分化的甲状腺癌是育龄年轻人的癌症的第三个原因。通过放射性碘131疗法(大鼠)的辐射治疗可以改变精子发生,并导致植物体育症和永久性不育症。建议在大鼠之前先进行预防配子的冷冻保存,但没有提及后代可以传播的致畸风险。迄今为止,大鼠对人类精子核的影响鲜为人知,甚至未知,尤其是在端粒长度上。
我们的目的是通过在碘辐射的碘辐射中通过体外辐照暴露于人类精子来模仿甲状腺癌的辐照,以模仿性腺的影响。我们将使用分子和细胞测定法分析标准的精子参数,主要DNA改变和端粒长度。还将使用3D生物成像分析核形态和染色质组织。这项研究将允许优化保存生育能力的适应症。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
精子保存辐照精液 | 其他:冷冻保存精液其他:急性和低照射其他:长和低辐照:长和中等照射 |
我们的主要目的是衡量辐射处理对精子质量的体外影响,例如DNA碎片化和氧化,染色质凝结和组织,核形态和尤其是精子端粒长度(STL)。
次要目标是:
我们的最终目标是对男性生育诊断的显着改善,并优化我们的生育习惯。
为此,我们将在不同(低和中等)的伽马或X光子下,将射精的人类精子(n = 90)暴露于模拟性腺辐照中。使用Gate Monte Carlo平台(8.2版)计算样品吸收剂量。实验几何设置通过分配形状,大小,距离和密度为所有创建的体积分配,将其建模为软件内部的三维体素化量。在获得书面知情同意书后,将对在生殖医学中心进行常规精液分析的男性的剩余样本进行所有测量。收集精液样品并细分为3臂,以分析精子质量:
在(新鲜状态)之前,在每次治疗之后,我们将分析:
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 电离处理对人类精子的核结构的影响。 |
实际学习开始日期 : | 2018年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月1日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
控制臂“新鲜” 冷冻保存之前未经辐照的新精液 | 其他:冷冻保存精液 精子将在Cryosperm®冷冻保护剂培养基(Origio)中冷冻。样品将包装在先前确定的高安全吸管(Croyobiosystem)中。稻草的缓慢冷冻将使用Nanodigicool®可编程设备(Croyobiosystem)进行。 |
控制臂“冷冻保存” 冷冻保存精液无辐照(n = 60) | 其他:冷冻保存精液 精子将在Cryosperm®冷冻保护剂培养基(Origio)中冷冻。样品将包装在先前确定的高安全吸管(Croyobiosystem)中。稻草的缓慢冷冻将使用Nanodigicool®可编程设备(Croyobiosystem)进行。 |
低剂量的急性照射 骨盆扫描:使用低剂量(n = 30),急性照射(1或2秒), | 其他:急性和低辐照 精子样品将放在扫描仪的处理表上,以暴露1到2秒。然后将进行几个剂量水平以限制17 mgy的值 |
低剂量的长辐照 骨闪烁显像:使用低剂量(n = 30)的长辐照(3H), | 其他:长和低辐照 精子样品将通过添加TC99M的溶液3小时来暴露于伽马辐射中。 |
中剂量长期照射 放射性碘131治疗(大鼠)用于甲状腺癌:长期辐照(3H),使用中剂量(n = 60), | 其他:长和中辐射 精子样品将通过添加I131的溶液3小时来暴露于伽马辐射 |
为了实现这一目标,我们将使人类精子接触I131的辐照剂量,以模仿性腺和精子的照射。精液的重构将是冷冻保存(对照条件)。解冻后,相同样品将被细分为2组,以分析精子质量:
在获得书面知情同意书后,对在生殖医学中心进行常规精液分析的男性的剩余样本进行了所有测量。精液样品将被收集并细分为3个臂,以分析精子质量:
在(新鲜状态)之前,在每次治疗之后,我们将分析:
在获得书面知情同意书后,对在生殖医学中心进行常规精液分析的男性的剩余样本进行了所有测量。精液样品将被收集并细分为3个臂,以分析精子质量:
在获得书面知情同意书后,对在生殖医学中心进行常规精液分析的男性的剩余样本进行了所有测量。精液样品将被收集并细分为3个臂,以分析精子质量:
在(新鲜状态)之前,在每次治疗之后,我们将分析:
在获得书面知情同意书后,对在生殖医学中心进行常规精液分析的男性的剩余样本进行了所有测量。精液样品将被收集并细分为3个臂,以分析精子质量:
在3个条件下,将实现辐射暴露:
符合研究资格的年龄: | 18年至45年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
-
联系人:Lise Laclautre,PharmD | 04 73 75 49 63分机34 | promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr |
法国 | |
Chu de Clermont-Ferrand | 招募 |
法国克莱蒙·费伦德(Clermont-Ferrand)63000 | |
联系人:Lise Laclautre,PharmD 04 73 75 49 62 EXT 33 PROMO_INTERNE_DRCI@CHU-CLERMONTFERRAND.FR | |
首席研究员:HanaéPons-Rejraji,博士 | |
次评论家:佛罗伦萨·布鲁格农(Florence Brugnon),医学博士,博士 | |
