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出境医 / 临床实验 / 电离处理对人类精子的核结构的影响。

电离处理对人类精子的核结构的影响。

研究描述
简要摘要:

分化的甲状腺癌是育龄年轻人的癌症的第三个原因。通过放射性碘131疗法(大鼠)的辐射治疗可以改变精子发生,并导致植物体育症和永久性不育症。建议在大鼠之前先进行预防配子的冷冻保存,但没有提及后代可以传播的致畸风险。迄今为止,大鼠对人类精子核的影响鲜为人知,甚至未知,尤其是在端粒长度上。

我们的目的是通过在碘辐射的碘辐射中通过体外辐照暴露于人类精子来模仿甲状腺癌的辐照,以模仿性腺的影响。我们将使用分子和细胞测定法分析标准的精子参数,主要DNA改变和端粒长度。还将使用3D生物成像分析核形态和染色质组织。这项研究将允许优化保存生育能力的适应症。


病情或疾病 干预/治疗
精子保存辐照精液其他:冷冻保存精液其他:急性和低照射其他:长和低辐照:长和中等照射

详细说明:

我们的主要目的是衡量辐射处理对精子质量的体外影响,例如DNA碎片化和氧化,染色质凝结和组织,核形态和尤其是精子端粒长度(STL)。

次要目标是:

  • 测量大鼠对精子参数的影响(活力,运动和形态)
  • 测量冷冻保存对染色质组织和核形态的影响
  • 与冷冻保存相比,评估大鼠对人类精子细胞的影响
  • 评估不同剂量和辐照类型对人类精子细胞的影响
  • 为了建立标准标准的潜在改变精子参数(活力,运动和形态)与核精子参数(DNA碎片化和氧化,染色质凝结和组织,核形态和STL)之间的关系。

我们的最终目标是对男性生育诊断的显着改善,并优化我们的生育习惯。

为此,我们将在不同(低和中等)的伽马或X光子下,将射精的人类精子(n = 90)暴露于模拟性腺辐照中。使用Gate Monte Carlo平台(8.2版)计算样品吸收剂量。实验几何设置通过分配形状,大小,距离和密度为所有创建的体积分配,将其建模为软件内部的三维体素化量。在获得书面知情同意书后,将对在生殖医学中心进行常规精液分析的男性的剩余样本进行所有测量。收集精液样品并细分为3臂,以分析精子质量:

  • 辐照暴露(3个条件);
  • 冻结周期;
  • 新鲜状态:不受治疗的负面控制。

在(新鲜状态)之前,在每次治疗之后,我们将分析:

  • 根据WHO,2010年,标准精液参数(活力,运动和形态);
  • 使用流鱼,Q-PCR和Q-Fish的STL;
  • 染色质冷凝(铬霉素A3);
  • DNA氧化(8-OHDG残基);
  • DNA碎片(TUNEL);
  • 3D核结构使用3D生物成像。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:电离处理对人类精子的核结构的影响。
实际学习开始日期 2018年1月1日
估计初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2022年1月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
控制臂“新鲜”
冷冻保存之前未经辐照的新精液
其他:冷冻保存精液
精子将在Cryosperm®冷冻保护剂培养基(Origio)中冷冻。样品将包装在先前确定的高安全吸管(Croyobiosystem)中。稻草的缓慢冷冻将使用Nanodigicool®可编程设备(Croyobiosystem)进行。

控制臂“冷冻保存”
冷冻保存精液无辐照(n = 60)
其他:冷冻保存精液
精子将在Cryosperm®冷冻保护剂培养基(Origio)中冷冻。样品将包装在先前确定的高安全吸管(Croyobiosystem)中。稻草的缓慢冷冻将使用Nanodigicool®可编程设备(Croyobiosystem)进行。

低剂量的急性照射
骨盆扫描:使用低剂量(n = 30),急性照射(1或2秒),
其他:急性和低辐照
精子样品将放在扫描仪的处理表上,以暴露1到2秒。然后将进行几个剂量水平以限制17 mgy的值

低剂量的长辐照
骨闪烁显像:使用低剂量(n = 30)的长辐照(3H),
其他:长和低辐照
精子样品将通过添加TC99M的溶液3小时来暴露于伽马辐射中。

中剂量长期照射
放射性碘131治疗(大鼠)用于甲状腺癌:长期辐照(3H),使用中剂量(n = 60),
其他:长和中辐射
精子样品将通过添加I131的溶液3小时来暴露于伽马辐射

结果措施
主要结果指标
  1. 在体外测量电离辐射处理对精子核质量的影响,尤其是端粒的大小。 [时间范围:01/01/2018-01/01/2022]

    为了实现这一目标,我们将使人类精子接触I131的辐照剂量,以模仿性腺和精子的照射。精液的重构将是冷冻保存(对照条件)。解冻后,相同样品将被细分为2组,以分析精子质量:

    • 辐照剂量I131之后
    • 经过冷冻保存


次要结果度量
  1. 在体外测量I131辐照剂量对精子核质的影响,尤其是在STL上。 [时间范围:01/01/2018-01/01/2022]

    在获得书面知情同意书后,对在生殖医学中心进行常规精液分析的男性的剩余样本进行了所有测量。精液样品将被收集并细分为3个臂,以分析精子质量:

    • 辐照暴露(3个条件);
    • 冻结周期;
    • 新鲜状态:不受治疗的负面控制。

    在(新鲜状态)之前,在每次治疗之后,我们将分析:

    • 使用流鱼,Q-PCR和Q-Fish的STL;
    • 染色质冷凝(铬霉素A3);
    • DNA氧化(8-OHDG残基);
    • DNA碎片(TUNEL);
    • 3D核结构使用3D生物成像。

  2. 测量大鼠对精子参数的影响(活力,运动和形态)[时间范围:01/01/2018-01/01/2022]

    在获得书面知情同意书后,对在生殖医学中心进行常规精液分析的男性的剩余样本进行了所有测量。精液样品将被收集并细分为3个臂,以分析精子质量:

    • 辐照暴露(3个条件);
    • 冻结周期;
    • 新鲜状态:不受治疗的负面控制。
    • 冻结周期;
    • 新鲜状态:不受治疗的负面控制。在(新鲜状态)和每次处理之后,我们将根据WHO,2010年,分析标准精液参数(活力,运动和形态);

  3. 在体外测量冷冻保存对精子核质的影响,特别是对STL,染色质组织和核形态学[时间范围:01/01/01/2018-01/01/2022]

    在获得书面知情同意书后,对在生殖医学中心进行常规精液分析的男性的剩余样本进行了所有测量。精液样品将被收集并细分为3个臂,以分析精子质量:

    • 辐照暴露(3个条件);
    • 冻结周期;
    • 新鲜状态:不受治疗的负面控制。

    在(新鲜状态)之前,在每次治疗之后,我们将分析:

    • 使用流鱼,Q-PCR和Q-Fish的STL;
    • 染色质冷凝(铬霉素A3);
    • DNA氧化(8-OHDG残基);
    • DNA碎片(TUNEL);
    • 3D核结构使用3D生物成像。

  4. 与冷冻保存相比,评估大鼠对人类精子细胞的影响[时间范围:01/01/2018-01/01/2022]
    我们将比较大鼠和冷冻保存对每个精子样品引起的影响。为了限制偏见,对于每种辐照处理,将在相同条件下处理精子细胞样品(冷冻保存对照)。

  5. 评估不同剂量和辐射类型对人类精子细胞的影响[时间范围:01/01/2018-01/01/2022]

    在获得书面知情同意书后,对在生殖医学中心进行常规精液分析的男性的剩余样本进行了所有测量。精液样品将被收集并细分为3个臂,以分析精子质量:

    • 辐照暴露(3个条件);
    • 冻结周期;
    • 新鲜状态:不受治疗的负面控制。

    在3个条件下,将实现辐射暴露:

    • 急性和低照射:将将精子样品放在扫描仪的处理台上,以暴露1到2秒。然后将进行几个剂量水平,以限制17 mgy的值。
    • 长和低辐照:通过将TC99M的溶液持续3小时,精子样品将暴露于伽马辐射中。
    • 长和中等辐照:通过添加I131的溶液3小时,精子样品将暴露于伽马辐射中

  6. 建立标准标准的潜在改变精子参数(活力,运动和形态)与核精子参数(DNA碎片化和氧化,染色质凝结和组织,核形态和STL。 /2022]
    我们将将对生命力,运动和形态和核精子参数(DNA碎片化和氧化,染色质凝结和组织,核形态和STL的组织)的影响相关联。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至45年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
所有测量均在获得书面知情同意书后,对在生殖医学中心进行常规精液分析的盈余样本进行
标准

纳入标准:

  • 男人不到45年
  • 在生殖医学中心接受常规精液分析,接受研究方案并签署相关同意的人将不包括物理标准。

排除标准:

-

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lise Laclautre,PharmD 04 73 75 49 63分机34 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr

位置
位置表的布局表
法国
Chu de Clermont-Ferrand招募
法国克莱蒙·费伦德(Clermont-Ferrand)63000
联系人:Lise Laclautre,PharmD 04 73 75 49 62 EXT 33 PROMO_INTERNE_DRCI@CHU-CLERMONTFERRAND.FR
首席研究员:HanaéPons-Rejraji,博士
次评论家:佛罗伦萨·布鲁格农(Florence Brugnon),医学博士,博士
次级评论者:医学博士SolèneVorilhon
子注视器:Cyril Bouche,博士
子注视器:AurélieVega,博士
次评论家:菲利普·瓦格(Philippe Vago),医学博士,博士
次级评论者:医学博士AndreïTchirkov
子注视器:CélinePebrel-Richard,医学博士
次级评论者:GaëlleSalaun,医学博士,博士
次评论家:医学博士Lauren Veronese,博士
次评论家:Laetitia Gouas,医学博士,博士
子注视器:Carole Goumy,医学博士,博士
赞助商和合作者
Clermont-Ferrand大学医院
Agence de laBiomédecine
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Hanae Pons-Rejraji,博士Chu de Clermont-Ferrand
追踪信息
首先提交日期2021年1月15日
第一个发布日期2021年1月20日
最后更新发布日期2021年1月20日
实际学习开始日期2018年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月15日)
在体外测量电离辐射处理对精子核质量的影响,尤其是端粒的大小。 [时间范围:01/01/2018-01/01/2022]
为了实现这一目标,我们将使人类精子接触I131的辐照剂量,以模仿性腺和精子的照射。精液的重构将是冷冻保存(对照条件)。解冻后,相同样品将被细分为2组,以分析精子质量:
  • 辐照剂量I131之后
  • 经过冷冻保存
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月15日)
  • 在体外测量I131辐照剂量对精子核质的影响,尤其是在STL上。 [时间范围:01/01/2018-01/01/2022]
    在获得书面知情同意书后,对在生殖医学中心进行常规精液分析的男性的剩余样本进行了所有测量。精液样品将被收集并细分为3个臂,以分析精子质量:
    • 辐照暴露(3个条件);
    • 冻结周期;
    • 新鲜状态:不受治疗的负面控制。
    在(新鲜状态)之前,在每次治疗之后,我们将分析:
    • 使用流鱼,Q-PCR和Q-Fish的STL;
    • 染色质冷凝(铬霉素A3);
    • DNA氧化(8-OHDG残基);
    • DNA碎片(TUNEL);
    • 3D核结构使用3D生物成像。
  • 测量大鼠对精子参数的影响(活力,运动和形态)[时间范围:01/01/2018-01/01/2022]
    在获得书面知情同意书后,对在生殖医学中心进行常规精液分析的男性的剩余样本进行了所有测量。精液样品将被收集并细分为3个臂,以分析精子质量:
    • 辐照暴露(3个条件);
    • 冻结周期;
    • 新鲜状态:不受治疗的负面控制。
    • 冻结周期;
    • 新鲜状态:不受治疗的负面控制。在(新鲜状态)和每次处理之后,我们将根据WHO,2010年,分析标准精液参数(活力,运动和形态);
  • 在体外测量冷冻保存对精子核质的影响,特别是对STL,染色质组织和核形态学[时间范围:01/01/01/2018-01/01/2022]
    在获得书面知情同意书后,对在生殖医学中心进行常规精液分析的男性的剩余样本进行了所有测量。精液样品将被收集并细分为3个臂,以分析精子质量:
    • 辐照暴露(3个条件);
    • 冻结周期;
    • 新鲜状态:不受治疗的负面控制。
    在(新鲜状态)之前,在每次治疗之后,我们将分析:
    • 使用流鱼,Q-PCR和Q-Fish的STL;
    • 染色质冷凝(铬霉素A3);
    • DNA氧化(8-OHDG残基);
    • DNA碎片(TUNEL);
    • 3D核结构使用3D生物成像。
  • 与冷冻保存相比,评估大鼠对人类精子细胞的影响[时间范围:01/01/2018-01/01/2022]
    我们将比较大鼠和冷冻保存对每个精子样品引起的影响。为了限制偏见,对于每种辐照处理,将在相同条件下处理精子细胞样品(冷冻保存对照)。
  • 评估不同剂量和辐射类型对人类精子细胞的影响[时间范围:01/01/2018-01/01/2022]
    在获得书面知情同意书后,对在生殖医学中心进行常规精液分析的男性的剩余样本进行了所有测量。精液样品将被收集并细分为3个臂,以分析精子质量:
    • 辐照暴露(3个条件);
    • 冻结周期;
    • 新鲜状态:不受治疗的负面控制。
    在3个条件下,将实现辐射暴露:
    • 急性和低照射:将将精子样品放在扫描仪的处理台上,以暴露1到2秒。然后将进行几个剂量水平,以限制17 mgy的值。
    • 长和低辐照:通过将TC99M的溶液持续3小时,精子样品将暴露于伽马辐射中。
    • 长和中等辐照:通过添加I131的溶液3小时,精子样品将暴露于伽马辐射中
  • 建立标准标准的潜在改变精子参数(活力,运动和形态)与核精子参数(DNA碎片化和氧化,染色质凝结和组织,核形态和STL。 /2022]
    我们将将对生命力,运动和形态和核精子参数(DNA碎片化和氧化,染色质凝结和组织,核形态和STL的组织)的影响相关联。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题电离处理对人类精子的核结构的影响。
官方头衔电离处理对人类精子的核结构的影响。
简要摘要

