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出境医 / 临床实验 / 在患有晚期实体瘤的参与者中的BND-22研究
在患有晚期实体瘤的参与者中的BND-22研究
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，多中心，剂量升级和扩张研究，旨在评估BND-22的安全性，耐受性和初步抗肿瘤活性。这项研究将招募患有无法切除或转移性疾病的晚期癌症患者，这些患者对标准批准的治疗不可治疗或不是候选者，并将由两部分组成 - 初始的“ 3 + 3”剂量升级阶段，然后是剂量扩张阶段。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症 | 药物：BND-22 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | BND-22对晚期实体瘤患者的安全性，耐受性和抗肿瘤活性的1/2阶段，剂量升级和扩张研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BND-22剂量升级 标准“ 3 + 3”剂量升级设计，每个剂量水平队列至少3个参与者入学。 BND-22将每2周（Q2W）静脉注射（IV）。 | 药物：BND-22 单克隆抗体静脉注射 |
| 实验：BND-22剂量扩展 | 药物：BND-22 单克隆抗体静脉注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1部分：治疗伴随不良事件的发生率（TEAES）剂量限制毒性（DLT）[时间范围：周期1（28天）]TEAES会议协议的发病率定义了DLT标准
- 第1部分：治疗伴随不良事件的发生率[时间范围：通过研究完成，平均5个月]
- 第2部分：每个recist v1.1的客观响应率（ORR）[时间范围：通过研究完成，平均3个月]每个recist v1.1的全面响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体响应的参与者比例
次要结果度量 ：
- 第1部分：最大观察到的血浆浓度[CMAX] [时间范围：通过研究完成，平均2个月]
- 第2部分：最大观察到的血浆浓度[CMAX] [时间范围：通过研究完成，平均3个月]
- 第1部分：终端消除半衰期[T1/2] [时间范围：通过研究完成，平均2个月]
- 第2部分：终端消除半衰期[T1/2] [时间范围：通过研究完成，平均3个月]
- 第1部分：血浆浓度时间曲线下的面积[AUC] [时间范围：通过研究完成，平均2个月]
- 第2部分：血浆浓度时间曲线下的面积[AUC] [时间范围：通过研究完成，平均3个月]
- 第1部分：抗药物抗体的发生率（ADA）[时间范围：通过研究完成，平均5个月]
- 第2部分：抗药物抗体的发生率（ADA）[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
- 第2部分：无进展生存期[时间范围：通过研究完成，平均3个月]从第一次剂量的研究药物到首次记录疾病进展或死亡的日期。
- 第2部分：响应持续时间[时间范围：通过研究完成，平均6个月]CR或PR的第一个文档与疾病进展或死亡的第一文档之间的持续时间
- 第2部分：严重不良事件和不良事件的发生率[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 不可切除或不适合进行标准批准治疗的候选者的患者
- 恶性肿瘤的组织学证实
- 可测量的疾病每恢复v1.1
- 东部合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG）为0或1
- 参与者必须具有实验室测试定义的足够器官功能
- 第1部分：遵循肿瘤类型：乳腺癌，宫颈癌，结直肠癌，腺癌或食管，胃或胃食管连接腺癌的乳腺癌或鳞状细胞癌，头部和颈部，颈部，肝硬化癌（Hepatobilariary Cancermomam）（Hepatobilariaral Cardermolam calcerallular carcerallular carcland carcland calcland carcy carc）（HCC），HCC），HCC）癌症，胆管癌），非小细胞肺癌，肾细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌或尿路上皮癌
- 第2部分：遵循肿瘤类型：头部和颈部的鳞状细胞癌，胃或胃食管治疗腺癌，非小细胞肺癌
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Itay Friedman，医学博士 | +972-48844337 | itay@biondbio.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 梅奥诊所医院 | 尚未招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85054 | |
| 联系人：Mitesh Borad，MD 480-342-4800 | |
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁癌症中心 | 尚未招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06510 | |
| 联系人：Ingrid Palma 203-200-2486 Ingrid.palma@yale.edu | |
| 以色列 | |
| 兰巴姆医疗保健校园 | 招募 |
| 海法，以色列，3109601 | |
| 联系人：Liat Rapaport 972-4-777-6731 l_rapaport@rambam.health.gov.il | |
| 拉宾医疗中心 | 招募 |
| 佩塔·蒂克瓦（Petah Tikva），以色列，49100 | |
| 联系人：GAL MEDALIA 972-3-937-8023 galmed@clalit.org.il | |
| Sheba医疗中心 | 尚未招募 |
| 拉马特·甘（Ramat Gan），以色列，52621 | |
| 联系人：Ilanit Redinsky 972-3-530-4498 Ilanit.redinsky@sheba.health.gov.il | |
| 特拉维夫·苏拉斯基医疗中心 | 招募 |
| 特拉维夫，以色列，6423906 | |
| 联系人：Limor Ben ZVI 972-3-697-3193 limorb@tlvmc.gov.il | |
赞助商和合作者
Biond生物制剂
调查人员
| 研究主任： | Itay Friedman，医学博士 | Biond生物制剂 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有晚期实体瘤的参与者中的BND-22研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | BND-22对晚期实体瘤患者的安全性，耐受性和抗肿瘤活性的1/2阶段，剂量升级和扩张研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，多中心，剂量升级和扩张研究，旨在评估BND-22的安全性，耐受性和初步抗肿瘤活性。这项研究将招募患有无法切除或转移性疾病的晚期癌症患者，这些患者对标准批准的治疗不可治疗或不是候选者，并将由两部分组成 - 初始的“ 3 + 3”剂量升级阶段，然后是剂量扩张阶段。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 癌症 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：BND-22 单克隆抗体静脉注射 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04717375 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BND-22-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Biond生物制剂 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Biond生物制剂 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Biond生物制剂 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，多中心，剂量升级和扩张研究，旨在评估BND-22的安全性，耐受性和初步抗肿瘤活性。这项研究将招募患有无法切除或转移性疾病的晚期癌症患者，这些患者对标准批准的治疗不可治疗或不是候选者，并将由两部分组成 - 初始的“ 3 + 3”剂量升级阶段，然后是剂量扩张阶段。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症 | 药物：BND-22 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | BND-22对晚期实体瘤患者的安全性，耐受性和抗肿瘤活性的1/2阶段，剂量升级和扩张研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BND-22剂量升级 标准“ 3 + 3”剂量升级设计，每个剂量水平队列至少3个参与者入学。 BND-22将每2周（Q2W）静脉注射（IV）。 | 药物：BND-22 单克隆抗体静脉注射 |
