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出境医 / 临床实验 / 慢性气流阻塞或COVID-19（护照）患者中小气道的生理和结构
慢性气流阻塞或COVID-19（护照）患者中小气道的生理和结构
研究描述
简要摘要：
该研究项目的目的是研究慢性阻塞性肺部疾病或COVID-19患者的小气道生理功能，并探索与OCT测得的与体内微解剖学小型气道结构的关系。将支撑式评估与多次呼吸氮冲洗和冲动振荡相关联，将允许表征小气道结构发现与这些经过验证的研究之间的关系。将进行少量的肺洗涤，支撑刷刷子和有限数量的支气管冷冻生物剖面样品，以更好地了解小型气道的支撑液环境，通过炎症研究。完成任何此类工作后，残留样本将存储在“生物银行”中，以实现未来的工作。了解与基于症状的生活质量评分问卷的关系以及对运动能力的功能评估将有助于阐明体内小气道发现的临床影响。
| 病情或疾病 |
|---|
| COPD COVID-19哮喘小气道疾病 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 慢性气流阻塞或COVID患者的小型气道的生理和结构 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月2日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 慢性气流阻塞 / COVID-19 COVID-19的慢性气流阻塞的患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 5Hz-20Hz（R5-R20）（kPa/l/s）的呼吸耐药性与通过定量CT确定（呼气期低衰减区域<856 HU（％LAA <856 HU）[时间范围：基线：基线，预 - ，预 - 程序 ]脉冲振荡
次要结果度量 ：
- 5Hz处的呼吸电抗性：X5（KPA/L/S）[时间范围：基线，预处理]脉冲振荡
- 电抗区域：AX（KPA/L/S）[时间范围：基线，预培训]脉冲振荡
- MBNW的功能剩余容量：FRCGAS（L）[时间范围：基线，预处理]多次呼吸氮冲洗
- 肺许可指数：LCI [时间范围：基线，预处理]多次呼吸氮冲洗
- 通风异质性导电：扫描（l/s）[时间范围：基线，预科预科]多次呼吸氮冲洗
- 通风异质性腺泡气道：SACIN（L/S）[时间范围：基线，预处理]多次呼吸氮冲洗
- 强迫呼气量在1秒内：FEV1（L）[时间范围：基线，预审核]肺活量测定法
- 强制生命能力：FVC（L）[时间范围：基线，预科]肺活量测定法
- 总肺部容量：TLC（L）[时间范围：基线，预科]整数学
- 剩余体积：RV（L）[时间范围：基线，预处理]整数学
- 功能残留能力通过分散生产学：FRCPLETH（L）[时间范围：基线，预培训]整数学
- 气道平均腔直径（DMEAN）[时间范围：基线，在过程中]光学相干断层扫描
- 气道内管道区域（AI）[时间范围：基线，在过程中]光学相干断层扫描
- 气道墙区域（AW），由[AW/（AI + AW）×100％]确定的气道墙百分比（AW％）[时间范围：基线，在过程中]光学相干断层扫描
- 空气捕获 - 呼气阶段低衰减区域<856 HU（％LAA <856 HU）[时间范围：基线，预处理]定量CT
- 修改的MRC呼吸困难得分[时间范围：基线，预处理]患者报告的结局指标
- St George的呼吸问卷分数[时间范围：基线，预处理]患者报告的结局指标
- 与哮喘相关的生活质量问卷（AQLQ）（如果哮喘）[时间范围：基线，预处理]患者报告的结局指标
- 哮喘控制问卷（ACQ）（如果哮喘）[时间范围：基线，预科]患者报告的结局指标
- 步行6分钟的距离（M）[时间范围：基线，预处理]步行6分钟（M）
其他结果措施：
- 探索性：气道刷，洗涤和冷冻生物膜样品的炎症和病理研究[时间范围：基线，在手术过程中]基于实验室的科学研究
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
16岁以上的受试者患有慢性气流阻塞或COVID-19
标准
纳入标准：
- 16岁或以上
- 计划进行支气管镜检查作为临床护理或研究方案的一部分
- 没有出血的核糖或治疗性抗凝治疗
COPD：
- FEV1/FVC比率<70％或
哮喘：
- 通过标准临床方法诊断
- 支气管扩张剂FEV1≥60％预测或COVID-19感染或先前的COVID-19感染（根据局部准则确认）
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Christopher M Orton，MBBS | 02073518029 EXT 8029 | c.orton@rbht.nhs.uk |
位置
| 英国 | |
| 皇家布隆普顿 | 招募 |
| 伦敦，英国 | |
| 联系人：Christopher M Orton，MBBS 02073518029 EXT 8029 C.Orton@rbht.nhs.uk | |
赞助商和合作者
