| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 功能便秘 | 饮食补充剂:龙舌兰果糖5 g饮食补充剂:龙舌兰果糖10 g饮食补充剂:龙舌兰果糖5 g +麦芽糊精10 g饮食补充剂:pseslium plantago | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 一项前瞻性,随机,受控和单一盲目的研究,以确定蓝色龙舌兰龙舌兰蛋白蛋白酶果糖在具有功能便秘的受试者中的效果。 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 掩盖说明: | 粉末是为了至少掩盖纤维类型之间的差异 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 前瞻性,随机和对照研究,用于评估龙舌兰龙舌兰蛋白酶的有效性。功能便秘患者的Azul纤维衍生物与pseslium plantago |
| 实际学习开始日期 : | 2019年7月18日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月18日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年8月18日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:龙舌兰果糖5 g Agave Tequilana Weber Blue品种每天每天5克,持续8周。 | 饮食补充:龙舌兰果糖5 g 龙舌兰Tequilana Weber Blue品种每天5克持续8周 其他名称:龙舌兰果糖 |
| 实验:龙舌兰果糖10 g Agave Tequilana Weber Blue Variety每天10 GF持续8周。 | 饮食补充剂:龙舌兰果糖10 g 龙舌兰Tequilana Weber Blue品种每天10克,持续8周 其他名称:龙舌兰果糖 |
| 实验:麦芽糊精10 g +龙舌兰果糖5 g Maltodextrin 10 G + Agave Tequilana Weber Blue Blue每天5克持续8周。 | 饮食补充:龙舌兰果糖5 g +麦芽糊精10 g Maltodextrin 10 G + Agave Tequilana Weber Blue Blue品种每天5 g持续8周 其他名称:龙舌兰果糖 |
| 主动比较器:psesllium plantago 15 g pseslium plantago每天15克,持续8周。 | 饮食补充剂:pseslium plantago pseslium plantago每天15克持续8周 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Enrique Coss-Adame | +525554870900 EXT 8207 | enquecossmd@gmail.com | |
| 联系人:Maria F Garcia-Cedillo | +525554870900 EXT 8207 | fernandagace1189@gmail.com |
| 墨西哥 | |
| 国家医学科学与营养研究所萨尔瓦多祖比兰 | 招募 |
| 墨西哥墨西哥,墨西哥,14080 | |
| 联系人:Enrique Coss-Adame +5255870900 Ext 8207 EnriqueCossmd@gmail.com | |
| 联系人:Maria F Garcia-Cedillo +5255870900 Ext 8207 Fernandagace1189@gmail.com | |
| 首席研究员: | Enrique Coss-Adame | 萨尔瓦多祖比兰国家医学科学与营养研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在活动结束时,从基线的基线开始增加了多个以上的疏散[时间范围:15天] 补充果糖龙舌兰蛋白蓝龙舌兰的影响至少增加了一个完全自发的疏散。自发疏散,它被定义为在没有使用泻药,栓剂或灌肠和完整疏散的情况下,将其定义为自发撤离到直肠腔不完全排空的感觉。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对具有功能便秘患者的龙舌兰龙舌兰龙舌兰Weber Azul vs pStlellium plantago的评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性,随机和对照研究,用于评估龙舌兰龙舌兰蛋白酶的有效性。功能便秘患者的Azul纤维衍生物与pseslium plantago | ||||||||
| 简要摘要 | 简介:便秘是最常见的胃肠道疾病之一,影响了西方人口的20%,在女性性别中更为频繁(M1.5:H1)。当导致便秘(药物,机械阻塞,脊髓损伤等)和继发性相关的便秘时,便秘可能是主要的。有多种治疗选择可用于管理便秘,生活方式的变化,包括摄入纤维,泻药和药理学治疗以及选定病例(结肠惯性)手术。便秘患者治疗管理的第一种选择是生活方式的变化,其中饮食类型(纤维摄入量增加,与粪便物质和疏散频率的改善有关),液体摄入和运动。目的:评估蓝色龙舌兰果酱龙舌兰蛋白质对具有功能性便秘方法的患者的功效:这是一项前瞻性,随机,受控和单一盲研究,以确定具有功能性的受试者蓝色龙舌兰果果蛋白蛋白脂肪的疗效便秘。为了实现这一目标,计划包括超过18岁的患者年龄符合WHO以及纳入标准罗马III功能便秘标准。统计分析计划:将使用SPSS版本24分析获得的数据。对于连续变量,当变量正态分布或中位数和百分位数时,结果以平均值±标准偏差表示,否则将其作为分类时的频率和百分比。对于与内部干预组的基础和后续比较,在连续变量和McNemar Test的情况下,使用了配对样品的学生t检验(具有正常分布的变量)或Mann-Whitney U(无正常分布的变量)(无正常分布的变量)的t检验。在分类变量的情况下。为了进行比较,用于连续变量的ANOVA组(具有正常分布的变量)或Kruskal-Wallis(非正常分布变量)以及变量连续时获得的变化百分比。还对协方差(ANCOVA)进行了分析,以控制可能影响响应变量的变量。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性,随机,受控和单一盲研究,可确定蓝色龙舌兰果蝇龙舌兰蛋白蛋白酶剂量在具有功能便秘的受试者中的摄入量。 为了实现这一目标,计划包括超过18岁的患者年龄符合WHO以及纳入标准罗马III功能便秘标准。 (见下表)。 我们的研究阶段是根据第二章“关于药理学研究”的第66条指定的,对研究中的一般健康法规定,定义了III期研究的阶段是:它是:将研究药物管理给大量的研究药物患者(通常是外部),以定义其治疗效用和鉴定确定可能改变药理作用的不良反应,相互作用和外部因素。 该研究所的患者将在邀请后召集参加为便秘患者安排方案。尚未注册并符合纳入标准的患者也可能会参与。 将要解释和阅读该研究的研究,并在适当的情况下,在初次访问(访问1)中,将由患者签署知情同意书,其中将向受试者提供2个问卷(请参阅附件),他们遇到的一个是为了确定罗马III的功能便秘标准(FC),另一个是评估患者是否不符合易怒的罗马III肠综合征(IBS)的标准和基线呼气测试。 此外,将评估先前对纤维补充剂和泻药的使用,必须在随机分组前至少2个月暂停。 该受试者将返回第二次访问(访问2)(这取决于患者是否服用泻药或纤维补充剂)进行完整的物理评估,并评估纤维摄入日记以确定饮食中的纤维摄入量除了撤离日记和SmartPill©的日记,这样,在胶囊撤离后,患者将返回医院注册数据。 一周后(访问3)快速返回,纤维摄入量和疏散日记将被重新评估,并将再次由营养学家对其进行评估。将进行新的呼吸测试。该主题将被要求完成SF-36生活质量问卷。除了血液样本以确定空腹葡萄糖,糖基化的血红蛋白A1C,胰岛素和全脂质谱外,还将收集粪便样品进行分析。 这些受试者将随机接受可以是pesslium plantago 15g的四种治疗方法之一,蓝色龙舌兰龙舌兰Weber果糖,剂量为5、10g和蓝色的龙舌兰龙舌兰龙伯蛋白蛋白酶,剂量为5 g + 10 g发品剂,浓度为333 Blue Agave Fructans Tequilana Weber的%。 随机分组将通过参与数进行计算机生成,治疗的分配将是连续的。 该产品将以相同的瓶子提供与容器中相同数量的粉末,只能以协议的名称以及患者的数量来识别。 将为患者提供测量勺,以管理每种剂量(分别为5、10和15G)或包含包含精确量的信封所需的产品量。 将指示患者保留饮食日记,疏散和评估不良影响的床单。该受试者将在一个月结束时以12小时的速度返回(访问4)±5天,并将通过产品重量在容器中评估其依从性,从而减去根据治疗分配每天所需的革兰氏数量。 纤维摄入日记将由营养学家再次评估,还将评估疏散的日记。将进行医学评估,包括质疑和身体评估。随后,血液样本将是确定获得的空腹葡萄糖,糖基化的血红蛋白A1C,胰岛素和脂质谱以及将获得全部排泄样品,并将提供SmartPill®。 患者将继续在同一容器中进行补充剂,并计划在一个月后进行。在访问末尾访问(访问5)中,营养学家将再次评估纤维的消费,并将评估疏散日记。 将进行医学评估,其中包括质疑和身体评估,并通过称重容器中的产品来评估其依从性,从而减去每天需要按照治疗分配或空置患者交付的革兰器数量用过的。 随后,血液样本将是确定获得的空腹葡萄糖,糖基化的血红蛋白A1C,胰岛素和脂质剖面,并将在末尾收集完整的凳子和呼吸测试。 对于访问的结束,将在停止治疗后一个月进行,将评估疏散的日记,并收集粪便样本,并在研究部分中进行干预。每位患者的随访时间总计为3个月,足够的时间观察和比较要使用的纤维的效果。值得一提的是,在同一团队和蓝色龙舌兰龙舌兰蛋白果果果素的最新研究中,从摄入的第一周开始观察到对肠道的影响,实际上,这是将研究集中在研究上的原因之一功能便秘和肠道传输。 呼气测试: 将进行呼气测试,以测量先前在探访1和5中随机呼出的氢和甲烷浓度。 为了执行呼吸测试,将使用品牌Quintron®呼吸轨道。 为此,将询问患者:
该测试持续3个小时,在此期间,患者无法离开实验室设施的运动性,无法说话太多或睡觉。在此期间,每15分钟采集呼气的空气样品。 SmartPill®: SmartPill®测试将在访问2和4进行。 结肠镜检查: 是一种工具,将受到新诊断的便秘≥55岁的审查患者或该年龄段观察到的肠习惯变化的工具。这个基本目标,排除潜在的严重疾病,而不是在研究期间延迟这些疾病的诊断。一项结肠镜研究将使用所有具有便秘和以下任何特征的患者:
患者包括: 用纤维补充剂(pesslium,plums8)的研究包括每组25至30名患者,以发现两组之间的差异。 总共计划包括60名随机分配的患者:15例患者接受5 g的果糖蓝色龙舌兰龙舌兰Weber剂量,15例患者接受了10 g的剂量,15例患者接受了5g 5g龙舌兰果胶蓝色Tequilana Weber + 10的患者剂量G赋形剂和15例患者接受了15 g plantago pestlelium。 气相色谱:(确定短链脂肪酸AGCC) 将使用用于确定离子检测器火焰的AGCC。执行以下步骤:
从粪便中提取DNA,PCR扩增和细菌16S rRNA测序: rRNA测序是确定高分类关系(性别上升水平)的首选方法。由于16S rRNA分子包含高度可变的区域,因此通常可以找到20至30个碱基,这些区域完全是单个细菌完全独有的。 为了进行分析,将在粪便标本中收集是无菌塑料容器。收集后立即将样品运送到2至8冰桶中的实验室,然后在-73°C下冷冻直至加工。 根据自动化方法Nuclisens®EasyMag®(BioMerieux,Durham,NC,USA)的说明进行DNA提取,并在自动过程之前进行了短暂的初始修改。在0.3 mL磷酸盐缓冲盐溶液中称重并悬浮在每个样品中的200 mg粪便 - (8 mM Na2HPO4,137 mM NaCl,2.7 mM KCl,1.5 mm KCl,1.5 mM Kh2pO4和)急性搅拌30秒。将悬浮液的100 .mu.l放在沸腾的15分钟内,并在冰上立即在0°C冷冻。将细菌匀浆以13,000 g离心10分钟,上清液将在500.mu.l的管中收集。 该标本将用于自动设备上的DNA隔离。 PCR扩增实时16S rRNA细菌,如先前的报告所述,使用轻循环器(Roche)设备进行。 描述的主要类别中细菌门的定量:1)富公司,2)菌叶植物,3)肌细胞杆菌,4)蛋白杆菌。它将使用前面描述的引物和条件实时实时定量PCR进行,PR扩增细菌16S rRNA种群的特定片段。我们将使用称为条形码967 F(CNACGCGAAGAACCTTANC)和1046R(CGACAGCCCATGCACCT)的引物来扩增16S rRNA片段V6细菌V6。 放大片段的测序和分析是通过荧光测序设备终结器3130 /遗传分析仪(Applied Biosystems)。 对PCR产物进行了测序和分析,并将提交给Genbank进行物种鉴定。 提取细菌DNA和用于证明龙舌兰纤维的益生元作用的细菌种类的定量,因为预计双歧杆菌和乳酸杆菌的选择性生长以及粪便中短链脂肪酸的发生。 因此,除了功能性能及其对便秘的影响外,您还可以检查龙舌兰果糖的益生元作用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 一项前瞻性,随机,受控和单一盲目的研究,以确定蓝色龙舌兰龙舌兰蛋白蛋白酶果糖在具有功能便秘的受试者中的效果。 掩盖:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 粉末是为了至少掩盖纤维类型之间的差异 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 功能便秘 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04716868 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GAS-11107-13/15-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Enrique Coss-Adame,Instituto nacional de ciencias Medicas y Nutricion salvador Zubiran | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏尼亚纳西亚斯学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 苏尼亚纳西亚斯学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 功能便秘 | 饮食补充剂:龙舌兰果糖5 g饮食补充剂:龙舌兰果糖10 g饮食补充剂:龙舌兰果糖5 g +麦芽糊精10 g饮食补充剂:pseslium plantago | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 一项前瞻性,随机,受控和单一盲目的研究,以确定蓝色龙舌兰龙舌兰蛋白蛋白酶果糖在具有功能便秘的受试者中的效果。 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 掩盖说明: | 粉末是为了至少掩盖纤维类型之间的差异 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 前瞻性,随机和对照研究,用于评估龙舌兰龙舌兰蛋白酶的有效性。功能便秘患者的Azul纤维衍生物与pseslium plantago |
| 实际学习开始日期 : | 2019年7月18日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月18日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年8月18日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:龙舌兰果糖5 g Agave Tequilana Weber Blue品种每天每天5克,持续8周。 | 饮食补充:龙舌兰果糖5 g 龙舌兰Tequilana Weber Blue品种每天5克持续8周 其他名称:龙舌兰果糖 |
| 实验:龙舌兰果糖10 g Agave Tequilana Weber Blue Variety每天10 GF持续8周。 | 饮食补充剂:龙舌兰果糖10 g 龙舌兰Tequilana Weber Blue品种每天10克,持续8周 其他名称:龙舌兰果糖 |
| 实验:麦芽糊精10 g +龙舌兰果糖5 g Maltodextrin 10 G + Agave Tequilana Weber Blue Blue每天5克持续8周。 | 饮食补充:龙舌兰果糖5 g +麦芽糊精10 g Maltodextrin 10 G + Agave Tequilana Weber Blue Blue品种每天5 g持续8周 其他名称:龙舌兰果糖 |
| 主动比较器:psesllium plantago 15 g pseslium plantago每天15克,持续8周。 | 饮食补充剂:pseslium plantago pseslium plantago每天15克持续8周 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在活动结束时,从基线的基线开始增加了多个以上的疏散[时间范围:15天] 补充果糖龙舌兰蛋白蓝龙舌兰的影响至少增加了一个完全自发的疏散。自发疏散,它被定义为在没有使用泻药,栓剂或灌肠和完整疏散的情况下,将其定义为自发撤离到直肠腔不完全排空的感觉。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对具有功能便秘患者的龙舌兰龙舌兰龙舌兰Weber Azul vs pStlellium plantago的评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性,随机和对照研究,用于评估龙舌兰龙舌兰蛋白酶的有效性。功能便秘患者的Azul纤维衍生物与pseslium plantago | ||||||||
| 简要摘要 | 简介:便秘是最常见的胃肠道疾病之一,影响了西方人口的20%,在女性性别中更为频繁(M1.5:H1)。当导致便秘(药物,机械阻塞,脊髓损伤等)和继发性相关的便秘时,便秘可能是主要的。有多种治疗选择可用于管理便秘,生活方式的变化,包括摄入纤维,泻药和药理学治疗以及选定病例(结肠惯性)手术。便秘患者治疗管理的第一种选择是生活方式的变化,其中饮食类型(纤维摄入量增加,与粪便物质和疏散频率的改善有关),液体摄入和运动。目的:评估蓝色龙舌兰果酱龙舌兰蛋白质对具有功能性便秘方法的患者的功效:这是一项前瞻性,随机,受控和单一盲研究,以确定具有功能性的受试者蓝色龙舌兰果果蛋白蛋白脂肪的疗效便秘。为了实现这一目标,计划包括超过18岁的患者年龄符合WHO以及纳入标准罗马III功能便秘标准。统计分析计划:将使用SPSS版本24分析获得的数据。对于连续变量,当变量正态分布或中位数和百分位数时,结果以平均值±标准偏差表示,否则将其作为分类时的频率和百分比。对于与内部干预组的基础和后续比较,在连续变量和McNemar Test的情况下,使用了配对样品的学生t检验(具有正常分布的变量)或Mann-Whitney U(无正常分布的变量)(无正常分布的变量)的t检验。在分类变量的情况下。为了进行比较,用于连续变量的ANOVA组(具有正常分布的变量)或Kruskal-Wallis(非正常分布变量)以及变量连续时获得的变化百分比。还对协方差(ANCOVA)进行了分析,以控制可能影响响应变量的变量。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性,随机,受控和单一盲研究,可确定蓝色龙舌兰果蝇龙舌兰蛋白蛋白酶剂量在具有功能便秘的受试者中的摄入量。 为了实现这一目标,计划包括超过18岁的患者年龄符合WHO以及纳入标准罗马III功能便秘标准。 (见下表)。 我们的研究阶段是根据第二章“关于药理学研究”的第66条指定的,对研究中的一般健康法规定,定义了III期研究的阶段是:它是:将研究药物管理给大量的研究药物患者(通常是外部),以定义其治疗效用和鉴定确定可能改变药理作用的不良反应,相互作用和外部因素。 该研究所的患者将在邀请后召集参加为便秘患者安排方案。尚未注册并符合纳入标准的患者也可能会参与。 将要解释和阅读该研究的研究,并在适当的情况下,在初次访问(访问1)中,将由患者签署知情同意书,其中将向受试者提供2个问卷(请参阅附件),他们遇到的一个是为了确定罗马III的功能便秘标准(FC),另一个是评估患者是否不符合易怒的罗马III肠综合征(IBS)的标准和基线呼气测试。 此外,将评估先前对纤维补充剂和泻药的使用,必须在随机分组前至少2个月暂停。 该受试者将返回第二次访问(访问2)(这取决于患者是否服用泻药或纤维补充剂)进行完整的物理评估,并评估纤维摄入日记以确定饮食中的纤维摄入量除了撤离日记和SmartPill©的日记,这样,在胶囊撤离后,患者将返回医院注册数据。 一周后(访问3)快速返回,纤维摄入量和疏散日记将被重新评估,并将再次由营养学家对其进行评估。将进行新的呼吸测试。该主题将被要求完成SF-36生活质量问卷。除了血液样本以确定空腹葡萄糖,糖基化的血红蛋白A1C,胰岛素和全脂质谱外,还将收集粪便样品进行分析。 这些受试者将随机接受可以是pesslium plantago 15g的四种治疗方法之一,蓝色龙舌兰龙舌兰Weber果糖,剂量为5、10g和蓝色的龙舌兰龙舌兰龙伯蛋白蛋白酶,剂量为5 g + 10 g发品剂,浓度为333 Blue Agave Fructans Tequilana Weber的%。 随机分组将通过参与数进行计算机生成,治疗的分配将是连续的。 该产品将以相同的瓶子提供与容器中相同数量的粉末,只能以协议的名称以及患者的数量来识别。 将为患者提供测量勺,以管理每种剂量(分别为5、10和15G)或包含包含精确量的信封所需的产品量。 将指示患者保留饮食日记,疏散和评估不良影响的床单。该受试者将在一个月结束时以12小时的速度返回(访问4)±5天,并将通过产品重量在容器中评估其依从性,从而减去根据治疗分配每天所需的革兰氏数量。 纤维摄入日记将由营养学家再次评估,还将评估疏散的日记。将进行医学评估,包括质疑和身体评估。随后,血液样本将是确定获得的空腹葡萄糖,糖基化的血红蛋白A1C,胰岛素和脂质谱以及将获得全部排泄样品,并将提供SmartPill®。 患者将继续在同一容器中进行补充剂,并计划在一个月后进行。在访问末尾访问(访问5)中,营养学家将再次评估纤维的消费,并将评估疏散日记。 将进行医学评估,其中包括质疑和身体评估,并通过称重容器中的产品来评估其依从性,从而减去每天需要按照治疗分配或空置患者交付的革兰器数量用过的。 随后,血液样本将是确定获得的空腹葡萄糖,糖基化的血红蛋白A1C,胰岛素和脂质剖面,并将在末尾收集完整的凳子和呼吸测试。 对于访问的结束,将在停止治疗后一个月进行,将评估疏散的日记,并收集粪便样本,并在研究部分中进行干预。每位患者的随访时间总计为3个月,足够的时间观察和比较要使用的纤维的效果。值得一提的是,在同一团队和蓝色龙舌兰龙舌兰蛋白果果果素的最新研究中,从摄入的第一周开始观察到对肠道的影响,实际上,这是将研究集中在研究上的原因之一功能便秘和肠道传输。 呼气测试: 将进行呼气测试,以测量先前在探访1和5中随机呼出的氢和甲烷浓度。 为了执行呼吸测试,将使用品牌Quintron®呼吸轨道。 为此,将询问患者:
该测试持续3个小时,在此期间,患者无法离开实验室设施的运动性,无法说话太多或睡觉。在此期间,每15分钟采集呼气的空气样品。 SmartPill®: SmartPill®测试将在访问2和4进行。 结肠镜检查: 是一种工具,将受到新诊断的便秘≥55岁的审查患者或该年龄段观察到的肠习惯变化的工具。这个基本目标,排除潜在的严重疾病,而不是在研究期间延迟这些疾病的诊断。一项结肠镜研究将使用所有具有便秘和以下任何特征的患者:
患者包括: 用纤维补充剂(pesslium,plums8)的研究包括每组25至30名患者,以发现两组之间的差异。 总共计划包括60名随机分配的患者:15例患者接受5 g的果糖蓝色龙舌兰龙舌兰Weber剂量,15例患者接受了10 g的剂量,15例患者接受了5g 5g龙舌兰果胶蓝色Tequilana Weber + 10的患者剂量G赋形剂和15例患者接受了15 g plantago pestlelium。 气相色谱:(确定短链脂肪酸AGCC) 将使用用于确定离子检测器火焰的AGCC。执行以下步骤:
从粪便中提取DNA,PCR扩增和细菌16S rRNA测序: rRNA测序是确定高分类关系(性别上升水平)的首选方法。由于16S rRNA分子包含高度可变的区域,因此通常可以找到20至30个碱基,这些区域完全是单个细菌完全独有的。 为了进行分析,将在粪便标本中收集是无菌塑料容器。收集后立即将样品运送到2至8冰桶中的实验室,然后在-73°C下冷冻直至加工。 根据自动化方法Nuclisens®EasyMag®(BioMerieux,Durham,NC,USA)的说明进行DNA提取,并在自动过程之前进行了短暂的初始修改。在0.3 mL磷酸盐缓冲盐溶液中称重并悬浮在每个样品中的200 mg粪便 - (8 mM Na2HPO4,137 mM NaCl,2.7 mM KCl,1.5 mm KCl,1.5 mM Kh2pO4和)急性搅拌30秒。将悬浮液的100 .mu.l放在沸腾的15分钟内,并在冰上立即在0°C冷冻。将细菌匀浆以13,000 g离心10分钟,上清液将在500.mu.l的管中收集。 该标本将用于自动设备上的DNA隔离。 PCR扩增实时16S rRNA细菌,如先前的报告所述,使用轻循环器(Roche)设备进行。 描述的主要类别中细菌门的定量:1)富公司,2)菌叶植物,3)肌细胞杆菌,4)蛋白杆菌。它将使用前面描述的引物和条件实时实时定量PCR进行,PR扩增细菌16S rRNA种群的特定片段。我们将使用称为条形码967 F(CNACGCGAAGAACCTTANC)和1046R(CGACAGCCCATGCACCT)的引物来扩增16S rRNA片段V6细菌V6。 放大片段的测序和分析是通过荧光测序设备终结器3130 /遗传分析仪(Applied Biosystems)。 对PCR产物进行了测序和分析,并将提交给Genbank进行物种鉴定。 提取细菌DNA和用于证明龙舌兰纤维的益生元作用的细菌种类的定量,因为预计双歧杆菌和乳酸杆菌的选择性生长以及粪便中短链脂肪酸的发生。 因此,除了功能性能及其对便秘的影响外,您还可以检查龙舌兰果糖的益生元作用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 一项前瞻性,随机,受控和单一盲目的研究,以确定蓝色龙舌兰龙舌兰蛋白蛋白酶果糖在具有功能便秘的受试者中的效果。 掩盖:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 粉末是为了至少掩盖纤维类型之间的差异 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 功能便秘 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04716868 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GAS-11107-13/15-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Enrique Coss-Adame,Instituto nacional de ciencias Medicas y Nutricion salvador Zubiran | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏尼亚纳西亚斯学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 苏尼亚纳西亚斯学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||