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出境医 / 临床实验 / 宫颈癌筛查(RIDECA)的接近感策略(RIDECA)

宫颈癌筛查(RIDECA)的接近感策略(RIDECA)

研究描述
简要摘要:

在法国,宫颈癌筛查是基于25至30岁的妇女的宫颈涂片,以及针对30至65岁妇女的高风险HPV(HR-HPV)测试。法国的主要关注点之一是,该筛查计划的出席率很低,其中多达40%的妇女,这使法国卫生当局根据2019年开始的提醒信实施了基于人群的有组织的宫颈癌筛查(DO CCU)。

我们的项目是一项互补策略,可以根据直接提议在参加卫生保健中心的同时对非运动员妇女进行HR-HPV测试的阴道自我样本设备的直接提议进行CCU。我们的假设是,直接与屏幕不足的妇女接触并提议她们是在家中使用的自定义装置,将增加他们参加宫颈癌筛查的参与。

该项目将在Héraultand Aude部门举行,该部门是Occitanie地区(法国南部)的地区之一,参与宫颈癌筛查。

50至65岁的妇女将在两个地点招募三年多的宫颈涂片和/或妇科检查,并将在Hérault和医疗和社会护理中实施的移动乳腺癌筛查部门招募:位于Aude(Limoux-Quillan)的特别剥夺区域。在每个站点中,非与会人员将由受过训练的中妻,一种阴道的自我样本装置提出,可以在家中进行表演,并通过邮件将其寄回蒙彼利埃医院的实验室,该医院将进行HR-HPV测试。 HR-HPV DNA测试阳性的妇女将被要求进行宫颈涂片,并将监测随访的完成。

这项研究的主要目的是评估筛查不足的妇女参加宫颈癌筛查的阴道自我采样,即接受已提议的妇女接受自样本装置的妇女人数。

第二个目标是分析与宫颈癌筛查相关的非病妇女人群,即她们的社会经济环境以及妇女对宫颈癌筛查的含义。该次要目标将基于招募和半指导性电话访谈的特定问卷。该筛查策略的功效(执行阴道自我样本并将其发送给实验室的女性数量,以及在HR-HPV阳性测试的情况下完成随访的妇女数量)也将受到监控。

每个站点要招募的妇女人数为300。该项目的总估计持续时间为48个月,包括24个月的妇女招聘。

该项目的预期结果是:

  • 在Héraultand Aude部门对50至65岁的非致敬妇女进行宫颈癌筛查的参与增加。
  • 妇女在招聘和为该项目开发的信息工具期间与助产士的讨论通过讨论宫颈癌筛查的教育
  • 当地卫生人员和基于社区的有关宫颈癌筛查和HR-HPV测试地点的信息。
  • 鉴定心理社会因素和遵守宫颈癌筛查的潜在障碍。
  • 确定必须克服的组织和实际困难,以改善对被剥夺人群的预防措施。

病情或疾病 干预/治疗阶段
宫颈癌子宫宫颈疾病乳头状瘤病毒行为:基于50至65岁女性的阴道自我采样的接近感染策略,她们不参加宫颈癌筛查不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 600名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:筛选
官方标题:受益于基于阴道自我采样的接近感染策略,这些策略不参加不参加Aude和Hérault[法国部门]宫颈癌筛查的女性:一项介入的研究,以减少社会和领土不平等。
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2024年3月
估计 学习完成日期 2025年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:女性50至65岁,没有常规宫颈癌筛查
50至65岁的妇女没有宫颈涂片或没有妇科检查超过三年,参加了Hérault部门的移动乳腺癌筛查单位,或者参加了AUDE部门的医疗和社会护理中心。
行为:基于50至65岁女性的阴道自我采样的接近感染策略,她们不参加宫颈癌筛查
  • 直接提供阴道自我采样套件,并提供信息以在家中执行并发送给实验室进行HR-HPV测试
  • 决策过程和遵守宫颈癌筛查的社会心理决定因素将从公开问卷和半指导电话访谈中收集
  • 控制 ;收到提醒将自样本发送到实验室的提醒:3个月和6个月没有“返回”后,妇女收到一封提醒信,将阴道自定义发送给实验室。我们称“返回”在实验室的阴道自我样本收到。
  • 控制 ;在HR-HPV阳性测试的情况下,接受提醒以进行宫颈涂片:如果HR-HPV阳性测试,则要求女性执行对照宫颈涂片。在3、6个月零12个月没有“返回”之后,妇女及其医疗保健专业人员将收到一封提醒您进行宫颈涂片以进行控制的信。我们称“返回”子宫颈抹片检查的性能。

