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出境医 / 临床实验 / 对运动阻滞作用以及注射肉毒杆菌毒素对paretic Sural Tricps肌肉刚度的生物力学和神经生理学评估(RAI PAR BLOC)

对运动阻滞作用以及注射肉毒杆菌毒素对paretic Sural Tricps肌肉刚度的生物力学和神经生理学评估(RAI PAR BLOC)

研究描述
简要摘要:
这项研究“对运动阻滞作用以及肉毒杆菌毒素对帕蒂尔·苏尔尔三头肌刚度的注射的生物力学和神经生理学评估”将研究中风后的神经系统患者的被动性伸展运动的反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑血管事故其他:选择性神经阻滞不适用

详细说明:

中风后,患者看到其运动功能受损,特别是通过建立肌肉缩回。这些影响患者的运动性能,例如,通过损害其步行能力并负责长期骨科畸形。由于肌肉缩回对患者的迁移率的重大影响,在日常实践中特别评估了影响踝关节和脚步动作的肌肉结构。

在临床检查期间,评估者搜索肌肉缩回的临床标志物的存在。但是,他们的临床评估仍然是主观的,并不总是允许确定观察到的反应的精确位置(肌肉收缩或缩回)。

在这种情况下,敏感的神经阻滞(BNS)可以完成临床检查。它的功效和选择性很难通过临床检查自行进行精确评估。此外,尚未证明在BNS的作用中预测持久痉挛治疗的可能性,例如肉毒杆菌毒素注射(ITB),尚未在Sural Triceps肌肉上得到证明。

该研究将使用生物力学,神经生理和超声(弹性学)研究来使用多种评估技术,从而可以量化肌肉内的反应水平(肌肉刚度和缩回的量度)。

这项研究将在康复和物理医学部门内进行,患者在中风后续检查中因不舒服的Sural Triceps痉挛而住院或看到。通过量化的步行测试对它们进行评估,然后是BNS,如果BNS结果为阳性,则将它们通过Sural Triceps中的肉毒杆菌毒素注射对其进行治疗。 BNS之前的刚度测量(J0),BNS之后(J0 Post post post tost tost tost tost tost tof)(在第28天)将进行标准化,并将实现额外的仪器检查以了解BNS和ITB程序的效果。拉伸将通过等速测力计进行,并且通过弹性学和肌电图同时评估腿部肌肉的反应,将实现对拉伸的肌肉反应。此外,将测量临床和神经生理学数据(胫骨神经上神经传导的探索)

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 26名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:对运动块的作用以及注射肉毒杆菌毒素对paret骨三头肌的刚度的生物力学和神经生理学评估
实际学习开始日期 2021年2月3日
估计初级完成日期 2022年9月3日
估计 学习完成日期 2022年9月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:选择性神经障碍效应的生物分类评估

D0:

  • 信息,同意的收集,包容性,
  • 临床和工具评估,
  • 选择性神经阻滞的实现,
  • 选择后神经阻滞临床和仪器重新评估,
  • 如果选择适应症,则肉毒杆菌毒素注射的性能。

D28(+/- 5天):

- 临床和工具性肉毒杆菌毒素注射评估。

其他:选择性神经阻滞

D0:

  • 信息,同意的收集,包容性,
  • 临床和工具评估,
  • 选择性神经阻滞的实现,
  • 选择后神经阻滞临床和仪器重新评估,
  • 如果选择适应症,则肉毒杆菌毒素注射的性能。

D28(+/- 5天):

- 临床和工具性肉毒杆菌毒素注射评估。


结果措施
主要结果指标
  1. 中风后患者的底足屈肌肌肉拉伸期间,选择性神经阻滞对比目鱼肌肉刚度(远端)的生物杂物评估。 [时间范围:第0天选择性神经阻滞后20分钟]
    在实现比目鱼神经的选择性神经块之前和之后,比目鱼(远端)肌肉刚度的研究。通过在选择性神经阻滞实现之前和之后,在检查期间和之后,在检查过程中,通过ISOKINETIC测力计实现的缓慢无源拉伸(2°/sec),通过弹性SSI测量弹性模块(以kilopascals)来评估肌肉刚度。


