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出境医 / 临床实验 / GX-19N的安全性和免疫原性研究，健康成年人的预防性DNA疫苗
GX-19N的安全性和免疫原性研究，健康成年人的预防性DNA疫苗
研究描述
简要摘要：
我们研究的目的是评估COVID-19的安全性DNA疫苗在健康志愿者中的安全性，耐受性和免疫原性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 药物：GX-19N | 第1阶段2 |
详细说明：
这项临床研究是第1阶段/2A临床试验，以评估CoVID-19的安全性，耐受性和免疫原性，预防性疫苗通过肌肉内给予健康的志愿者。
这项研究的第1阶段被设计为单臂，开放标记，总共将招募20名受试者。研究阶段的研究被设计为随机，双盲，安慰剂控制，并计划招募150名受试者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 170名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项1/2a，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以研究健康受试者中的GX-19N的安全性，耐受性和免疫原性，这是一种预防性DNA疫苗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GX-19：剂量A GX-19N的剂量A将在第1天和第29天通过EP进行肌内施用。 | 药物：GX-19N 表达SARS-COV-2 S蛋白抗原的DNA疫苗，包括核苷蛋白（NP）抗原 |
| 安慰剂比较器：安慰剂：普通盐水 安慰剂将在第1天和第29天通过EP进行肌内施用。 | 药物：GX-19N 表达SARS-COV-2 S蛋白抗原的DNA疫苗，包括核苷蛋白（NP）抗原 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 征求不良事件的发病率[时间范围：疫苗接种后1年]疫苗接种后征求本地和系统的AE
- 未经请求的不良事件的发病率[时间范围：疫苗接种后1年]疫苗接种后未经请求的AE
- 严重不良事件的发生率[时间范围：疫苗接种后1年]SAE受试者的百分比
次要结果度量 ：
- 抗原特异性结合抗体滴度的GMT和GMFR [时间范围：疫苗接种后1年]疫苗接种后抗原特异性结合抗体的几何平均滴度（GMT）和几何平均倍数上升（GMFR）
- 疫苗接种后血清转化的受试者百分比[时间范围：疫苗接种后1年]血清转化定义何时从基线中检测到FRNT50何时在疫苗接种后的基线四次以上
- 中和抗体水平的GMT和GMFR [时间范围：疫苗接种后1年]疫苗接种后中和抗体的几何平均滴度（GMT）和几何平均倍数上升（GMFR）
- IFN-GAMMA ELISPOT分析检测到的斑点成型单元（SFU）的GMSN和GMFR [时间范围：疫苗接种后1年]疫苗接种后SFU的几何平均点数（GMSN）和几何平均折叠率（GMFR）
其他结果措施：
- 抗原特异性IFN-gamma细胞免疫反应的基线变化[时间范围：疫苗接种后1年]疫苗接种后评估评估的抗原特异性IFN-γT细胞免疫反应
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 能够并且愿意遵守所有研究程序，并自愿签署知情同意书
- 健康的成年男性或女性19-55岁
- 愿意在研究期间提供血液和尿液等标本，包括研究访问。
排除标准：
- 免疫供应包括免疫缺陷疾病或家族病史
- 过去5年中恶性疾病的任何病史
- 计划在研究期间接受任何手术或牙科治疗
- 接受免疫球蛋白或血液衍生药物或预计将在给药前3个月内给药。
- 在给药前6个月内依靠抗精神病药和麻醉镇痛药
- 筛查时血清学测试阳性
- 涉嫌滥用药物或在行政前12个月内
- 活跃的酒精使用或滥用酒精病史
- 对含有GX-19N或其他类别的其他成分或疫苗或抗生素，非甾体类抗炎疾病控制等的药物的严重不良反应或过敏病史
- 高敏性疫苗接种史，例如Guillain-Barre综合征
- 患有或患有疾病史的患者，与其他肝胆管，肾脏，神经系统（中间或周围），呼吸机（例如哮喘，肺炎等，内分泌系统（不受控制的糖尿病，高脂）和心血管疾病（充血性疾病）心力衰竭，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心肌梗死，不受控制的高血压），血液肿瘤，尿液机器，精神，肌肉骨骼系统，免疫系统（类风湿关节炎，全身性关节炎，amumps，amumps，amumps，免疫缺陷疾病）
- 在注射肌肉内或接受抗凝剂时，血友病有可能引起严重出血的风险
- 过去在管理之前一直接触过COVID-19的受试者，已被归类为COVID-19S确认的患者，医疗患者或症状患者，或者过去曾在SARS和MERS感染史上识别出患者
- 急性热，咳嗽，呼吸困难，发冷，肌肉酸痛，头痛，喉咙痛，气味丧失或在管理前72小时内失去味道
- 在管理前28天内或计划在研究期间接种的其他疫苗接种病史
- 在给药前3个月内服用免疫抑制剂或免疫修饰药物的病史
- 参与并在管理前6个月内参加了另一项临床试验或生物等效研究的临床试验药物管理
- 然而，孕妇或母乳喂养的女性只有在参与之前停止母乳喂养时才能参加研究（肥胖的女性†在筛查时血清妊娠试验中必须为阴性
- 在研究期间不同意使用有效的避孕方法（避孕套，避孕药，避孕膜，避孕药避孕装置）的肥沃女性
- 任何其他具有临床意义的医学或精神病发现
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yoon-Jeong Choi，MS | 82-31-628-3233 | yoonjeong.choi@genexine.com | |
| 联系人：Wonjin Lee，BS | 82-31-628-3278 | wonjin.lee@genexine.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| Kyunghee大学医学中心 | 尚未招募 |
| 首尔，韩国，共和国，02447 | |
| 联系人：Misuk Lee，医学博士 | |
| 遣散医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，03722 | |
| 联系人：医学博士Junyong Choi | |
| 汉阳大学医院 | 尚未招募 |
| 首尔，韩国，共和国，04763 | |
| 联系人：医学博士Hyun Joo Pai | |
