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出境医 / 临床实验 / PREVA研究 - 基于应用程序的营养概念（PREVA）的评估
PREVA研究 - 基于应用程序的营养概念（PREVA）的评估
研究描述
简要摘要：
PREVA研究旨在评估我们开发的营养概念以实施心脏健康的饮食。每个学习日的营养优化的每日菜单计划基于营养概念。这些计划是根据参与者年龄，性别和体育锻炼水平的个性化的。 PREVA研究包括四个时期，菜单计划指定的能量摄入量有所不同。
该研究以4臂平行设计进行。在第1组中，参与者通过应用程序和智能手表获得了个性化的日常计划，以记录参与者的体育锻炼和心率。第2组和第3组收到有或没有个人营养建议的日常计划的印刷版本。第四组是对照组，该组收到一般营养建议，但没有每日菜单计划。在此期间，每四周收集一次血液样本和尿液以分析研究参数。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 减少心血管危险因素 | 行为：基于应用程序的营养概念和健身跟踪行为：具有个人营养咨询行为的营养概念：没有个人营养咨询的营养概念 | 不适用 |
详细说明：
基于智能手机的通信技术正在迅速发展，所谓的移动健康应用程序的数量正在增加。经过验证和科学测试的报价的数量相对较少。为了解决这个弱点，我们开发了一个个性化的营养概念来实施心脏健康的饮食。该概念与预防性GmbH合作，该概念集成到基于应用程序的工具中。此外，该应用程序与智能手表有关，以鼓励和跟踪体育活动。 Preva研究将进行评估整体概念。
每个学习日的营养优化的每日菜单计划基于营养概念。这些计划是根据参与者年龄，性别和体育锻炼水平的个性化的。
该研究以4臂平行设计进行。在第1组中，参与者通过应用程序和智能手表获得了个性化的日常计划，以记录参与者的体育锻炼和心率。第2组和第3组收到有或没有个人营养建议的日常计划的印刷版本。第四组是对照组，该组收到一般营养建议，但没有每日菜单计划。
在第1至3组中，每日计划以4个能级发布。一开始，根据德国营养学会（DGE）的能源摄入建议，测试对象适应其年龄，性别和活动水平（1级）。经过四个研究后，计划的能量含量减少到DGE推荐的能量摄入量的85％（级别2级），并且在PREVA研究的另外四个星期后，能量水平降低至建议的能量摄入量的70％由DGE（第3级）。第4级是稳定阶段，并提供了1级的能量含量。研究期限延长了16周的研究。在此期间，每四周收集一次血液样本和尿液以分析研究参数。此外，评估了人体测量数据，个人健康状况和心血管风险状况的数据。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PREVA研究 - 对降低心血管危险因素的基于应用程序的营养概念的评估（重点：减轻体重） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：基于应用程序的营养概念和健身跟踪 基于应用程序的营养概念和健身跟踪 | 行为：基于应用程序的营养概念和健身跟踪 基于菜单计划的基于应用程序的营养概念，该概念是根据参与者年龄，性别，体育锻炼个性化的。该应用程序与智能手表相结合，以鼓励和跟踪研究期间的体育活动。 |
| 实验：与个人营养咨询的营养概念 营养概念与个人营养咨询 | 行为：与个人营养咨询的营养概念 营养概念基于个性化菜单计划和每四个星期的个人营养咨询（研究期间4次） |
| 实验：没有个人营养咨询的营养概念 没有个人营养咨询的营养概念 | 行为：没有个人营养咨询的营养概念 基于个性化菜单计划的营养概念 |
| 没有干预：对照组 对照组 - 不干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体重[时间范围：4、8、12、16周之后的基线]体重（kg）
次要结果度量 ：
- 身体脂肪[时间范围：4、8、12、16周之后的基线]体内脂肪 （％）
- 收缩压[时间范围：4、8、12、16周之后的基线变化]收缩压（MM HG）
- 舒张压[时间范围：4、8、12、16周之后的基线变化]舒张压（MM HG）
- 基础代谢率[时间范围：从4、8、12、16周之后的基线变化]基础代谢率（每天KCAL） - 测量：间接热量法
- 总胆固醇（等离子体）[时间范围：4、8、12、16周之后的基线更改]总胆固醇（mmol/L）
- LDL胆固醇（等离子体）[时间范围：4、8、12、16周之后的基线更改]LDL胆固醇（mmol/L）
- HDL胆固醇（等离子体）[时间范围：4、8、12、16周之后的基线更改]HDL胆固醇（mmol/L）
- 三酰基甘油三酸酯（血浆）[时间框架：4、8、12、16周之后的基线变化]三酰基甘油三酸酯（mmol/L）
- 葡萄糖（空腹）（血清）[时间范围：4、8、12、16周之后的基线更改]葡萄糖（mmol/l）
- 胰岛素（空腹）（血清）[时间范围：4、8、12、16周之后的基线更改]胰岛素（MU/L）
- HBA1C（血清）[时间范围：4、8、12、16周之后的基线更改]HBA1C（％）
- 阿尔法凝血酶原时间（血清）[时间范围：4、8、12、16周之后的基线更改]阿尔法凝血酶原时间（S）
- 纤维蛋白原（血清）[时间范围：4、8、12、16周之后的基线变化]纤维蛋白原（g/l）
- 高灵敏的C反应蛋白（血浆）[时间框架：4、8、12、16周之后的基线变化]高灵敏的C反应蛋白（Mg/L）
- 同型半胱氨酸（血清）[时间范围：4、8、12、16周之后的基线更改]同型半胱氨酸（µmol/L）
- 三碘甲醇（等离子体）[时间范围：从16周后从基线变化]Triiodothyronine FT3（PMOL/L）
- 甲状腺素（等离子体）[时间范围：从16周后从基线变化]甲状腺素FT4（PMOL/L）
- 甲状腺刺激激素（等离子体）[时间框架：16周后从基线变化]甲状腺刺激激素（MU/L）
- 甲状旁腺激素（血浆）[时间范围：从16周后从基线变化]甲状旁腺激素（NG/L）
- 碱性磷酸酶（血清）[时间框架：16周后从基线变化]碱性磷酸酶（µg/L）
- 骨钙素（血清）[时间范围：从16周后从基线变化]骨钙素（Ng/mL）
- 尿酸（血浆）[时间范围：从16周后从基线变化]尿酸（µmol/L）
- 丙氨酸氨基转移酶（等离子体）[时间范围：从4、8、12、16周之后的基线变化]丙氨酸氨基转移酶（µmol/L*S）
- 天冬氨酸转氨酶（血浆）[时间框架：4、8、12、16周之后的基线变化]天冬氨酸转氨酶（µmol/l*s）
- 胆碱酯酶（血浆）[时间范围：4、8、12、16周之后的基线更改]胆碱酯酶（µmol/L*S）
- γ-谷氨酰转移酶（等离子体）[时间框架：4、8、12、16周之后的基线变化]γ-谷氨酰转移酶（µmol/L*S）
- 乳酸脱氢酶（血浆）[时间框架：4、8、12、16周之后的基线变化]乳酸脱氢酶（µmol/L*S）
- 血浆脂质（血浆）中的脂肪酸分布[时间框架：4、8、12、16周之后的基线变化]血浆脂质（％脂肪酸甲酯）中的脂肪酸分布
- 红细胞脂质（红细胞）中的脂肪酸分布[时间框架：4、8、12、16周之后的基线变化]红细胞脂质（％脂肪酸甲酯）中的脂肪酸分布
- 维生素A（血清）[时间范围：从16周后从基线变化]维生素A（mmol/L）
- 维生素D（等离子体）[时间范围：从16周后从基线变化]维生素D（NMOL/L）
- 维生素E（血清）[时间范围：从16周后从基线变化]维生素E（µmol/L）
- 维生素B1（血清）[时间范围：从16周后从基线变化]维生素B1（NMOL/L）
- 维生素B2（血清）[时间范围：从16周后从基线变化]维生素B2（NMOL/L）
- 维生素B6（血清）[时间范围：从16周后从基线变化]维生素B6（NMOL/L）
- 维生素B12（等离子体）[时间范围：从16周后从基线变化]维生素B12（PMOL/L）
- Holo-transcobalamin（等离子体）[时间范围：从16周后从基线变化]Holo-Transcobalamin（PMOL/L）
- 叶酸（血浆）[时间范围：从16周后从基线变化]叶酸（µg/L）
- 维生素H（血清）[时间范围：从16周后从基线变化]维生素H（NG/L）
- 维生素C（等离子体）[时间范围：从16周后从基线变化]维生素C（mg/l）
- 钙（等离子体）[时间范围：从16周后从基线变化]钙（mmol/l）
- 钾（等离子体）[时间范围：从16周后从基线变化]钾（mmol/l）
- 铁（等离子体）[时间范围：4、8、12、16周之后的基线更改]铁（µmol/L）
- 铁蛋白（等离子体）[时间范围：4、8、12、16周之后的基线更改]铁蛋白（µg/L）
- 转铁蛋白（等离子体）[时间范围：4、8、12、16周之后的基线更改]转铁蛋白（g/l）
- 碘（血清）[时间范围：从16周后从基线变化]碘（µmol/L）
- 硒（血清）[时间范围：从16周后从基线变化]硒（µmol/L）
- 锌（血清）[时间范围：从16周后从基线变化]锌（µmol/L）
其他结果措施：
- 肌酐（24 h尿液）[时间范围：从16周后从基线变化]肌酐（mmol/l）
- 白蛋白（24 h尿液）[时间范围：从16周后从基线变化]白蛋白（mg/l）
- 硒（24 h尿液）[时间范围：从16周后从基线变化]硒（µmol/24 h）
- 锌（24 h尿液）[时间范围：从16周后从基线变化]锌（µmol/24 h）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至69岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 自愿参与有记录的知情同意
- 意愿和遵守研究方案的能力
- 男性 /女性）年龄≥20岁，≤51岁
- BMI：≥25≤35kg / m2（肥胖1级）
