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出境医 / 临床实验 / 使用3D亚谐波辅助估计来监测乳腺癌的新辅助化疗

使用3D亚谐波辅助估计来监测乳腺癌的新辅助化疗

研究描述
简要摘要：
该阶段II/III试验研究如果使用造影剂的对比度增强超声（CEU），则可以通过估计乳腺癌和周围组织之间的压力梯度来预测乳腺癌对新辅助化学疗法的早期反应（定义） 。为了估算无创的压力，将利用使用CEU的次谐波（基本频率的一半）辅助压力估计（形状）。研究假设是，肿瘤相对于正常组织的次谐波信号差异可以预测10％的治疗方案后乳腺癌的反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
解剖学期III期乳腺癌AJCC V8解剖学二级乳腺癌AJCC v8解剖学期IIIB乳腺癌AJCC v8解剖学阶段IIIC乳腺癌AJCC ajcc v8局部先进的乳腺癌预后III期乳腺癌III期乳腺癌AJCC V8乳腺癌AJCC V8预后IIIA乳腺癌IIIa乳腺癌AJCC ajcc ajcc ajcc ajcc ajcc ajcc ajcc ajcc ajcc ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8癌症AJCC V8预后IIIC乳腺癌AJCC V8步骤：对比增强超声药物：全脂肪脂质微球第2阶段3

详细说明：

主要目标：

I.在乳腺癌患者中应用和评估来自三维亚谐波辅助压力估计（3D形）的新型生物标志物，以预测新辅助化学疗法（NAC）反应。

次要目标：

I.评估3D形状预测NAC反应的准确性是否随乳腺癌亚型而变化。

大纲：

患者在NAC前10-15分钟内静脉内（IV）（iv）进行对比增强的超声（CEU），NAC的10％（1-2个循环）和30％（2-4循环）之后（2-4个循环）后进行对比度增强（IV）。 NAC。

完成研究后，在NAC完成时会随访患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：使用3D亚谐波辅助估计来监测乳腺癌的新辅助化疗
实际学习开始日期 ： 2020年12月7日
估计初级完成日期 ： 2024年1月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：诊断（CEU，定义性）
患者接受CEU并在NAC前10-15分钟内，NAC占10％，NAC 30％后接受CEU并接受全脂肪脂质微球IV。
程序：对比增​​强超声
经历CEU
其他名称：CEU

药物：全粉脂质微球
给定iv
其他名称：定义性

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 预测患者的临床和病理反应[时间范围：学习完成（48个月）]
    将三个时间点的形状与患者的临床反应以及病理反应进行比较。成像响应结果将取决于肿瘤大小的减少百分比。我们将使用90％的阈值来区分响应者与部分/非反应者。如果可用，将获取NAC完成之前和之后的MRI基线图像。如果没有患者的MRIS，将使用超声图像的3D测量。由于疾病的进展，在治疗期间退出研究的受试者将被视为无反应者。病理反应将以5分评分量表进行评估：没有治疗作用（1级），最小治疗作用（2级），调节性治疗作用，具有浸润性肿瘤或血管侵袭（3级），明显的治疗作用，无/最小的浸润性肿瘤（4级）或没有侵入性疾病的完全治疗作用（5级）。


次要结果度量 ：
  1. 基于乳腺癌亚型的形状的预测准确性的比较[时间范围：学习完成（48个月）]
    在乳腺癌亚型中，将比较形状预测患者临床和病理结局的准确性。我们将以相同的方式确定患者的临床和病理结局。根据手术后收集的肿瘤信息，ER，PR，HER2和KI-67将用于将用NAC处理的乳腺癌分为4个亚型：Luminal A（ER+，PR+，HER2-和KI-67≤14％） ，Luminal B（ER+，PR+，HER2-和KI-67> 14％; ER+和/或PR+，HER2+），HER2-ORDEXPRESSION（ER-，PR-和HER2+）和三重阴性（ER-，PR-，，，和her2-）。使用ROC分析，将比较乳腺癌亚型之间的形状方法与非反应者区分反应者的能力。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 21岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 提供签名和过时的知情同意书
  • 愿意遵守所有研究程序并在研究期间可用
  • 至少21岁
  • 被诊断为乳腺癌（T1或更大的LABC，任何N和M0）
  • 安排新辅助化疗
  • 在医学上稳定
  • 有意识并能够遵守学习程序
  • 如果有育儿潜力的女性必须进行负尿妊娠测试