结果措施
主要结果指标
  1. 直接提出自我设备时,屏幕透露率不足的妇女参加阴道自我采样[时间范围:招募期间]
    在提议的女性中接受自定义装置的女性人数


次要结果度量
  1. 使用此筛查策略参加宫颈癌筛查的社会心理决定因素[时间范围:在问卷招募期间,在招募半指导性电话访谈后4个月]

    将从妇女招募期间进行的开放问卷收集,将收集参与决策过程和遵守宫颈癌筛查的社会心理决定因素(动机,自我效能),并通过半指导性电话采访,以进行一群妇女的群体参加学习。这些数据将通过变更的逻辑模型来组织。

    社会经济因素在宫颈癌筛查依从性和自我采样出勤方面的作用将使用经过验证的社会剥夺指数(欧洲剥夺指数-EDI)进行评估。


  2. 拟议的筛查策略的功效[时间范围:在招募后6个月发送的最后一次召回信之后,如果阴道自定义尚未发送给实验室)
    接受自我样本装置的女性的女性进行了进行的阴道自我样本数量,并发送到实验室进行HPV测试

  3. 通过HPV测试进行宫颈癌筛查的阴道自我采样的功效[时间范围:在上次召回信之后,如果没有进行宫颈涂片,则通过邮件通知该妇女后12个月发送了12个月后发送的疗效。
    通过阴道自我采样的阳性HPV测试的女性获得的完整随访数量(宫颈涂片)数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 50至65岁的无症状女性(包括50岁和65岁)
  • 没有宫颈涂片(或妇科检查)至少3年(≥3年)
  • 能够理解研究并自愿提供书面同意参加
  • 能够自己理解和回答研究问卷的问题或借助自我选择的第三方
  • 社会保险保险的受益人

排除标准:

  • 被剥夺了自由,受保护的成年人或脆弱人士的妇女
  • 已知的宫颈病变或已知的HPV状态
  • 子宫切除术史
  • 子宫颈病理史(圆锥体,子宫颈的激光治疗)
  • 宫颈癌
  • 已知的免疫抑郁
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nathalie Boulle,医学博士/博士+33 4 67 33 58 72 n-boulle@chu-montpellier.fr
联系人:医学博士Antoine Khreiche +33 68 72 72 02 a.khreiche@depistage-occitanie.fr

位置
位置表的布局表
法国
临床试验部Arnaud de Villeneuve医院
蒙彼利埃(Montpellier),法国,法国,34295
联系人:Nathalie Boulle,医学博士/博士+33 4 67 33 58 72 n-boulle@chu-montpellier.fr
赞助商和合作者
蒙彼利埃大学医院
保罗·瓦莱里大学蒙彼利埃
癌症筛查区域中心(CRCDC) - Occitanie区域 - herault部
癌症筛查区域中心(CRCDC) - Occitanie地区 - Aude部
乳腺癌筛查协会 - Herault部(AMHDCS)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nathalie Boulle,医学博士/博士蒙彼利埃大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月20日
最后更新发布日期2021年1月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月15日)
直接提出自我设备时,屏幕透露率不足的妇女参加阴道自我采样[时间范围:招募期间]
在提议的女性中接受自定义装置的女性人数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月15日)
  • 使用此筛查策略参加宫颈癌筛查的社会心理决定因素[时间范围:在问卷招募期间,在招募半指导性电话访谈后4个月]
    将从妇女招募期间进行的开放问卷收集,将收集参与决策过程和遵守宫颈癌筛查的社会心理决定因素(动机,自我效能),并通过半指导性电话采访,以进行一群妇女的群体参加学习。这些数据将通过变更的逻辑模型来组织。社会经济因素在宫颈癌筛查依从性和自我采样出勤方面的作用将使用经过验证的社会剥夺指数(欧洲剥夺指数-EDI)进行评估。
  • 拟议的筛查策略的功效[时间范围:在招募后6个月发送的最后一次召回信之后,如果阴道自定义尚未发送给实验室)
    接受自我样本装置的女性的女性进行了进行的阴道自我样本数量,并发送到实验室进行HPV测试
  • 通过HPV测试进行宫颈癌筛查的阴道自我采样的功效[时间范围:在上次召回信之后,如果没有进行宫颈涂片,则通过邮件通知该妇女后12个月发送了12个月后发送的疗效。
    通过阴道自我采样的阳性HPV测试的女性获得的完整随访数量(宫颈涂片)数量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE宫颈癌筛查的接近感策略
官方标题ICMJE受益于基于阴道自我采样的接近感染策略,这些策略不参加不参加Aude和Hérault[法国部门]宫颈癌筛查的女性:一项介入的研究,以减少社会和领土不平等。
简要摘要

在法国,宫颈癌筛查是基于25至30岁的妇女的宫颈涂片,以及针对30至65岁妇女的高风险HPV(HR-HPV)测试。法国的主要关注点之一是,该筛查计划的出席率很低,其中多达40%的妇女,这使法国卫生当局根据2019年开始的提醒信实施了基于人群的有组织的宫颈癌筛查(DO CCU)。