次要结果度量
  1. 伸展足底屈肌肌肉时,选择性神经阻滞对近端比前肌刚度的生物力学作用[时间框架:20分钟后选择性神经阻滞在第0天]
    研究前后比目鱼神经的选择性神经块之间和之后的比目鱼肌刚度的变化

  2. 运动阻滞对神经传播和肌肉激活的神经生理影响。 [时间范围:第0天选择性神经阻滞后20分钟]
    神经生理效应将通过:(i)M波的振幅和潜伏期,H反应和HMAX/MMAX比的幅度和潜伏期的变化,以及(ii)(ii)肌肉活性(通过肌电图测量)的变化在选择性神经阻滞之后。肌肉活动将在整个被动背踝屈曲运动中记录。在经常处理EMG信号后,将通过记录每个位点记录的EMG信号(远端比目鱼)的EMG信号曲线的面积进行量化。

  3. 选择性神经阻滞后肌肉刚度降低的个体间变异性[时间范围:20分钟后选择性神经阻滞在第0天]
    选择性神经阻滞反应的变异性,将考虑每个肌肉部位的肌肉刚度降低的措施:远端比目鱼和近端比目鱼。

  4. 肉毒杆菌毒素注射对拉伸足底屈肌肌肉时的肌肉刚度(远端)的生物力学作用。 [时间范围:肉毒杆菌毒素注射后第28天]
    肉毒杆菌毒素注射之前和之后,远端和近端比目鱼的肌肉刚度的变化。

  5. 肉毒杆菌毒素注射后肌肉刚度降低的个体间变异性。 [时间范围:肉毒杆菌毒素注射后第28天]
    对肉毒杆菌毒素注射的答案的患者间变异性,将考虑每个肌肉部位的肌肉僵硬措施:远端比目鱼和近端比目鱼。

  6. 选择性神经阻滞作用与肉毒杆菌毒素注射作用之间的关系。 [时间范围:肉毒杆菌毒素注射后第28天]
    选择性神经阻滞作用与肉毒杆菌毒素注射效应之间的关系将通过计算每次干预前后的刚度变化之间的相关性来评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签署同意的患者,
  • 超过18岁,年龄在80岁以下,
  • 患有中风(医学诊断),
  • 三头肌的痉挛性surae的三头肌比3个ashworth得分至少为1,
  • 医学指示通过ITB对Sural Tricaps进行痉挛的治疗,需要先前的选择性神经阻滞才能限定或取消此过程的资格(取决于患者的有效性 /反应 /感觉 /感知),
  • 认知能力与实验兼容:缺乏语言或判断力障碍,阻止了对研究的理解或同意的表达。包容性需要进行失语严重程度评分>或等于3
  • 有资格获得社会保障。

排除标准:

  • 处于紧急情况下的人,被剥夺自由或没有从社会保护体系中受益,
  • 18岁以下的人或任何法律保护措施,
  • 癫痫疾病不平衡;张力变异性,
  • 小腿手术史(破坏超声弹性探索的疤痕区域),
  • 与床休息有关的疾病:血栓栓塞性疾病,卧床,呼吸道或消化系统疾病,
  • 不到3个月前的先前肉毒杆菌注射注射(禁忌症)
  • 禁忌注射肉毒杆菌毒素abobotulinum毒素A(Dysport®),
  • 患者在抗凝剂下,
  • 失语症或认知障碍干扰了任务理解,
  • 脚踝操纵的禁忌症:断裂,静脉炎,矫形器支撑区域的压力酸痛,
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。

通过www.deepl.com/translator翻译(免费版本)

