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感觉康复计划对梅尔法兰治疗的自体移植患者的嗅觉发生变化的影响（re-nez-sens）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤性肺泡疾病 | 其他：多因素感官康复研讨会其他：通常护理其他：测试和问卷调查 | 不适用 |
味道和气味的障碍会影响接受化学疗法治疗的患者的相当比例。在血液学中，增生症取决于移植物的类型和治疗本身。它影响生活质量，导致重大的情感和社会后果，影响患者的摄入量，体重和营养状况。
可以使用主观和客观测试来评估嗅觉疏松症。没有关于血液学癌症化疗相关的味觉和嗅觉障碍的管理的国际临床建议。此外，这项研究建议根据国家标准和最近的研究评估品味和嗅觉康复计划。这将有助于填补用高剂量Melphalan治疗的自体移植患者的评估和管理空白。
假设是，该感官康复计划应该可以减少接受Melphalan治疗并显着改善其生活质量，心理健康和营养的患者的嗅觉发生变化。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 用2个平行臂（介入和对照）进行对照研究。介入臂中的患者将遵循多因素感觉康复计划，重点介绍了V0和V1之间的脂质体喷雾剂（每天3次）脂质体喷雾剂（每天3次）脂质体喷雾剂（每天3次）。 对照组只能作为常规护理的一部分获得通常的护理。它由营养师在家中进行营养评估，并监测摄入量和体重，以调整营养护理。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 多因素感觉康复计划对梅尔法兰（Melphalan）治疗的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤治疗的自体移植患者的嗅觉发生变化的影响：一项单中心，随机，脑曲折研究，带有2个平行臂。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：介入 介入臂中的患者将遵循多因素的感觉康复计划，重点是气味和味道，该计划整合了几种非药水干预措施，这是当前建议的一部分：技术中心的研讨会计划，粘膜与每日水合（3）（3每天一次）V0和V1之间的脂质体喷雾剂（Liposaliva®和Liponasal），视觉菜肴的呈现。 研讨会将以每周2个小时的一次频率进行，持续3周。每个会议将容纳6至10名参与者。该计划将包括3个有关嗅觉康复和口味康复的研讨会。 练习（讨论主题）将在两个研讨会之间在家进行。 | 其他：多因素感官康复研讨会 多因素感官康复研讨会：一个多因素计划，以优化口味的恢复，专注于气味和味道，这整合了几种非药水干预措施，这是当前建议的一部分：每天的粘膜水合（3倍）一天）脂质体喷雾剂（鼻子和口），视觉菜肴的呈现。 其他：测试和问卷 履行味道测试，嗅探斯泰克测试和事实-BMT，HADS，PG-SGA，L'Eva des Ingesta和GPAQ问卷，以评估患者的生活质量 |
| 控制 对照组仅接受常规护理所提供的通常护理。它由营养师在家中进行营养评估，并监测摄入量和体重，以调整营养支持。为了治疗，进行了系统的口腔膜片搜索。 从授权食品清单中鉴定出的患者喜欢的食物是首选甚至加固的食物。 | 其他：通常的护理 对照组仅接受常规护理所提供的通常护理。它由营养师在家中进行营养评估，并监测摄入量和体重，以调整营养支持。为了治疗，进行了系统的口腔膜片搜索。 从授权食品清单中鉴定出的患者喜欢的食物是首选甚至加固的食物。 其他：测试和问卷 履行味道测试，嗅探斯泰克测试和事实-BMT，HADS，PG-SGA，L'Eva des Ingesta和GPAQ问卷，以评估患者的生活质量 |
- 评估嗅觉法[时间范围：3个月]“ Sniffin'Sticks”测试得分的演变，该测试本身包括嗅觉歧视，嗅觉阈值和嗅觉识别得分（厌氧症的截止值为≤15，Normonosmia≥15，≥15次，低于15至30的分数）
- 评估阵风[时间范围：最多6个月]在“味道条”测试中得分，年龄在18至40岁的参与者中的低位分数，女性<19，男性<17；对于41至60岁的参与者，女性得分<15，男性9分；对于60岁以上的参与者，女性得分<10.2，男性<9
- 口味和气味调查得分的变化[时间范围：最多6个月]味道和气味调查分数的变化
- 评估生活质量[时间范围：最多6个月]生活质量得分，在事实BMT量表上获得。这是一项47点自我管理的问卷，可衡量接受骨髓移植的患者的生活质量。事实-BMT衡量身体，功能，社会 /家庭因素以及情绪健康以及医师 /患者的关系满意度和关注点。所有项目根据评估前一周的5点李克特量表进行评分。
- 评估心理困扰[时间范围：U PTO 6个月]心理困扰评分由医院焦虑症量表（HADS）对象。该自我询问的义务（通过法语验证）包含14个项目。它是简单，敏感且具体的。它已在癌症患者中得到了验证，它是快速的（大约5分钟的完成时间），并且还允许计算2个以外的焦虑和抑郁症分数。最后，该工具对在医学疾病过程中的变化和心理药理学干预措施敏感。
- 主观全球评估的变化[时间范围：U PTO 6个月]患者确定的主观全球评估评分“评分为患者生成的主观全球评估（PG-SGA SF）”是一种用于评估体重变化的仪器身体功能。
- 评估体育活动[时间范围：最多6个月]通过GPAQ量表评估（Bull，Maslin和Armstrong，2009年）
- 患者体重的变化[时间范围：最多6个月]在研究结束之间通过BMI评估
| 符合研究资格的年龄： | 18年至69岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Franciane Paul，博士 | 0033467338260 | f-paul@chu-montpellier.fr | |
