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出境医 / 临床实验 / 在手术期间，利多卡因的全身和局部水平去除胶质母细胞瘤
在手术期间，利多卡因的全身和局部水平去除胶质母细胞瘤
研究描述
简要摘要：
该临床试验测量了利多卡因在手术切除脑肿瘤时注射到胶质母细胞瘤患者的数量和作用。利多卡因是一种通过在皮肤的神经末端阻断信号来缓解疼痛的物质。从这项研究中获得的信息可以帮助研究人员提出新的治疗方法，以帮助将来患有胶质母细胞瘤的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤 | 程序：生物循环收集药物：利多卡因程序：切除 | 阶段1 |
详细说明：
主要目标：
I.通过质谱法评估静脉内施用的利多卡因在胶质母细胞瘤肿瘤内的药代动力学特性。
次要目标：
I.评估利多卡因治疗组中患者之间的总生存率（OS）和无进展生存期（PFS）以及从文献（Stupp等人）采用可比的术后治疗方案中获得的历史对照。
大纲：
患者根据护理标准静脉注射（IV）。插管后，患者在4小时或直到手术结束时再次输注Lidocaine IV。患者在手术开始时还会收集血液和肿瘤样本，然后每小时收集到总共4个样本。
手术完成后，随访患者24小时，在7-14天，最多30天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 评估胶质母细胞瘤手术过程中利多卡因的全身和局部水平 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：卫生服务研究（利多卡因，手术） 患者根据护理标准接受Lidocaine IV接受推注。插管后，患者在4小时或直到手术结束时再次输注Lidocaine IV。患者在手术开始时还会收集血液和肿瘤样本，然后每小时收集到总共4个样本。 | 程序：生物传播收集 接受血液和肿瘤样品的收集 药物：利多卡因 给定iv 其他名称：
过程：切除 根据护理标准进行手术切除 其他名称：手术切除 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肿瘤组织中利多卡因的浓度和血液（基线水平）[时间范围：开始手术时，在手术完成手术时，在开始手术后长达4小时评估]分析主要是描述性的，主要由利多卡因分析实验室完成。将在3个时间点报告肿瘤和血液中利多卡因浓度的平均和标准偏差。利多卡因在肿瘤内的药代动力学将使用平均值进行总结，并将报告标准的药代动力学参数（最大浓度，最大浓度时间和曲线下的面积）。如果适用，将使用混合效应模型来总结在多个时间点测量的浓度的变化轨迹，这将解释患者内重复测量之间的相关性。
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从诊断到首先记录的疾病进展或死亡的证据，以先到30天后的第30天评估）Kaplan-Meier图和置信区间将用于总结PFS。然后将计算PFS的中值（以及相关的95％置信区间），并将其与文献的历史控制进行比较。
- 总生存期（OS）[时间范围：从诊断到死亡，在手术后长达30天评估]Kaplan-Meier图和置信区间将用于总结OS。然后，将计算出OS的中值（以及相关的95％置信区间），并将其与文献的历史控制进行比较。
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多30个说手术后说]将使用国家癌症研究所共同术语标准5.0记录安全性和毒性特征。 AE将使用描述性统计数据进行总结。将报道毒性的类型，等级，频率和比例，以及相关的95％置信区间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 先前治疗胶质母细胞瘤
- 胶质母细胞瘤大小小于5 cm^3
- 已知对酰胺类型的局部麻醉剂过敏
- 严重心力衰竭的病史（由较少的3个代谢等效的临床病史确定[Mets]）
- 2级或第三级心脏块（例外：起搏器患者）
- 与I类或III级抗心律失常（苯妥英钠，丙酰胺，普萘洛尔，奎尼丁）或胺碘酮的同时治疗= <3个月
- Wolff-Parkinson-White综合征，Stokes Adams综合征或活动性障碍症的历史
- 心动过缓的历史
- 严重肝损伤或丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）的先前临床病史大于正常极限的1.55倍
- 严重肾功能障碍或估计肾小球滤过率（EGFR）<30ml/min的临床病史
- 不受控制的癫痫发作
- 急性卟啉症
- 由于给予其他利多卡因而需要清醒的光纤插管的患者
- 怀孕或哺乳的妇女
- 任何禁止理解或渲染知情同意的条件
- 任何医学疾病，包括其他恶性肿瘤，实验室异常或精神病，研究者认为，这些疾病将阻止受试者参与并坚持研究相关程序
- 不受控制的伴随疾病，研究人员认为会干扰患者对试验的安全性或遵守情况
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学戴维斯大学综合癌症中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95817 | |
| 联系人：Kiarash Shahlaie，MD 916-734-6511 krshahlaie@ucdavis.edu | |
| 首席研究员：Kiarash Shahlaie | |
赞助商和合作者
医学博士Kiarash Shahlaie博士
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Kiarash Shahlaie | 加利福尼亚大学戴维斯 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肿瘤组织中利多卡因的浓度和血液（基线水平）[时间范围：开始手术时，在手术完成手术时，在开始手术后长达4小时评估] 分析主要是描述性的，主要由利多卡因分析实验室完成。将在3个时间点报告肿瘤和血液中利多卡因浓度的平均和标准偏差。利多卡因在肿瘤内的药代动力学将使用平均值进行总结，并将报告标准的药代动力学参数（最大浓度，最大浓度时间和曲线下的面积）。如果适用，将使用混合效应模型来总结在多个时间点测量的浓度的变化轨迹，这将解释患者内重复测量之间的相关性。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在手术期间，利多卡因的全身和局部水平去除胶质母细胞瘤 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估胶质母细胞瘤手术过程中利多卡因的全身和局部水平 | ||||||
| 简要摘要 | 该临床试验测量了利多卡因在手术切除脑肿瘤时注射到胶质母细胞瘤患者的数量和作用。利多卡因是一种通过在皮肤的神经末端阻断信号来缓解疼痛的物质。从这项研究中获得的信息可以帮助研究人员提出新的治疗方法，以帮助将来患有胶质母细胞瘤的患者。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.通过质谱法评估静脉内施用的利多卡因在胶质母细胞瘤肿瘤内的药代动力学特性。 次要目标： I.评估利多卡因治疗组中患者之间的总生存率（OS）和无进展生存期（PFS）以及从文献（Stupp等人）采用可比的术后治疗方案中获得的历史对照。 大纲： 患者根据护理标准静脉注射（IV）。插管后，患者在4小时或直到手术结束时再次输注Lidocaine IV。患者在手术开始时还会收集血液和肿瘤样本，然后每小时收集到总共4个样本。 手术完成后，随访患者24小时，在7-14天，最多30天。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 胶质母细胞瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：卫生服务研究（利多卡因，手术） 患者根据护理标准接受Lidocaine IV接受推注。插管后，患者在4小时或直到手术结束时再次输注Lidocaine IV。患者在手术开始时还会收集血液和肿瘤样本，然后每小时收集到总共4个样本。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月20日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04716699 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UCDCC＃285 NCI-2020-14099（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） UCDCC＃285（其他标识符：加利福尼亚大学戴维斯大学综合癌症中心） P30CA093373（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学戴维斯分校的医学博士Kiarash Shahlaie博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士Kiarash Shahlaie博士 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学戴维斯 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该临床试验测量了利多卡因在手术切除脑肿瘤时注射到胶质母细胞瘤患者的数量和作用。利多卡因是一种通过在皮肤的神经末端阻断信号来缓解疼痛的物质。从这项研究中获得的信息可以帮助研究人员提出新的治疗方法，以帮助将来患有胶质母细胞瘤的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤 | 程序：生物循环收集药物：利多卡因程序：切除 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 评估胶质母细胞瘤手术过程中利多卡因的全身和局部水平 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：卫生服务研究（利多卡因，手术） | 程序：生物传播收集 接受血液和肿瘤样品的收集 药物：利多卡因 给定iv 其他名称：
过程：切除 根据护理标准进行手术切除 其他名称：手术切除 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从诊断到首先记录的疾病进展或死亡的证据，以先到30天后的第30天评估）Kaplan-Meier图和置信区间将用于总结PFS。然后将计算PFS的中值（以及相关的95％置信区间），并将其与文献的历史控制进行比较。
- 总生存期（OS）[时间范围：从诊断到死亡，在手术后长达30天评估]Kaplan-Meier图和置信区间将用于总结OS。然后，将计算出OS的中值（以及相关的95％置信区间），并将其与文献的历史控制进行比较。
