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出境医 / 临床实验 / BS和性功能障碍（IBS）的女性内脏敏感性（IBS）
BS和性功能障碍（IBS）的女性内脏敏感性（IBS）
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在比较40名肠易激综合症妇女的内脏直肠敏感性和生活质量，具有（20），没有性功能障碍（20）。肠易激综合征（IBS）和性功能障碍（SD），分别降低生活质量（QOL），直到最近我们才证明，两种疾病的生活质量降低了。因此，有临床证据可以寻找一种解释这种累积作用的生物学标记。研究人员将通过女性性功能指数（FSFI）使用罗马IV标准，SD来确定IBS，而QOL则通过简短的Form-36和IBS-QOL确定。内脏灵敏度将通过一项Barostat研究评估：与计算机连接的小袋子放在直肠中。这台计算机会增加空气，从而增加体积并同时记录直肠内部的压力。因此，研究人员可以模拟粪便到达直肠时会发生什么。该患者报告了第一种感觉，气体感觉，需要排便甚至疼痛。对于患者保护，压力将永远不会超过50 mmHg和/或如果报告了任何疼痛。为了评估食物对这种内脏敏感性的影响，它是在标准餐后的2个阶段和30分钟内进行的2个阶段进行的。该协议将通过3次访问进行。将招募第一名患者； IBS，SD，生活质量的诊断将建立，下次访问之前将进行基本实验室测试。第二次访问将是月经周期的第7天，研究人员将进行Barostat研究并确定血液的性激素。最后一次访问是在月经周期的第21天进行性激素测量的第二次Barostat研究。该协议将比较：直肠压力和音量的音调，第一感觉，气体感觉，排便和疼痛的渴望，在第7和第21天的禁食和餐后期间的测量（雌激素和孕酮期）的量度。其他变量包括（年龄，婚姻状况，疾病史，SF-36，IBS-QOL等）。这项研究旨在找到一个生物学标记，以解释在日常临床实践中观察到的低质量。这种方法将使我们有更有效的诊断，也许可以创建更有效的治疗方法来治疗这些患者。从长远来看，我们期望建立以患者为中心的药物的基础，并在肠道脑轴疾病中更有效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肠易激综合症性功能障碍 | 诊断测试：血液分析和综合学 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2个月 |
| 官方标题： | 肠易激综合症女性的性满意度，生活质量和内脏的痛觉过敏 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肠易激综合症患有性功能障碍 我们使用罗马IV标准，布里斯托尔和女性性融合来建立IBS和性功能障碍诊断，以及SF-36来确定生活质量。 | 诊断测试：血液分析和综合学 我们将取血和粪便样本 |
| 没有性功能障碍的肠易激综合症 我们使用罗马IV标准，布里斯托尔和女性性融合来建立IBS和性功能障碍诊断，以及SF-36来确定生活质量。 | 诊断测试：血液分析和综合学 我们将取血和粪便样本 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 月经周期期间的Barostat研究更改[时间范围：第二和第三次访问：月经周期的第7天和第21天]在此过程中，将一个小袋放在连接到计算机的直肠中。这台计算机将不利于空气（以毫升为单位），测量viscus内部的压力（以MMHG为单位）（在这种情况下为直肠）。使用该系统，创建了非常精确的反馈系统，可以减少或增加直肠内部的压力，从而引起患者对不同感觉的看法。使用Barostat，我们可以模拟凳子到达直肠时会发生什么。因此，患者可以报告第一感觉，气体感觉，排便甚至疼痛的需求（轻度，中度或强烈）
次要结果度量 ：
- 一般生活质量问卷（SF-36，简短表格-36）[时间范围：基线]该问卷由36个问题组成，评估8个领域（项目）：身体功能（10），身体角色（4），身体疼痛（2），一般健康（5），活力（4），社会功能（2），角色情绪（3）和心理健康（5）。此外，SF-36还有一个过渡项目，询问与上一年相比，健康状况的变化。项目的编码，汇总和转换为从0（该维度最差的健康状况）到100（最佳健康状况）。身体和情感量表的分数也可以通过正交方法来计算