我们的项目是一项互补策略,可以根据直接提议在参加卫生保健中心的同时对非运动员妇女进行HR-HPV测试的阴道自我样本设备的直接提议进行CCU。我们的假设是,直接与屏幕不足的妇女接触并提议她们是在家中使用的自定义装置,将增加他们参加宫颈癌筛查的参与。

该项目将在Héraultand Aude部门举行,该部门是Occitanie地区(法国南部)的地区之一,参与宫颈癌筛查。

50至65岁的妇女将在两个地点招募三年多的宫颈涂片和/或妇科检查,并将在Hérault和医疗和社会护理中实施的移动乳腺癌筛查部门招募:位于Aude(Limoux-Quillan)的特别剥夺区域。在每个站点中,非与会人员将由受过训练的中妻,一种阴道的自我样本装置提出,可以在家中进行表演,并通过邮件将其寄回蒙彼利埃医院的实验室,该医院将进行HR-HPV测试。 HR-HPV DNA测试阳性的妇女将被要求进行宫颈涂片,并将监测随访的完成。

这项研究的主要目的是评估筛查不足的妇女参加宫颈癌筛查的阴道自我采样,即接受已提议的妇女接受自样本装置的妇女人数。

第二个目标是分析与宫颈癌筛查相关的非病妇女人群,即她们的社会经济环境以及妇女对宫颈癌筛查的含义。该次要目标将基于招募和半指导性电话访谈的特定问卷。该筛查策略的功效(执行阴道自我样本并将其发送给实验室的女性数量,以及在HR-HPV阳性测试的情况下完成随访的妇女数量)也将受到监控。

每个站点要招募的妇女人数为300。该项目的总估计持续时间为48个月,包括24个月的妇女招聘。

该项目的预期结果是:

  • 在Héraultand Aude部门对50至65岁的非致敬妇女进行宫颈癌筛查的参与增加。
  • 妇女在招聘和为该项目开发的信息工具期间与助产士的讨论通过讨论宫颈癌筛查的教育
  • 当地卫生人员和基于社区的有关宫颈癌筛查和HR-HPV测试地点的信息。
  • 鉴定心理社会因素和遵守宫颈癌筛查的潜在障碍。
  • 确定必须克服的组织和实际困难,以改善对被剥夺人群的预防措施。
详细说明

科学背景:

在法国,宫颈癌筛查是基于25至30岁的女性每三年的宫颈癌涂片,以及每五岁的高风险HPV(HR-HPV)检测测试,年龄在30至65岁之间。法国的主要关注点之一是参加该筛查计划的出勤率不佳。在非跟踪妇女中,老年妇女(> 50岁)和不利的社会经济状况的妇女是最有代表性的群体。这一观察结果使法国卫生当局从2019年开始实施基于人群的有组织的宫颈癌筛查(DO CCU)。Hérault和Aude部门是Occitanie地区(法国南部)的那些部门,对宫颈癌筛查的参与度最低。 2017年,由学者,卫生专业人员,Occitanie区域癌症筛查中心和蒙彼利埃 - 雷拉特(Montpellier-Hérault)的乳腺癌筛查协会组成的小组组织了一项基于自我Questionnaire的初步研究25至65岁的妇女,特别是对于50岁以上的妇女。

这项介入研究的目的是增加妇女参与宫颈癌筛查,并鉴定与筛查遵守量有关的心理社会决定因素。为此,Vries等人的变革的综合模型(态度社会影响自我效能模式 - ASE模型)。 (2013年)似乎是一个有趣的模型,可以更好地理解有关使用拟议策略参与宫颈癌筛查的行为变化。

研究假设:

该项目是一种基于培训的阴道自我样本设备中的训练有素的HR-HPV测试中的培训中的中心提案,以对非致敬妇女进行HR-HPV测试,同时在参加医疗保健中心的同时,该项目是对CCU进行的近端策略。我们的假设是,直接与屏幕不足的妇女接触并提议她们是一个自我样本的装置以及有关宫颈癌的信息,将增加他们参加宫颈癌筛查的参与。次要假设是1)ASE的动机决定因素和上下文机会与阴道自我采样的实现有关2),而阴道自我采样是宫颈癌筛查的有效策略(即执行并发送给的自我采样次数在接受自样本装置的女性中,实验室和对HR-HPV DNA测试阳性的女性的随访数量)。

干预说明:

50至65岁的妇女将在两个地点招募三年以上,没有宫颈涂片或没有妇科检查:在Hérault部门在Hérault部门和位于位于位于Hérault部门的乳腺癌筛查部门中招募,并在位于位于一个特别剥夺的Aude区域(Limoux-Quillan)。非与会者将提出一个阴道的自我样本设备(Evalyn®Brush),以便在家中表演,并通过邮件将其发送回蒙彼利埃医院的实验室,该实验室将使用COBAS 4800 HPV DNA检测进行HR-HPV测试测试。 HR-HPV DNA测试阳性的妇女将被要求进行宫颈涂片,并将监测随访的完成。

在招募期间,妇女将在助产士的帮助下完成问卷调查,以便在社会经济环境中,动机决定因素以及愿意执行阴道自我样本的意愿。这些数据将根据他们参与提出的筛选策略的参与进行分析。此外,将在一组女性(每个地点的45名女性)中进行半指导访谈,以识别筛查参与的障碍和杠杆。

要招募的妇女人数(即50至6​​5岁的非致敬妇女,她们接受了阴道自我样本设备,其中提出了该设备的人数)为每个站点300。

该项目的总估计持续时间为48个月,基于准备问卷的12个月,研究主题批准计划和员工招聘和培训,妇女招聘24个月,对HR-HPV积极的妇女进行跟进12个月DNA测试,用于数据分析和最终报告。

预期的健康公共影响是(a)在Hérault和Aude部门对宫颈癌筛查50至65岁的宫颈癌筛查的参与增加(b)(b)开发了一种邻近性策略,以增加易受伤害人群中的宫颈癌筛查在这些部门获得医疗保健机会有限的人群(c)识别参与宫颈癌筛查出勤涉及的心理社会决定因素(即动机因素,自我效能感)(d)构建参与宫颈癌筛查专业人士的区域网络,包括卫生专业人员,现场团队,基于委员会的协会和研究人员(E)开发假设和模型,以将这种干预措施的未来转移到Occitanie地区的其他部门的未来可转让性,以作为国家DO CCU计划的补充。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:筛选
条件ICMJE
干预ICMJE行为:基于50至65岁女性的阴道自我采样的接近感染策略,她们不参加宫颈癌筛查
  • 直接提供阴道自我采样套件,并提供信息以在家中执行并发送给实验室进行HR-HPV测试
  • 决策过程和遵守宫颈癌筛查的社会心理决定因素将从公开问卷和半指导电话访谈中收集
  • 控制 ;收到提醒将自样本发送到实验室的提醒:3个月和6个月没有“返回”后,妇女收到一封提醒信,将阴道自定义发送给实验室。我们称“返回”在实验室的阴道自我样本收到。
  • 控制 ;在HR-HPV阳性测试的情况下,接受提醒以进行宫颈涂片:如果HR-HPV阳性测试,则要求女性执行对照宫颈涂片。在3、6个月零12个月没有“返回”之后,妇女及其医疗保健专业人员将收到一封提醒您进行宫颈涂片以进行控制的信。我们称“返回”子宫颈抹片检查的性能。
研究臂ICMJE实验:女性50至65岁,没有常规宫颈癌筛查
50至65岁的妇女没有宫颈涂片或没有妇科检查超过三年,参加了Hérault部门的移动乳腺癌筛查单位,或者参加了AUDE部门的医疗和社会护理中心。
干预:行为:基于50至65岁女性的阴道自我采样的接近感染策略,她们不参加宫颈癌筛查
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月15日)
600
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月
估计初级完成日期2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 50至65岁的无症状女性(包括50岁和65岁)
  • 没有宫颈涂片(或妇科检查)至少3年(≥3年)
  • 能够理解研究并自愿提供书面同意参加
  • 能够自己理解和回答研究问卷的问题或借助自我选择的第三方
  • 社会保险保险的受益人

排除标准:

  • 被剥夺了自由,受保护的成年人或脆弱人士的妇女
  • 已知的宫颈病变或已知的HPV状态
  • 子宫切除术史
  • 子宫颈病理史(圆锥体,子宫颈的激光治疗)
  • 宫颈癌
  • 已知的免疫抑郁
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 50年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Nathalie Boulle,医学博士/博士+33 4 67 33 58 72 n-boulle@chu-montpellier.fr
联系人:医学博士Antoine Khreiche +33 68 72 72 02 a.khreiche@depistage-occitanie.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04716127
其他研究ID编号ICMJE 2020-A01534-35
RECHMPL20_0133(其他标识符:蒙彼利埃大学医院)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方蒙彼利埃大学医院
研究赞助商ICMJE蒙彼利埃大学医院
合作者ICMJE
  • 保罗·瓦莱里大学蒙彼利埃
  • 癌症筛查区域中心(CRCDC) - Occitanie区域 - herault部
  • 癌症筛查区域中心(CRCDC) - Occitanie地区 - Aude部
  • 乳腺癌筛查协会 - Herault部(AMHDCS)
研究人员ICMJE
首席研究员: Nathalie Boulle,医学博士/博士蒙彼利埃大学医院
PRS帐户蒙彼利埃大学医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

在法国,宫颈癌筛查是基于25至30岁的妇女的宫颈涂片,以及针对30至65岁妇女的高风险HPV(HR-HPV)测试。法国的主要关注点之一是,该筛查计划的出席率很低,其中多达40%的妇女,这使法国卫生当局根据2019年开始的提醒信实施了基于人群的有组织宫颈癌筛查(DO CCU)。

我们的项目是一项互补策略,可以根据直接提议在参加卫生保健中心的同时对非运动员妇女进行HR-HPV测试的阴道自我样本设备的直接提议进行CCU。我们的假设是,直接与屏幕不足的妇女接触并提议她们是在家中使用的自定义装置,将增加他们参加宫颈癌筛查的参与。

该项目将在Héraultand Aude部门举行,该部门是Occitanie地区(法国南部)的地区之一,参与宫颈癌筛查。

50至65岁的妇女将在两个地点招募三年多的宫颈涂片和/或妇科检查,并将在Hérault和医疗和社会护理中实施的移动乳腺癌筛查部门招募:位于Aude(Limoux-Quillan)的特别剥夺区域。在每个站点中,非与会人员将由受过训练的中妻,一种阴道的自我样本装置提出,可以在家中进行表演,并通过邮件将其寄回蒙彼利埃医院的实验室,该医院将进行HR-HPV测试。 HR-HPV DNA测试阳性的妇女将被要求进行宫颈涂片,并将监测随访的完成。

这项研究的主要目的是评估筛查不足的妇女参加宫颈癌筛查的阴道自我采样,即接受已提议的妇女接受自样本装置的妇女人数。

第二个目标是分析与宫颈癌筛查相关的非病妇女人群,即她们的社会经济环境以及妇女对宫颈癌筛查的含义。该次要目标将基于招募和半指导性电话访谈的特定问卷。该筛查策略的功效(执行阴道自我样本并将其发送给实验室的女性数量,以及在HR-HPV阳性测试的情况下完成随访的妇女数量)也将受到监控。

每个站点要招募的妇女人数为300。该项目的总估计持续时间为48个月,包括24个月的妇女招聘。

该项目的预期结果是:

  • 在Héraultand Aude部门对50至65岁的非致敬妇女进行宫颈癌筛查的参与增加。
  • 妇女在招聘和为该项目开发的信息工具期间与助产士的讨论通过讨论宫颈癌筛查的教育
  • 当地卫生人员和基于社区的有关宫颈癌筛查和HR-HPV测试地点的信息。
  • 鉴定心理社会因素和遵守宫颈癌筛查的潜在障碍。
  • 确定必须克服的组织和实际困难,以改善对被剥夺人群的预防措施。

病情或疾病 干预/治疗阶段
宫颈癌子宫宫颈疾病乳头状瘤病毒行为:基于50至65岁女性的阴道自我采样的接近感染策略,她们不参加宫颈癌筛查不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 600名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:筛选
官方标题:受益于基于阴道自我采样的接近感染策略,这些策略不参加不参加Aude和Hérault[法国部门]宫颈癌筛查的女性:一项介入的研究,以减少社会和领土不平等。
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2024年3月
估计 学习完成日期 2025年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:女性50至65岁,没有常规宫颈癌筛查
50至65岁的妇女没有宫颈涂片或没有妇科检查超过三年,参加了Hérault部门的移动乳腺癌筛查单位,或者参加了AUDE部门的医疗和社会护理中心。
行为:基于50至65岁女性的阴道自我采样的接近感染策略,她们不参加宫颈癌筛查
  • 直接提供阴道自我采样套件,并提供信息以在家中执行并发送给实验室进行HR-HPV测试
  • 决策过程和遵守宫颈癌筛查的社会心理决定因素将从公开问卷和半指导电话访谈中收集
  • 控制 ;收到提醒将自样本发送到实验室的提醒:3个月和6个月没有“返回”后,妇女收到一封提醒信,将阴道自定义发送给实验室。我们称“返回”在实验室的阴道自我样本收到。
  • 控制 ;在HR-HPV阳性测试的情况下,接受提醒以进行宫颈涂片:如果HR-HPV阳性测试,则要求女性执行对照宫颈涂片。在3、6个月零12个月没有“返回”之后,妇女及其医疗保健专业人员将收到一封提醒您进行宫颈涂片以进行控制的信。我们称“返回”子宫颈抹片检查的性能。

结果措施
主要结果指标
  1. 直接提出自我设备时,屏幕透露率不足的妇女参加阴道自我采样[时间范围:招募期间]
    在提议的女性中接受自定义装置的女性人数


次要结果度量
  1. 使用此筛查策略参加宫颈癌筛查的社会心理决定因素[时间范围:在问卷招募期间,在招募半指导性电话访谈后4个月]