伦敦帝国学院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月2日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 5Hz-20Hz（R5-R20）（kPa/l/s）的呼吸耐药性与通过定量CT确定（呼气期低衰减区域<856 HU（％LAA <856 HU）[时间范围：基线：基线，预 - ，预 - 程序 ] 脉冲振荡 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 探索性：气道刷，洗涤和冷冻生物膜样品的炎症和病理研究[时间范围：基线，在手术过程中] 基于实验室的科学研究 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 慢性气流阻塞或COVID患者的小型气道的生理和结构 | ||||
| 官方头衔 | 慢性气流阻塞或COVID患者的小型气道的生理和结构 | ||||
| 简要摘要 | 该研究项目的目的是研究慢性阻塞性肺部疾病或COVID-19患者的小气道生理功能，并探索与OCT测得的与体内微解剖学小型气道结构的关系。将支撑式评估与多次呼吸氮冲洗和冲动振荡相关联，将允许表征小气道结构发现与这些经过验证的研究之间的关系。将进行少量的肺洗涤，支撑刷刷子和有限数量的支气管冷冻生物剖面样品，以更好地了解小型气道的支撑液环境，通过炎症研究。完成任何此类工作后，残留样本将存储在“生物银行”中，以实现未来的工作。了解与基于症状的生活质量评分问卷的关系以及对运动能力的功能评估将有助于阐明体内小气道发现的临床影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 16岁以上的受试者患有慢性气流阻塞或COVID-19 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 慢性气流阻塞 / COVID-19 COVID-19的慢性气流阻塞的患者 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 42 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年2月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
哮喘：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04716023 | ||||
| 其他研究ID编号 | 18IC4688 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 伦敦帝国学院 | ||||
| 研究赞助商 | 伦敦帝国学院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 伦敦帝国学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
研究描述
简要摘要：
该研究项目的目的是研究慢性阻塞性肺部疾病或COVID-19患者的小气道生理功能，并探索与OCT测得的与体内微解剖学小型气道结构的关系。将支撑式评估与多次呼吸氮冲洗和冲动振荡相关联，将允许表征小气道结构发现与这些经过验证的研究之间的关系。将进行少量的肺洗涤，支撑刷刷子和有限数量的支气管冷冻生物剖面样品，以更好地了解小型气道的支撑液环境，通过炎症研究。完成任何此类工作后，残留样本将存储在“生物银行”中，以实现未来的工作。了解与基于症状的生活质量评分问卷的关系以及对运动能力的功能评估将有助于阐明体内小气道发现的临床影响。
| 病情或疾病 |
|---|
| COPD COVID-19哮喘小气道疾病 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 慢性气流阻塞或COVID患者的小型气道的生理和结构 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月2日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 慢性气流阻塞 / COVID-19 COVID-19的慢性气流阻塞的患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 5Hz-20Hz（R5-R20）（kPa/l/s）的呼吸耐药性与通过定量CT确定（呼气期低衰减区域<856 HU（％LAA <856 HU）[时间范围：基线：基线，预 - ，预 - 程序 ]脉冲振荡
次要结果度量 ：
- 5Hz处的呼吸电抗性：X5（KPA/L/S）[时间范围：基线，预处理]脉冲振荡
- 电抗区域：AX（KPA/L/S）[时间范围：基线，预培训]脉冲振荡
- MBNW的功能剩余容量：FRCGAS（L）[时间范围：基线，预处理]多次呼吸氮冲洗
- 肺许可指数：LCI [时间范围：基线，预处理]多次呼吸氮冲洗
- 通风异质性导电：扫描（l/s）[时间范围：基线，预科预科]多次呼吸氮冲洗
- 通风异质性腺泡气道：SACIN（L/S）[时间范围：基线，预处理]多次呼吸氮冲洗
