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出境医 / 临床实验 / 躁郁症和酒精敏感性的家族风险(FACS)

躁郁症和酒精敏感性的家族风险(FACS)

研究描述
简要摘要:
患有auds风险的双相情感障碍患者的早期鉴定可以为新颖的干预策略提供信息,并改善终身结果。该方案的主要目的是使用酒精给药程序和酒精生物传感器技术与安慰剂相比,研究对酒精的反应,以及与父母对酒精使用障碍和/或年轻人的双相情感障碍的关系。基线临床,认知和行为评估将在100名年轻人中完成(21-26岁;女性50%,没有AUDS的史)。参与者将平均分配在父母的双相情感障碍历史,但没有校园,躁郁症和auds的父母历史,auds的父母历史,而不是双相情感障碍的历史,通常会发展为年龄和性别匹配的控制,没有情绪的父母历史疾病或AUD(每组n = 25)。然后,在穿着安全的连续远程酒精监测[SCRAM]传感器时,参与者将在模拟的酒吧实验室中完成内部,反平衡,饮料会议(遵循标准饮料管理程序)。在酒精或安慰剂的影响下,还将完成心率,身体摇摆和主观自我报告测量的变化。具体而言,将研究透皮酒精浓度(SCRAM传感器的主要数据输出),生理变化(例如心率)以及刺激,镇静和抗焦虑作用的经验(用自我报告测量)的经验父母风险亚组与健康比较参与者之间的差异进行了研究。在酒精影响下收集的透皮酒精浓度的差异将是评估的主要数据结果。与安慰剂会话相比,在酒精影响下,心率,身体摇摆以及刺激,镇静和抗焦虑作用的经验(来自自我报告调查数据)也将得到研究。此外,将探索对酒精与饮酒模式的客观和主观反应之间的关联(次要结果)。研究的主要终点是在饮酒和安慰剂饮料条件下完成后。

病情或疾病 干预/治疗阶段
躁郁症饮酒饮酒障碍其他:酒精饮料其他:安慰剂饮料不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:剖析具有家族性躁郁症风险的个体对酒精的反应
实际学习开始日期 2021年5月13日
估计初级完成日期 2022年7月31日
估计 学习完成日期 2022年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:酒精
参与者的血液酒精浓度为0.08g%。
其他:酒精饮料
将在研究访问期间提供酒精,并检查饮酒后行为/神经活动的变化。

安慰剂比较器:安慰剂
参与者将获得低剂量的酒精(安慰剂状况)。
其他:安慰剂饮料
安慰剂饮料状况。

结果措施
主要结果指标
  1. 透皮酒精浓度的变化:TAC峰值的时间[时间范围:最多24小时]
    在亚组之间,将比较酒精疗程期间的透皮酒精浓度(TAC)的变化(即达到峰值TAC的时间(以分钟为单位测量))。收集数据的研究参与(基线临床评估,酒精和安慰剂饮料课程)不得超过13小时。参与者将在酒精会后一夜之间穿SCRAM传感器,并在第二天早晨返回SCRAM传感器去除(需要<15分钟)。

  2. 透皮酒精浓度的变化:峰值TAC经历[时间范围:最多24小时]
    在亚组之间,将比较酒精疗程期间透皮酒精浓度(TAC)的变化(IE TAC [g/dl])。收集数据的研究参与(基线临床评估,酒精和安慰剂饮料课程)不得超过13小时。参与者将在酒精会后一夜之间穿SCRAM传感器,并在第二天早晨返回SCRAM传感器去除(需要<15分钟)。

  3. 透皮酒精浓度的变化:曲线下的面积(AUC)[时间范围:最多24小时]

    在亚组之间,将比较酒精疗程期间透皮酒精浓度(TAC)的变化(IE [AUC]下的几何区域)。收集数据的研究参与(基线临床评估,酒精和安慰剂饮料课程)不得超过13小时。参与者将在酒精会后一夜之间穿SCRAM传感器,并在第二天早晨返回SCRAM传感器去除(需要<15分钟)。

    AUC的单元是X轴的Y轴时单元的单位。 Y轴测量G/DL中的透皮酒精浓度,X轴以分钟为单位的时间。因此,该区域以(g/dl)x分钟的单位表示。


  4. 透皮酒精浓度的变化:吸收和消除率(每小时g/dl)[时间范围:最多24小时]

    在酒精疗法期间,将比较亚组之间的饮酒期间透皮酒精浓度(TAC)的变化(即吸收和消除率[g/dL])。收集数据的研究参与(基线临床评估,酒精和安慰剂饮料课程)不得超过13小时。参与者将在酒精会后一夜之间穿SCRAM传感器,并在第二天早晨返回SCRAM传感器去除(需要<15分钟)。

    吸收率计算为峰值TAC(g/dL)除以从.000增加到峰值的时间;消除速率被计算为峰值TAC除以从峰再次下降到.000所花费的时间。


  5. 在酒精和安慰剂会议之间,将比较心率的变化(BRAC减去基线BRAC)。 [时间范围:最多6个小时的酒精课程,最多可容纳6个小时的安慰剂会议]
    参与者将有测量的心率(每分钟节拍)他们首先到达饮料管理会议(酒精和安慰剂)。然后,他们将在目标裤(即.08G%)的饮料会议(酒精和安慰剂)期间再次收集心率。对于酒精和安慰剂条件(即峰值BRAC减去基线BRAC),将计算心率的变化并进行比较。

  6. 在酒精和安慰剂会议之间,将比较身体摇摆的变化(BRAC减去基线BRAC)。 [时间范围:最多6个小时的酒精课程,最多可容纳6个小时的安慰剂会议]
    参与者将在第一次到达饮料管理课程(酒精和安慰剂)时测量身体摇摆。然后,他们将在目标BRAC(.08G%)的饮料会议(酒精和安慰剂)期间测量身体摇摆。人体摇摆的变化将计算在酒精和安慰剂条件(即峰值BRAC减去基线BRAC)的情况下,并进行了比较。

  7. 在酒精和安慰剂会议之间,将比较行为(自我报告调查)的变化(BRAC减去基线BRAC)。 [时间范围:最多6个小时的酒精课程,最多可容纳6个小时的安慰剂会议]
    参与者将填写自我报告调查(即酒精量表的主观效果,药物效应问卷)对他们首次到达两种饮料管理课程(酒精和安慰剂)时的感觉。然后,他们将填写同样的自我报告调查,以了解目标乳头上的饮料会议(酒精和安慰剂)(即.08G%)的陶醉。他们认为陶醉的变化将在酒精和安慰剂条件(即峰值BRAC减去基线BRAC)中计算并进行比较。


次要结果度量
  1. 最近的酒精使用模式与透皮酒精浓度变化的关系:达到峰值TAC的时间[时间范围:基线]
    参与者将完成一项结构化评估(时间线跟随),以评估最近的酒精使用,包括数量(总饮料,每天的平均饮料)。将探索最近的酒精使用与透皮酒精数据(即达到TAC峰的时间[以分钟为单位测量)之间的相关性。

