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在健康受试者中使用N，N-二甲基丁胺（DMT）和HARMINE的血清素能刺激后的亲社会情绪处理的神经动力学
研究描述
简要摘要：
该项目的目的是评估大脑网络动态，自我参照信息处理和亲社会性以及通过血清素能精神化合物调节5-羟色胺系统后的学习。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 情绪情绪认知功能1，社会同理心 | 药物：DMT药物：Harmine药物：安慰剂（Harmine）药物：安慰剂（DMT） | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 在健康受试者中使用N，N-二甲基丁胺（DMT）和HARMINE的血清素能刺激后的亲社会情绪处理的神经动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Harmine + DMT | 药物：DMT DMT（最大100mg;鼻内超过120分钟） 药物：harmine harmine（100mg;舌下） |
| 实验：Harmine +安慰剂（DMT） | 药物：harmine harmine（100mg;舌下） 药物：安慰剂（DMT） DMT的安慰剂（鼻内） |
| 安慰剂比较器：安慰剂（Harmin＆Altbo） | 药物：安慰剂（Harmine） 安慰剂harmine（舌下） 药物：安慰剂（DMT） DMT的安慰剂（鼻内） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 行为结果指标的改变（社会价值取向 - SVO，慈善捐赠坦率任务）[时间范围：急性药物效应（240分钟 - 慈善捐赠弗兰克任务，300分钟 - SVO）]社会认知
- 行为结果指标的改变（Visuall Oddball，卡拉OK任务）[时间范围：急性药物效果（60分钟 - Visuall Oddball，150分钟 - 卡拉OK任务）]自指处理
- 药理学-EEG的变化（滞后相同步性）[时间范围：基线，急性药物效应（30分钟，135分钟，195分钟，285分钟）]功能性大脑连通性
- 药理学-EEG（静止状态）的变化[时间范围：基线，急性药物效应（30分钟，135分钟，195分钟，285分钟）]光谱密度
- 药理学-EEG的变化[时间范围：急性药物效应（60分钟，240分钟）]事件相关电位（ERP）
次要结果度量 ：
- 更改生物标志物[时间范围：基线，急性药物效果（0分钟，30分钟，60分钟，90分钟，120分钟，150分钟，180分钟，210分钟，240分钟，240分钟，270分钟，300分钟）]]色氨酸分解代谢物（Trycat）
- 更改生物标志物[时间范围：基线，急性药物效应（30分钟，90分钟，150分钟，300分钟）]脑衍生的神经营养因子（BDNF）
- 更改生物标志物[时间范围：基线，急性药物效果（0分钟，30分钟，60分钟，90分钟，120分钟，150分钟，180分钟，210分钟，240分钟，240分钟，270分钟，300分钟）]]下丘脑 - 垂体 - 肾上腺轴（HPA-A）
- 更改生物标志物[时间范围：基线，急性药物效果（0分钟，30分钟，60分钟，90分钟，120分钟，150分钟，180分钟，210分钟，240分钟，240分钟，270分钟，300分钟）]]API（DMT，Harmine）
- 更改生物标志物[时间范围：基线，急性药物效应（30分钟，90分钟，150分钟，300分钟）]神经炎症 - 白道化
- 更改生物标志物[时间范围：基线，急性药物效应（30分钟，90分钟，150分钟，300分钟）]氧化应激标记（一氧化氮合酶）
- 心理测量法[时间范围：基线，急性，1天后，1周后，1个月和干预后4个月]认知灵活性
- 心理测量法[时间范围：基线，急性，1天后，1周后，1个月和干预后4个月]Mindsens
- 心理测量法[时间范围：基线，急性，1天后，1周后，1个月和干预后4个月]PANAS
- 心理测量法[时间范围：基线，急性，1天后，1周后，1个月和干预后4个月]CFI
- 心理测量法[时间范围：基线，急性，1天后，1周后，1个月和干预后4个月]SRQ
- 心理测量法[时间范围：基线，急性，1天后，1周后，1个月和干预后4个月]MBQ
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在对研究进行了彻底解释之后
- 几乎没有或没有迷幻物质的经历
- 体重指数（BMI）在18.5至25之间
- 在测试前一天，愿意不喝咖啡因3天，并在测试日内喝酒和含咖啡因的饮料，在测试日之前和研究期间，在测试日内喝酒和咖啡因饮料，不喝酒和含咖啡因的饮料。
- 能够并且愿意遵守所有研究要求
- 签署了知情同意书
- 对德语的良好知识
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Milan Scheidegger，医学博士，博士，MA HPK | +41（0）443842325 | milan.scheidegger@bli.uzh.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 精神病学院医院 | 招募 |
| 苏黎世，瑞士，8032 | |
| 联系人：Milan Scheidegger，医学博士，博士，MA HPK 0443842325 MILAN.SCHEIDEGGER@BLI.UZH.CH.CH.CH.CH | |
赞助商和合作者
苏黎世精神病学院医院
巴塞尔大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康受试者中使用N，N-二甲基丁胺（DMT）和HARMINE的血清素能刺激后的亲社会情绪处理的神经动力学 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在健康受试者中使用N，N-二甲基丁胺（DMT）和HARMINE的血清素能刺激后的亲社会情绪处理的神经动力学 | ||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是评估大脑网络动态，自我参照信息处理和亲社会性以及通过血清素能精神化合物调节5-羟色胺系统后的学习。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至40年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04716335 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-01385 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 苏黎世精神病学院医院米兰·谢德格尔（Milan Scheidegger） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏黎世精神病学院医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 巴塞尔大学 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 苏黎世精神病学院医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该项目的目的是评估大脑网络动态，自我参照信息处理和亲社会性以及通过血清素能精神化合物调节5-羟色胺系统后的学习。