| 江南遣散医院 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，06273 | |
| 联系人：Younggou Song，博士 | |
| Ajou大学医院 | 尚未招募 |
| 苏旺，韩国，共和国，16499年 | |
| 联系人：Young Hwa Choi，医学博士 | |
赞助商和合作者
Genexine，Inc。
调查人员
| 研究主任： | Jungwon Woo博士 | Genexine，Inc。 | |
| 首席研究员： | 医学博士Jun Yong Choi | 遣散医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 抗原特异性IFN-gamma细胞免疫反应的基线变化[时间范围：疫苗接种后1年] 疫苗接种后评估评估的抗原特异性IFN-γT细胞免疫反应 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | GX-19N的安全性和免疫原性研究，健康成年人的预防性DNA疫苗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1/2a，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以研究健康受试者中的GX-19N的安全性，耐受性和免疫原性，这是一种预防性DNA疫苗 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们研究的目的是评估COVID-19的安全性DNA疫苗在健康志愿者中的安全性，耐受性和免疫原性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项临床研究是第1阶段/2A临床试验，以评估CoVID-19的安全性，耐受性和免疫原性，预防性疫苗通过肌肉内给予健康的志愿者。 这项研究的第1阶段被设计为单臂，开放标记，总共将招募20名受试者。研究阶段的研究被设计为随机，双盲，安慰剂控制，并计划招募150名受试者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | SARS-CoV-2 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：GX-19N 表达SARS-COV-2 S蛋白抗原的DNA疫苗，包括核苷蛋白（NP）抗原 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 170 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04715997 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GX-19N-HV-002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Genexine，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Genexine，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Genexine，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
我们研究的目的是评估COVID-19的安全性DNA疫苗在健康志愿者中的安全性，耐受性和免疫原性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 药物：GX-19N | 第1阶段2 |
详细说明：
这项临床研究是第1阶段/2A临床试验，以评估CoVID-19的安全性，耐受性和免疫原性，预防性疫苗通过肌肉内给予健康的志愿者。
这项研究的第1阶段被设计为单臂，开放标记，总共将招募20名受试者。研究阶段的研究被设计为随机，双盲，安慰剂控制，并计划招募150名受试者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 170名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项1/2a，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以研究健康受试者中的GX-19N的安全性，耐受性和免疫原性，这是一种预防性DNA疫苗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GX-19：剂量A GX-19N的剂量A将在第1天和第29天通过EP进行肌内施用。 | 药物：GX-19N 表达SARS-COV-2 S蛋白抗原的DNA疫苗，包括核苷蛋白（NP）抗原 |
| 安慰剂比较器：安慰剂：普通盐水 安慰剂将在第1天和第29天通过EP进行肌内施用。 | 药物：GX-19N 表达SARS-COV-2 S蛋白抗原的DNA疫苗，包括核苷蛋白（NP）抗原 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 征求不良事件的发病率[时间范围：疫苗接种后1年]疫苗接种后征求本地和系统的AE
- 未经请求的不良事件的发病率[时间范围：疫苗接种后1年]疫苗接种后未经请求的AE
- 严重不良事件的发生率[时间范围：疫苗接种后1年]SAE受试者的百分比
次要结果度量 ：
- 抗原特异性结合抗体滴度的GMT和GMFR [时间范围：疫苗接种后1年]疫苗接种后抗原特异性结合抗体的几何平均滴度（GMT）和几何平均倍数上升（GMFR）
- 疫苗接种后血清转化的受试者百分比[时间范围：疫苗接种后1年]血清转化定义何时从基线中检测到FRNT50何时在疫苗接种后的基线四次以上
- 中和抗体水平的GMT和GMFR [时间范围：疫苗接种后1年]疫苗接种后中和抗体的几何平均滴度（GMT）和几何平均倍数上升（GMFR）
- IFN-GAMMA ELISPOT分析检测到的斑点成型单元（SFU）的GMSN和GMFR [时间范围：疫苗接种后1年]疫苗接种后SFU的几何平均点数（GMSN）和几何平均折叠率（GMFR）
其他结果措施：
- 抗原特异性IFN-gamma细胞免疫反应的基线变化[时间范围：疫苗接种后1年]疫苗接种后评估评估的抗原特异性IFN-γT细胞免疫反应
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 能够并且愿意遵守所有研究程序，并自愿签署知情同意书
- 健康的成年男性或女性19-55岁
- 愿意在研究期间提供血液和尿液等标本，包括研究访问。
排除标准：
- 免疫供应包括免疫缺陷疾病或家族病史
- 过去5年中恶性疾病的任何病史
- 计划在研究期间接受任何手术或牙科治疗
- 接受免疫球蛋白或血液衍生药物或预计将在给药前3个月内给药。
- 在给药前6个月内依靠抗精神病药和麻醉镇痛药
- 筛查时血清学测试阳性
- 涉嫌滥用药物或在行政前12个月内
- 活跃的酒精使用或滥用酒精病史
- 对含有GX-19N或其他类别的其他成分或疫苗或抗生素，非甾体类抗炎疾病控制等的药物的严重不良反应或过敏病史
- 高敏性疫苗接种史，例如Guillain-Barre综合征
- 患有或患有疾病史的患者，与其他肝胆管，肾脏，神经系统（中间或周围），呼吸机（例如哮喘，肺炎等，内分泌系统（不受控制的糖尿病，高脂）和心血管疾病（充血性疾病）心力衰竭，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心肌梗死，不受控制的高血压），血液肿瘤，尿液机器，精神，肌肉骨骼系统，免疫系统（类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，全身性关节炎' target='_blank'>关节炎，amumps，amumps，amumps，免疫缺陷疾病）
- 在注射肌肉内或接受抗凝剂时，血友病有可能引起严重出血的风险
- 过去在管理之前一直接触过COVID-19的受试者，已被归类为COVID-19S确认的患者，医疗患者或症状患者，或者过去曾在SARS和MERS感染史上识别出患者
- 急性热，咳嗽，呼吸困难，发冷，肌肉酸痛，头痛，喉咙痛，气味丧失或在管理前72小时内失去味道
- 在管理前28天内或计划在研究期间接种的其他疫苗接种病史
- 在给药前3个月内服用免疫抑制剂或免疫修饰药物的病史
- 参与并在管理前6个月内参加了另一项临床试验或生物等效研究的临床试验药物管理
- 然而，孕妇或母乳喂养的女性只有在参与之前停止母乳喂养时才能参加研究（肥胖的女性†在筛查时血清妊娠试验中必须为阴性
- 在研究期间不同意使用有效的避孕方法（避孕套，避孕药，避孕膜，避孕药避孕装置）的肥沃女性
- 任何其他具有临床意义的医学或精神病发现
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yoon-Jeong Choi，MS | 82-31-628-3233 | yoonjeong.choi@genexine.com | |
| 联系人：Wonjin Lee，BS | 82-31-628-3278 | wonjin.lee@genexine.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| Kyunghee大学医学中心 | 尚未招募 |
| 首尔，韩国，共和国，02447 | |
| 联系人：Misuk Lee，医学博士 | |
| 遣散医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，03722 | |
| 联系人：医学博士Junyong Choi | |
| 汉阳大学医院 | 尚未招募 |
| 首尔，韩国，共和国，04763 | |
| 联系人：医学博士Hyun Joo Pai | |
| 江南遣散医院 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，06273 | |
| 联系人：Younggou Song，博士 | |
| Ajou大学医院 | 尚未招募 |
| 苏旺，韩国，共和国，16499年 | |
| 联系人：Young Hwa Choi，医学博士 | |
赞助商和合作者
Genexine，Inc。
调查人员
| 研究主任： | Jungwon Woo博士 | Genexine，Inc。 | |
| 首席研究员： | 医学博士Jun Yong Choi | 遣散医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 抗原特异性IFN-gamma细胞免疫反应的基线变化[时间范围：疫苗接种后1年] 疫苗接种后评估评估的抗原特异性IFN-γT细胞免疫反应 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | GX-19N的安全性和免疫原性研究，健康成年人的预防性DNA疫苗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1/2a，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以研究健康受试者中的GX-19N的安全性，耐受性和免疫原性，这是一种预防性DNA疫苗 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们研究的目的是评估COVID-19的安全性DNA疫苗在健康志愿者中的安全性，耐受性和免疫原性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项临床研究是第1阶段/2A临床试验，以评估CoVID-19的安全性，耐受性和免疫原性，预防性疫苗通过肌肉内给予健康的志愿者。 这项研究的第1阶段被设计为单臂，开放标记，总共将招募20名受试者。研究阶段的研究被设计为随机，双盲，安慰剂控制，并计划招募150名受试者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | SARS-CoV-2 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：GX-19N 表达SARS-COV-2 S蛋白抗原的DNA疫苗，包括核苷蛋白（NP）抗原 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 170 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04715997 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GX-19N-HV-002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Genexine，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Genexine，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Genexine，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