分化的甲状腺癌是育龄年轻人的癌症的第三个原因。通过放射性碘131疗法(大鼠)的辐射治疗可以改变精子发生,并导致植物体育症和永久性不育症。建议在大鼠之前先进行预防配子的冷冻保存,但没有提及后代可以传播的致畸风险。迄今为止,大鼠对人类精子核的影响鲜为人知,甚至未知,尤其是在端粒长度上。

我们的目的是通过在碘辐射的碘辐射中通过体外辐照暴露于人类精子来模仿甲状腺癌的辐照,以模仿性腺的影响。我们将使用分子和细胞测定法分析标准的精子参数,主要DNA改变和端粒长度。还将使用3D生物成像分析核形态和染色质组织。这项研究将允许优化保存生育能力的适应症。

详细说明

我们的主要目的是衡量辐射处理对精子质量的体外影响,例如DNA碎片化和氧化,染色质凝结和组织,核形态和尤其是精子端粒长度(STL)。

次要目标是:

  • 测量大鼠对精子参数的影响(活力,运动和形态)
  • 测量冷冻保存对染色质组织和核形态的影响
  • 与冷冻保存相比,评估大鼠对人类精子细胞的影响
  • 评估不同剂量和辐照类型对人类精子细胞的影响
  • 为了建立标准标准的潜在改变精子参数(活力,运动和形态)与核精子参数(DNA碎片化和氧化,染色质凝结和组织,核形态和STL)之间的关系。

我们的最终目标是对男性生育诊断的显着改善,并优化我们的生育习惯。

为此,我们将在不同(低和中等)的伽马或X光子下,将射精的人类精子(n = 90)暴露于模拟性腺辐照中。使用Gate Monte Carlo平台(8.2版)计算样品吸收剂量。实验几何设置通过分配形状,大小,距离和密度为所有创建的体积分配,将其建模为软件内部的三维体素化量。在获得书面知情同意书后,将对在生殖医学中心进行常规精液分析的男性的剩余样本进行所有测量。收集精液样品并细分为3臂,以分析精子质量:

  • 辐照暴露(3个条件);
  • 冻结周期;
  • 新鲜状态:不受治疗的负面控制。

在(新鲜状态)之前,在每次治疗之后,我们将分析:

  • 根据WHO,2010年,标准精液参数(活力,运动和形态);
  • 使用流鱼,Q-PCR和Q-Fish的STL;
  • 染色质冷凝(铬霉素A3);
  • DNA氧化(8-OHDG残基);
  • DNA碎片(TUNEL);
  • 3D核结构使用3D生物成像。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有测量均在获得书面知情同意书后,对在生殖医学中心进行常规精液分析的盈余样本进行
健康)状况
  • 精子保存
  • 辐照精液
干涉
  • 其他:冷冻保存精液
    精子将在Cryosperm®冷冻保护剂培养基(Origio)中冷冻。样品将包装在先前确定的高安全吸管(Croyobiosystem)中。稻草的缓慢冷冻将使用Nanodigicool®可编程设备(Croyobiosystem)进行。
  • 其他:急性和低辐照
    精子样品将放在扫描仪的处理表上,以暴露1到2秒。然后将进行几个剂量水平以限制17 mgy的值
  • 其他:长和低辐照
    精子样品将通过添加TC99M的溶液3小时来暴露于伽马辐射中。
  • 其他:长和中辐射
    精子样品将通过添加I131的溶液3小时来暴露于伽马辐射
研究组/队列
  • 控制臂“新鲜”
    冷冻保存之前未经辐照的新精液
    干预:其他:冷冻保存精液
  • 控制臂“冷冻保存”
    冷冻保存精液无辐照(n = 60)
    干预:其他:冷冻保存精液
  • 低剂量的急性照射
    骨盆扫描:使用低剂量(n = 30),急性照射(1或2秒),
    干预:其他:急性和低照射
  • 低剂量的长辐照
    骨闪烁显像:使用低剂量(n = 30)的长辐照(3H),
    干预:其他:长和低辐照
  • 中剂量长期照射
    放射性碘131治疗(大鼠)用于甲状腺癌:长期辐照(3H),使用中剂量(n = 60),
    干预:其他:长和中等辐照
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月15日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 男人不到45年
  • 在生殖医学中心接受常规精液分析,接受研究方案并签署相关同意的人将不包括物理标准。

排除标准:

-

性别/性别
有资格学习的男女:男性
年龄18年至45年(成人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Lise Laclautre,PharmD 04 73 75 49 63分机34 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04715828
其他研究ID编号2020 Pons-Rejraji
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Clermont-Ferrand大学医院
研究赞助商Clermont-Ferrand大学医院
合作者Agence de laBiomédecine
调查人员
学习主席: Hanae Pons-Rejraji,博士Chu de Clermont-Ferrand
PRS帐户Clermont-Ferrand大学医院
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:

分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌是育龄年轻人的癌症的第三个原因。通过放射性碘131疗法(大鼠)的辐射治疗可以改变精子发生,并导致植物体育症和永久性不育症。建议在大鼠之前先进行预防配子的冷冻保存,但没有提及后代可以传播的致畸风险。迄今为止,大鼠对人类精子核的影响鲜为人知,甚至未知,尤其是在端粒长度上。

我们的目的是通过在碘辐射的碘辐射中通过体外辐照暴露于人类精子来模仿甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的辐照,以模仿性腺的影响。我们将使用分子和细胞测定法分析标准的精子参数,主要DNA改变和端粒长度。还将使用3D生物成像分析核形态和染色质组织。这项研究将允许优化保存生育能力的适应症。


病情或疾病 干预/治疗
精子保存辐照精液其他:冷冻保存精液其他:急性和低照射其他:长和低辐照:长和中等照射

详细说明:

我们的主要目的是衡量辐射处理对精子质量的体外影响,例如DNA碎片化和氧化,染色质凝结和组织,核形态和尤其是精子端粒长度(STL)。

次要目标是:

  • 测量大鼠对精子参数的影响(活力,运动和形态)
  • 测量冷冻保存对染色质组织和核形态的影响
  • 与冷冻保存相比,评估大鼠对人类精子细胞的影响
  • 评估不同剂量和辐照类型对人类精子细胞的影响
  • 为了建立标准标准的潜在改变精子参数(活力,运动和形态)与核精子参数(DNA碎片化和氧化,染色质凝结和组织,核形态和STL)之间的关系。

我们的最终目标是对男性生育诊断的显着改善,并优化我们的生育习惯。

为此,我们将在不同(低和中等)的伽马或X光子下,将射精的人类精子(n = 90)暴露于模拟性腺辐照中。使用Gate Monte Carlo平台(8.2版)计算样品吸收剂量。实验几何设置通过分配形状,大小,距离和密度为所有创建的体积分配,将其建模为软件内部的三维体素化量。在获得书面知情同意书后,将对在生殖医学中心进行常规精液分析的男性的剩余样本进行所有测量。收集精液样品并细分为3臂,以分析精子质量:

  • 辐照暴露(3个条件);
  • 冻结周期;
  • 新鲜状态:不受治疗的负面控制。

在(新鲜状态)之前,在每次治疗之后,我们将分析:

  • 根据WHO,2010年,标准精液参数(活力,运动和形态);
  • 使用流鱼,Q-PCR和Q-Fish的STL;
  • 染色质冷凝(铬霉素A3);
  • DNA氧化(8-OHDG残基);
  • DNA碎片(TUNEL);
  • 3D核结构使用3D生物成像。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:电离处理对人类精子的核结构的影响。
实际学习开始日期 2018年1月1日
估计初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2022年1月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
控制臂“新鲜”
冷冻保存之前未经辐照的新精液
其他:冷冻保存精液
精子将在Cryosperm®冷冻保护剂培养基(Origio)中冷冻。样品将包装在先前确定的高安全吸管(Croyobiosystem)中。稻草的缓慢冷冻将使用Nanodigicool®可编程设备(Croyobiosystem)进行。

控制臂“冷冻保存”
冷冻保存精液无辐照(n = 60)
其他:冷冻保存精液
精子将在Cryosperm®冷冻保护剂培养基(Origio)中冷冻。样品将包装在先前确定的高安全吸管(Croyobiosystem)中。稻草的缓慢冷冻将使用Nanodigicool®可编程设备(Croyobiosystem)进行。

低剂量的急性照射
骨盆扫描:使用低剂量(n = 30),急性照射(1或2秒),
其他:急性和低辐照
精子样品将放在扫描仪的处理表上,以暴露1到2秒。然后将进行几个剂量水平以限制17 mgy的值

低剂量的长辐照
骨闪烁显像:使用低剂量(n = 30)的长辐照(3H),
其他:长和低辐照
精子样品将通过添加TC99M的溶液3小时来暴露于伽马辐射中。

中剂量长期照射
放射性碘131治疗(大鼠)用于甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌:长期辐照(3H),使用中剂量(n = 60),
其他:长和中辐射
精子样品将通过添加I131的溶液3小时来暴露于伽马辐射

结果措施
主要结果指标
  1. 在体外测量电离辐射处理对精子核质量的影响,尤其是端粒的大小。 [时间范围:01/01/2018-01/01/2022]

    为了实现这一目标,我们将使人类精子接触I131的辐照剂量,以模仿性腺和精子的照射。精液的重构将是冷冻保存(对照条件)。解冻后,相同样品将被细分为2组,以分析精子质量:

    • 辐照剂量I131之后
    • 经过冷冻保存


次要结果度量
  1. 在体外测量I131辐照剂量对精子核质的影响,尤其是在STL上。 [时间范围:01/01/2018-01/01/2022]

    在获得书面知情同意书后,对在生殖医学中心进行常规精液分析的男性的剩余样本进行了所有测量。精液样品将被收集并细分为3个臂,以分析精子质量:

    • 辐照暴露(3个条件);
    • 冻结周期;
    • 新鲜状态:不受治疗的负面控制。

    在(新鲜状态)之前,在每次治疗之后,我们将分析:

    • 使用流鱼,Q-PCR和Q-Fish的STL;
    • 染色质冷凝(铬霉素A3);
    • DNA氧化(8-OHDG残基);
    • DNA碎片(TUNEL);
    • 3D核结构使用3D生物成像。

  2. 测量大鼠对精子参数的影响(活力,运动和形态)[时间范围:01/01/2018-01/01/2022]

    在获得书面知情同意书后,对在生殖医学中心进行常规精液分析的男性的剩余样本进行了所有测量。精液样品将被收集并细分为3个臂,以分析精子质量:

    • 辐照暴露(3个条件);
    • 冻结周期;
    • 新鲜状态:不受治疗的负面控制。
    • 冻结周期;
    • 新鲜状态:不受治疗的负面控制。在(新鲜状态)和每次处理之后,我们将根据WHO,2010年,分析标准精液参数(活力,运动和形态);

  3. 在体外测量冷冻保存对精子核质的影响,特别是对STL,染色质组织和核形态学[时间范围:01/01/01/2018-01/01/2022]

    在获得书面知情同意书后,对在生殖医学中心进行常规精液分析的男性的剩余样本进行了所有测量。精液样品将被收集并细分为3个臂,以分析精子质量:

    • 辐照暴露(3个条件);
    • 冻结周期;
    • 新鲜状态:不受治疗的负面控制。

    在(新鲜状态)之前,在每次治疗之后,我们将分析:

    • 使用流鱼,Q-PCR和Q-Fish的STL;
    • 染色质冷凝(铬霉素A3);
    • DNA氧化(8-OHDG残基);
    • DNA碎片(TUNEL);
    • 3D核结构使用3D生物成像。

  4. 与冷冻保存相比,评估大鼠对人类精子细胞的影响[时间范围:01/01/2018-01/01/2022]
    我们将比较大鼠和冷冻保存对每个精子样品引起的影响。为了限制偏见,对于每种辐照处理,将在相同条件下处理精子细胞样品(冷冻保存对照)。

  5. 评估不同剂量和辐射类型对人类精子细胞的影响[时间范围:01/01/2018-01/01/2022]

    在获得书面知情同意书后,对在生殖医学中心进行常规精液分析的男性的剩余样本进行了所有测量。精液样品将被收集并细分为3个臂,以分析精子质量:

    • 辐照暴露(3个条件);
    • 冻结周期;
    • 新鲜状态:不受治疗的负面控制。

    在3个条件下,将实现辐射暴露:

    • 急性和低照射:将将精子样品放在扫描仪的处理台上,以暴露1到2秒。然后将进行几个剂量水平,以限制17 mgy的值。
    • 长和低辐照:通过将TC99M的溶液持续3小时,精子样品将暴露于伽马辐射中。
    • 长和中等辐照:通过添加I131的溶液3小时,精子样品将暴露于伽马辐射中

  6. 建立标准标准的潜在改变精子参数(活力,运动和形态)与核精子参数(DNA碎片化和氧化,染色质凝结和组织,核形态和STL。 /2022]
    我们将将对生命力,运动和形态和核精子参数(DNA碎片化和氧化,染色质凝结和组织,核形态和STL的组织)的影响相关联。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至45年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
所有测量均在获得书面知情同意书后,对在生殖医学中心进行常规精液分析的盈余样本进行
标准

纳入标准:

  • 男人不到45年
  • 在生殖医学中心接受常规精液分析,接受研究方案并签署相关同意的人将不包括物理标准。

排除标准:

-

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lise Laclautre,PharmD 04 73 75 49 63分机34 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr

位置
位置表的布局表
法国
Chu de Clermont-Ferrand招募
法国克莱蒙·费伦德(Clermont-Ferrand)63000
联系人:Lise Laclautre,PharmD 04 73 75 49 62 EXT 33 PROMO_INTERNE_DRCI@CHU-CLERMONTFERRAND.FR
首席研究员:HanaéPons-Rejraji,博士
次评论家:佛罗伦萨·布鲁格农(Florence Brugnon),医学博士,博士
次级评论者:医学博士SolèneVorilhon
子注视器:Cyril Bouche,博士
子注视器:AurélieVega,博士
次评论家:菲利普·瓦格(Philippe Vago),医学博士,博士
次级评论者:医学博士AndreïTchirkov
子注视器:CélinePebrel-Richard,医学博士
次级评论者:GaëlleSalaun,医学博士,博士
次评论家:医学博士Lauren Veronese,博士
次评论家:Laetitia Gouas,医学博士,博士
子注视器:Carole Goumy,医学博士,博士
赞助商和合作者
Clermont-Ferrand大学医院
Agence de laBiomédecine
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Hanae Pons-Rejraji,博士Chu de Clermont-Ferrand
追踪信息
首先提交日期2021年1月15日
第一个发布日期2021年1月20日
最后更新发布日期2021年1月20日
实际学习开始日期2018年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月15日)
在体外测量电离辐射处理对精子核质量的影响,尤其是端粒的大小。 [时间范围:01/01/2018-01/01/2022]
为了实现这一目标,我们将使人类精子接触I131的辐照剂量,以模仿性腺和精子的照射。精液的重构将是冷冻保存(对照条件)。解冻后,相同样品将被细分为2组,以分析精子质量:
  • 辐照剂量I131之后
  • 经过冷冻保存
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月15日)
  • 在体外测量I131辐照剂量对精子核质的影响,尤其是在STL上。 [时间范围:01/01/2018-01/01/2022]
    在获得书面知情同意书后,对在生殖医学中心进行常规精液分析的男性的剩余样本进行了所有测量。精液样品将被收集并细分为3个臂,以分析精子质量:
    • 辐照暴露(3个条件);
    • 冻结周期;
    • 新鲜状态:不受治疗的负面控制。
    在(新鲜状态)之前,在每次治疗之后,我们将分析:
    • 使用流鱼,Q-PCR和Q-Fish的STL;
    • 染色质冷凝(铬霉素A3);
    • DNA氧化(8-OHDG残基);
    • DNA碎片(TUNEL);
    • 3D核结构使用3D生物成像。
  • 测量大鼠对精子参数的影响(活力,运动和形态)[时间范围:01/01/2018-01/01/2022]
    在获得书面知情同意书后,对在生殖医学中心进行常规精液分析的男性的剩余样本进行了所有测量。精液样品将被收集并细分为3个臂,以分析精子质量:
    • 辐照暴露(3个条件);
    • 冻结周期;
    • 新鲜状态:不受治疗的负面控制。
    • 冻结周期;
    • 新鲜状态:不受治疗的负面控制。在(新鲜状态)和每次处理之后,我们将根据WHO,2010年,分析标准精液参数(活力,运动和形态);
  • 在体外测量冷冻保存对精子核质的影响,特别是对STL,染色质组织和核形态学[时间范围:01/01/01/2018-01/01/2022]
    在获得书面知情同意书后,对在生殖医学中心进行常规精液分析的男性的剩余样本进行了所有测量。精液样品将被收集并细分为3个臂,以分析精子质量:
    • 辐照暴露(3个条件);
    • 冻结周期;
    • 新鲜状态:不受治疗的负面控制。
    在(新鲜状态)之前,在每次治疗之后,我们将分析:
    • 使用流鱼,Q-PCR和Q-Fish的STL;
    • 染色质冷凝(铬霉素A3);
    • DNA氧化(8-OHDG残基);
    • DNA碎片(TUNEL);
    • 3D核结构使用3D生物成像。
  • 与冷冻保存相比,评估大鼠对人类精子细胞的影响[时间范围:01/01/2018-01/01/2022]
    我们将比较大鼠和冷冻保存对每个精子样品引起的影响。为了限制偏见,对于每种辐照处理,将在相同条件下处理精子细胞样品(冷冻保存对照)。
  • 评估不同剂量和辐射类型对人类精子细胞的影响[时间范围:01/01/2018-01/01/2022]
    在获得书面知情同意书后,对在生殖医学中心进行常规精液分析的男性的剩余样本进行了所有测量。精液样品将被收集并细分为3个臂,以分析精子质量:
    • 辐照暴露(3个条件);
    • 冻结周期;
    • 新鲜状态:不受治疗的负面控制。
    在3个条件下,将实现辐射暴露:
    • 急性和低照射:将将精子样品放在扫描仪的处理台上,以暴露1到2秒。然后将进行几个剂量水平,以限制17 mgy的值。
    • 长和低辐照:通过将TC99M的溶液持续3小时,精子样品将暴露于伽马辐射中。
    • 长和中等辐照:通过添加I131的溶液3小时,精子样品将暴露于伽马辐射中
  • 建立标准标准的潜在改变精子参数(活力,运动和形态)与核精子参数(DNA碎片化和氧化,染色质凝结和组织,核形态和STL。 /2022]
    我们将将对生命力,运动和形态和核精子参数(DNA碎片化和氧化,染色质凝结和组织,核形态和STL的组织)的影响相关联。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题电离处理对人类精子的核结构的影响。
官方头衔电离处理对人类精子的核结构的影响。
简要摘要

