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出境医 / 临床实验 / 促进接受经皮干预以治疗心脏病的患者的睡眠

促进接受经皮干预以治疗心脏病的患者的睡眠

研究描述
简要摘要：
接受重症监护病房的经皮干预措施接受心脏病治疗的患者经常遭受睡眠剥夺，多因素因素是该问题的前身。睡眠剥夺对康复产生负面影响，发病率和死亡率增加。因此，针对该人群实施非药理学措施对于更好的质量护理以及更令人满意的体验至关重要。这些目标是评估包括使用眼罩和听力保护者在内的非药物干预是否会影响接受经皮干预的患者的睡眠质量，以治疗接受重症监护病房的心脏病，以比较根据社会人口统计学和临床​​变量，患者之间的睡眠质量，并确定焦虑是否是接受经皮干预治疗心脏病的患者的睡眠质量的因素，以接受重症监护病房的患者。随机临床试验对数据收集和数据分析的步骤视而不见，两组参与者将评估用眼膜和耳朵保护器进行干预。研究中的纳入标准将是接受经皮干预治疗18岁以上的心脏病的患者，保留了沟通技巧和理解。研究地点将是圣保罗市高复杂性私人医院的心脏重症监护病房。干预措施将在重症监护病房的住院期间，由研究人员从晚上9点开始训练直到患者醒来，以及与睡眠质量，焦虑，疼痛，del妄和住院时间有关的护士。在床上。该样本将由80名患者组成两组（干预和对照），并且将通过描述性统计数据分析数据，学生t检验和Mann Whitney测试进行比较，并与Chi-Square Test和Spearman进行比较，以分析分类变量。 。相对风险，优势比将计算，并且所采用的显着性水平将为5％。旨在知道非药物干预是否带来减少睡眠剥夺的好处，并有助于更好的临床结局。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠卫生设备：干预措施减少接受经皮干预的患者的破坏性睡眠，以治疗接受ICU的心脏疾病：耳朵保护剂和眼膜。不适用

详细说明：

在接受经皮干预以治疗心脏病的患者中促进睡眠的干预措施将使用耳朵保护剂和眼膜。干预的目的是通过减少重症监护病房环境中的噪音和光线来促进该人群的睡眠。所使用的设备将是使用带有弹性的黑色丝绸面具来保护眼睛免受光线和硅胶耳的保护器，以减少环境噪音。该程序将包括以下步骤：适用自由和知情同意书，睡眠评估工具，特质和状态焦虑以及在患者进入ICU时在研究臂中的社会人口统计学和临床​​数据的收集以及随机分组，指导关于使用设备从21小时到唤醒，放置设备时的噪声和亮度，在体格检查期间的早晨使用视觉睡眠量表的测量保留在设备上。这些步骤将由干预主义护士进行，他们将受到主要研究人员的培训，并将在入院后接近住院单位或重症监护病房的患者。

干预措施仅在心脏重症监护病房中进行，并且在ICU出院后，如果患者希望设备入睡，则可以使用它。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：单组分配
干预模型描述：样本将分为两组：干预组（由将戴眼罩和听力保护器组成的参与者组成）和对照组（由不使用任何设备的参与者组成，也就是说，他们将获得该单位的通常护理这不包括任何睡眠卫生方法）
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
掩盖说明：主要研究人员将不参与招聘，干预和数据收集步骤的应用。将会有介入的护士受过培训并将采取这些行动。研究开始时定义的结果将由统计学家分析，该统计学家将不参与随机过程，并且在数据分析之前的任何步骤中
主要意图：其他
官方标题：促进接受经皮干预以治疗心脏病的患者的睡眠：随机临床试验
估计研究开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2021年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预组
干预措施减少接受经皮干预的患者的破坏性睡眠，以治疗患有ICU的心脏疾病：耳朵保护剂和眼膜。
设备：干预措施减少接受经皮干预的患者的破坏性睡眠，以治疗接受ICU的心脏疾病：耳朵保护剂和眼膜。
当他们符合纳入标准并接受参加研究时，干预主义者的护士将向患者解释研究的目标和协议，应用同意书以及评估睡眠的工具（匹兹堡），性状和状态焦虑（STAI）（Stai） ）。然后，该软件将被随机化，并在定义小组后，护士将指导患者从9:00 AM开始使用设备，直到早上最后的觉醒为止。对照组参与者只能完成评估工具。噪声和亮度将在参与者的随机化时测量。第二天早上，除了填写有关设备在晚上与患者保持的时间长度以及将收集到医院出院的临床数据的信息外，两组的视觉睡眠量表和嗜睡量表还将应用于两组。 。 ICU，当独立于该组时，将应用国家焦虑仪。