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多30个说手术后说]将使用国家癌症研究所共同术语标准5.0记录安全性和毒性特征。 AE将使用描述性统计数据进行总结。将报道毒性的类型，等级，频率和比例，以及相关的95％置信区间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 先前治疗胶质母细胞瘤
- 胶质母细胞瘤大小小于5 cm^3
- 已知对酰胺类型的局部麻醉剂过敏
- 严重心力衰竭的病史（由较少的3个代谢等效的临床病史确定[Mets]）
- 2级或第三级心脏块（例外：起搏器患者）
- 与I类或III级抗心律失常（苯妥英钠，丙酰胺，普萘洛尔，奎尼丁）或胺碘酮的同时治疗= <3个月
- Wolff-Parkinson-White综合征，Stokes Adams综合征或活动性障碍症的历史
- 心动过缓的历史
- 严重肝损伤或丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）的先前临床病史大于正常极限的1.55倍
- 严重肾功能障碍或估计肾小球滤过率（EGFR）<30ml/min的临床病史
- 不受控制的癫痫发作
- 急性卟啉症
- 由于给予其他利多卡因而需要清醒的光纤插管的患者
- 怀孕或哺乳的妇女
- 任何禁止理解或渲染知情同意的条件
- 任何医学疾病，包括其他恶性肿瘤，实验室异常或精神病，研究者认为，这些疾病将阻止受试者参与并坚持研究相关程序
- 不受控制的伴随疾病，研究人员认为会干扰患者对试验的安全性或遵守情况
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学戴维斯大学综合癌症中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95817 | |
| 联系人：Kiarash Shahlaie，MD 916-734-6511 krshahlaie@ucdavis.edu | |
| 首席研究员：Kiarash Shahlaie | |
赞助商和合作者
医学博士Kiarash Shahlaie博士
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Kiarash Shahlaie | 加利福尼亚大学戴维斯 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肿瘤组织中利多卡因的浓度和血液（基线水平）[时间范围：开始手术时，在手术完成手术时，在开始手术后长达4小时评估] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在手术期间，利多卡因的全身和局部水平去除胶质母细胞瘤 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估胶质母细胞瘤手术过程中利多卡因的全身和局部水平 | ||||||
| 简要摘要 | 该临床试验测量了利多卡因在手术切除脑肿瘤时注射到胶质母细胞瘤患者的数量和作用。利多卡因是一种通过在皮肤的神经末端阻断信号来缓解疼痛的物质。从这项研究中获得的信息可以帮助研究人员提出新的治疗方法，以帮助将来患有胶质母细胞瘤的患者。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.通过质谱法评估静脉内施用的利多卡因在胶质母细胞瘤肿瘤内的药代动力学特性。 次要目标： I.评估利多卡因治疗组中患者之间的总生存率（OS）和无进展生存期（PFS）以及从文献（Stupp等人）采用可比的术后治疗方案中获得的历史对照。 大纲： 患者根据护理标准静脉注射（IV）。插管后，患者在4小时或直到手术结束时再次输注Lidocaine IV。患者在手术开始时还会收集血液和肿瘤样本，然后每小时收集到总共4个样本。 手术完成后，随访患者24小时，在7-14天，最多30天。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 胶质母细胞瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：卫生服务研究（利多卡因，手术） 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月20日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04716699 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UCDCC＃285 NCI-2020-14099（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） UCDCC＃285（其他标识符：加利福尼亚大学戴维斯大学综合癌症中心） P30CA093373（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学戴维斯分校的医学博士Kiarash Shahlaie博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士Kiarash Shahlaie博士 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学戴维斯 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