| 联系人：Estelle Guerdoux-Ninot，博士 | 0033467612468 | estelle-guerdoux ninot@icm.unicancer.fr |
| 研究主任： | 弗朗西亚·保罗（Franciane Paul），博士 | UH蒙彼利埃 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估嗅觉法[时间范围：3个月] “ Sniffin'Sticks”测试得分的演变，该测试本身包括嗅觉歧视，嗅觉阈值和嗅觉识别得分（厌氧症的截止值为≤15，Normonosmia≥15，≥15次，低于15至30的分数） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 感觉康复计划对梅尔法兰治疗的自体移植患者的嗅觉发生变化的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多因素感觉康复计划对梅尔法兰（Melphalan）治疗的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤治疗的自体移植患者的嗅觉发生变化的影响：一项单中心，随机，脑曲折研究，带有2个平行臂。 | ||||||||
| 简要摘要 | 感官康复计划的命题，该计划可以减少接受Melphalan治疗的患者的嗅觉发生变化，用于通过自体移植用于骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的自体移植，并提高其生活质量，心理健康，营养，营养，并提高其造血干细胞的治疗性强化。 。 | ||||||||
| 详细说明 | 味道和气味的障碍会影响接受化学疗法治疗的患者的相当比例。在血液学中，增生症取决于移植物的类型和治疗本身。它影响生活质量，导致重大的情感和社会后果，影响患者的摄入量，体重和营养状况。 可以使用主观和客观测试来评估嗅觉疏松症。没有关于血液学癌症化疗相关的味觉和嗅觉障碍的管理的国际临床建议。此外，这项研究建议根据国家标准和最近的研究评估品味和嗅觉康复计划。这将有助于填补用高剂量Melphalan治疗的自体移植患者的评估和管理空白。 假设是，该感官康复计划应该可以减少接受Melphalan治疗并显着改善其生活质量，心理健康和营养的患者的嗅觉发生变化。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 用2个平行臂（介入和对照）进行对照研究。介入臂中的患者将遵循多因素感觉康复计划，重点介绍了V0和V1之间的脂质体喷雾剂（每天3次）脂质体喷雾剂（每天3次）脂质体喷雾剂（每天3次）。 对照组只能作为常规护理的一部分获得通常的护理。它由营养师在家中进行营养评估，并监测摄入量和体重，以调整营养护理。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至69岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04716153 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RECHMPL20_0187 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤性肺泡疾病 | 其他：多因素感官康复研讨会其他：通常护理其他：测试和问卷调查 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 用2个平行臂（介入和对照）进行对照研究。介入臂中的患者将遵循多因素感觉康复计划，重点介绍了V0和V1之间的脂质体喷雾剂（每天3次）脂质体喷雾剂（每天3次）脂质体喷雾剂（每天3次）。 对照组只能作为常规护理的一部分获得通常的护理。它由营养师在家中进行营养评估，并监测摄入量和体重，以调整营养护理。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 多因素感觉康复计划对梅尔法兰（Melphalan）治疗的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤治疗的自体移植患者的嗅觉发生变化的影响：一项单中心，随机，脑曲折研究，带有2个平行臂。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：介入 介入臂中的患者将遵循多因素的感觉康复计划，重点是气味和味道，该计划整合了几种非药水干预措施，这是当前建议的一部分：技术中心的研讨会计划，粘膜与每日水合（3）（3每天一次）V0和V1之间的脂质体喷雾剂（Liposaliva®和Liponasal），视觉菜肴的呈现。 研讨会将以每周2个小时的一次频率进行，持续3周。每个会议将容纳6至10名参与者。该计划将包括3个有关嗅觉康复和口味康复的研讨会。 练习（讨论主题）将在两个研讨会之间在家进行。 | 其他：多因素感官康复研讨会 多因素感官康复研讨会：一个多因素计划，以优化口味的恢复，专注于气味和味道，这整合了几种非药水干预措施，这是当前建议的一部分：每天的粘膜水合（3倍）一天）脂质体喷雾剂（鼻子和口），视觉菜肴的呈现。 其他：测试和问卷 履行味道测试，嗅探斯泰克测试和事实-BMT，HADS，PG-SGA，L'Eva des Ingesta和GPAQ问卷，以评估患者的生活质量 |
| 控制 对照组仅接受常规护理所提供的通常护理。它由营养师在家中进行营养评估，并监测摄入量和体重，以调整营养支持。为了治疗，进行了系统的口腔膜片搜索。 从授权食品清单中鉴定出的患者喜欢的食物是首选甚至加固的食物。 | 其他：通常的护理 对照组仅接受常规护理所提供的通常护理。它由营养师在家中进行营养评估，并监测摄入量和体重，以调整营养支持。为了治疗，进行了系统的口腔膜片搜索。 从授权食品清单中鉴定出的患者喜欢的食物是首选甚至加固的食物。 其他：测试和问卷 履行味道测试，嗅探斯泰克测试和事实-BMT，HADS，PG-SGA，L'Eva des Ingesta和GPAQ问卷，以评估患者的生活质量 |
