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出境医 / 临床实验 / 超声清创术和常规治疗对糖尿病足溃疡（DFU）的影响。
超声清创术和常规治疗对糖尿病足溃疡（DFU）的影响。
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一项随机和受控的平行临床试验 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 执行治疗，照片和数据收集的临床医生与执行超声清创应用的临床医生不同。因此，评估者将被蒙蔽。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与其常规治疗相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：超声波每周一次 患者将每周一次接受一次超声治疗。 | 程序：超声清创术 超声清创术是使用Sonoca 185设备（德国SöringGmbH）进行的。超声设备的超声低频为25kHz，并配备了三种具有不同超声形状的乐器。声角的选择取决于伤口深度。超声仪器的压电将从超声设备传递的电能转换为Sonotrode尖端中的机械振荡。 |
| 实验：一次超声检查一次 患者将接受一次超声治疗的应用，每两周一次一次。 | 程序：超声清创术 超声清创术是使用Sonoca 185设备（德国SöringGmbH）进行的。超声设备的超声低频为25kHz，并配备了三种具有不同超声形状的乐器。声角的选择取决于伤口深度。超声仪器的压电将从超声设备传递的电能转换为Sonotrode尖端中的机械振荡。 |
| 主动比较器：护理标准 将使用由马德里大学合并大学足病学诊所的糖尿病足单位方案建立的常规治疗对患者进行治疗。 | 程序：常规治疗 基于国际糖尿病足准则的常规治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗率[时间范围：12周]伤口的总上皮化。
- 治愈时间[时间范围：12周]从将伤口纳入研究到全部上皮化的时间。
- 伤口大小[时间范围：12周]将使用Visitrak（Smith＆Nephew，英国赫尔）进行伤口大小的计划测量。
次要结果度量 ：
- 伤口条件[时间范围：12周]使用经过验证的伤口评分系统，将评估伤口床组织的肉芽组织的存在，质量和一致性，得分范围从零点至最大为7点（Wollina得分）。
- 经氧气压力（TCPO2）[时间范围：基线和第7周]将进行两次测量，一项在初次访问中，另一个在最终访问中进行，并将评估可能的变化。
- 疼痛强度[时间范围：12周]将使用接收零到十之间的疼痛的数值评估，将零视为痛苦和十个疼痛的零，为患者最大的疼痛。
- 与健康相关的生活质量[时间范围：基线和12周]该研究将在研究开始和结束时使用SF-36与健康相关的生活质量问卷进行评估。该问卷收到零至一百之间的值，因此分数越高，患者的健康状况越好。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性患者≥18岁。
- 1型或2型糖尿病，HbA1c≤10％。
- 根据德克萨斯大学分类，DFU IA，IIA，IB，IB，IB，IC，IIC，ID，IID。
- 根据Pedis-Idsa分类，DFU等级的Pedis 1-散布感染，PEDIS 2-MILD感染和Pedis 3-中度感染。
- 伤口大小在1cm²至30cm²之间。
- 进化时间DFU在1到24个月之间。
- 脚踝 - 桥性指数（ABI）≤0.9和踝关节性血压（ASBP）≥70mmHg或脚趾收缩压（TSBP）≥50mmHg，ABI> 0.9，TSBP≥50mmHg和TOE-BRACHIAL INDEX（TBI）（TBI）≤0.7.7≤0.7.7
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：SebastiánFloresEscobar | 667857971 EXT +34 | jhflores@ucm.es | |
| 联系人：Francisco Javier Alvaro Afonso | 91 394 1535 ext +34 | alvaro@ucm.es |
位置
| 西班牙 | |
| 合格大学 | 招募 |
| 西班牙马德里，28040 | |
| 联系人：SebastiánFlores667857971 Ext +34 jhflores@ucm.s | |
赞助商和合作者
马德里大学
YolandaGarcíaálvarez
Francisco Javier Afonso Afonso
调查人员
| 首席研究员： | YolandaGarcíaálvarez | 马德里大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 超声清创术和常规治疗对糖尿病足溃疡（DFU）的影响。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与其常规治疗相比 | ||||||||
| 简要摘要 | 与常规治疗相比，研究人员旨在阐明超声清创术对糖尿病足溃疡区域的影响和愈合。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一项随机和受控的平行临床试验 掩蔽：单人（调查员）掩盖说明： 执行治疗，照片和数据收集的临床医生与执行超声清创应用的临床医生不同。因此，评估者将被蒙蔽。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病足溃疡 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04716790 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 超声清创术 20/738-EC_P（其他标识符：Clínico圣卡洛斯医院伦理委员会） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 塞巴斯蒂安·弗洛雷斯·埃斯科巴（Sebastian Flores Escobar） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马德里大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 马德里大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一项随机和受控的平行临床试验 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 执行治疗，照片和数据收集的临床医生与执行超声清创应用的临床医生不同。因此，评估者将被蒙蔽。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与其常规治疗相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：超声波每周一次 患者将每周一次接受一次超声治疗。 | 程序：超声清创术 超声清创术是使用Sonoca 185设备（德国SöringGmbH）进行的。超声设备的超声低频为25kHz，并配备了三种具有不同超声形状的乐器。声角的选择取决于伤口深度。超声仪器的压电将从超声设备传递的电能转换为Sonotrode尖端中的机械振荡。 |
| 实验：一次超声检查一次 患者将接受一次超声治疗的应用，每两周一次一次。 | 程序：超声清创术 超声清创术是使用Sonoca 185设备（德国SöringGmbH）进行的。超声设备的超声低频为25kHz，并配备了三种具有不同超声形状的乐器。声角的选择取决于伤口深度。超声仪器的压电将从超声设备传递的电能转换为Sonotrode尖端中的机械振荡。 |
| 主动比较器：护理标准 将使用由马德里大学合并大学足病学诊所的糖尿病足单位方案建立的常规治疗对患者进行治疗。 | 程序：常规治疗 基于国际糖尿病足准则的常规治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗率[时间范围：12周]伤口的总上皮化。
- 治愈时间[时间范围：12周]从将伤口纳入研究到全部上皮化的时间。
- 伤口大小[时间范围：12周]将使用Visitrak（Smith＆Nephew，英国赫尔）进行伤口大小的计划测量。
次要结果度量 ：
- 伤口条件[时间范围：12周]使用经过验证的伤口评分系统，将评估伤口床组织的肉芽组织的存在，质量和一致性，得分范围从零点至最大为7点（Wollina得分）。
- 经氧气压力（TCPO2）[时间范围：基线和第7周]将进行两次测量，一项在初次访问中，另一个在最终访问中进行，并将评估可能的变化。
- 疼痛强度[时间范围：12周]将使用接收零到十之间的疼痛的数值评估，将零视为痛苦和十个疼痛的零，为患者最大的疼痛。
- 与健康相关的生活质量[时间范围：基线和12周]该研究将在研究开始和结束时使用SF-36与健康相关的生活质量问卷进行评估。该问卷收到零至一百之间的值，因此分数越高，患者的健康状况越好。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性患者≥18岁。
- 1型或2型糖尿病，HbA1c≤10％。
- 根据德克萨斯大学分类，DFU IA，IIA，IB，IB，IB，IC，IIC，ID，IID。
- 根据Pedis-Idsa分类，DFU等级的Pedis 1-散布感染，PEDIS 2-MILD感染和Pedis 3-中度感染。
- 伤口大小在1cm²至30cm²之间。
- 进化时间DFU在1到24个月之间。
- 脚踝 - 桥性指数（ABI）≤0.9和踝关节性血压（ASBP）≥70mmHg或脚趾收缩压（TSBP）≥50mmHg，ABI> 0.9，TSBP≥50mmHg和TOE-BRACHIAL INDEX（TBI）（TBI）≤0.7.7≤0.7.7
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：SebastiánFloresEscobar | 667857971 EXT +34 | jhflores@ucm.es | |
| 联系人：Francisco Javier Alvaro Afonso | 91 394 1535 ext +34 | alvaro@ucm.es |
位置
| 西班牙 | |
| 合格大学 | 招募 |
| 西班牙马德里，28040 | |
| 联系人：SebastiánFlores667857971 Ext +34 jhflores@ucm.s | |
赞助商和合作者
马德里大学
YolandaGarcíaálvarez
Francisco Javier Afonso Afonso
调查人员
| 首席研究员： | YolandaGarcíaálvarez | 马德里大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 超声清创术和常规治疗对糖尿病足溃疡（DFU）的影响。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与其常规治疗相比 | ||||||||
| 简要摘要 | 与常规治疗相比，研究人员旨在阐明超声清创术对糖尿病足溃疡区域的影响和愈合。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一项随机和受控的平行临床试验 掩蔽：单人（调查员）掩盖说明： 执行治疗，照片和数据收集的临床医生与执行超声清创应用的临床医生不同。因此，评估者将被蒙蔽。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病足溃疡 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04716790 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 超声清创术 20/738-EC_P（其他标识符：Clínico圣卡洛斯医院伦理委员会） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 塞巴斯蒂安·弗洛雷斯·埃斯科巴（Sebastian Flores Escobar） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马德里大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马德里大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||