没有干预：对照组
参与者不会在任何入院时使用这些设备
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 睡眠质量[时间范围：在患者留在ICU期间，直到患者在ICU中逗留期间从单位出院，直到从单位出院约三个月]
    睡眠质量将通过视觉睡眠量表进行评估，从原始的仪器verran snyder-halpern睡眠量表进行调整和验证，该量表可以每天自我评估住院的患者的睡眠效率


次要结果度量 ：
  1. 嗜睡[时间范围：在患者留在ICU期间，直到患者在ICU中逗留期间从单位出院，直到从单位出院约三个月]
    Epworth过度嗜睡量表（ESS）将在早晨使用，以使患者自我评估结果


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄超过18岁。
  2. 根据护士在入学时进行的初步评估，有能力进行口头交流并了解评估工具中要求的内容。

排除标准：

  1. 严重的睡眠障碍的报告需要在住院前每天治疗，例如睡眠呼吸暂停，睡病和慢性失眠。
  2. 与治疗有关的严重并发症（手术后的主动脉夹层，出血或中风）的存在。
  3. 如医疗记录中评估的del妄的存在。
  4. 严重的听力和视觉丧失。
  5. 神经系统疾病或诊断为精神疾病的史。
  6. 经皮干预程序后，在9:00 pm到6:00 am之间的重症监护病房的入学。
  7. 用机械通气处理。
  8. 在ICU中需要镇静。
  9. 他们不流利的葡萄牙语。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Regina Souza，大师+5511972746161 regina.souza@hsl.org.br

赞助商和合作者
医院西里奥·利巴内斯
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：里贾纳·苏扎（Regina Souza），大师医院西里奥·利巴内斯
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月20日
最后更新发布日期2021年1月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月15日）		睡眠质量[时间范围：在患者留在ICU期间，直到患者在ICU中逗留期间从单位出院，直到从单位出院约三个月]
睡眠质量将通过视觉睡眠量表进行评估，从原始的仪器verran snyder-halpern睡眠量表进行调整和验证，该量表可以每天自我评估住院的患者的睡眠效率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月15日）		嗜睡[时间范围：在患者留在ICU期间，直到患者在ICU中逗留期间从单位出院，直到从单位出院约三个月]
Epworth过度嗜睡量表（ESS）将在早晨使用，以使患者自我评估结果
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE促进接受经皮干预以治疗心脏病的患者的睡眠
官方标题ICMJE促进接受经皮干预以治疗心脏病的患者的睡眠：随机临床试验
简要摘要接受重症监护病房的经皮干预措施接受心脏病治疗的患者经常遭受睡眠剥夺，多因素因素是该问题的前身。睡眠剥夺对康复产生负面影响，发病率和死亡率增加。因此，针对该人群实施非药理学措施对于更好的质量护理以及更令人满意的体验至关重要。这些目标是评估包括使用眼罩和听力保护者在内的非药物干预是否会影响接受经皮干预的患者的睡眠质量，以治疗接受重症监护病房的心脏病，以比较根据社会人口统计学和临床​​变量，患者之间的睡眠质量，并确定焦虑是否是接受经皮干预治疗心脏病的患者的睡眠质量的因素，以接受重症监护病房的患者。随机临床试验对数据收集和数据分析的步骤视而不见，两组参与者将评估用眼膜和耳朵保护器进行干预。研究中的纳入标准将是接受经皮干预治疗18岁以上的心脏病的患者，保留了沟通技巧和理解。研究地点将是圣保罗市高复杂性私人医院的心脏重症监护病房。干预措施将在重症监护病房的住院期间，由研究人员从晚上9点开始训练直到患者醒来，以及与睡眠质量，焦虑，疼痛，del妄和住院时间有关的护士。在床上。该样本将由80名患者组成两组（干预和对照），并且将通过描述性统计数据分析数据，学生t检验和Mann Whitney测试进行比较，并与Chi-Square Test和Spearman进行比较，以分析分类变量。 。相对风险，优势比将计算，并且所采用的显着性水平将为5％。旨在知道非药物干预是否带来减少睡眠剥夺的好处，并有助于更好的临床结局。
详细说明