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:RaphaëlGross raphael.gross@chu-nantes.fr

位置
位置表的布局表
法国
Chu de Nantes招募
南特,法国
联系人:raphaëlgross raphael.gross@chu-nantes.fr
首席研究员:RaphaëlGross
赞助商和合作者
南特大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月20日
最后更新发布日期2021年2月8日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月3日
估计初级完成日期2022年9月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月18日)
中风后患者的底足屈肌肌肉拉伸期间,选择性神经阻滞对比目鱼肌肉刚度(远端)的生物杂物评估。 [时间范围:第0天选择性神经阻滞后20分钟]
在实现比目鱼神经的选择性神经块之前和之后,比目鱼(远端)肌肉刚度的研究。通过在选择性神经阻滞实现之前和之后,在检查期间和之后,在检查过程中,通过ISOKINETIC测力计实现的缓慢无源拉伸(2°/sec),通过弹性SSI测量弹性模块(以kilopascals)来评估肌肉刚度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月18日)
  • 伸展足底屈肌肌肉时,选择性神经阻滞对近端比前肌刚度的生物力学作用[时间框架:20分钟后选择性神经阻滞在第0天]
    研究前后比目鱼神经的选择性神经块之间和之后的比目鱼肌刚度的变化
  • 运动阻滞对神经传播和肌肉激活的神经生理影响。 [时间范围:第0天选择性神经阻滞后20分钟]
    神经生理效应将通过:(i)M波的振幅和潜伏期,H反应和HMAX/MMAX比的幅度和潜伏期的变化,以及(ii)(ii)肌肉活动(通过肌电图测量)的变化在选择性神经阻滞之后。肌肉活动将在整个被动背踝屈曲运动中记录。在经常处理EMG信号后,将通过记录每个位点记录的EMG信号(远端比目鱼)的EMG信号曲线的面积进行量化。
  • 选择性神经阻滞后肌肉刚度降低的个体间变异性[时间范围:20分钟后选择性神经阻滞在第0天]
    选择性神经阻滞反应的变异性,将考虑每个肌肉部位的肌肉刚度降低的措施:远端比目鱼和近端比目鱼。
  • 肉毒杆菌毒素注射对拉伸足底屈肌肌肉时的肌肉刚度(远端)的生物力学作用。 [时间范围:肉毒杆菌毒素注射后第28天]
    肉毒杆菌毒素注射之前和之后,远端和近端比目鱼的肌肉刚度的变化。
  • 肉毒杆菌毒素注射后肌肉刚度降低的个体间变异性。 [时间范围:肉毒杆菌毒素注射后第28天]
    对肉毒杆菌毒素注射的答案的患者间变异性,将考虑每个肌肉部位的肌肉僵硬措施:远端比目鱼和近端比目鱼。
  • 选择性神经阻滞作用与肉毒杆菌毒素注射作用之间的关系。 [时间范围:肉毒杆菌毒素注射后第28天]
    选择性神经阻滞作用与肉毒杆菌毒素注射效应之间的关系将通过计算每次干预前后的刚度变化之间的相关性来评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对运动块的作用以及注射肉毒杆菌毒素对paret骨三头肌的刚度的生物力学和神经生理学评估
官方标题ICMJE对运动块的作用以及注射肉毒杆菌毒素对paret骨三头肌的刚度的生物力学和神经生理学评估
简要摘要这项研究“对运动阻滞作用以及肉毒杆菌毒素对帕蒂尔·苏尔尔三头肌刚度的注射的生物力学和神经生理学评估”将研究中风后的神经系统患者的被动性伸展运动的反应。
详细说明

中风后,患者看到其运动功能受损,特别是通过建立肌肉缩回。这些影响患者的运动性能,例如,通过损害其步行能力并负责长期骨科畸形。由于肌肉缩回对患者的迁移率的重大影响,在日常实践中特别评估了影响踝关节和脚步动作的肌肉结构。

在临床检查期间,评估者搜索肌肉缩回的临床标志物的存在。但是,他们的临床评估仍然是主观的,并不总是允许确定观察到的反应的精确位置(肌肉收缩或缩回)。

在这种情况下,敏感的神经阻滞(BNS)可以完成临床检查。它的功效和选择性很难通过临床检查自行进行精确评估。此外,尚未证明在BNS的作用中预测持久痉挛治疗的可能性,例如肉毒杆菌毒素注射(ITB),尚未在Sural Triceps肌肉上得到证明。

该研究将使用生物力学,神经生理和超声(弹性学)研究来使用多种评估技术,从而可以量化肌肉内的反应水平(肌肉刚度和缩回的量度)。

这项研究将在康复和物理医学部门内进行,患者在中风后续检查中因不舒服的Sural Triceps痉挛而住院或看到。通过量化的步行测试对它们进行评估,然后是BNS,如果BNS结果为阳性,则将它们通过Sural Triceps中的肉毒杆菌毒素注射对其进行治疗。 BNS之前的刚度测量(J0),BNS之后(J0 Post post post tost tost tost tost tost tof)(在第28天)将进行标准化,并将实现额外的仪器检查以了解BNS和ITB程序的效果。拉伸将通过等速测力计进行,并且通过弹性学和肌电图同时评估腿部肌肉的反应,将实现对拉伸的肌肉反应。此外,将测量临床和神经生理学数据(胫骨神经上神经传导的探索)

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE脑血管事故
干预ICMJE其他:选择性神经阻滞

D0:

  • 信息,同意的收集,包容性,
  • 临床和工具评估,
  • 选择性神经阻滞的实现,
  • 选择后神经阻滞临床和仪器重新评估,
  • 如果选择适应症,则肉毒杆菌毒素注射的性能。

D28(+/- 5天):

- 临床和工具性肉毒杆菌毒素注射评估。

研究臂ICMJE实验:选择性神经障碍效应的生物分类评估

D0:

  • 信息,同意的收集,包容性,
  • 临床和工具评估,
  • 选择性神经阻滞的实现,
  • 选择后神经阻滞临床和仪器重新评估,
  • 如果选择适应症,则肉毒杆菌毒素注射的性能。

D28(+/- 5天):

- 临床和工具性肉毒杆菌毒素注射评估。

干预:其他:选择性神经阻滞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月18日)
26
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月3日
估计初级完成日期2022年9月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签署同意的患者,
  • 超过18岁,年龄在80岁以下,
  • 患有中风(医学诊断),
  • 三头肌的痉挛性surae的三头肌比3个ashworth得分至少为1,
  • 医学指示通过ITB对Sural Tricaps进行痉挛的治疗,需要先前的选择性神经阻滞才能限定或取消此过程的资格(取决于患者的有效性 /反应 /感觉 /感知),
  • 认知能力与实验兼容:缺乏语言或判断力障碍,阻止了对研究的理解或同意的表达。包容性需要进行失语严重程度评分>或等于3
  • 有资格获得社会保障。

排除标准:

  • 处于紧急情况下的人,被剥夺自由或没有从社会保护体系中受益,
  • 18岁以下的人或任何法律保护措施,
  • 癫痫疾病不平衡;张力变异性,
  • 小腿手术史(破坏超声弹性探索的疤痕区域),
  • 与床休息有关的疾病:血栓栓塞性疾病,卧床,呼吸道或消化系统疾病,
  • 不到3个月前的先前肉毒杆菌注射注射(禁忌症)
  • 禁忌注射肉毒杆菌毒素abobotulinum毒素A(Dysport®),
  • 患者在抗凝剂下,
  • 失语症或认知障碍干扰了任务理解,
  • 脚踝操纵的禁忌症:断裂,静脉炎,矫形器支撑区域的压力酸痛,
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。

通过www.deepl.com/translator翻译(免费版本)

