• 临时分析：实验组的CR/CRH速率。 [时间范围：最多4年。这是给予的
  通过部分血液恢复（CR/CRH）率的完全缓解和完全缓解的率定义为获得CR或CRH的受试者数量除以响应分析集（RAS）中受试者的数量。
• 最终分析：总生存（OS）[时间范围：最多4年。这是给予的
  总体生存定义为从随机日期到任何原因死亡日期的时间。

• 关键次要终点：无事件生存（EFS）。 [时间范围：最多4年。这是给予的
  EFS定义为从随机分组到治疗失败的时间（复合完全缓解（CRC）或部分缓解（PR），在4个周期内未达到复发（不包括PR后的复发）或任何原因的死亡，无论是先发生的。
• 缓解持续时间（DOR）。 [时间范围：最多4年。这是给予的
  缓解持续时间包括复合完全缓解的持续时间（CRC），完全缓解（CR）的持续时间/完全血液学恢复（CRH），CRH持续时间，CR持续时间，CR持续时间和响应持续时间（CRC +部分缓解（PR）（PR） 。
• 无白血病生存期（LFS）的持续时间[时间范围：长达4年。这是给予的
  LFS被定义为从第一次CR到复发日期（不包括PR复发）或获得CR的参与者（复发日期或死亡日期 - 第一个CR疾病评估日期 + 1）的时间。
• 复合完整缓解率[时间范围：最多4年。这是给予的
  CR率定义为获得CR除了分析人群中参与者数量的最佳响应的参与者数量。
• CR（TTR）的时间[时间范围：最多4年。这是给予的
  CR（TTR）的时间定义为从随机日期到定义为从随机日期到CR日期的时间的时间
• 移植率[时间范围：最多4年。这是给予的
  移植率定义为接受造血干细胞移植（HSCT）的参与者的百分比。
• 输血转化率和输血独立率。 [时间范围：最多4年。这是给予的
  输血转化率定义为基线输血依赖性的受试者（TD，在C1D1前28天内接受红细胞或血小板输血）到非转输注依赖性（输血独立，Ti，≥56天，无红血球或红细胞或红细胞）血小板输血）比例；非输血依赖性维持率定义为在基线非输血依赖（TI）受试者试验期间保持TI状态的受试者的比例。
• 通过不利事件评估安全性。 [时间范围：最多4年。这是给予的
  不良事件（AE）被定义为参与者接受研究药物或接受研究程序的任何不愉快的医疗事件，并且不一定与该治疗方法有因果关系。
• SKLB1028的种群药代动力学[时间范围：1天周期，周期1天1天，第2天周期1和第3天周期1：predose。一个周期是28天。这是给予的
  观察到的槽浓度（Corth）

合格的受试者将以2：1的比例随机分配，以接受SKLB1028或打捞化疗。受试者将进入治疗开始前14天的筛查期。在随机分组之前，将对每个受试者进行抢救化疗方案。选项将包括低剂量的细胞押滨（LODAC），阿扎西丁氨酸，同伴（HHT），细胞链滨和阿卡鲁比辛（HAA）或氟达拉滨，细胞链滨和粒细胞刺激性刺激性因子（国旗）。随机分组将根据预选的打捞化疗的适应和强度进行分层。

在连续的28天周期中，受试者将每天两次口服SKLB1028。打捞化疗组中的受试者将根据准则的要求接受化学疗法。接受SKLB1028，LODAC或AZACYTIDINE的受试者将继续接受治疗，直到满足治疗停止标准为止。接收HAA或FLAG的受试者将进行1个治疗周期，并将在第一周期后评估以进行反应。疗效评估后，受试者可能会根据研究者的酌情决定获得第二个化学疗法。将接受第二个化疗周期。

鉴定出供体并在治疗后完全缓解的受试者可能会在不离开研究的情况下接受造血干细胞移植（HSCT）。由于对治疗或疾病进展的无反应，救助化疗组的受试者会撤回，如果SKLB1028可能会根据研究者的判断力使患者受益，则可以改用SKLB1028。

• 药物：SKLB1028
  SKLB1028将由口服胶囊施用，每天两次两次（BID）。
• 药物：打捞化疗
  低剂量细胞核（LODAC）； azacytidine;同伴（HHT），细胞滨和阿昔啶（HAA）或氟达拉滨，细胞滨和粒细胞菌落刺激因子（FLAG）将通过皮下（SC）和/或静脉注射（IV）给药。
  其他名称：Cytarabine，Azacytidine，Fludarabine，Homoharringtonine，Aclarubicin

