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出境医 / 临床实验 / 与耳鸣相关的病理生理，心理情感和认知功能
与耳鸣相关的病理生理，心理情感和认知功能
研究描述
简要摘要：
研究人员最近表明，患有抗药性颞叶癫痫的患者接受了针对内侧颞叶结构的脑部手术的患者，术后更可能在术后发育耳鸣。发现与内侧颞叶手术相关的耳鸣的脆弱性，以消除药物脱落的癫痫发作提供了一种新的耳鸣临床模型，以颞叶区域为颞叶区域，作为该听力障碍的发生器或介体。该项目的目的是研究耳鸣对与这种听力障碍相关的认知，情感，心理和大脑功能的影响，并通过比较不同组的耳鸣患者（手术癫痫患者或非癫痫患者或非手术患者或非手术患者或非手术室）的病理生理学的影响，并阐明耳鸣的病理生理学手术ORL患者）与无耳鸣组相匹配（无手术耳鸣病例和健康对照组志愿者）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 耳鸣癫痫，颞叶 | 其他：声学测试，提问，辐射：MRI | 不适用 |
详细说明：
耳鸣（被称为“耳朵响”）是一种残疾的医疗状况。它的社会心理影响很大，包括焦虑，抑郁，压力，易怒，集中和睡眠障碍，导致对沟通，教育，专业成就，心理健康和生活质量的有害影响。耳鸣的脑基及其对人类听力健康的影响在科学文献中引起了很多关注。然而，耳鸣的神经生物学功能障碍，心理学过程和临床符号学之间的关系仍然很少了解。考虑到当前知识的差距，真正需要对耳鸣相关的大脑变化和严格的听力，心理情感和认知评估进行临床研究。研究人员最近发现了与内侧颞叶手术相关的耳鸣的脆弱性（治疗难治性癫痫）提供了一种新的临床模型，该模型以颞叶区域为颞叶区域，是其严重性的耳鸣或介体。这项协作跨学科研究的目的是提高有关耳鸣的病理生理学的知识，以及与这种听力障碍相关的社会情感，认知和精神声音方面。研究人员将首先表征主观和自我报告的听力障碍，其在耳鸣患者中具有客观的精神声音，认知和情感措施，其次，阐明了耳鸣的基础脑网络，并阐明了颞叶的作用，并在手术和手术中发挥了作用。非手术耳鸣。为此，将在2 x 2设计中比较有或没有手术的人，或者没有接受手术的人。研究与健康对照人群和弱势临床人群相匹配的耳鸣的不同患者队列，没有耳鸣是我们建议的宝贵贡献。此外，将根据他们的大脑形态和连通性概况来检查耳鸣人的心理和听力概况。该项目建立在PI及其合作者在听觉认知领域的国际认可的领导及其神经心理学领域的领导，临床人群中的心理声学和神经影像学方法。调查人员财团的成员拥有所有必要和独特的专业知识，可以执行这一创新和跨学科项目。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 认知和情感功能以及与听觉能力相关的大脑重组：耳鸣的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：耳鸣对执行认知功能的影响 | 其他：声学测试，提问， V1 v1的V1问题的声学测试
|
| 实验：耳鸣对功能/结构大脑连通图的重组的影响 | 其他：声学测试，提问， V1 v1的V1问题的声学测试
辐射：MRI V2的解剖学和功能性MRI |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估耳鸣对执行认知功能的影响[时间范围：第二次访问，首次访问后最多6个月。这是给予的使用有或没有慢性耳鸣的人的Stroop测试对执行控制的测量。
次要结果度量 ：
- 情绪功能（焦虑和抑郁）[时间范围：第二次访问，首次访问后最多6个月。这是给予的焦虑和抑郁措施使用：医院焦虑和抑郁量表（HADS）：14个额定项目从0到3。七个问题与焦虑有关，抑郁症维度为7个，从而获得了两个分数（每个分数的最高分数= = 21）。
- 心理声学功能[时间范围：第二次访问，首次访问后最多6个月。这是给予的
通过听力评估（听力计）测量听觉功能：
- 听力损失的自我评估问卷：听力损失的自我评估是基于是/否问题：“您是否觉得自己有听力损失或听力损失？
- 心理声学功能[时间范围：第二次访问，首次访问后最多6个月。这是给予的
通过听力评估（听力计）测量听觉功能：
- 噪声超敏反应问卷（Khalfa，2002）提供了从0（无效）到42（非常强的超敏反应）的分数。
- 心理声学功能[时间范围：第二次访问，首次访问后最多6个月。这是给予的
通过听力评估（听力计）测量听觉功能：
- 耳鸣的严重程度是通过耳鸣障碍库存（THI）问卷测量的。分数从0（轻度不适）到100（灾难性影响）。
- 心理声学功能[时间范围：第二次访问，首次访问后最多6个月。这是给予的
通过听力评估（听力计）测量听觉功能：
- 听力阈值测量（125-16000Hz的纯音）
- 心理声学功能[时间范围：第二次访问，首次访问后最多6个月。这是给予的
通过听力评估（听力计）测量听觉功能：
- 不适阈值测量（带有1kHz声音）
- 心理声学功能[时间范围：第二次访问，首次访问后最多6个月。这是给予的通过听力评估（听力测定法）测量听觉功能：瞬态耳声排放（TEOAE）或通过失真产物（DPOAE）评估
- 认知功能，除了执行功能（注意，记忆）以外[时间范围：第二次访问，首次访问后最多6个月。这是给予的
认知功能的度量：
- 注意网络测试（ANT）视觉注意测试。
ANT根据反应时间给出三个注意力评分。这些分数代表了直接注意的能力，使周围的刺激和注意力的执行部分保持警惕。
- 认知功能，除了执行功能（注意，记忆）以外[时间范围：第二次访问，首次访问后最多6个月。这是给予的
认知功能的度量：
- 心理灵活性得分（TRAIL制作测试）：TMT（TRAIL制作测试）的分数在完成时表示。完成的时间越快，性能就越好。因此，我们有2个分数，一个用于测试的董事会A：TMT-A，另一个用于测试的B板B：TMT-B。
- 认知功能，除了执行功能（注意，记忆）以外[时间范围：第二次访问，首次访问后最多6个月。这是给予的
认知功能的度量：
认知功能的度量： - 短期记忆评分（AUD-Serbal跨度）。得分在1到10之间，其中10代表最佳的短期内存得分
- 认知功能，除了执行功能（注意，记忆）以外[时间范围：第二次访问，首次访问后最多6个月。这是给予的
认知功能的度量：
认知功能的度量： - 工作记忆评分（Brown-Peterson）。布朗·彼得森（Brown Peterson）的记忆得分从0到100，其中100％是最佳分数。
- 认知功能，除了执行功能（注意，记忆）以外[时间范围：第二次访问，首次访问后最多6个月。这是给予的
认知功能的度量：
- 听觉方式中的情节内存得分。听觉模式下的情节记忆测试给出了记忆得分范围从0到100，其中100％代表完美的记忆分数。
- 功能和结构性大脑连接图的重组[时间范围：第三次访问，首次访问后最多18个月]
使用脑成像（fMRI，扩散和静止MRI）的功能和结构性大脑连通性测量：
- 体积测量（尤其是杏仁核和帕拉希帕胶皮质）
- 功能和结构性大脑连接图的重组[时间范围：第三次访问，首次访问后最多18个月]
使用脑成像（fMRI，扩散和静止MRI）的功能和结构性大脑连通性测量：
- 从扩散张量成像（TDI）（TDI）：分数各向异性（FA），平均扩散率（MD），辐射（MD），辐射（RD），辐射率（RD），辐射量（RD），测量感兴趣区域（IE杏仁核，听觉皮层，包括前额叶皮层）之间的解剖学联系（包括前额外皮层和前额叶皮层）之间的解剖联系。轴向（AD）。
- 功能和结构性大脑连接图的重组[时间范围：第三次访问，首次访问后最多18个月]
使用脑成像（fMRI，扩散和静止MRI）的功能和结构性大脑连通性测量：
- 测量fMRI的结构连通性在预期义区域与注意力激活任务期间定义的新的感兴趣区域之间的静止状态测量
- 功能和结构性大脑连接图的重组[时间范围：第三次访问，首次访问后最多18个月]
使用脑成像（fMRI，扩散和静止MRI）的功能和结构性大脑连通性测量：
- 通过比较有或没有慢性耳鸣的人的数据，测量功能连通性缓慢波动和统计依赖性的幅度的幅度。
- 情绪功能（压力）[时间范围：第二次访问，首次访问后最多6个月。这是给予的使用感知的应力量表（PSS-4）的压力度量：最低分数：0，最高分数：16，更高的分数与更多的压力相关。
- 情绪功能（听觉识别情绪）[时间范围：第二次访问，首次访问后最多6个月。这是给予的使用录音的听力测试对听觉识别情绪识别的度量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
包容的常见标准：
- 年龄≥18岁
- 良好的书面和口头理解法语
- 隶属于社会保障计划的人
- 参与者签署的知情同意
- 正常或校正的视力
- 缺乏已知的先前神经系统和/或退化性疾病
小组特定的纳入标准：
耳鸣+组 - 患有主观单或双侧耳鸣，慢性（> 3个月）和稳定（无缓解时期）。
Chir+组
- 通过手术治疗颞叶（包括杏仁核）的耐药性癫痫。
小耳鸣
- 不遭受耳鸣群的困扰
- 非癫痫病
- 没有对颞叶进行手术治疗（包括扁桃体）
排除标准：
- 存在严重或深刻的耳聋，单一或双边。
- 在法律保护下（监护人，策展人等）
完成完成的患者的其他标准访问v2：
- MRI禁忌或幽闭恐惧症
- 怀孕或母乳喂养的女人。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Sophie Dupont博士 | 01 42 16 03 01 | sophie.dupont@aphp.fr | |
| 联系人：SéverineSamson博士 | 03 20 41 64 43 | severine.samson@univ-lille.fr |
位置
| 法国 | |
| 服务De Soins de Suite etRéadaptation（SSR）神经科，DMU DE Neurosciences | |
| 法国巴黎，75013 | |
| 联系人：索菲·杜邦（Sophie Dupont），医学博士，博士01 42 16 03 01 sophie.dupont@aphp.fr | |
| 联系人：SéverineSamson，博士学位03 20 41 64 43 Severine.samson@univ-lille.fr | |
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Sophie Dupont博士 | ap-hp hopitalpitié-salpêtrière |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估耳鸣对执行认知功能的影响[时间范围：第二次访问，首次访问后最多6个月。这是给予的 使用有或没有慢性耳鸣的人的Stroop测试对执行控制的测量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与耳鸣相关的病理生理，心理情感和认知功能 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 认知和情感功能以及与听觉能力相关的大脑重组：耳鸣的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员最近表明，患有抗药性颞叶癫痫的患者接受了针对内侧颞叶结构的脑部手术的患者，术后更可能在术后发育耳鸣。发现与内侧颞叶手术相关的耳鸣的脆弱性，以消除药物脱落的癫痫发作提供了一种新的耳鸣临床模型，以颞叶区域为颞叶区域，作为该听力障碍的发生器或介体。该项目的目的是研究耳鸣对与这种听力障碍相关的认知，情感，心理和大脑功能的影响，并通过比较不同组的耳鸣患者（手术癫痫患者或非癫痫患者或非手术患者或非手术患者或非手术室）的病理生理学的影响，并阐明耳鸣的病理生理学手术ORL患者）与无耳鸣组相匹配（无手术耳鸣病例和健康对照组志愿者）。 | ||||||||
| 详细说明 | 耳鸣（被称为“耳朵响”）是一种残疾的医疗状况。它的社会心理影响很大，包括焦虑，抑郁，压力，易怒，集中和睡眠障碍，导致对沟通，教育，专业成就，心理健康和生活质量的有害影响。耳鸣的脑基及其对人类听力健康的影响在科学文献中引起了很多关注。然而，耳鸣的神经生物学功能障碍，心理学过程和临床符号学之间的关系仍然很少了解。考虑到当前知识的差距，真正需要对耳鸣相关的大脑变化和严格的听力，心理情感和认知评估进行临床研究。研究人员最近发现了与内侧颞叶手术相关的耳鸣的脆弱性（治疗难治性癫痫）提供了一种新的临床模型，该模型以颞叶区域为颞叶区域，是其严重性的耳鸣或介体。这项协作跨学科研究的目的是提高有关耳鸣的病理生理学的知识，以及与这种听力障碍相关的社会情感，认知和精神声音方面。研究人员将首先表征主观和自我报告的听力障碍，其在耳鸣患者中具有客观的精神声音，认知和情感措施，其次，阐明了耳鸣的基础脑网络，并阐明了颞叶的作用，并在手术和手术中发挥了作用。非手术耳鸣。为此，将在2 x 2设计中比较有或没有手术的人，或者没有接受手术的人。研究与健康对照人群和弱势临床人群相匹配的耳鸣的不同患者队列，没有耳鸣是我们建议的宝贵贡献。此外，将根据他们的大脑形态和连通性概况来检查耳鸣人的心理和听力概况。该项目建立在PI及其合作者在听觉认知领域的国际认可的领导及其神经心理学领域的领导，临床人群中的心理声学和神经影像学方法。调查人员财团的成员拥有所有必要和独特的专业知识，可以执行这一创新和跨学科项目。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 包容的常见标准：
小组特定的纳入标准： 耳鸣+组 - 患有主观单或双侧耳鸣，慢性（> 3个月）和稳定（无缓解时期）。 Chir+组 - 通过手术治疗颞叶（包括杏仁核）的耐药性癫痫。 小耳鸣
排除标准：
完成完成的患者的其他标准访问v2：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04717388 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP200761 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员最近表明，患有抗药性颞叶癫痫的患者接受了针对内侧颞叶结构的脑部手术的患者，术后更可能在术后发育耳鸣。发现与内侧颞叶手术相关的耳鸣的脆弱性，以消除药物脱落的癫痫发作提供了一种新的耳鸣临床模型，以颞叶区域为颞叶区域，作为该听力障碍的发生器或介体。该项目的目的是研究耳鸣对与这种听力障碍相关的认知，情感，心理和大脑功能的影响，并通过比较不同组的耳鸣患者（手术癫痫患者或非癫痫患者或非手术患者或非手术患者或非手术室）的病理生理学的影响，并阐明耳鸣的病理生理学手术ORL患者）与无耳鸣组相匹配（无手术耳鸣病例和健康对照组志愿者）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 耳鸣癫痫，颞叶 | 其他：声学测试，提问，辐射：MRI | 不适用 |
详细说明：
耳鸣（被称为“耳朵响”）是一种残疾的医疗状况。它的社会心理影响很大，包括焦虑，抑郁，压力，易怒，集中和睡眠障碍，导致对沟通，教育，专业成就，心理健康和生活质量的有害影响。耳鸣的脑基及其对人类听力健康的影响在科学文献中引起了很多关注。然而，耳鸣的神经生物学功能障碍，心理学过程和临床符号学之间的关系仍然很少了解。考虑到当前知识的差距，真正需要对耳鸣相关的大脑变化和严格的听力，心理情感和认知评估进行临床研究。研究人员最近发现了与内侧颞叶手术相关的耳鸣的脆弱性（治疗难治性癫痫）提供了一种新的临床模型，该模型以颞叶区域为颞叶区域，是其严重性的耳鸣或介体。这项协作跨学科研究的目的是提高有关耳鸣的病理生理学的知识，以及与这种听力障碍相关的社会情感，认知和精神声音方面。研究人员将首先表征主观和自我报告的听力障碍，其在耳鸣患者中具有客观的精神声音，认知和情感措施，其次，阐明了耳鸣的基础脑网络，并阐明了颞叶的作用，并在手术和手术中发挥了作用。非手术耳鸣。为此，将在2 x 2设计中比较有或没有手术的人，或者没有接受手术的人。研究与健康对照人群和弱势临床人群相匹配的耳鸣的不同患者队列，没有耳鸣是我们建议的宝贵贡献。此外，将根据他们的大脑形态和连通性概况来检查耳鸣人的心理和听力概况。该项目建立在PI及其合作者在听觉认知领域的国际认可的领导及其神经心理学领域的领导，临床人群中的心理声学和神经影像学方法。调查人员财团的成员拥有所有必要和独特的专业知识，可以执行这一创新和跨学科项目。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 认知和情感功能以及与听觉能力相关的大脑重组：耳鸣的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：耳鸣对执行认知功能的影响 | 其他：声学测试，提问， V1 v1的V1问题的声学测试
|
| 实验：耳鸣对功能/结构大脑连通图的重组的影响 | 其他：声学测试，提问， V1 v1的V1问题的声学测试
辐射：MRI V2的解剖学和功能性MRI |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估耳鸣对执行认知功能的影响[时间范围：第二次访问，首次访问后最多6个月。这是给予的使用有或没有慢性耳鸣的人的Stroop测试对执行控制的测量。
次要结果度量 ：
- 情绪功能（焦虑和抑郁）[时间范围：第二次访问，首次访问后最多6个月。这是给予的
- 心理声学功能[时间范围：第二次访问，首次访问后最多6个月。这是给予的
通过听力评估（听力计）测量听觉功能：
- 听力损失的自我评估问卷：听力损失的自我评估是基于是/否问题：“您是否觉得自己有听力损失或听力损失？
- 心理声学功能[时间范围：第二次访问，首次访问后最多6个月。这是给予的
通过听力评估（听力计）测量听觉功能：
- 噪声超敏反应问卷（Khalfa，2002）提供了从0（无效）到42（非常强的超敏反应）的分数。
- 心理声学功能[时间范围：第二次访问，首次访问后最多6个月。这是给予的
通过听力评估（听力计）测量听觉功能：
- 耳鸣的严重程度是通过耳鸣障碍库存（THI）问卷测量的。分数从0（轻度不适）到100（灾难性影响）。
- 心理声学功能[时间范围：第二次访问，首次访问后最多6个月。这是给予的
通过听力评估（听力计）测量听觉功能：
- 听力阈值测量（125-16000Hz的纯音）
- 心理声学功能[时间范围：第二次访问，首次访问后最多6个月。这是给予的
通过听力评估（听力计）测量听觉功能：
- 不适阈值测量（带有1kHz声音）
- 心理声学功能[时间范围：第二次访问，首次访问后最多6个月。这是给予的通过听力评估（听力测定法）测量听觉功能：瞬态耳声排放（TEOAE）或通过失真产物（DPOAE）评估
- 认知功能，除了执行功能（注意，记忆）以外[时间范围：第二次访问，首次访问后最多6个月。这是给予的
认知功能的度量：
- 注意网络测试（ANT）视觉注意测试。
ANT根据反应时间给出三个注意力评分。这些分数代表了直接注意的能力，使周围的刺激和注意力的执行部分保持警惕。
- 认知功能，除了执行功能（注意，记忆）以外[时间范围：第二次访问，首次访问后最多6个月。这是给予的
认知功能的度量：
- 心理灵活性得分（TRAIL制作测试）：TMT（TRAIL制作测试）的分数在完成时表示。完成的时间越快，性能就越好。因此，我们有2个分数，一个用于测试的董事会A：TMT-A，另一个用于测试的B板B：TMT-B。
- 认知功能，除了执行功能（注意，记忆）以外[时间范围：第二次访问，首次访问后最多6个月。这是给予的
认知功能的度量：
认知功能的度量： - 短期记忆评分（AUD-Serbal跨度）。得分在1到10之间，其中10代表最佳的短期内存得分
- 认知功能，除了执行功能（注意，记忆）以外[时间范围：第二次访问，首次访问后最多6个月。这是给予的
认知功能的度量：
认知功能的度量： - 工作记忆评分（Brown-Peterson）。布朗·彼得森（Brown Peterson）的记忆得分从0到100，其中100％是最佳分数。
- 认知功能，除了执行功能（注意，记忆）以外[时间范围：第二次访问，首次访问后最多6个月。这是给予的
认知功能的度量：
- 听觉方式中的情节内存得分。听觉模式下的情节记忆测试给出了记忆得分范围从0到100，其中100％代表完美的记忆分数。
- 功能和结构性大脑连接图的重组[时间范围：第三次访问，首次访问后最多18个月]
使用脑成像（fMRI，扩散和静止MRI）的功能和结构性大脑连通性测量：
- 体积测量（尤其是杏仁核和帕拉希帕胶皮质）
- 功能和结构性大脑连接图的重组[时间范围：第三次访问，首次访问后最多18个月]
使用脑成像（fMRI，扩散和静止MRI）的功能和结构性大脑连通性测量：
- 从扩散张量成像（TDI）（TDI）：分数各向异性（FA），平均扩散率（MD），辐射（MD），辐射（RD），辐射率（RD），辐射量（RD），测量感兴趣区域（IE杏仁核，听觉皮层，包括前额叶皮层）之间的解剖学联系（包括前额外皮层和前额叶皮层）之间的解剖联系。轴向（AD）。
- 功能和结构性大脑连接图的重组[时间范围：第三次访问，首次访问后最多18个月]
使用脑成像（fMRI，扩散和静止MRI）的功能和结构性大脑连通性测量：
- 测量fMRI的结构连通性在预期义区域与注意力激活任务期间定义的新的感兴趣区域之间的静止状态测量
- 功能和结构性大脑连接图的重组[时间范围：第三次访问，首次访问后最多18个月]
使用脑成像（fMRI，扩散和静止MRI）的功能和结构性大脑连通性测量：
- 通过比较有或没有慢性耳鸣的人的数据，测量功能连通性缓慢波动和统计依赖性的幅度的幅度。
- 情绪功能（压力）[时间范围：第二次访问，首次访问后最多6个月。这是给予的使用感知的应力量表（PSS-4）的压力度量：最低分数：0，最高分数：16，更高的分数与更多的压力相关。
- 情绪功能（听觉识别情绪）[时间范围：第二次访问，首次访问后最多6个月。这是给予的使用录音的听力测试对听觉识别情绪识别的度量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
