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出境医 / 临床实验 / 深脑刺激(DBS)手术中的氯胺酮

深脑刺激(DBS)手术中的氯胺酮

研究描述
简要摘要:

深脑刺激(DBS)是特发性帕金森氏病(PD)引起的运动症状的完善且有效的治疗方法。在DBS手术期间,将脑电极植入了疾病的病理生理学的基底神经节中。手术包括三个步骤:1。打开皮肤,钻孔骨头并插入临时电极。 2.记录大脑的电活动,对引导电极植入的大脑的电刺激。3将电线转移并在胸部区域植入皮下的起搏器电池。

如今,标准治疗方案遵循第二阶段(或第二和第二阶段,取决于治疗中心方案)(仅在局部麻醉下)组成。由于系统性麻醉会影响脑电活动并防止患者的合作,因此它们抑制了以电记录和脑刺激为指导的“生理导航”下对脑靶标的精确鉴定。结果,电极植入的精度降低了。但是,以清醒格式进行手术通常会导致严重的患者不适和焦虑,因此需要缩短手术长度或流产手术。

因此,需要为DBS手术建立替代性麻醉方案。

氯胺酮由于其催眠特性,镇痛和可能的健忘症而被认为是一种独特的麻醉剂。氯胺酮目前在全球范围内用于治疗各种损伤和脑部疾病的患者。猴子的研究表明,氯胺酮(低剂量)不会影响用于生理导航的电脑活动。

因此,研究人员提出了一项前瞻性,随机,盲目的研究,以评估DBS手术的第二阶段中低剂量的氯胺酮的效用,以提高患者满意度和合作,而不会从生理导航的准确性到大脑目标。

这项研究将比较两个治疗臂:

由随机分配的患者组成的治疗臂在DBS手术的第二阶段接受低剂量的氯胺酮。

在DBS手术的第二阶段,由随机接收盐水的患者组成的对照组。


病情或疾病 干预/治疗阶段
大脑刺激药物:氯胺酮药物:盐水不适用

详细说明:
  1. 在手术前的第二天,将向参与者展示他应该记住的10个物体。在手术后的第二天,他将被要求回忆起他记得的物体,并回答他使用视觉焦虑量表的焦虑程度。
  2. 如果出院(由于毒蕈碱 /副交感神经刺激引起的氯胺酮的可能副作用),将静脉注射单剂量的Scopolamine(1 mg-)。
  3. 在手术阶段的结尾(正在操作的同一侧)将停止(通常完成),并将给予连续的低剂量氯胺酮输注(每小时0.25 mg每公斤),直到进行直至永久电极植入同一操作的一侧,或者如果不受控制的副作用出现。
  4. 在手术期间,将进行肌肉活动(EMG)和脑活动(EEG)的监测
  5. 在操作过程中,将通过脑膜开口插入短低芥酸菜籽,并固定在大脑皮层的表面上。

    通过套管将插入10毫米深的微电极,这将记录从大脑皮层的电活动几分钟(长达15分钟)。在记录期间,可以要求患者使用计算机或iPad执行简单的认知任务。记录后,菜籽和微电极将被去除,并将芥末插入大脑的深度,作为标准手术的一部分,通过它,微电极将插入大脑目标,并记录从深度的电活动中记录电活动。大脑的习惯将进行。在氯胺酮相结束时,在电气刺激之前需要导航所需的电生理监测结束时,当电极放置在丘脑亚丘脑核的底部时,将显示60秒的10张图像他会要求记住的对象(每个图像中的一个对象,与前一天呈现给他的对象不同)。同时,屏幕上将通过大脑电极从大脑深度(MER)呈现电记录。此外,将询问患者使用视觉焦虑量表(VAS)所经历的焦虑水平。

  6. 在手术后的第二天,将要求患者回忆起在手术前一天和手术期间向他提交的物体。请注意,两个对象列表将来自功能日常生活中使用的对象的数据库(CMT测试使用的标准列表 - 上下文记忆测试)。此外,将要求患者回答视觉焦虑量表(VAS)和爱荷华州满意度评分问卷,以详细介绍患者的整体体验,情绪和手术期间的感觉。

