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出境医 / 临床实验 / K-877扩展释放片的III期长期研究

K-877扩展释放片的III期长期研究

研究描述
简要摘要：
为了调查每天在血脂异常中每天或晚上每天52周延长释放（ER）的安全性和功效。ER片剂的起始剂量为0.2 mg/天。如果功效不足，它将研究0.4 mg/天的安全性和疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血脂异常药物：K-877 ER 0.2 mg/天早晨给药（每天一次）药物：K-877 ER 0.2 mg/天晚上给药（每天一次）阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 110名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： K-877扩展释放片剂的长期研究多中心，随机，开放式标签，平行组试验，患有较高TG-的血脂异常患者
实际学习开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2022年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：早晨管理
K-877 ER 0.2 mg/天早晨管理（每天一次）
药物：K-877 ER 0.2 mg/天早晨给药（每天一次）
K-877 ER 0.2 mg平板电脑
其他名称：pemafibrate ER 0.2 mg/天早晨管理（每天一次）

实验：晚间管理
K-877 ER 0.2 mg/day晚上管理（每天一次）
药物：K-877 ER 0.2 mg/day晚上给药（每天一次）
K-877 ER 0.2 mg平板电脑
其他名称：pemafibrate ER 0.2 mg/day晚上管理（每天一次）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 功效：在最终评估时的禁食血清TG（mg/dl）中的基线变化百分比的平均百分比变化 *：第52周或中断之前，或者在中断[时间范围：最终评估（第52周或中止）和立即之前]

次要结果度量 ：
  1. 功效：在最终评估时的禁食血清总胆固醇（mg/dl）的基线变化百分比的平均百分比变化。在它之前]
  2. 功效：在最终评估 *时以及在 *：第52周或停用之前的禁食血清LDL-C（mg/dl）中，基线的平均百分比变化百分比变化。直接在它之前]
  3. 功效：在最终评估 *时以及直接在 *：第52周或中断之前的禁食血清HDL-C（mg/dl）中，基线的平均百分比变化百分比变化。直接在它之前]
  4. 功效：在最终评估时的禁食血清非HDL-C（mg/dl）中的基线变化百分比的平均值变化。中止），直接在它之前]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 血脂异常患者必须年龄在20岁以上，以书面知情同意
  2. 筛查前12周或更长时间接受饮食或运动指导的患者
  3. 空腹血清TG> = 150 mg/dl的患者连续两次筛查

排除标准：

  1. 筛查时空腹血清TG> 1000 mg/dL的患者
  2. 在书面知情同意书后，需要在临床试验期间服用禁止药物的患者
  3. 甲状腺疾病不受控制的患者
  4. 1型糖尿病和不受控制的糖尿病患者[HBA1C（NGSP）> = 10.0％= 10.0％]
  5. 不受控制的高血压患者（SBP> = 160 mmHg或DBP> = 100 mmHg）
  6. 筛查时上限的AST或ALT的患者三倍
  7. 筛查时上限的CK患者五倍
  8. 肝硬化患者或胆道阻塞的患者
  9. 在获得知情同意之前的3个月内，患有急性心肌梗塞的患者
  10. 根据NYHA心脏功能分类，心力衰竭III类或更高的患者
  11. 恶性肿瘤或被判断患有高复发风险的患者
  12. 患有严重药物过敏病史的患者（过敏性休克等）
  13. 孕妇，哺乳妇女，计划在研究期间孕妇或哺乳的妇女或不使用特定避孕方法的孕妇
  14. 在筛查前2周内2周内，在16周内收集了400毫升或更多全血的400 mL或更多全血的患者，或血液样本（血浆和血小板成分）
  15. 接受K-877的患者（Pemafibrate）
  16. 在书面知情同意书并接受药物或接受安慰剂以外的其他临床试验时参加其他临床试验的患者少于16周
  17. 调查员确定不适当的患者等
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ayumi Saito 81-3-3279-7454 ctrdinfo@kowa.co.jp