• 实验：SKLB1028
  受试者将在连续28天的周期中每天两次口服150毫克
  干预：药物：SKLB1028
• 主动比较器：打捞化疗

  化学疗法将以28天的周期进行。低剂量细胞押滨（LODAC）上的受试者每天两次通过皮下（SC）或静脉注射（IV）两次接受10至20 mg的细胞丁滨。

  Azacitidine上的受试者每天通过SC或IV接收75 mg/m^2，持续5至7天。

  同性恋（HHT），Cytarabine和Aclarubicin（HAA）的受试者将通过IV接受HHT的2 mg/m^2，持续7天（第1至7天）（或HHT 2 mg/m^2，每天两次，每天两次，第1天，第1天到3）; 100〜200 mg/m^2 cytarabine的IV持续7天（第1〜7天）和20 mg/d的ac拉鲁比辛通过IV持续7天（第1至7天）。

  氟达拉滨，细胞滨和粒细胞菌落刺激因子（G-CSF）（FLAG）上的受试者每天通过IV每天接受30 mg/m^2的氟达拉滨，持续5天（第2至6天），1000〜2000 〜2000 mg/m2 cytarabine每天通过IV每天5天（第2至6天），每天由SC或IV的G-CSF的300 g/m^2持续5天（第1至5天）。化学疗法完成后，G-CSF将不断施用，直到ANC> 0.5 x 10^9 /L。

  干预：药物：打捞化疗

纳入标准：

1. 患者自愿参加这项研究并签署了知情同意书。
2. 年龄≥18岁，没有性别限制。
3. 根据世界卫生组织（WHO）2016年分类，患者患有病理和形态学结果确定的骨髓增生综合征（MDS）的初级AML或AML诊断为骨髓增生综合征（MDS）。

4. 患者在一线AML治疗后（有或不使用HSCT）在AML治疗后耐火或复发。

   1. 对一线AML治疗的难治性定义为：在初始治疗下，患者没有完全缓解/完全缓解血液学恢复/完全缓解，而血小板恢复（CR/CRI/CRP）不完全缓解。有资格获得标准治疗的患者必须至少接受1个含有诱导剂量诱导剂量诱导治疗的蒽环类药物的周期。根据研究人员的评估，不符合标准治疗的患者必须至少接受1个完整的诱导疗法障碍的完全促进疗法选择，以诱导该患者的缓解。
   2. 一线AML治疗后的早期复发定义为：一线治疗后获得CR/CRI/CRP的患者，并在血液学复发后6个月内复发。
   3. 一线AML治疗后的晚期复发定义为：一线治疗后获得CR/CRI/CRP的患者，并在血液学复发6个月后复发；
5. 患者对骨髓或全血的FLT3突变呈阳性。
6. 东部合作肿瘤组（ECOG）的性能状态≤2。
7. 根据研究者评估，患者有资格接受预选的打捞化疗。

8. 患者必须符合临床实验室测试中所示的以下标准：

   1. 血清天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤3.0x正常的上限（ULN）；
   2. 血清总胆红素≤1.5x ULN;
   3. 血清肌酐≤3.0x ULN或估计的肾小球过滤率> 30 mL/min。
9. 患者适合口服研究药物。
10. 育龄年龄的女性或男性患者同意从签署知情同意书的日期至最后剂量后的180天，并且不会捐赠精子或鸡蛋。

