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出境医 / 临床实验 / 18-64岁患者的不稳定的远端半径骨折有背脱位。 Volar锁定板（VLP）与闭合还原和经皮钉（CRPP）。
18-64岁患者的不稳定的远端半径骨折有背脱位。 Volar锁定板（VLP）与闭合还原和经皮钉（CRPP）。
研究描述
简要摘要：
120名患者在背侧移位的远端半径骨折AO型A2，A3和C1患者是从奥斯陆伤亡医疗中心（Oslo Skadelegevakt）招募的。患者被随机进行手术，封闭式减少和销钉（CRPP）或开放式锁定板（VLP）。假设是CRPP将对VLP具有同等的功能和满意度。在术后5周之前，患者进行了当前的随访练习，此外，由于研究了2、3、6和12个月后的功能测试。这些随访将由手工治疗师进行。还从患者报告的手腕和手工评估（PRWHE），Quick-Dash（QD）和EuroQol问卷（EQ-5D）问卷中记录得分。研究中的主要功效措施是12个月后的PRWHE评分。最初，术后和12个月后将有X射线。研究中的亚物体是成本效益的分析（通过等式5D，人员使用，额外的医疗服务和工作缺席衡量）以及两种方法之间并发症的差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 远端半径骨折腕部骨折的裂缝骨折 | 步骤：开放还原和伏拉锁定板以及闭合还原和K线。 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 不稳定的远端半径骨折的AO型A2，A3和C1在18-64岁的患者中具有背脱位。开放式还原和伏拉锁板与闭合还原和经皮钉固定。一项随机对照试验。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：VLP 开放减少和伏拉锁板 | 步骤：开放还原和伏拉锁定板以及闭合还原和K线。 DVR解剖板，k线 |
| 主动比较器：CRPP 闭合减少和经文K线/销钉 | 步骤：开放还原和伏拉锁定板以及闭合还原和K线。 DVR解剖板，k线 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与患者有关的手腕和手评估（PRWHE）得分[时间范围：1年]15个问题的舞会，得分从0（最佳）到100（最差）不等
次要结果度量 ：
- 快速破折号得分[时间范围：1年]11个问题的舞会，得分从0（最佳）到100（最差）不等
- X射线手腕后侧和侧视图[时间范围：1年]Volar倾斜（学位），径向倾斜度（学位），尺骨方差（MM），Stepp-Off（MM）
- 运动范围[时间范围：1年]从中性位置，pulpa棕榈距离以CM为单位测量的屈曲，延伸，旋转和旋转
- 抓地力[时间范围：1年]手工测力计的握力
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- AO-A2，A3和C1的远端半径骨折应按照挪威指南进行操作
- > 18年，<65年
- 奥斯陆市的地址
排除标准：
- 多国
- 以前的骨折同一手腕
- 同一侧多发伤害
- 没有能力同意
- 痴呆症 /疗养院患者
- 药物滥用
- 外国 /游客
- 需要紧急手术的神经压缩中位数
- 病理骨折
- 开放裂缝
- 使数据难以解释数据的先天性畸形
- 患者不想手术治疗
- 由于合并症而无法操作（ASA 4，麻醉师评估后有些ASA 3）
- 受伤后10天多
联系人和位置
联系人
| 联系人：BørgeOlsen，医学博士 | +4799263657 | borge.ols1@gmail.com | |
| 联系人：医学博士John Williksen | +4792285918 | uxwilj@ous_hf.com |
位置
| 挪威 | |
| Skadelegevakten | 招募 |
| 奥斯陆，挪威，0182 | |
| 联系人：Borge Olsen，医学博士+4799263657 boerol@ous-hf.no | |
| 联系人：John Williksen，MD +4792285918 uxwilj@ous-hf.no | |
赞助商和合作者
奥斯陆大学医院
索菲·敏德
调查人员
| 研究主任： | 约翰·威利克森（John Williksen），医学博士 | 奥斯陆大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与患者有关的手腕和手评估（PRWHE）得分[时间范围：1年] 15个问题的舞会，得分从0（最佳）到100（最差）不等 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 18-64岁患者的不稳定的远端半径骨折有背脱位。 Volar锁定板（VLP）与闭合还原和经皮钉（CRPP）。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 不稳定的远端半径骨折的AO型A2，A3和C1在18-64岁的患者中具有背脱位。开放式还原和伏拉锁板与闭合还原和经皮钉固定。一项随机对照试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 120名患者在背侧移位的远端半径骨折AO型A2，A3和C1患者是从奥斯陆伤亡医疗中心（Oslo Skadelegevakt）招募的。患者被随机进行手术，封闭式减少和销钉（CRPP）或开放式锁定板（VLP）。假设是CRPP将对VLP具有同等的功能和满意度。在术后5周之前，患者进行了当前的随访练习，此外，由于研究了2、3、6和12个月后的功能测试。这些随访将由手工治疗师进行。还从患者报告的手腕和手工评估（PRWHE），Quick-Dash（QD）和EuroQol问卷（EQ-5D）问卷中记录得分。研究中的主要功效措施是12个月后的PRWHE评分。最初，术后和12个月后将有X射线。研究中的亚物体是成本效益的分析（通过等式5D，人员使用，额外的医疗服务和工作缺席衡量）以及两种方法之间并发症的差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 步骤：开放还原和伏拉锁定板以及闭合还原和K线。 DVR解剖板，k线 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04716309 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 85724 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 奥斯陆大学医院BørgeOlsen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥斯陆大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 索菲·敏德 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 奥斯陆大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