包容的常见标准：
- 年龄≥18岁
- 良好的书面和口头理解法语
- 隶属于社会保障计划的人
- 参与者签署的知情同意
- 正常或校正的视力
- 缺乏已知的先前神经系统和/或退化性疾病
小组特定的纳入标准：
耳鸣+组 - 患有主观单或双侧耳鸣，慢性（> 3个月）和稳定（无缓解时期）。
Chir+组
- 通过手术治疗颞叶（包括杏仁核）的耐药性癫痫。
小耳鸣
- 不遭受耳鸣群的困扰
- 非癫痫病
- 没有对颞叶进行手术治疗（包括扁桃体）
排除标准：
- 存在严重或深刻的耳聋，单一或双边。
- 在法律保护下（监护人，策展人等）
完成完成的患者的其他标准访问v2：
- MRI禁忌或幽闭恐惧症
- 怀孕或母乳喂养的女人。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估耳鸣对执行认知功能的影响[时间范围：第二次访问，首次访问后最多6个月。这是给予的 使用有或没有慢性耳鸣的人的Stroop测试对执行控制的测量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与耳鸣相关的病理生理，心理情感和认知功能 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 认知和情感功能以及与听觉能力相关的大脑重组：耳鸣的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员最近表明，患有抗药性颞叶癫痫的患者接受了针对内侧颞叶结构的脑部手术的患者，术后更可能在术后发育耳鸣。发现与内侧颞叶手术相关的耳鸣的脆弱性，以消除药物脱落的癫痫发作提供了一种新的耳鸣临床模型，以颞叶区域为颞叶区域，作为该听力障碍的发生器或介体。该项目的目的是研究耳鸣对与这种听力障碍相关的认知，情感，心理和大脑功能的影响，并通过比较不同组的耳鸣患者（手术癫痫患者或非癫痫患者或非手术患者或非手术患者或非手术室）的病理生理学的影响，并阐明耳鸣的病理生理学手术ORL患者）与无耳鸣组相匹配（无手术耳鸣病例和健康对照组志愿者）。 | ||||||||
| 详细说明 | 耳鸣（被称为“耳朵响”）是一种残疾的医疗状况。它的社会心理影响很大，包括焦虑，抑郁，压力，易怒，集中和睡眠障碍，导致对沟通，教育，专业成就，心理健康和生活质量的有害影响。耳鸣的脑基及其对人类听力健康的影响在科学文献中引起了很多关注。然而，耳鸣的神经生物学功能障碍，心理学过程和临床符号学之间的关系仍然很少了解。考虑到当前知识的差距，真正需要对耳鸣相关的大脑变化和严格的听力，心理情感和认知评估进行临床研究。研究人员最近发现了与内侧颞叶手术相关的耳鸣的脆弱性（治疗难治性癫痫）提供了一种新的临床模型，该模型以颞叶区域为颞叶区域，是其严重性的耳鸣或介体。这项协作跨学科研究的目的是提高有关耳鸣的病理生理学的知识，以及与这种听力障碍相关的社会情感，认知和精神声音方面。研究人员将首先表征主观和自我报告的听力障碍，其在耳鸣患者中具有客观的精神声音，认知和情感措施，其次，阐明了耳鸣的基础脑网络，并阐明了颞叶的作用，并在手术和手术中发挥了作用。非手术耳鸣。为此，将在2 x 2设计中比较有或没有手术的人，或者没有接受手术的人。研究与健康对照人群和弱势临床人群相匹配的耳鸣的不同患者队列，没有耳鸣是我们建议的宝贵贡献。此外，将根据他们的大脑形态和连通性概况来检查耳鸣人的心理和听力概况。该项目建立在PI及其合作者在听觉认知领域的国际认可的领导及其神经心理学领域的领导，临床人群中的心理声学和神经影像学方法。调查人员财团的成员拥有所有必要和独特的专业知识，可以执行这一创新和跨学科项目。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 包容的常见标准：
小组特定的纳入标准： 耳鸣+组 - 患有主观单或双侧耳鸣，慢性（> 3个月）和稳定（无缓解时期）。 Chir+组 - 通过手术治疗颞叶（包括杏仁核）的耐药性癫痫。 小耳鸣
排除标准：
完成完成的患者的其他标准访问v2：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04717388 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP200761 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
