深脑刺激(DBS)是特发性帕金森氏病(PD)引起的运动症状的完善且有效的治疗方法。在DBS手术期间,将脑电极植入了疾病的病理生理学的基底神经节中。手术包括三个步骤:1。打开皮肤,钻孔骨头并插入临时电极。 2.记录大脑的电活动,对引导电极植入的大脑的电刺激。3将电线转移并在胸部区域植入皮下的起搏器电池。
如今,标准治疗方案遵循第二阶段(或第二和第二阶段,取决于治疗中心方案)(仅在局部麻醉下)组成。由于系统性麻醉会影响脑电活动并防止患者的合作,因此它们抑制了以电记录和脑刺激为指导的“生理导航”下对脑靶标的精确鉴定。结果,电极植入的精度降低了。但是,以清醒格式进行手术通常会导致严重的患者不适和焦虑,因此需要缩短手术长度或流产手术。
因此,需要为DBS手术建立替代性麻醉方案。
氯胺酮由于其催眠特性,镇痛和可能的健忘症而被认为是一种独特的麻醉剂。氯胺酮目前在全球范围内用于治疗各种损伤和脑部疾病的患者。猴子的研究表明,氯胺酮(低剂量)不会影响用于生理导航的电脑活动。
因此,研究人员提出了一项前瞻性,随机,盲目的研究,以评估DBS手术的第二阶段中低剂量的氯胺酮的效用,以提高患者满意度和合作,而不会从生理导航的准确性到大脑目标。
这项研究将比较两个治疗臂:
由随机分配的患者组成的治疗臂在DBS手术的第二阶段接受低剂量的氯胺酮。
在DBS手术的第二阶段,由随机接收盐水的患者组成的对照组。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
大脑刺激 | 药物:氯胺酮药物:盐水 | 不适用 |
在操作过程中,将通过脑膜开口插入短低芥酸菜籽,并固定在大脑皮层的表面上。
通过套管将插入10毫米深的微电极,这将记录从大脑皮层的电活动几分钟(长达15分钟)。在记录期间,可以要求患者使用计算机或iPad执行简单的认知任务。记录后,菜籽和微电极将被去除,并将芥末插入大脑的深度,作为标准手术的一部分,通过它,微电极将插入大脑目标,并记录从深度的电活动中记录电活动。大脑的习惯将进行。在氯胺酮相结束时,在电气刺激之前需要导航所需的电生理监测结束时,当电极放置在丘脑亚丘脑核的底部时,将显示60秒的10张图像他会要求记住的对象(每个图像中的一个对象,与前一天呈现给他的对象不同)。同时,屏幕上将通过大脑电极从大脑深度(MER)呈现电记录。此外,将询问患者使用视觉焦虑量表(VAS)所经历的焦虑水平。
在手术后的第二天,将要求患者回忆起在手术前一天和手术期间向他提交的物体。请注意,两个对象列表将来自功能日常生活中使用的对象的数据库(CMT测试使用的标准列表 - 上下文记忆测试)。此外,将要求患者回答视觉焦虑量表(VAS)和爱荷华州满意度评分问卷,以详细介绍患者的整体体验,情绪和手术期间的感觉。
这些评估将由神经心理学家进行,并使用经过验证的问卷。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 32名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
掩盖说明: | 盲目:参与者,神经科学家,神经生理学家和神经心理学家治疗参与者将对随机部门视而不见。分配给患者的神经外科医生和麻醉师将不盲 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 与标准程序相比 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:氯胺酮手臂 由随机分配的患者组成的治疗臂在DBS手术的第二阶段接受低剂量的氯胺酮。 | 药物:氯胺酮 DBS手术的第二阶段将提供氯胺酮。 |
主动比较器:控制臂 在DBS手术的第二阶段,由随机接收盐水的患者组成的对照组。 | 药物:盐水 DBS手术的第二阶段将给予盐水。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:IDIT TAMIR,医学博士 | 055-6840465 | iditta1@clalit.org.il |
以色列 | |
拉宾医疗中心 | 招募 |
以色列的佩塔·蒂克瓦(Petah Tikva) | |
联系人:IDIT TAMIR | |
首席调查员:IDIT TAMIR |
首席研究员: | IDIT O TAMIR,医学博士 | 拉宾医疗中心 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 电生理记录MER,局部现场电位和多单位活动[时间范围:手术期间] 氯胺酮用于使用第二阶段DBS手术的功效 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 深脑刺激(DBS)手术中的氯胺酮 | ||||||
官方标题ICMJE | 与标准程序相比 | ||||||
