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出境医 / 临床实验 / 评估亚智酮治疗患者的舌下链苯二醇的使用
评估亚智酮治疗患者的舌下链苯二醇的使用
研究描述
简要摘要：
在这种情况下，研究人员正在检验以下假设：舌下苏芬太尼（DSUVIA）将改善PACU的术后疼痛管理，以服用亚毒素的卧床手术患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性疼痛 | 药物：dsuvia | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估正在接受门诊手术的亚智酮治疗患者中使用舌下链芬太尼 - 病例系列 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 受试者将在诱导后但在首次切口之前接受剂量30mcg SL（第一剂）（第一剂量）。术后，如果受试者的疼痛高于10分中的4分，则受试者将获得第二剂DSUVIA 30MCG SL。如果在第二剂剂量后30分钟，受试者的疼痛疼痛高于10中的4，则受试者将接受布洛芬800mg IV。如果在第二剂剂量后60分钟，受试者的疼痛疼痛高于10中的7分，则受试者将接受Hydomorphone 0.4 mg IV。 | 药物：dsuvia 受试者最多将获得2剂DSUVIA。第一个剂量将是内部的，第二剂将是后剂量的（如果需要的话） |
| 没有干预：控制 受试者将获得常规护理标准。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 吗啡等效性[时间范围：手术日]评估围手术期的吗啡当量（MME）的总量（定义为总阿片类药物使用内部和PACU）。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
•年龄范围18-100岁
- 目前服用亚恶酮
- ASA物理得分1-3
- 能够提供签署的知情同意
- 无需使用区域麻醉，全身麻醉（内插管插管或喉面膜气道）
排除标准：
•已知对Dsuvia及其赋形剂的已知过敏反应
- 严重的呼吸道疾病，包括加剧哮喘发作
- 明显的术中血流动力学不稳定
- 使用区域麻醉技术
联系人和位置
联系人
| 联系人：Naum Shaparin，医学博士 | 718-920-2802 | nshapari@montefiore.org | |
| 联系人：辛格·奈尔（Singh Nair），博士 | 718-920-5932 | sinair@montefiore.org |
位置
| 美国，纽约 | |
| 蒙特菲奥尔医疗中心 | |
| 布朗克斯，纽约，美国，10467 | |
赞助商和合作者
蒙特菲奥尔医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | Naum Shaparin，医学博士 | 蒙特菲奥尔医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 吗啡等效性[时间范围：手术日] 评估围手术期的吗啡当量（MME）的总量（定义为总阿片类药物使用内部和PACU）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估亚智酮治疗患者的舌下链苯二醇的使用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估正在接受门诊手术的亚智酮治疗患者中使用舌下链芬太尼 - 病例系列 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这种情况下，研究人员正在检验以下假设：舌下苏芬太尼（DSUVIA）将改善PACU的术后疼痛管理，以服用亚毒素的卧床手术患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性疼痛 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：dsuvia 受试者最多将获得2剂DSUVIA。第一个剂量将是内部的，第二剂将是后剂量的（如果需要的话） | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04716413 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-12649 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估正在接受门诊手术的亚智酮治疗患者中使用舌下链芬太尼 - 病例系列 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 受试者将在诱导后但在首次切口之前接受剂量30mcg SL（第一剂）（第一剂量）。术后，如果受试者的疼痛高于10分中的4分，则受试者将获得第二剂DSUVIA 30MCG SL。如果在第二剂剂量后30分钟，受试者的疼痛疼痛高于10中的4，则受试者将接受布洛芬800mg IV。如果在第二剂剂量后60分钟，受试者的疼痛疼痛高于10中的7分，则受试者将接受Hydomorphone 0.4 mg IV。 | 药物：dsuvia 受试者最多将获得2剂DSUVIA。第一个剂量将是内部的，第二剂将是后剂量的（如果需要的话） |
| 没有干预：控制 受试者将获得常规护理标准。 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 吗啡等效性[时间范围：手术日] 评估围手术期的吗啡当量（MME）的总量（定义为总阿片类药物使用内部和PACU）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估亚智酮治疗患者的舌下链苯二醇的使用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估正在接受门诊手术的亚智酮治疗患者中使用舌下链芬太尼 - 病例系列 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这种情况下，研究人员正在检验以下假设：舌下苏芬太尼（DSUVIA）将改善PACU的术后疼痛管理，以服用亚毒素的卧床手术患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性疼痛 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：dsuvia 受试者最多将获得2剂DSUVIA。第一个剂量将是内部的，第二剂将是后剂量的（如果需要的话） | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04716413 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-12649 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