  2. 最近的酒精使用模式与透皮酒精浓度变化的关系:峰值TAC [时间范围:基线]
    参与者将完成一项结构化评估(时间线跟随),以评估最近的酒精使用,包括数量(总饮料,每天的平均饮料)。将探索最近的酒精使用与透皮酒精数据(即TAC [g/dl])之间的相关性。

  3. 最近的酒精使用模式与透皮酒精浓度变化的关系:曲线下的面积(AUC)[时间范围:基线]

    参与者将完成一项结构化评估(时间线跟随),以评估最近的酒精使用,包括数量(总饮料,每天的平均饮料)。将探索最近的酒精使用与透皮酒精数据(即曲线下的几何区域[(g/dl)X分钟])之间的相关性。

    AUC的单元是X轴的Y轴时单元的单位。 Y轴测量G/DL中的透皮酒精浓度,X轴以分钟为单位的时间。因此,该区域以(g/dl)x分钟的单位表示。


  4. 最近的酒精使用模式与透皮酒精浓度变化的关系:吸收和消除率[时间范围:基线]

    参与者将完成一项结构化评估(时间线跟随),以评估最近的酒精使用,包括数量(总饮料,每天的平均饮料)。将探索最近的酒精使用与透皮酒精数据(即吸收和消除率[g/dl每小时)之间的相关性。

    吸收率计算为峰值TAC(g/dL)除以从.000增加到峰值的时间;消除速率被计算为峰值TAC除以从峰再次下降到.000所花费的时间。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21年至26年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

所有参与者的纳入标准:

  • 21至26岁之间
  • 在过去的一年中,至少两次食用了至少4(男性)或3(女)饮料
  • 学习时

躁郁症(仅)参与者的家族风险的纳入标准:

- 至少有一位父母被诊断出患有I型双相情感障碍,在家族史访谈中证实

躁郁症和酒精使用障碍的家族风险的纳入标准参与者:

  • 至少有一位父母被诊断出患有I型双相情感障碍,在家族史访谈中证实
  • 在家族史访谈中证实,至少有一位父母被诊断出患有酒精使用障碍

饮酒障碍的家族风险的纳入标准(仅)参与者:

- 至少有一位父母被诊断出患有饮酒障碍,在家族史访谈中证实

排除标准:

对于所有主题,排除标准包括:

  • 躁狂情节的历史
  • 精神病史
  • 严重的医学疾病病史,特别是如果可能的脑组织变化
  • 全尺度智商<85
  • 妊娠阳性测试
  • 大麻使用障碍的历史>过去一年中的温和
  • aud>一生中温和的历史
  • 酒精使用障碍识别测试的分数> 15(审核;电话屏幕的一部分)
  • 曾经正在接受以戒酒为导向的戒酒治疗计划
  • 报告想要退出喝酒但无法
  • 任何不饮酒的医学,宗教或其他原因
  • 心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作,心脏病高血压,糖尿病或肝病的病史
  • 对酒精饮料的不利反应
  • 潮红反应(可能暗示着饮酒代谢改变)
  • 报告至少在过去一年中至少两次消耗4(男性)或3(女性)或更多饮料
  • 酒精管理会议后,不愿意让朋友或家人开车回家
  • 过去一年

躁郁症参与者家族风险的其他排除标准:

- 不服用4周的药物(即参与者必须稳定抗抑郁药或抗焦虑药)

健康比较主题的其他排除标准还包括:

  • 任何先前的精神病医院
  • 神经发育障碍,情感障碍,精神病,饮食失调的终身历史
  • 父母被诊断出患有情绪障碍或AUD
  • 大于1个月的终身精神药物
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:研究协调员(512)495-5198行为neuroimaging@austin.utexas.edu