简要摘要 | 深脑刺激(DBS)是特发性帕金森氏病(PD)引起的运动症状的完善且有效的治疗方法。在DBS手术期间,将脑电极植入了疾病的病理生理学的基底神经节中。手术包括三个步骤:1。打开皮肤,钻孔骨头并插入临时电极。 2.记录大脑的电活动,对引导电极植入的大脑的电刺激。3将电线转移并在胸部区域植入皮下的起搏器电池。 如今,标准治疗方案遵循第二阶段(或第二和第二阶段,取决于治疗中心方案)(仅在局部麻醉下)组成。由于系统性麻醉会影响脑电活动并防止患者的合作,因此它们抑制了以电记录和脑刺激为指导的“生理导航”下对脑靶标的精确鉴定。结果,电极植入的精度降低了。但是,以清醒格式进行手术通常会导致严重的患者不适和焦虑,因此需要缩短手术长度或流产手术。 因此,需要为DBS手术建立替代性麻醉方案。 氯胺酮由于其催眠特性,镇痛和可能的健忘症而被认为是一种独特的麻醉剂。氯胺酮目前在全球范围内用于治疗各种损伤和脑部疾病的患者。猴子的研究表明,氯胺酮(低剂量)不会影响用于生理导航的电脑活动。 因此,研究人员提出了一项前瞻性,随机,盲目的研究,以评估DBS手术的第二阶段中低剂量的氯胺酮的效用,以提高患者满意度和合作,而不会从生理导航的准确性到大脑目标。 这项研究将比较两个治疗臂: 由随机分配的患者组成的治疗臂在DBS手术的第二阶段接受低剂量的氯胺酮。 在DBS手术的第二阶段,由随机接收盐水的患者组成的对照组。 | ||||||
详细说明 |
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员) 掩盖说明: 盲目:参与者,神经科学家,神经生理学家和神经心理学家治疗参与者将对随机部门视而不见。分配给患者的神经外科医生和麻醉师将不盲 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 大脑刺激 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 32 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04716296 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 0328-20-RMC | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | IDIT TAMIT,RABIN医疗中心 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 拉宾医疗中心 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 拉宾医疗中心 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
深脑刺激(DBS)是特发性帕金森氏病(PD)引起的运动症状的完善且有效的治疗方法。在DBS手术期间,将脑电极植入了疾病的病理生理学的基底神经节中。手术包括三个步骤:1。打开皮肤,钻孔骨头并插入临时电极。 2.记录大脑的电活动,对引导电极植入的大脑的电刺激。3将电线转移并在胸部区域植入皮下的起搏器电池。
如今,标准治疗方案遵循第二阶段(或第二和第二阶段,取决于治疗中心方案)(仅在局部麻醉下)组成。由于系统性麻醉会影响脑电活动并防止患者的合作,因此它们抑制了以电记录和脑刺激为指导的“生理导航”下对脑靶标的精确鉴定。结果,电极植入的精度降低了。但是,以清醒格式进行手术通常会导致严重的患者不适和焦虑,因此需要缩短手术长度或流产手术。
因此,需要为DBS手术建立替代性麻醉方案。
氯胺酮由于其催眠特性,镇痛和可能的健忘症而被认为是一种独特的麻醉剂。氯胺酮目前在全球范围内用于治疗各种损伤和脑部疾病的患者。猴子的研究表明,氯胺酮(低剂量)不会影响用于生理导航的电脑活动。
因此,研究人员提出了一项前瞻性,随机,盲目的研究,以评估DBS手术的第二阶段中低剂量的氯胺酮的效用,以提高患者满意度和合作,而不会从生理导航的准确性到大脑目标。
这项研究将比较两个治疗臂:
由随机分配的患者组成的治疗臂在DBS手术的第二阶段接受低剂量的氯胺酮。
在DBS手术的第二阶段,由随机接收盐水的患者组成的对照组。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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大脑刺激 | 药物:氯胺酮药物:盐水 | 不适用 |
在操作过程中,将通过脑膜开口插入短低芥酸菜籽,并固定在大脑皮层的表面上。
通过套管将插入10毫米深的微电极,这将记录从大脑皮层的电活动几分钟(长达15分钟)。在记录期间,可以要求患者使用计算机或iPad执行简单的认知任务。记录后,菜籽和微电极将被去除,并将芥末插入大脑的深度,作为标准手术的一部分,通过它,微电极将插入大脑目标,并记录从深度的电活动中记录电活动。大脑的习惯将进行。在氯胺酮相结束时,在电气刺激之前需要导航所需的电生理监测结束时,当电极放置在丘脑亚丘脑核的底部时,将显示60秒的10张图像他会要求记住的对象(每个图像中的一个对象,与前一天呈现给他的对象不同)。同时,屏幕上将通过大脑电极从大脑深度(MER)呈现电记录。此外,将询问患者使用视觉焦虑量表(VAS)所经历的焦虑水平。
在手术后的第二天,将要求患者回忆起在手术前一天和手术期间向他提交的物体。请注意,两个对象列表将来自功能日常生活中使用的对象的数据库(CMT测试使用的标准列表 - 上下文记忆测试)。此外,将要求患者回答视觉焦虑量表(VAS)和爱荷华州满意度评分问卷,以详细介绍患者的整体体验,情绪和手术期间的感觉。