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:RaphaëlGross raphael.gross@chu-nantes.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04717141
其他研究ID编号ICMJE RC19_0373
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方南特大学医院
研究赞助商ICMJE南特大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户南特大学医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究“对运动阻滞作用以及肉毒杆菌毒素对帕蒂尔·苏尔尔三头肌刚度的注射的生物力学和神经生理学评估”将研究中风后的神经系统患者的被动性伸展运动的反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑血管事故其他:选择性神经阻滞不适用

详细说明:

中风后,患者看到其运动功能受损,特别是通过建立肌肉缩回。这些影响患者的运动性能,例如,通过损害其步行能力并负责长期骨科畸形。由于肌肉缩回对患者的迁移率的重大影响,在日常实践中特别评估了影响踝关节和脚步动作的肌肉结构。

在临床检查期间,评估者搜索肌肉缩回的临床标志物的存在。但是,他们的临床评估仍然是主观的,并不总是允许确定观察到的反应的精确位置(肌肉收缩或缩回)。

在这种情况下,敏感的神经阻滞(BNS)可以完成临床检查。它的功效和选择性很难通过临床检查自行进行精确评估。此外,尚未证明在BNS的作用中预测持久痉挛治疗的可能性,例如肉毒杆菌毒素注射(ITB),尚未在Sural Triceps肌肉上得到证明。

该研究将使用生物力学,神经生理和超声(弹性学)研究来使用多种评估技术,从而可以量化肌肉内的反应水平(肌肉刚度和缩回的量度)。

这项研究将在康复和物理医学部门内进行,患者在中风后续检查中因不舒服的Sural Triceps痉挛而住院或看到。通过量化的步行测试对它们进行评估,然后是BNS,如果BNS结果为阳性,则将它们通过Sural Triceps中的肉毒杆菌毒素注射对其进行治疗。 BNS之前的刚度测量(J0),BNS之后(J0 Post post post tost tost tost tost tost tof)(在第28天)将进行标准化,并将实现额外的仪器检查以了解BNS和ITB程序的效果。拉伸将通过等速测力计进行,并且通过弹性学和肌电图同时评估腿部肌肉的反应,将实现对拉伸的肌肉反应。此外,将测量临床和神经生理学数据(胫骨神经上神经传导的探索)

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 26名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:对运动块的作用以及注射肉毒杆菌毒素对paret骨三头肌的刚度的生物力学和神经生理学评估
实际学习开始日期 2021年2月3日
估计初级完成日期 2022年9月3日
估计 学习完成日期 2022年9月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:选择性神经障碍效应的生物分类评估

D0:

  • 信息,同意的收集,包容性,
  • 临床和工具评估,
  • 选择性神经阻滞的实现,
  • 选择后神经阻滞临床和仪器重新评估,
  • 如果选择适应症,则肉毒杆菌毒素注射的性能。

D28(+/- 5天):

- 临床和工具性肉毒杆菌毒素注射评估。

其他:选择性神经阻滞

D0:

  • 信息,同意的收集,包容性,
  • 临床和工具评估,
  • 选择性神经阻滞的实现,
  • 选择后神经阻滞临床和仪器重新评估,
  • 如果选择适应症,则肉毒杆菌毒素注射的性能。

D28(+/- 5天):

- 临床和工具性肉毒杆菌毒素注射评估。


结果措施
主要结果指标
  1. 中风后患者的底足屈肌肌肉拉伸期间,选择性神经阻滞对比目鱼肌肉刚度(远端)的生物杂物评估。 [时间范围:第0天选择性神经阻滞后20分钟]
    在实现比目鱼神经的选择性神经块之前和之后,比目鱼(远端)肌肉刚度的研究。通过在选择性神经阻滞实现之前和之后,在检查期间和之后,在检查过程中,通过ISOKINETIC测力计实现的缓慢无源拉伸(2°/sec),通过弹性SSI测量弹性模块(以kilopascals)来评估肌肉刚度。