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
德克萨斯大学奥斯汀分校招募
奥斯汀,德克萨斯州,美国,78712
联系人:研究协调员512-495-5198行为.neuroimaging@austin.utexas.edu
赞助商和合作者
德克萨斯大学奥斯汀分校
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:伊丽莎白·利帕德(Elizabeth Lippard)博士德克萨斯大学奥斯汀分校
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月20日
最后更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月13日
估计初级完成日期2022年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月19日)
  • 透皮酒精浓度的变化:TAC峰值的时间[时间范围:最多24小时]
    在亚组之间,将比较酒精疗程期间的透皮酒精浓度(TAC)的变化(即达到峰值TAC的时间(以分钟为单位测量))。收集数据的研究参与(基线临床评估,酒精和安慰剂饮料课程)不得超过13小时。参与者将在酒精会后一夜之间穿SCRAM传感器,并在第二天早晨返回SCRAM传感器去除(需要<15分钟)。
  • 透皮酒精浓度的变化:峰值TAC经历[时间范围:最多24小时]
    在亚组之间,将比较酒精疗程期间透皮酒精浓度(TAC)的变化(IE TAC [g/dl])。收集数据的研究参与(基线临床评估,酒精和安慰剂饮料课程)不得超过13小时。参与者将在酒精会后一夜之间穿SCRAM传感器,并在第二天早晨返回SCRAM传感器去除(需要<15分钟)。
  • 透皮酒精浓度的变化:曲线下的面积(AUC)[时间范围:最多24小时]
    在亚组之间,将比较酒精疗程期间透皮酒精浓度(TAC)的变化(IE [AUC]下的几何区域)。收集数据的研究参与(基线临床评估,酒精和安慰剂饮料课程)不得超过13小时。参与者将在酒精会后一夜之间穿SCRAM传感器,并在第二天早晨返回SCRAM传感器去除(需要<15分钟)。 AUC的单元是X轴的Y轴时单元的单位。 Y轴测量G/DL中的透皮酒精浓度,X轴以分钟为单位的时间。因此,该区域以(g/dl)x分钟的单位表示。
  • 透皮酒精浓度的变化:吸收和消除率(每小时g/dl)[时间范围:最多24小时]
    在酒精疗法期间,将比较亚组之间的饮酒期间透皮酒精浓度(TAC)的变化(即吸收和消除率[g/dL])。收集数据的研究参与(基线临床评估,酒精和安慰剂饮料课程)不得超过13小时。参与者将在酒精会后一夜之间穿SCRAM传感器,并在第二天早晨返回SCRAM传感器去除(需要<15分钟)。吸收率计算为峰值TAC(g/dL)除以从.000增加到峰值的时间;消除速率被计算为峰值TAC除以从峰再次下降到.000所花费的时间。
  • 在酒精和安慰剂会议之间,将比较心率的变化(BRAC减去基线BRAC)。 [时间范围:最多6个小时的酒精课程,最多可容纳6个小时的安慰剂会议]
    参与者将有测量的心率(每分钟节拍)他们首先到达饮料管理会议(酒精和安慰剂)。然后,他们将在目标裤(即.08G%)的饮料会议(酒精和安慰剂)期间再次收集心率。对于酒精和安慰剂条件(即峰值BRAC减去基线BRAC),将计算心率的变化并进行比较。
  • 在酒精和安慰剂会议之间,将比较身体摇摆的变化(BRAC减去基线BRAC)。 [时间范围:最多6个小时的酒精课程,最多可容纳6个小时的安慰剂会议]
    参与者将在第一次到达饮料管理课程(酒精和安慰剂)时测量身体摇摆。然后,他们将在目标BRAC(.08G%)的饮料会议(酒精和安慰剂)期间测量身体摇摆。人体摇摆的变化将计算在酒精和安慰剂条件(即峰值BRAC减去基线BRAC)的情况下,并进行了比较。
  • 在酒精和安慰剂会议之间,将比较行为(自我报告调查)的变化(BRAC减去基线BRAC)。 [时间范围:最多6个小时的酒精课程,最多可容纳6个小时的安慰剂会议]
    参与者将填写自我报告调查(即酒精量表的主观效果,药物效应问卷)对他们首次到达两种饮料管理课程(酒精和安慰剂)时的感觉。然后,他们将填写同样的自我报告调查,以了解目标乳头上的饮料会议(酒精和安慰剂)(即.08G%)的陶醉。他们认为陶醉的变化将在酒精和安慰剂条件(即峰值BRAC减去基线BRAC)中计算并进行比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月19日)
  • 最近的酒精使用模式与透皮酒精浓度变化的关系:达到峰值TAC的时间[时间范围:基线]
    参与者将完成一项结构化评估(时间线跟随),以评估最近的酒精使用,包括数量(总饮料,每天的平均饮料)。将探索最近的酒精使用与透皮酒精数据(即达到TAC峰的时间[以分钟为单位测量)之间的相关性。
  • 最近的酒精使用模式与透皮酒精浓度变化的关系:峰值TAC [时间范围:基线]
    参与者将完成一项结构化评估(时间线跟随),以评估最近的酒精使用,包括数量(总饮料,每天的平均饮料)。将探索最近的酒精使用与透皮酒精数据(即TAC [g/dl])之间的相关性。
  • 最近的酒精使用模式与透皮酒精浓度变化的关系:曲线下的面积(AUC)[时间范围:基线]
    参与者将完成一项结构化评估(时间线跟随),以评估最近的酒精使用,包括数量(总饮料,每天的平均饮料)。将探索最近的酒精使用与透皮酒精数据(即曲线下的几何区域[(g/dl)X分钟])之间的相关性。 AUC的单元是X轴的Y轴时单元的单位。 Y轴测量G/DL中的透皮酒精浓度,X轴以分钟为单位的时间。因此,该区域以(g/dl)x分钟的单位表示。
  • 最近的酒精使用模式与透皮酒精浓度变化的关系:吸收和消除率[时间范围:基线]
    参与者将完成一项结构化评估(时间线跟随),以评估最近的酒精使用,包括数量(总饮料,每天的平均饮料)。将探索最近的酒精使用与透皮酒精数据(即吸收和消除率[g/dl每小时)之间的相关性。吸收率计算为峰值TAC(g/dL)除以从.000增加到峰值的时间;消除速率被计算为峰值TAC除以从峰再次下降到.000所花费的时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE家族性躁郁症和酒精敏感性的风险
官方标题ICMJE剖析具有家族性躁郁症风险的个体对酒精的反应
简要摘要患有auds风险的双相情感障碍患者的早期鉴定可以为新颖的干预策略提供信息,并改善终身结果。该方案的主要目的是使用酒精给药程序和酒精生物传感器技术与安慰剂相比,研究对酒精的反应,以及与父母对酒精使用障碍和/或年轻人的双相情感障碍的关系。基线临床,认知和行为评估将在100名年轻人中完成(21-26岁;女性50%,没有AUDS的史)。参与者将平均分配在父母的双相情感障碍历史,但没有校园,躁郁症和auds的父母历史,auds的父母历史,而不是双相情感障碍的历史,通常会发展为年龄和性别匹配的控制,没有情绪的父母历史疾病或AUD(每组n = 25)。然后,在穿着安全的连续远程酒精监测[SCRAM]传感器时,参与者将在模拟的酒吧实验室中完成内部,反平衡,饮料会议(遵循标准饮料管理程序)。在酒精或安慰剂的影响下,还将完成心率,身体摇摆和主观自我报告测量的变化。具体而言,将研究透皮酒精浓度(SCRAM传感器的主要数据输出),生理变化(例如心率)以及刺激,镇静和抗焦虑作用的经验(用自我报告测量)的经验父母风险亚组与健康比较参与者之间的差异进行了研究。在酒精影响下收集的透皮酒精浓度的差异将是评估的主要数据结果。与安慰剂会话相比,在酒精影响下,心率,身体摇摆以及刺激,镇静和抗焦虑作用的经验(来自自我报告调查数据)也将得到研究。此外,将探索对酒精与饮酒模式的客观和主观反应之间的关联(次要结果)。研究的主要终点是在饮酒和安慰剂饮料条件下完成后。
详细说明

总计100名年轻人(21-26岁; 50%的女性,AUDS的历史>温和)将从大奥斯丁地区招募。参与者将平均分配在父母的双相情感障碍历史,但没有校园,躁郁症和auds的父母历史,auds的父母历史,而不是双相情感障碍的历史,通常会发展为年龄和性别匹配的控制,没有情绪的父母历史疾病或AUD(每组n = 25)。用于本研究的电话屏幕将评估父母的病史和临​​床症状,以实现每个子组的这些招聘目标。

一旦被招募和入学,受试者将接受详细的结构化临床评估,以验证包含和排除标准(包括家族史),酒精和其他药物使用史的全面评估以及认知测试。参与者将在随后的几天返回实验室,并在佩戴安全连续的远程酒精监测(SCRAM)传感器的同时完成酒精/安慰剂会议,并在酒精或安慰剂条件的影响下(反平衡)。遵循模拟栏实验室中的标准饮料给药程序,将测量心率,身体摇摆和对酒精的主观反应的自我报告测量的变化。多达四名参与者将在酒吧实验室一起完成饮料会议。这增加了生态有效性并加强安慰剂的操纵。它还增加了受试者的流动。参与者将被护送到私人评估室进行所有行为评估。对于每个参与者,第一饮料会议分配(无论参与者是酒精还是首先给予安慰剂饮料)。 SCRAM传感器将连续磨损,并在整个酒精和安慰剂会议中测量透皮酒精浓度。参与者将在酒精会后整夜将SCRAM传感器送入家中,并在第二天早晨返回SCRAM传感器。酒精疗程后,透皮酒精浓度在一夜之间连续收集。安慰剂会议之后,参与者将不需要将SCRAM传感器带回家。在安慰剂会议上,我们将通知参与者他们收到低剂量的酒精,并且在会议结束时他们的BRAC为0.0g%,因此不需要一夜之间进行监控。酒精和安慰剂会议将在彼此的3天内进行。