- 特定的生活质量问卷（IBS-QOL，肠易激综合征 - 生活质量）[时间范围：基线]该问卷由1到5的李克特量表上的34个问题组成。它测量了总分和8个维度（项目）：烦躁不安（8），干扰活动（7），身体图像（4），对健康的关注（3） ），避免食物（3），社会反应（4），性关注（2）和社会关系（3）。每个维度中的总分数和分数从0到100转换为100。较高的值表明与健康相关的生活质量更好
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
患有肠易激综合症的妇女有或没有性功能障碍的妇女在墨西哥综合医院的胃肠病学服务中受到照顾。
标准
纳入标准：
- -18岁以上，
- - Roma IV的IBS诊断标准，
- - 同意参加研究并获得签署知情同意
排除标准：
- - 患有与非IBS相关的内脏神经病患者
- - 动力和/或抗抑郁药在3个月内
- - 胃肠道或IBS相关疾病的患者
- - 患有严重心脏，肾脏和/或全身性疾病的患者
- - 怀孕或护理患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：圣地亚哥Camacho，医学博士，MSC | +525527462640 | santiach@yahoo.com.mx | |
| 联系人：Miguel Motola，研究人员 | +525519484826 | drmotola@gmail.com |
赞助商和合作者
墨西哥医院医院
Miguel Motola Kuba
玛丽亚·德·法蒂玛（MaríaDeFátima）
Hector Batalla Casimiro
Yoshua Flores Bravo
调查人员
| 首席研究员： | 圣地亚哥Camacho，医学博士，MSC | 6761 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 月经周期期间的Barostat研究更改[时间范围：第二和第三次访问：月经周期的第7天和第21天] 在此过程中，将一个小袋放在连接到计算机的直肠中。这台计算机将不利于空气（以毫升为单位），测量viscus内部的压力（以MMHG为单位）（在这种情况下为直肠）。使用该系统，创建了非常精确的反馈系统，可以减少或增加直肠内部的压力，从而引起患者对不同感觉的看法。使用Barostat，我们可以模拟凳子到达直肠时会发生什么。因此，患者可以报告第一感觉，气体感觉，排便甚至疼痛的需求（轻度，中度或强烈） | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | BS和性功能障碍女性的内脏敏感性 | ||||||||
| 官方头衔 | 肠易激综合症女性的性满意度，生活质量和内脏的痛觉过敏 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在比较40名肠易激综合症妇女的内脏直肠敏感性和生活质量，具有（20），没有性功能障碍（20）。肠易激综合征（IBS）和性功能障碍（SD），分别降低生活质量（QOL），直到最近我们才证明，两种疾病的生活质量降低了。因此，有临床证据可以寻找一种解释这种累积作用的生物学标记。研究人员将通过女性性功能指数（FSFI）使用罗马IV标准，SD来确定IBS，而QOL则通过简短的Form-36和IBS-QOL确定。内脏灵敏度将通过一项Barostat研究评估：与计算机连接的小袋子放在直肠中。这台计算机会增加空气，从而增加体积并同时记录直肠内部的压力。因此，研究人员可以模拟粪便到达直肠时会发生什么。该患者报告了第一种感觉，气体感觉，需要排便甚至疼痛。对于患者保护，压力将永远不会超过50 mmHg和/或如果报告了任何疼痛。为了评估食物对这种内脏敏感性的影响，它是在标准餐后的2个阶段和30分钟内进行的2个阶段进行的。该协议将通过3次访问进行。将招募第一名患者； IBS，SD，生活质量的诊断将建立，下次访问之前将进行基本实验室测试。第二次访问将是月经周期的第7天，研究人员将进行Barostat研究并确定血液的性激素。最后一次访问是在月经周期的第21天进行性激素测量的第二次Barostat研究。该协议将比较：直肠压力和音量的音调，第一感觉，气体感觉，排便和疼痛的渴望，在第7和第21天的禁食和餐后期间的测量（雌激素和孕酮期）的量度。其他变量包括（年龄，婚姻状况，疾病史，SF-36，IBS-QOL等）。这项研究旨在找到一个生物学标记，以解释在日常临床实践中观察到的低质量。这种方法将使我们有更有效的诊断，也许可以创建更有效的治疗方法来治疗这些患者。从长远来看，我们期望建立以患者为中心的药物的基础，并在肠道脑轴疾病中更有效。 | ||||||||