- 强迫呼气量在1秒内：FEV1（L）[时间范围：基线，预审核]肺活量测定法
- 强制生命能力：FVC（L）[时间范围：基线，预科]肺活量测定法
- 总肺部容量：TLC（L）[时间范围：基线，预科]整数学
- 剩余体积：RV（L）[时间范围：基线，预处理]整数学
- 功能残留能力通过分散生产学：FRCPLETH（L）[时间范围：基线，预培训]整数学
- 气道平均腔直径（DMEAN）[时间范围：基线，在过程中]光学相干断层扫描
- 气道内管道区域（AI）[时间范围：基线，在过程中]光学相干断层扫描
- 气道墙区域（AW），由[AW/（AI + AW）×100％]确定的气道墙百分比（AW％）[时间范围：基线，在过程中]光学相干断层扫描
- 空气捕获 - 呼气阶段低衰减区域<856 HU（％LAA <856 HU）[时间范围：基线，预处理]定量CT
- 修改的MRC呼吸困难得分[时间范围：基线，预处理]患者报告的结局指标
- St George的呼吸问卷分数[时间范围：基线，预处理]患者报告的结局指标
- 与哮喘相关的生活质量问卷（AQLQ）（如果哮喘）[时间范围：基线，预处理]患者报告的结局指标
- 哮喘控制问卷（ACQ）（如果哮喘）[时间范围：基线，预科]患者报告的结局指标
- 步行6分钟的距离（M）[时间范围：基线，预处理]步行6分钟（M）
其他结果措施：
- 探索性：气道刷，洗涤和冷冻生物膜样品的炎症和病理研究[时间范围：基线，在手术过程中]基于实验室的科学研究
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
16岁以上的受试者患有慢性气流阻塞或COVID-19
标准
纳入标准：
- 16岁或以上
- 计划进行支气管镜检查作为临床护理或研究方案的一部分
- 没有出血的核糖或治疗性抗凝治疗
COPD：
- FEV1/FVC比率<70％或
哮喘：
- 通过标准临床方法诊断
- 支气管扩张剂FEV1≥60％预测或COVID-19感染或先前的COVID-19感染（根据局部准则确认）
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月2日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 5Hz-20Hz（R5-R20）（kPa/l/s）的呼吸耐药性与通过定量CT确定（呼气期低衰减区域<856 HU（％LAA <856 HU）[时间范围：基线：基线，预 - ，预 - 程序 ] 脉冲振荡 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 探索性：气道刷，洗涤和冷冻生物膜样品的炎症和病理研究[时间范围：基线，在手术过程中] 基于实验室的科学研究 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 慢性气流阻塞或COVID患者的小型气道的生理和结构 | ||||
| 官方头衔 | 慢性气流阻塞或COVID患者的小型气道的生理和结构 | ||||
| 简要摘要 | 该研究项目的目的是研究慢性阻塞性肺部疾病或COVID-19患者的小气道生理功能，并探索与OCT测得的与体内微解剖学小型气道结构的关系。将支撑式评估与多次呼吸氮冲洗和冲动振荡相关联，将允许表征小气道结构发现与这些经过验证的研究之间的关系。将进行少量的肺洗涤，支撑刷刷子和有限数量的支气管冷冻生物剖面样品，以更好地了解小型气道的支撑液环境，通过炎症研究。完成任何此类工作后，残留样本将存储在“生物银行”中，以实现未来的工作。了解与基于症状的生活质量评分问卷的关系以及对运动能力的功能评估将有助于阐明体内小气道发现的临床影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 16岁以上的受试者患有慢性气流阻塞或COVID-19 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 慢性气流阻塞 / COVID-19 COVID-19的慢性气流阻塞的患者 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 42 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年2月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
哮喘：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04716023 | ||||
| 其他研究ID编号 | 18IC4688 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 伦敦帝国学院 | ||||
| 研究赞助商 | 伦敦帝国学院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 伦敦帝国学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