对于酒精和安慰剂饮料条件,协议将相同。饮料管理会议将在合作投资者Kim Fromme的模拟律师实验室中,德克萨斯大学奥斯汀分校的研究套件。在参与者到达之前,测试室中的桌子将用酒精(嗅觉提示)擦拭。学习人员将使用算法根据参与者的年龄,性别,身高和体重来计算单个酒精剂量。会议开始前4小时,参与者会从食物中快点。在开始食用饮料之前,他们将吃一次调整重量的每磅椒盐脆饼1卡路里。当参与者吃椒盐脆饼时,学习人员会在参与者面前混合饮料。伏特加酒和安慰剂(脱碳的补品水)将存储在绝对的伏特加酒瓶中,测量,并在参与者面前与混合器混合。混合饮料将倒入伏特加酒浸泡的轮辋的玻璃杯中。在向参与者提供饮料之前,所有饮料都将获得酒精浮雕(在饮料之上绝对伏特加酒)。参与者将有20分钟的口口吃两种饮料(每饮料10分钟)。

口服消耗和15分钟的吸收期之后,将每10分钟进行一次呼吸分析仪测试,以识别.06g%上升的肢体呼吸浓度(BRAC)。将收集心率,身体摇摆和对酒精反应的自我报告。 BRAC将以大约10分钟的间隔和心率,身体摇摆和对酒精的主观反应进行测量,并在峰值BRAC(0.08g%)和下降BRAC下再次收集到0.06g%。在课程开始之前,还收集了基线心率,身体摇摆和自我报告的反应(修改了指令以询问参与者何时首次到达实验室的感觉),以便在测试日上进行更改(例如,峰值0.08G%BRAC心率 - 基线心率)计算。与NIAAA人类酒精研究指南一致,BRAC读数将每30分钟持续一次,直到参与者在陪同回家的时候低于0.04%。在安慰剂条件下,参与者被告知他们将获得不同剂量的酒精,只要环境嗅觉提示,玻璃杯的边缘就浸入伏特加酒中,并添加酒精浮雕以饮料(味觉提示)。安慰剂操纵测试是在上升的肢体(安慰剂:在吸收期之后与测试时间的平均时间在酒精会议期间达到0.06g%BRAC的平均时间)的测量,并且当参与者达到0.06g%BRAC时(在酒精期间)。要求参与者估计他们提供的标准酒精饮料数量。安慰剂与酒精饮料状况的平均参与者留在实验室中的时间更短。参与者被告知他们的酒精剂量较低,在安慰剂会议结束时,他们被告知他们的BRAC为0.0g%。因此,他们不需要佩戴SCRAM传感器回家。在酒精会议期间,参与者以0.04g%的释放,他们被告知他们需要在一夜之间穿上SCRAM传感器。参加两次会议后,参与者被汇报,包括在会议期间到达的BRAC。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 躁郁症
  • 饮酒
  • 饮酒障碍
干预ICMJE
  • 其他:酒精饮料
    将在研究访问期间提供酒精,并检查饮酒后行为/神经活动的变化。
  • 其他:安慰剂饮料
    安慰剂饮料状况。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:酒精
    参与者的血液酒精浓度为0.08g%。
    干预:其他:酒精饮料
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    参与者将获得低剂量的酒精(安慰剂状况)。
    干预:其他:安慰剂饮料
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月19日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月31日
估计初级完成日期2022年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

所有参与者的纳入标准:

  • 21至26岁之间
  • 在过去的一年中,至少两次食用了至少4(男性)或3(女)饮料
  • 学习时

躁郁症(仅)参与者的家族风险的纳入标准:

- 至少有一位父母被诊断出患有I型双相情感障碍,在家族史访谈中证实

躁郁症和酒精使用障碍的家族风险的纳入标准参与者:

  • 至少有一位父母被诊断出患有I型双相情感障碍,在家族史访谈中证实
  • 在家族史访谈中证实,至少有一位父母被诊断出患有酒精使用障碍

饮酒障碍的家族风险的纳入标准(仅)参与者:

- 至少有一位父母被诊断出患有饮酒障碍,在家族史访谈中证实

排除标准:

对于所有主题,排除标准包括:

  • 躁狂情节的历史
  • 精神病史
  • 严重的医学疾病病史,特别是如果可能的脑组织变化
  • 全尺度智商<85
  • 妊娠阳性测试
  • 大麻使用障碍的历史>过去一年中的温和
  • aud>一生中温和的历史
  • 酒精使用障碍识别测试的分数> 15(审核;电话屏幕的一部分)
  • 曾经正在接受以戒酒为导向的戒酒治疗计划
  • 报告想要退出喝酒但无法
  • 任何不饮酒的医学,宗教或其他原因
  • 心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作,心脏病高血压,糖尿病或肝病的病史
  • 对酒精饮料的不利反应
  • 潮红反应(可能暗示着饮酒代谢改变)
  • 报告至少在过去一年中至少两次消耗4(男性)或3(女性)或更多饮料
  • 酒精管理会议后,不愿意让朋友或家人开车回家
  • 过去一年

躁郁症参与者家族风险的其他排除标准:

- 不服用4周的药物(即参与者必须稳定抗抑郁药或抗焦虑药)

健康比较主题的其他排除标准还包括:

  • 任何先前的精神病医院
  • 神经发育障碍,情感障碍,精神病,饮食失调的终身历史
  • 父母被诊断出患有情绪障碍或AUD
  • 大于1个月的终身精神药物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至26年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:研究协调员(512)495-5198行为neuroimaging@austin.utexas.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04716036
其他研究ID编号ICMJE R21AA027884(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在研究完成和发现发现后,将共享酒精和安慰剂条件后收集的透皮酒精浓度数据和行为数据。
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:在研究社区获得数据之前,我们将在科学期刊上完成所有分析,并在科学期刊上发布结果和方法。发布后6个月后,将提供数据。
访问标准:我们将收集识别信息。即使最终的数据集将在发布之前剥离标识符,但我们认为仍有可能披露具有异常特征的受试者的可能性。因此,我们将仅根据数据共享协议提供数据和关联的文档,该协议提供:(1)仅将数据仅用于研究目的而不是确定任何个人参与者的承诺; (2)使用适当的计算机技术保护数据的承诺; (3)在完成分析后销毁或返回数据的承诺。
责任方伊丽莎白·托马斯·考克斯·利帕德(Elizabeth Thomas Cox Lippard),德克萨斯大学奥斯汀分校
研究赞助商ICMJE德克萨斯大学奥斯汀分校
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:伊丽莎白·利帕德(Elizabeth Lippard)博士德克萨斯大学奥斯汀分校
PRS帐户德克萨斯大学奥斯汀分校
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
患有auds风险的双相情感障碍患者的早期鉴定可以为新颖的干预策略提供信息,并改善终身结果。该方案的主要目的是使用酒精给药程序和酒精生物传感器技术与安慰剂相比,研究对酒精的反应,以及与父母对酒精使用障碍和/或年轻人的双相情感障碍的关系。基线临床,认知和行为评估将在100名年轻人中完成(21-26岁;女性50%,没有AUDS的史)。参与者将平均分配在父母的双相情感障碍历史,但没有校园,躁郁症和auds的父母历史,auds的父母历史,而不是双相情感障碍的历史,通常会发展为年龄和性别匹配的控制,没有情绪的父母历史疾病或AUD(每组n = 25)。然后,在穿着安全的连续远程酒精监测[SCRAM]传感器时,参与者将在模拟的酒吧实验室中完成内部,反平衡,饮料会议(遵循标准饮料管理程序)。在酒精或安慰剂的影响下,还将完成心率,身体摇摆和主观自我报告测量的变化。具体而言,将研究透皮酒精浓度(SCRAM传感器的主要数据输出),生理变化(例如心率)以及刺激,镇静和抗焦虑作用的经验(用自我报告测量)的经验父母风险亚组与健康比较参与者之间的差异进行了研究。在酒精影响下收集的透皮酒精浓度的差异将是评估的主要数据结果。与安慰剂会话相比,在酒精影响下,心率,身体摇摆以及刺激,镇静和抗焦虑作用的经验(来自自我报告调查数据)也将得到研究。此外,将探索对酒精与饮酒模式的客观和主观反应之间的关联(次要结果)。研究的主要终点是在饮酒和安慰剂饮料条件下完成后。

病情或疾病 干预/治疗阶段
躁郁症饮酒饮酒障碍其他:酒精饮料其他:安慰剂饮料不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:剖析具有家族性躁郁症风险的个体对酒精的反应
实际学习开始日期 2021年5月13日
估计初级完成日期 2022年7月31日
估计 学习完成日期 2022年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:酒精
参与者的血液酒精浓度为0.08g%。
其他:酒精饮料
将在研究访问期间提供酒精,并检查饮酒后行为/神经活动的变化。

安慰剂比较器:安慰剂
参与者将获得低剂量的酒精(安慰剂状况)。
其他:安慰剂饮料
安慰剂饮料状况。

结果措施
主要结果指标
  1. 透皮酒精浓度的变化:TAC峰值的时间[时间范围:最多24小时]
    在亚组之间,将比较酒精疗程期间的透皮酒精浓度(TAC)的变化(即达到峰值TAC的时间(以分钟为单位测量))。收集数据的研究参与(基线临床评估,酒精和安慰剂饮料课程)不得超过13小时。参与者将在酒精会后一夜之间穿SCRAM传感器,并在第二天早晨返回SCRAM传感器去除(需要<15分钟)。

  2. 透皮酒精浓度的变化:峰值TAC经历[时间范围:最多24小时]
    在亚组之间,将比较酒精疗程期间透皮酒精浓度(TAC)的变化(IE TAC [g/dl])。收集数据的研究参与(基线临床评估,酒精和安慰剂饮料课程)不得超过13小时。参与者将在酒精会后一夜之间穿SCRAM传感器,并在第二天早晨返回SCRAM传感器去除(需要<15分钟)。

  3. 透皮酒精浓度的变化:曲线下的面积(AUC)[时间范围:最多24小时]

    在亚组之间,将比较酒精疗程期间透皮酒精浓度(TAC)的变化(IE [AUC]下的几何区域)。收集数据的研究参与(基线临床评估,酒精和安慰剂饮料课程)不得超过13小时。参与者将在酒精会后一夜之间穿SCRAM传感器,并在第二天早晨返回SCRAM传感器去除(需要<15分钟)。

    AUC的单元是X轴的Y轴时单元的单位。 Y轴测量G/DL中的透皮酒精浓度,X轴以分钟为单位的时间。因此,该区域以(g/dl)x分钟的单位表示。


  4. 透皮酒精浓度的变化:吸收和消除率(每小时g/dl)[时间范围:最多24小时]

    在酒精疗法期间,将比较亚组之间的饮酒期间透皮酒精浓度(TAC)的变化(即吸收和消除率[g/dL])。收集数据的研究参与(基线临床评估,酒精和安慰剂饮料课程)不得超过13小时。参与者将在酒精会后一夜之间穿SCRAM传感器,并在第二天早晨返回SCRAM传感器去除(需要<15分钟)。

    吸收率计算为峰值TAC(g/dL)除以从.000增加到峰值的时间;消除速率被计算为峰值TAC除以从峰再次下降到.000所花费的时间。


  5. 在酒精和安慰剂会议之间,将比较心率的变化(BRAC减去基线BRAC)。 [时间范围:最多6个小时的酒精课程,最多可容纳6个小时的安慰剂会议]
    参与者将有测量的心率(每分钟节拍)他们首先到达饮料管理会议(酒精和安慰剂)。然后,他们将在目标裤(即.08G%)的饮料会议(酒精和安慰剂)期间再次收集心率。对于酒精和安慰剂条件(即峰值BRAC减去基线BRAC),将计算心率的变化并进行比较。

  6. 在酒精和安慰剂会议之间,将比较身体摇摆的变化(BRAC减去基线BRAC)。 [时间范围:最多6个小时的酒精课程,最多可容纳6个小时的安慰剂会议]
    参与者将在第一次到达饮料管理课程(酒精和安慰剂)时测量身体摇摆。然后,他们将在目标BRAC(.08G%)的饮料会议(酒精和安慰剂)期间测量身体摇摆。人体摇摆的变化将计算在酒精和安慰剂条件(即峰值BRAC减去基线BRAC)的情况下,并进行了比较。

  7. 在酒精和安慰剂会议之间,将比较行为(自我报告调查)的变化(BRAC减去基线BRAC)。 [时间范围:最多6个小时的酒精课程,最多可容纳6个小时的安慰剂会议]
    参与者将填写自我报告调查(即酒精量表的主观效果,药物效应问卷)对他们首次到达两种饮料管理课程(酒精和安慰剂)时的感觉。然后,他们将填写同样的自我报告调查,以了解目标乳头上的饮料会议(酒精和安慰剂)(即.08G%)的陶醉。他们认为陶醉的变化将在酒精和安慰剂条件(即峰值BRAC减去基线BRAC)中计算并进行比较。


次要结果度量
  1. 最近的酒精使用模式与透皮酒精浓度变化的关系:达到峰值TAC的时间[时间范围:基线]
    参与者将完成一项结构化评估(时间线跟随),以评估最近的酒精使用,包括数量(总饮料,每天的平均饮料)。将探索最近的酒精使用与透皮酒精数据(即达到TAC峰的时间[以分钟为单位测量)之间的相关性。