次要结果度量
  1. 伸展足底屈肌肌肉时,选择性神经阻滞对近端比前肌刚度的生物力学作用[时间框架:20分钟后选择性神经阻滞在第0天]
    研究前后比目鱼神经的选择性神经块之间和之后的比目鱼肌刚度的变化

  2. 运动阻滞对神经传播和肌肉激活的神经生理影响。 [时间范围:第0天选择性神经阻滞后20分钟]
    神经生理效应将通过:(i)M波的振幅和潜伏期,H反应和HMAX/MMAX比的幅度和潜伏期的变化,以及(ii)(ii)肌肉活性(通过肌电图测量)的变化在选择性神经阻滞之后。肌肉活动将在整个被动背踝屈曲运动中记录。在经常处理EMG信号后,将通过记录每个位点记录的EMG信号(远端比目鱼)的EMG信号曲线的面积进行量化。

  3. 选择性神经阻滞后肌肉刚度降低的个体间变异性[时间范围:20分钟后选择性神经阻滞在第0天]
    选择性神经阻滞反应的变异性,将考虑每个肌肉部位的肌肉刚度降低的措施:远端比目鱼和近端比目鱼。

  4. 肉毒杆菌毒素注射对拉伸足底屈肌肌肉时的肌肉刚度(远端)的生物力学作用。 [时间范围:肉毒杆菌毒素注射后第28天]
    肉毒杆菌毒素注射之前和之后,远端和近端比目鱼的肌肉刚度的变化。

  5. 肉毒杆菌毒素注射后肌肉刚度降低的个体间变异性。 [时间范围:肉毒杆菌毒素注射后第28天]
    肉毒杆菌毒素注射的答案的患者间变异性,将考虑每个肌肉部位的肌肉僵硬措施:远端比目鱼和近端比目鱼。

  6. 选择性神经阻滞作用与肉毒杆菌毒素注射作用之间的关系。 [时间范围:肉毒杆菌毒素注射后第28天]
    选择性神经阻滞作用与肉毒杆菌毒素注射效应之间的关系将通过计算每次干预前后的刚度变化之间的相关性来评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签署同意的患者,
  • 超过18岁,年龄在80岁以下,
  • 患有中风(医学诊断),
  • 三头肌的痉挛性surae的三头肌比3个ashworth得分至少为1,
  • 医学指示通过ITB对Sural Tricaps进行痉挛的治疗,需要先前的选择性神经阻滞才能限定或取消此过程的资格(取决于患者的有效性 /反应 /感觉 /感知),
  • 认知能力与实验兼容:缺乏语言或判断力障碍,阻止了对研究的理解或同意的表达。包容性需要进行失语严重程度评分>或等于3
  • 有资格获得社会保障。

排除标准:

  • 处于紧急情况下的人,被剥夺自由或没有从社会保护体系中受益,
  • 18岁以下的人或任何法律保护措施,
  • 癫痫疾病不平衡;张力变异性,
  • 小腿手术史(破坏超声弹性探索的疤痕区域),
  • 与床休息有关的疾病:血栓栓塞性疾病,卧床,呼吸道或消化系统疾病,
  • 不到3个月前的先前肉毒杆菌注射注射(禁忌症)
  • 禁忌注射肉毒杆菌毒素abobotulinum毒素A(Dysport®),
  • 患者在抗凝剂下,
  • 失语症或认知障碍干扰了任务理解,
  • 脚踝操纵的禁忌症:断裂,静脉炎,矫形器支撑区域的压力酸痛,
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。

通过www.deepl.com/translator翻译(免费版本)

联系人和位置

联系人
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联系人:RaphaëlGross raphael.gross@chu-nantes.fr

