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出境医 / 临床实验 / 患有IgA肾病的受试者（起源）的ATACICEPT
患有IgA肾病的受试者（起源）的ATACICEPT
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估Atacicept与安慰剂对IGAN成人受试者蛋白尿变化相比的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| IGA肾病伯格病 | 生物学：Atacicept其他：与Atacicept相匹配的安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
该研究将评估多种剂量的Atacicept与安慰剂对肾功能的影响，如蛋白尿所测量。安全性，EGFR，血清免疫球蛋白和GD-IGA1也将进行临床评估。临床研究由36WK双盲治疗期组成，其次是60WK开放标签的治疗期和26WK安全的随访期。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 105名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IIB期随机，双盲，安慰剂对照，剂量范围的研究，以评估ATACICEPT在IGA肾病（IGAN）受试者中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：atacicept剂量A ATACICEPT剂量一次每周皮下（SC）注射 | 生物学：atacicept 每周一次的皮下（SC）注射注射器 其他名称：VT-001 |
| 实验：atacicept剂量B ATACICEPT剂量B一次每周皮下注射（SC）注射 | 生物学：atacicept 每周一次的皮下（SC）注射注射器 其他名称：VT-001 |
| 实验：atacicept剂量C ATACICEPT C一次每周皮下注射（SC）注射 | 生物学：atacicept 每周一次的皮下（SC）注射注射器 其他名称：VT-001 |
| 安慰剂比较器：与Atacicept相匹配的安慰剂 安慰剂与Atacicept匹配一次，每周皮下注射（SC）注射 | 其他：安慰剂匹配Atacicept 每周一次的皮下（SC）注射注射器 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 尿液蛋白与肌酐比率（UPCR）的基线变化[时间范围：24周]基于24小时尿液的UPCR
次要结果度量 ：
- 尿液蛋白与肌酐比率（UPCR）的基线变化[时间范围：36周]基于24小时尿液的UPCR
其他结果措施：
- 从尿液蛋白基线到肌酐比率（UPCR）[时间范围：12、48、96周和周26随访]的变化基于24小时尿液的UPCR
- 估计肾小球滤过愤怒（EGFR）的基线变化[时间范围：12、24、36、48、96周和26周随访]EGFR由CKD-EPI公式计算
- 从IgA，IgG，IgM，C3，C4和GD-IGA1水平的基线变化[时间范围：12、24、36、48、96周]IgA，IgG，IgM，C3，C4和GD-IGA1的血清测量
- 双盲治疗期间发生不良事件的参与者人数[时间范围：36周]安全性和耐受性
- 评估Atacicept的血清PK [时间范围：通过研究完成，平均2年]血清浓度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 必须具有理解和签署书面知情同意书的能力
- ≥18岁的男性或女性
- 诊断Igan在10年内进行了肾脏活检证明
- 总尿液蛋白排泄≥1g每24小时或尿液蛋白与肌酐比（UPCR）≥1mg/mg/mg（≥100mg/mmol）基于筛查期间的24小时尿液样品
- 根据慢性肾脏病流行病学合作（CKD-EPI）方程，EGFR≥30mL/min/1.73 m2。
- 在稳定的Raasi规定方案上，至少12周，最大标记或耐受剂量
- 收缩压≤150mmHg和舒张压≤90mmHg
关键排除标准：
- IGAN继发于另一种情况（例如肝硬化）或其他造成肾小球IgA沉积的原因，包括IgA血管炎（IE，Henoch-Schonlein purpura）
- 快速进行性肾小球肾炎的证据（筛查后3个月内损失≥50％的EGFR）
- 筛查6个月内肾病综合征的证据（血清白蛋白<30g/L与UPCR> 3.5 mg/mg相关[350 mg/mmol]
- 总尿液蛋白排泄≥5g每24小时或尿液蛋白与肌酐比（UPCR）≥5mg/mg（≥500mg/mmol）基于筛查期间的24小时尿液样品
- 在研究之前或预期的肾脏或其他器官移植
- 除Igan外，还伴随慢性肾脏疾病
- 不受控制的糖尿病，定义为血红蛋白-A1C（HBA1C）> 7.5％
- 结核病史（TB），未处理的潜在结核病感染（LTBI）或通过阳性量词测试确定的主动结核病的证据
联系人和位置
联系人
| 联系人：Vera Therapeutics，Inc。临床试验信息 | 650-770-0077 | clinicaltrials@veratx.com |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| Vera网站＃107 | 招募 |
| 美国科罗拉多州阿尔瓦达，美国80002 | |
