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出境医 / 临床实验 / 上皮卵巢癌患者（Pavaclo）的同源重组修复基因的致病变异（Pavaclo）
上皮卵巢癌患者（Pavaclo）的同源重组修复基因的致病变异（Pavaclo）
研究描述
简要摘要：
同源重组修复（HRR）基因的分子改变与上皮卵巢癌患者的化学疗法和/或聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）聚合酶（PARP）聚合酶（PARP）抑制剂有关。因此，目前，国际准则在初始诊断中推荐了肿瘤分子分析的性能，以及其他原因，以修改治疗计划。研究者的假设是，肿瘤分子分析揭示了可以改善HRR基因突变仅存在的预测性和预后作用的其他参数。该研究的目的是研究其他临床相关基因中致病性变异的克隆性和/或同时致病变异的预后和预测作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 上皮卵巢癌 | 其他：肿瘤分子分析 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 550名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 上皮卵巢癌患者的同源重组修复基因中致病变异的克隆性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2004年1月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2013年1月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 上皮卵巢癌的患者 通过希腊合作肿瘤学组（HECOG）的肿瘤存储库鉴定出患有带有档案肿瘤组织的上皮卵巢腺癌患者。遵循标准的国际准则，患者在Hecog附属机构接受了治疗。 | 其他：肿瘤分子分析 肿瘤组织加工和所有NGS基因分型均在分子肿瘤学实验室（希腊癌症研究基金会 / AUTH）进行。从检索到的组织块中的石蜡H＆E切片进行了肿瘤组织学和组织是否适合DNA提取的中心审查，并标记了宏观解剖以及肿瘤DNA含量[（（以前的肿瘤细胞含量（TCC％）]评估）。从大量解析的组织片段中提取DNA使用Qiaamp®DNA迷你试剂盒（Qiagen，Hilden，Germany），以量子荧光计（Thermo Fisher Scientific，paisley，UK，UK）进行测量，并在离子洪流质子序列（Thermo Fisher Scientific）中用NGS进行了基因分型，该基因定制面板（Kotoula，Lakis等，2019）。紧随其后的变体质量过滤（Kotoula，Chatzopoulos等，2021），500肿瘤 其他名称：NGS |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存期[时间范围：通过研究完成，平均3年]卵巢癌诊断到任何原因死亡日期的时间
次要结果度量 ：
- 无进展生存期[时间范围：从治疗日期到首先记录的进展日期或死亡日期，以任何原因（以第一个为准）评估为96个月]从一线化学疗法开始到第一个记录的进展，任何原因或最后一次接触的死亡，以先到者为准的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
通过希腊合作肿瘤学组（HECOG）的肿瘤存储库鉴定出患有带有档案肿瘤组织的上皮卵巢腺癌患者。患者已通过以下标准国际准则在Hecog附属机构接受治疗。
该研究总共包括501例卵巢腺癌患者（卵巢癌的中位年龄为58年）。肿瘤组织学类型主要包括高级浆液性，其次是子宫内膜类药物和透明细胞癌。除初次诊断时3例接受手术外，所有其他患者除了双侧salpingo-opophoropophororcormosy时，最常见的是总腹部子宫切除术。
标准
纳入标准：
- 被诊断为上皮卵巢癌
- 在Hecog附属机构接受治疗
- 已签署知情同意书
- 有足够的肿瘤组织进行分析
联系人和位置
赞助商和合作者
希腊合作肿瘤学小组
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Elena Fountzilas | Hecog |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2004年1月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2013年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 总生存期[时间范围：通过研究完成，平均3年] 卵巢癌诊断到任何原因死亡日期的时间 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 无进展生存期[时间范围：从治疗日期到首先记录的进展日期或死亡日期，以任何原因（以第一个为准）评估为96个月] 从一线化学疗法开始到第一个记录的进展，任何原因或最后一次接触的死亡，以先到者为准的时间 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 上皮卵巢癌患者的同源重组修复基因的致病变异 | ||||
| 官方头衔 | 上皮卵巢癌患者的同源重组修复基因中致病变异的克隆性 | ||||