    这些评估将由神经心理学家进行,并使用经过验证的问卷。

  7. 两周的手术,将向患者展示各种物体的图片,并将要求召回手术前和手术期间出现哪些物体。此外,将要求患者填补他的VAS焦虑量表和爱荷华州问卷。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 32名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:盲目:参与者,神经科学家,神经生理学家和神经心理学家治疗参与者将对随机部门视而不见。分配给患者的神经外科医生和麻醉师将不盲
主要意图:治疗
官方标题:与标准程序相比
实际学习开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2022年10月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:氯胺酮手臂
由随机分配的患者组成的治疗臂在DBS手术的第二阶段接受低剂量的氯胺酮。
药物:氯胺酮
DBS手术的第二阶段将提供氯胺酮。

主动比较器:控制臂
在DBS手术的第二阶段,由随机接收盐水的患者组成的对照组。
药物:盐水
DBS手术的第二阶段将给予盐水。

结果措施
主要结果指标
  1. 电生理记录MER,局部现场电位和多单位活动[时间范围:手术期间]
    氯胺酮用于使用第二阶段DBS手术的功效


次要结果度量
  1. 氯胺酮使用的副作用[时间范围:手术期间]
    示例:氯胺酮使用后产生的高血压

  2. 参与者的神经状况[时间范围:手术期间]
  3. 使用OWA对麻醉量表的OWA满意度测量的患者满意度[时间范围:术后两周]
    总体参与者的满意度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁及以上的患者
  • 帕金森氏病史的患者
  • 贝林森医院的神经病学和神经外科手术对丘脑下核进行深脑刺激手术的患者
  • 能够遵守研究要求并接受满足所有上述要求的患者的患者将接受入学率。

排除标准:

  • 无法合作和满足学习要求的患者。
  • 执行研究相关任务风险增加的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:IDIT TAMIR,医学博士055-6840465 iditta1@clalit.org.il

位置
位置表的布局表
以色列
拉宾医疗中心招募
以色列的佩塔·蒂克瓦(Petah Tikva)
联系人:IDIT TAMIR
首席调查员:IDIT TAMIR
赞助商和合作者
拉宾医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: IDIT O TAMIR,医学博士拉宾医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月20日
最后更新发布日期2021年3月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月16日)
电生理记录MER,局部现场电位和多单位活动[时间范围:手术期间]
氯胺酮用于使用第二阶段DBS手术的功效
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月16日)
  • 氯胺酮使用的副作用[时间范围:手术期间]
    示例:氯胺酮使用后产生的高血压
  • 参与者的神经状况[时间范围:手术期间]
  • 使用OWA对麻醉量表的OWA满意度测量的患者满意度[时间范围:术后两周]
    总体参与者的满意度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE深脑刺激(DBS)手术中的氯胺酮
官方标题ICMJE与标准程序相比
简要摘要

深脑刺激(DBS)是特发性帕金森氏病(PD)引起的运动症状的完善且有效的治疗方法。在DBS手术期间,将脑电极植入了疾病的病理生理学的基底神经节中。手术包括三个步骤:1。打开皮肤,钻孔骨头并插入临时电极。 2.记录大脑的电活动,对引导电极植入的大脑的电刺激。3将电线转移并在胸部区域植入皮下的起搏器电池。

如今,标准治疗方案遵循第二阶段(或第二和第二阶段,取决于治疗中心方案)(仅在局部麻醉下)组成。由于系统性麻醉会影响脑电活动并防止患者的合作,因此它们抑制了以电记录和脑刺激为指导的“生理导航”下对脑靶标的精确鉴定。结果,电极植入的精度降低了。但是,以清醒格式进行手术通常会导致严重的患者不适和焦虑,因此需要缩短手术长度或流产手术。

因此,需要为DBS手术建立替代性麻醉方案。

氯胺酮由于其催眠特性,镇痛和可能的健忘症而被认为是一种独特的麻醉剂。氯胺酮目前在全球范围内用于治疗各种损伤和脑部疾病的患者。猴子的研究表明,氯胺酮(低剂量)不会影响用于生理导航的电脑活动。

因此,研究人员提出了一项前瞻性,随机,盲目的研究,以评估DBS手术的第二阶段中低剂量的氯胺酮的效用,以提高患者满意度和合作,而不会从生理导航的准确性到大脑目标。

这项研究将比较两个治疗臂:

由随机分配的患者组成的治疗臂在DBS手术的第二阶段接受低剂量的氯胺酮。

在DBS手术的第二阶段,由随机接收盐水的患者组成的对照组。

详细说明
  1. 在手术前的第二天,将向参与者展示他应该记住的10个物体。在手术后的第二天,他将被要求回忆起他记得的物体,并回答他使用视觉焦虑量表的焦虑程度。
  2. 如果出院(由于毒蕈碱 /副交感神经刺激引起的氯胺酮的可能副作用),将静脉注射单剂量的Scopolamine(1 mg-)。
  3. 在手术阶段的结尾(正在操作的同一侧)将停止(通常完成),并将给予连续的低剂量氯胺酮输注(每小时0.25 mg每公斤),直到进行直至永久电极植入同一操作的一侧,或者如果不受控制的副作用出现。
  4. 在手术期间,将进行肌肉活动(EMG)和脑活动(EEG)的监测
  5. 在操作过程中,将通过脑膜开口插入短低芥酸菜籽,并固定在大脑皮层的表面上。

    通过套管将插入10毫米深的微电极,这将记录从大脑皮层的电活动几分钟(长达15分钟)。在记录期间,可以要求患者使用计算机或iPad执行简单的认知任务。记录后,菜籽和微电极将被去除,并将芥末插入大脑的深度,作为标准手术的一部分,通过它,微电极将插入大脑目标,并记录从深度的电活动中记录电活动。大脑的习惯将进行。在氯胺酮相结束时,在电气刺激之前需要导航所需的电生理监测结束时,当电极放置在丘脑亚丘脑核的底部时,将显示60秒的10张图像他会要求记住的对象(每个图像中的一个对象,与前一天呈现给他的对象不同)。同时,屏幕上将通过大脑电极从大脑深度(MER)呈现电记录。此外,将询问患者使用视觉焦虑量表(VAS)所经历的焦虑水平。

  6. 在手术后的第二天,将要求患者回忆起在手术前一天和手术期间向他提交的物体。请注意,两个对象列表将来自功能日常生活中使用的对象的数据库(CMT测试使用的标准列表 - 上下文记忆测试)。此外,将要求患者回答视觉焦虑量表(VAS)和爱荷华州满意度评分问卷,以详细介绍患者的整体体验,情绪和手术期间的感觉。

    这些评估将由神经心理学家进行,并使用经过验证的问卷。

  7. 两周的手术,将向患者展示各种物体的图片,并将要求召回手术前和手术期间出现哪些物体。此外,将要求患者填补他的VAS焦虑量表和爱荷华州问卷。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:
盲目:参与者,神经科学家,神经生理学家和神经心理学家治疗参与者将对随机部门视而不见。分配给患者的神经外科医生和麻醉师将不盲
主要目的:治疗
条件ICMJE大脑刺激
干预ICMJE
  • 药物:氯胺酮
    DBS手术的第二阶段将提供氯胺酮。
  • 药物:盐水
    DBS手术的第二阶段将给予盐水。
研究臂ICMJE
  • 实验:氯胺酮手臂
    由随机分配的患者组成的治疗臂在DBS手术的第二阶段接受低剂量的氯胺酮。
    干预:药物:氯胺酮
  • 主动比较器:控制臂
    在DBS手术的第二阶段,由随机接收盐水的患者组成的对照组。
    干预:药物:盐水
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月16日)
32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁及以上的患者
  • 帕金森氏病史的患者
  • 贝林森医院的神经病学和神经外科手术对丘脑下核进行深脑刺激手术的患者
  • 能够遵守研究要求并接受满足所有上述要求的患者的患者将接受入学率。

排除标准:

  • 无法合作和满足学习要求的患者。
  • 执行研究相关任务风险增加的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:IDIT TAMIR,医学博士055-6840465 iditta1@clalit.org.il
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04716296
其他研究ID编号ICMJE 0328-20-RMC
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方IDIT TAMIT,RABIN医疗中心
研究赞助商ICMJE拉宾医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: IDIT O TAMIR,医学博士拉宾医疗中心
PRS帐户拉宾医疗中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