    将从妇女招募期间进行的开放问卷收集,将收集参与决策过程和遵守宫颈癌筛查的社会心理决定因素(动机,自我效能),并通过半指导性电话采访,以进行一群妇女的群体参加学习。这些数据将通过变更的逻辑模型来组织。

    社会经济因素在宫颈癌筛查依从性和自我采样出勤方面的作用将使用经过验证的社会剥夺指数(欧洲剥夺指数-EDI)进行评估。


  2. 拟议的筛查策略的功效[时间范围:在招募后6个月发送的最后一次召回信之后,如果阴道自定义尚未发送给实验室)
    接受自我样本装置的女性的女性进行了进行的阴道自我样本数量,并发送到实验室进行HPV测试

  3. 通过HPV测试进行宫颈癌筛查的阴道自我采样的功效[时间范围:在上次召回信之后,如果没有进行宫颈涂片,则通过邮件通知该妇女后12个月发送了12个月后发送的疗效。
    通过阴道自我采样的阳性HPV测试的女性获得的完整随访数量(宫颈涂片)数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 50至65岁的无症状女性(包括50岁和65岁)
  • 没有宫颈涂片(或妇科检查)至少3年(≥3年)
  • 能够理解研究并自愿提供书面同意参加
  • 能够自己理解和回答研究问卷的问题或借助自我选择的第三方
  • 社会保险保险的受益人

排除标准:

  • 被剥夺了自由,受保护的成年人或脆弱人士的妇女
  • 已知的宫颈病变或已知的HPV状态
  • 子宫切除术史
  • 子宫颈病理史(圆锥体,子宫颈的激光治疗)
  • 宫颈癌
  • 已知的免疫抑郁
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nathalie Boulle,医学博士/博士+33 4 67 33 58 72 n-boulle@chu-montpellier.fr
联系人:医学博士Antoine Khreiche +33 68 72 72 02 a.khreiche@depistage-occitanie.fr

位置
位置表的布局表
法国
临床试验部Arnaud de Villeneuve医院
蒙彼利埃(Montpellier),法国,法国,34295
联系人:Nathalie Boulle,医学博士/博士+33 4 67 33 58 72 n-boulle@chu-montpellier.fr
赞助商和合作者
蒙彼利埃大学医院
保罗·瓦莱里大学蒙彼利埃
癌症筛查区域中心(CRCDC) - Occitanie区域 - herault部
癌症筛查区域中心(CRCDC) - Occitanie地区 - Aude部
乳腺癌筛查协会 - Herault部(AMHDCS)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nathalie Boulle,医学博士/博士蒙彼利埃大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月20日
最后更新发布日期2021年1月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月15日)
直接提出自我设备时,屏幕透露率不足的妇女参加阴道自我采样[时间范围:招募期间]
在提议的女性中接受自定义装置的女性人数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月15日)
  • 使用此筛查策略参加宫颈癌筛查的社会心理决定因素[时间范围:在问卷招募期间,在招募半指导性电话访谈后4个月]
    将从妇女招募期间进行的开放问卷收集,将收集参与决策过程和遵守宫颈癌筛查的社会心理决定因素(动机,自我效能),并通过半指导性电话采访,以进行一群妇女的群体参加学习。这些数据将通过变更的逻辑模型来组织。社会经济因素在宫颈癌筛查依从性和自我采样出勤方面的作用将使用经过验证的社会剥夺指数(欧洲剥夺指数-EDI)进行评估。
  • 拟议的筛查策略的功效[时间范围:在招募后6个月发送的最后一次召回信之后,如果阴道自定义尚未发送给实验室)
    接受自我样本装置的女性的女性进行了进行的阴道自我样本数量,并发送到实验室进行HPV测试
  • 通过HPV测试进行宫颈癌筛查的阴道自我采样的功效[时间范围:在上次召回信之后,如果没有进行宫颈涂片,则通过邮件通知该妇女后12个月发送了12个月后发送的疗效。
    通过阴道自我采样的阳性HPV测试的女性获得的完整随访数量(宫颈涂片)数量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE宫颈癌筛查的接近感策略
官方标题ICMJE受益于基于阴道自我采样的接近感染策略,这些策略不参加不参加Aude和Hérault[法国部门]宫颈癌筛查的女性:一项介入的研究,以减少社会和领土不平等。
简要摘要

在法国,宫颈癌筛查是基于25至30岁的妇女的宫颈涂片,以及针对30至65岁妇女的高风险HPV(HR-HPV)测试。法国的主要关注点之一是,该筛查计划的出席率很低,其中多达40%的妇女,这使法国卫生当局根据2019年开始的提醒信实施了基于人群的有组织宫颈癌筛查(DO CCU)。

