这项研究的目的是评估Pemetrexed+Platinum化学疗法+Pembrolizumab(MK-3475)的安全性和功效,有或没有Lenvatinib(MK-7902/E7080)作为在中国大陆的一线干预的lenvatinib(MK-7902/E7080),具有转移性非甲壳虫干预小细胞肺癌。
主要研究假设指出:1)lenvatinib+铂金双线化疗+pembrolizumab的组合延长了无盲型独立中央审查(BICR)(BICR)在实心响应评估标准1.1(抵抗1.1 1.1(抵抗)1.1(抵抗)1.1(抵抗)1.1(抵抗)1.1(抵抗)(bicr)(PFS)(PFS)(PFS)(PFS)(PFS)。 )与匹配的安慰剂+铂金化学疗法+pembrolizumab相比,以及2)与匹配的安慰剂+Platinum Doublet Appy+Pembrololizumab相比,Lenvatinib+Platinum Doublet Chemopery+Pembrolizumab延长了总生存率(OS)。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
非小菌非小细胞肺癌 | 生物学:pembrolizumab药物:卡铂药物:顺铂药物:Pemetrexed药物:Lenvatinib药物:安慰剂匹配Lenvatinib | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项3期随机,安慰剂对照研究,以评估垂体 +铂化学疗法 + pembrolizumab(MK-3475)的安全性和功效,其中有或没有lenvatinib(E7080/MK-7902),作为转移性非甲孔素非 - 非 - Quemantotic Nononsquamos non-squamous non-squamous squamous squamous squamous squamous squamous squamous squamous squamous squamous squamous squamous squamous squamous squamous squamous squamous se的安全性和功效。小细胞肺癌(Leap-006) |
实际学习开始日期 : | 2019年11月5日 |
估计初级完成日期 : | 2024年1月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年1月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Pemetrexed+铂化学疗法+pembrolizumab+lenvatinib 参与者通过静脉输注(Q3W)(Q3W)在曲线下接受5 mg/ml/min(AUC5)或顺铂75 mg/m^2的曲线面积,4个周期(Q3W)4个周期(Q3W)4个周期加上Pemetrexed 500 mg/m m mg/m m ^2通过IV输注Q3W,用于4个周期加上pembrolizumab通过IV输注Q3W,最多35个循环(长达2年)加上Lenvatinib通过口服胶囊,每天一次,最多2年。 | 生物学:Pembrolizumab IV输注Q3W 其他名称:MK-3475 药物:卡铂 IV输注Q3W 药物:顺铂 IV输注Q3W 药物:Pemetrexed IV输注Q3W 药物:伦瓦替尼 每天口服胶囊一次 其他名称:
|
安慰剂比较器:彭茶+铂化化疗+pembrolizumab+安慰剂 在第1部分和第2部分中:参与者通过IV输注Q3W接收卡铂AUC5或顺铂75 mg/m^2,用于4个循环加上Pemetrexed 500 mg/m^2,通过IV IV Q3W,用于4个循环,可通过4个循环加上pembrolizumab,可通过IV ivusion Q3W Q3W循环(最多2年)加(仅第2部分)安慰剂匹配Lenvatinib每天通过口腔胶囊进行一次最多2年。 | 生物学:Pembrolizumab IV输注Q3W 其他名称:MK-3475 药物:卡铂 IV输注Q3W 药物:顺铂 IV输注Q3W 药物:Pemetrexed IV输注Q3W 药物:安慰剂匹配lenvatinib 每天口服胶囊一次 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:免费电话号码 | 1-888-577-8839 | trialsites@merck.com |
研究主任: | 医疗主任 | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年1月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Pemetrexed +铂化学疗法 + Pembrolizumab(MK-3475)的安全性和有效性研究,有或不使用Lenvatinib(MK-7902/E7080)作为转移性非Qualtastic非Quallqamous nosquamous nonicquamous非小细胞肺癌(MK-7902-7902-2006/MK-7902/E7080)作为一线干预E7080-G000-315/LEAP-006) - 中国扩展研究 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项3期随机,安慰剂对照研究,以评估垂体 +铂化学疗法 + pembrolizumab(MK-3475)的安全性和功效,其中有或没有lenvatinib(E7080/MK-7902),作为转移性非甲孔素非 - 非 - Quemantotic Nononsquamos non-squamous non-squamous squamous squamous squamous squamous squamous squamous squamous squamous squamous squamous squamous squamous squamous squamous squamous squamous se的安全性和功效。