- 拥有智能手机（Android）
- 没有或中等的酒精消耗（≤2杯 /周）
- 非吸烟（如果可能的话）
排除标准：
合并症：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Christine Dawczynski，博士 | +49 3641 949656 | Christine.dawczynski@uni-jena.de | |
| 联系人：Maren Biernath，硕士 | +49 3641 949656 | maren.biernath@uni-jena.de |
位置
| 德国 | |
| 弗里德里希·塞勒大学 | 招募 |
| 耶拿，德国图里亚，07743 | |
| 联系人：Christine Dawczynski，博士学位+3641 949656 Christine.dawczynski@uni-jena.de | |
赞助商和合作者
耶拿大学
调查人员
| 首席研究员： | Christine Dawczynski，博士 | 弗里德里希·塞勒大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 体重[时间范围：4、8、12、16周之后的基线] 体重（kg） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 体重[时间范围：6、12、24周之后的基线更改] 体重（kg） | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PREVA研究 - 评估基于应用的营养概念 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | PREVA研究 - 对降低心血管危险因素的基于应用程序的营养概念的评估（重点：减轻体重） | ||||||||
| 简要摘要 | PREVA研究旨在评估我们开发的营养概念以实施心脏健康的饮食。每个学习日的营养优化的每日菜单计划基于营养概念。这些计划是根据参与者年龄，性别和体育锻炼水平的个性化的。 PREVA研究包括四个时期，菜单计划指定的能量摄入量有所不同。 该研究以4臂平行设计进行。在第1组中，参与者通过应用程序和智能手表获得了个性化的日常计划，以记录参与者的体育锻炼和心率。第2组和第3组收到有或没有个人营养建议的日常计划的印刷版本。第四组是对照组，该组收到一般营养建议，但没有每日菜单计划。在此期间，每四周收集一次血液样本和尿液以分析研究参数。 | ||||||||
| 详细说明 | 基于智能手机的通信技术正在迅速发展，所谓的移动健康应用程序的数量正在增加。经过验证和科学测试的报价的数量相对较少。为了解决这个弱点，我们开发了一个个性化的营养概念来实施心脏健康的饮食。该概念与预防性GmbH合作，该概念集成到基于应用程序的工具中。此外，该应用程序与智能手表有关，以鼓励和跟踪体育活动。 Preva研究将进行评估整体概念。 每个学习日的营养优化的每日菜单计划基于营养概念。这些计划是根据参与者年龄，性别和体育锻炼水平的个性化的。 该研究以4臂平行设计进行。在第1组中，参与者通过应用程序和智能手表获得了个性化的日常计划，以记录参与者的体育锻炼和心率。第2组和第3组收到有或没有个人营养建议的日常计划的印刷版本。第四组是对照组，该组收到一般营养建议，但没有每日菜单计划。 在第1至3组中，每日计划以4个能级发布。一开始，根据德国营养学会（DGE）的能源摄入建议，测试对象适应其年龄，性别和活动水平（1级）。经过四个研究后，计划的能量含量减少到DGE推荐的能量摄入量的85％（级别2级），并且在PREVA研究的另外四个星期后，能量水平降低至建议的能量摄入量的70％由DGE（第3级）。第4级是稳定阶段，并提供了1级的能量含量。研究期限延长了16周的研究。在此期间，每四周收集一次血液样本和尿液以分析研究参数。此外，评估了人体测量数据，个人健康状况和心血管风险状况的数据。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 减少心血管危险因素 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 合并症： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至69岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04717076 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H11_21 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 克里斯汀·道奇恩斯基（Christine Dawczynski），耶拿大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶拿大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 耶拿大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