| 简要摘要 | 同源重组修复（HRR）基因的分子改变与上皮卵巢癌患者的化学疗法和/或聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）聚合酶（PARP）聚合酶（PARP）抑制剂有关。因此，目前，国际准则在初始诊断中推荐了肿瘤分子分析的性能，以及其他原因，以修改治疗计划。研究者的假设是，肿瘤分子分析揭示了可以改善HRR基因突变仅存在的预测性和预后作用的其他参数。该研究的目的是研究其他临床相关基因中致病性变异的克隆性和/或同时致病变异的预后和预测作用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 通过希腊合作肿瘤学组（HECOG）的肿瘤存储库鉴定出患有带有档案肿瘤组织的上皮卵巢腺癌患者。患者已通过以下标准国际准则在Hecog附属机构接受治疗。 该研究总共包括501例卵巢腺癌患者（卵巢癌的中位年龄为58年）。肿瘤组织学类型主要包括高级浆液性，其次是子宫内膜类药物和透明细胞癌。除初次诊断时3例接受手术外，所有其他患者除了双侧salpingo-opophoropophororcormosy时，最常见的是总腹部子宫切除术。 | ||||
| 健康）状况 | 上皮卵巢癌 | ||||
| 干涉 | 其他：肿瘤分子分析 肿瘤组织加工和所有NGS基因分型均在分子肿瘤学实验室（希腊癌症研究基金会 / AUTH）进行。从检索到的组织块中的石蜡H＆E切片进行了肿瘤组织学和组织是否适合DNA提取的中心审查，并标记了宏观解剖以及肿瘤DNA含量[（（以前的肿瘤细胞含量（TCC％）]评估）。从大量解析的组织片段中提取DNA使用Qiaamp®DNA迷你试剂盒（Qiagen，Hilden，Germany），以量子荧光计（Thermo Fisher Scientific，paisley，UK，UK）进行测量，并在离子洪流质子序列（Thermo Fisher Scientific）中用NGS进行了基因分型，该基因定制面板（Kotoula，Lakis等，2019）。紧随其后的变体质量过滤（Kotoula，Chatzopoulos等，2021），500肿瘤 其他名称：NGS | ||||
| 研究组/队列 | 上皮卵巢癌的患者 通过希腊合作肿瘤学组（HECOG）的肿瘤存储库鉴定出患有带有档案肿瘤组织的上皮卵巢腺癌患者。遵循标准的国际准则，患者在Hecog附属机构接受了治疗。 干预：其他：肿瘤分子分析 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 550 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年12月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2013年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04716374 | ||||
| 其他研究ID编号 | Ovarian_ηε4G/20 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 希腊合作肿瘤学小组 | ||||
| 研究赞助商 | 希腊合作肿瘤学小组 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 希腊合作肿瘤学小组 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
研究描述
简要摘要：
同源重组修复（HRR）基因的分子改变与上皮卵巢癌患者的化学疗法和/或聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）聚合酶（PARP）聚合酶（PARP）抑制剂有关。因此，目前，国际准则在初始诊断中推荐了肿瘤分子分析的性能，以及其他原因，以修改治疗计划。研究者的假设是，肿瘤分子分析揭示了可以改善HRR基因突变仅存在的预测性和预后作用的其他参数。该研究的目的是研究其他临床相关基因中致病性变异的克隆性和/或同时致病变异的预后和预测作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 上皮卵巢癌 | 其他：肿瘤分子分析 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 550名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 上皮卵巢癌患者的同源重组修复基因中致病变异的克隆性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2004年1月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2013年1月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 上皮卵巢癌的患者 通过希腊合作肿瘤学组（HECOG）的肿瘤存储库鉴定出患有带有档案肿瘤组织的上皮卵巢腺癌患者。遵循标准的国际准则，患者在Hecog附属机构接受了治疗。 | 其他：肿瘤分子分析 肿瘤组织加工和所有NGS基因分型均在分子肿瘤学实验室（希腊癌症研究基金会 / AUTH）进行。从检索到的组织块中的石蜡H＆E切片进行了肿瘤组织学和组织是否适合DNA提取的中心审查，并标记了宏观解剖以及肿瘤DNA含量[（（以前的肿瘤细胞含量（TCC％）]评估）。从大量解析的组织片段中提取DNA使用Qiaamp®DNA迷你试剂盒（Qiagen，Hilden，Germany），以量子荧光计（Thermo Fisher Scientific，paisley，UK，UK）进行测量，并在离子洪流质子序列（Thermo Fisher Scientific）中用NGS进行了基因分型，该基因定制面板（Kotoula，Lakis等，2019）。紧随其后的变体质量过滤（Kotoula，Chatzopoulos等，2021），500肿瘤 其他名称：NGS |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存期[时间范围：通过研究完成，平均3年]卵巢癌诊断到任何原因死亡日期的时间