次级评论者:医学博士SolèneVorilhon | |
子注视器:Cyril Bouche,博士 | |
子注视器:AurélieVega,博士 | |
次评论家:菲利普·瓦格(Philippe Vago),医学博士,博士 | |
次级评论者:医学博士AndreïTchirkov | |
子注视器:CélinePebrel-Richard,医学博士 | |
次级评论者:GaëlleSalaun,医学博士,博士 | |
次评论家:医学博士Lauren Veronese,博士 | |
次评论家:Laetitia Gouas,医学博士,博士 | |
子注视器:Carole Goumy,医学博士,博士 |
学习主席: | Hanae Pons-Rejraji,博士 | Chu de Clermont-Ferrand |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年1月15日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
实际学习开始日期 | 2018年1月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 在体外测量电离辐射处理对精子核质量的影响,尤其是端粒的大小。 [时间范围:01/01/2018-01/01/2022] 为了实现这一目标,我们将使人类精子接触I131的辐照剂量,以模仿性腺和精子的照射。精液的重构将是冷冻保存(对照条件)。解冻后,相同样品将被细分为2组,以分析精子质量:
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 电离处理对人类精子的核结构的影响。 | ||||
官方头衔 | 电离处理对人类精子的核结构的影响。 | ||||
简要摘要 | 分化的甲状腺癌是育龄年轻人的癌症的第三个原因。通过放射性碘131疗法(大鼠)的辐射治疗可以改变精子发生,并导致植物体育症和永久性不育症。建议在大鼠之前先进行预防配子的冷冻保存,但没有提及后代可以传播的致畸风险。迄今为止,大鼠对人类精子核的影响鲜为人知,甚至未知,尤其是在端粒长度上。 我们的目的是通过在碘辐射的碘辐射中通过体外辐照暴露于人类精子来模仿甲状腺癌的辐照,以模仿性腺的影响。我们将使用分子和细胞测定法分析标准的精子参数,主要DNA改变和端粒长度。还将使用3D生物成像分析核形态和染色质组织。这项研究将允许优化保存生育能力的适应症。 | ||||
详细说明 | 我们的主要目的是衡量辐射处理对精子质量的体外影响,例如DNA碎片化和氧化,染色质凝结和组织,核形态和尤其是精子端粒长度(STL)。 次要目标是:
我们的最终目标是对男性生育诊断的显着改善,并优化我们的生育习惯。 为此,我们将在不同(低和中等)的伽马或X光子下,将射精的人类精子(n = 90)暴露于模拟性腺辐照中。使用Gate Monte Carlo平台(8.2版)计算样品吸收剂量。实验几何设置通过分配形状,大小,距离和密度为所有创建的体积分配,将其建模为软件内部的三维体素化量。在获得书面知情同意书后,将对在生殖医学中心进行常规精液分析的男性的剩余样本进行所有测量。收集精液样品并细分为3臂,以分析精子质量:
在(新鲜状态)之前,在每次治疗之后,我们将分析:
| ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 所有测量均在获得书面知情同意书后,对在生殖医学中心进行常规精液分析的盈余样本进行 | ||||
健康)状况 |
| ||||
干涉 |
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研究组/队列 |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 200 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年1月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: - | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18年至45年(成人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04715828 | ||||
其他研究ID编号 | 2020 Pons-Rejraji | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Clermont-Ferrand大学医院 | ||||
研究赞助商 | Clermont-Ferrand大学医院 | ||||
合作者 | Agence de laBiomédecine | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Clermont-Ferrand大学医院 | ||||
验证日期 | 2021年1月 |
分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌是育龄年轻人的癌症的第三个原因。通过放射性碘131疗法(大鼠)的辐射治疗可以改变精子发生,并导致植物体育症和永久性不育症。建议在大鼠之前先进行预防配子的冷冻保存,但没有提及后代可以传播的致畸风险。迄今为止,大鼠对人类精子核的影响鲜为人知,甚至未知,尤其是在端粒长度上。