- 评估嗅觉法[时间范围：3个月]“ Sniffin'Sticks”测试得分的演变，该测试本身包括嗅觉歧视，嗅觉阈值和嗅觉识别得分（厌氧症的截止值为≤15，Normonosmia≥15，≥15次，低于15至30的分数）
- 评估阵风[时间范围：最多6个月]在“味道条”测试中得分，年龄在18至40岁的参与者中的低位分数，女性<19，男性<17；对于41至60岁的参与者，女性得分<15，男性9分；对于60岁以上的参与者，女性得分<10.2，男性<9
- 口味和气味调查得分的变化[时间范围：最多6个月]味道和气味调查分数的变化
- 评估生活质量[时间范围：最多6个月]生活质量得分，在事实BMT量表上获得。这是一项47点自我管理的问卷，可衡量接受骨髓移植的患者的生活质量。事实-BMT衡量身体，功能，社会 /家庭因素以及情绪健康以及医师 /患者的关系满意度和关注点。所有项目根据评估前一周的5点李克特量表进行评分。
- 评估心理困扰[时间范围：U PTO 6个月]心理困扰评分由医院焦虑症' target='_blank'>焦虑症量表（HADS）对象。该自我询问的义务（通过法语验证）包含14个项目。它是简单，敏感且具体的。它已在癌症患者中得到了验证，它是快速的（大约5分钟的完成时间），并且还允许计算2个以外的焦虑和抑郁症分数。最后，该工具对在医学疾病过程中的变化和心理药理学干预措施敏感。
- 主观全球评估的变化[时间范围：U PTO 6个月]患者确定的主观全球评估评分“评分为患者生成的主观全球评估（PG-SGA SF）”是一种用于评估体重变化的仪器身体功能。
- 评估体育活动[时间范围：最多6个月]通过GPAQ量表评估（Bull，Maslin和Armstrong，2009年）
- 患者体重的变化[时间范围：最多6个月]在研究结束之间通过BMI评估
| 符合研究资格的年龄： | 18年至69岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Franciane Paul，博士 | 0033467338260 | f-paul@chu-montpellier.fr | |
| 联系人：Estelle Guerdoux-Ninot，博士 | 0033467612468 | estelle-guerdoux ninot@icm.unicancer.fr |
| 研究主任： | 弗朗西亚·保罗（Franciane Paul），博士 | UH蒙彼利埃 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估嗅觉法[时间范围：3个月] “ Sniffin'Sticks”测试得分的演变，该测试本身包括嗅觉歧视，嗅觉阈值和嗅觉识别得分（厌氧症的截止值为≤15，Normonosmia≥15，≥15次，低于15至30的分数） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 感觉康复计划对梅尔法兰治疗的自体移植患者的嗅觉发生变化的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多因素感觉康复计划对梅尔法兰（Melphalan）治疗的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤治疗的自体移植患者的嗅觉发生变化的影响：一项单中心，随机，脑曲折研究，带有2个平行臂。 | ||||||||
| 简要摘要 | 感官康复计划的命题，该计划可以减少接受Melphalan治疗的患者的嗅觉发生变化，用于通过自体移植用于骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的自体移植，并提高其生活质量，心理健康，营养，营养，并提高其造血干细胞的治疗性强化。 。 | ||||||||
| 详细说明 | 味道和气味的障碍会影响接受化学疗法治疗的患者的相当比例。在血液学中，增生症取决于移植物的类型和治疗本身。它影响生活质量，导致重大的情感和社会后果，影响患者的摄入量，体重和营养状况。 可以使用主观和客观测试来评估嗅觉疏松症。没有关于血液学癌症化疗相关的味觉和嗅觉障碍的管理的国际临床建议。此外，这项研究建议根据国家标准和最近的研究评估品味和嗅觉康复计划。这将有助于填补用高剂量Melphalan治疗的自体移植患者的评估和管理空白。 假设是，该感官康复计划应该可以减少接受Melphalan治疗并显着改善其生活质量，心理健康和营养的患者的嗅觉发生变化。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 用2个平行臂（介入和对照）进行对照研究。介入臂中的患者将遵循多因素感觉康复计划，重点介绍了V0和V1之间的脂质体喷雾剂（每天3次）脂质体喷雾剂（每天3次）脂质体喷雾剂（每天3次）。 对照组只能作为常规护理的一部分获得通常的护理。它由营养师在家中进行营养评估，并监测摄入量和体重，以调整营养护理。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至69岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04716153 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RECHMPL20_0187 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