分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌是育龄年轻人的癌症的第三个原因。通过放射性碘131疗法(大鼠)的辐射治疗可以改变精子发生,并导致植物体育症和永久性不育症。建议在大鼠之前先进行预防配子的冷冻保存,但没有提及后代可以传播的致畸风险。迄今为止,大鼠对人类精子核的影响鲜为人知,甚至未知,尤其是在端粒长度上。

我们的目的是通过在碘辐射的碘辐射中通过体外辐照暴露于人类精子来模仿甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的辐照,以模仿性腺的影响。我们将使用分子和细胞测定法分析标准的精子参数,主要DNA改变和端粒长度。还将使用3D生物成像分析核形态和染色质组织。这项研究将允许优化保存生育能力的适应症。

详细说明

我们的主要目的是衡量辐射处理对精子质量的体外影响,例如DNA碎片化和氧化,染色质凝结和组织,核形态和尤其是精子端粒长度(STL)。

次要目标是:

  • 测量大鼠对精子参数的影响(活力,运动和形态)
  • 测量冷冻保存对染色质组织和核形态的影响
  • 与冷冻保存相比,评估大鼠对人类精子细胞的影响
  • 评估不同剂量和辐照类型对人类精子细胞的影响
  • 为了建立标准标准的潜在改变精子参数(活力,运动和形态)与核精子参数(DNA碎片化和氧化,染色质凝结和组织,核形态和STL)之间的关系。

我们的最终目标是对男性生育诊断的显着改善,并优化我们的生育习惯。

为此,我们将在不同(低和中等)的伽马或X光子下,将射精的人类精子(n = 90)暴露于模拟性腺辐照中。使用Gate Monte Carlo平台(8.2版)计算样品吸收剂量。实验几何设置通过分配形状,大小,距离和密度为所有创建的体积分配,将其建模为软件内部的三维体素化量。在获得书面知情同意书后,将对在生殖医学中心进行常规精液分析的男性的剩余样本进行所有测量。收集精液样品并细分为3臂,以分析精子质量:

  • 辐照暴露(3个条件);
  • 冻结周期;
  • 新鲜状态:不受治疗的负面控制。

在(新鲜状态)之前,在每次治疗之后,我们将分析:

  • 根据WHO,2010年,标准精液参数(活力,运动和形态);
  • 使用流鱼,Q-PCR和Q-Fish的STL;
  • 染色质冷凝(铬霉素A3);
  • DNA氧化(8-OHDG残基);
  • DNA碎片(TUNEL);
  • 3D核结构使用3D生物成像。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有测量均在获得书面知情同意书后,对在生殖医学中心进行常规精液分析的盈余样本进行
健康)状况
  • 精子保存
  • 辐照精液
干涉
  • 其他:冷冻保存精液
    精子将在Cryosperm®冷冻保护剂培养基(Origio)中冷冻。样品将包装在先前确定的高安全吸管(Croyobiosystem)中。稻草的缓慢冷冻将使用Nanodigicool®可编程设备(Croyobiosystem)进行。
  • 其他:急性和低辐照
    精子样品将放在扫描仪的处理表上,以暴露1到2秒。然后将进行几个剂量水平以限制17 mgy的值
  • 其他:长和低辐照
    精子样品将通过添加TC99M的溶液3小时来暴露于伽马辐射中。
  • 其他:长和中辐射
    精子样品将通过添加I131的溶液3小时来暴露于伽马辐射
研究组/队列
  • 控制臂“新鲜”
    冷冻保存之前未经辐照的新精液
    干预:其他:冷冻保存精液
  • 控制臂“冷冻保存”
    冷冻保存精液无辐照(n = 60)
    干预:其他:冷冻保存精液
  • 低剂量的急性照射
    骨盆扫描:使用低剂量(n = 30),急性照射(1或2秒),
    干预:其他:急性和低照射
  • 低剂量的长辐照
    骨闪烁显像:使用低剂量(n = 30)的长辐照(3H),
    干预:其他:长和低辐照
  • 中剂量长期照射
    放射性碘131治疗(大鼠)用于甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌:长期辐照(3H),使用中剂量(n = 60),
    干预:其他:长和中等辐照
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月15日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 男人不到45年
  • 在生殖医学中心接受常规精液分析,接受研究方案并签署相关同意的人将不包括物理标准。

排除标准:

-

性别/性别
有资格学习的男女:男性
年龄18年至45年(成人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Lise Laclautre,PharmD 04 73 75 49 63分机34 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04715828
其他研究ID编号2020 Pons-Rejraji
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Clermont-Ferrand大学医院
研究赞助商Clermont-Ferrand大学医院
合作者Agence de laBiomédecine
调查人员
学习主席: Hanae Pons-Rejraji,博士Chu de Clermont-Ferrand
PRS帐户Clermont-Ferrand大学医院
验证日期2021年1月