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出境医 / 临床实验 / 慢性股骨闭塞性疾病中血管内疗法的结局，严重钙化

慢性股骨闭塞性疾病中血管内疗法的结局，严重钙化

研究描述
简要摘要：
这项研究是一项前瞻性，多中心，现实世界，观察性研究，旨在评估血管内治疗的安全性，功效和经济成本，用于与严重钙化的慢性股骨骨化闭塞性疾病中的血管内疗法。据估计，从2021年1月至2022年12月。所有受试者将在全国八个中心招募400名患有慢性股骨闭塞性疾病，并接受血管内治疗的受试者将在全国八个中心招收。所有受试者将在两年内接受随访。对血管内技术没有限制。主要结果包括每种血管内技术的技术成功率以及由病变临床症状驱动的重新干预率。

病情或疾病
股骨动脉阻塞

详细说明：
在中年和老年人中，动脉硬化是抑制剂（ASO）是一种常见疾病，在普通人群中影响了70多年的30％的人。它的症状包括lau不平，休息疼痛和缺血性组织损失，具体取决于其严重程度。如今，血管内治疗已成为一线疗法。如果将ASO与严重的钙化结合在一起，则治疗将更具挑战性。普通的旧气球血管成形术的功效有限。包括药物涂覆的气球，血管内碎石术，定向动脉切除术，超级支架和药物洗脱支架在内的新设备提供了另一个机会和更好的预后。但是，这些新设备的数据主要来自低质量证据。因此，我们开始了这项前瞻性，多中心，现实世界，观察性研究，提供了有关在慢性股皮骨膜闭塞性疾病中对血管内疗法的安全性，功效和健康经济学评估的新数据，并提供了严重的钙化。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 400名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：严重钙化的慢性股骨闭塞疾病中血管内疗法的临床和经济结果（进化研究）：一项前瞻性，多中心，观察性研究
估计研究开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 技术成功率[时间范围：1周]
    成功地将目标血管血运重建。残留狭窄<30％，在手术后1周内，目标血管中没有急性血栓形成。

  2. 临床驱动的靶向病变血运重建（CD-TLR）在交流后[时间范围：1个月]
    与基线相比，由于症状或≥20％ABI的靶向病变内的任何重新干预。

  3. 临床驱动的靶向病变血运重建（CD-TLR）在交流后[时间范围：6个月]
    与基线相比，由于症状或≥20％ABI的靶向病变内的任何重新干预。

  4. 临床驱动的靶向病变血运重建（CD-TLR）在交流后[时间范围：12个月]
    与基线相比，由于症状或≥20％ABI的靶向病变内的任何重新干预。

  5. 临床驱动的靶向病变血运重建（CD-TLR）在交流后[时间范围：18个月]
    与基线相比，由于症状或≥20％ABI的靶向病变内的任何重新干预。

  6. 临床驱动的靶向病变血运重建（CD-TLR）在交流后[时间范围：24个月]
    与基线相比，由于症状或≥20％ABI的靶向病变内的任何重新干预。


次要结果度量 ：
  1. 血管生活质量问卷（Vascuqol）[时间范围：1个月，6个月，12个月，18个月和24个月]
    Vascuqol被设计为包含五个领域的问卷：疼痛（4个项目），症状（4个项目），活动（8个项目），社交（2个项目）和情感（7个项目），以评估与健康相关的生活质量（HRQL） ）。每个项目都有七个响应选项，分数从1到7。总分是所有25个项目得分的总和除以25。 （最佳HRQL）。价值越低，生活质量越贫穷。

  2. 严重不良事件的发生率[时间范围：1个月，6个月，12个月，18个月和24个月]
    严重的不良事件包括以下任何人：心肌梗塞，缺血性中风，心血管死亡率，急性肢体缺血以及血管病因的主要截肢。

  3. 目标容器的通畅[时间范围：目标容器的通畅。 [时间范围：1个月，6个月，12个月，18个月和24个月]
    通知通过血管超声评估。

  4. 卫生经济学评估[时间范围：24个月]
    将记录和分析与目标船相关的所有成本，并在住院病房中花费。

  5. 伤口，缺血和足部感染（WIFI）分类系统[时间范围：1个月，6个月，12个月，18个月和24个月]
    伤口，缺血和脚感染（WIFI）分类系统是一项综合结果措施，包括人口统计学变化和扩展血运重建技术，以对受威胁肢体的治疗（包括伤口，缺血和脚部感染）进行有意义的结果分析。每个索引的评估非常低，低，中和高，非常低的含义没有风险，高截肢风险很高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
慢性股骨闭塞性疾病，严重钙化
标准