PREVA研究旨在评估我们开发的营养概念以实施心脏健康的饮食。每个学习日的营养优化的每日菜单计划基于营养概念。这些计划是根据参与者年龄，性别和体育锻炼水平的个性化的。 PREVA研究包括四个时期，菜单计划指定的能量摄入量有所不同。
该研究以4臂平行设计进行。在第1组中，参与者通过应用程序和智能手表获得了个性化的日常计划，以记录参与者的体育锻炼和心率。第2组和第3组收到有或没有个人营养建议的日常计划的印刷版本。第四组是对照组，该组收到一般营养建议，但没有每日菜单计划。在此期间，每四周收集一次血液样本和尿液以分析研究参数。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 减少心血管危险因素 | 行为：基于应用程序的营养概念和健身跟踪行为：具有个人营养咨询行为的营养概念：没有个人营养咨询的营养概念 | 不适用 |
详细说明：
基于智能手机的通信技术正在迅速发展，所谓的移动健康应用程序的数量正在增加。经过验证和科学测试的报价的数量相对较少。为了解决这个弱点，我们开发了一个个性化的营养概念来实施心脏健康的饮食。该概念与预防性GmbH合作，该概念集成到基于应用程序的工具中。此外，该应用程序与智能手表有关，以鼓励和跟踪体育活动。 Preva研究将进行评估整体概念。
每个学习日的营养优化的每日菜单计划基于营养概念。这些计划是根据参与者年龄，性别和体育锻炼水平的个性化的。
该研究以4臂平行设计进行。在第1组中，参与者通过应用程序和智能手表获得了个性化的日常计划，以记录参与者的体育锻炼和心率。第2组和第3组收到有或没有个人营养建议的日常计划的印刷版本。第四组是对照组，该组收到一般营养建议，但没有每日菜单计划。
在第1至3组中，每日计划以4个能级发布。一开始，根据德国营养学会（DGE）的能源摄入建议，测试对象适应其年龄，性别和活动水平（1级）。经过四个研究后，计划的能量含量减少到DGE推荐的能量摄入量的85％（级别2级），并且在PREVA研究的另外四个星期后，能量水平降低至建议的能量摄入量的70％由DGE（第3级）。第4级是稳定阶段，并提供了1级的能量含量。研究期限延长了16周的研究。在此期间，每四周收集一次血液样本和尿液以分析研究参数。此外，评估了人体测量数据，个人健康状况和心血管风险状况的数据。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PREVA研究 - 对降低心血管危险因素的基于应用程序的营养概念的评估（重点：减轻体重） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：基于应用程序的营养概念和健身跟踪 基于应用程序的营养概念和健身跟踪 | 行为：基于应用程序的营养概念和健身跟踪 基于菜单计划的基于应用程序的营养概念，该概念是根据参与者年龄，性别，体育锻炼个性化的。该应用程序与智能手表相结合，以鼓励和跟踪研究期间的体育活动。 |
| 实验：与个人营养咨询的营养概念 营养概念与个人营养咨询 | 行为：与个人营养咨询的营养概念 营养概念基于个性化菜单计划和每四个星期的个人营养咨询（研究期间4次） |
| 实验：没有个人营养咨询的营养概念 没有个人营养咨询的营养概念 | 行为：没有个人营养咨询的营养概念 基于个性化菜单计划的营养概念 |
| 没有干预：对照组 对照组 - 不干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体重[时间范围：4、8、12、16周之后的基线]体重（kg）
次要结果度量 ：
- 身体脂肪[时间范围：4、8、12、16周之后的基线]体内脂肪 （％）
- 收缩压[时间范围：4、8、12、16周之后的基线变化]收缩压（MM HG）
- 舒张压[时间范围：4、8、12、16周之后的基线变化]舒张压（MM HG）
- 基础代谢率[时间范围：从4、8、12、16周之后的基线变化]基础代谢率（每天KCAL） - 测量：间接热量法
- 总胆固醇（等离子体）[时间范围：4、8、12、16周之后的基线更改]总胆固醇（mmol/L）
- LDL胆固醇（等离子体）[时间范围：4、8、12、16周之后的基线更改]LDL胆固醇（mmol/L）
- HDL胆固醇（等离子体）[时间范围：4、8、12、16周之后的基线更改]HDL胆固醇（mmol/L）
- 三酰基甘油三酸酯（血浆）[时间框架：4、8、12、16周之后的基线变化]三酰基甘油三酸酯（mmol/L）
- 葡萄糖（空腹）（血清）[时间范围：4、8、12、16周之后的基线更改]葡萄糖（mmol/l）