| 联系人：Connie Perez 303-232-3366 cperez@westneph.com | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| Vera网站＃101 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州阿什维尔，28801年 | |
| 联系人：Tara Johnson 828-258-8545 taraj@mtnkidney.com | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| Vera网站＃105 | 招募 |
| 伯利恒，宾夕法尼亚州，美国，18017年 | |
| 联系人：Stephanie Hanzl 610-433-4100 steph.hanzl@necresearch.org | |
赞助商和合作者
Vera Therapeutics，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 乔安妮·柯利（Joanne Curley） | 首席发展官 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 尿液蛋白与肌酐比率（UPCR）的基线变化[时间范围：24周] 基于24小时尿液的UPCR | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 尿液蛋白与肌酸比率（UPCR）的基线变化[时间范围：24周] 基于24小时尿液的UPCR | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 尿液蛋白与肌酐比率（UPCR）的基线变化[时间范围：36周] 基于24小时尿液的UPCR | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 从尿液蛋白质比肌酸比率（UPCR）[时间范围：36周]从基线变化 基于24小时尿液的UPCR | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 患有IGA肾病的受试者的ATACICEPT | ||||
| 官方标题ICMJE | IIB期随机，双盲，安慰剂对照，剂量范围的研究，以评估ATACICEPT在IGA肾病（IGAN）受试者中的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估Atacicept与安慰剂对IGAN成人受试者蛋白尿变化相比的影响。 | ||||
| 详细说明 | 该研究将评估多种剂量的Atacicept与安慰剂对肾功能的影响，如蛋白尿所测量。安全性，EGFR，血清免疫球蛋白和GD-IGA1也将进行临床评估。临床研究由36WK双盲治疗期组成，其次是60WK开放标签的治疗期和26WK安全的随访期。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 105 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04716231 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VT-001-0050 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Vera Therapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Vera Therapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Vera Therapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估Atacicept与安慰剂对IGAN成人受试者蛋白尿变化相比的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| IGA肾病伯格病 | 生物学：Atacicept其他：与Atacicept相匹配的安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 105名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IIB期随机，双盲，安慰剂对照，剂量范围的研究，以评估ATACICEPT在IGA肾病（IGAN）受试者中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：atacicept剂量A ATACICEPT剂量一次每周皮下（SC）注射 | 生物学：atacicept 每周一次的皮下（SC）注射注射器 其他名称：VT-001 |
| 实验：atacicept剂量B ATACICEPT剂量B一次每周皮下注射（SC）注射 | 生物学：atacicept 每周一次的皮下（SC）注射注射器 其他名称：VT-001 |
| 实验：atacicept剂量C ATACICEPT C一次每周皮下注射（SC）注射 | 生物学：atacicept 每周一次的皮下（SC）注射注射器 其他名称：VT-001 |
| 安慰剂比较器：与Atacicept相匹配的安慰剂 安慰剂与Atacicept匹配一次，每周皮下注射（SC）注射 | 其他：安慰剂匹配Atacicept 每周一次的皮下（SC）注射注射器 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 尿液蛋白与肌酐比率（UPCR）的基线变化[时间范围：24周]基于24小时尿液的UPCR
次要结果度量 ：
- 尿液蛋白与肌酐比率（UPCR）的基线变化[时间范围：36周]基于24小时尿液的UPCR
其他结果措施：
- 从尿液蛋白基线到肌酐比率（UPCR）[时间范围：12、48、96周和周26随访]的变化基于24小时尿液的UPCR
- 估计肾小球滤过愤怒（EGFR）的基线变化[时间范围：12、24、36、48、96周和26周随访]EGFR由CKD-EPI公式计算
- 从IgA，IgG，IgM，C3，C4和GD-IGA1水平的基线变化[时间范围：12、24、36、48、96周]IgA，IgG，IgM，C3，C4和GD-IGA1的血清测量
- 双盲治疗期间发生不良事件的参与者人数[时间范围：36周]安全性和耐受性
- 评估Atacicept的血清PK [时间范围：通过研究完成，平均2年]血清浓度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 必须具有理解和签署书面知情同意书的能力
- ≥18岁的男性或女性
- 诊断Igan在10年内进行了肾脏活检证明
- 总尿液蛋白排泄≥1g每24小时或尿液蛋白与肌酐比（UPCR）≥1mg/mg/mg（≥100mg/mmol）基于筛查期间的24小时尿液样品
- 根据慢性肾脏病流行病学合作（CKD-EPI）方程，EGFR≥30mL/min/1.73 m2。
- 在稳定的Raasi规定方案上，至少12周，最大标记或耐受剂量
- 收缩压≤150mmHg和舒张压≤90mmHg
关键排除标准：
- IGAN继发于另一种情况（例如肝硬化）或其他造成肾小球IgA沉积的原因，包括IgA血管炎（IE，Henoch-Schonlein purpura）
- 快速进行性肾小球肾炎的证据（筛查后3个月内损失≥50％的EGFR）
- 筛查6个月内肾病综合征的证据（血清白蛋白<30g/L与UPCR> 3.5 mg/mg相关[350 mg/mmol]
- 总尿液蛋白排泄≥5g每24小时或尿液蛋白与肌酐比（UPCR）≥5mg/mg（≥500mg/mmol）基于筛查期间的24小时尿液样品
- 在研究之前或预期的肾脏或其他器官移植
- 除Igan外，还伴随慢性肾脏疾病
- 不受控制的糖尿病，定义为血红蛋白-A1C（HBA1C）> 7.5％
- 结核病史（TB），未处理的潜在结核病感染（LTBI）或通过阳性量词测试确定的主动结核病的证据
联系人和位置
联系人
位置
赞助商和合作者
Vera Therapeutics，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 乔安妮·柯利（Joanne Curley） | 首席发展官 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 尿液蛋白与肌酐比率（UPCR）的基线变化[时间范围：24周] 基于24小时尿液的UPCR | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 尿液蛋白与肌酸比率（UPCR）的基线变化[时间范围：24周] 基于24小时尿液的UPCR | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 尿液蛋白与肌酐比率（UPCR）的基线变化[时间范围：36周] 基于24小时尿液的UPCR | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 从尿液蛋白质比肌酸比率（UPCR）[时间范围：36周]从基线变化 基于24小时尿液的UPCR | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 患有IGA肾病的受试者的ATACICEPT | ||||
| 官方标题ICMJE | IIB期随机，双盲，安慰剂对照，剂量范围的研究，以评估ATACICEPT在IGA肾病（IGAN）受试者中的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估Atacicept与安慰剂对IGAN成人受试者蛋白尿变化相比的影响。 | ||||
| 详细说明 | 该研究将评估多种剂量的Atacicept与安慰剂对肾功能的影响，如蛋白尿所测量。安全性，EGFR，血清免疫球蛋白和GD-IGA1也将进行临床评估。临床研究由36WK双盲治疗期组成，其次是60WK开放标签的治疗期和26WK安全的随访期。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 105 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04716231 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VT-001-0050 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Vera Therapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Vera Therapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Vera Therapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