纳入标准：

  1. 卢瑟福2-6阶段
  2. 目标血管（股骨和/或popliteal动脉）至少具有≥90％的狭窄或阻塞，中度至重度钙化（定义为> 5 cm连续钙化）
  3. 对于要治疗的两个下肢的患者，选择了钙化的侧面。如果两侧的钙化相似，则选择第一个要处理的钙化。
  4. 小腿中至少有一个流出动脉（在> 1/3的长度上均具有> 1/3的专利）连接popliteal动脉。
  5. 未能通过第一次治疗的患者，如果第二次血管内治疗成功，仍然可以选择导致导线通过病变。
  6. 没有限制内血管内技术和设备的类型。

排除标准：

排除标准：

  1. 终身预期不到一年
  2. 腿有几种感染和/或主要组织损失。即使在血运重建后，患者仍然需要截肢。
  3. 由于沟通困难，无法通过血管生活质量问卷来评估患者生活的质量。
  4. 没有钙化的慢性股骨闭塞性疾病。
  5. 急性动脉血栓形成患者。
  6. 已经用股骨和pop绕动脉搭桥手术治疗的四肢。
  7. 孕妇
  8. 对比介质过敏
  9. 目前参加其他药物或设备研究。
  10. 入学前14天，系统感染和/或凝血疾病。
  11. 患者患有严重的系统疾病，目前无法控制，例如严重的心脏，肺部疾病，现场功能障碍，末期癌症等
  12. 中风，心肌梗塞，过去六个月流血
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ziheng Wu，医学博士0571-87236648 wuziheng@zju.edu.cn