- 胰岛素（空腹）（血清）[时间范围：4、8、12、16周之后的基线更改]胰岛素（MU/L）
- HBA1C（血清）[时间范围：4、8、12、16周之后的基线更改]HBA1C（％）
- 阿尔法凝血酶原时间（血清）[时间范围：4、8、12、16周之后的基线更改]
- 纤维蛋白原（血清）[时间范围：4、8、12、16周之后的基线变化]纤维蛋白原（g/l）
- 高灵敏的C反应蛋白（血浆）[时间框架：4、8、12、16周之后的基线变化]高灵敏的C反应蛋白（Mg/L）
- 同型半胱氨酸（血清）[时间范围：4、8、12、16周之后的基线更改]同型半胱氨酸（µmol/L）
- 三碘甲醇（等离子体）[时间范围：从16周后从基线变化]Triiodothyronine FT3（PMOL/L）
- 甲状腺素（等离子体）[时间范围：从16周后从基线变化]甲状腺素FT4（PMOL/L）
- 甲状腺刺激激素（等离子体）[时间框架：16周后从基线变化]甲状腺刺激激素（MU/L）
- 甲状旁腺激素（血浆）[时间范围：从16周后从基线变化]甲状旁腺激素（NG/L）
- 碱性磷酸酶（血清）[时间框架：16周后从基线变化]碱性磷酸酶（µg/L）
- 骨钙素（血清）[时间范围：从16周后从基线变化]骨钙素（Ng/mL）
- 尿酸（血浆）[时间范围：从16周后从基线变化]尿酸（µmol/L）
- 丙氨酸氨基转移酶（等离子体）[时间范围：从4、8、12、16周之后的基线变化]丙氨酸氨基转移酶（µmol/L*S）
- 天冬氨酸转氨酶（血浆）[时间框架：4、8、12、16周之后的基线变化]天冬氨酸转氨酶（µmol/l*s）
- 胆碱酯酶（血浆）[时间范围：4、8、12、16周之后的基线更改]胆碱酯酶（µmol/L*S）
- γ-谷氨酰转移酶（等离子体）[时间框架：4、8、12、16周之后的基线变化]γ-谷氨酰转移酶（µmol/L*S）
- 乳酸脱氢酶（血浆）[时间框架：4、8、12、16周之后的基线变化]乳酸脱氢酶（µmol/L*S）
- 血浆脂质（血浆）中的脂肪酸分布[时间框架：4、8、12、16周之后的基线变化]血浆脂质（％脂肪酸甲酯）中的脂肪酸分布
- 红细胞脂质（红细胞）中的脂肪酸分布[时间框架：4、8、12、16周之后的基线变化]红细胞脂质（％脂肪酸甲酯）中的脂肪酸分布
- 维生素A（血清）[时间范围：从16周后从基线变化]维生素A（mmol/L）
- 维生素D（等离子体）[时间范围：从16周后从基线变化]维生素D（NMOL/L）
- 维生素E（血清）[时间范围：从16周后从基线变化]维生素E（µmol/L）
- 维生素B1（血清）[时间范围：从16周后从基线变化]维生素B1（NMOL/L）
- 维生素B2（血清）[时间范围：从16周后从基线变化]维生素B2（NMOL/L）
- 维生素B6（血清）[时间范围：从16周后从基线变化]维生素B6（NMOL/L）
- 维生素B12（等离子体）[时间范围：从16周后从基线变化]维生素B12（PMOL/L）
- Holo-transcobalamin（等离子体）[时间范围：从16周后从基线变化]Holo-Transcobalamin（PMOL/L）
- 叶酸（血浆）[时间范围：从16周后从基线变化]叶酸（µg/L）
- 维生素H（血清）[时间范围：从16周后从基线变化]维生素H（NG/L）
- 维生素C（等离子体）[时间范围：从16周后从基线变化]维生素C（mg/l）
- 钙（等离子体）[时间范围：从16周后从基线变化]钙（mmol/l）
- 钾（等离子体）[时间范围：从16周后从基线变化]钾（mmol/l）
- 铁（等离子体）[时间范围：4、8、12、16周之后的基线更改]铁（µmol/L）
- 铁蛋白（等离子体）[时间范围：4、8、12、16周之后的基线更改]铁蛋白（µg/L）
- 转铁蛋白（等离子体）[时间范围：4、8、12、16周之后的基线更改]转铁蛋白（g/l）
- 碘（血清）[时间范围：从16周后从基线变化]碘（µmol/L）
- 硒（血清）[时间范围：从16周后从基线变化]硒（µmol/L）
- 锌（血清）[时间范围：从16周后从基线变化]锌（µmol/L）
其他结果措施：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至69岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 自愿参与有记录的知情同意
- 意愿和遵守研究方案的能力
- 男性 /女性）年龄≥20岁，≤51岁
- BMI：≥25≤35kg / m2（肥胖1级）
- 拥有智能手机（Android）
- 没有或中等的酒精消耗（≤2杯 /周）
- 非吸烟（如果可能的话）
排除标准：
合并症：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Christine Dawczynski，博士 | +49 3641 949656 | Christine.dawczynski@uni-jena.de | |
| 联系人：Maren Biernath，硕士 | +49 3641 949656 | maren.biernath@uni-jena.de |
位置
| 德国 | |
| 弗里德里希·塞勒大学 | 招募 |
| 耶拿，德国图里亚，07743 | |
| 联系人：Christine Dawczynski，博士学位+3641 949656 Christine.dawczynski@uni-jena.de | |
赞助商和合作者
耶拿大学
调查人员
| 首席研究员： | Christine Dawczynski，博士 | 弗里德里希·塞勒大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 体重[时间范围：4、8、12、16周之后的基线] 体重（kg） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 体重[时间范围：6、12、24周之后的基线更改] 体重（kg） | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PREVA研究 - 评估基于应用的营养概念 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | PREVA研究 - 对降低心血管危险因素的基于应用程序的营养概念的评估（重点：减轻体重） | ||||||||
| 简要摘要 | PREVA研究旨在评估我们开发的营养概念以实施心脏健康的饮食。每个学习日的营养优化的每日菜单计划基于营养概念。这些计划是根据参与者年龄，性别和体育锻炼水平的个性化的。 PREVA研究包括四个时期，菜单计划指定的能量摄入量有所不同。 该研究以4臂平行设计进行。在第1组中，参与者通过应用程序和智能手表获得了个性化的日常计划，以记录参与者的体育锻炼和心率。第2组和第3组收到有或没有个人营养建议的日常计划的印刷版本。第四组是对照组，该组收到一般营养建议，但没有每日菜单计划。在此期间，每四周收集一次血液样本和尿液以分析研究参数。 | ||||||||
| 详细说明 | 基于智能手机的通信技术正在迅速发展，所谓的移动健康应用程序的数量正在增加。经过验证和科学测试的报价的数量相对较少。为了解决这个弱点，我们开发了一个个性化的营养概念来实施心脏健康的饮食。该概念与预防性GmbH合作，该概念集成到基于应用程序的工具中。此外，该应用程序与智能手表有关，以鼓励和跟踪体育活动。 Preva研究将进行评估整体概念。 每个学习日的营养优化的每日菜单计划基于营养概念。这些计划是根据参与者年龄，性别和体育锻炼水平的个性化的。 该研究以4臂平行设计进行。在第1组中，参与者通过应用程序和智能手表获得了个性化的日常计划，以记录参与者的体育锻炼和心率。第2组和第3组收到有或没有个人营养建议的日常计划的印刷版本。第四组是对照组，该组收到一般营养建议，但没有每日菜单计划。 在第1至3组中，每日计划以4个能级发布。一开始，根据德国营养学会（DGE）的能源摄入建议，测试对象适应其年龄，性别和活动水平（1级）。经过四个研究后，计划的能量含量减少到DGE推荐的能量摄入量的85％（级别2级），并且在PREVA研究的另外四个星期后，能量水平降低至建议的能量摄入量的70％由DGE（第3级）。第4级是稳定阶段，并提供了1级的能量含量。研究期限延长了16周的研究。在此期间，每四周收集一次血液样本和尿液以分析研究参数。此外，评估了人体测量数据，个人健康状况和心血管风险状况的数据。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 减少心血管危险因素 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 合并症： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至69岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04717076 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H11_21 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 克里斯汀·道奇恩斯基（Christine Dawczynski），耶拿大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶拿大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 耶拿大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