这些评估将由神经心理学家进行,并使用经过验证的问卷。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 32名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
掩盖说明: | 盲目:参与者,神经科学家,神经生理学家和神经心理学家治疗参与者将对随机部门视而不见。分配给患者的神经外科医生和麻醉师将不盲 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 与标准程序相比 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:氯胺酮手臂 由随机分配的患者组成的治疗臂在DBS手术的第二阶段接受低剂量的氯胺酮。 | 药物:氯胺酮 DBS手术的第二阶段将提供氯胺酮。 |
主动比较器:控制臂 在DBS手术的第二阶段,由随机接收盐水的患者组成的对照组。 | 药物:盐水 DBS手术的第二阶段将给予盐水。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:IDIT TAMIR,医学博士 | 055-6840465 | iditta1@clalit.org.il |
以色列 | |
拉宾医疗中心 | 招募 |
以色列的佩塔·蒂克瓦(Petah Tikva) | |
联系人:IDIT TAMIR | |
首席调查员:IDIT TAMIR |
首席研究员: | IDIT O TAMIR,医学博士 | 拉宾医疗中心 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 电生理记录MER,局部现场电位和多单位活动[时间范围:手术期间] 氯胺酮用于使用第二阶段DBS手术的功效 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 深脑刺激(DBS)手术中的氯胺酮 | ||||||
官方标题ICMJE | 与标准程序相比 | ||||||
简要摘要 | 深脑刺激(DBS)是特发性帕金森氏病(PD)引起的运动症状的完善且有效的治疗方法。在DBS手术期间,将脑电极植入了疾病的病理生理学的基底神经节中。手术包括三个步骤:1。打开皮肤,钻孔骨头并插入临时电极。 2.记录大脑的电活动,对引导电极植入的大脑的电刺激。3将电线转移并在胸部区域植入皮下的起搏器电池。 如今,标准治疗方案遵循第二阶段(或第二和第二阶段,取决于治疗中心方案)(仅在局部麻醉下)组成。由于系统性麻醉会影响脑电活动并防止患者的合作,因此它们抑制了以电记录和脑刺激为指导的“生理导航”下对脑靶标的精确鉴定。结果,电极植入的精度降低了。但是,以清醒格式进行手术通常会导致严重的患者不适和焦虑,因此需要缩短手术长度或流产手术。 因此,需要为DBS手术建立替代性麻醉方案。 氯胺酮由于其催眠特性,镇痛和可能的健忘症而被认为是一种独特的麻醉剂。氯胺酮目前在全球范围内用于治疗各种损伤和脑部疾病的患者。猴子的研究表明,氯胺酮(低剂量)不会影响用于生理导航的电脑活动。 因此,研究人员提出了一项前瞻性,随机,盲目的研究,以评估DBS手术的第二阶段中低剂量的氯胺酮的效用,以提高患者满意度和合作,而不会从生理导航的准确性到大脑目标。 这项研究将比较两个治疗臂: 由随机分配的患者组成的治疗臂在DBS手术的第二阶段接受低剂量的氯胺酮。 在DBS手术的第二阶段,由随机接收盐水的患者组成的对照组。 | ||||||
详细说明 |
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员) 掩盖说明: 盲目:参与者,神经科学家,神经生理学家和神经心理学家治疗参与者将对随机部门视而不见。分配给患者的神经外科医生和麻醉师将不盲 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 大脑刺激 | ||||||
干预ICMJE | |||||||
研究臂ICMJE | |||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 32 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04716296 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 0328-20-RMC | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | IDIT TAMIT,RABIN医疗中心 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 拉宾医疗中心 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 拉宾医疗中心 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |