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纵向研究以识别sturge-weber综合征的生物标志物
Sturge-Weber综合征（SWS）的个体有时会引起脑部受累，这会导致癫痫发作，中风样发作和神经系统缺陷。这项研究的目的是整合Sturge-Weber综合征患者的纵向临床数据，放射学数据和血液生物标志物。
研究目的是：
- 整合Sturge-Weber综合征患者的纵向临床数据，放射学数据和血液生物标志物。
- 鉴定血浆和成像生物标志物对加剧临床症状敏感，包括癫痫发作，头痛或类似中风样发作。
- 对于出现严重神经系统症状的入学患者，筛选血液样本以进行炎症性改变。
这项研究的目标入学率约为250名被诊断为Sturge-Weber综合征的人。这项研究的目的是更多地了解Sturge-Weber综合征，这是该疾病的可能治疗方法，并确定了临床试验的靶标。参加数据库的人将被要求同意抽血。
| 病情或疾病 |
|---|
| Sturge-Weber综合征 |
目标1：开发一个SWS临床部位患者的纵向数据库，将回顾性地收集有关参与现有BVMC2/SWF注册表的研究对象的临床症状和药物/治疗方法的纵向数据，并同意参与BVMC3研究。回顾性数据将用于创建一个纵向仪表板，从业者可以识别最有可能患有严重神经系统症状和当前治疗的Atrisk患者的预测因子。前瞻性数据收集：临床部位将为出现新的严重神经系统症状的高危患者预期收集纵向数据。
AIM 2：将收集检查纵向定量MRI基线MRI数据集，并将生成有限的数据集（LDS），并将所有参与中心的中央成像数据库上传到中央成像数据库。随后的MRI扫描将针对患有急性加重临床症状的患者（包括癫痫发作，头痛或中风样发作）收集。将分析综合成像数据，详细的治疗数据以及包括神经系统症状，癫痫发作和头痛病史在内的详细临床数据。
AIM 3：收集和存储血液样本进行分析，所有参加BVMC3研究的患者都将寄到并存储在加利福尼亚大学旧金山分校（UCSF）。出现类似中风的发作，中风，头痛或癫痫发作的患者将在神经系统症状时采集第二次血液样本，并在6个月后采集的第三个样本，甚至在6个月内未能解决症状的情况下。多重血管瘤和炎症标记阵列将对来自患者的所有3个样本进行评估。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 综合纵向研究以识别sturge-weber综合征的生物标志物和治疗策略 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月30日 |
- 疾病进展的自然史。 [时间范围：4年]综合方面检查了临床症状，放射学疾病进展，药物治疗和血液生物标志物的纵向关联。
生物测量保留率：DNA样品
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：医学博士Jeffrey Loeb博士 | （312）-996-6496 | jaloeb@uic.edu |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学旧金山 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
| 联系人：Yuanbo Holley 415-502-2151 yuanbo.holley@ucsf.edu | |
| 联系人：Andres Alvarez Pinzon博士，医学博士，MHA Andres.alvarezpinzon@ucsf.edu | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 伊利诺伊大学芝加哥 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60607 | |
| 联系人：Jeffrey Loeb，医学博士，博士312-996-1757 | |
| 联系人：Veronica Green，BSN，rn vgreen5@uic.edu | |
| 美国，马里兰州 | |
| 肯尼迪·克里格学院 | 尚未招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21213 | |
| 联系人：Pooja Vedmurthy 443-923-9569 | |
| 联系人：Anne Comi，MD comi@kennedykrieger.org | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿儿童医院 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：Anna Pinto，医学博士，博士616-919-3499 anna.pinto@childrens.harvard.edu | |
| 美国密歇根州 | |
| 韦恩州立大学 | 招募 |
| 底特律，密歇根州，美国，48202 | |
| 联系人：医学博士Csaba Juhasz博士313-966-5136 csaba.juhasz@wayne.edu | |
| 联系人：aimee luat，md aluat@dmc.org | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提儿童医院 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45229 | |
| 联系人：Megan Metcalf 513-636-4266 megan.metcalf@cchmc.org | |
| 联系人：医学博士Adrienne Hammill博士adrienne.hammill@cchmc.org | |
| 全国儿童医院 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43205 | |
| 联系人：Ashley Falke 614-722-4625 Ashley.falke@nationwidechildrens.org | |