我们的项目是一项互补策略,可以根据直接提议在参加卫生保健中心的同时对非运动员妇女进行HR-HPV测试的阴道自我样本设备的直接提议进行CCU。我们的假设是,直接与屏幕不足的妇女接触并提议她们是在家中使用的自定义装置,将增加他们参加宫颈癌筛查的参与。

该项目将在Héraultand Aude部门举行,该部门是Occitanie地区(法国南部)的地区之一,参与宫颈癌筛查。

50至65岁的妇女将在两个地点招募三年多的宫颈涂片和/或妇科检查,并将在Hérault和医疗和社会护理中实施的移动乳腺癌筛查部门招募:位于Aude(Limoux-Quillan)的特别剥夺区域。在每个站点中,非与会人员将由受过训练的中妻,一种阴道的自我样本装置提出,可以在家中进行表演,并通过邮件将其寄回蒙彼利埃医院的实验室,该医院将进行HR-HPV测试。 HR-HPV DNA测试阳性的妇女将被要求进行宫颈涂片,并将监测随访的完成。

这项研究的主要目的是评估筛查不足的妇女参加宫颈癌筛查的阴道自我采样,即接受已提议的妇女接受自样本装置的妇女人数。

第二个目标是分析与宫颈癌筛查相关的非病妇女人群,即她们的社会经济环境以及妇女对宫颈癌筛查的含义。该次要目标将基于招募和半指导性电话访谈的特定问卷。该筛查策略的功效(执行阴道自我样本并将其发送给实验室的女性数量,以及在HR-HPV阳性测试的情况下完成随访的妇女数量)也将受到监控。

每个站点要招募的妇女人数为300。该项目的总估计持续时间为48个月,包括24个月的妇女招聘。

该项目的预期结果是:

  • 在Héraultand Aude部门对50至65岁的非致敬妇女进行宫颈癌筛查的参与增加。
  • 妇女在招聘和为该项目开发的信息工具期间与助产士的讨论通过讨论宫颈癌筛查的教育
  • 当地卫生人员和基于社区的有关宫颈癌筛查和HR-HPV测试地点的信息。
  • 鉴定心理社会因素和遵守宫颈癌筛查的潜在障碍。
  • 确定必须克服的组织和实际困难,以改善对被剥夺人群的预防措施。
详细说明

科学背景:

在法国,宫颈癌筛查是基于25至30岁的女性每三年的宫颈癌涂片,以及每五岁的高风险HPV(HR-HPV)检测测试,年龄在30至65岁之间。法国的主要关注点之一是参加该筛查计划的出勤率不佳。在非跟踪妇女中,老年妇女(> 50岁)和不利的社会经济状况的妇女是最有代表性的群体。这一观察结果使法国卫生当局从2019年开始实施基于人群的有组织宫颈癌筛查(DO CCU)。Hérault和Aude部门是Occitanie地区(法国南部)的那些部门,对宫颈癌筛查的参与度最低。 2017年,由学者,卫生专业人员,Occitanie区域癌症筛查中心和蒙彼利埃 - 雷拉特(Montpellier-Hérault)的乳腺癌筛查协会组成的小组组织了一项基于自我Questionnaire的初步研究25至65岁的妇女,特别是对于50岁以上的妇女。

这项介入研究的目的是增加妇女参与宫颈癌筛查,并鉴定与筛查遵守量有关的心理社会决定因素。为此,Vries等人的变革的综合模型(态度社会影响自我效能模式 - ASE模型)。 (2013年)似乎是一个有趣的模型,可以更好地理解有关使用拟议策略参与宫颈癌筛查的行为变化。

研究假设:

该项目是一种基于培训的阴道自我样本设备中的训练有素的HR-HPV测试中的培训中的中心提案,以对非致敬妇女进行HR-HPV测试,同时在参加医疗保健中心的同时,该项目是对CCU进行的近端策略。我们的假设是,直接与屏幕不足的妇女接触并提议她们是一个自我样本的装置以及有关宫颈癌的信息,将增加他们参加宫颈癌筛查的参与。次要假设是1)ASE的动机决定因素和上下文机会与阴道自我采样的实现有关2),而阴道自我采样是宫颈癌筛查的有效策略(即执行并发送给的自我采样次数在接受自样本装置的女性中,实验室和对HR-HPV DNA测试阳性的女性的随访数量)。

干预说明:

50至65岁的妇女将在两个地点招募三年以上,没有宫颈涂片或没有妇科检查:在Hérault部门在Hérault部门和位于位于位于Hérault部门的乳腺癌筛查部门中招募,并在位于位于一个特别剥夺的Aude区域(Limoux-Quillan)。非与会者将提出一个阴道的自我样本设备(Evalyn®Brush),以便在家中表演,并通过邮件将其发送回蒙彼利埃医院的实验室,该实验室将使用COBAS 4800 HPV DNA检测进行HR-HPV测试测试。 HR-HPV DNA测试阳性的妇女将被要求进行宫颈涂片,并将监测随访的完成。

在招募期间,妇女将在助产士的帮助下完成问卷调查,以便在社会经济环境中,动机决定因素以及愿意执行阴道自我样本的意愿。这些数据将根据他们参与提出的筛选策略的参与进行分析。此外,将在一组女性(每个地点的45名女性)中进行半指导访谈,以识别筛查参与的障碍和杠杆。

要招募的妇女人数(即50至6​​5岁的非致敬妇女,她们接受了阴道自我样本设备,其中提出了该设备的人数)为每个站点300。

该项目的总估计持续时间为48个月,基于准备问卷的12个月,研究主题批准计划和员工招聘和培训,妇女招聘24个月,对HR-HPV积极的妇女进行跟进12个月DNA测试,用于数据分析和最终报告。

预期的健康公共影响是(a)在Hérault和Aude部门对宫颈癌筛查50至65岁的宫颈癌筛查的参与增加(b)(b)开发了一种邻近性策略,以增加易受伤害人群中的宫颈癌筛查在这些部门获得医疗保健机会有限的人群(c)识别参与宫颈癌筛查出勤涉及的心理社会决定因素(即动机因素,自我效能感)(d)构建参与宫颈癌筛查专业人士的区域网络,包括卫生专业人员,现场团队,基于委员会的协会和研究人员(E)开发假设和模型,以将这种干预措施的未来转移到Occitanie地区的其他部门的未来可转让性,以作为国家DO CCU计划的补充。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:筛选
条件ICMJE
干预ICMJE行为:基于50至65岁女性的阴道自我采样的接近感染策略,她们不参加宫颈癌筛查
  • 直接提供阴道自我采样套件,并提供信息以在家中执行并发送给实验室进行HR-HPV测试
  • 决策过程和遵守宫颈癌筛查的社会心理决定因素将从公开问卷和半指导电话访谈中收集
  • 控制 ;收到提醒将自样本发送到实验室的提醒:3个月和6个月没有“返回”后,妇女收到一封提醒信,将阴道自定义发送给实验室。我们称“返回”在实验室的阴道自我样本收到。
  • 控制 ;在HR-HPV阳性测试的情况下,接受提醒以进行宫颈涂片:如果HR-HPV阳性测试,则要求女性执行对照宫颈涂片。在3、6个月零12个月没有“返回”之后,妇女及其医疗保健专业人员将收到一封提醒您进行宫颈涂片以进行控制的信。我们称“返回”子宫颈抹片检查的性能。
研究臂ICMJE实验:女性50至65岁,没有常规宫颈癌筛查
50至65岁的妇女没有宫颈涂片或没有妇科检查超过三年,参加了Hérault部门的移动乳腺癌筛查单位,或者参加了AUDE部门的医疗和社会护理中心。
干预:行为:基于50至65岁女性的阴道自我采样的接近感染策略,她们不参加宫颈癌筛查
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月15日)
600
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月
估计初级完成日期2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 50至65岁的无症状女性(包括50岁和65岁)
  • 没有宫颈涂片(或妇科检查)至少3年(≥3年)
  • 能够理解研究并自愿提供书面同意参加
  • 能够自己理解和回答研究问卷的问题或借助自我选择的第三方
  • 社会保险保险的受益人

排除标准:

  • 被剥夺了自由,受保护的成年人或脆弱人士的妇女
  • 已知的宫颈病变或已知的HPV状态
  • 子宫切除术史
  • 子宫颈病理史(圆锥体,子宫颈的激光治疗)
  • 宫颈癌
  • 已知的免疫抑郁
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 50年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Nathalie Boulle,医学博士/博士+33 4 67 33 58 72 n-boulle@chu-montpellier.fr
联系人:医学博士Antoine Khreiche +33 68 72 72 02 a.khreiche@depistage-occitanie.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04716127
其他研究ID编号ICMJE 2020-A01534-35
RECHMPL20_0133(其他标识符:蒙彼利埃大学医院)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方蒙彼利埃大学医院
研究赞助商ICMJE蒙彼利埃大学医院
合作者ICMJE
  • 保罗·瓦莱里大学蒙彼利埃
  • 癌症筛查区域中心(CRCDC) - Occitanie区域 - herault部
  • 癌症筛查区域中心(CRCDC) - Occitanie地区 - Aude部
  • 乳腺癌筛查协会 - Herault部(AMHDCS)
研究人员ICMJE
首席研究员: Nathalie Boulle,医学博士/博士蒙彼利埃大学医院
PRS帐户蒙彼利埃大学医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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