| 详细说明 | 肠易激综合征（IBS）的特征是与排便改变有关的慢性腹痛。尽管在各种共识中使用的诊断标准可能掩盖其真正的患病率和发病率，但众所周知，它遭受了5％至15％的人口，女性的频率高两倍以上。只有10％的患者寻求医疗护理，即使是美国的25％至50％的胃肠学访问。在墨西哥，频率与世界上报道的频率相似。 IBS没有特定的生物学标记，但众所周知，其病理生理学有多种因素。然而，肠脑（GBA）的改变被认为是症状产生的主要机制。 GBA通过一组形成连接两个元素的双向网络的器官来调节体内稳态功能。神经部分包括周围元素（肠神经系统，ENS），相关元素（对脊柱和颅神经）和中央（上脑核）。 ENS（肠壁上的神经元，上皮和内分泌元素，相关的神经递质和内脏平滑肌）是自主神经系统的第三分裂。 一旦在周围受体中捕获感官信息，信息就会通过内在神经神经传播，以在内脏（吸收，分泌，运动和敏感性）中产生局部反射，或者通过对脊柱脊髓刺激的传统途径的外在神经支配。 传入激活的主要途径是通过前脊椎神经节将信号带到脊髓的背角，这些脊髓穿过丘脑外侧脊柱丘脑，通过丘脑。激活疼痛躯体位置和边缘区域的皮质区域，以进行情感评估。大脑连接组中的这些变化是多种多样的，它是一个发展中的领域。 IBS患者中这种复杂的GBA关系包括性别，合并症和生活质量的差异（QOL）。这些差异包括沿着内脏疼痛途径（ENS，脊髓和脑中心）分布的雌激素受体的激活，它们调节离子通道的打开，调节速素受体NK1并诱导物质释放。另外，雌激素调节中枢神经系统的内脏信息。杏仁核中的雌激素升高，增加了卵巢切除大鼠直肠扩张的感觉反应。还有一些研究表明，雌激素可能会改变特定疼痛受体的表达，例如糖皮质激素受体，并涉及阿片类药物系统。在女性以及其他性因素的大脑结构和功能连通性中已经观察到了变化。其他功能消化疾病，非消化疾病以及心理和精神疾病有多个重叠。 这些复杂的联系使我们将IBS视为一种多系统疾病，具有QOL和其他合并症（例如性功能障碍（SD））的变化。自1987年以来，已经显示出多达83％的IBS患者患有SD。在1993年，人们认识到性虐待可能与IBS有关，并改变了对疼痛的看法。 1998年，SD与胃肠道症状的严重程度呈正相关。 IBS患者的身体和心理虐待问题更多，症状因月经而加剧，并且与荷尔蒙变化有关。 另一方面，IBS患者表现出内脏的超敏反应。确定内脏机械灵敏度的最佳方法是Barostat。最近，已经表明，IBS患者的症状，生活质量，心理压力，结肠过渡和内脏超敏反应之间存在关系。 IBS患者和严重的身体/性虐待病史患有内脏性低敏性。 IBS提出了更高的SD频率，以及恶化的QOL和内脏超敏反应。 在同一IBS和SD患者中，尚未对Barostat和QoL的确定进行确定，将其与IBS患者和无SD患者进行比较。 建立QOL，SD和可能的内脏超敏反应之间的关系将使该人群表征并因此能够建立新的治疗策略。 一般假设：IBS和SD的女性比没有SD的女性具有更大的内脏直肠超敏反应。 主要目的：评估IBS和SD患者直肠内脏敏感性的模式，并将其与没有SD的IBS患者进行比较。 次要：评估有或没有SD的IBS患者的QOL。宇宙：具有和没有性功能障碍的IB的妇女，她在墨西哥综合医院的胃肠病学服务中受到照顾。 样本。第1组：IBS患者和性功能障碍（n = 20）。第1组：IBS患者没有性功能障碍（n = 20）。有或没有性功能障碍的研究小组将IBS患者的分配是按照他们向诊所就诊的连续顺序分配，并在确定对女性性功能指数的全球评估后。 样本量。根据先前的研究，研究了样本量，功率和可检测到的差异之间的关系，该研究评估了问题组和对照组中Barostat记录的疼痛阈值。进行了分析，将两种均值与未配对的学生的t进行了比较，两个尾巴和α值为0.05。