我们的目的是通过在碘辐射的碘辐射中通过体外辐照暴露于人类精子来模仿甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的辐照,以模仿性腺的影响。我们将使用分子和细胞测定法分析标准的精子参数,主要DNA改变和端粒长度。还将使用3D生物成像分析核形态和染色质组织。这项研究将允许优化保存生育能力的适应症。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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精子保存辐照精液 | 其他:冷冻保存精液其他:急性和低照射其他:长和低辐照:长和中等照射 |
我们的主要目的是衡量辐射处理对精子质量的体外影响,例如DNA碎片化和氧化,染色质凝结和组织,核形态和尤其是精子端粒长度(STL)。
次要目标是:
我们的最终目标是对男性生育诊断的显着改善,并优化我们的生育习惯。
为此,我们将在不同(低和中等)的伽马或X光子下,将射精的人类精子(n = 90)暴露于模拟性腺辐照中。使用Gate Monte Carlo平台(8.2版)计算样品吸收剂量。实验几何设置通过分配形状,大小,距离和密度为所有创建的体积分配,将其建模为软件内部的三维体素化量。在获得书面知情同意书后,将对在生殖医学中心进行常规精液分析的男性的剩余样本进行所有测量。收集精液样品并细分为3臂,以分析精子质量:
在(新鲜状态)之前,在每次治疗之后,我们将分析:
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 电离处理对人类精子的核结构的影响。 |
实际学习开始日期 : | 2018年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月1日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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控制臂“新鲜” 冷冻保存之前未经辐照的新精液 | 其他:冷冻保存精液 精子将在Cryosperm®冷冻保护剂培养基(Origio)中冷冻。样品将包装在先前确定的高安全吸管(Croyobiosystem)中。稻草的缓慢冷冻将使用Nanodigicool®可编程设备(Croyobiosystem)进行。 |
控制臂“冷冻保存” 冷冻保存精液无辐照(n = 60) | 其他:冷冻保存精液 精子将在Cryosperm®冷冻保护剂培养基(Origio)中冷冻。样品将包装在先前确定的高安全吸管(Croyobiosystem)中。稻草的缓慢冷冻将使用Nanodigicool®可编程设备(Croyobiosystem)进行。 |
低剂量的急性照射 骨盆扫描:使用低剂量(n = 30),急性照射(1或2秒), | 其他:急性和低辐照 精子样品将放在扫描仪的处理表上,以暴露1到2秒。然后将进行几个剂量水平以限制17 mgy的值 |
低剂量的长辐照 骨闪烁显像:使用低剂量(n = 30)的长辐照(3H), | 其他:长和低辐照 精子样品将通过添加TC99M的溶液3小时来暴露于伽马辐射中。 |
中剂量长期照射 | 其他:长和中辐射 精子样品将通过添加I131的溶液3小时来暴露于伽马辐射 |
为了实现这一目标,我们将使人类精子接触I131的辐照剂量,以模仿性腺和精子的照射。精液的重构将是冷冻保存(对照条件)。解冻后,相同样品将被细分为2组,以分析精子质量:
在获得书面知情同意书后,对在生殖医学中心进行常规精液分析的男性的剩余样本进行了所有测量。精液样品将被收集并细分为3个臂,以分析精子质量:
在(新鲜状态)之前,在每次治疗之后,我们将分析:
在获得书面知情同意书后,对在生殖医学中心进行常规精液分析的男性的剩余样本进行了所有测量。精液样品将被收集并细分为3个臂,以分析精子质量:
在获得书面知情同意书后,对在生殖医学中心进行常规精液分析的男性的剩余样本进行了所有测量。精液样品将被收集并细分为3个臂,以分析精子质量:
在(新鲜状态)之前,在每次治疗之后,我们将分析:
在获得书面知情同意书后,对在生殖医学中心进行常规精液分析的男性的剩余样本进行了所有测量。精液样品将被收集并细分为3个臂,以分析精子质量:
在3个条件下,将实现辐射暴露:
符合研究资格的年龄: | 18年至45年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
-
联系人:Lise Laclautre,PharmD | 04 73 75 49 63分机34 | promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr |
法国 | |
Chu de Clermont-Ferrand | 招募 |
法国克莱蒙·费伦德(Clermont-Ferrand)63000 | |
联系人:Lise Laclautre,PharmD 04 73 75 49 62 EXT 33 PROMO_INTERNE_DRCI@CHU-CLERMONTFERRAND.FR | |
首席研究员:HanaéPons-Rejraji,博士 | |
次评论家:佛罗伦萨·布鲁格农(Florence Brugnon),医学博士,博士 | |