  2. 最近的酒精使用模式与透皮酒精浓度变化的关系:峰值TAC [时间范围:基线]
    参与者将完成一项结构化评估(时间线跟随),以评估最近的酒精使用,包括数量(总饮料,每天的平均饮料)。将探索最近的酒精使用与透皮酒精数据(即TAC [g/dl])之间的相关性。

  3. 最近的酒精使用模式与透皮酒精浓度变化的关系:曲线下的面积(AUC)[时间范围:基线]

    参与者将完成一项结构化评估(时间线跟随),以评估最近的酒精使用,包括数量(总饮料,每天的平均饮料)。将探索最近的酒精使用与透皮酒精数据(即曲线下的几何区域[(g/dl)X分钟])之间的相关性。

    AUC的单元是X轴的Y轴时单元的单位。 Y轴测量G/DL中的透皮酒精浓度,X轴以分钟为单位的时间。因此,该区域以(g/dl)x分钟的单位表示。


  4. 最近的酒精使用模式与透皮酒精浓度变化的关系:吸收和消除率[时间范围:基线]

    参与者将完成一项结构化评估(时间线跟随),以评估最近的酒精使用,包括数量(总饮料,每天的平均饮料)。将探索最近的酒精使用与透皮酒精数据(即吸收和消除率[g/dl每小时)之间的相关性。

    吸收率计算为峰值TAC(g/dL)除以从.000增加到峰值的时间;消除速率被计算为峰值TAC除以从峰再次下降到.000所花费的时间。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21年至26年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

所有参与者的纳入标准:

  • 21至26岁之间
  • 在过去的一年中,至少两次食用了至少4(男性)或3(女)饮料
  • 学习时

躁郁症(仅)参与者的家族风险的纳入标准:

- 至少有一位父母被诊断出患有I型双相情感障碍,在家族史访谈中证实

躁郁症和酒精使用障碍的家族风险的纳入标准参与者:

  • 至少有一位父母被诊断出患有I型双相情感障碍,在家族史访谈中证实
  • 在家族史访谈中证实,至少有一位父母被诊断出患有酒精使用障碍

饮酒障碍的家族风险的纳入标准(仅)参与者:

- 至少有一位父母被诊断出患有饮酒障碍,在家族史访谈中证实

排除标准:

对于所有主题,排除标准包括:

  • 躁狂情节的历史
  • 精神病史
  • 严重的医学疾病病史,特别是如果可能的脑组织变化
  • 全尺度智商<85
  • 妊娠阳性测试
  • 大麻使用障碍的历史>过去一年中的温和
  • aud>一生中温和的历史
  • 酒精使用障碍识别测试的分数> 15(审核;电话屏幕的一部分)
  • 曾经正在接受以戒酒为导向的戒酒治疗计划
  • 报告想要退出喝酒但无法
  • 任何不饮酒的医学,宗教或其他原因
  • 心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作,心脏病高血压,糖尿病或肝病的病史
  • 对酒精饮料的不利反应
  • 潮红反应(可能暗示着饮酒代谢改变)
  • 报告至少在过去一年中至少两次消耗4(男性)或3(女性)或更多饮料
  • 酒精管理会议后,不愿意让朋友或家人开车回家
  • 过去一年

躁郁症参与者家族风险的其他排除标准:

- 不服用4周的药物(即参与者必须稳定抗抑郁药或抗焦虑药)

健康比较主题的其他排除标准还包括:

  • 任何先前的精神病医院
  • 神经发育障碍,情感障碍,精神病,饮食失调的终身历史
  • 父母被诊断出患有情绪障碍或AUD
  • 大于1个月的终身精神药物
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:研究协调员(512)495-5198行为neuroimaging@austin.utexas.edu

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
德克萨斯大学奥斯汀分校招募
奥斯汀,德克萨斯州,美国,78712
联系人:研究协调员512-495-5198行为.neuroimaging@austin.utexas.edu
赞助商和合作者
德克萨斯大学奥斯汀分校
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:伊丽莎白·利帕德(Elizabeth Lippard)博士德克萨斯大学奥斯汀分校
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月20日
最后更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月13日
估计初级完成日期2022年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月19日)
  • 透皮酒精浓度的变化:TAC峰值的时间[时间范围:最多24小时]
    在亚组之间,将比较酒精疗程期间的透皮酒精浓度(TAC)的变化(即达到峰值TAC的时间(以分钟为单位测量))。收集数据的研究参与(基线临床评估,酒精和安慰剂饮料课程)不得超过13小时。参与者将在酒精会后一夜之间穿SCRAM传感器,并在第二天早晨返回SCRAM传感器去除(需要<15分钟)。
  • 透皮酒精浓度的变化:峰值TAC经历[时间范围:最多24小时]
    在亚组之间,将比较酒精疗程期间透皮酒精浓度(TAC)的变化(IE TAC [g/dl])。收集数据的研究参与(基线临床评估,酒精和安慰剂饮料课程)不得超过13小时。参与者将在酒精会后一夜之间穿SCRAM传感器,并在第二天早晨返回SCRAM传感器去除(需要<15分钟)。
  • 透皮酒精浓度的变化:曲线下的面积(AUC)[时间范围:最多24小时]
    在亚组之间,将比较酒精疗程期间透皮酒精浓度(TAC)的变化(IE [AUC]下的几何区域)。收集数据的研究参与(基线临床评估,酒精和安慰剂饮料课程)不得超过13小时。参与者将在酒精会后一夜之间穿SCRAM传感器,并在第二天早晨返回SCRAM传感器去除(需要<15分钟)。 AUC的单元是X轴的Y轴时单元的单位。 Y轴测量G/DL中的透皮酒精浓度,X轴以分钟为单位的时间。因此,该区域以(g/dl)x分钟的单位表示。
  • 透皮酒精浓度的变化:吸收和消除率(每小时g/dl)[时间范围:最多24小时]
    在酒精疗法期间,将比较亚组之间的饮酒期间透皮酒精浓度(TAC)的变化(即吸收和消除率[g/dL])。收集数据的研究参与(基线临床评估,酒精和安慰剂饮料课程)不得超过13小时。参与者将在酒精会后一夜之间穿SCRAM传感器,并在第二天早晨返回SCRAM传感器去除(需要<15分钟)。吸收率计算为峰值TAC(g/dL)除以从.000增加到峰值的时间;消除速率被计算为峰值TAC除以从峰再次下降到.000所花费的时间。
  • 在酒精和安慰剂会议之间,将比较心率的变化(BRAC减去基线BRAC)。 [时间范围:最多6个小时的酒精课程,最多可容纳6个小时的安慰剂会议]
    参与者将有测量的心率(每分钟节拍)他们首先到达饮料管理会议(酒精和安慰剂)。然后,他们将在目标裤(即.08G%)的饮料会议(酒精和安慰剂)期间再次收集心率。对于酒精和安慰剂条件(即峰值BRAC减去基线BRAC),将计算心率的变化并进行比较。
  • 在酒精和安慰剂会议之间,将比较身体摇摆的变化(BRAC减去基线BRAC)。 [时间范围:最多6个小时的酒精课程,最多可容纳6个小时的安慰剂会议]
    参与者将在第一次到达饮料管理课程(酒精和安慰剂)时测量身体摇摆。然后,他们将在目标BRAC(.08G%)的饮料会议(酒精和安慰剂)期间测量身体摇摆。人体摇摆的变化将计算在酒精和安慰剂条件(即峰值BRAC减去基线BRAC)的情况下,并进行了比较。
  • 在酒精和安慰剂会议之间,将比较行为(自我报告调查)的变化(BRAC减去基线BRAC)。 [时间范围:最多6个小时的酒精课程,最多可容纳6个小时的安慰剂会议]
    参与者将填写自我报告调查(即酒精量表的主观效果,药物效应问卷)对他们首次到达两种饮料管理课程(酒精和安慰剂)时的感觉。然后,他们将填写同样的自我报告调查,以了解目标乳头上的饮料会议(酒精和安慰剂)(即.08G%)的陶醉。他们认为陶醉的变化将在酒精和安慰剂条件(即峰值BRAC减去基线BRAC)中计算并进行比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月19日)
  • 最近的酒精使用模式与透皮酒精浓度变化的关系:达到峰值TAC的时间[时间范围:基线]
    参与者将完成一项结构化评估(时间线跟随),以评估最近的酒精使用,包括数量(总饮料,每天的平均饮料)。将探索最近的酒精使用与透皮酒精数据(即达到TAC峰的时间[以分钟为单位测量)之间的相关性。
  • 最近的酒精使用模式与透皮酒精浓度变化的关系:峰值TAC [时间范围:基线]
    参与者将完成一项结构化评估(时间线跟随),以评估最近的酒精使用,包括数量(总饮料,每天的平均饮料)。将探索最近的酒精使用与透皮酒精数据(即TAC [g/dl])之间的相关性。
  • 最近的酒精使用模式与透皮酒精浓度变化的关系:曲线下的面积(AUC)[时间范围:基线]
    参与者将完成一项结构化评估(时间线跟随),以评估最近的酒精使用,包括数量(总饮料,每天的平均饮料)。将探索最近的酒精使用与透皮酒精数据(即曲线下的几何区域[(g/dl)X分钟])之间的相关性。 AUC的单元是X轴的Y轴时单元的单位。 Y轴测量G/DL中的透皮酒精浓度,X轴以分钟为单位的时间。因此,该区域以(g/dl)x分钟的单位表示。
  • 最近的酒精使用模式与透皮酒精浓度变化的关系:吸收和消除率[时间范围:基线]
    参与者将完成一项结构化评估(时间线跟随),以评估最近的酒精使用,包括数量(总饮料,每天的平均饮料)。将探索最近的酒精使用与透皮酒精数据(即吸收和消除率[g/dl每小时)之间的相关性。吸收率计算为峰值TAC(g/dL)除以从.000增加到峰值的时间;消除速率被计算为峰值TAC除以从峰再次下降到.000所花费的时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE家族性躁郁症和酒精敏感性的风险
官方标题ICMJE剖析具有家族性躁郁症风险的个体对酒精的反应
简要摘要患有auds风险的双相情感障碍患者的早期鉴定可以为新颖的干预策略提供信息,并改善终身结果。该方案的主要目的是使用酒精给药程序和酒精生物传感器技术与安慰剂相比,研究对酒精的反应,以及与父母对酒精使用障碍和/或年轻人的双相情感障碍的关系。基线临床,认知和行为评估将在100名年轻人中完成(21-26岁;女性50%,没有AUDS的史)。参与者将平均分配在父母的双相情感障碍历史,但没有校园,躁郁症和auds的父母历史,auds的父母历史,而不是双相情感障碍的历史,通常会发展为年龄和性别匹配的控制,没有情绪的父母历史疾病或AUD(每组n = 25)。然后,在穿着安全的连续远程酒精监测[SCRAM]传感器时,参与者将在模拟的酒吧实验室中完成内部,反平衡,饮料会议(遵循标准饮料管理程序)。在酒精或安慰剂的影响下,还将完成心率,身体摇摆和主观自我报告测量的变化。具体而言,将研究透皮酒精浓度(SCRAM传感器的主要数据输出),生理变化(例如心率)以及刺激,镇静和抗焦虑作用的经验(用自我报告测量)的经验父母风险亚组与健康比较参与者之间的差异进行了研究。在酒精影响下收集的透皮酒精浓度的差异将是评估的主要数据结果。与安慰剂会话相比,在酒精影响下,心率,身体摇摆以及刺激,镇静和抗焦虑作用的经验(来自自我报告调查数据)也将得到研究。此外,将探索对酒精与饮酒模式的客观和主观反应之间的关联(次要结果)。研究的主要终点是在饮酒和安慰剂饮料条件下完成后。
详细说明

总计100名年轻人(21-26岁; 50%的女性,AUDS的历史>温和)将从大奥斯丁地区招募。参与者将平均分配在父母的双相情感障碍历史,但没有校园,躁郁症和auds的父母历史,auds的父母历史,而不是双相情感障碍的历史,通常会发展为年龄和性别匹配的控制,没有情绪的父母历史疾病或AUD(每组n = 25)。用于本研究的电话屏幕将评估父母的病史和临​​床症状,以实现每个子组的这些招聘目标。

一旦被招募和入学,受试者将接受详细的结构化临床评估,以验证包含和排除标准(包括家族史),酒精和其他药物使用史的全面评估以及认知测试。参与者将在随后的几天返回实验室,并在佩戴安全连续的远程酒精监测(SCRAM)传感器的同时完成酒精/安慰剂会议,并在酒精或安慰剂条件的影响下(反平衡)。遵循模拟栏实验室中的标准饮料给药程序,将测量心率,身体摇摆和对酒精的主观反应的自我报告测量的变化。多达四名参与者将在酒吧实验室一起完成饮料会议。这增加了生态有效性并加强安慰剂的操纵。它还增加了受试者的流动。参与者将被护送到私人评估室进行所有行为评估。对于每个参与者,第一饮料会议分配(无论参与者是酒精还是首先给予安慰剂饮料)。 SCRAM传感器将连续磨损,并在整个酒精和安慰剂会议中测量透皮酒精浓度。参与者将在酒精会后整夜将SCRAM传感器送入家中,并在第二天早晨返回SCRAM传感器。酒精疗程后,透皮酒精浓度在一夜之间连续收集。安慰剂会议之后,参与者将不需要将SCRAM传感器带回家。在安慰剂会议上,我们将通知参与者他们收到低剂量的酒精,并且在会议结束时他们的BRAC为0.0g%,因此不需要一夜之间进行监控。酒精和安慰剂会议将在彼此的3天内进行。