在接受经皮干预以治疗心脏病的患者中促进睡眠的干预措施将使用耳朵保护剂和眼膜。干预的目的是通过减少重症监护病房环境中的噪音和光线来促进该人群的睡眠。所使用的设备将是使用带有弹性的黑色丝绸面具来保护眼睛免受光线和硅胶耳的保护器，以减少环境噪音。该程序将包括以下步骤：适用自由和知情同意书，睡眠评估工具，特质和状态焦虑以及在患者进入ICU时在研究臂中的社会人口统计学和临床​​数据的收集以及随机分组，指导关于使用设备从21小时到唤醒，放置设备时的噪声和亮度，在体格检查期间的早晨使用视觉睡眠量表的测量保留在设备上。这些步骤将由干预主义护士进行，他们将受到主要研究人员的培训，并将在入院后接近住院单位或重症监护病房的患者。

干预措施仅在心脏重症监护病房中进行，并且在ICU出院后，如果患者希望设备入睡，则可以使用它。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
样本将分为两组：干预组（由将戴眼罩和听力保护器组成的参与者组成）和对照组（由不使用任何设备的参与者组成，也就是说，他们将获得该单位的通常护理这不包括任何睡眠卫生方法）
掩盖：双重（调查员，结果评估者）
掩盖说明：
主要研究人员将不参与招聘，干预和数据收集步骤的应用。将会有介入的护士受过培训并将采取这些行动。研究开始时定义的结果将由统计学家分析，该统计学家将不参与随机过程，并且在数据分析之前的任何步骤中
主要目的：其他
条件ICMJE睡眠卫生
干预ICMJE设备：干预措施减少接受经皮干预的患者的破坏性睡眠，以治疗接受ICU的心脏疾病：耳朵保护剂和眼膜。
当他们符合纳入标准并接受参加研究时，干预主义者的护士将向患者解释研究的目标和协议，应用同意书以及评估睡眠的工具（匹兹堡），性状和状态焦虑（STAI）（Stai） ）。然后，该软件将被随机化，并在定义小组后，护士将指导患者从9:00 AM开始使用设备，直到早上最后的觉醒为止。对照组参与者只能完成评估工具。噪声和亮度将在参与者的随机化时测量。第二天早上，除了填写有关设备在晚上与患者保持的时间长度以及将收集到医院出院的临床数据的信息外，两组的视觉睡眠量表和嗜睡量表还将应用于两组。 。 ICU，当独立于该组时，将应用国家焦虑仪。
研究臂ICMJE
  • 实验：干预组
    干预措施减少接受经皮干预的患者的破坏性睡眠，以治疗患有ICU的心脏疾病：耳朵保护剂和眼膜。
    干预：设备：干预措施减少接受经皮干预的患者的破坏性睡眠，以治疗接受ICU的心脏疾病：耳朵保护剂和眼膜。
  • 没有干预：对照组
    参与者不会在任何入院时使用这些设备
出版物 *
  • Beltrami FG，Nguyen XL，Pichereau C，Maury E，Fleury B，Fagondes S.在重症监护室睡眠。 J Bras Pneumol。 2015年11月; 41（6）：539-46。 doi：10.1590/s1806-37562015000000056。审查。英语，葡萄牙语。
  • Cicek HS，Armutcu B，Dizer B，Yava A，Tosun N，Celik T.在冠状动脉重症监护病房住院的患者的睡眠质量和影响因素。国际关怀科学杂志。 2014; 7（1）：324-32。
  • Machado FS，Souza RCD，Paveda VB，Costa ALS。心脏手术后促进患者睡眠的非药理干预措施：系统评价。 Rev Lat Am Enfermagem。 2017年9月12日； 25：E2926。 doi：10.1590/1518-8345.1917.2926。审查。英语，葡萄牙语，西班牙语。
  • Vieira JV，Ferreira RF，登上国会议员。在重症监护中促进睡眠中的耳朵和眼部保护器。 J Nurs UFPE 2018; 12（10）：2784-93。 https://doi.org/10.5205/1981-8963-V12I10A236958P2784-2793-2018。
  • Dhooria S，Sehgal IS，Agrawal AK，Agarwal R，Aggarwal AN，BeheraD。严重疾病后的睡眠：研究急性呼吸窘迫综合征的幸存者和文献综述。印度J Crit Care Med。 2016年6月; 20（6）：323-31。 doi：10.4103/0972-5229.183908。
  • Elliott R，McKinley S，CistulliP。重症监护环境中睡眠的质量和持续时间：综合评论。 Int J Nurs螺柱。 2011年3月； 48（3）：384-400。 doi：10.1016/j.ijnurstu.2010.11.006。 Epub 2010 12月24日。
  • Menger J，Urbanek B，Skhirtladze-Dworschak K，Wolf V，Fischer A，RinöslH，Dworschak M.耳塞在心胸外科手术后的第一个晚上，耳塞可能会改善快速轨道协议。密涅瓦麻醉。 2018年1月； 84（1）：49-57。 doi：10.23736/s0375-9393.17.11758-x。 EPUB 2017年7月20日。
  • LocihováH，Axmann K，PadyšákováH，FejfarJ。使用耳塞和眼膜对重症监护患者睡眠质量的影响：系统评价。 J Sleep Res。 2018 Jun; 27（3）：E12607。 doi：10.1111/jsr.12607。 EPUB 2017年9月25日。
  • Sadeh A. III。睡眠评估方法。 Monogr Soc Res Child Dev。 2015年3月； 80（1）：33-48。 doi：10.1111/mono.12143。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月15日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄超过18岁。
  2. 根据护士在入学时进行的初步评估，有能力进行口头交流并了解评估工具中要求的内容。