排除标准：

  • 怀孕或护理的女性
  • 需要全身治疗的其他主要癌症患者
  • 任何远端转移性疾病的患者
  • 接受新辅助内分泌治疗的患者

  • 医学上不稳定的患者，严重或绝症患者，临床病程不可预测的患者。例如：

    • 生活支持或重症监护病房的患者；
    • 患有不稳定性疾病的患者（例如，渐强心绞痛）；
    • 患有临床不稳定心律失常的患者，例如复发性心室心动过速；
    • 不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭患者（纽约心脏协会[NYHA] IV类）；
    • 最近患有脑出血的患者；
    • 在研究超图检查前24小时内进行手术的患者
  • 已知过敏或过敏的患者对定义的任何组成部分
  • 心肺不稳定或呼吸窘迫综合征的患者
  • 患有无法控制的肺气肿，血管炎' target='_blank'>肺血管炎，肺动脉高压或肺栓塞病史的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，宾夕法尼亚州
托马斯·杰斐逊大学医院招募
费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年
联系人：Kibo Nam，博士学位215-955-6261 kibo.nam@jefferson.edu
首席研究员：Kibo Nam，博士
赞助商和合作者
Kibo Nam
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月20日
最后更新发布日期2021年1月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月7日
估计初级完成日期2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月19日）		预测患者的临床和病理反应[时间范围：学习完成（48个月）]
将三个时间点的形状与患者的临床反应以及病理反应进行比较。成像响应结果将取决于肿瘤大小的减少百分比。我们将使用90％的阈值来区分响应者与部分/非反应者。如果可用，将获取NAC完成之前和之后的MRI基线图像。如果没有患者的MRIS，将使用超声图像的3D测量。由于疾病的进展，在治疗期间退出研究的受试者将被视为无反应者。病理反应将以5分评分量表进行评估：没有治疗作用（1级），最小治疗作用（2级），调节性治疗作用，具有浸润性肿瘤或血管侵袭（3级），明显的治疗作用，无/最小的浸润性肿瘤（4级）或没有侵入性疾病的完全治疗作用（5级）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月19日）		基于乳腺癌亚型的形状的预测准确性的比较[时间范围：学习完成（48个月）]
在乳腺癌亚型中，将比较形状预测患者临床和病理结局的准确性。我们将以相同的方式确定患者的临床和病理结局。根据手术后收集的肿瘤信息，ER，PR，HER2和KI-67将用于将用NAC处理的乳腺癌分为4个亚型：Luminal A（ER+，PR+，HER2-和KI-67≤14％） ，Luminal B（ER+，PR+，HER2-和KI-67> 14％; ER+和/或PR+，HER2+），HER2-ORDEXPRESSION（ER-，PR-和HER2+）和三重阴性（ER-，PR-，，，和her2-）。使用ROC分析，将比较乳腺癌亚型之间的形状方法与非反应者区分反应者的能力。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用3D亚谐波辅助估计来监测乳腺癌的新辅助化疗
官方标题ICMJE使用3D亚谐波辅助估计来监测乳腺癌的新辅助化疗
简要摘要该阶段II/III试验研究如果使用造影剂的对比度增强超声（CEU），则可以通过估计乳腺癌和周围组织之间的压力梯度来预测乳腺癌对新辅助化学疗法的早期反应（定义） 。为了估算无创的压力，将利用使用CEU的次谐波（基本频率的一半）辅助压力估计（形状）。研究假设是，肿瘤相对于正常组织的次谐波信号差异可以预测10％的治疗方案后乳腺癌的反应。
详细说明

主要目标：

I.在乳腺癌患者中应用和评估来自三维亚谐波辅助压力估计（3D形）的新型生物标志物，以预测新辅助化学疗法（NAC）反应。

次要目标：

I.评估3D形状预测NAC反应的准确性是否随乳腺癌亚型而变化。

大纲：

患者在NAC前10-15分钟内静脉内（IV）（iv）进行对比增强的超声（CEU），NAC的10％（1-2个循环）和30％（2-4循环）之后（2-4个循环）后进行对比度增强（IV）。 NAC。

完成研究后，在NAC完成时会随访患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序：对比增​​强超声
    经历CEU
    其他名称：CEU
  • 药物：全粉脂质微球
    给定iv
    其他名称：定义性
研究臂ICMJE实验：诊断（CEU，定义性）
患者接受CEU并在NAC前10-15分钟内，NAC占10％，NAC 30％后接受CEU并接受全脂肪脂质微球IV。
干预措施：
  • 程序：对比增​​强超声
  • 药物：全粉脂质微球
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月19日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月1日
估计初级完成日期2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 提供签名和过时的知情同意书
  • 愿意遵守所有研究程序并在研究期间可用
  • 至少21岁
  • 被诊断为乳腺癌（T1或更大的LABC，任何N和M0）
  • 安排新辅助化疗
  • 在医学上稳定
  • 有意识并能够遵守学习程序
  • 如果有育儿潜力的女性必须进行负尿妊娠测试

排除标准：

  • 怀孕或护理的女性
  • 需要全身治疗的其他主要癌症患者
  • 任何远端转移性疾病的患者
  • 接受新辅助内分泌治疗的患者

  • 医学上不稳定的患者，严重或绝症患者，临床病程不可预测的患者。例如：

    • 生活支持或重症监护病房的患者；
    • 患有不稳定性疾病的患者（例如，渐强心绞痛）；
    • 患有临床不稳定心律失常的患者，例如复发性心室心动过速；
    • 不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭患者（纽约心脏协会[NYHA] IV类）；
    • 最近患有脑出血的患者；
    • 在研究超图检查前24小时内进行手术的患者
  • 已知过敏或过敏的患者对定义的任何组成部分
  • 心肺不稳定或呼吸窘迫综合征的患者
  • 患有无法控制的肺气肿，血管炎' target='_blank'>肺血管炎，肺动脉高压或肺栓塞病史的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 21岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04715958
其他研究ID编号ICMJE 20f.259
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方托马斯·杰斐逊大学Kibo Nam
研究赞助商ICMJE Kibo Nam
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户托马斯·杰斐逊大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该阶段II/III试验研究如果使用造影剂的对比度增强超声（CEU），则可以通过估计乳腺癌和周围组织之间的压力梯度来预测乳腺癌对新辅助化学疗法的早期反应（定义） 。为了估算无创的压力，将利用使用CEU的次谐波（基本频率的一半）辅助压力估计（形状）。研究假设是，肿瘤相对于正常组织的次谐波信号差异可以预测10％的治疗方案后乳腺癌的反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
解剖学期III期乳腺癌AJCC V8解剖学二级乳腺癌AJCC v8解剖学期IIIB乳腺癌AJCC v8解剖学阶段IIIC乳腺癌AJCC ajcc v8局部先进的乳腺癌预后III期乳腺癌III期乳腺癌AJCC V8乳腺癌AJCC V8预后IIIA乳腺癌IIIa乳腺癌AJCC ajcc ajcc ajcc ajcc ajcc ajcc ajcc ajcc ajcc ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8癌症AJCC V8预后IIIC乳腺癌AJCC V8步骤：对比增强超声药物：全脂肪脂质微球第2阶段3

详细说明：

主要目标：

I.在乳腺癌患者中应用和评估来自三维亚谐波辅助压力估计（3D形）的新型生物标志物，以预测新辅助化学疗法（NAC）反应。

次要目标：

I.评估3D形状预测NAC反应的准确性是否随乳腺癌亚型而变化。

大纲：

患者在NAC前10-15分钟内静脉内（IV）（iv）进行对比增强的超声（CEU），NAC的10％（1-2个循环）和30％（2-4循环）之后（2-4个循环）后进行对比度增强（IV）。 NAC。

完成研究后，在NAC完成时会随访患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：使用3D亚谐波辅助估计来监测乳腺癌的新辅助化疗
实际学习开始日期 ： 2020年12月7日
估计初级完成日期 ： 2024年1月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：诊断（CEU，定义性）
患者接受CEU并在NAC前10-15分钟内，NAC占10％，NAC 30％后接受CEU并接受全脂肪脂质微球IV。
程序：对比增​​强超声
经历CEU
其他名称：CEU

药物：全粉脂质微球
给定iv
其他名称：定义性

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 预测患者的临床和病理反应[时间范围：学习完成（48个月）]
    将三个时间点的形状与患者的临床反应以及病理反应进行比较。成像响应结果将取决于肿瘤大小的减少百分比。我们将使用90％的阈值来区分响应者与部分/非反应者。如果可用，将获取NAC完成之前和之后的MRI基线图像。如果没有患者的MRIS，将使用超声图像的3D测量。由于疾病的进展，在治疗期间退出研究的受试者将被视为无反应者。病理反应将以5分评分量表进行评估：没有治疗作用（1级），最小治疗作用（2级），调节性治疗作用，具有浸润性肿瘤或血管侵袭（3级），明显的治疗作用，无/最小的浸润性肿瘤（4级）或没有侵入性疾病的完全治疗作用（5级）。


次要结果度量 ：
  1. 基于乳腺癌亚型的形状的预测准确性的比较[时间范围：学习完成（48个月）]
    在乳腺癌亚型中，将比较形状预测患者临床和病理结局的准确性。我们将以相同的方式确定患者的临床和病理结局。根据手术后收集的肿瘤信息，ER，PR，HER2和KI-67将用于将用NAC处理的乳腺癌分为4个亚型：Luminal A（ER+，PR+，HER2-和KI-67≤14％） ，Luminal B（ER+，PR+，HER2-和KI-67> 14％; ER+和/或PR+，HER2+），HER2-ORDEXPRESSION（ER-，PR-和HER2+）和三重阴性（ER-，PR-，，，和her2-）。使用ROC分析，将比较乳腺癌亚型之间的形状方法与非反应者区分反应者的能力。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 21岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 提供签名和过时的知情同意书
  • 愿意遵守所有研究程序并在研究期间可用
  • 至少21岁
  • 被诊断为乳腺癌（T1或更大的LABC，任何N和M0）
  • 安排新辅助化疗
  • 在医学上稳定
  • 有意识并能够遵守学习程序
  • 如果有育儿潜力的女性必须进行负尿妊娠测试

排除标准：

  • 怀孕或护理的女性
  • 需要全身治疗的其他主要癌症患者
  • 任何远端转移性疾病的患者
  • 接受新辅助内分泌治疗的患者

  • 医学上不稳定的患者，严重或绝症患者，临床病程不可预测的患者。例如：

    • 生活支持或重症监护病房的患者；
    • 患有不稳定性疾病的患者（例如，渐强心绞痛）；
    • 患有临床不稳定心律失常的患者，例如复发性心室心动过速' target='_blank'>心动过速；
    • 不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭患者（纽约心脏协会[NYHA] IV类）；
    • 最近患有脑出血的患者；
    • 在研究超图检查前24小时内进行手术的患者
  • 已知过敏或过敏的患者对定义的任何组成部分
  • 心肺不稳定或呼吸窘迫综合征的患者
  • 患有无法控制的肺气肿，血管炎' target='_blank'>肺血管炎，肺动脉高压或肺栓塞病史的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，宾夕法尼亚州
托马斯·杰斐逊大学医院招募
费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年
联系人：Kibo Nam，博士学位215-955-6261 kibo.nam@jefferson.edu
首席研究员：Kibo Nam，博士
赞助商和合作者
Kibo Nam
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月20日
最后更新发布日期2021年1月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月7日
估计初级完成日期2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月19日）		预测患者的临床和病理反应[时间范围：学习完成（48个月）]
将三个时间点的形状与患者的临床反应以及病理反应进行比较。成像响应结果将取决于肿瘤大小的减少百分比。我们将使用90％的阈值来区分响应者与部分/非反应者。如果可用，将获取NAC完成之前和之后的MRI基线图像。如果没有患者的MRIS，将使用超声图像的3D测量。由于疾病的进展，在治疗期间退出研究的受试者将被视为无反应者。病理反应将以5分评分量表进行评估：没有治疗作用（1级），最小治疗作用（2级），调节性治疗作用，具有浸润性肿瘤或血管侵袭（3级），明显的治疗作用，无/最小的浸润性肿瘤（4级）或没有侵入性疾病的完全治疗作用（5级）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月19日）		基于乳腺癌亚型的形状的预测准确性的比较[时间范围：学习完成（48个月）]
在乳腺癌亚型中，将比较形状预测患者临床和病理结局的准确性。我们将以相同的方式确定患者的临床和病理结局。根据手术后收集的肿瘤信息，ER，PR，HER2和KI-67将用于将用NAC处理的乳腺癌分为4个亚型：Luminal A（ER+，PR+，HER2-和KI-67≤14％） ，Luminal B（ER+，PR+，HER2-和KI-67> 14％; ER+和/或PR+，HER2+），HER2-ORDEXPRESSION（ER-，PR-和HER2+）和三重阴性（ER-，PR-，，，和her2-）。使用ROC分析，将比较乳腺癌亚型之间的形状方法与非反应者区分反应者的能力。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用3D亚谐波辅助估计来监测乳腺癌的新辅助化疗
官方标题ICMJE使用3D亚谐波辅助估计来监测乳腺癌的新辅助化疗
简要摘要该阶段II/III试验研究如果使用造影剂的对比度增强超声（CEU），则可以通过估计乳腺癌和周围组织之间的压力梯度来预测乳腺癌对新辅助化学疗法的早期反应（定义） 。为了估算无创的压力，将利用使用CEU的次谐波（基本频率的一半）辅助压力估计（形状）。研究假设是，肿瘤相对于正常组织的次谐波信号差异可以预测10％的治疗方案后乳腺癌的反应。
详细说明