| 联系人：沃伦·罗（Warren Lo），MD warren.lo@nationwidechildrens.org | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 疾病进展的自然史。 [时间范围：4年] 综合方面检查了临床症状，放射学疾病进展，药物治疗和血液生物标志物的纵向关联。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 纵向研究以识别sturge-weber综合征的生物标志物 | ||||
| 官方头衔 | 综合纵向研究以识别sturge-weber综合征的生物标志物和治疗策略 | ||||
| 简要摘要 | Sturge-Weber综合征（SWS）的个体有时会引起脑部受累，这会导致癫痫发作，中风样发作和神经系统缺陷。这项研究的目的是整合Sturge-Weber综合征患者的纵向临床数据，放射学数据和血液生物标志物。 研究目的是：
这项研究的目标入学率约为250名被诊断为Sturge-Weber综合征的人。这项研究的目的是更多地了解Sturge-Weber综合征，这是该疾病的可能治疗方法，并确定了临床试验的靶标。参加数据库的人将被要求同意抽血。 | ||||
| 详细说明 | 目标1：开发一个SWS临床部位患者的纵向数据库，将回顾性地收集有关参与现有BVMC2/SWF注册表的研究对象的临床症状和药物/治疗方法的纵向数据，并同意参与BVMC3研究。回顾性数据将用于创建一个纵向仪表板，从业者可以识别最有可能患有严重神经系统症状和当前治疗的Atrisk患者的预测因子。前瞻性数据收集：临床部位将为出现新的严重神经系统症状的高危患者预期收集纵向数据。 AIM 2：将收集检查纵向定量MRI基线MRI数据集，并将生成有限的数据集（LDS），并将所有参与中心的中央成像数据库上传到中央成像数据库。随后的MRI扫描将针对患有急性加重临床症状的患者（包括癫痫发作，头痛或中风样发作）收集。将分析综合成像数据，详细的治疗数据以及包括神经系统症状，癫痫发作和头痛病史在内的详细临床数据。 AIM 3：收集和存储血液样本进行分析，所有参加BVMC3研究的患者都将寄到并存储在加利福尼亚大学旧金山分校（UCSF）。出现类似中风的发作，中风，头痛或癫痫发作的患者将在神经系统症状时采集第二次血液样本，并在6个月后采集的第三个样本，甚至在6个月内未能解决症状的情况下。多重血管瘤和炎症标记阵列将对来自患者的所有3个样本进行评估。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液样本 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 组装250名标准表型/诊断患者的队列，以收集标准化的纵向临床和放射学数据，并在入学时获得血液样本。我们预计250名入学患者中有25％将出现严重的神经系统症状。 | ||||
| 健康）状况 | Sturge-Weber综合征 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04717427 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2020-1165 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Jeffrey A Loeb，伊利诺伊大学芝加哥大学 | ||||
| 研究赞助商 | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
Sturge-Weber综合征（SWS）的个体有时会引起脑部受累，这会导致癫痫发作，中风样发作和神经系统缺陷。这项研究的目的是整合Sturge-Weber综合征患者的纵向临床数据，放射学数据和血液生物标志物。
研究目的是：
- 整合Sturge-Weber综合征患者的纵向临床数据，放射学数据和血液生物标志物。
- 鉴定血浆和成像生物标志物对加剧临床症状敏感，包括癫痫发作，头痛或类似中风样发作。
- 对于出现严重神经系统症状的入学患者，筛选血液样本以进行炎症性改变。
这项研究的目标入学率约为250名被诊断为Sturge-Weber综合征的人。这项研究的目的是更多地了解Sturge-Weber综合征，这是该疾病的可能治疗方法，并确定了临床试验的靶标。参加数据库的人将被要求同意抽血。
| 病情或疾病 |
|---|
| Sturge-Weber综合征 |
目标1：开发一个SWS临床部位患者的纵向数据库，将回顾性地收集有关参与现有BVMC2/SWF注册表的研究对象的临床症状和药物/治疗方法的纵向数据，并同意参与BVMC3研究。回顾性数据将用于创建一个纵向仪表板，从业者可以识别最有可能患有严重神经系统症状和当前治疗的Atrisk患者的预测因子。前瞻性数据收集：临床部位将为出现新的严重神经系统症状的高危患者预期收集纵向数据。
AIM 2：将收集检查纵向定量MRI基线MRI数据集，并将生成有限的数据集（LDS），并将所有参与中心的中央成像数据库上传到中央成像数据库。随后的MRI扫描将针对患有急性加重临床症状的患者（包括癫痫发作，头痛或中风样发作）收集。将分析综合成像数据，详细的治疗数据以及包括神经系统症状，癫痫发作和头痛病史在内的详细临床数据。
AIM 3：收集和存储血液样本进行分析，所有参加BVMC3研究的患者都将寄到并存储在加利福尼亚大学旧金山分校（UCSF）。出现类似中风的发作，中风，头痛或癫痫发作的患者将在神经系统症状时采集第二次血液样本，并在6个月后采集的第三个样本，甚至在6个月内未能解决症状的情况下。多重血管瘤和炎症标记阵列将对来自患者的所有3个样本进行评估。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 综合纵向研究以识别sturge-weber综合征的生物标志物和治疗策略 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月30日 |
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：医学博士Jeffrey Loeb博士 | （312）-996-6496 | jaloeb@uic.edu |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学旧金山 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
| 联系人：Yuanbo Holley 415-502-2151 yuanbo.holley@ucsf.edu | |