排除标准：

  1. 严重的睡眠障碍的报告需要在住院前每天治疗，例如睡眠呼吸暂停，睡病和慢性失眠。
  2. 与治疗有关的严重并发症（手术后的主动脉夹层，出血或中风）的存在。
  3. 如医疗记录中评估的del妄的存在。
  4. 严重的听力和视觉丧失。
  5. 神经系统疾病或诊断为精神疾病的史。
  6. 经皮干预程序后，在9:00 pm到6:00 am之间的重症监护病房的入学。
  7. 用机械通气处理。
  8. 在ICU中需要镇静。
  9. 他们不流利的葡萄牙语。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Regina Souza，大师+5511972746161 regina.souza@hsl.org.br
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04716491
其他研究ID编号ICMJE AVAP-NG 1527
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方里贾纳·克劳迪娅·达·席尔瓦·苏扎（Regina Claudia Da Silva Souza），Sirio-Libanes医院
研究赞助商ICMJE医院西里奥·利巴内斯
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：里贾纳·苏扎（Regina Souza），大师医院西里奥·利巴内斯
PRS帐户医院西里奥·利巴内斯
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
接受重症监护病房的经皮干预措施接受心脏病治疗的患者经常遭受睡眠剥夺，多因素因素是该问题的前身。睡眠剥夺对康复产生负面影响，发病率和死亡率增加。因此，针对该人群实施非药理学措施对于更好的质量护理以及更令人满意的体验至关重要。这些目标是评估包括使用眼罩和听力保护者在内的非药物干预是否会影响接受经皮干预的患者的睡眠质量，以治疗接受重症监护病房的心脏病，以比较根据社会人口统计学和临床​​变量，患者之间的睡眠质量，并确定焦虑是否是接受经皮干预治疗心脏病的患者的睡眠质量的因素，以接受重症监护病房的患者。随机临床试验对数据收集和数据分析的步骤视而不见，两组参与者将评估用眼膜和耳朵保护器进行干预。研究中的纳入标准将是接受经皮干预治疗18岁以上的心脏病的患者，保留了沟通技巧和理解。研究地点将是圣保罗市高复杂性私人医院的心脏重症监护病房。干预措施将在重症监护病房的住院期间，由研究人员从晚上9点开始训练直到患者醒来，以及与睡眠质量，焦虑，疼痛，del妄和住院时间有关的护士。在床上。该样本将由80名患者组成两组（干预和对照），并且将通过描述性统计数据分析数据，学生t检验和Mann Whitney测试进行比较，并与Chi-Square Test和Spearman进行比较，以分析分类变量。 。相对风险，优势比将计算，并且所采用的显着性水平将为5％。旨在知道非药物干预是否带来减少睡眠剥夺的好处，并有助于更好的临床结局。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠卫生设备：干预措施减少接受经皮干预的患者的破坏性睡眠，以治疗接受ICU的心脏疾病：耳朵保护剂和眼膜。不适用