位置
位置表的布局表
日本
Saiseikai Futsukaichi医院招募
日本福冈
国家医院组织高萨基一般医疗中心招募
日本冈马
谷川医学诊所招募
日本北海道
日本社区医疗保健组织北海道医院招募
日本北海道
Minami Akatsuka诊所招募
日本伊巴拉基
Saiseikai Yokohamashi Nanb​​u医院招募
日本卡纳那川
Kinugawa心脏病学诊所招募
日本大阪
Kyosokai AMC Nishi-Umeda诊所招募
日本大阪
医疗公司塔尼诊所招募
日本大阪
Shiraiwa医疗诊所招募
日本大阪
宇宙医疗公司Aozora总诊所招募
日本西塔玛
Akasaka Chuou诊所招募
日本东京
医疗公司Chiseikai Tokyo Center诊所招募
日本东京
Shimokitazawa Tomo诊所招募
日本东京
赞助商和合作者
Kowa Company，Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月20日
最后更新发布日期2021年4月15日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月19日）		功效：在最终评估时的禁食血清TG（mg/dl）中的基线变化百分比的平均百分比变化 *：第52周或中断之前，或者在中断[时间范围：最终评估（第52周或中止）和立即之前]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月15日）		功效：在最终评估时的禁食血清TG（mg/dl）中的基线的平均值变化的平均值。之前]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月19日）
  • 功效：在最终评估时的禁食血清总胆固醇（mg/dl）的基线变化百分比的平均百分比变化。在它之前]
  • 功效：在最终评估 *时以及在 *：第52周或停用之前的禁食血清LDL-C（mg/dl）中，基线的平均百分比变化百分比变化。直接在它之前]
  • 功效：在最终评估 *时以及直接在 *：第52周或中断之前的禁食血清HDL-C（mg/dl）中，基线的平均百分比变化百分比变化。直接在它之前]
  • 功效：在最终评估时的禁食血清非HDL-C（mg/dl）中的基线变化百分比的平均值变化。中止），直接在它之前]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月15日）
  • 功效：在最终评估时的禁食血清总胆固醇（mg/dl）中的基线的平均值变化为 *：第52周或停用之前[时间范围：最终评估（第52周或中断）和在它之前]
  • 功效：在最终评估 *时以及在 *：第52周或停用之前，在禁食血清LDL-C（mg/dl）中，基线的平均值变化的平均值变化的平均值。直接在它之前]
  • 功效：在最终评估 *时以及直接在 *：第52周或中断之前的禁食血清HDL-C（mg/dl）中，基线的平均值变化的平均值变化。直接在它之前]
  • 功效：在最终评估时的禁食血清非HDL-C（mg/dl）中的基线的平均值变化的平均值。中止），直接在它之前]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE K-877扩展释放片的III期长期研究
官方标题ICMJE K-877扩展释放片剂的长期研究多中心，随机，开放式标签，平行组试验，患有较高TG-的血脂异常患者
简要摘要为了调查每天在血脂异常中每天或晚上每天52周延长释放（ER）的安全性和功效。ER片剂的起始剂量为0.2 mg/天。如果功效不足，它将研究0.4 mg/天的安全性和疗效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE血脂异常
干预ICMJE
  • 药物：K-877 ER 0.2 mg/天早晨给药（每天一次）
    K-877 ER 0.2 mg平板电脑
    其他名称：pemafibrate ER 0.2 mg/天早晨管理（每天一次）
  • 药物：K-877 ER 0.2 mg/day晚上给药（每天一次）
    K-877 ER 0.2 mg平板电脑
    其他名称：pemafibrate ER 0.2 mg/day晚上管理（每天一次）
研究臂ICMJE
  • 实验：早晨管理
    K-877 ER 0.2 mg/天早晨管理（每天一次）
    干预：药物：K-877 ER 0.2 mg/天早晨给药（每天一次）
  • 实验：晚间管理
    K-877 ER 0.2 mg/day晚上管理（每天一次）
    干预：药物：K-877 ER 0.2 mg/day晚上给药（每天一次）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月15日）		 110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月30日
估计初级完成日期2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 血脂异常患者必须年龄在20岁以上，以书面知情同意
  2. 筛查前12周或更长时间接受饮食或运动指导的患者
  3. 空腹血清TG> = 150 mg/dl的患者连续两次筛查