小细胞肺癌(Leap-006) | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估Pemetrexed+Platinum化学疗法+Pembrolizumab(MK-3475)的安全性和功效,有或没有Lenvatinib(MK-7902/E7080)作为在中国大陆的一线干预的lenvatinib(MK-7902/E7080),具有转移性非甲壳虫干预小细胞肺癌。 主要研究假设指出:1)lenvatinib+铂金双线化疗+pembrolizumab的组合延长了无盲型独立中央审查(BICR)(BICR)在实心响应评估标准1.1(抵抗1.1 1.1(抵抗)1.1(抵抗)1.1(抵抗)1.1(抵抗)1.1(抵抗)(bicr)(PFS)(PFS)(PFS)(PFS)(PFS)。 )与匹配的安慰剂+铂金化学疗法+pembrolizumab相比,以及2)与匹配的安慰剂+Platinum Doublet Appy+Pembrololizumab相比,Lenvatinib+Platinum Doublet Chemopery+Pembrolizumab延长了总生存率(OS)。 | ||||||
详细说明 | 中国推广研究将包括以前在中国大陆招收的参与者参加MK-7902-006的全球研究(NCT03829319),以及作为中国大陆招募的中国招募的参与者。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 非小菌非小细胞肺癌 | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月15日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年1月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04716933 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 7902-006中国扩展 2018-003824-35(Eudract编号) MK-7902-006(其他标识符:默克) E7080-G000-315(其他标识符:EISAI协议编号) LEAP-006(其他标识符:默克) | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||
研究赞助商ICMJE | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||
合作者ICMJE | Eisai Inc. | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这项研究的目的是评估Pemetrexed+Platinum化学疗法+Pembrolizumab(MK-3475)的安全性和功效,有或没有Lenvatinib(MK-7902/E7080)作为在中国大陆的一线干预的lenvatinib(MK-7902/E7080),具有转移性非甲壳虫干预小细胞肺癌。
主要研究假设指出:1)lenvatinib+铂金双线化疗+pembrolizumab的组合延长了无盲型独立中央审查(BICR)(BICR)在实心响应评估标准1.1(抵抗1.1 1.1(抵抗)1.1(抵抗)1.1(抵抗)1.1(抵抗)1.1(抵抗)(bicr)(PFS)(PFS)(PFS)(PFS)(PFS)。 )与匹配的安慰剂+铂金化学疗法+pembrolizumab相比,以及2)与匹配的安慰剂+Platinum Doublet Appy+Pembrololizumab相比,Lenvatinib+Platinum Doublet Chemopery+Pembrolizumab延长了总生存率(OS)。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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非小菌非小细胞肺癌 | 生物学:pembrolizumab药物:卡铂药物:顺铂药物:Pemetrexed药物:Lenvatinib药物:安慰剂匹配Lenvatinib | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项3期随机,安慰剂对照研究,以评估垂体 +铂化学疗法 + pembrolizumab(MK-3475)的安全性和功效,其中有或没有lenvatinib(E7080/MK-7902),作为转移性非甲孔素非 - 非 - Quemantotic Nononsquamos non-squamous non-squamous squamous squamous squamous squamous squamous squamous squamous squamous squamous squamous squamous squamous squamous squamous squamous squamous se的安全性和功效。小细胞肺癌(Leap-006) |
实际学习开始日期 : | 2019年11月5日 |