详细说明：

在接受经皮干预以治疗心脏病的患者中促进睡眠的干预措施将使用耳朵保护剂和眼膜。干预的目的是通过减少重症监护病房环境中的噪音和光线来促进该人群的睡眠。所使用的设备将是使用带有弹性的黑色丝绸面具来保护眼睛免受光线和硅胶耳的保护器，以减少环境噪音。该程序将包括以下步骤：适用自由和知情同意书，睡眠评估工具，特质和状态焦虑以及在患者进入ICU时在研究臂中的社会人口统计学和临床​​数据的收集以及随机分组，指导关于使用设备从21小时到唤醒，放置设备时的噪声和亮度，在体格检查期间的早晨使用视觉睡眠量表的测量保留在设备上。这些步骤将由干预主义护士进行，他们将受到主要研究人员的培训，并将在入院后接近住院单位或重症监护病房的患者。

干预措施仅在心脏重症监护病房中进行，并且在ICU出院后，如果患者希望设备入睡，则可以使用它。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：单组分配
干预模型描述：样本将分为两组：干预组（由将戴眼罩和听力保护器组成的参与者组成）和对照组（由不使用任何设备的参与者组成，也就是说，他们将获得该单位的通常护理这不包括任何睡眠卫生方法）
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
掩盖说明：主要研究人员将不参与招聘，干预和数据收集步骤的应用。将会有介入的护士受过培训并将采取这些行动。研究开始时定义的结果将由统计学家分析，该统计学家将不参与随机过程，并且在数据分析之前的任何步骤中
主要意图：其他
官方标题：促进接受经皮干预以治疗心脏病的患者的睡眠：随机临床试验
估计研究开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2021年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预组
干预措施减少接受经皮干预的患者的破坏性睡眠，以治疗患有ICU的心脏疾病：耳朵保护剂和眼膜。
设备：干预措施减少接受经皮干预的患者的破坏性睡眠，以治疗接受ICU的心脏疾病：耳朵保护剂和眼膜。
当他们符合纳入标准并接受参加研究时，干预主义者的护士将向患者解释研究的目标和协议，应用同意书以及评估睡眠的工具（匹兹堡），性状和状态焦虑（STAI）（Stai） ）。然后，该软件将被随机化，并在定义小组后，护士将指导患者从9:00 AM开始使用设备，直到早上最后的觉醒为止。对照组参与者只能完成评估工具。噪声和亮度将在参与者的随机化时测量。第二天早上，除了填写有关设备在晚上与患者保持的时间长度以及将收集到医院出院的临床数据的信息外，两组的视觉睡眠量表和嗜睡量表还将应用于两组。 。 ICU，当独立于该组时，将应用国家焦虑仪。

没有干预：对照组
参与者不会在任何入院时使用这些设备
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 睡眠质量[时间范围：在患者留在ICU期间，直到患者在ICU中逗留期间从单位出院，直到从单位出院约三个月]
    睡眠质量将通过视觉睡眠量表进行评估，从原始的仪器verran snyder-halpern睡眠量表进行调整和验证，该量表可以每天自我评估住院的患者的睡眠效率