排除标准：

1. 患者被诊断为急性临床前白血病（APL）或BCR-ABL阳性白血病（在爆炸危机中白血病' target='_blank'>慢性髓性白血病）。
2. 患者已接受其他肿瘤化疗的AML（MDS除外）。
3. 与中枢神经系统（CNS）受累的AML（被定义为高度怀疑的中枢神经系统受累，并受到影像学证据支持的临床症状）。
4. 难治性低钾血症或低磁性血症难以通过有症状治疗纠正，并且过去曾经复发。
5. 患者目前患有临床上显着的移植物抗宿主病（GVHD）或接受GVHD的全身性皮质醇激素治疗。
6. 患者先前已被诊断出患有另一种恶性肿瘤（在以下情况下：无病至少5年；患有治疗的非黑色素瘤皮肤癌的患者，乳腺癌或宫颈上皮内肿瘤[无论疾病状态如何；没有预期在治疗后治愈的复发或进展，例如放射疗法或手术）
7. 患者的凝血症状具有显着的异常，例如散布的血管内凝血（DIC），血友病A，血友病B和von Willebrand疾病。
8. 患者在研究前4周内进行了大型手术（大手术的定义是基于3级和4级手术，在临床应用的管理措施中规定了医疗技术的措施），或者尚未从任何以前的侵入性中完全恢复手术。
9. 患者在首次研究剂量之前的4周内进行了放射治疗。
10. 患者患有心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）3或4级或患有心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭史NYHA 3或4级患者，除非在研究入学前1个月内进行筛查超声心动图会导致左心室导致射血分数≥45％。
11. 患者的心动过缓，心率小于50次/分钟，除了起搏器用户。
12. 在筛查期间，男性> 450 ms，女性> 470毫秒的男性，经三式三份经过三次弗里德里氏菌校正QT间隔（QTCF）的患者。
13. 筛查时患有诊断或怀疑长QT综合征的患者（包括长QT综合征的家族史）。
14. 二级（Mobitz II）或第三级心房障碍疾病（使用起搏器的患者除外）的患者。
15. 筛查前的6个月，患有不受控制的心绞痛或心肌梗塞的患者。
16. 在筛选过程中，患者有一个完整的左束支块。
17. 具有新的临床心律不齐的新患者（除了贫血，感染和AML引起的窦性心动过速外）或先前的心律不齐患者，需要长期使用具有QT延长作用的药物。
18. 患者患有主动不受控制的感染。
19. 患者是丙型肝炎表面抗原阳性或具有丙型肝炎病史，在过去的3个月中，HBV-DNA≥2000IU/mL；患者是HEP
20. 抗人免疫缺陷病毒抗体阳性的患者特异性抗体。
21. 患者的细胞毒性化学疗法药物<2周，或者在第一次研究剂量之前的非毒性药物<5个半衰期（羟基脲除外，除了用于控制高核细胞增多症的其他治疗外）。
22. 患者在首次研究剂量之前的2周内服用了CYP 2C8和CYP 3A4强诱导剂或抑制剂。
23. 患者以前曾接受过其他FLT3抑制剂（吉尔替尼，Quizatinib，crenolanib等），但索拉非尼除外。
24. 孕妇（筛查期为阳性的血液妊娠试验）和哺乳女性。
25. 在调查人员的看来，患者不适合研究。

• 临时分析：实验组的CR/CRH速率。 [时间范围：最多4年。这是给予的
  通过部分血液恢复（CR/CRH）率的完全缓解和完全缓解的率定义为获得CR或CRH的受试者数量除以响应分析集（RAS）中受试者的数量。
• 最终分析：总生存（OS）[时间范围：最多4年。这是给予的
  总体生存定义为从随机日期到任何原因死亡日期的时间。

• 关键次要终点：无事件生存（EFS）。 [时间范围：最多4年。这是给予的
  EFS定义为从随机分组到治疗失败的时间（复合完全缓解（CRC）或部分缓解（PR），在4个周期内未达到复发（不包括PR后的复发）或任何原因的死亡，无论是先发生的。
• 缓解持续时间（DOR）。 [时间范围：最多4年。这是给予的
  缓解持续时间包括复合完全缓解的持续时间（CRC），完全缓解（CR）的持续时间/完全血液学恢复（CRH），CRH持续时间，CR持续时间，CR持续时间和响应持续时间（CRC +部分缓解（PR）（PR） 。
• 无白血病生存期（LFS）的持续时间[时间范围：长达4年。这是给予的
  LFS被定义为从第一次CR到复发日期（不包括PR复发）或获得CR的参与者（复发日期或死亡日期 - 第一个CR疾病评估日期 + 1）的时间。
• 复合完整缓解率[时间范围：最多4年。这是给予的
  CR率定义为获得CR除了分析人群中参与者数量的最佳响应的参与者数量。
• CR（TTR）的时间[时间范围：最多4年。这是给予的
  CR（TTR）的时间定义为从随机日期到定义为从随机日期到CR日期的时间的时间
• 移植率[时间范围：最多4年。这是给予的
  移植率定义为接受造血干细胞移植（HSCT）的参与者的百分比。
• 输血转化率和输血独立率。 [时间范围：最多4年。这是给予的
  输血转化率定义为基线输血依赖性的受试者（TD，在C1D1前28天内接受红细胞或血小板输血）到非转输注依赖性（输血独立，Ti，≥56天，无红血球或红细胞或红细胞）血小板输血）比例；非输血依赖性维持率定义为在基线非输血依赖（TI）受试者试验期间保持TI状态的受试者的比例。
• 通过不利事件评估安全性。 [时间范围：最多4年。这是给予的
  不良事件（AE）被定义为参与者接受研究药物或接受研究程序的任何不愉快的医疗事件，并且不一定与该治疗方法有因果关系。
• SKLB1028的种群药代动力学[时间范围：1天周期，周期1天1天，第2天周期1和第3天周期1：predose。一个周期是28天。这是给予的
  观察到的槽浓度（Corth）

合格的受试者将以2：1的比例随机分配，以接受SKLB1028或打捞化疗。受试者将进入治疗开始前14天的筛查期。在随机分组之前，将对每个受试者进行抢救化疗方案。选项将包括低剂量的细胞押滨（LODAC），阿扎西丁氨酸，同伴（HHT），细胞链滨和阿卡鲁比辛（HAA）或氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨，细胞链滨和粒细胞刺激性刺激性因子（国旗）。随机分组将根据预选的打捞化疗的适应和强度进行分层。

在连续的28天周期中，受试者将每天两次口服SKLB1028。打捞化疗组中的受试者将根据准则的要求接受化学疗法。接受SKLB1028，LODAC或AZACYTIDINE的受试者将继续接受治疗，直到满足治疗停止标准为止。接收HAA或FLAG的受试者将进行1个治疗周期，并将在第一周期后评估以进行反应。疗效评估后，受试者可能会根据研究者的酌情决定获得第二个化学疗法。将接受第二个化疗周期。

鉴定出供体并在治疗后完全缓解的受试者可能会在不离开研究的情况下接受造血干细胞移植（HSCT）。由于对治疗或疾病进展的无反应，救助化疗组的受试者会撤回，如果SKLB1028可能会根据研究者的判断力使患者受益，则可以改用SKLB1028。

• 药物：SKLB1028
  SKLB1028将由口服胶囊施用，每天两次两次（BID）。
• 药物：打捞化疗
  低剂量细胞核（LODAC）； azacytidine;同伴（HHT），细胞滨和阿昔啶（HAA）或氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨，细胞滨和粒细胞菌落刺激因子（FLAG）将通过皮下（SC）和/或静脉注射（IV）给药。
  其他名称：Cytarabine，Azacytidine，Fludarabine，Homoharringtonine，Aclarubicin

• 实验：SKLB1028
  受试者将在连续28天的周期中每天两次口服150毫克
  干预：药物：SKLB1028
• 主动比较器：打捞化疗

  化学疗法将以28天的周期进行。低剂量细胞押滨（LODAC）上的受试者每天两次通过皮下（SC）或静脉注射（IV）两次接受10至20 mg的细胞丁滨。

  Azacitidine上的受试者每天通过SC或IV接收75 mg/m^2，持续5至7天。

  同性恋（HHT），Cytarabine和Aclarubicin（HAA）的受试者将通过IV接受HHT的2 mg/m^2，持续7天（第1至7天）（或HHT 2 mg/m^2，每天两次，每天两次，第1天，第1天到3）; 100〜200 mg/m^2 cytarabine的IV持续7天（第1〜7天）和20 mg/d的ac拉鲁比辛通过IV持续7天（第1至7天）。

  氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨，细胞滨和粒细胞菌落刺激因子（G-CSF）（FLAG）上的受试者每天通过IV每天接受30 mg/m^2的氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨，持续5天（第2至6天），1000〜2000 〜2000 mg/m2 cytarabine每天通过IV每天5天（第2至6天），每天由SC或IV的G-CSF的300 g/m^2持续5天（第1至5天）。化学疗法完成后，G-CSF将不断施用，直到ANC> 0.5 x 10^9 /L。

  干预：药物：打捞化疗

纳入标准：

1. 患者自愿参加这项研究并签署了知情同意书。
2. 年龄≥18岁，没有性别限制。
3. 根据世界卫生组织（WHO）2016年分类，患者患有病理和形态学结果确定的骨髓增生综合征（MDS）的初级AML或AML诊断为骨髓增生综合征（MDS）。

4. 患者在一线AML治疗后（有或不使用HSCT）在AML治疗后耐火或复发。

   1. 对一线AML治疗的难治性定义为：在初始治疗下，患者没有完全缓解/完全缓解血液学恢复/完全缓解，而血小板恢复（CR/CRI/CRP）不完全缓解。有资格获得标准治疗的患者必须至少接受1个含有诱导剂量诱导剂量诱导治疗的蒽环类药物的周期。根据研究人员的评估，不符合标准治疗的患者必须至少接受1个完整的诱导疗法障碍的完全促进疗法选择，以诱导该患者的缓解。
   2. 一线AML治疗后的早期复发定义为：一线治疗后获得CR/CRI/CRP的患者，并在血液学复发后6个月内复发。
   3. 一线AML治疗后的晚期复发定义为：一线治疗后获得CR/CRI/CRP的患者，并在血液学复发6个月后复发；
5. 患者对骨髓或全血的FLT3突变呈阳性。
6. 东部合作肿瘤组（ECOG）的性能状态≤2。
7. 根据研究者评估，患者有资格接受预选的打捞化疗。

8. 患者必须符合临床实验室测试中所示的以下标准：

   1. 血清天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤3.0x正常的上限（ULN）；
   2. 血清总胆红素≤1.5x ULN;
   3. 血清肌酐≤3.0x ULN或估计的肾小球过滤率> 30 mL/min。
9. 患者适合口服研究药物。
10. 育龄年龄的女性或男性患者同意从签署知情同意书的日期至最后剂量后的180天，并且不会捐赠精子或鸡蛋。

排除标准：

1. 患者被诊断为急性临床前白血病（APL）或BCR-ABL阳性白血病（在爆炸危机中白血病' target='_blank'>慢性髓性白血病）。
2. 患者已接受其他肿瘤化疗的AML（MDS除外）。
3. 与中枢神经系统（CNS）受累的AML（被定义为高度怀疑的中枢神经系统受累，并受到影像学证据支持的临床症状）。
4. 难治性低钾血症或低磁性血症难以通过有症状治疗纠正，并且过去曾经复发。
5. 患者目前患有临床上显着的移植物抗宿主病（GVHD）或接受GVHD的全身性皮质醇激素治疗。
6. 患者先前已被诊断出患有另一种恶性肿瘤（在以下情况下：无病至少5年；患有治疗的非黑色素瘤皮肤癌的患者，乳腺癌或宫颈上皮内肿瘤[无论疾病状态如何；没有预期在治疗后治愈的复发或进展，例如放射疗法或手术）
7. 患者的凝血症状具有显着的异常，例如散布的血管内凝血（DIC），血友病A，血友病B和von Willebrand疾病。
8. 患者在研究前4周内进行了大型手术（大手术的定义是基于3级和4级手术，在临床应用的管理措施中规定了医疗技术的措施），或者尚未从任何以前的侵入性中完全恢复手术。
9. 患者在首次研究剂量之前的4周内进行了放射治疗。
10. 患者患有心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）3或4级或患有心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭史NYHA 3或4级患者，除非在研究入学前1个月内进行筛查超声心动图会导致左心室导致射血分数≥45％。
11. 患者的心动过缓，心率小于50次/分钟，除了起搏器用户。
12. 在筛查期间，男性> 450 ms，女性> 470毫秒的男性，经三式三份经过三次弗里德里氏菌校正QT间隔（QTCF）的患者。
13. 筛查时患有诊断或怀疑长QT综合征的患者（包括长QT综合征的家族史）。
14. 二级（Mobitz II）或第三级心房障碍疾病（使用起搏器的患者除外）的患者。
15. 筛查前的6个月，患有不受控制的心绞痛或心肌梗塞的患者。
16. 在筛选过程中，患者有一个完整的左束支块。
17. 具有新的临床心律不齐的新患者（除了贫血，感染和AML引起的窦性心动过速' target='_blank'>心动过速外）或先前的心律不齐患者，需要长期使用具有QT延长作用的药物。
18. 患者患有主动不受控制的感染。
19. 患者是丙型肝炎表面抗原阳性或具有丙型肝炎病史，在过去的3个月中，HBV-DNA≥2000IU/mL；患者是HEP
20. 抗人免疫缺陷病毒抗体阳性的患者特异性抗体。
21. 患者的细胞毒性化学疗法药物<2周，或者在第一次研究剂量之前的非毒性药物<5个半衰期（羟基脲除外，除了用于控制高核细胞增多症的其他治疗外）。
22. 患者在首次研究剂量之前的2周内服用了CYP 2C8和CYP 3A4强诱导剂或抑制剂。
23. 患者以前曾接受过其他FLT3抑制剂（吉尔替尼，Quizatinib，crenolanib等），但索拉非尼除外。
24. 孕妇（筛查期为阳性的血液妊娠试验）和哺乳女性。
25. 在调查人员的看来，患者不适合研究。