深脑刺激(DBS)是特发性帕金森氏病(PD)引起的运动症状的完善且有效的治疗方法。在DBS手术期间,将脑电极植入了疾病的病理生理学的基底神经节中。手术包括三个步骤:1。打开皮肤,钻孔骨头并插入临时电极。 2.记录大脑的电活动,对引导电极植入的大脑的电刺激。3将电线转移并在胸部区域植入皮下的起搏器电池。

如今,标准治疗方案遵循第二阶段(或第二和第二阶段,取决于治疗中心方案)(仅在局部麻醉下)组成。由于系统性麻醉会影响脑电活动并防止患者的合作,因此它们抑制了以电记录和脑刺激为指导的“生理导航”下对脑靶标的精确鉴定。结果,电极植入的精度降低了。但是,以清醒格式进行手术通常会导致严重的患者不适和焦虑,因此需要缩短手术长度或流产手术。

因此,需要为DBS手术建立替代性麻醉方案。

氯胺酮由于其催眠特性,镇痛和可能的健忘症而被认为是一种独特的麻醉剂。氯胺酮目前在全球范围内用于治疗各种损伤和脑部疾病的患者。猴子的研究表明,氯胺酮(低剂量)不会影响用于生理导航的电脑活动。

因此,研究人员提出了一项前瞻性,随机,盲目的研究,以评估DBS手术的第二阶段中低剂量的氯胺酮的效用,以提高患者满意度和合作,而不会从生理导航的准确性到大脑目标。

这项研究将比较两个治疗臂:

由随机分配的患者组成的治疗臂在DBS手术的第二阶段接受低剂量的氯胺酮

在DBS手术的第二阶段,由随机接收盐水的患者组成的对照组。


病情或疾病 干预/治疗阶段
大脑刺激药物:氯胺酮药物:盐水不适用

详细说明:
  1. 在手术前的第二天,将向参与者展示他应该记住的10个物体。在手术后的第二天,他将被要求回忆起他记得的物体,并回答他使用视觉焦虑量表的焦虑程度。
  2. 如果出院(由于毒蕈碱 /副交感神经刺激引起的氯胺酮的可能副作用),将静脉注射单剂量的mine' target='_blank'>Scopolamine(1 mg-)。
  3. 在手术阶段的结尾(正在操作的同一侧)将停止(通常完成),并将给予连续的低剂量氯胺酮输注(每小时0.25 mg每公斤),直到进行直至永久电极植入同一操作的一侧,或者如果不受控制的副作用出现。
  4. 在手术期间,将进行肌肉活动(EMG)和脑活动(EEG)的监测
  5. 在操作过程中,将通过脑膜开口插入短低芥酸菜籽,并固定在大脑皮层的表面上。

    通过套管将插入10毫米深的微电极,这将记录从大脑皮层的电活动几分钟(长达15分钟)。在记录期间,可以要求患者使用计算机或iPad执行简单的认知任务。记录后,菜籽和微电极将被去除,并将芥末插入大脑的深度,作为标准手术的一部分,通过它,微电极将插入大脑目标,并记录从深度的电活动中记录电活动。大脑的习惯将进行。在氯胺酮相结束时,在电气刺激之前需要导航所需的电生理监测结束时,当电极放置在丘脑亚丘脑核的底部时,将显示60秒的10张图像他会要求记住的对象(每个图像中的一个对象,与前一天呈现给他的对象不同)。同时,屏幕上将通过大脑电极从大脑深度(MER)呈现电记录。此外,将询问患者使用视觉焦虑量表(VAS)所经历的焦虑水平。

  6. 在手术后的第二天,将要求患者回忆起在手术前一天和手术期间向他提交的物体。请注意,两个对象列表将来自功能日常生活中使用的对象的数据库(CMT测试使用的标准列表 - 上下文记忆测试)。此外,将要求患者回答视觉焦虑量表(VAS)和爱荷华州满意度评分问卷,以详细介绍患者的整体体验,情绪和手术期间的感觉。