120名患者在背侧移位的远端半径骨折AO型A2，A3和C1患者是从奥斯陆伤亡医疗中心（Oslo Skadelegevakt）招募的。患者被随机进行手术，封闭式减少和销钉（CRPP）或开放式锁定板（VLP）。假设是CRPP将对VLP具有同等的功能和满意度。在术后5周之前，患者进行了当前的随访练习，此外，由于研究了2、3、6和12个月后的功能测试。这些随访将由手工治疗师进行。还从患者报告的手腕和手工评估（PRWHE），Quick-Dash（QD）和EuroQol问卷（EQ-5D）问卷中记录得分。研究中的主要功效措施是12个月后的PRWHE评分。最初，术后和12个月后将有X射线。研究中的亚物体是成本效益的分析（通过等式5D，人员使用，额外的医疗服务和工作缺席衡量）以及两种方法之间并发症的差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 远端半径骨折腕部骨折的裂缝骨折 | 步骤：开放还原和伏拉锁定板以及闭合还原和K线。 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 不稳定的远端半径骨折的AO型A2，A3和C1在18-64岁的患者中具有背脱位。开放式还原和伏拉锁板与闭合还原和经皮钉固定。一项随机对照试验。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：VLP 开放减少和伏拉锁板 | 步骤：开放还原和伏拉锁定板以及闭合还原和K线。 DVR解剖板，k线 |
| 主动比较器：CRPP 闭合减少和经文K线/销钉 | 步骤：开放还原和伏拉锁定板以及闭合还原和K线。 DVR解剖板，k线 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与患者有关的手腕和手评估（PRWHE）得分[时间范围：1年]15个问题的舞会，得分从0（最佳）到100（最差）不等
次要结果度量 ：
- 快速破折号得分[时间范围：1年]11个问题的舞会，得分从0（最佳）到100（最差）不等
- X射线手腕后侧和侧视图[时间范围：1年]Volar倾斜（学位），径向倾斜度（学位），尺骨方差（MM），Stepp-Off（MM）
- 运动范围[时间范围：1年]从中性位置，pulpa棕榈距离以CM为单位测量的屈曲，延伸，旋转和旋转
- 抓地力[时间范围：1年]手工测力计的握力
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：BørgeOlsen，医学博士 | +4799263657 | borge.ols1@gmail.com | |
| 联系人：医学博士John Williksen | +4792285918 | uxwilj@ous_hf.com |
位置
| 挪威 | |
| Skadelegevakten | 招募 |
| 奥斯陆，挪威，0182 | |
| 联系人：Borge Olsen，医学博士+4799263657 boerol@ous-hf.no | |
| 联系人：John Williksen，MD +4792285918 uxwilj@ous-hf.no | |
赞助商和合作者
奥斯陆大学医院
索菲·敏德
调查人员
| 研究主任： | 约翰·威利克森（John Williksen），医学博士 | 奥斯陆大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与患者有关的手腕和手评估（PRWHE）得分[时间范围：1年] 15个问题的舞会，得分从0（最佳）到100（最差）不等 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 18-64岁患者的不稳定的远端半径骨折有背脱位。 Volar锁定板（VLP）与闭合还原和经皮钉（CRPP）。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 不稳定的远端半径骨折的AO型A2，A3和C1在18-64岁的患者中具有背脱位。开放式还原和伏拉锁板与闭合还原和经皮钉固定。一项随机对照试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 120名患者在背侧移位的远端半径骨折AO型A2，A3和C1患者是从奥斯陆伤亡医疗中心（Oslo Skadelegevakt）招募的。患者被随机进行手术，封闭式减少和销钉（CRPP）或开放式锁定板（VLP）。假设是CRPP将对VLP具有同等的功能和满意度。在术后5周之前，患者进行了当前的随访练习，此外，由于研究了2、3、6和12个月后的功能测试。这些随访将由手工治疗师进行。还从患者报告的手腕和手工评估（PRWHE），Quick-Dash（QD）和EuroQol问卷（EQ-5D）问卷中记录得分。研究中的主要功效措施是12个月后的PRWHE评分。最初，术后和12个月后将有X射线。研究中的亚物体是成本效益的分析（通过等式5D，人员使用，额外的医疗服务和工作缺席衡量）以及两种方法之间并发症的差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 步骤：开放还原和伏拉锁定板以及闭合还原和K线。 DVR解剖板，k线 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04716309 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 85724 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 奥斯陆大学医院BørgeOlsen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥斯陆大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 索菲·敏德 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥斯陆大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