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 情绪情绪认知功能1，社会同理心 | 药物：DMT药物：Harmine药物：安慰剂（Harmine）药物：安慰剂（DMT） | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 在健康受试者中使用N，N-二甲基丁胺（DMT）和HARMINE的血清素能刺激后的亲社会情绪处理的神经动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Harmine + DMT | 药物：DMT DMT（最大100mg;鼻内超过120分钟） 药物：harmine harmine（100mg;舌下） |
| 实验：Harmine +安慰剂（DMT） | 药物：harmine harmine（100mg;舌下） 药物：安慰剂（DMT） DMT的安慰剂（鼻内） |
| 安慰剂比较器：安慰剂（Harmin＆Altbo） | 药物：安慰剂（Harmine） 安慰剂harmine（舌下） 药物：安慰剂（DMT） DMT的安慰剂（鼻内） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 行为结果指标的改变（社会价值取向 - SVO，慈善捐赠坦率任务）[时间范围：急性药物效应（240分钟 - 慈善捐赠弗兰克任务，300分钟 - SVO）]社会认知
- 行为结果指标的改变（Visuall Oddball，卡拉OK任务）[时间范围：急性药物效果（60分钟 - Visuall Oddball，150分钟 - 卡拉OK任务）]自指处理
- 药理学-EEG的变化（滞后相同步性）[时间范围：基线，急性药物效应（30分钟，135分钟，195分钟，285分钟）]功能性大脑连通性
- 药理学-EEG（静止状态）的变化[时间范围：基线，急性药物效应（30分钟，135分钟，195分钟，285分钟）]光谱密度
- 药理学-EEG的变化[时间范围：急性药物效应（60分钟，240分钟）]事件相关电位（ERP）
次要结果度量 ：
- 更改生物标志物[时间范围：基线，急性药物效果（0分钟，30分钟，60分钟，90分钟，120分钟，150分钟，180分钟，210分钟，240分钟，240分钟，270分钟，300分钟）]]色氨酸分解代谢物（Trycat）
- 更改生物标志物[时间范围：基线，急性药物效应（30分钟，90分钟，150分钟，300分钟）]脑衍生的神经营养因子（BDNF）
- 更改生物标志物[时间范围：基线，急性药物效果（0分钟，30分钟，60分钟，90分钟，120分钟，150分钟，180分钟，210分钟，240分钟，240分钟，270分钟，300分钟）]]下丘脑 - 垂体 - 肾上腺轴（HPA-A）
- 更改生物标志物[时间范围：基线，急性药物效果（0分钟，30分钟，60分钟，90分钟，120分钟，150分钟，180分钟，210分钟，240分钟，240分钟，270分钟，300分钟）]]API（DMT，Harmine）
- 更改生物标志物[时间范围：基线，急性药物效应（30分钟，90分钟，150分钟，300分钟）]神经炎症 - 白道化
- 更改生物标志物[时间范围：基线，急性药物效应（30分钟，90分钟，150分钟，300分钟）]氧化应激标记（一氧化氮合酶）
- 心理测量法[时间范围：基线，急性，1天后，1周后，1个月和干预后4个月]认知灵活性
- 心理测量法[时间范围：基线，急性，1天后，1周后，1个月和干预后4个月]Mindsens
- 心理测量法[时间范围：基线，急性，1天后，1周后，1个月和干预后4个月]PANAS
- 心理测量法[时间范围：基线，急性，1天后，1周后，1个月和干预后4个月]CFI
- 心理测量法[时间范围：基线，急性，1天后，1周后，1个月和干预后4个月]SRQ
- 心理测量法[时间范围：基线，急性，1天后，1周后，1个月和干预后4个月]MBQ
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Milan Scheidegger，医学博士，博士，MA HPK | +41（0）443842325 | milan.scheidegger@bli.uzh.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 精神病学院医院 | 招募 |
| 苏黎世，瑞士，8032 | |
| 联系人：Milan Scheidegger，医学博士，博士，MA HPK 0443842325 MILAN.SCHEIDEGGER@BLI.UZH.CH.CH.CH.CH | |
赞助商和合作者
苏黎世精神病学院医院
巴塞尔大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康受试者中使用N，N-二甲基丁胺（DMT）和HARMINE的血清素能刺激后的亲社会情绪处理的神经动力学 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在健康受试者中使用N，N-二甲基丁胺（DMT）和HARMINE的血清素能刺激后的亲社会情绪处理的神经动力学 | ||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是评估大脑网络动态，自我参照信息处理和亲社会性以及通过血清素能精神化合物调节5-羟色胺系统后的学习。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至40年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04716335 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-01385 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 苏黎世精神病学院医院米兰·谢德格尔（Milan Scheidegger） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏黎世精神病学院医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 巴塞尔大学 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 苏黎世精神病学院医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