对于酒精和安慰剂饮料条件,协议将相同。饮料管理会议将在合作投资者Kim Fromme的模拟律师实验室中,德克萨斯大学奥斯汀分校的研究套件。在参与者到达之前,测试室中的桌子将用酒精(嗅觉提示)擦拭。学习人员将使用算法根据参与者的年龄,性别,身高和体重来计算单个酒精剂量。会议开始前4小时,参与者会从食物中快点。在开始食用饮料之前,他们将吃一次调整重量的每磅椒盐脆饼1卡路里。当参与者吃椒盐脆饼时,学习人员会在参与者面前混合饮料。伏特加酒和安慰剂(脱碳的补品水)将存储在绝对的伏特加酒瓶中,测量,并在参与者面前与混合器混合。混合饮料将倒入伏特加酒浸泡的轮辋的玻璃杯中。在向参与者提供饮料之前,所有饮料都将获得酒精浮雕(在饮料之上绝对伏特加酒)。参与者将有20分钟的口口吃两种饮料(每饮料10分钟)。

口服消耗和15分钟的吸收期之后,将每10分钟进行一次呼吸分析仪测试,以识别.06g%上升的肢体呼吸浓度(BRAC)。将收集心率,身体摇摆和对酒精反应的自我报告。 BRAC将以大约10分钟的间隔和心率,身体摇摆和对酒精的主观反应进行测量,并在峰值BRAC(0.08g%)和下降BRAC下再次收集到0.06g%。在课程开始之前,还收集了基线心率,身体摇摆和自我报告的反应(修改了指令以询问参与者何时首次到达实验室的感觉),以便在测试日上进行更改(例如,峰值0.08G%BRAC心率 - 基线心率)计算。与NIAAA人类酒精研究指南一致,BRAC读数将每30分钟持续一次,直到参与者在陪同回家的时候低于0.04%。在安慰剂条件下,参与者被告知他们将获得不同剂量的酒精,只要环境嗅觉提示,玻璃杯的边缘就浸入伏特加酒中,并添加酒精浮雕以饮料(味觉提示)。安慰剂操纵测试是在上升的肢体(安慰剂:在吸收期之后与测试时间的平均时间在酒精会议期间达到0.06g%BRAC的平均时间)的测量,并且当参与者达到0.06g%BRAC时(在酒精期间)。要求参与者估计他们提供的标准酒精饮料数量。安慰剂与酒精饮料状况的平均参与者留在实验室中的时间更短。参与者被告知他们的酒精剂量较低,在安慰剂会议结束时,他们被告知他们的BRAC为0.0g%。因此,他们不需要佩戴SCRAM传感器回家。在酒精会议期间,参与者以0.04g%的释放,他们被告知他们需要在一夜之间穿上SCRAM传感器。参加两次会议后,参与者被汇报,包括在会议期间到达的BRAC。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 躁郁症
  • 饮酒
  • 饮酒障碍
干预ICMJE
  • 其他:酒精饮料
    将在研究访问期间提供酒精,并检查饮酒后行为/神经活动的变化。
  • 其他:安慰剂饮料
    安慰剂饮料状况。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:酒精
    参与者的血液酒精浓度为0.08g%。
    干预:其他:酒精饮料
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    参与者将获得低剂量的酒精(安慰剂状况)。
    干预:其他:安慰剂饮料
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月19日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月31日
估计初级完成日期2022年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

所有参与者的纳入标准:

  • 21至26岁之间
  • 在过去的一年中,至少两次食用了至少4(男性)或3(女)饮料
  • 学习时

躁郁症(仅)参与者的家族风险的纳入标准:

- 至少有一位父母被诊断出患有I型双相情感障碍,在家族史访谈中证实

躁郁症和酒精使用障碍的家族风险的纳入标准参与者:

  • 至少有一位父母被诊断出患有I型双相情感障碍,在家族史访谈中证实
  • 在家族史访谈中证实,至少有一位父母被诊断出患有酒精使用障碍

饮酒障碍的家族风险的纳入标准(仅)参与者:

- 至少有一位父母被诊断出患有饮酒障碍,在家族史访谈中证实

排除标准:

对于所有主题,排除标准包括:

  • 躁狂情节的历史
  • 精神病史
  • 严重的医学疾病病史,特别是如果可能的脑组织变化
  • 全尺度智商<85
  • 妊娠阳性测试
  • 大麻使用障碍的历史>过去一年中的温和
  • aud>一生中温和的历史
  • 酒精使用障碍识别测试的分数> 15(审核;电话屏幕的一部分)
  • 曾经正在接受以戒酒为导向的戒酒治疗计划
  • 报告想要退出喝酒但无法
  • 任何不饮酒的医学,宗教或其他原因
  • 心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作,心脏病高血压,糖尿病或肝病的病史
  • 对酒精饮料的不利反应
  • 潮红反应(可能暗示着饮酒代谢改变)
  • 报告至少在过去一年中至少两次消耗4(男性)或3(女性)或更多饮料
  • 酒精管理会议后,不愿意让朋友或家人开车回家
  • 过去一年

躁郁症参与者家族风险的其他排除标准:

- 不服用4周的药物(即参与者必须稳定抗抑郁药或抗焦虑药)

健康比较主题的其他排除标准还包括:

  • 任何先前的精神病医院
  • 神经发育障碍,情感障碍,精神病,饮食失调的终身历史
  • 父母被诊断出患有情绪障碍或AUD
  • 大于1个月的终身精神药物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至26年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:研究协调员(512)495-5198行为neuroimaging@austin.utexas.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04716036
其他研究ID编号ICMJE R21AA027884(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在研究完成和发现发现后,将共享酒精和安慰剂条件后收集的透皮酒精浓度数据和行为数据。
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:在研究社区获得数据之前,我们将在科学期刊上完成所有分析,并在科学期刊上发布结果和方法。发布后6个月后,将提供数据。
访问标准:我们将收集识别信息。即使最终的数据集将在发布之前剥离标识符,但我们认为仍有可能披露具有异常特征的受试者的可能性。因此,我们将仅根据数据共享协议提供数据和关联的文档,该协议提供:(1)仅将数据仅用于研究目的而不是确定任何个人参与者的承诺; (2)使用适当的计算机技术保护数据的承诺; (3)在完成分析后销毁或返回数据的承诺。
责任方伊丽莎白·托马斯·考克斯·利帕德(Elizabeth Thomas Cox Lippard),德克萨斯大学奥斯汀分校
研究赞助商ICMJE德克萨斯大学奥斯汀分校
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:伊丽莎白·利帕德(Elizabeth Lippard)博士德克萨斯大学奥斯汀分校
PRS帐户德克萨斯大学奥斯汀分校
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素