| 联系人：Andres Alvarez Pinzon博士，医学博士，MHA Andres.alvarezpinzon@ucsf.edu | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 伊利诺伊大学芝加哥 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60607 | |
| 联系人：Jeffrey Loeb，医学博士，博士312-996-1757 | |
| 联系人：Veronica Green，BSN，rn vgreen5@uic.edu | |
| 美国，马里兰州 | |
| 肯尼迪·克里格学院 | 尚未招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21213 | |
| 联系人：Pooja Vedmurthy 443-923-9569 | |
| 联系人：Anne Comi，MD comi@kennedykrieger.org | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿儿童医院 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：Anna Pinto，医学博士，博士616-919-3499 anna.pinto@childrens.harvard.edu | |
| 美国密歇根州 | |
| 韦恩州立大学 | 招募 |
| 底特律，密歇根州，美国，48202 | |
| 联系人：医学博士Csaba Juhasz博士313-966-5136 csaba.juhasz@wayne.edu | |
| 联系人：aimee luat，md aluat@dmc.org | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提儿童医院 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45229 | |
| 联系人：Megan Metcalf 513-636-4266 megan.metcalf@cchmc.org | |
| 联系人：医学博士Adrienne Hammill博士adrienne.hammill@cchmc.org | |
| 全国儿童医院 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43205 | |
| 联系人：Ashley Falke 614-722-4625 Ashley.falke@nationwidechildrens.org | |
| 联系人：沃伦·罗（Warren Lo），MD warren.lo@nationwidechildrens.org | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 疾病进展的自然史。 [时间范围：4年] 综合方面检查了临床症状，放射学疾病进展，药物治疗和血液生物标志物的纵向关联。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 纵向研究以识别sturge-weber综合征的生物标志物 | ||||
| 官方头衔 | 综合纵向研究以识别sturge-weber综合征的生物标志物和治疗策略 | ||||
| 简要摘要 | Sturge-Weber综合征（SWS）的个体有时会引起脑部受累，这会导致癫痫发作，中风样发作和神经系统缺陷。这项研究的目的是整合Sturge-Weber综合征患者的纵向临床数据，放射学数据和血液生物标志物。 研究目的是：
这项研究的目标入学率约为250名被诊断为Sturge-Weber综合征的人。这项研究的目的是更多地了解Sturge-Weber综合征，这是该疾病的可能治疗方法，并确定了临床试验的靶标。参加数据库的人将被要求同意抽血。 | ||||
| 详细说明 | 目标1：开发一个SWS临床部位患者的纵向数据库，将回顾性地收集有关参与现有BVMC2/SWF注册表的研究对象的临床症状和药物/治疗方法的纵向数据，并同意参与BVMC3研究。回顾性数据将用于创建一个纵向仪表板，从业者可以识别最有可能患有严重神经系统症状和当前治疗的Atrisk患者的预测因子。前瞻性数据收集：临床部位将为出现新的严重神经系统症状的高危患者预期收集纵向数据。 AIM 2：将收集检查纵向定量MRI基线MRI数据集，并将生成有限的数据集（LDS），并将所有参与中心的中央成像数据库上传到中央成像数据库。随后的MRI扫描将针对患有急性加重临床症状的患者（包括癫痫发作，头痛或中风样发作）收集。将分析综合成像数据，详细的治疗数据以及包括神经系统症状，癫痫发作和头痛病史在内的详细临床数据。 AIM 3：收集和存储血液样本进行分析，所有参加BVMC3研究的患者都将寄到并存储在加利福尼亚大学旧金山分校（UCSF）。出现类似中风的发作，中风，头痛或癫痫发作的患者将在神经系统症状时采集第二次血液样本，并在6个月后采集的第三个样本，甚至在6个月内未能解决症状的情况下。多重血管瘤和炎症标记阵列将对来自患者的所有3个样本进行评估。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液样本 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 组装250名标准表型/诊断患者的队列，以收集标准化的纵向临床和放射学数据，并在入学时获得血液样本。我们预计250名入学患者中有25％将出现严重的神经系统症状。 | ||||
| 健康）状况 | Sturge-Weber综合征 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04717427 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2020-1165 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Jeffrey A Loeb，伊利诺伊大学芝加哥大学 | ||||
| 研究赞助商 | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