主要目标：

I.在乳腺癌患者中应用和评估来自三维亚谐波辅助压力估计（3D形）的新型生物标志物，以预测新辅助化学疗法（NAC）反应。

次要目标：

I.评估3D形状预测NAC反应的准确性是否随乳腺癌亚型而变化。

大纲：

患者在NAC前10-15分钟内静脉内（IV）（iv）进行对比增强的超声（CEU），NAC的10％（1-2个循环）和30％（2-4循环）之后（2-4个循环）后进行对比度增强（IV）。 NAC。

完成研究后，在NAC完成时会随访患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序：对比增​​强超声
    经历CEU
    其他名称：CEU
  • 药物：全粉脂质微球
    给定iv
    其他名称：定义性
研究臂ICMJE实验：诊断（CEU，定义性）
患者接受CEU并在NAC前10-15分钟内，NAC占10％，NAC 30％后接受CEU并接受全脂肪脂质微球IV。
干预措施：
  • 程序：对比增​​强超声
  • 药物：全粉脂质微球
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月19日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月1日
估计初级完成日期2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 提供签名和过时的知情同意书
  • 愿意遵守所有研究程序并在研究期间可用
  • 至少21岁
  • 被诊断为乳腺癌（T1或更大的LABC，任何N和M0）
  • 安排新辅助化疗
  • 在医学上稳定
  • 有意识并能够遵守学习程序
  • 如果有育儿潜力的女性必须进行负尿妊娠测试

排除标准：

  • 怀孕或护理的女性
  • 需要全身治疗的其他主要癌症患者
  • 任何远端转移性疾病的患者
  • 接受新辅助内分泌治疗的患者

  • 医学上不稳定的患者，严重或绝症患者，临床病程不可预测的患者。例如：

    • 生活支持或重症监护病房的患者；
    • 患有不稳定性疾病的患者（例如，渐强心绞痛）；
    • 患有临床不稳定心律失常的患者，例如复发性心室心动过速' target='_blank'>心动过速；
    • 不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭患者（纽约心脏协会[NYHA] IV类）；
    • 最近患有脑出血的患者；
    • 在研究超图检查前24小时内进行手术的患者
  • 已知过敏或过敏的患者对定义的任何组成部分
  • 心肺不稳定或呼吸窘迫综合征的患者
  • 患有无法控制的肺气肿，血管炎' target='_blank'>肺血管炎，肺动脉高压或肺栓塞病史的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 21岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04715958
其他研究ID编号ICMJE 20f.259
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方托马斯·杰斐逊大学Kibo Nam
研究赞助商ICMJE Kibo Nam
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户托马斯·杰斐逊大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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