排除标准：

  1. 筛查时空腹血清TG> 1000 mg/dL的患者
  2. 在书面知情同意书后，需要在临床试验期间服用禁止药物的患者
  3. 甲状腺疾病不受控制的患者
  4. 1型糖尿病和不受控制的糖尿病患者[HBA1C（NGSP）> = 10.0％= 10.0％]
  5. 不受控制的高血压患者（SBP> = 160 mmHg或DBP> = 100 mmHg）
  6. 筛查时上限的AST或ALT的患者三倍
  7. 筛查时上限的CK患者五倍
  8. 肝硬化患者或胆道阻塞的患者
  9. 在获得知情同意之前的3个月内，患有急性心肌梗塞的患者
  10. 根据NYHA心脏功能分类，心力衰竭III类或更高的患者
  11. 恶性肿瘤或被判断患有高复发风险的患者
  12. 患有严重药物过敏病史的患者（过敏性休克等）
  13. 孕妇，哺乳妇女，计划在研究期间孕妇或哺乳的妇女或不使用特定避孕方法的孕妇
  14. 在筛查前2周内2周内，在16周内收集了400毫升或更多全血的400 mL或更多全血的患者，或血液样本（血浆和血小板成分）
  15. 接受K-877的患者（Pemafibrate）
  16. 在书面知情同意书并接受药物或接受安慰剂以外的其他临床试验时参加其他临床试验的患者少于16周
  17. 调查员确定不适当的患者等
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ayumi Saito 81-3-3279-7454 ctrdinfo@kowa.co.jp
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04716595
其他研究ID编号ICMJE K-877-ER-03
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Kowa Company，Ltd。
研究赞助商ICMJE Kowa Company，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Kowa Company，Ltd。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
为了调查每天在血脂异常中每天或晚上每天52周延长释放（ER）的安全性和功效。ER片剂的起始剂量为0.2 mg/天。如果功效不足，它将研究0.4 mg/天的安全性和疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血脂异常药物：K-877 ER 0.2 mg/天早晨给药（每天一次）药物：K-877 ER 0.2 mg/天晚上给药（每天一次）阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 110名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： K-877扩展释放片剂的长期研究多中心，随机，开放式标签，平行组试验，患有较高TG-的血脂异常患者
实际学习开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2022年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：早晨管理
K-877 ER 0.2 mg/天早晨管理（每天一次）
药物：K-877 ER 0.2 mg/天早晨给药（每天一次）
K-877 ER 0.2 mg平板电脑
其他名称：pemafibrate ER 0.2 mg/天早晨管理（每天一次）

实验：晚间管理
K-877 ER 0.2 mg/day晚上管理（每天一次）
药物：K-877 ER 0.2 mg/day晚上给药（每天一次）
K-877 ER 0.2 mg平板电脑
其他名称：pemafibrate ER 0.2 mg/day晚上管理（每天一次）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 功效：在最终评估时的禁食血清TG（mg/dl）中的基线变化百分比的平均百分比变化 *：第52周或中断之前，或者在中断[时间范围：最终评估（第52周或中止）和立即之前]

次要结果度量 ：
  1. 功效：在最终评估时的禁食血清总胆固醇（mg/dl）的基线变化百分比的平均百分比变化。在它之前]
  2. 功效：在最终评估 *时以及在 *：第52周或停用之前的禁食血清LDL-C（mg/dl）中，基线的平均百分比变化百分比变化。直接在它之前]
  3. 功效：在最终评估 *时以及直接在 *：第52周或中断之前的禁食血清HDL-C（mg/dl）中，基线的平均百分比变化百分比变化。直接在它之前]
  4. 功效：在最终评估时的禁食血清非HDL-C（mg/dl）中的基线变化百分比的平均值变化。中止），直接在它之前]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 血脂异常患者必须年龄在20岁以上，以书面知情同意
  2. 筛查前12周或更长时间接受饮食或运动指导的患者
  3. 空腹血清TG> = 150 mg/dl的患者连续两次筛查