次要结果度量 ：
  1. 嗜睡[时间范围：在患者留在ICU期间，直到患者在ICU中逗留期间从单位出院，直到从单位出院约三个月]
    Epworth过度嗜睡量表（ESS）将在早晨使用，以使患者自我评估结果


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄超过18岁。
  2. 根据护士在入学时进行的初步评估，有能力进行口头交流并了解评估工具中要求的内容。

排除标准：

  1. 严重的睡眠障碍的报告需要在住院前每天治疗，例如睡眠呼吸暂停，睡病和慢性失眠。
  2. 与治疗有关的严重并发症（手术后的主动脉夹层，出血或中风）的存在。
  3. 如医疗记录中评估的del妄的存在。
  4. 严重的听力和视觉丧失。
  5. 神经系统疾病或诊断为精神疾病的史。
  6. 经皮干预程序后，在9:00 pm到6:00 am之间的重症监护病房的入学。
  7. 用机械通气处理。
  8. 在ICU中需要镇静。
  9. 他们不流利的葡萄牙语。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Regina Souza，大师+5511972746161 regina.souza@hsl.org.br

赞助商和合作者
医院西里奥·利巴内斯
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：里贾纳·苏扎（Regina Souza），大师医院西里奥·利巴内斯
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月20日
最后更新发布日期2021年1月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月15日）		睡眠质量[时间范围：在患者留在ICU期间，直到患者在ICU中逗留期间从单位出院，直到从单位出院约三个月]
睡眠质量将通过视觉睡眠量表进行评估，从原始的仪器verran snyder-halpern睡眠量表进行调整和验证，该量表可以每天自我评估住院的患者的睡眠效率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月15日）		嗜睡[时间范围：在患者留在ICU期间，直到患者在ICU中逗留期间从单位出院，直到从单位出院约三个月]
Epworth过度嗜睡量表（ESS）将在早晨使用，以使患者自我评估结果
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE促进接受经皮干预以治疗心脏病的患者的睡眠
官方标题ICMJE促进接受经皮干预以治疗心脏病的患者的睡眠：随机临床试验
简要摘要接受重症监护病房的经皮干预措施接受心脏病治疗的患者经常遭受睡眠剥夺，多因素因素是该问题的前身。睡眠剥夺对康复产生负面影响，发病率和死亡率增加。因此，针对该人群实施非药理学措施对于更好的质量护理以及更令人满意的体验至关重要。这些目标是评估包括使用眼罩和听力保护者在内的非药物干预是否会影响接受经皮干预的患者的睡眠质量，以治疗接受重症监护病房的心脏病，以比较根据社会人口统计学和临床​​变量，患者之间的睡眠质量，并确定焦虑是否是接受经皮干预治疗心脏病的患者的睡眠质量的因素，以接受重症监护病房的患者。随机临床试验对数据收集和数据分析的步骤视而不见，两组参与者将评估用眼膜和耳朵保护器进行干预。研究中的纳入标准将是接受经皮干预治疗18岁以上的心脏病的患者，保留了沟通技巧和理解。研究地点将是圣保罗市高复杂性私人医院的心脏重症监护病房。干预措施将在重症监护病房的住院期间，由研究人员从晚上9点开始训练直到患者醒来，以及与睡眠质量，焦虑，疼痛，del妄和住院时间有关的护士。在床上。该样本将由80名患者组成两组（干预和对照），并且将通过描述性统计数据分析数据，学生t检验和Mann Whitney测试进行比较，并与Chi-Square Test和Spearman进行比较，以分析分类变量。 。相对风险，优势比将计算，并且所采用的显着性水平将为5％。旨在知道非药物干预是否带来减少睡眠剥夺的好处，并有助于更好的临床结局。
详细说明