次要结果度量 ：
- 无进展生存期[时间范围：从治疗日期到首先记录的进展日期或死亡日期，以任何原因（以第一个为准）评估为96个月]从一线化学疗法开始到第一个记录的进展，任何原因或最后一次接触的死亡，以先到者为准的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
通过希腊合作肿瘤学组（HECOG）的肿瘤存储库鉴定出患有带有档案肿瘤组织的上皮卵巢腺癌患者。患者已通过以下标准国际准则在Hecog附属机构接受治疗。
该研究总共包括501例卵巢腺癌患者（卵巢癌的中位年龄为58年）。肿瘤组织学类型主要包括高级浆液性，其次是子宫内膜类药物和透明细胞癌。除初次诊断时3例接受手术外，所有其他患者除了双侧salpingo-opophoropophororcormosy时，最常见的是总腹部子宫切除术。
标准
联系人和位置
赞助商和合作者
希腊合作肿瘤学小组
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Elena Fountzilas | Hecog |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2004年1月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2013年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 总生存期[时间范围：通过研究完成，平均3年] 卵巢癌诊断到任何原因死亡日期的时间 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 无进展生存期[时间范围：从治疗日期到首先记录的进展日期或死亡日期，以任何原因（以第一个为准）评估为96个月] 从一线化学疗法开始到第一个记录的进展，任何原因或最后一次接触的死亡，以先到者为准的时间 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 上皮卵巢癌患者的同源重组修复基因的致病变异 | ||||
| 官方头衔 | 上皮卵巢癌患者的同源重组修复基因中致病变异的克隆性 | ||||
| 简要摘要 | 同源重组修复（HRR）基因的分子改变与上皮卵巢癌患者的化学疗法和/或聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）聚合酶（PARP）聚合酶（PARP）抑制剂有关。因此，目前，国际准则在初始诊断中推荐了肿瘤分子分析的性能，以及其他原因，以修改治疗计划。研究者的假设是，肿瘤分子分析揭示了可以改善HRR基因突变仅存在的预测性和预后作用的其他参数。该研究的目的是研究其他临床相关基因中致病性变异的克隆性和/或同时致病变异的预后和预测作用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 通过希腊合作肿瘤学组（HECOG）的肿瘤存储库鉴定出患有带有档案肿瘤组织的上皮卵巢腺癌患者。患者已通过以下标准国际准则在Hecog附属机构接受治疗。 该研究总共包括501例卵巢腺癌患者（卵巢癌的中位年龄为58年）。肿瘤组织学类型主要包括高级浆液性，其次是子宫内膜类药物和透明细胞癌。除初次诊断时3例接受手术外，所有其他患者除了双侧salpingo-opophoropophororcormosy时，最常见的是总腹部子宫切除术。 | ||||
| 健康）状况 | 上皮卵巢癌 | ||||
| 干涉 | 其他：肿瘤分子分析 肿瘤组织加工和所有NGS基因分型均在分子肿瘤学实验室（希腊癌症研究基金会 / AUTH）进行。从检索到的组织块中的石蜡H＆E切片进行了肿瘤组织学和组织是否适合DNA提取的中心审查，并标记了宏观解剖以及肿瘤DNA含量[（（以前的肿瘤细胞含量（TCC％）]评估）。从大量解析的组织片段中提取DNA使用Qiaamp®DNA迷你试剂盒（Qiagen，Hilden，Germany），以量子荧光计（Thermo Fisher Scientific，paisley，UK，UK）进行测量，并在离子洪流质子序列（Thermo Fisher Scientific）中用NGS进行了基因分型，该基因定制面板（Kotoula，Lakis等，2019）。紧随其后的变体质量过滤（Kotoula，Chatzopoulos等，2021），500肿瘤 其他名称：NGS | ||||
| 研究组/队列 | 上皮卵巢癌的患者 通过希腊合作肿瘤学组（HECOG）的肿瘤存储库鉴定出患有带有档案肿瘤组织的上皮卵巢腺癌患者。遵循标准的国际准则，患者在Hecog附属机构接受了治疗。 干预：其他：肿瘤分子分析 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 550 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年12月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2013年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04716374 | ||||
| 其他研究ID编号 | Ovarian_ηε4G/20 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 希腊合作肿瘤学小组 | ||||
| 研究赞助商 | 希腊合作肿瘤学小组 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 希腊合作肿瘤学小组 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