排除标准：

  1. 筛查时空腹血清TG> 1000 mg/dL的患者
  2. 在书面知情同意书后，需要在临床试验期间服用禁止药物的患者
  3. 甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病不受控制的患者
  4. 1型糖尿病和不受控制的糖尿病患者[HBA1C（NGSP）> = 10.0％= 10.0％]
  5. 不受控制的高血压患者（SBP> = 160 mmHg或DBP> = 100 mmHg）
  6. 筛查时上限的AST或ALT的患者三倍
  7. 筛查时上限的CK患者五倍
  8. 肝硬化患者或胆道阻塞的患者
  9. 在获得知情同意之前的3个月内，患有急性心肌梗塞的患者
  10. 根据NYHA心脏功能分类，心力衰竭III类或更高的患者
  11. 恶性肿瘤或被判断患有高复发风险的患者
  12. 患有严重药物过敏病史的患者（过敏性休克等）
  13. 孕妇，哺乳妇女，计划在研究期间孕妇或哺乳的妇女或不使用特定避孕方法的孕妇
  14. 在筛查前2周内2周内，在16周内收集了400毫升或更多全血的400 mL或更多全血的患者，或血液样本（血浆和血小板成分）
  15. 接受K-877的患者（Pemafibrate）
  16. 在书面知情同意书并接受药物或接受安慰剂以外的其他临床试验时参加其他临床试验的患者少于16周
  17. 调查员确定不适当的患者等
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ayumi Saito 81-3-3279-7454 ctrdinfo@kowa.co.jp