位置
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法国
Chu de Nantes招募
南特,法国
联系人:raphaëlgross raphael.gross@chu-nantes.fr
首席研究员:RaphaëlGross
赞助商和合作者
南特大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月20日
最后更新发布日期2021年2月8日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月3日
估计初级完成日期2022年9月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月18日)
中风后患者的底足屈肌肌肉拉伸期间,选择性神经阻滞对比目鱼肌肉刚度(远端)的生物杂物评估。 [时间范围:第0天选择性神经阻滞后20分钟]
在实现比目鱼神经的选择性神经块之前和之后,比目鱼(远端)肌肉刚度的研究。通过在选择性神经阻滞实现之前和之后,在检查期间和之后,在检查过程中,通过ISOKINETIC测力计实现的缓慢无源拉伸(2°/sec),通过弹性SSI测量弹性模块(以kilopascals)来评估肌肉刚度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月18日)
  • 伸展足底屈肌肌肉时,选择性神经阻滞对近端比前肌刚度的生物力学作用[时间框架:20分钟后选择性神经阻滞在第0天]
    研究前后比目鱼神经的选择性神经块之间和之后的比目鱼肌刚度的变化
  • 运动阻滞对神经传播和肌肉激活的神经生理影响。 [时间范围:第0天选择性神经阻滞后20分钟]
    神经生理效应将通过:(i)M波的振幅和潜伏期,H反应和HMAX/MMAX比的幅度和潜伏期的变化,以及(ii)(ii)肌肉活动(通过肌电图测量)的变化在选择性神经阻滞之后。肌肉活动将在整个被动背踝屈曲运动中记录。在经常处理EMG信号后,将通过记录每个位点记录的EMG信号(远端比目鱼)的EMG信号曲线的面积进行量化。
  • 选择性神经阻滞后肌肉刚度降低的个体间变异性[时间范围:20分钟后选择性神经阻滞在第0天]
    选择性神经阻滞反应的变异性,将考虑每个肌肉部位的肌肉刚度降低的措施:远端比目鱼和近端比目鱼。
  • 肉毒杆菌毒素注射对拉伸足底屈肌肌肉时的肌肉刚度(远端)的生物力学作用。 [时间范围:肉毒杆菌毒素注射后第28天]
    肉毒杆菌毒素注射之前和之后,远端和近端比目鱼的肌肉刚度的变化。
  • 肉毒杆菌毒素注射后肌肉刚度降低的个体间变异性。 [时间范围:肉毒杆菌毒素注射后第28天]
    肉毒杆菌毒素注射的答案的患者间变异性,将考虑每个肌肉部位的肌肉僵硬措施:远端比目鱼和近端比目鱼。
  • 选择性神经阻滞作用与肉毒杆菌毒素注射作用之间的关系。 [时间范围:肉毒杆菌毒素注射后第28天]
    选择性神经阻滞作用与肉毒杆菌毒素注射效应之间的关系将通过计算每次干预前后的刚度变化之间的相关性来评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对运动块的作用以及注射肉毒杆菌毒素对paret骨三头肌的刚度的生物力学和神经生理学评估
官方标题ICMJE对运动块的作用以及注射肉毒杆菌毒素对paret骨三头肌的刚度的生物力学和神经生理学评估
简要摘要这项研究“对运动阻滞作用以及肉毒杆菌毒素对帕蒂尔·苏尔尔三头肌刚度的注射的生物力学和神经生理学评估”将研究中风后的神经系统患者的被动性伸展运动的反应。
详细说明

中风后,患者看到其运动功能受损,特别是通过建立肌肉缩回。这些影响患者的运动性能,例如,通过损害其步行能力并负责长期骨科畸形。由于肌肉缩回对患者的迁移率的重大影响,在日常实践中特别评估了影响踝关节和脚步动作的肌肉结构。