每个组的预期标准偏差是由于问题组（8.3）与对照组（8.8）之间的标准偏差之间的平均值，导致值为8.5。对照组（35.9）和问题组（27.2）的平均值之间的差异导致8.7。使用此数据，每组的样本量为16个受试者，统计功率为80％。将招募20名妇女，以防止可能损失20％。 测量。罗马四世。罗马四世，2016年标准指出，腹痛至少在过去6个月中至少发生，在过去3个月中至少每周一次频率一次，并且至少与以下2个特征有关：（a）与排便，（b）与排便频率和 /或（c）的变化有关，与粪便外观变化有关。亚型（便秘，腹泻，混合或不确定）由Bristol量表确定。它的应用不需要特殊的许可。 性功能问卷。 （女性性功能指数，FSFI）。我们将使用的女性性功能指数已被广泛用于墨西哥人口。40-42它有19个问题，评估了6个领域：欲望，唤醒，润滑，性高潮，满意度和痛苦。分数越高，功能越好。确定是否存在性功能障碍的最佳截止点已确定为24.95（敏感性为64.15％，特异性为75.76％）。不需要申请许可。 一般生活质量问卷（简短表格36，SF-36）。 SF-36问卷已适用于墨西哥人口，由36个问题组成，评估了8个领域：身体机能，身体角色，身体疼痛，一般健康，活力，角色情感和心理健康。关于SF-36西班牙版本的特征的研究提供了足够的证据，以证明其可靠性，有效性和敏感性。不需要申请许可。 199545年开发的肠易激综合症（IBS-QOL）的特定生活质量问卷已在墨西哥人口中使用并得到了广泛验证。它由1到5的李克特量表上的34个问题组成。它衡量了：烦躁不安，干扰活动，身体形象，健康问题，避免食物，社交反应，性关注和社会关系。每个维度的总分和分数从0到100转换为100。更高的值表明与健康相关的生活质量更好。该问卷受到了MAPI研究所的版权保护。 Barostat内脏灵敏度将使用直肠barostat进行评估。快速过夜后，在研究前60到120分钟将进行温水灌肠。将在没有镇静的情况下研究受试者，并在左侧侧侧位置进行研究。直肠Barostat延伸将放置在肛门边缘上方5厘米处。在开始延伸测试之前，将警告受试者在不知情的情况下进行直肠刺激，以及当在感知面板上照明光线时，她必须指出她的疼痛感程度。逐渐的同位差异将通过IOP增加4 mmHg进行。应变将对5级感觉或最多50 mmHg（最大应变压）或应受试者的要求进行。每次延伸的持续时间为1分钟，并且每个步骤之间将观察到1分钟的休息时间。在每个压力步骤中，将记录袋子的体积以评估直肠合规性。每个延伸步骤的45秒后，感知面板上的光将亮起，以要求研究受试者的直肠感觉程度。感觉的强度将根据具有数值尺度的控制面板进行量化：0无感觉； 1一种第一感觉； 2气感觉； 3缺陷的感觉； 4轻度疼痛； 5中度疼痛和6：剧烈疼痛。在每个扩张之间，压力将恢复到内部工作压力。在第一阶段之后，将采用先前标准化的食物。这顿饭将由831 kcal组成，将用马铃薯（100 g），蛋黄酱（20 g），火腿（100 g），人造黄油（20 g）和菠萝汁（250毫升）制成。每个受试者将在最多15分钟内完全食用食物。完成食物后30分钟，将测量餐后音调和MLA。 统计分析参数数据将使用Student's t检验进行比较。将使用Mann-Whitney U检验比较非参数数据。症状和百分比将通过Fisher的精确测试或Chi Square进行评估。数据之间的关联将通过Spearman和Pearson相关测试分析。数据将表示平均值±标准偏差和百分比。 alpha = 0.05。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 2个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有肠易激综合症的妇女有或没有性功能障碍的妇女在墨西哥综合医院的胃肠病学服务中受到照顾。