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出境医 / 临床实验 / Tislelizumab与Fruquintinib结合的功效和安全性在选定实体瘤的参与者中
Tislelizumab与Fruquintinib结合的功效和安全性在选定实体瘤的参与者中
研究描述
简要摘要：
这是一项开放式标签，多中心2阶段研究，旨在评估Tislelizumab与Fruquintinib结合使用晚期或转移性，不可切除的，不可切除的胃癌（GC）或结直肠癌（CRC）或非小型细胞肺肺肺的疗效和安全性。癌症（NSCLC）。该研究将分为两个部分。第1部分将是确定剂量限制毒性（DLT）和建议2阶段剂量（RP2D）的安全磨合阶段。第2部分将评估Tislelizumab与Fruquintinib在参与者中结合使用的初步疗效，这是通过总体响应率（ORR）以及其他疗效和安全性和安全性和安全性和安全性概况来衡量的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：tislelizumab药物：Fruquintinib | 阶段2 |
详细说明：
这是一项开放标签，多中心，第二阶段研究，旨在评估Tislelizumab与Fruquintinib结合使用晚期或转移性，无法切除的GC以及CRC或NSCLC的患者的功效和安全性。该研究将分为两个部分。
该研究的第1部分将是评估剂量限制毒性（DLTS）和RP2D的安全磨合阶段。第2部分将从RP2D开始。在RP2D的第1部分中招募的患者将被计入第2部分； RP2D将招募每个队列的大约30名患者。
该研究的主要结果度量是由研究人员根据RECIST V1.1评估的ORR。 tislelizumab和Fruquintinib将被施用，直到疾病进展，无法忍受的毒性，死亡，撤回同意或研究终止。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，开放标签的2期研究，用于评估Tislelizumab与Fruquintinib结合使用的效果和安全性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Tislelizumab + Fruquintinib 其中一个肿瘤的参与者将被招募：GC，CRC和NSCLC | 药物：Tislelizumab Tislelizumab是一种人源化的免疫球蛋白G4（IgG4） - 抗PD 1的变化单克隆抗体。 其他名称：BGB-A317 药物：Fruquintinib Fruquintinib是一种有效的口服VEGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI） 其他名称：HMPL-013 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1部分 - 不良事件（AE）[时间范围：第1部分最多28天]根据NCI-CTCAE v5.0进行评估
- 第1部分-Fruquintinib的RP2D与Tislelizumab结合使用[时间范围：第1部分最多28天]
- 第2部分 - 客观响应率（ORR）[时间范围：通过研究完成，平均3年]根据recist v1.1评估
次要结果度量 ：
- 第2部分 - 无进展生存期（PFS）[时间范围：通过研究完成，平均3年]根据recist v1.1评估
- 第2部分 - 疾病控制率（DCR）[时间范围：通过研究完成，平均3年]根据recist v1.1评估
- 第2部分 - 临床福利率（CBR）[时间范围：通过研究完成，平均3年]根据recist v1.1评估
- 第2部分 - 响应持续时间（DOR）[时间范围：通过研究完成，平均3年]
- 第2部分 - 总生存期（OS）[时间范围：通过研究完成，平均3年]
- 第2部分 - 不利事件[时间范围：通过研究完成，平均3年]根据NCI-CTCAE v5.0进行评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 签署的知情同意书（ICF），能够遵守研究要求。
- 至少有1个可测量的病变，如recist v1.1所定义。
- 中央实验室评估的肿瘤组织（作为福尔马林固定石蜡包块的档案肿瘤组织或大约15个未染色的载玻片）
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤1
- 在组织学或细胞学上确认，晚期或转移性，无法切除的胃癌或食管胃连接腺癌，结肠或直肠或直肠，以及组织学或细胞学上证实，局部晚期（IIIB期），不适用于治疗性手术或雷神或雷径（radiophatic或radiophatic（iiv））
关键排除标准：
- 已经筛选任何中枢神经系统转移和/或嗜睡性疾病。
- 靶向CTLA-4，PD-1，PD-L1或程序性细胞死亡蛋白配体2（PD-L2）或任何其他针对T细胞共刺激或检查点途径的其他抗体或药物的治疗。
- 先前用VEGFR-TKI或抗VEGFR抗体（例如Ramucirumab）治疗。
- 接受了一系列超过1系的全身治疗，用于胃或食管胃交界处的晚期或转移性，无法切除的腺癌，或超过2行的全身治疗，用于晚期或直肠的晚期或不可切除的转移性，不可切除的腺癌，或先前的全身性治疗NSCLC。
- 可能复发的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史或间质性肺部疾病，非感染性肺炎或不受控制的肺部疾病的病史，包括但不限于肺纤维化，急性肺部疾病等
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：贝吉恩 | 1-877-828-5568 | clinicaltrials@beigene.com |
位置
| 中国，福建 | |
| 富士省癌症医院 | 尚未招募 |
| 富州，富士，中国，350014 | |
| 中国，海隆吉安 | |
| 哈尔滨医科大学癌症医院 - 肿瘤学 | 尚未招募 |
| Haerbin，Heilongjiang，中国，150081年 | |
| 中国，河南 | |
| 河南癌医院 | 尚未招募 |
| 郑州，河南，中国，450008 | |
| 中国，山东 | |
| linyi癌症医院 | 尚未招募 |
| Linyi，中国山东，276001 | |
| 中国，四川 | |
| 四川大学西中国医院 | 尚未招募 |
| 成都，四川，中国，610041 | |
| 中国，郑 | |
| Run Run Run Shaw Hospital Zhejiang大学医学院 | 尚未招募 |
| 杭州，中国江民，310000 | |
| 韩国，共和国 | |
| 国家癌症中心 | 尚未招募 |
| 韩国Gyeonggi-do，10408 | |
| 首尔国立大学邦丹医院 | 招募 |
| Seongnam-Si，韩国，共和国 | |
| 阿桑医疗中心 | 尚未招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
贝吉
记甲
调查人员
| 研究主任： | 李李 | 贝吉 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Tislelizumab与Fruquintinib结合的功效和安全性在选定实体瘤的参与者中 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，开放标签的2期研究，用于评估Tislelizumab与Fruquintinib结合使用的效果和安全性。 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放式标签，多中心2阶段研究，旨在评估Tislelizumab与Fruquintinib结合使用晚期或转移性，不可切除的，不可切除的胃癌（GC）或结直肠癌（CRC）或非小型细胞肺肺肺的疗效和安全性。癌症（NSCLC）。该研究将分为两个部分。第1部分将是确定剂量限制毒性（DLT）和建议2阶段剂量（RP2D）的安全磨合阶段。第2部分将评估Tislelizumab与Fruquintinib在参与者中结合使用的初步疗效，这是通过总体响应率（ORR）以及其他疗效和安全性和安全性和安全性和安全性概况来衡量的。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签，多中心，第二阶段研究，旨在评估Tislelizumab与Fruquintinib结合使用晚期或转移性，无法切除的GC以及CRC或NSCLC的患者的功效和安全性。该研究将分为两个部分。 该研究的第1部分将是评估剂量限制毒性（DLTS）和RP2D的安全磨合阶段。第2部分将从RP2D开始。在RP2D的第1部分中招募的患者将被计入第2部分； RP2D将招募每个队列的大约30名患者。 该研究的主要结果度量是由研究人员根据RECIST V1.1评估的ORR。 tislelizumab和Fruquintinib将被施用，直到疾病进展，无法忍受的毒性，死亡，撤回同意或研究终止。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Tislelizumab + Fruquintinib 其中一个肿瘤的参与者将被招募：GC，CRC和NSCLC 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国，韩国，共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04716634 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BGB-A317-Fruquintinib-2011 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 贝吉 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝吉 | ||||||
| 合作者ICMJE | 记甲 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 贝吉 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放式标签，多中心2阶段研究，旨在评估Tislelizumab与Fruquintinib结合使用晚期或转移性，不可切除的，不可切除的胃癌（GC）或结直肠癌（CRC）或非小型细胞肺肺肺的疗效和安全性。癌症（NSCLC）。该研究将分为两个部分。第1部分将是确定剂量限制毒性（DLT）和建议2阶段剂量（RP2D）的安全磨合阶段。第2部分将评估Tislelizumab与Fruquintinib在参与者中结合使用的初步疗效，这是通过总体响应率（ORR）以及其他疗效和安全性和安全性和安全性和安全性概况来衡量的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：tislelizumab药物：Fruquintinib | 阶段2 |
详细说明：
这是一项开放标签，多中心，第二阶段研究，旨在评估Tislelizumab与Fruquintinib结合使用晚期或转移性，无法切除的GC以及CRC或NSCLC的患者的功效和安全性。该研究将分为两个部分。
该研究的第1部分将是评估剂量限制毒性（DLTS）和RP2D的安全磨合阶段。第2部分将从RP2D开始。在RP2D的第1部分中招募的患者将被计入第2部分； RP2D将招募每个队列的大约30名患者。
该研究的主要结果度量是由研究人员根据RECIST V1.1评估的ORR。 tislelizumab和Fruquintinib将被施用，直到疾病进展，无法忍受的毒性，死亡，撤回同意或研究终止。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，开放标签的2期研究，用于评估Tislelizumab与Fruquintinib结合使用的效果和安全性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Tislelizumab + Fruquintinib 其中一个肿瘤的参与者将被招募：GC，CRC和NSCLC | 药物：Tislelizumab Tislelizumab是一种人源化的免疫球蛋白G4（IgG4） - 抗PD 1的变化单克隆抗体。 其他名称：BGB-A317 药物：Fruquintinib Fruquintinib是一种有效的口服VEGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI） 其他名称：HMPL-013 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1部分 - 不良事件（AE）[时间范围：第1部分最多28天]根据NCI-CTCAE v5.0进行评估
- 第1部分-Fruquintinib的RP2D与Tislelizumab结合使用[时间范围：第1部分最多28天]
- 第2部分 - 客观响应率（ORR）[时间范围：通过研究完成，平均3年]根据recist v1.1评估
次要结果度量 ：
- 第2部分 - 无进展生存期（PFS）[时间范围：通过研究完成，平均3年]根据recist v1.1评估
- 第2部分 - 疾病控制率（DCR）[时间范围：通过研究完成，平均3年]根据recist v1.1评估
- 第2部分 - 临床福利率（CBR）[时间范围：通过研究完成，平均3年]根据recist v1.1评估
- 第2部分 - 响应持续时间（DOR）[时间范围：通过研究完成，平均3年]
- 第2部分 - 总生存期（OS）[时间范围：通过研究完成，平均3年]
- 第2部分 - 不利事件[时间范围：通过研究完成，平均3年]根据NCI-CTCAE v5.0进行评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 签署的知情同意书（ICF），能够遵守研究要求。
- 至少有1个可测量的病变，如recist v1.1所定义。
- 中央实验室评估的肿瘤组织（作为福尔马林固定石蜡包块的档案肿瘤组织或大约15个未染色的载玻片）
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤1
- 在组织学或细胞学上确认，晚期或转移性，无法切除的胃癌或食管胃连接腺癌，结肠或直肠或直肠，以及组织学或细胞学上证实，局部晚期（IIIB期），不适用于治疗性手术或雷神或雷径（radiophatic或radiophatic（iiv））
关键排除标准：
- 已经筛选任何中枢神经系统转移和/或嗜睡性疾病。
- 靶向CTLA-4，PD-1，PD-L1或程序性细胞死亡蛋白配体2（PD-L2）或任何其他针对T细胞共刺激或检查点途径的其他抗体或药物的治疗。
- 先前用VEGFR-TKI或抗VEGFR抗体（例如Ramucirumab）治疗。
- 接受了一系列超过1系的全身治疗，用于胃或食管胃交界处的晚期或转移性，无法切除的腺癌，或超过2行的全身治疗，用于晚期或直肠的晚期或不可切除的转移性，不可切除的腺癌，或先前的全身性治疗NSCLC。
- 可能复发的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史或间质性肺部疾病，非感染性肺炎或不受控制的肺部疾病的病史，包括但不限于肺纤维化，急性肺部疾病等
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
位置
| 中国，福建 | |
| 富士省癌症医院 | 尚未招募 |
| 富州，富士，中国，350014 | |
| 中国，海隆吉安 | |
| 哈尔滨医科大学癌症医院 - 肿瘤学 | 尚未招募 |
| Haerbin，Heilongjiang，中国，150081年 | |
| 中国，河南 | |
| 河南癌医院 | 尚未招募 |
| 郑州，河南，中国，450008 | |
| 中国，山东 | |
| linyi癌症医院 | 尚未招募 |
| Linyi，中国山东，276001 | |
| 中国，四川 | |
| 四川大学西中国医院 | 尚未招募 |
| 成都，四川，中国，610041 | |
| 中国，郑 | |
| Run Run Run Shaw Hospital Zhejiang大学医学院 | 尚未招募 |
| 杭州，中国江民，310000 | |
| 韩国，共和国 | |
| 国家癌症中心 | 尚未招募 |
| 韩国Gyeonggi-do，10408 | |
| 首尔国立大学邦丹医院 | 招募 |
| Seongnam-Si，韩国，共和国 | |
| 阿桑医疗中心 | 尚未招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
贝吉
记甲
调查人员
| 研究主任： | 李李 | 贝吉 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Tislelizumab与Fruquintinib结合的功效和安全性在选定实体瘤的参与者中 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，开放标签的2期研究，用于评估Tislelizumab与Fruquintinib结合使用的效果和安全性。 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放式标签，多中心2阶段研究，旨在评估Tislelizumab与Fruquintinib结合使用晚期或转移性，不可切除的，不可切除的胃癌（GC）或结直肠癌（CRC）或非小型细胞肺肺肺的疗效和安全性。癌症（NSCLC）。该研究将分为两个部分。第1部分将是确定剂量限制毒性（DLT）和建议2阶段剂量（RP2D）的安全磨合阶段。第2部分将评估Tislelizumab与Fruquintinib在参与者中结合使用的初步疗效，这是通过总体响应率（ORR）以及其他疗效和安全性和安全性和安全性和安全性概况来衡量的。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签，多中心，第二阶段研究，旨在评估Tislelizumab与Fruquintinib结合使用晚期或转移性，无法切除的GC以及CRC或NSCLC的患者的功效和安全性。该研究将分为两个部分。 该研究的第1部分将是评估剂量限制毒性（DLTS）和RP2D的安全磨合阶段。第2部分将从RP2D开始。在RP2D的第1部分中招募的患者将被计入第2部分； RP2D将招募每个队列的大约30名患者。 该研究的主要结果度量是由研究人员根据RECIST V1.1评估的ORR。 tislelizumab和Fruquintinib将被施用，直到疾病进展，无法忍受的毒性，死亡，撤回同意或研究终止。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Tislelizumab + Fruquintinib 其中一个肿瘤的参与者将被招募：GC，CRC和NSCLC 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国，韩国，共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04716634 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BGB-A317-Fruquintinib-2011 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 贝吉 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝吉 | ||||||
| 合作者ICMJE | 记甲 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 贝吉 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