| 实验：BND-22剂量扩展 | 药物：BND-22 单克隆抗体静脉注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1部分：治疗伴随不良事件的发生率（TEAES）剂量限制毒性（DLT）[时间范围：周期1（28天）]TEAES会议协议的发病率定义了DLT标准
- 第1部分：治疗伴随不良事件的发生率[时间范围：通过研究完成，平均5个月]
- 第2部分：每个recist v1.1的客观响应率（ORR）[时间范围：通过研究完成，平均3个月]每个recist v1.1的全面响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体响应的参与者比例
次要结果度量 ：
- 第1部分：最大观察到的血浆浓度[CMAX] [时间范围：通过研究完成，平均2个月]
- 第2部分：最大观察到的血浆浓度[CMAX] [时间范围：通过研究完成，平均3个月]
- 第1部分：终端消除半衰期[T1/2] [时间范围：通过研究完成，平均2个月]
- 第2部分：终端消除半衰期[T1/2] [时间范围：通过研究完成，平均3个月]
- 第1部分：血浆浓度时间曲线下的面积[AUC] [时间范围：通过研究完成，平均2个月]
- 第2部分：血浆浓度时间曲线下的面积[AUC] [时间范围：通过研究完成，平均3个月]
- 第1部分：抗药物抗体的发生率（ADA）[时间范围：通过研究完成，平均5个月]
- 第2部分：抗药物抗体的发生率（ADA）[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
- 第2部分：无进展生存期[时间范围：通过研究完成，平均3个月]从第一次剂量的研究药物到首次记录疾病进展或死亡的日期。
- 第2部分：响应持续时间[时间范围：通过研究完成，平均6个月]CR或PR的第一个文档与疾病进展或死亡的第一文档之间的持续时间
- 第2部分：严重不良事件和不良事件的发生率[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 不可切除或不适合进行标准批准治疗的候选者的患者
- 恶性肿瘤的组织学证实
- 可测量的疾病每恢复v1.1
- 东部合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG）为0或1
- 参与者必须具有实验室测试定义的足够器官功能
- 第1部分：遵循肿瘤类型：乳腺癌，宫颈癌，结直肠癌，腺癌或食管，胃或胃食管连接腺癌的乳腺癌或鳞状细胞癌，头部和颈部，颈部，肝硬化癌（Hepatobilariary Cancermomam）（Hepatobilariaral Cardermolam calcerallular carcerallular carcland carcland calcland carcy carc）（HCC），HCC），HCC）癌症，胆管癌），非小细胞肺癌，肾细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌或尿路上皮癌
- 第2部分：遵循肿瘤类型：头部和颈部的鳞状细胞癌，胃或胃食管治疗腺癌，非小细胞肺癌
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Itay Friedman，医学博士 | +972-48844337 | itay@biondbio.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 梅奥诊所医院 | 尚未招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85054 | |
| 联系人：Mitesh Borad，MD 480-342-4800 | |
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁癌症中心 | 尚未招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06510 | |
| 联系人：Ingrid Palma 203-200-2486 Ingrid.palma@yale.edu | |
| 以色列 | |
| 兰巴姆医疗保健校园 | 招募 |
| 海法，以色列，3109601 | |
| 联系人：Liat Rapaport 972-4-777-6731 l_rapaport@rambam.health.gov.il | |
| 拉宾医疗中心 | 招募 |
| 佩塔·蒂克瓦（Petah Tikva），以色列，49100 | |
| 联系人：GAL MEDALIA 972-3-937-8023 galmed@clalit.org.il | |
| Sheba医疗中心 | 尚未招募 |
| 拉马特·甘（Ramat Gan），以色列，52621 | |
| 联系人：Ilanit Redinsky 972-3-530-4498 Ilanit.redinsky@sheba.health.gov.il | |
| 特拉维夫·苏拉斯基医疗中心 | 招募 |
| 特拉维夫，以色列，6423906 | |
| 联系人：Limor Ben ZVI 972-3-697-3193 limorb@tlvmc.gov.il | |
赞助商和合作者
Biond生物制剂
调查人员
| 研究主任： | Itay Friedman，医学博士 | Biond生物制剂 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有晚期实体瘤的参与者中的BND-22研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | BND-22对晚期实体瘤患者的安全性，耐受性和抗肿瘤活性的1/2阶段，剂量升级和扩张研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，多中心，剂量升级和扩张研究，旨在评估BND-22的安全性，耐受性和初步抗肿瘤活性。这项研究将招募患有无法切除或转移性疾病的晚期癌症患者，这些患者对标准批准的治疗不可治疗或不是候选者，并将由两部分组成 - 初始的“ 3 + 3”剂量升级阶段，然后是剂量扩张阶段。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 癌症 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：BND-22 单克隆抗体静脉注射 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04717375 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BND-22-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Biond生物制剂 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Biond生物制剂 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Biond生物制剂 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