次级评论者:医学博士SolèneVorilhon | |
子注视器:Cyril Bouche,博士 | |
子注视器:AurélieVega,博士 | |
次评论家:菲利普·瓦格(Philippe Vago),医学博士,博士 | |
次级评论者:医学博士AndreïTchirkov | |
子注视器:CélinePebrel-Richard,医学博士 | |
次级评论者:GaëlleSalaun,医学博士,博士 | |
次评论家:医学博士Lauren Veronese,博士 | |
次评论家:Laetitia Gouas,医学博士,博士 | |
子注视器:Carole Goumy,医学博士,博士 |
学习主席: | Hanae Pons-Rejraji,博士 | Chu de Clermont-Ferrand |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年1月15日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
实际学习开始日期 | 2018年1月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 在体外测量电离辐射处理对精子核质量的影响,尤其是端粒的大小。 [时间范围:01/01/2018-01/01/2022] 为了实现这一目标,我们将使人类精子接触I131的辐照剂量,以模仿性腺和精子的照射。精液的重构将是冷冻保存(对照条件)。解冻后,相同样品将被细分为2组,以分析精子质量:
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 电离处理对人类精子的核结构的影响。 | ||||
官方头衔 | 电离处理对人类精子的核结构的影响。 | ||||
简要摘要 | 分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌是育龄年轻人的癌症的第三个原因。通过放射性碘131疗法(大鼠)的辐射治疗可以改变精子发生,并导致植物体育症和永久性不育症。建议在大鼠之前先进行预防配子的冷冻保存,但没有提及后代可以传播的致畸风险。迄今为止,大鼠对人类精子核的影响鲜为人知,甚至未知,尤其是在端粒长度上。 我们的目的是通过在碘辐射的碘辐射中通过体外辐照暴露于人类精子来模仿甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的辐照,以模仿性腺的影响。我们将使用分子和细胞测定法分析标准的精子参数,主要DNA改变和端粒长度。还将使用3D生物成像分析核形态和染色质组织。这项研究将允许优化保存生育能力的适应症。 | ||||
详细说明 | 我们的主要目的是衡量辐射处理对精子质量的体外影响,例如DNA碎片化和氧化,染色质凝结和组织,核形态和尤其是精子端粒长度(STL)。 次要目标是:
我们的最终目标是对男性生育诊断的显着改善,并优化我们的生育习惯。 为此,我们将在不同(低和中等)的伽马或X光子下,将射精的人类精子(n = 90)暴露于模拟性腺辐照中。使用Gate Monte Carlo平台(8.2版)计算样品吸收剂量。实验几何设置通过分配形状,大小,距离和密度为所有创建的体积分配,将其建模为软件内部的三维体素化量。在获得书面知情同意书后,将对在生殖医学中心进行常规精液分析的男性的剩余样本进行所有测量。收集精液样品并细分为3臂,以分析精子质量:
在(新鲜状态)之前,在每次治疗之后,我们将分析:
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研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 所有测量均在获得书面知情同意书后,对在生殖医学中心进行常规精液分析的盈余样本进行 | ||||
健康)状况 |
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干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 200 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年1月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: - | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 18年至45年(成人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04715828 | ||||
其他研究ID编号 | 2020 Pons-Rejraji | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Clermont-Ferrand大学医院 | ||||
研究赞助商 | Clermont-Ferrand大学医院 | ||||
合作者 | Agence de laBiomédecine | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Clermont-Ferrand大学医院 | ||||
验证日期 | 2021年1月 |