估计初级完成日期 : | 2024年1月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年1月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Pemetrexed+铂化学疗法+pembrolizumab+lenvatinib 参与者通过静脉输注(Q3W)(Q3W)在曲线下接受5 mg/ml/min(AUC5)或顺铂75 mg/m^2的曲线面积,4个周期(Q3W)4个周期(Q3W)4个周期加上Pemetrexed 500 mg/m m mg/m m ^2通过IV输注Q3W,用于4个周期加上pembrolizumab通过IV输注Q3W,最多35个循环(长达2年)加上Lenvatinib通过口服胶囊,每天一次,最多2年。 | 生物学:Pembrolizumab IV输注Q3W 其他名称:MK-3475 药物:卡铂 IV输注Q3W 药物:顺铂 IV输注Q3W 药物:Pemetrexed IV输注Q3W 药物:伦瓦替尼 每天口服胶囊一次 其他名称:
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安慰剂比较器:彭茶+铂化化疗+pembrolizumab+安慰剂 在第1部分和第2部分中:参与者通过IV输注Q3W接收卡铂AUC5或顺铂75 mg/m^2,用于4个循环加上Pemetrexed 500 mg/m^2,通过IV IV Q3W,用于4个循环,可通过4个循环加上pembrolizumab,可通过IV ivusion Q3W Q3W循环(最多2年)加(仅第2部分)安慰剂匹配Lenvatinib每天通过口腔胶囊进行一次最多2年。 | 生物学:Pembrolizumab IV输注Q3W 其他名称:MK-3475 药物:卡铂 IV输注Q3W 药物:顺铂 IV输注Q3W 药物:Pemetrexed IV输注Q3W 药物:安慰剂匹配lenvatinib 每天口服胶囊一次 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年1月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Pemetrexed +铂化学疗法 + Pembrolizumab(MK-3475)的安全性和有效性研究,有或不使用Lenvatinib(MK-7902/E7080)作为转移性非Qualtastic非Quallqamous nosquamous nonicquamous非小细胞肺癌(MK-7902-7902-2006/MK-7902/E7080)作为一线干预E7080-G000-315/LEAP-006) - 中国扩展研究 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项3期随机,安慰剂对照研究,以评估垂体 +铂化学疗法 + pembrolizumab(MK-3475)的安全性和功效,其中有或没有lenvatinib(E7080/MK-7902),作为转移性非甲孔素非 - 非 - Quemantotic Nononsquamos non-squamous non-squamous squamous squamous squamous squamous squamous squamous squamous squamous squamous squamous squamous squamous squamous squamous squamous squamous se的安全性和功效。小细胞肺癌(Leap-006) | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估Pemetrexed+Platinum化学疗法+Pembrolizumab(MK-3475)的安全性和功效,有或没有Lenvatinib(MK-7902/E7080)作为在中国大陆的一线干预的lenvatinib(MK-7902/E7080),具有转移性非甲壳虫干预小细胞肺癌。 主要研究假设指出:1)lenvatinib+铂金双线化疗+pembrolizumab的组合延长了无盲型独立中央审查(BICR)(BICR)在实心响应评估标准1.1(抵抗1.1 1.1(抵抗)1.1(抵抗)1.1(抵抗)1.1(抵抗)1.1(抵抗)(bicr)(PFS)(PFS)(PFS)(PFS)(PFS)。 )与匹配的安慰剂+铂金化学疗法+pembrolizumab相比,以及2)与匹配的安慰剂+Platinum Doublet Appy+Pembrololizumab相比,Lenvatinib+Platinum Doublet Chemopery+Pembrolizumab延长了总生存率(OS)。 | ||||||
详细说明 | 中国推广研究将包括以前在中国大陆招收的参与者参加MK-7902-006的全球研究(NCT03829319),以及作为中国大陆招募的中国招募的参与者。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 非小菌非小细胞肺癌 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月15日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年1月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04716933 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 7902-006中国扩展 2018-003824-35(Eudract编号) MK-7902-006(其他标识符:默克) E7080-G000-315(其他标识符:EISAI协议编号) LEAP-006(其他标识符:默克) | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||
研究赞助商ICMJE | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||
合作者ICMJE | Eisai Inc. | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |