4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 癫痫患者的睡眠刺激

癫痫患者的睡眠刺激

研究描述
简要摘要:

癫痫患者的睡眠缓慢波(SSW)和峰值产生的病理生理机制紧密相关。 SSW是皮层生成的振荡(〜1 Hz),在超极化的下降态(神经元静音)和去极化的上升状态(神经元射击)之间交替。经过实验表明,随着慢速神经元振荡的同步,峰值波的发生促进。与SSW“上流相”对应的相应性刺激可能会增加以下SSW的幅度。相反,在SSW“下阶段”上应用的调子可能会对SSW产生破坏性影响。

参与者:癫痫患者的睡眠脑电图患有癫痫病的患者以及健康对照

目的:表征下阶段的听觉刺激对行为和睡眠脑电图特征的影响,并确定睡眠脑电图特征的变化是否与行为和唤醒脑电图的变化有关。


病情或疾病 干预/治疗阶段
癫痫其他:朝向靶向的听觉刺激不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:研究人员的目的是评估健康儿童,青少年和成人在睡眠期间闭环听觉刺激的影响,以及癫痫病的儿童,青少年和成年人。在闭环听觉刺激中,在睡眠期间的特定时刻(刺激条件)出现了短暂,安静,无刺激的听觉刺激,例如粉红色噪声的短暂爆发(50ms)。该过程允许与内源性脑活动非侵袭性相互作用并影响睡眠依赖性神经塑性。在一个实验之夜,将应用闭环听觉刺激(刺激之夜)。在虚假之夜,实验设置与实验之夜相同,但不会出现声音。
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
掩盖说明:学习帮助者
主要意图:基础科学
官方标题:研究闭环听觉刺激对癫痫和健康对照患者睡眠和行为的影响:一项发育研究
实际学习开始日期 2020年7月29日
估计初级完成日期 2022年10月
估计 学习完成日期 2025年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:患有癫痫的儿童(4-11y)
每个臂中都施用了针对下阶段的闭环听觉刺激。
其他:朝向靶向的听觉刺激
呈现柔软的简短音调(50毫秒的粉红色噪声)。该卷将保持足够低的水平,以避免引发唤醒或觉醒。如果发生唤醒反应,则体积将以5 dB的步骤降低。

实验:癫痫的青少年(12-17岁)其他:朝向靶向的听觉刺激
呈现柔软的简短音调(50毫秒的粉红色噪声)。该卷将保持足够低的水平,以避免引发唤醒或觉醒。如果发生唤醒反应,则体积将以5 dB的步骤降低。

实验:癫痫的年轻人(18-30y)其他:朝向靶向的听觉刺激
呈现柔软的简短音调(50毫秒的粉红色噪声)。该卷将保持足够低的水平,以避免引发唤醒或觉醒。如果发生唤醒反应,则体积将以5 dB的步骤降低。

实验:健康儿童(4-11y)其他:朝向靶向的听觉刺激
呈现柔软的简短音调(50毫秒的粉红色噪声)。该卷将保持足够低的水平,以避免引发唤醒或觉醒。如果发生唤醒反应,则体积将以5 dB的步骤降低。

实验:健康青少年(12-17岁)其他:朝向靶向的听觉刺激
呈现柔软的简短音调(50毫秒的粉红色噪声)。该卷将保持足够低的水平,以避免引发唤醒或觉醒。如果发生唤醒反应,则体积将以5 dB的步骤降低。

实验:健康的年轻人(18-30y)其他:朝向靶向的听觉刺激
呈现柔软的简短音调(50毫秒的粉红色噪声)。该卷将保持足够低的水平,以避免引发唤醒或觉醒。如果发生唤醒反应,则体积将以5 dB的步骤降低。

结果措施
主要结果指标
  1. 关于脑电图和行为的CLA [时间范围:最多4年]
    CLA会改变睡眠脑电图特征(慢波和主轴活动)和测量行为(例如认知,记忆和运动性能)。

  2. 行为和唤醒脑电图特征的脑电图特征[时间范围:最多4年]
    睡眠脑电图特征的变化(慢波和主轴活动)与测量行为的变化相关(注意[TAP电池],反应时间[TAP电池]和声明性[单词对内存任务]和空间内存[object-位置任务])和唤醒脑电图特征(频率高达40 Hz)。


次要结果度量
  1. 癫痫患者的注意力表现[时间范围:最多4年]
    注意癫痫患者的注意力(用TAP电池测量)恢复到同龄年龄的健康参与者的水平。

  2. 癫痫患者的反应时间表现[时间范围:最多4年]
    癫痫患者的反应时间(用水龙头电池测量)将恢复到同一年龄的健康参与者的水平。

  3. 癫痫患者的空间记忆表现[时间范围:最多4年]
    癫痫患者的空间记忆(通过对象位置任务测量)恢复到同龄年龄的健康参与者的水平。

  4. 癫痫患者的声明性记忆表现[时间范围:最多4年]
    癫痫患者的声明性记忆(通过单词对记忆任务测量)恢复到同一年龄的健康参与者的水平。

  5. 睡眠慢波上的clas [时间范围:最多4年]
    对CLA的定性探索对不同年龄段的睡眠慢波的影响。

  6. 其他睡眠脑电图特征的CLA,例如睡眠纺锤体[时间范围:最多4年]
    对CLA的定性探索对其他睡眠脑电图特征的影响,例如不同年龄组的睡眠纺锤体。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 4年至30岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准

  • 任何性别的参与者
  • 儿童,青少年和年轻人(4-30岁)
  • 右撇子
  • 在收到有关健康参与者研究的信息后,参与者或其法定监护人的书面知情同意书:
  • 良好的一般健康状况

对于癫痫患者:

  • 被诊断为癫痫
  • 在过去的12个月内唤醒或睡眠脑,显示出癫痫的排放。
  • 上一所普通学校。

排除标准

  • 不规则的睡眠节奏
  • 换岗
  • 白天睡觉
  • 出汗过多
  • 肥胖
  • 癫痫以外的睡眠,精神病,神经系统或身体疾病或疾病
  • 听力障碍
  • 在上个月内跨两个或更多时区旅行
  • 怀孕
  • 皮肤过敏或非常敏感的皮肤
  • 药物和药物使用或滥用以外的其他治疗癫痫
  • 每日使用尼古丁
  • 高咖啡因消费量,包括咖啡,黑色和绿茶,伴侣,可乐,能量饮料和冰茶

    • <16岁:> 1份/天=> 80 mg咖啡因
    • > = 16年:> 2份/天=> 160 mg咖啡因
  • 酒精消耗

    • <16岁:任何酒精
    • 16-17岁:>每周3-4份标准份量
    • > = 18年:>每天1个标准份量(> 14 mg)
  • 无法遵循癫痫患者的研究程序:
  • 研究之夜癫痫发作风险高的癫痫综合征
  • 广义电动机和/或焦点癫痫发作频率> 1/周
  • 在研究之夜之前的24小时内,广义电机和/或焦点电动机癫痫发作
  • 抽搐状态癫痫病的历史
  • 睡眠剥夺引起的癫痫发作
  • 皮质类固醇,免疫抑制剂或迷走神经刺激治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sven Leach,M。Sc。 +41 44 266 3217 sven.leach@kispi.uzh.ch

位置
位置表的布局表
瑞士
苏黎世大学儿童医院招募
苏黎世,瑞士,8032
联系人:Sven Leach,M。Sc。 +41 44 266 3217 sven.leach@kispi.uzh.ch.ch
首席研究员:雷托·休伯(Reto Huber),教授博士
赞助商和合作者
苏黎世的大学儿童医院
苏黎世
苏黎世大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Reto Huber,博士教授苏黎世的大学儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月20日
最后更新发布日期2021年1月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月29日
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月18日)
  • 关于脑电图和行为的CLA [时间范围:最多4年]
    CLA会改变睡眠脑电图特征(慢波和主轴活动)和测量行为(例如认知,记忆和运动性能)。
  • 行为和唤醒脑电图特征的脑电图特征[时间范围:最多4年]
    睡眠脑电图特征的变化(慢波和主轴活动)与测量行为的变化相关(注意[TAP电池],反应时间[TAP电池]和声明性[单词对内存任务]和空间内存[object-位置任务])和唤醒脑电图特征(频率高达40 Hz)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月18日)
  • 癫痫患者的注意力表现[时间范围:最多4年]
    注意癫痫患者的注意力(用TAP电池测量)恢复到同龄年龄的健康参与者的水平。
  • 癫痫患者的反应时间表现[时间范围:最多4年]
    癫痫患者的反应时间(用水龙头电池测量)将恢复到同一年龄的健康参与者的水平。
  • 癫痫患者的空间记忆表现[时间范围:最多4年]
    癫痫患者的空间记忆(通过对象位置任务测量)恢复到同龄年龄的健康参与者的水平。
  • 癫痫患者的声明性记忆表现[时间范围:最多4年]
    癫痫患者的声明性记忆(通过单词对记忆任务测量)恢复到同一年龄的健康参与者的水平。
  • 睡眠慢波上的clas [时间范围:最多4年]
    对CLA的定性探索对不同年龄段的睡眠慢波的影响。
  • 其他睡眠脑电图特征的CLA,例如睡眠纺锤体[时间范围:最多4年]
    对CLA的定性探索对其他睡眠脑电图特征的影响,例如不同年龄组的睡眠纺锤体。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE癫痫患者的睡眠刺激
官方标题ICMJE研究闭环听觉刺激对癫痫和健康对照患者睡眠和行为的影响:一项发育研究
简要摘要

癫痫患者的睡眠缓慢波(SSW)和峰值产生的病理生理机制紧密相关。 SSW是皮层生成的振荡(〜1 Hz),在超极化的下降态(神经元静音)和去极化的上升状态(神经元射击)之间交替。经过实验表明,随着慢速神经元振荡的同步,峰值波的发生促进。与SSW“上流相”对应的相应性刺激可能会增加以下SSW的幅度。相反,在SSW“下阶段”上应用的调子可能会对SSW产生破坏性影响。

参与者:癫痫患者的睡眠脑电图患有癫痫病的患者以及健康对照

目的:表征下阶段的听觉刺激对行为和睡眠脑电图特征的影响,并确定睡眠脑电图特征的变化是否与行为和唤醒脑电图的变化有关。

详细说明

研究人员的目的是评估健康儿童,青少年和成人在睡眠期间闭环听觉刺激的影响,以及癫痫病的儿童,青少年和成年人。在闭环听觉刺激中,在睡眠期间的特定时刻出现了短暂,安静,无刺激的听觉刺激,例如粉红色噪声(50ms)。该过程允许与内源性脑活动非侵袭性相互作用并影响睡眠依赖性神经塑性。

癫痫患者的睡眠缓慢波(SSW)和峰值产生的病理生理机制紧密相关。 SSW是皮层生成的振荡(〜1 Hz),在超极化的下降态(神经元静音)和去极化的上升状态(神经元射击)之间交替。经过实验表明,随着慢速神经元振荡的同步,峰值波的发生促进。与SSW“上流相”对应的相应性刺激可能会增加以下SSW的幅度。相反,在SSW“下阶段”上应用的调子可能会对SSW产生破坏性影响。

在控制周,参与者的通常睡眠行为将使用活动计和睡眠日记进行评估。在实验室访问期间,睡眠和唤醒大脑活动将在睡眠实验室使用脑电图测量。对于睡眠记录,还将记录其他标准的多聚疗法(PSG)措施。在研究中,进一步的措施包括结构性MRI,智商以及运动,认知和警惕性测试。参与者的福祉和对干预措施的宽容将通过问卷进行评估。

因此,研究人员将拥有以下源数据:PSG数据,基于计算机的测试结果(认知功能,警惕,记忆和运动测试),IQ和问卷数据,Actigraphy数据,以及根据参与者的可用性以及MRI的可用性扫描仪,结构MRI数据。