    这些评估将由神经心理学家进行,并使用经过验证的问卷。

  7. 两周的手术,将向患者展示各种物体的图片,并将要求召回手术前和手术期间出现哪些物体。此外,将要求患者填补他的VAS焦虑量表和爱荷华州问卷。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 32名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:盲目:参与者,神经科学家,神经生理学家和神经心理学家治疗参与者将对随机部门视而不见。分配给患者的神经外科医生和麻醉师将不盲
主要意图:治疗
官方标题:与标准程序相比
实际学习开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2022年10月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:氯胺酮手臂
由随机分配的患者组成的治疗臂在DBS手术的第二阶段接受低剂量的氯胺酮
药物:氯胺酮
DBS手术的第二阶段将提供氯胺酮

主动比较器:控制臂
在DBS手术的第二阶段,由随机接收盐水的患者组成的对照组。
药物:盐水
DBS手术的第二阶段将给予盐水。

结果措施
主要结果指标
  1. 电生理记录MER,局部现场电位和多单位活动[时间范围:手术期间]
    氯胺酮用于使用第二阶段DBS手术的功效


次要结果度量
  1. 氯胺酮使用的副作用[时间范围:手术期间]
    示例:氯胺酮使用后产生的高血压

  2. 参与者的神经状况[时间范围:手术期间]
  3. 使用OWA对麻醉量表的OWA满意度测量的患者满意度[时间范围:术后两周]
    总体参与者的满意度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁及以上的患者
  • 帕金森氏病史的患者
  • 贝林森医院的神经病学和神经外科手术对丘脑下核进行深脑刺激手术的患者
  • 能够遵守研究要求并接受满足所有上述要求的患者的患者将接受入学率。

排除标准:

  • 无法合作和满足学习要求的患者。
  • 执行研究相关任务风险增加的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:IDIT TAMIR,医学博士055-6840465 iditta1@clalit.org.il

位置
位置表的布局表
以色列
拉宾医疗中心招募
以色列的佩塔·蒂克瓦(Petah Tikva)
联系人:IDIT TAMIR
首席调查员:IDIT TAMIR
赞助商和合作者
拉宾医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: IDIT O TAMIR,医学博士拉宾医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月20日
最后更新发布日期2021年3月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月16日)
电生理记录MER,局部现场电位和多单位活动[时间范围:手术期间]
氯胺酮用于使用第二阶段DBS手术的功效
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月16日)
  • 氯胺酮使用的副作用[时间范围:手术期间]
    示例:氯胺酮使用后产生的高血压
  • 参与者的神经状况[时间范围:手术期间]
  • 使用OWA对麻醉量表的OWA满意度测量的患者满意度[时间范围:术后两周]
    总体参与者的满意度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE深脑刺激(DBS)手术中的氯胺酮
官方标题ICMJE与标准程序相比
简要摘要

深脑刺激(DBS)是特发性帕金森氏病(PD)引起的运动症状的完善且有效的治疗方法。在DBS手术期间,将脑电极植入了疾病的病理生理学的基底神经节中。手术包括三个步骤:1。打开皮肤,钻孔骨头并插入临时电极。 2.记录大脑的电活动,对引导电极植入的大脑的电刺激。3将电线转移并在胸部区域植入皮下的起搏器电池。

如今,标准治疗方案遵循第二阶段(或第二和第二阶段,取决于治疗中心方案)(仅在局部麻醉下)组成。由于系统性麻醉会影响脑电活动并防止患者的合作,因此它们抑制了以电记录和脑刺激为指导的“生理导航”下对脑靶标的精确鉴定。结果,电极植入的精度降低了。但是,以清醒格式进行手术通常会导致严重的患者不适和焦虑,因此需要缩短手术长度或流产手术。

因此,需要为DBS手术建立替代性麻醉方案。

氯胺酮由于其催眠特性,镇痛和可能的健忘症而被认为是一种独特的麻醉剂。氯胺酮目前在全球范围内用于治疗各种损伤和脑部疾病的患者。猴子的研究表明,氯胺酮(低剂量)不会影响用于生理导航的电脑活动。

因此,研究人员提出了一项前瞻性,随机,盲目的研究,以评估DBS手术的第二阶段中低剂量的氯胺酮的效用,以提高患者满意度和合作,而不会从生理导航的准确性到大脑目标。

这项研究将比较两个治疗臂:

由随机分配的患者组成的治疗臂在DBS手术的第二阶段接受低剂量的氯胺酮

在DBS手术的第二阶段,由随机接收盐水的患者组成的对照组。

详细说明
  1. 在手术前的第二天,将向参与者展示他应该记住的10个物体。在手术后的第二天,他将被要求回忆起他记得的物体,并回答他使用视觉焦虑量表的焦虑程度。
  2. 如果出院(由于毒蕈碱 /副交感神经刺激引起的氯胺酮的可能副作用),将静脉注射单剂量的mine' target='_blank'>Scopolamine(1 mg-)。
  3. 在手术阶段的结尾(正在操作的同一侧)将停止(通常完成),并将给予连续的低剂量氯胺酮输注(每小时0.25 mg每公斤),直到进行直至永久电极植入同一操作的一侧,或者如果不受控制的副作用出现。
  4. 在手术期间,将进行肌肉活动(EMG)和脑活动(EEG)的监测
  5. 在操作过程中,将通过脑膜开口插入短低芥酸菜籽,并固定在大脑皮层的表面上。

    通过套管将插入10毫米深的微电极,这将记录从大脑皮层的电活动几分钟(长达15分钟)。在记录期间,可以要求患者使用计算机或iPad执行简单的认知任务。记录后,菜籽和微电极将被去除,并将芥末插入大脑的深度,作为标准手术的一部分,通过它,微电极将插入大脑目标,并记录从深度的电活动中记录电活动。大脑的习惯将进行。在氯胺酮相结束时,在电气刺激之前需要导航所需的电生理监测结束时,当电极放置在丘脑亚丘脑核的底部时,将显示60秒的10张图像他会要求记住的对象(每个图像中的一个对象,与前一天呈现给他的对象不同)。同时,屏幕上将通过大脑电极从大脑深度(MER)呈现电记录。此外,将询问患者使用视觉焦虑量表(VAS)所经历的焦虑水平。

  6. 在手术后的第二天,将要求患者回忆起在手术前一天和手术期间向他提交的物体。请注意,两个对象列表将来自功能日常生活中使用的对象的数据库(CMT测试使用的标准列表 - 上下文记忆测试)。此外,将要求患者回答视觉焦虑量表(VAS)和爱荷华州满意度评分问卷,以详细介绍患者的整体体验,情绪和手术期间的感觉。

    这些评估将由神经心理学家进行,并使用经过验证的问卷。

  7. 两周的手术,将向患者展示各种物体的图片,并将要求召回手术前和手术期间出现哪些物体。此外,将要求患者填补他的VAS焦虑量表和爱荷华州问卷。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:
盲目:参与者,神经科学家,神经生理学家和神经心理学家治疗参与者将对随机部门视而不见。分配给患者的神经外科医生和麻醉师将不盲
主要目的:治疗
条件ICMJE大脑刺激
干预ICMJE
  • 药物:氯胺酮
    DBS手术的第二阶段将提供氯胺酮
  • 药物:盐水
    DBS手术的第二阶段将给予盐水。
研究臂ICMJE
  • 实验:氯胺酮手臂
    由随机分配的患者组成的治疗臂在DBS手术的第二阶段接受低剂量的氯胺酮
    干预:药物:氯胺酮
  • 主动比较器:控制臂
    在DBS手术的第二阶段,由随机接收盐水的患者组成的对照组。
    干预:药物:盐水
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月16日)
32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁及以上的患者
  • 帕金森氏病史的患者
  • 贝林森医院的神经病学和神经外科手术对丘脑下核进行深脑刺激手术的患者
  • 能够遵守研究要求并接受满足所有上述要求的患者的患者将接受入学率。

排除标准:

  • 无法合作和满足学习要求的患者。
  • 执行研究相关任务风险增加的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:IDIT TAMIR,医学博士055-6840465 iditta1@clalit.org.il
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04716296
其他研究ID编号ICMJE 0328-20-RMC
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方IDIT TAMIT,RABIN医疗中心
研究赞助商ICMJE拉宾医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: IDIT O TAMIR,医学博士拉宾医疗中心
PRS帐户拉宾医疗中心
验证日期2021年3月

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