赞助商和合作者
郑安格大学第一附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ziheng Wu，医学博士郑安格大学第一附属医院
追踪信息
首先提交日期2021年1月10日
第一个发布日期2021年1月20日
最后更新发布日期2021年1月20日
估计研究开始日期2021年2月1日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年1月18日）
  • 技术成功率[时间范围：1周]
    成功地将目标血管血运重建。残留狭窄<30％，在手术后1周内，目标血管中没有急性血栓形成。
  • 临床驱动的靶向病变血运重建（CD-TLR）在交流后[时间范围：1个月]
    与基线相比，由于症状或≥20％ABI的靶向病变内的任何重新干预。
  • 临床驱动的靶向病变血运重建（CD-TLR）在交流后[时间范围：6个月]
    与基线相比，由于症状或≥20％ABI的靶向病变内的任何重新干预。
  • 临床驱动的靶向病变血运重建（CD-TLR）在交流后[时间范围：12个月]
    与基线相比，由于症状或≥20％ABI的靶向病变内的任何重新干预。
  • 临床驱动的靶向病变血运重建（CD-TLR）在交流后[时间范围：18个月]
    与基线相比，由于症状或≥20％ABI的靶向病变内的任何重新干预。
  • 临床驱动的靶向病变血运重建（CD-TLR）在交流后[时间范围：24个月]
    与基线相比，由于症状或≥20％ABI的靶向病变内的任何重新干预。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年1月18日）
  • 血管生活质量问卷（Vascuqol）[时间范围：1个月，6个月，12个月，18个月和24个月]
    Vascuqol被设计为包含五个领域的问卷：疼痛（4个项目），症状（4个项目），活动（8个项目），社交（2个项目）和情感（7个项目），以评估与健康相关的生活质量（HRQL） ）。每个项目都有七个响应选项，分数从1到7。总分是所有25个项目得分的总和除以25。 （最佳HRQL）。价值越低，生活质量越贫穷。
  • 严重不良事件的发生率[时间范围：1个月，6个月，12个月，18个月和24个月]
    严重的不良事件包括以下任何人：心肌梗塞，缺血性中风，心血管死亡率，急性肢体缺血以及血管病因的主要截肢。
  • 目标容器的通畅[时间范围：目标容器的通畅。 [时间范围：1个月，6个月，12个月，18个月和24个月]
    通知通过血管超声评估。
  • 卫生经济学评估[时间范围：24个月]
    将记录和分析与目标船相关的所有成本，并在住院病房中花费。
  • 伤口，缺血和足部感染（WIFI）分类系统[时间范围：1个月，6个月，12个月，18个月和24个月]
    伤口，缺血和脚感染（WIFI）分类系统是一项综合结果措施，包括人口统计学变化和扩展血运重建技术，以对受威胁肢体的治疗（包括伤口，缺血和脚部感染）进行有意义的结果分析。每个索引的评估非常低，低，中和高，非常低的含义没有风险，高截肢风险很高。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题慢性股骨闭塞性疾病中血管内疗法的结局，严重钙化
官方头衔严重钙化的慢性股骨闭塞疾病中血管内疗法的临床和经济结果（进化研究）：一项前瞻性，多中心，观察性研究
简要摘要这项研究是一项前瞻性，多中心，现实世界，观察性研究，旨在评估血管内治疗的安全性，功效和经济成本，用于与严重钙化的慢性股骨骨化闭塞性疾病中的血管内疗法。据估计，从2021年1月至2022年12月。所有受试者将在全国八个中心招募400名患有慢性股骨闭塞性疾病，并接受血管内治疗的受试者将在全国八个中心招收。所有受试者将在两年内接受随访。对血管内技术没有限制。主要结果包括每种血管内技术的技术成功率以及由病变临床症状驱动的重新干预率。
详细说明在中年和老年人中，动脉硬化是抑制剂（ASO）是一种常见疾病，在普通人群中影响了70多年的30％的人。它的症状包括lau不平，休息疼痛和缺血性组织损失，具体取决于其严重程度。如今，血管内治疗已成为一线疗法。如果将ASO与严重的钙化结合在一起，则治疗将更具挑战性。普通的旧气球血管成形术的功效有限。包括药物涂覆的气球，血管内碎石术，定向动脉切除术，超级支架和药物洗脱支架在内的新设备提供了另一个机会和更好的预后。但是，这些新设备的数据主要来自低质量证据。因此，我们开始了这项前瞻性，多中心，现实世界，观察性研究，提供了有关在慢性股皮骨膜闭塞性疾病中对血管内疗法的安全性，功效和健康经济学评估的新数据，并提供了严重的钙化。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群慢性股骨闭塞性疾病，严重钙化
健康）状况股骨动脉阻塞
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Dua A，Lee CJ。动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病和关键肢体缺血的流行病学。技术VASC ISTERS RADIOL。 2016 Jun; 19（2）：91-5。 doi：10.1053/j.tvir.2016.04.001。 EPUB 2016年4月22日。评论。
  • Olinic DM，Spinu M，Olinic M，Homorodean C，Tataru DA，Liew A，Schernthaner GH，Stanek A，Fowkes G，CatalanoM。欧洲动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的流行病学：VAS教育论文。 int Angiol。 2018年8月； 37（4）：327-334。 doi：10.23736/s0392-9590.18.03996-2。审查。
  • Conte MS，Bradbury AW，Kolh P，White JV，Dick F，Fitridge R，Mills JL，Ricco JB，Ricco JB，Suresh KR，Murad MH，Murad MH，Aboyans V，Aksoy M，Alexandrescu VA，Armstrong VA，Armstrong D，Azuma N，Belch J，Bergoeing M，Bergoeing M ，Bjorck M，ChakféN，Cheng S，Dawson J，Debus ES，Dueck A，Duval S，Eckstein HH，Ferraresi R，Gambhir R，Gargiulo M，Gargiulo M，Geraghty P，Googhty P，Goode S，Goode S，Gray B，Gupa W，Gupta PC，Gupta PC，Hinchliffe，Hinchliffe，Hinchliffe，Hinchliffe R，Jetty P，Komori K，Lavery L，Liang W，Lookstein R，Menard M，Misra S，Miyata T，Moneta G，Munoa Prado JA，Munoz A，Paolini JE，Patel JE，Patel M，Popososelli F，Pomposelli F，Powells R，Robless P，Robless P P，Robless P P，Robless P P，Robless P ，Rogers L，Schanzer A，Schneider P，Taylor S，De Ceniga MV，Veller M，Vermassen F，Wang J，Wang S； GVG血管外科学会联合准则（SVS），欧洲血管外科学会（ESVS）和世界血管社会联合会（WFVS）的GVG写作小组。关于慢性肢体威胁性缺血管理的全球血管指南。 EUR J VASC内部外科手术。 2019年7月; 58（1s）：S1-S109.E33。 doi：10.1016/j.ejvs.2019.05.006。 Epub 2019 Jun 8. Erratum in：Eur J Vasc Entovasc Surg。 2020年3月; 59（3）：492-493。 EUR J VASC内部外科手术。 2020 Jul; 60（1）：158-159。
  • Rocha-Singh KJ，Zeller T，Jaff MR。周围动脉钙化：患病率，机制，检测和临床意义。导管心脏间隔。 2014年5月1日; 83（6）：E212-20。 doi：10.1002/ccd.25387。 EPUB 2014 2月10日。评论。
  • Okuno S，Iida O，Shiraki T，Fujita M，Masuda M，Okamoto S，Ishihara T，Nanto K，Kanda T，Takahara M，Uematsu M.钙化对肤色疗法的临床结果的影响周围动脉钙化评分系统。 J entovasc ther。 2016年10月; 23（5）：731-7。 doi：10.1177/1526602816656612。 EPUB 2016年7月1日。
  • HP，Weng JC，Zhao Y，Cai SH，Zhang XL，Yin HH。斑块钙化和支架超大对支架血管成形术后动脉粥样硬化股骨动脉闭塞疾病的临床结局的影响。 EUR J VASC内部外科手术。 2019年8月； 58（2）：215-222。 doi：10.1016/j.ejvs.2019.01.025。 EPUB 2019 3月9日。
  • Tepe G，Beschorner U，Ruether C，Fischer I，Pfaffinger P，Noory E，Zeller T.股po骨咬合疾病的药物洗脱球囊疗法：预测结果，并特别强调钙。 J entovasc ther。 2015年10月； 22（5）：727-33。 doi：10.1177/1526602815600156。 EPUB 2015 8月6日。
  • Cassese S，Wolf F，Ingwersen M，Kinstner CM，Fusaro M，Ndrepepa G，Ibrahim T，Ott I，Ott I，Lammer J，Krankenberg H，Fusaro M.股骨骨膜内骨膜血管成形术。 Circ Cardiovasc间隔。 2018年12月; 11（12）：E007055。 doi：10.1161/CircInterventions.118.007055。
  • Chen Z，Guo W，Jiang W，Wang F，Fu W，Zou Y，Deckers S，Li P，Popma JJ，Jaff MR。在中国患者人群中使用IN.PACT海军上将涂层的气球的PACT SFA临床研究。 J entovasc ther。 2019年8月； 26（4）：471-478。 doi：10.1177/1526602819852084。 Epub 2019 6月17日。
  • Caradu C，Lakhlifi E，Colacchio EC，Midy D，BérardX，Poirier M，Ducasse E.系统的综述和更新的荟萃分析，并更新了使用药物涂层的气球血管成形术与股骨骨膜成形术对股骨乳突骨膜外疾病的使用。 J Vasc Surg。 2019年9月; 70（3）：981-995.e10。 doi：10.1016/j.jvs.2019.01.080。 EPUB 2019年5月21日。
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  • Adams G，Shammas N，Mangalmurti S，Bernardo NL，Miller WE，Soukas PA，Parikh SA，Armstrong EJ，Tepe G，Lansky A，Lansky A，Gray WA。血管内碎石疗法用于治疗钙化下肢动脉狭窄：干扰III研究的初步分析。 J entovasc ther。 2020 Jun; 27（3）：473-480。 doi：10.1177/1526602820914598。 EPUB 2020年4月3日。
  • BöhmeT，Romano L，Macharzina RR，Noory E，Beschorner U，Jacques B，BürgelinK，FlügelPC，FlügelC，Zeller T，RastanA。方向动脉切除术的中期结果用于治疗动脉粥样硬化的常见常见股骨疗法。欧洲干预。 2020年3月17日。PII：EIJ-D-19-00693。 doi：10.4244/eij-d-19-00693。 [EPUB在印刷前]
  • Bisdas T，Beropoulis E，Argyriou A，Torsello G，Stavroulakis K.对Eluvia药物解脱支架的1年全囊分析，用于长股骨血管成形术后长股骨病变。 JACC心脏间隔。 2018年5月28日； 11（10）：957-966。 doi：10.1016/j.jcin.2018.03.046。
  • Cioppa A，Stabile E，Salemme L，Popusoi G，Pucciarelli A，Iacovelli F，Arcari A，Coscioni E，Trimarco B，Esposito G，Tesorio g，Tesorio T.联合使用方向性造口术和药物涂层的女性用药物的结合使用动脉疾病：立即和一年的结局。欧洲干预。 2017年2月20日； 12（14）：1789-1794。 doi：10.4244/eij-d-15-00187。
  • Mohapatra A，Saadeddin Z，Bertges DJ，Madigan MC，Al-Khoury GE，Makaroun MS，Eslami MH。全国性的药物涂层气球和股骨动脉的药物洗脱支架利用的趋势。 J Vasc Surg。 2020年2月; 71（2）：560-566。 doi：10.1016/j.jvs.2019.05.034。 EPUB 2019 8月10日。
  • Stavroulakis K，Schwindt A，Torsello G，Beropoulis E，Stachmann A，Hericks C，Bollenberg L，BisdasT。单独用于常见股骨促性动脉粥样硬化性动脉粥样硬化性动脉粥样硬化疾病的方向性动脉切除术与抗毒剂涂层的球囊血管成形术。 J entovasc ther。 2018年2月； 25（1）：92-99。 doi：10.1177/1526602817748319。 EPUB 2017 12月18日。
  • Kokkinidis DG，Jawaid O，Cantu D，Martinsen BJ，Igyarto Z，Valle JA，Waldo SW，Armstrong EJ。轨道动脉切除术的两年结局结合了涂有药物的球囊血管成形术，用于治疗重钙化的股骨病变。 J entovasc ther。 2020 Jun; 27（3）：492-501。 doi：10.1177/1526602820915244。 EPUB 2020 5月4日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2021年1月18日）		 400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 卢瑟福2-6阶段
  2. 目标血管（股骨和/或popliteal动脉）至少具有≥90％的狭窄或阻塞，中度至重度钙化（定义为> 5 cm连续钙化）
  3. 对于要治疗的两个下肢的患者，选择了钙化的侧面。如果两侧的钙化相似，则选择第一个要处理的钙化。
  4. 小腿中至少有一个流出动脉（在> 1/3的长度上均具有> 1/3的专利）连接popliteal动脉。
  5. 未能通过第一次治疗的患者，如果第二次血管内治疗成功，仍然可以选择导致导线通过病变。
  6. 没有限制内血管内技术和设备的类型。

排除标准：

排除标准：

  1. 终身预期不到一年
  2. 腿有几种感染和/或主要组织损失。即使在血运重建后，患者仍然需要截肢。
  3. 由于沟通困难，无法通过血管生活质量问卷来评估患者生活的质量。
  4. 没有钙化的慢性股骨闭塞性疾病。
  5. 急性动脉血栓形成患者。
  6. 已经用股骨和pop绕动脉搭桥手术治疗的四肢。
  7. 孕妇
  8. 对比介质过敏
  9. 目前参加其他药物或设备研究。
  10. 入学前14天，系统感染和/或凝血疾病。
  11. 患者患有严重的系统疾病，目前无法控制，例如严重的心脏，肺部疾病，现场功能障碍，末期癌症等
  12. 中风，心肌梗塞，过去六个月流血
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Ziheng Wu，医学博士0571-87236648 wuziheng@zju.edu.cn
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04716361
其他研究ID编号IIT20200011b
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方郑安格大学第一附属医院
研究赞助商郑安格大学第一附属医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Ziheng Wu，医学博士郑安格大学第一附属医院
PRS帐户郑安格大学第一附属医院
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项前瞻性，多中心，现实世界，观察性研究，旨在评估血管内治疗的安全性，功效和经济成本，用于与严重钙化的慢性股骨骨化闭塞性疾病中的血管内疗法。据估计，从2021年1月至2022年12月。所有受试者将在全国八个中心招募400名患有慢性股骨闭塞性疾病，并接受血管内治疗的受试者将在全国八个中心招收。所有受试者将在两年内接受随访。对血管内技术没有限制。主要结果包括每种血管内技术的技术成功率以及由病变临床症状驱动的重新干预率。

病情或疾病
股骨动脉阻塞

详细说明：
在中年和老年人中，动脉硬化是抑制剂（ASO）是一种常见疾病，在普通人群中影响了70多年的30％的人。它的症状包括lau不平，休息疼痛和缺血性组织损失，具体取决于其严重程度。如今，血管内治疗已成为一线疗法。如果将ASO与严重的钙化结合在一起，则治疗将更具挑战性。普通的旧气球血管成形术的功效有限。包括药物涂覆的气球，血管内碎石术，定向动脉切除术，超级支架和药物洗脱支架在内的新设备提供了另一个机会和更好的预后。但是，这些新设备的数据主要来自低质量证据。因此，我们开始了这项前瞻性，多中心，现实世界，观察性研究，提供了有关在慢性股皮骨膜闭塞性疾病中对血管内疗法的安全性，功效和健康经济学评估的新数据，并提供了严重的钙化。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 400名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：严重钙化的慢性股骨闭塞疾病中血管内疗法的临床和经济结果（进化研究）：一项前瞻性，多中心，观察性研究
估计研究开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 技术成功率[时间范围：1周]
    成功地将目标血管血运重建。残留狭窄<30％，在手术后1周内，目标血管中没有急性血栓形成' target='_blank'>血栓形成。

  2. 临床驱动的靶向病变血运重建（CD-TLR）在交流后[时间范围：1个月]
    与基线相比，由于症状或≥20％ABI的靶向病变内的任何重新干预。

  3. 临床驱动的靶向病变血运重建（CD-TLR）在交流后[时间范围：6个月]
    与基线相比，由于症状或≥20％ABI的靶向病变内的任何重新干预。

  4. 临床驱动的靶向病变血运重建（CD-TLR）在交流后[时间范围：12个月]
    与基线相比，由于症状或≥20％ABI的靶向病变内的任何重新干预。

  5. 临床驱动的靶向病变血运重建（CD-TLR）在交流后[时间范围：18个月]
    与基线相比，由于症状或≥20％ABI的靶向病变内的任何重新干预。

  6. 临床驱动的靶向病变血运重建（CD-TLR）在交流后[时间范围：24个月]
    与基线相比，由于症状或≥20％ABI的靶向病变内的任何重新干预。


次要结果度量 ：
  1. 血管生活质量问卷（Vascuqol）[时间范围：1个月，6个月，12个月，18个月和24个月]
    Vascuqol被设计为包含五个领域的问卷：疼痛（4个项目），症状（4个项目），活动（8个项目），社交（2个项目）和情感（7个项目），以评估与健康相关的生活质量（HRQL） ）。每个项目都有七个响应选项，分数从1到7。总分是所有25个项目得分的总和除以25。 （最佳HRQL）。价值越低，生活质量越贫穷。

  2. 严重不良事件的发生率[时间范围：1个月，6个月，12个月，18个月和24个月]
    严重的不良事件包括以下任何人：心肌梗塞，缺血性中风，心血管死亡率，急性肢体缺血以及血管病因的主要截肢。

  3. 目标容器的通畅[时间范围：目标容器的通畅。 [时间范围：1个月，6个月，12个月，18个月和24个月]
    通知通过血管超声评估。

  4. 卫生经济学评估[时间范围：24个月]
    将记录和分析与目标船相关的所有成本，并在住院病房中花费。

  5. 伤口，缺血和足部感染（WIFI）分类系统[时间范围：1个月，6个月，12个月，18个月和24个月]
    伤口，缺血和脚感染（WIFI）分类系统是一项综合结果措施，包括人口统计学变化和扩展血运重建技术，以对受威胁肢体的治疗（包括伤口，缺血和脚部感染）进行有意义的结果分析。每个索引的评估非常低，低，中和高，非常低的含义没有风险，高截肢风险很高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
慢性股骨闭塞性疾病，严重钙化
标准

纳入标准：

  1. 卢瑟福2-6阶段
  2. 目标血管（股骨和/或popliteal动脉）至少具有≥90％的狭窄或阻塞，中度至重度钙化（定义为> 5 cm连续钙化）
  3. 对于要治疗的两个下肢的患者，选择了钙化的侧面。如果两侧的钙化相似，则选择第一个要处理的钙化。
  4. 小腿中至少有一个流出动脉（在> 1/3的长度上均具有> 1/3的专利）连接popliteal动脉。
  5. 未能通过第一次治疗的患者，如果第二次血管内治疗成功，仍然可以选择导致导线通过病变。
  6. 没有限制内血管内技术和设备的类型。

排除标准：

排除标准：

  1. 终身预期不到一年
  2. 腿有几种感染和/或主要组织损失。即使在血运重建后，患者仍然需要截肢。
  3. 由于沟通困难，无法通过血管生活质量问卷来评估患者生活的质量。
  4. 没有钙化的慢性股骨闭塞性疾病。
  5. 急性动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成患者。
  6. 已经用股骨和pop绕动脉搭桥手术治疗的四肢。
  7. 孕妇
  8. 对比介质过敏
  9. 目前参加其他药物或设备研究。
  10. 入学前14天，系统感染和/或凝血疾病。
  11. 患者患有严重的系统疾病，目前无法控制，例如严重的心脏，肺部疾病，现场功能障碍，末期癌症等
  12. 中风，心肌梗塞，过去六个月流血
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ziheng Wu，医学博士0571-87236648 wuziheng@zju.edu.cn

赞助商和合作者
郑安格大学第一附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ziheng Wu，医学博士郑安格大学第一附属医院
追踪信息
首先提交日期2021年1月10日
第一个发布日期2021年1月20日
最后更新发布日期2021年1月20日
估计研究开始日期2021年2月1日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年1月18日）
  • 技术成功率[时间范围：1周]
    成功地将目标血管血运重建。残留狭窄<30％，在手术后1周内，目标血管中没有急性血栓形成' target='_blank'>血栓形成。
  • 临床驱动的靶向病变血运重建（CD-TLR）在交流后[时间范围：1个月]
    与基线相比，由于症状或≥20％ABI的靶向病变内的任何重新干预。
  • 临床驱动的靶向病变血运重建（CD-TLR）在交流后[时间范围：6个月]
    与基线相比，由于症状或≥20％ABI的靶向病变内的任何重新干预。
  • 临床驱动的靶向病变血运重建（CD-TLR）在交流后[时间范围：12个月]
    与基线相比，由于症状或≥20％ABI的靶向病变内的任何重新干预。
  • 临床驱动的靶向病变血运重建（CD-TLR）在交流后[时间范围：18个月]
    与基线相比，由于症状或≥20％ABI的靶向病变内的任何重新干预。
  • 临床驱动的靶向病变血运重建（CD-TLR）在交流后[时间范围：24个月]
    与基线相比，由于症状或≥20％ABI的靶向病变内的任何重新干预。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年1月18日）
  • 血管生活质量问卷（Vascuqol）[时间范围：1个月，6个月，12个月，18个月和24个月]
    Vascuqol被设计为包含五个领域的问卷：疼痛（4个项目），症状（4个项目），活动（8个项目），社交（2个项目）和情感（7个项目），以评估与健康相关的生活质量（HRQL） ）。每个项目都有七个响应选项，分数从1到7。总分是所有25个项目得分的总和除以25。 （最佳HRQL）。价值越低，生活质量越贫穷。
  • 严重不良事件的发生率[时间范围：1个月，6个月，12个月，18个月和24个月]
    严重的不良事件包括以下任何人：心肌梗塞，缺血性中风，心血管死亡率，急性肢体缺血以及血管病因的主要截肢。
  • 目标容器的通畅[时间范围：目标容器的通畅。 [时间范围：1个月，6个月，12个月，18个月和24个月]
    通知通过血管超声评估。
  • 卫生经济学评估[时间范围：24个月]
    将记录和分析与目标船相关的所有成本，并在住院病房中花费。
  • 伤口，缺血和足部感染（WIFI）分类系统[时间范围：1个月，6个月，12个月，18个月和24个月]
    伤口，缺血和脚感染（WIFI）分类系统是一项综合结果措施，包括人口统计学变化和扩展血运重建技术，以对受威胁肢体的治疗（包括伤口，缺血和脚部感染）进行有意义的结果分析。每个索引的评估非常低，低，中和高，非常低的含义没有风险，高截肢风险很高。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题慢性股骨闭塞性疾病中血管内疗法的结局，严重钙化
官方头衔严重钙化的慢性股骨闭塞疾病中血管内疗法的临床和经济结果（进化研究）：一项前瞻性，多中心，观察性研究
简要摘要这项研究是一项前瞻性，多中心，现实世界，观察性研究，旨在评估血管内治疗的安全性，功效和经济成本，用于与严重钙化的慢性股骨骨化闭塞性疾病中的血管内疗法。据估计，从2021年1月至2022年12月。所有受试者将在全国八个中心招募400名患有慢性股骨闭塞性疾病，并接受血管内治疗的受试者将在全国八个中心招收。所有受试者将在两年内接受随访。对血管内技术没有限制。主要结果包括每种血管内技术的技术成功率以及由病变临床症状驱动的重新干预率。
详细说明在中年和老年人中，动脉硬化是抑制剂（ASO）是一种常见疾病，在普通人群中影响了70多年的30％的人。它的症状包括lau不平，休息疼痛和缺血性组织损失，具体取决于其严重程度。如今，血管内治疗已成为一线疗法。如果将ASO与严重的钙化结合在一起，则治疗将更具挑战性。普通的旧气球血管成形术的功效有限。包括药物涂覆的气球，血管内碎石术，定向动脉切除术，超级支架和药物洗脱支架在内的新设备提供了另一个机会和更好的预后。但是，这些新设备的数据主要来自低质量证据。因此，我们开始了这项前瞻性，多中心，现实世界，观察性研究，提供了有关在慢性股皮骨膜闭塞性疾病中对血管内疗法的安全性，功效和健康经济学评估的新数据，并提供了严重的钙化。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群慢性股骨闭塞性疾病，严重钙化
健康）状况股骨动脉阻塞
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Dua A，Lee CJ。动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病和关键肢体缺血的流行病学。技术VASC ISTERS RADIOL。 2016 Jun; 19（2）：91-5。 doi：10.1053/j.tvir.2016.04.001。 EPUB 2016年4月22日。评论。
  • Olinic DM，Spinu M，Olinic M，Homorodean C，Tataru DA，Liew A，Schernthaner GH，Stanek A，Fowkes G，CatalanoM。欧洲动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的流行病学：VAS教育论文。 int Angiol。 2018年8月； 37（4）：327-334。 doi：10.23736/s0392-9590.18.03996-2。审查。
  • Conte MS，Bradbury AW，Kolh P，White JV，Dick F，Fitridge R，Mills JL，Ricco JB，Ricco JB，Suresh KR，Murad MH，Murad MH，Aboyans V，Aksoy M，Alexandrescu VA，Armstrong VA，Armstrong D，Azuma N，Belch J，Bergoeing M，Bergoeing M ，Bjorck M，ChakféN，Cheng S，Dawson J，Debus ES，Dueck A，Duval S，Eckstein HH，Ferraresi R，Gambhir R，Gargiulo M，Gargiulo M，Geraghty P，Googhty P，Goode S，Goode S，Gray B，Gupa W，Gupta PC，Gupta PC，Hinchliffe，Hinchliffe，Hinchliffe，Hinchliffe R，Jetty P，Komori K，Lavery L，Liang W，Lookstein R，Menard M，Misra S，Miyata T，Moneta G，Munoa Prado JA，Munoz A，Paolini JE，Patel JE，Patel M，Popososelli F，Pomposelli F，Powells R，Robless P，Robless P P，Robless P P，Robless P P，Robless P ，Rogers L，Schanzer A，Schneider P，Taylor S，De Ceniga MV，Veller M，Vermassen F，Wang J，Wang S； GVG血管外科学会联合准则（SVS），欧洲血管外科学会（ESVS）和世界血管社会联合会（WFVS）的GVG写作小组。关于慢性肢体威胁性缺血管理的全球血管指南。 EUR J VASC内部外科手术。 2019年7月; 58（1s）：S1-S109.E33。 doi：10.1016/j.ejvs.2019.05.006。 Epub 2019 Jun 8. Erratum in：Eur J Vasc Entovasc Surg。 2020年3月; 59（3）：492-493。 EUR J VASC内部外科手术。 2020 Jul; 60（1）：158-159。
  • Rocha-Singh KJ，Zeller T，Jaff MR。周围动脉钙化：患病率，机制，检测和临床意义。导管心脏间隔。 2014年5月1日; 83（6）：E212-20。 doi：10.1002/ccd.25387。 EPUB 2014 2月10日。评论。
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  • Adams G，Shammas N，Mangalmurti S，Bernardo NL，Miller WE，Soukas PA，Parikh SA，Armstrong EJ，Tepe G，Lansky A，Lansky A，Gray WA。血管内碎石疗法用于治疗钙化下肢动脉狭窄：干扰III研究的初步分析。 J entovasc ther。 2020 Jun; 27（3）：473-480。 doi：10.1177/1526602820914598。 EPUB 2020年4月3日。
  • BöhmeT，Romano L，Macharzina RR，Noory E，Beschorner U，Jacques B，BürgelinK，FlügelPC，FlügelC，Zeller T，RastanA。方向动脉切除术的中期结果用于治疗动脉粥样硬化的常见常见股骨疗法。欧洲干预。 2020年3月17日。PII：EIJ-D-19-00693。 doi：10.4244/eij-d-19-00693。 [EPUB在印刷前]
  • Bisdas T，Beropoulis E，Argyriou A，Torsello G，Stavroulakis K.对Eluvia药物解脱支架的1年全囊分析，用于长股骨血管成形术后长股骨病变。 JACC心脏间隔。 2018年5月28日； 11（10）：957-966。 doi：10.1016/j.jcin.2018.03.046。
  • Cioppa A，Stabile E，Salemme L，Popusoi G，Pucciarelli A，Iacovelli F，Arcari A，Coscioni E，Trimarco B，Esposito G，Tesorio g，Tesorio T.联合使用方向性造口术和药物涂层的女性用药物的结合使用动脉疾病：立即和一年的结局。欧洲干预。 2017年2月20日； 12（14）：1789-1794。 doi：10.4244/eij-d-15-00187。
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  • Kokkinidis DG，Jawaid O，Cantu D，Martinsen BJ，Igyarto Z，Valle JA，Waldo SW，Armstrong EJ。轨道动脉切除术的两年结局结合了涂有药物的球囊血管成形术，用于治疗重钙化的股骨病变。 J entovasc ther。 2020 Jun; 27（3）：492-501。 doi：10.1177/1526602820915244。 EPUB 2020 5月4日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2021年1月18日）		 400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 卢瑟福2-6阶段
  2. 目标血管（股骨和/或popliteal动脉）至少具有≥90％的狭窄或阻塞，中度至重度钙化（定义为> 5 cm连续钙化）
  3. 对于要治疗的两个下肢的患者，选择了钙化的侧面。如果两侧的钙化相似，则选择第一个要处理的钙化。
  4. 小腿中至少有一个流出动脉（在> 1/3的长度上均具有> 1/3的专利）连接popliteal动脉。
  5. 未能通过第一次治疗的患者，如果第二次血管内治疗成功，仍然可以选择导致导线通过病变。
  6. 没有限制内血管内技术和设备的类型。

排除标准：

排除标准：

  1. 终身预期不到一年
  2. 腿有几种感染和/或主要组织损失。即使在血运重建后，患者仍然需要截肢。
  3. 由于沟通困难，无法通过血管生活质量问卷来评估患者生活的质量。
  4. 没有钙化的慢性股骨闭塞性疾病。
  5. 急性动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成患者。
  6. 已经用股骨和pop绕动脉搭桥手术治疗的四肢。
  7. 孕妇
  8. 对比介质过敏
  9. 目前参加其他药物或设备研究。
  10. 入学前14天，系统感染和/或凝血疾病。
  11. 患者患有严重的系统疾病，目前无法控制，例如严重的心脏，肺部疾病，现场功能障碍，末期癌症等
  12. 中风，心肌梗塞，过去六个月流血
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Ziheng Wu，医学博士0571-87236648 wuziheng@zju.edu.cn
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04716361
其他研究ID编号IIT20200011b
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方郑安格大学第一附属医院
研究赞助商郑安格大学第一附属医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Ziheng Wu，医学博士郑安格大学第一附属医院
PRS帐户郑安格大学第一附属医院
验证日期2021年1月

治疗医院

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