位置
位置表的布局表
日本
Saiseikai Futsukaichi医院招募
日本福冈
国家医院组织高萨基一般医疗中心招募
日本冈马
谷川医学诊所招募
日本北海道
日本社区医疗保健组织北海道医院招募
日本北海道
Minami Akatsuka诊所招募
日本伊巴拉基
Saiseikai Yokohamashi Nanb​​u医院招募
日本卡纳那川
Kinugawa心脏病学诊所招募
日本大阪
Kyosokai AMC Nishi-Umeda诊所招募
日本大阪
医疗公司塔尼诊所招募
日本大阪
Shiraiwa医疗诊所招募
日本大阪
宇宙医疗公司Aozora总诊所招募
日本西塔玛
Akasaka Chuou诊所招募
日本东京
医疗公司Chiseikai Tokyo Center诊所招募
日本东京
Shimokitazawa Tomo诊所招募
日本东京
赞助商和合作者
Kowa Company，Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月20日
最后更新发布日期2021年4月15日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月19日）		功效：在最终评估时的禁食血清TG（mg/dl）中的基线变化百分比的平均百分比变化 *：第52周或中断之前，或者在中断[时间范围：最终评估（第52周或中止）和立即之前]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月15日）		功效：在最终评估时的禁食血清TG（mg/dl）中的基线的平均值变化的平均值。之前]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月19日）
  • 功效：在最终评估时的禁食血清总胆固醇（mg/dl）的基线变化百分比的平均百分比变化。在它之前]
  • 功效：在最终评估 *时以及在 *：第52周或停用之前的禁食血清LDL-C（mg/dl）中，基线的平均百分比变化百分比变化。直接在它之前]
  • 功效：在最终评估 *时以及直接在 *：第52周或中断之前的禁食血清HDL-C（mg/dl）中，基线的平均百分比变化百分比变化。直接在它之前]
  • 功效：在最终评估时的禁食血清非HDL-C（mg/dl）中的基线变化百分比的平均值变化。中止），直接在它之前]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月15日）
  • 功效：在最终评估时的禁食血清总胆固醇（mg/dl）中的基线的平均值变化为 *：第52周或停用之前[时间范围：最终评估（第52周或中断）和在它之前]
  • 功效：在最终评估 *时以及在 *：第52周或停用之前，在禁食血清LDL-C（mg/dl）中，基线的平均值变化的平均值变化的平均值。直接在它之前]
  • 功效：在最终评估 *时以及直接在 *：第52周或中断之前的禁食血清HDL-C（mg/dl）中，基线的平均值变化的平均值变化。直接在它之前]
  • 功效：在最终评估时的禁食血清非HDL-C（mg/dl）中的基线的平均值变化的平均值。中止），直接在它之前]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE K-877扩展释放片的III期长期研究
官方标题ICMJE K-877扩展释放片剂的长期研究多中心，随机，开放式标签，平行组试验，患有较高TG-的血脂异常患者
简要摘要为了调查每天在血脂异常中每天或晚上每天52周延长释放（ER）的安全性和功效。ER片剂的起始剂量为0.2 mg/天。如果功效不足，它将研究0.4 mg/天的安全性和疗效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE血脂异常
干预ICMJE
  • 药物：K-877 ER 0.2 mg/天早晨给药（每天一次）
    K-877 ER 0.2 mg平板电脑
    其他名称：pemafibrate ER 0.2 mg/天早晨管理（每天一次）
  • 药物：K-877 ER 0.2 mg/day晚上给药（每天一次）
    K-877 ER 0.2 mg平板电脑
    其他名称：pemafibrate ER 0.2 mg/day晚上管理（每天一次）
研究臂ICMJE
  • 实验：早晨管理
    K-877 ER 0.2 mg/天早晨管理（每天一次）
    干预：药物：K-877 ER 0.2 mg/天早晨给药（每天一次）
  • 实验：晚间管理
    K-877 ER 0.2 mg/day晚上管理（每天一次）
    干预：药物：K-877 ER 0.2 mg/day晚上给药（每天一次）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月15日）		 110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月30日
估计初级完成日期2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 血脂异常患者必须年龄在20岁以上，以书面知情同意
  2. 筛查前12周或更长时间接受饮食或运动指导的患者
  3. 空腹血清TG> = 150 mg/dl的患者连续两次筛查

排除标准：

  1. 筛查时空腹血清TG> 1000 mg/dL的患者
  2. 在书面知情同意书后，需要在临床试验期间服用禁止药物的患者
  3. 甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病不受控制的患者
  4. 1型糖尿病和不受控制的糖尿病患者[HBA1C（NGSP）> = 10.0％= 10.0％]
  5. 不受控制的高血压患者（SBP> = 160 mmHg或DBP> = 100 mmHg）
  6. 筛查时上限的AST或ALT的患者三倍
  7. 筛查时上限的CK患者五倍
  8. 肝硬化患者或胆道阻塞的患者
  9. 在获得知情同意之前的3个月内，患有急性心肌梗塞的患者
  10. 根据NYHA心脏功能分类，心力衰竭III类或更高的患者
  11. 恶性肿瘤或被判断患有高复发风险的患者
  12. 患有严重药物过敏病史的患者（过敏性休克等）
  13. 孕妇，哺乳妇女，计划在研究期间孕妇或哺乳的妇女或不使用特定避孕方法的孕妇
  14. 在筛查前2周内2周内，在16周内收集了400毫升或更多全血的400 mL或更多全血的患者，或血液样本（血浆和血小板成分）
  15. 接受K-877的患者（Pemafibrate）
  16. 在书面知情同意书并接受药物或接受安慰剂以外的其他临床试验时参加其他临床试验的患者少于16周
  17. 调查员确定不适当的患者等
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ayumi Saito 81-3-3279-7454 ctrdinfo@kowa.co.jp
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04716595
其他研究ID编号ICMJE K-877-ER-03
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Kowa Company，Ltd。
研究赞助商ICMJE Kowa Company，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Kowa Company，Ltd。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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