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出境医 / 临床实验 / Luna-Emg增强神经系统疾病的运动功能（Luna）

Luna-Emg增强神经系统疾病的运动功能（Luna）

研究描述
简要摘要：

本研究的目的是评估使用Luna-EMG系统进行的训练的影响，以增强中风上肢体的运动功能，这是一项随机开放标签试验。患者将被随机分为干预组（LUNA-EMG）或对照组（标准护理）。

训练的效果将通过EMG，上肢运动功能和生活质量来衡量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备：Luna-Emg不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Luna-EMG系统对运动功能在神经系统疾病管理中的功效的研究。
实际学习开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2022年1月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Luna-Emg
实验组将在Luna-Emg进行30分钟的培训12周。
设备：Luna-Emg
Luna -Emg（SAMCOM）系统是一个机器人，可以通过记录肌肉活动（肌电图 - EMG）来评估肌肉力量，以便提供有关患者肌肉功能的精确客观数据。除了诊断方面（对肌肉强度，运动范围和本体感受的评估）外，Luna-Emg机器人还可以根据单独产生的强度在康复过程中适应运动。

没有干预：控制
对照组将获得其康复护理。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. MV中的肌肉力量[时间范围：12周]
    肌肉力量将用EMG测量


次要结果度量 ：
  1. Fugl-Meyer [时间范围：12周]
    量表在中风后评估上肢的运动能力。分数范围从0到66（越高越高）。

  2. 修改后的阿什沃思量表[时间范围：12周]
    该量表测量痉挛。结果评分从0到4（痉挛性越高）。

  3. 洛维特[时间范围：12周]
    该量表测量肌肉力量。秤的范围从0到5（越高越高）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 成人
  • 签署了知情同意书

排除标准：

  • 急性疼痛综合征
  • 严重的认知缺陷
  • 裂缝或未固结的裂缝的风险
  • 刚性关节（痉挛，严重的骨关​​节炎和关节炎）或不稳定的关节
  • 严重的共济失调和缺陷
  • 癫痫
  • 起搏器和类似植入物
  • 皮肤状况不足
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Aurore Thibaut +324843612 athibaut@uliege.be
联系人：Jordan Roncin jroncins@chuliege.be

位置
位置表的布局表
比利时
CNRF招募
Tinlot，Liege，比利时，4557
联系人：Aurore Thibaut athibaut@uliege.be
赞助商和合作者
列日大学
Jean-FrançoisKaux，医学博士
乔丹·朗辛（Jordan Roncin）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月20日
最后更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月8日）		 MV中的肌肉力量[时间范围：12周]
肌肉力量将用EMG测量
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月19日）
  • MV中的肌肉力量[时间范围：12周]
    肌肉力量将用EMG测量
  • 中风上肢容量量表[时间范围：12周]
    量表在中风后评估上肢的运动能力。分数范围从0到5。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月8日）
  • Fugl-Meyer [时间范围：12周]
    量表在中风后评估上肢的运动能力。分数范围从0到66（越高越高）。
  • 修改后的阿什沃思量表[时间范围：12周]
    该量表测量痉挛。结果评分从0到4（痉挛性越高）。
  • 洛维特[时间范围：12周]
    该量表测量肌肉力量。秤的范围从0到5（越高越高）。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月19日）
  • 修改后的阿什沃思量表[时间范围：12周]
    该量表测量痉挛。结果得分从0到4。
  • 生活质量，用简短的Form-36问卷调查[时间范围：12周]
    SF-36通用生活质量问卷。从该问卷中获得的分数由物理成分量表（PMS）和心理成分量表（MCS）组成。结果从0（最糟糕的生活质量）评分到100（最佳生活质量）。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Luna-Emg增强神经系统疾病的运动功能
官方标题ICMJE Luna-EMG系统对运动功能在神经系统疾病管理中的功效的研究。
简要摘要

本研究的目的是评估使用Luna-EMG系统进行的训练的影响，以增强中风上肢体的运动功能，这是一项随机开放标签试验。患者将被随机分为干预组（LUNA-EMG）或对照组（标准护理）。

训练的效果将通过EMG，上肢运动功能和生活质量来衡量。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE设备：Luna-Emg
Luna -Emg（SAMCOM）系统是一个机器人，可以通过记录肌肉活动（肌电图 - EMG）来评估肌肉力量，以便提供有关患者肌肉功能的精确客观数据。除了诊断方面（对肌肉强度，运动范围和本体感受的评估）外，Luna-Emg机器人还可以根据单独产生的强度在康复过程中适应运动。
研究臂ICMJE
  • 实验：Luna-Emg
    实验组将在Luna-Emg进行30分钟的培训12周。
    干预：设备：Luna-Emg
  • 没有干预：控制
    对照组将获得其康复护理。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月19日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成人
  • 签署了知情同意书

排除标准：

  • 急性疼痛综合征
  • 严重的认知缺陷
  • 裂缝或未固结的裂缝的风险
  • 刚性关节（痉挛，严重的骨关​​节炎和关节炎）或不稳定的关节
  • 严重的共济失调和缺陷
  • 癫痫
  • 起搏器和类似植入物
  • 皮肤状况不足
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Aurore Thibaut +324843612 athibaut@uliege.be
联系人：Jordan Roncin jroncins@chuliege.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04716829
其他研究ID编号ICMJE 2020-372
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方列日大学的奥洛尔·蒂博特（Aurore Thibaut）
研究赞助商ICMJE列日大学
合作者ICMJE
  • Jean-FrançoisKaux，医学博士
  • 乔丹·朗辛（Jordan Roncin）
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户列日大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

本研究的目的是评估使用Luna-EMG系统进行的训练的影响，以增强中风上肢体的运动功能，这是一项随机开放标签试验。患者将被随机分为干预组（LUNA-EMG）或对照组（标准护理）。

训练的效果将通过EMG，上肢运动功能和生活质量来衡量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备：Luna-Emg不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Luna-EMG系统对运动功能在神经系统疾病管理中的功效的研究。
实际学习开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2022年1月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Luna-Emg
实验组将在Luna-Emg进行30分钟的培训12周。
设备：Luna-Emg
Luna -Emg（SAMCOM）系统是一个机器人，可以通过记录肌肉活动（肌电图 - EMG）来评估肌肉力量，以便提供有关患者肌肉功能的精确客观数据。除了诊断方面（对肌肉强度，运动范围和本体感受的评估）外，Luna-Emg机器人还可以根据单独产生的强度在康复过程中适应运动。

没有干预：控制
对照组将获得其康复护理。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. MV中的肌肉力量[时间范围：12周]
    肌肉力量将用EMG测量


次要结果度量 ：
  1. Fugl-Meyer [时间范围：12周]
    量表在中风后评估上肢的运动能力。分数范围从0到66（越高越高）。

  2. 修改后的阿什沃思量表[时间范围：12周]
    该量表测量痉挛。结果评分从0到4（痉挛性越高）。

  3. 洛维特[时间范围：12周]
    该量表测量肌肉力量。秤的范围从0到5（越高越高）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 急性疼痛综合征
  • 严重的认知缺陷
  • 裂缝或未固结的裂缝的风险
  • 刚性关节（痉挛，严重的骨关​​节炎和关节炎' target='_blank'>关节炎）或不稳定的关节
  • 严重的共济失调和缺陷
  • 癫痫
  • 起搏器和类似植入物
  • 皮肤状况不足
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：uro' target='_blank'>Aurore Thibaut +324843612 athibaut@uliege.be
联系人：Jordan Roncin jroncins@chuliege.be

位置
位置表的布局表
比利时
CNRF招募
Tinlot，Liege，比利时，4557
联系人：uro' target='_blank'>Aurore Thibaut athibaut@uliege.be
赞助商和合作者
列日大学
Jean-FrançoisKaux，医学博士
乔丹·朗辛（Jordan Roncin）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月20日
最后更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月8日）		 MV中的肌肉力量[时间范围：12周]
肌肉力量将用EMG测量
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月19日）
  • MV中的肌肉力量[时间范围：12周]
    肌肉力量将用EMG测量
  • 中风上肢容量量表[时间范围：12周]
    量表在中风后评估上肢的运动能力。分数范围从0到5。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月8日）
  • Fugl-Meyer [时间范围：12周]
    量表在中风后评估上肢的运动能力。分数范围从0到66（越高越高）。
  • 修改后的阿什沃思量表[时间范围：12周]
    该量表测量痉挛。结果评分从0到4（痉挛性越高）。
  • 洛维特[时间范围：12周]
    该量表测量肌肉力量。秤的范围从0到5（越高越高）。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月19日）
  • 修改后的阿什沃思量表[时间范围：12周]
    该量表测量痉挛。结果得分从0到4。
  • 生活质量，用简短的Form-36问卷调查[时间范围：12周]
    SF-36通用生活质量问卷。从该问卷中获得的分数由物理成分量表（PMS）和心理成分量表（MCS）组成。结果从0（最糟糕的生活质量）评分到100（最佳生活质量）。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Luna-Emg增强神经系统疾病的运动功能
官方标题ICMJE Luna-EMG系统对运动功能在神经系统疾病管理中的功效的研究。
简要摘要

本研究的目的是评估使用Luna-EMG系统进行的训练的影响，以增强中风上肢体的运动功能，这是一项随机开放标签试验。患者将被随机分为干预组（LUNA-EMG）或对照组（标准护理）。

训练的效果将通过EMG，上肢运动功能和生活质量来衡量。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE设备：Luna-Emg
Luna -Emg（SAMCOM）系统是一个机器人，可以通过记录肌肉活动（肌电图 - EMG）来评估肌肉力量，以便提供有关患者肌肉功能的精确客观数据。除了诊断方面（对肌肉强度，运动范围和本体感受的评估）外，Luna-Emg机器人还可以根据单独产生的强度在康复过程中适应运动。
研究臂ICMJE
  • 实验：Luna-Emg
    实验组将在Luna-Emg进行30分钟的培训12周。
    干预：设备：Luna-Emg
  • 没有干预：控制
    对照组将获得其康复护理。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月19日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 急性疼痛综合征
  • 严重的认知缺陷
  • 裂缝或未固结的裂缝的风险
  • 刚性关节（痉挛，严重的骨关​​节炎和关节炎' target='_blank'>关节炎）或不稳定的关节
  • 严重的共济失调和缺陷
  • 癫痫
  • 起搏器和类似植入物
  • 皮肤状况不足
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：uro' target='_blank'>Aurore Thibaut +324843612 athibaut@uliege.be
联系人：Jordan Roncin jroncins@chuliege.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04716829
其他研究ID编号ICMJE 2020-372
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方列日大学的奥洛尔·蒂博特（uro' target='_blank'>Aurore Thibaut）
研究赞助商ICMJE列日大学
合作者ICMJE
  • Jean-FrançoisKaux，医学博士
  • 乔丹·朗辛（Jordan Roncin）
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户列日大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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