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：血液分析和综合学 我们将取血和粪便样本 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04716738 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | DI/19/107/03/080 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 圣地亚哥·卡马乔（Santiago Camacho），墨西哥医院医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 墨西哥医院医院 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 墨西哥医院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在比较40名肠易激综合症妇女的内脏直肠敏感性和生活质量，具有（20），没有性功能障碍（20）。肠易激综合征（IBS）和性功能障碍（SD），分别降低生活质量（QOL），直到最近我们才证明，两种疾病的生活质量降低了。因此，有临床证据可以寻找一种解释这种累积作用的生物学标记。研究人员将通过女性性功能指数（FSFI）使用罗马IV标准，SD来确定IBS，而QOL则通过简短的Form-36和IBS-QOL确定。内脏灵敏度将通过一项Barostat研究评估：与计算机连接的小袋子放在直肠中。这台计算机会增加空气，从而增加体积并同时记录直肠内部的压力。因此，研究人员可以模拟粪便到达直肠时会发生什么。该患者报告了第一种感觉，气体感觉，需要排便甚至疼痛。对于患者保护，压力将永远不会超过50 mmHg和/或如果报告了任何疼痛。为了评估食物对这种内脏敏感性的影响，它是在标准餐后的2个阶段和30分钟内进行的2个阶段进行的。该协议将通过3次访问进行。将招募第一名患者； IBS，SD，生活质量的诊断将建立，下次访问之前将进行基本实验室测试。第二次访问将是月经周期的第7天，研究人员将进行Barostat研究并确定血液的性激素。最后一次访问是在月经周期的第21天进行性激素测量的第二次Barostat研究。该协议将比较：直肠压力和音量的音调，第一感觉，气体感觉，排便和疼痛的渴望，在第7和第21天的禁食和餐后期间的测量（雌激素和孕酮期）的量度。其他变量包括（年龄，婚姻状况，疾病史，SF-36，IBS-QOL等）。这项研究旨在找到一个生物学标记，以解释在日常临床实践中观察到的低质量。这种方法将使我们有更有效的诊断，也许可以创建更有效的治疗方法来治疗这些患者。从长远来看，我们期望建立以患者为中心的药物的基础，并在肠道脑轴疾病中更有效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肠易激综合症性功能障碍 | 诊断测试：血液分析和综合学 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2个月 |
| 官方标题： | 肠易激综合症女性的性满意度，生活质量和内脏的痛觉过敏 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肠易激综合症患有性功能障碍 我们使用罗马IV标准，布里斯托尔和女性性融合来建立IBS和性功能障碍诊断，以及SF-36来确定生活质量。 | 诊断测试：血液分析和综合学 我们将取血和粪便样本 |
| 没有性功能障碍的肠易激综合症 我们使用罗马IV标准，布里斯托尔和女性性融合来建立IBS和性功能障碍诊断，以及SF-36来确定生活质量。 | 诊断测试：血液分析和综合学 我们将取血和粪便样本 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 月经周期期间的Barostat研究更改[时间范围：第二和第三次访问：月经周期的第7天和第21天]在此过程中，将一个小袋放在连接到计算机的直肠中。这台计算机将不利于空气（以毫升为单位），测量viscus内部的压力（以MMHG为单位）（在这种情况下为直肠）。使用该系统，创建了非常精确的反馈系统，可以减少或增加直肠内部的压力，从而引起患者对不同感觉的看法。使用Barostat，我们可以模拟凳子到达直肠时会发生什么。因此，患者可以报告第一感觉，气体感觉，排便甚至疼痛的需求（轻度，中度或强烈）
次要结果度量 ：