该研究的样本量基于以前的出版物,显示了闭环听觉刺激对NREM睡眠脑电图标记和声明性记忆巩固的显着影响(Ngo等,2013)。通过包括11名参与者,他们可以证明行为和电生理数据的重大结果。因此,研究人员认为,每个年龄段至少招募20名受试者在统计学上有意义。

由于目标是记录160个完整的数据集,因此所有这些数据集将用于分析。对于仅包括可用措施的分析,可以将由于提早撤回而导致的不完整数据集包括在某种程度上。

对于任何给定的分析,缺少相关数据的数据集将被排除在外。调查人员将确保不基于少于追求样本量的90%的分析,这意味着每个年龄和健康组至少有18个数据集将输入所有分析(健康参与者或特定年龄段癫痫患者)。换句话说,在异常值和缺少数据之间,不超过两个参与者。如果超过这一点,调查人员将通过招募其他参与者来弥补

每次实验会议后将立即检查数据质量,以确认出现的声音的正确时机,并评估闭环听觉刺激对睡眠脑电图标记的影响。如果前10名参与者(P <0.05,配对样本t检验)与闭环听觉刺激应用相关,则将继续实验。收集所有数据后,将进行以下部分所述的最终分析。

所有研究数据将在研究终止或过早终止临床试验后至少在大学儿童医院存档。匿名的脑电图存储在大学儿童医院脑电图部的服务器上。

数据生成,传输,归档和分析严格遵循当前的瑞士法律要求数据保护。个人可识别的信息将完全保密,并且只能适用于需要此类信息以在研究项目范围内履行职责的授权人员。电话采访的文件被封闭。在特定于项目的文档上,参与者仅由唯一的参与者编号确定。参与者的ID和相应名称将保存在加密的参与者身份列表中,仅可供团队的主要调查员和授权成员访问。

赞助商评估员正在使用书面SOP和工作说明实施和维护质量保证和质量控制系统,以确保进行试验并生成,记录(记录)并按照协议,GCP和适用的监管要求生成,记录(记录)并报告(S)。为了质量保证目的,将在研究过程中进行监测和审核。该研究的日常管理将通过博士后研究员监督的选定博士生进行协调。

调查人员将允许负责审计或检查的人员可以访问源数据/文档并回答产生的任何问题。所有相关方将严格保密患者数据。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
研究人员的目的是评估健康儿童,青少年和成人在睡眠期间闭环听觉刺激的影响,以及癫痫病的儿童,青少年和成年人。在闭环听觉刺激中,在睡眠期间的特定时刻(刺激条件)出现了短暂,安静,无刺激的听觉刺激,例如粉红色噪声的短暂爆发(50ms)。该过程允许与内源性脑活动非侵袭性相互作用并影响睡眠依赖性神经塑性。在一个实验之夜,将应用闭环听觉刺激(刺激之夜)。在虚假之夜,实验设置与实验之夜相同,但不会出现声音。
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
掩盖说明:
学习帮助者
主要目的:基础科学
条件ICMJE癫痫
干预ICMJE其他:朝向靶向的听觉刺激
呈现柔软的简短音调(50毫秒的粉红色噪声)。该卷将保持足够低的水平,以避免引发唤醒或觉醒。如果发生唤醒反应,则体积将以5 dB的步骤降低。
研究臂ICMJE
  • 实验:患有癫痫的儿童(4-11y)
    每个臂中都施用了针对下阶段的闭环听觉刺激。
    干预:其他:针对性的靶向听觉刺激
  • 实验:癫痫的青少年(12-17岁)
    干预:其他:针对性的靶向听觉刺激
  • 实验:癫痫的年轻人(18-30y)
    干预:其他:针对性的靶向听觉刺激
  • 实验:健康儿童(4-11y)
    干预:其他:针对性的靶向听觉刺激
  • 实验:健康青少年(12-17岁)
    干预:其他:针对性的靶向听觉刺激
  • 实验:健康的年轻人(18-30y)
    干预:其他:针对性的靶向听觉刺激
出版物 *
  • Bellesi M,Riedner BA,Garcia-Molina GN,Cirelli C,Tononi G.睡眠慢波的增强:潜在的机制和实际后果。前系统神经科。 2014年10月28日; 8:208。 doi:10.3389/fnsys.2014.00208。 2014年环保。
  • BölsterliBK,Gardella E,Pavlidis E,Wehrle FM,Tassinari CA,Huber R,Rubboli G.在睡眠期间,癫痫病(ESES)对脑病的缓解在睡眠期间对慢波睡眠的调节量化。癫痫病。 2017年11月; 58(11):1892-1901。 doi:10.1111/epi.13910。 EPUB 2017年9月27日。
  • BölsterliBK,Schmitt B,Bast T,Critelli H,Heinzle J,Jenni OG,HuberR。在睡眠期间(ESES)中癫痫症状的脑病中慢波睡眠降低了慢波睡眠。临床神经生理。 2011年9月; 122(9):1779-87。 doi:10.1016/j.clinph.2011.01.053。 Epub 2011 3月26日。
  • BölsterliHeinzle BK,Fattinger S,Kurth S,Lebourgeois MK,Ringli M,Bast T,Critelli H,Critelli H,Schmitt B,Huber R. Spike Wave Wave的位置和密度干扰CSW患者的Spike Waber Slow Slow Wave(在睡眠期间连续峰值波)。癫痫病。 2014年4月; 55(4):584-91。 doi:10.1111/epi.12576。 EPUB 2014 3月20日。
  • Diekelmann S,生于J.睡眠的记忆功能。 Nat Rev Neurosci。 2010年2月; 11(2):114-26。 doi:10.1038/nrn2762。 EPUB 2010 JAN 4。评论。
  • Esser SK,Hill SL,Tononi G.睡眠稳态和皮质同步:I。建模突触强度对睡眠慢波的影响。睡觉。 2007年12月; 30(12):1617-30。
  • Fattinger S,De Beukelaar TT,Ruddy KL,Volk C,Heyse NC,Herbst JA,Hahnloser RHR,Wenderoth N,Huber R.深度睡眠保持人脑的学习效率。纳特社区。 2017年5月22日; 8:15405。 doi:10.1038/ncomms15405。 Erratum in:Nat Commun。 2018年5月25日; 9:16182。
  • Fattinger S,Heinzle BB,Ramantani G,Abela L,Schmitt B,HuberR。癫痫患者的睡眠期间的闭环声刺激:一种假设驱动的新方法,可与尖峰波活动相互作用,并评估可行性。前hum神经科。 2019年5月21日; 13:166。 doi:10.3389/fnhum.2019.00166。 2019年环保。
  • Fattinger S,Schmitt B,BölsterliHeinzle BK,Critelli H,Jenni OG,HuberR。婴儿痉挛患者的慢波睡眠降低降低。 Eur J Paediatr Neurol。 2015年3月; 19(2):134-42。 doi:10.1016/j.ejpn.2014.11.002。 EPUB 2014 11月29日。
  • Frauscher B,Von Ellenrieder N,Ferrari-Marinho T,Avoli M,Dubeau F,GotmanJ。在睡眠期间促进癫痫活性的促进是由高振幅慢速介导的。脑。 2015 Jun; 138(PT 6):1629-41。 doi:10.1093/脑/AWV073。 EPUB 2015 3月19日。
  • Galer S,Urbain C,DeTiègeX,Emeriau M,Leproult R,Deliens G,Nonclerq A,Peigneux P,Van BogaertP。与睡眠相关的综合稳固性在特发性局灶性局息的宣言性记忆受损。癫痫行为。 2015年2月; 43:16-23。 doi:10.1016/j.yebeh.2014.11.032。 EPUB 2014年12月26日。
  • HalászP,BódizsR,Ujma PP,FabóD,SzűcsA。癫痫病。 2019年2月; 150:95-105。 doi:10.1016/j.eplepsyres.2018.11.008。 EPUB 2019 1月31日。评论。
  • Huber R,Ghilardi MF,Massimini M,Tononi G.当地的睡眠和学习。自然。 2004年7月1日; 430(6995):78-81。 Epub 2004年6月6日。
  • NGO HV,Martinetz T,Born J,MölleM。听觉闭环刺激睡眠缓慢振荡增强了记忆。神经元。 2013年5月8日; 78(3):545-53。 doi:10.1016/j.neuron.2013.03.006。 EPUB 2013 4月11日。
  • Vyazovskiy VV,Harris KD。睡眠和单个神经元:全球缓慢振荡在单个细胞静止中的作用。 Nat Rev Neurosci。 2013 Jun; 14(6):443-51。 doi:10.1038/nrn3494。 EPUB 2013 5月2日。审查。
  • Vyazovskiy VV,Olcese U,Lazimy YM,Faraguna U,Esser SK,Williams JC,Cirelli C,Tononi G.皮质发射和睡眠稳态。神经元。 2009年9月24日; 63(6):865-78。 doi:10.1016/j.neuron.2009.08.024。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月18日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 任何性别的参与者
  • 儿童,青少年和年轻人(4-30岁)
  • 右撇子
  • 在收到有关健康参与者研究的信息后,参与者或其法定监护人的书面知情同意书:
  • 良好的一般健康状况

对于癫痫患者:

  • 被诊断为癫痫
  • 在过去的12个月内唤醒或睡眠脑,显示出癫痫的排放。
  • 上一所普通学校。

排除标准

  • 不规则的睡眠节奏
  • 换岗
  • 白天睡觉
  • 出汗过多
  • 肥胖
  • 癫痫以外的睡眠,精神病,神经系统或身体疾病或疾病
  • 听力障碍
  • 在上个月内跨两个或更多时区旅行
  • 怀孕
  • 皮肤过敏或非常敏感的皮肤
  • 药物和药物使用或滥用以外的其他治疗癫痫
  • 每日使用尼古丁
  • 高咖啡因消费量,包括咖啡,黑色和绿茶,伴侣,可乐,能量饮料和冰茶

    • <16岁:> 1份/天=> 80 mg咖啡因
    • > = 16年:> 2份/天=> 160 mg咖啡因
  • 酒精消耗

    • <16岁:任何酒精
    • 16-17岁:>每周3-4份标准份量
    • > = 18年:>每天1个标准份量(> 14 mg)
  • 无法遵循癫痫患者的研究程序:
  • 研究之夜癫痫发作风险高的癫痫综合征
  • 广义电动机和/或焦点癫痫发作频率> 1/周
  • 在研究之夜之前的24小时内,广义电机和/或焦点电动机癫痫发作
  • 抽搐状态癫痫病的历史
  • 睡眠剥夺引起的癫痫发作
  • 皮质类固醇,免疫抑制剂或迷走神经刺激治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 4年至30岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Sven Leach,M。Sc。 +41 44 266 3217 sven.leach@kispi.uzh.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04716673
其他研究ID编号ICMJE 2019-02134
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

参与者的自愿批准或参与者的法律监护人由签署的知情同意表示。个人数据将被收集并立即编码以提供严格的机密性。参与者代码仅适用于首席研究员和研究协调员。 EEG数据完全匿名,将公开用于其他研究中,参与者必须单独同意。调查人员遵守《数据保护法》的所有法律规定。

完全匿名的数据将在专用的在线存储库中发布。数据包括

  • PSG数据 + CLAS触发器
  • 基本人口统计信息:性别,年龄,社会经济状况,惯用性
  • 时间型得分
  • 对行为测试的反应
  • 动作法
  • 睡眠质量和嗜睡得分
大体时间:开始:2019年12月结束:2025年12月
访问标准:理想情况下,研究人员希望通过苏黎世大学发布数据,该大学目前正在开发和贡献Swissubase。不幸的是,目前尚未创建神经,生物学或心理学数据的存储库。如果在出版时仍无法使用,则调查人员将选择一个符合Openneuro等公正原则的存储库。在项目结束时,调查人员将评估可用的基础设施;可以想象,瑞士大学资源或更合适的存储库将在那时建立。
URL: https://info.swissubase.ch
责任方苏黎世的大学儿童医院
研究赞助商ICMJE苏黎世的大学儿童医院
合作者ICMJE
  • 苏黎世
  • 苏黎世大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Reto Huber,博士教授苏黎世的大学儿童医院
PRS帐户苏黎世的大学儿童医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

癫痫患者的睡眠缓慢波(SSW)和峰值产生的病理生理机制紧密相关。 SSW是皮层生成的振荡(〜1 Hz),在超极化的下降态(神经元静音)和去极化的上升状态(神经元射击)之间交替。经过实验表明,随着慢速神经元振荡的同步,峰值波的发生促进。与SSW“上流相”对应的相应性刺激可能会增加以下SSW的幅度。相反,在SSW“下阶段”上应用的调子可能会对SSW产生破坏性影响。

参与者:癫痫患者的睡眠脑电图患有癫痫病的患者以及健康对照

目的:表征下阶段的听觉刺激对行为和睡眠脑电图特征的影响,并确定睡眠脑电图特征的变化是否与行为和唤醒脑电图的变化有关。


病情或疾病 干预/治疗阶段
癫痫其他:朝向靶向的听觉刺激不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:研究人员的目的是评估健康儿童,青少年和成人在睡眠期间闭环听觉刺激的影响,以及癫痫病的儿童,青少年和成年人。在闭环听觉刺激中,在睡眠期间的特定时刻(刺激条件)出现了短暂,安静,无刺激的听觉刺激,例如粉红色噪声的短暂爆发(50ms)。该过程允许与内源性脑活动非侵袭性相互作用并影响睡眠依赖性神经塑性。在一个实验之夜,将应用闭环听觉刺激(刺激之夜)。在虚假之夜,实验设置与实验之夜相同,但不会出现声音。
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
掩盖说明:学习帮助者
主要意图:基础科学
官方标题:研究闭环听觉刺激对癫痫和健康对照患者睡眠和行为的影响:一项发育研究
实际学习开始日期 2020年7月29日
估计初级完成日期 2022年10月
估计 学习完成日期 2025年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:患有癫痫的儿童(4-11y)
每个臂中都施用了针对下阶段的闭环听觉刺激。
其他:朝向靶向的听觉刺激
呈现柔软的简短音调(50毫秒的粉红色噪声)。该卷将保持足够低的水平,以避免引发唤醒或觉醒。如果发生唤醒反应,则体积将以5 dB的步骤降低。

实验:癫痫的青少年(12-17岁)其他:朝向靶向的听觉刺激
呈现柔软的简短音调(50毫秒的粉红色噪声)。该卷将保持足够低的水平,以避免引发唤醒或觉醒。如果发生唤醒反应,则体积将以5 dB的步骤降低。

实验:癫痫的年轻人(18-30y)其他:朝向靶向的听觉刺激
呈现柔软的简短音调(50毫秒的粉红色噪声)。该卷将保持足够低的水平,以避免引发唤醒或觉醒。如果发生唤醒反应,则体积将以5 dB的步骤降低。

实验:健康儿童(4-11y)其他:朝向靶向的听觉刺激
呈现柔软的简短音调(50毫秒的粉红色噪声)。该卷将保持足够低的水平,以避免引发唤醒或觉醒。如果发生唤醒反应,则体积将以5 dB的步骤降低。

实验:健康青少年(12-17岁)其他:朝向靶向的听觉刺激
呈现柔软的简短音调(50毫秒的粉红色噪声)。该卷将保持足够低的水平,以避免引发唤醒或觉醒。如果发生唤醒反应,则体积将以5 dB的步骤降低。

实验:健康的年轻人(18-30y)其他:朝向靶向的听觉刺激
呈现柔软的简短音调(50毫秒的粉红色噪声)。该卷将保持足够低的水平,以避免引发唤醒或觉醒。如果发生唤醒反应,则体积将以5 dB的步骤降低。

结果措施
主要结果指标
  1. 关于脑电图和行为的CLA [时间范围:最多4年]
    CLA会改变睡眠脑电图特征(慢波和主轴活动)和测量行为(例如认知,记忆和运动性能)。

  2. 行为和唤醒脑电图特征的脑电图特征[时间范围:最多4年]
    睡眠脑电图特征的变化(慢波和主轴活动)与测量行为的变化相关(注意[TAP电池],反应时间[TAP电池]和声明性[单词对内存任务]和空间内存[object-位置任务])和唤醒脑电图特征(频率高达40 Hz)。


次要结果度量
  1. 癫痫患者的注意力表现[时间范围:最多4年]
    注意癫痫患者的注意力(用TAP电池测量)恢复到同龄年龄的健康参与者的水平。

  2. 癫痫患者的反应时间表现[时间范围:最多4年]
    癫痫患者的反应时间(用水龙头电池测量)将恢复到同一年龄的健康参与者的水平。

  3. 癫痫患者的空间记忆表现[时间范围:最多4年]
    癫痫患者的空间记忆(通过对象位置任务测量)恢复到同龄年龄的健康参与者的水平。

  4. 癫痫患者的声明性记忆表现[时间范围:最多4年]
    癫痫患者的声明性记忆(通过单词对记忆任务测量)恢复到同一年龄的健康参与者的水平。

  5. 睡眠慢波上的clas [时间范围:最多4年]
    对CLA的定性探索对不同年龄段的睡眠慢波的影响。

  6. 其他睡眠脑电图特征的CLA,例如睡眠纺锤体[时间范围:最多4年]
    对CLA的定性探索对其他睡眠脑电图特征的影响,例如不同年龄组的睡眠纺锤体。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 4年至30岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准

  • 任何性别的参与者
  • 儿童,青少年和年轻人(4-30岁)
  • 右撇子
  • 在收到有关健康参与者研究的信息后,参与者或其法定监护人的书面知情同意书
  • 良好的一般健康状况

对于癫痫患者:

  • 被诊断为癫痫
  • 在过去的12个月内唤醒或睡眠脑,显示出癫痫的排放。
  • 上一所普通学校。

排除标准

  • 不规则的睡眠节奏
  • 换岗
  • 白天睡觉
  • 出汗过多
  • 肥胖
  • 癫痫以外的睡眠,精神病,神经系统或身体疾病或疾病
  • 听力障碍
  • 在上个月内跨两个或更多时区旅行
  • 怀孕
  • 皮肤过敏或非常敏感的皮肤
  • 药物和药物使用或滥用以外的其他治疗癫痫
  • 每日使用尼古丁
  • 咖啡因消费量,包括咖啡,黑色和绿茶,伴侣,可乐,能量饮料和冰茶

  • 酒精消耗

    • <16岁:任何酒精
    • 16-17岁:>每周3-4份标准份量
    • > = 18年:>每天1个标准份量(> 14 mg)
  • 无法遵循癫痫患者的研究程序:
  • 研究之夜癫痫发作风险高的癫痫综合征
  • 广义电动机和/或焦点癫痫发作频率> 1/周
  • 在研究之夜之前的24小时内,广义电机和/或焦点电动机癫痫发作
  • 抽搐状态癫痫病的历史
  • 睡眠剥夺引起的癫痫发作
  • 皮质类固醇,免疫抑制剂或迷走神经刺激治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sven Leach,M。Sc。 +41 44 266 3217 sven.leach@kispi.uzh.ch

位置
位置表的布局表
瑞士
苏黎世大学儿童医院招募
苏黎世,瑞士,8032
联系人:Sven Leach,M。Sc。 +41 44 266 3217 sven.leach@kispi.uzh.ch.ch
首席研究员:雷托·休伯(Reto Huber),教授博士
赞助商和合作者
苏黎世的大学儿童医院
苏黎世
苏黎世大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Reto Huber,博士教授苏黎世的大学儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月20日
最后更新发布日期2021年1月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月29日
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月18日)
  • 关于脑电图和行为的CLA [时间范围:最多4年]
    CLA会改变睡眠脑电图特征(慢波和主轴活动)和测量行为(例如认知,记忆和运动性能)。
  • 行为和唤醒脑电图特征的脑电图特征[时间范围:最多4年]
    睡眠脑电图特征的变化(慢波和主轴活动)与测量行为的变化相关(注意[TAP电池],反应时间[TAP电池]和声明性[单词对内存任务]和空间内存[object-位置任务])和唤醒脑电图特征(频率高达40 Hz)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月18日)
  • 癫痫患者的注意力表现[时间范围:最多4年]
    注意癫痫患者的注意力(用TAP电池测量)恢复到同龄年龄的健康参与者的水平。
  • 癫痫患者的反应时间表现[时间范围:最多4年]
    癫痫患者的反应时间(用水龙头电池测量)将恢复到同一年龄的健康参与者的水平。
  • 癫痫患者的空间记忆表现[时间范围:最多4年]
    癫痫患者的空间记忆(通过对象位置任务测量)恢复到同龄年龄的健康参与者的水平。
  • 癫痫患者的声明性记忆表现[时间范围:最多4年]
    癫痫患者的声明性记忆(通过单词对记忆任务测量)恢复到同一年龄的健康参与者的水平。
  • 睡眠慢波上的clas [时间范围:最多4年]
    对CLA的定性探索对不同年龄段的睡眠慢波的影响。
  • 其他睡眠脑电图特征的CLA,例如睡眠纺锤体[时间范围:最多4年]
    对CLA的定性探索对其他睡眠脑电图特征的影响,例如不同年龄组的睡眠纺锤体。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE癫痫患者的睡眠刺激
官方标题ICMJE研究闭环听觉刺激对癫痫和健康对照患者睡眠和行为的影响:一项发育研究
简要摘要

癫痫患者的睡眠缓慢波(SSW)和峰值产生的病理生理机制紧密相关。 SSW是皮层生成的振荡(〜1 Hz),在超极化的下降态(神经元静音)和去极化的上升状态(神经元射击)之间交替。经过实验表明,随着慢速神经元振荡的同步,峰值波的发生促进。与SSW“上流相”对应的相应性刺激可能会增加以下SSW的幅度。相反,在SSW“下阶段”上应用的调子可能会对SSW产生破坏性影响。

参与者:癫痫患者的睡眠脑电图患有癫痫病的患者以及健康对照

目的:表征下阶段的听觉刺激对行为和睡眠脑电图特征的影响,并确定睡眠脑电图特征的变化是否与行为和唤醒脑电图的变化有关。

详细说明

研究人员的目的是评估健康儿童,青少年和成人在睡眠期间闭环听觉刺激的影响,以及癫痫病的儿童,青少年和成年人。在闭环听觉刺激中,在睡眠期间的特定时刻出现了短暂,安静,无刺激的听觉刺激,例如粉红色噪声(50ms)。该过程允许与内源性脑活动非侵袭性相互作用并影响睡眠依赖性神经塑性。

癫痫患者的睡眠缓慢波(SSW)和峰值产生的病理生理机制紧密相关。 SSW是皮层生成的振荡(〜1 Hz),在超极化的下降态(神经元静音)和去极化的上升状态(神经元射击)之间交替。经过实验表明,随着慢速神经元振荡的同步,峰值波的发生促进。与SSW“上流相”对应的相应性刺激可能会增加以下SSW的幅度。相反,在SSW“下阶段”上应用的调子可能会对SSW产生破坏性影响。

在控制周,参与者的通常睡眠行为将使用活动计和睡眠日记进行评估。在实验室访问期间,睡眠和唤醒大脑活动将在睡眠实验室使用脑电图测量。对于睡眠记录,还将记录其他标准的多聚疗法(PSG)措施。在研究中,进一步的措施包括结构性MRI,智商以及运动,认知和警惕性测试。参与者的福祉和对干预措施的宽容将通过问卷进行评估。

因此,研究人员将拥有以下源数据:PSG数据,基于计算机的测试结果(认知功能,警惕,记忆和运动测试),IQ和问卷数据,Actigraphy数据,以及根据参与者的可用性以及MRI的可用性扫描仪,结构MRI数据。

该研究的样本量基于以前的出版物,显示了闭环听觉刺激对NREM睡眠脑电图标记和声明性记忆巩固的显着影响(Ngo等,2013)。通过包括11名参与者,他们可以证明行为和电生理数据的重大结果。因此,研究人员认为,每个年龄段至少招募20名受试者在统计学上有意义。

由于目标是记录160个完整的数据集,因此所有这些数据集将用于分析。对于仅包括可用措施的分析,可以将由于提早撤回而导致的不完整数据集包括在某种程度上。

对于任何给定的分析,缺少相关数据的数据集将被排除在外。调查人员将确保不基于少于追求样本量的90%的分析,这意味着每个年龄和健康组至少有18个数据集将输入所有分析(健康参与者或特定年龄段癫痫患者)。换句话说,在异常值和缺少数据之间,不超过两个参与者。如果超过这一点,调查人员将通过招募其他参与者来弥补

每次实验会议后将立即检查数据质量,以确认出现的声音的正确时机,并评估闭环听觉刺激对睡眠脑电图标记的影响。如果前10名参与者(P <0.05,配对样本t检验)与闭环听觉刺激应用相关,则将继续实验。收集所有数据后,将进行以下部分所述的最终分析。

所有研究数据将在研究终止或过早终止临床试验后至少在大学儿童医院存档。匿名的脑电图存储在大学儿童医院脑电图部的服务器上。

数据生成,传输,归档和分析严格遵循当前的瑞士法律要求数据保护。个人可识别的信息将完全保密,并且只能适用于需要此类信息以在研究项目范围内履行职责的授权人员。电话采访的文件被封闭。在特定于项目的文档上,参与者仅由唯一的参与者编号确定。参与者的ID和相应名称将保存在加密的参与者身份列表中,仅可供团队的主要调查员和授权成员访问。

赞助商评估员正在使用书面SOP和工作说明实施和维护质量保证和质量控制系统,以确保进行试验并生成,记录(记录)并按照协议,GCP和适用的监管要求生成,记录(记录)并报告(S)。为了质量保证目的,将在研究过程中进行监测和审核。该研究的日常管理将通过博士后研究员监督的选定博士生进行协调。

调查人员将允许负责审计或检查的人员可以访问源数据/文档并回答产生的任何问题。所有相关方将严格保密患者数据。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
研究人员的目的是评估健康儿童,青少年和成人在睡眠期间闭环听觉刺激的影响,以及癫痫病的儿童,青少年和成年人。在闭环听觉刺激中,在睡眠期间的特定时刻(刺激条件)出现了短暂,安静,无刺激的听觉刺激,例如粉红色噪声的短暂爆发(50ms)。该过程允许与内源性脑活动非侵袭性相互作用并影响睡眠依赖性神经塑性。在一个实验之夜,将应用闭环听觉刺激(刺激之夜)。在虚假之夜,实验设置与实验之夜相同,但不会出现声音。
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
掩盖说明:
学习帮助者
主要目的:基础科学
条件ICMJE癫痫
干预ICMJE其他:朝向靶向的听觉刺激
呈现柔软的简短音调(50毫秒的粉红色噪声)。该卷将保持足够低的水平,以避免引发唤醒或觉醒。如果发生唤醒反应,则体积将以5 dB的步骤降低。
研究臂ICMJE
  • 实验:患有癫痫的儿童(4-11y)
    每个臂中都施用了针对下阶段的闭环听觉刺激。
    干预:其他:针对性的靶向听觉刺激
  • 实验:癫痫的青少年(12-17岁)
    干预:其他:针对性的靶向听觉刺激
  • 实验:癫痫的年轻人(18-30y)
    干预:其他:针对性的靶向听觉刺激
  • 实验:健康儿童(4-11y)
    干预:其他:针对性的靶向听觉刺激
  • 实验:健康青少年(12-17岁)
    干预:其他:针对性的靶向听觉刺激
  • 实验:健康的年轻人(18-30y)
    干预:其他:针对性的靶向听觉刺激
出版物 *
  • Bellesi M,Riedner BA,Garcia-Molina GN,Cirelli C,Tononi G.睡眠慢波的增强:潜在的机制和实际后果。前系统神经科。 2014年10月28日; 8:208。 doi:10.3389/fnsys.2014.00208。 2014年环保。
  • BölsterliBK,Gardella E,Pavlidis E,Wehrle FM,Tassinari CA,Huber R,Rubboli G.在睡眠期间,癫痫病(ESES)对脑病的缓解在睡眠期间对慢波睡眠的调节量化。癫痫病。 2017年11月; 58(11):1892-1901。 doi:10.1111/epi.13910。 EPUB 2017年9月27日。
  • BölsterliBK,Schmitt B,Bast T,Critelli H,Heinzle J,Jenni OG,HuberR。在睡眠期间(ESES)中癫痫症状的脑病中慢波睡眠降低了慢波睡眠。临床神经生理。 2011年9月; 122(9):1779-87。 doi:10.1016/j.clinph.2011.01.053。 Epub 2011 3月26日。
  • BölsterliHeinzle BK,Fattinger S,Kurth S,Lebourgeois MK,Ringli M,Bast T,Critelli H,Critelli H,Schmitt B,Huber R. Spike Wave Wave的位置和密度干扰CSW患者的Spike Waber Slow Slow Wave(在睡眠期间连续峰值波)。癫痫病。 2014年4月; 55(4):584-91。 doi:10.1111/epi.12576。 EPUB 2014 3月20日。
  • Diekelmann S,生于J.睡眠的记忆功能。 Nat Rev Neurosci。 2010年2月; 11(2):114-26。 doi:10.1038/nrn2762。 EPUB 2010 JAN 4。评论。
  • Esser SK,Hill SL,Tononi G.睡眠稳态和皮质同步:I。建模突触强度对睡眠慢波的影响。睡觉。 2007年12月; 30(12):1617-30。
  • Fattinger S,De Beukelaar TT,Ruddy KL,Volk C,Heyse NC,Herbst JA,Hahnloser RHR,Wenderoth N,Huber R.深度睡眠保持人脑的学习效率。纳特社区。 2017年5月22日; 8:15405。 doi:10.1038/ncomms15405。 Erratum in:Nat Commun。 2018年5月25日; 9:16182。
  • Fattinger S,Heinzle BB,Ramantani G,Abela L,Schmitt B,HuberR。癫痫患者的睡眠期间的闭环声刺激:一种假设驱动的新方法,可与尖峰波活动相互作用,并评估可行性。前hum神经科。 2019年5月21日; 13:166。 doi:10.3389/fnhum.2019.00166。 2019年环保。
  • Fattinger S,Schmitt B,BölsterliHeinzle BK,Critelli H,Jenni OG,HuberR。婴儿痉挛患者的慢波睡眠降低降低。 Eur J Paediatr Neurol。 2015年3月; 19(2):134-42。 doi:10.1016/j.ejpn.2014.11.002。 EPUB 2014 11月29日。
  • Frauscher B,Von Ellenrieder N,Ferrari-Marinho T,Avoli M,Dubeau F,GotmanJ。在睡眠期间促进癫痫活性的促进是由高振幅慢速介导的。脑。 2015 Jun; 138(PT 6):1629-41。 doi:10.1093/脑/AWV073。 EPUB 2015 3月19日。
  • Galer S,Urbain C,DeTiègeX,Emeriau M,Leproult R,Deliens G,Nonclerq A,Peigneux P,Van BogaertP。与睡眠相关的综合稳固性在特发性局灶性局息的宣言性记忆受损。癫痫行为。 2015年2月; 43:16-23。 doi:10.1016/j.yebeh.2014.11.032。 EPUB 2014年12月26日。
  • HalászP,BódizsR,Ujma PP,FabóD,SzűcsA。癫痫病。 2019年2月; 150:95-105。 doi:10.1016/j.eplepsyres.2018.11.008。 EPUB 2019 1月31日。评论。
  • Huber R,Ghilardi MF,Massimini M,Tononi G.当地的睡眠和学习。自然。 2004年7月1日; 430(6995):78-81。 Epub 2004年6月6日。
  • NGO HV,Martinetz T,Born J,MölleM。听觉闭环刺激睡眠缓慢振荡增强了记忆。神经元。 2013年5月8日; 78(3):545-53。 doi:10.1016/j.neuron.2013.03.006。 EPUB 2013 4月11日。
  • Vyazovskiy VV,Harris KD。睡眠和单个神经元:全球缓慢振荡在单个细胞静止中的作用。 Nat Rev Neurosci。 2013 Jun; 14(6):443-51。 doi:10.1038/nrn3494。 EPUB 2013 5月2日。审查。
  • Vyazovskiy VV,Olcese U,Lazimy YM,Faraguna U,Esser SK,Williams JC,Cirelli C,Tononi G.皮质发射和睡眠稳态。神经元。 2009年9月24日; 63(6):865-78。 doi:10.1016/j.neuron.2009.08.024。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月18日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 任何性别的参与者
  • 儿童,青少年和年轻人(4-30岁)
  • 右撇子
  • 在收到有关健康参与者研究的信息后,参与者或其法定监护人的书面知情同意书
  • 良好的一般健康状况

对于癫痫患者:

  • 被诊断为癫痫
  • 在过去的12个月内唤醒或睡眠脑,显示出癫痫的排放。
  • 上一所普通学校。

排除标准

  • 不规则的睡眠节奏
  • 换岗
  • 白天睡觉
  • 出汗过多
  • 肥胖
  • 癫痫以外的睡眠,精神病,神经系统或身体疾病或疾病
  • 听力障碍
  • 在上个月内跨两个或更多时区旅行
  • 怀孕
  • 皮肤过敏或非常敏感的皮肤
  • 药物和药物使用或滥用以外的其他治疗癫痫
  • 每日使用尼古丁
  • 咖啡因消费量,包括咖啡,黑色和绿茶,伴侣,可乐,能量饮料和冰茶

  • 酒精消耗

    • <16岁:任何酒精
    • 16-17岁:>每周3-4份标准份量
    • > = 18年:>每天1个标准份量(> 14 mg)
  • 无法遵循癫痫患者的研究程序:
  • 研究之夜癫痫发作风险高的癫痫综合征
  • 广义电动机和/或焦点癫痫发作频率> 1/周
  • 在研究之夜之前的24小时内,广义电机和/或焦点电动机癫痫发作
  • 抽搐状态癫痫病的历史
  • 睡眠剥夺引起的癫痫发作
  • 皮质类固醇,免疫抑制剂或迷走神经刺激治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 4年至30岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Sven Leach,M。Sc。 +41 44 266 3217 sven.leach@kispi.uzh.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04716673
其他研究ID编号ICMJE 2019-02134
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

参与者的自愿批准或参与者的法律监护人由签署的知情同意表示。个人数据将被收集并立即编码以提供严格的机密性。参与者代码仅适用于首席研究员和研究协调员。 EEG数据完全匿名,将公开用于其他研究中,参与者必须单独同意。调查人员遵守《数据保护法》的所有法律规定。

完全匿名的数据将在专用的在线存储库中发布。数据包括

  • PSG数据 + CLAS触发器
  • 基本人口统计信息:性别,年龄,社会经济状况,惯用性
  • 时间型得分
  • 对行为测试的反应
  • 动作法
  • 睡眠质量和嗜睡得分
大体时间:开始:2019年12月结束:2025年12月
访问标准:理想情况下,研究人员希望通过苏黎世大学发布数据,该大学目前正在开发和贡献Swissubase。不幸的是,目前尚未创建神经,生物学或心理学数据的存储库。如果在出版时仍无法使用,则调查人员将选择一个符合Openneuro等公正原则的存储库。在项目结束时,调查人员将评估可用的基础设施;可以想象,瑞士大学资源或更合适的存储库将在那时建立。
URL: https://info.swissubase.ch
责任方苏黎世的大学儿童医院
研究赞助商ICMJE苏黎世的大学儿童医院
合作者ICMJE
  • 苏黎世
  • 苏黎世大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Reto Huber,博士教授苏黎世的大学儿童医院
PRS帐户苏黎世的大学儿童医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素