在临床检查期间,评估者搜索肌肉缩回的临床标志物的存在。但是,他们的临床评估仍然是主观的,并不总是允许确定观察到的反应的精确位置(肌肉收缩或缩回)。

在这种情况下,敏感的神经阻滞(BNS)可以完成临床检查。它的功效和选择性很难通过临床检查自行进行精确评估。此外,尚未证明在BNS的作用中预测持久痉挛治疗的可能性,例如肉毒杆菌毒素注射(ITB),尚未在Sural Triceps肌肉上得到证明。

该研究将使用生物力学,神经生理和超声(弹性学)研究来使用多种评估技术,从而可以量化肌肉内的反应水平(肌肉刚度和缩回的量度)。

这项研究将在康复和物理医学部门内进行,患者在中风后续检查中因不舒服的Sural Triceps痉挛而住院或看到。通过量化的步行测试对它们进行评估,然后是BNS,如果BNS结果为阳性,则将它们通过Sural Triceps中的肉毒杆菌毒素注射对其进行治疗。 BNS之前的刚度测量(J0),BNS之后(J0 Post post post tost tost tost tost tost tof)(在第28天)将进行标准化,并将实现额外的仪器检查以了解BNS和ITB程序的效果。拉伸将通过等速测力计进行,并且通过弹性学和肌电图同时评估腿部肌肉的反应,将实现对拉伸的肌肉反应。此外,将测量临床和神经生理学数据(胫骨神经上神经传导的探索)

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE脑血管事故
干预ICMJE其他:选择性神经阻滞

D0:

  • 信息,同意的收集,包容性,
  • 临床和工具评估,
  • 选择性神经阻滞的实现,
  • 选择后神经阻滞临床和仪器重新评估,
  • 如果选择适应症,则肉毒杆菌毒素注射的性能。

D28(+/- 5天):

- 临床和工具性肉毒杆菌毒素注射评估。

研究臂ICMJE实验:选择性神经障碍效应的生物分类评估

D0:

  • 信息,同意的收集,包容性,
  • 临床和工具评估,
  • 选择性神经阻滞的实现,
  • 选择后神经阻滞临床和仪器重新评估,
  • 如果选择适应症,则肉毒杆菌毒素注射的性能。

D28(+/- 5天):

- 临床和工具性肉毒杆菌毒素注射评估。

干预:其他:选择性神经阻滞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月18日)
26
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月3日
估计初级完成日期2022年9月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签署同意的患者,
  • 超过18岁,年龄在80岁以下,
  • 患有中风(医学诊断),
  • 三头肌的痉挛性surae的三头肌比3个ashworth得分至少为1,
  • 医学指示通过ITB对Sural Tricaps进行痉挛的治疗,需要先前的选择性神经阻滞才能限定或取消此过程的资格(取决于患者的有效性 /反应 /感觉 /感知),
  • 认知能力与实验兼容:缺乏语言或判断力障碍,阻止了对研究的理解或同意的表达。包容性需要进行失语严重程度评分>或等于3
  • 有资格获得社会保障。

排除标准:

  • 处于紧急情况下的人,被剥夺自由或没有从社会保护体系中受益,
  • 18岁以下的人或任何法律保护措施,
  • 癫痫疾病不平衡;张力变异性,
  • 小腿手术史(破坏超声弹性探索的疤痕区域),
  • 与床休息有关的疾病:血栓栓塞性疾病,卧床,呼吸道或消化系统疾病,
  • 不到3个月前的先前肉毒杆菌注射注射(禁忌症)
  • 禁忌注射肉毒杆菌毒素abobotulinum毒素A(Dysport®),
  • 患者在抗凝剂下,
  • 失语症或认知障碍干扰了任务理解,
  • 脚踝操纵的禁忌症:断裂,静脉炎,矫形器支撑区域的压力酸痛,
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。

通过www.deepl.com/translator翻译(免费版本)

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:RaphaëlGross raphael.gross@chu-nantes.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04717141
其他研究ID编号ICMJE RC19_0373
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方南特大学医院
研究赞助商ICMJE南特大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户南特大学医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素