- 一般生活质量问卷（SF-36，简短表格-36）[时间范围：基线]该问卷由36个问题组成，评估8个领域（项目）：身体功能（10），身体角色（4），身体疼痛（2），一般健康（5），活力（4），社会功能（2），角色情绪（3）和心理健康（5）。此外，SF-36还有一个过渡项目，询问与上一年相比，健康状况的变化。项目的编码，汇总和转换为从0（该维度最差的健康状况）到100（最佳健康状况）。身体和情感量表的分数也可以通过正交方法来计算
- 特定的生活质量问卷（IBS-QOL，肠易激综合征 - 生活质量）[时间范围：基线]该问卷由1到5的李克特量表上的34个问题组成。它测量了总分和8个维度（项目）：烦躁不安（8），干扰活动（7），身体图像（4），对健康的关注（3） ），避免食物（3），社会反应（4），性关注（2）和社会关系（3）。每个维度中的总分数和分数从0到100转换为100。较高的值表明与健康相关的生活质量更好
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- -18岁以上，
- - Roma IV的IBS诊断标准，
- - 同意参加研究并获得签署知情同意
排除标准：
- - 患有与非IBS相关的内脏神经病患者
- - 动力和/或抗抑郁药在3个月内
- - 胃肠道或IBS相关疾病的患者
- - 患有严重心脏，肾脏和/或全身性疾病的患者
- - 怀孕或护理患者
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 月经周期期间的Barostat研究更改[时间范围：第二和第三次访问：月经周期的第7天和第21天] 在此过程中，将一个小袋放在连接到计算机的直肠中。这台计算机将不利于空气（以毫升为单位），测量viscus内部的压力（以MMHG为单位）（在这种情况下为直肠）。使用该系统，创建了非常精确的反馈系统，可以减少或增加直肠内部的压力，从而引起患者对不同感觉的看法。使用Barostat，我们可以模拟凳子到达直肠时会发生什么。因此，患者可以报告第一感觉，气体感觉，排便甚至疼痛的需求（轻度，中度或强烈） | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | BS和性功能障碍女性的内脏敏感性 | ||||||||
| 官方头衔 | 肠易激综合症女性的性满意度，生活质量和内脏的痛觉过敏 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在比较40名肠易激综合症妇女的内脏直肠敏感性和生活质量，具有（20），没有性功能障碍（20）。肠易激综合征（IBS）和性功能障碍（SD），分别降低生活质量（QOL），直到最近我们才证明，两种疾病的生活质量降低了。因此，有临床证据可以寻找一种解释这种累积作用的生物学标记。研究人员将通过女性性功能指数（FSFI）使用罗马IV标准，SD来确定IBS，而QOL则通过简短的Form-36和IBS-QOL确定。内脏灵敏度将通过一项Barostat研究评估：与计算机连接的小袋子放在直肠中。这台计算机会增加空气，从而增加体积并同时记录直肠内部的压力。因此，研究人员可以模拟粪便到达直肠时会发生什么。该患者报告了第一种感觉，气体感觉，需要排便甚至疼痛。对于患者保护，压力将永远不会超过50 mmHg和/或如果报告了任何疼痛。为了评估食物对这种内脏敏感性的影响，它是在标准餐后的2个阶段和30分钟内进行的2个阶段进行的。该协议将通过3次访问进行。将招募第一名患者； IBS，SD，生活质量的诊断将建立，下次访问之前将进行基本实验室测试。第二次访问将是月经周期的第7天，研究人员将进行Barostat研究并确定血液的性激素。最后一次访问是在月经周期的第21天进行性激素测量的第二次Barostat研究。该协议将比较：直肠压力和音量的音调，第一感觉，气体感觉，排便和疼痛的渴望，在第7和第21天的禁食和餐后期间的测量（雌激素和孕酮期）的量度。其他变量包括（年龄，婚姻状况，疾病史，SF-36，IBS-QOL等）。这项研究旨在找到一个生物学标记，以解释在日常临床实践中观察到的低质量。这种方法将使我们有更有效的诊断，也许可以创建更有效的治疗方法来治疗这些患者。从长远来看，我们期望建立以患者为中心的药物的基础，并在肠道脑轴疾病中更有效。 | ||||||||
| 详细说明 | 肠易激综合征（IBS）的特征是与排便改变有关的慢性腹痛。尽管在各种共识中使用的诊断标准可能掩盖其真正的患病率和发病率，但众所周知，它遭受了5％至15％的人口，女性的频率高两倍以上。只有10％的患者寻求医疗护理，即使是美国的25％至50％的胃肠学访问。在墨西哥，频率与世界上报道的频率相似。 IBS没有特定的生物学标记，但众所周知，其病理生理学有多种因素。然而，肠脑（GBA）的改变被认为是症状产生的主要机制。 GBA通过一组形成连接两个元素的双向网络的器官来调节体内稳态功能。神经部分包括周围元素（肠神经系统，ENS），相关元素（对脊柱和颅神经）和中央（上脑核）。 ENS（肠壁上的神经元，上皮和内分泌元素，相关的神经递质和内脏平滑肌）是自主神经系统的第三分裂。 一旦在周围受体中捕获感官信息，信息就会通过内在神经神经传播，以在内脏（吸收，分泌，运动和敏感性）中产生局部反射，或者通过对脊柱脊髓刺激的传统途径的外在神经支配。 传入激活的主要途径是通过前脊椎神经节将信号带到脊髓的背角，这些脊髓穿过丘脑外侧脊柱丘脑，通过丘脑。激活疼痛躯体位置和边缘区域的皮质区域，以进行情感评估。大脑连接组中的这些变化是多种多样的，它是一个发展中的领域。 IBS患者中这种复杂的GBA关系包括性别，合并症和生活质量的差异（QOL）。这些差异包括沿着内脏疼痛途径（ENS，脊髓和脑中心）分布的雌激素受体的激活，它们调节离子通道的打开，调节速素受体NK1并诱导物质释放。另外，雌激素调节中枢神经系统的内脏信息。杏仁核中的雌激素升高，增加了卵巢切除大鼠直肠扩张的感觉反应。还有一些研究表明，雌激素可能会改变特定疼痛受体的表达，例如糖皮质激素受体，并涉及阿片类药物系统。在女性以及其他性因素的大脑结构和功能连通性中已经观察到了变化。其他功能消化疾病，非消化疾病以及心理和精神疾病有多个重叠。 这些复杂的联系使我们将IBS视为一种多系统疾病，具有QOL和其他合并症（例如性功能障碍（SD））的变化。自1987年以来，已经显示出多达83％的IBS患者患有SD。在1993年，人们认识到性虐待可能与IBS有关，并改变了对疼痛的看法。 1998年，SD与胃肠道症状的严重程度呈正相关。 IBS患者的身体和心理虐待问题更多，症状因月经而加剧，并且与荷尔蒙变化有关。 另一方面，IBS患者表现出内脏的超敏反应。确定内脏机械灵敏度的最佳方法是Barostat。最近，已经表明，IBS患者的症状，生活质量，心理压力，结肠过渡和内脏超敏反应之间存在关系。 IBS患者和严重的身体/性虐待病史患有内脏性低敏性。 IBS提出了更高的SD频率，以及恶化的QOL和内脏超敏反应。 在同一IBS和SD患者中，尚未对Barostat和QoL的确定进行确定，将其与IBS患者和无SD患者进行比较。 建立QOL，SD和可能的内脏超敏反应之间的关系将使该人群表征并因此能够建立新的治疗策略。 一般假设：IBS和SD的女性比没有SD的女性具有更大的内脏直肠超敏反应。 主要目的：评估IBS和SD患者直肠内脏敏感性的模式，并将其与没有SD的IBS患者进行比较。 次要：评估有或没有SD的IBS患者的QOL。宇宙：具有和没有性功能障碍的IB的妇女，她在墨西哥综合医院的胃肠病学服务中受到照顾。 样本。第1组：IBS患者和性功能障碍（n = 20）。第1组：IBS患者没有性功能障碍（n = 20）。有或没有性功能障碍的研究小组将IBS患者的分配是按照他们向诊所就诊的连续顺序分配，并在确定对女性性功能指数的全球评估后。 样本量。根据先前的研究，研究了样本量，功率和可检测到的差异之间的关系，该研究评估了问题组和对照组中Barostat记录的疼痛阈值。进行了分析，将两种均值与未配对的学生的t进行了比较，两个尾巴和α值为0.05。每个组的预期标准偏差是由于问题组（8.3）与对照组（8.8）之间的标准偏差之间的平均值，导致值为8.5。对照组（35.9）和问题组（27.2）的平均值之间的差异导致8.7。使用此数据，每组的样本量为16个受试者，统计功率为80％。将招募20名妇女，以防止可能损失20％。 测量。罗马四世。罗马四世，2016年标准指出，腹痛至少在过去6个月中至少发生，在过去3个月中至少每周一次频率一次，并且至少与以下2个特征有关：（a）与排便，（b）与排便频率和 /或（c）的变化有关，与粪便外观变化有关。亚型（便秘，腹泻，混合或不确定）由Bristol量表确定。它的应用不需要特殊的许可。 性功能问卷。 （女性性功能指数，FSFI）。我们将使用的女性性功能指数已被广泛用于墨西哥人口。40-42它有19个问题，评估了6个领域：欲望，唤醒，润滑，性高潮，满意度和痛苦。分数越高，功能越好。确定是否存在性功能障碍的最佳截止点已确定为24.95（敏感性为64.15％，特异性为75.76％）。不需要申请许可。 一般生活质量问卷（简短表格36，SF-36）。 SF-36问卷已适用于墨西哥人口，由36个问题组成，评估了8个领域：身体机能，身体角色，身体疼痛，一般健康，活力，角色情感和心理健康。关于SF-36西班牙版本的特征的研究提供了足够的证据，以证明其可靠性，有效性和敏感性。不需要申请许可。 199545年开发的肠易激综合症（IBS-QOL）的特定生活质量问卷已在墨西哥人口中使用并得到了广泛验证。它由1到5的李克特量表上的34个问题组成。它衡量了：烦躁不安，干扰活动，身体形象，健康问题，避免食物，社交反应，性关注和社会关系。每个维度的总分和分数从0到100转换为100。更高的值表明与健康相关的生活质量更好。该问卷受到了MAPI研究所的版权保护。 Barostat内脏灵敏度将使用直肠barostat进行评估。快速过夜后，在研究前60到120分钟将进行温水灌肠。将在没有镇静的情况下研究受试者，并在左侧侧侧位置进行研究。直肠Barostat延伸将放置在肛门边缘上方5厘米处。在开始延伸测试之前，将警告受试者在不知情的情况下进行直肠刺激，以及当在感知面板上照明光线时，她必须指出她的疼痛感程度。逐渐的同位差异将通过IOP增加4 mmHg进行。应变将对5级感觉或最多50 mmHg（最大应变压）或应受试者的要求进行。每次延伸的持续时间为1分钟，并且每个步骤之间将观察到1分钟的休息时间。在每个压力步骤中，将记录袋子的体积以评估直肠合规性。每个延伸步骤的45秒后，感知面板上的光将亮起，以要求研究受试者的直肠感觉程度。感觉的强度将根据具有数值尺度的控制面板进行量化：0无感觉； 1一种第一感觉； 2气感觉； 3缺陷的感觉； 4轻度疼痛； 5中度疼痛和6：剧烈疼痛。在每个扩张之间，压力将恢复到内部工作压力。在第一阶段之后，将采用先前标准化的食物。这顿饭将由831 kcal组成，将用马铃薯（100 g），蛋黄酱（20 g），火腿（100 g），人造黄油（20 g）和菠萝汁（250毫升）制成。每个受试者将在最多15分钟内完全食用食物。完成食物后30分钟，将测量餐后音调和MLA。 统计分析参数数据将使用Student's t检验进行比较。将使用Mann-Whitney U检验比较非参数数据。症状和百分比将通过Fisher的精确测试或Chi Square进行评估。数据之间的关联将通过Spearman和Pearson相关测试分析。数据将表示平均值±标准偏差和百分比。 alpha = 0.05。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 2个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有肠易激综合症的妇女有或没有性功能障碍的妇女在墨西哥综合医院的胃肠病学服务中受到照顾。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：血液分析和综合学 我们将取血和粪便样本 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04716738 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | DI/19/107/03/080 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 圣地亚哥·卡马乔（Santiago Camacho），墨西哥医院医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 墨西哥医院医院 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 墨西哥医院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