在接受经皮干预以治疗心脏病的患者中促进睡眠的干预措施将使用耳朵保护剂和眼膜。干预的目的是通过减少重症监护病房环境中的噪音和光线来促进该人群的睡眠。所使用的设备将是使用带有弹性的黑色丝绸面具来保护眼睛免受光线和硅胶耳的保护器，以减少环境噪音。该程序将包括以下步骤：适用自由和知情同意书，睡眠评估工具，特质和状态焦虑以及在患者进入ICU时在研究臂中的社会人口统计学和临床​​数据的收集以及随机分组，指导关于使用设备从21小时到唤醒，放置设备时的噪声和亮度，在体格检查期间的早晨使用视觉睡眠量表的测量保留在设备上。这些步骤将由干预主义护士进行，他们将受到主要研究人员的培训，并将在入院后接近住院单位或重症监护病房的患者。

干预措施仅在心脏重症监护病房中进行，并且在ICU出院后，如果患者希望设备入睡，则可以使用它。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
样本将分为两组：干预组（由将戴眼罩和听力保护器组成的参与者组成）和对照组（由不使用任何设备的参与者组成，也就是说，他们将获得该单位的通常护理这不包括任何睡眠卫生方法）
掩盖：双重（调查员，结果评估者）
掩盖说明：
主要研究人员将不参与招聘，干预和数据收集步骤的应用。将会有介入的护士受过培训并将采取这些行动。研究开始时定义的结果将由统计学家分析，该统计学家将不参与随机过程，并且在数据分析之前的任何步骤中
主要目的：其他
条件ICMJE睡眠卫生
干预ICMJE设备：干预措施减少接受经皮干预的患者的破坏性睡眠，以治疗接受ICU的心脏疾病：耳朵保护剂和眼膜。
当他们符合纳入标准并接受参加研究时，干预主义者的护士将向患者解释研究的目标和协议，应用同意书以及评估睡眠的工具（匹兹堡），性状和状态焦虑（STAI）（Stai） ）。然后，该软件将被随机化，并在定义小组后，护士将指导患者从9:00 AM开始使用设备，直到早上最后的觉醒为止。对照组参与者只能完成评估工具。噪声和亮度将在参与者的随机化时测量。第二天早上，除了填写有关设备在晚上与患者保持的时间长度以及将收集到医院出院的临床数据的信息外，两组的视觉睡眠量表和嗜睡量表还将应用于两组。 。 ICU，当独立于该组时，将应用国家焦虑仪。
研究臂ICMJE
  • 实验：干预组
    干预措施减少接受经皮干预的患者的破坏性睡眠，以治疗患有ICU的心脏疾病：耳朵保护剂和眼膜。
    干预：设备：干预措施减少接受经皮干预的患者的破坏性睡眠，以治疗接受ICU的心脏疾病：耳朵保护剂和眼膜。
  • 没有干预：对照组
    参与者不会在任何入院时使用这些设备
出版物 *
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  • Cicek HS，Armutcu B，Dizer B，Yava A，Tosun N，Celik T.在冠状动脉重症监护病房住院的患者的睡眠质量和影响因素。国际关怀科学杂志。 2014; 7（1）：324-32。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月15日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄超过18岁。
  2. 根据护士在入学时进行的初步评估，有能力进行口头交流并了解评估工具中要求的内容。

排除标准：

  1. 严重的睡眠障碍的报告需要在住院前每天治疗，例如睡眠呼吸暂停，睡病和慢性失眠。
  2. 与治疗有关的严重并发症（手术后的主动脉夹层，出血或中风）的存在。
  3. 如医疗记录中评估的del妄的存在。
  4. 严重的听力和视觉丧失。
  5. 神经系统疾病或诊断为精神疾病的史。
  6. 经皮干预程序后，在9:00 pm到6:00 am之间的重症监护病房的入学。
  7. 用机械通气处理。
  8. 在ICU中需要镇静。
  9. 他们不流利的葡萄牙语。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Regina Souza，大师+5511972746161 regina.souza@hsl.org.br
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04716491
其他研究ID编号ICMJE AVAP-NG 1527
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方里贾纳·克劳迪娅·达·席尔瓦·苏扎（Regina Claudia Da Silva Souza），Sirio-Libanes医院
研究赞助商ICMJE医院西里奥·利巴内斯
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：里贾纳·苏扎（Regina Souza），大师医院西里奥·利巴内斯
PRS帐户医院西里奥·利巴内斯
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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