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出境医 / 临床实验 / 使用高和低特异性活动的AD和PSP患者中[18F] PI-2620 PET的成像特性的评估
使用高和低特异性活动的AD和PSP患者中[18F] PI-2620 PET的成像特性的评估
研究描述
简要摘要：
这是一项无随机性的开放标签研究。所有符合条件的患者将以185 MBQ的放射性剂量接受两次研究成像剂[18F] PI-2620，一个具有高特异性活性（≤5µg示踪质量剂量），另一个具有低比活性（40-50） µg示踪剂质量）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病进行性上麻痹 | 药物：[18F] -PI2620 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项开放标签的单中心研究，可在视觉上评估和定量比较[18F] PI-2620具有不同特定活动后获得的脑PET图像：1）高特异性活动（低质量剂量）：185 MBQ包含最大值质量为≤5μg，最多为10 mL和2）低特异性活性（高质量）：185 MBQ，最大质量剂量为40-50μg，最高为10 mL）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 一项开放式标签，单中心研究，用于评估[18F] PI-2620作为PET放射性物体的安全性和成像特征，用于对轻度至中度阿尔茨海默氏病（AD）患者的大脑进行成像Tau沉积和进行进行性临床性上次核的患者（PSP）（PSP）（PSP） ）静脉注射[18F] PI-2620具有较高和低特异性活动的PI-2620 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：tau沉积在阿尔茨海默氏病和进行性上核瘫痪患者的大脑中 所有患者将以185 MBQ的放射性剂量接受[18F] PI-2620的两次施用，一名具有高特异性活性（≤5µg示踪量剂量），另一个具有低特异性活性（40-50 µg示踪剂质量剂量） | 药物：[18F] -PI2620 [18F] PI-2620是一种放射性诊断剂，目的是用于指示大脑的宠物成像，以检测正在评估神经退行性下降的成年患者中的tau病理学。所有患者将以185 MBQ的放射性剂量接受[18F] PI-2620的两次施用，一名具有高特异性活性（≤5µg示踪量剂量），另一个具有低特异性活性（40-50 µg示踪剂质量剂量） 。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在注射高特异性活性和AD和PSP患者特异性低之后获得的PI-2620 TAU PET图像的视觉评估可比性。 [时间范围：4-54天]使用高特异性活性（185 MBQ和≤5µg的质量剂量）和[18F] PI-2620使用低特异性活性（185 MBQ和40-50 µg质量剂量）在AD和PSP患者中，将在视觉上分析。对于同一受试者中的高和低特异性活动图像，将比较TAU信号模式的视觉分析。
次要结果度量 ：
- 对AD和PSP患者注射高特异性活性和低比活性后获得的PI-2620 TAU PET图像的定量评估的可比性。 [时间范围：4-54天]使用高特异性活性（185 MBQ和≤5µg的质量剂量）和[18F] PI-2620使用低特异性活性（185 MBQ和40-50 µg质量剂量）在AD和PSP患者中，将进行定量分析。对于同一受试者中的高和低特异性活动图像，将比较TAU信号模式的定量分析。
- 不良事件的数量[时间范围：从注射[18F] PI-2620到注射后长达6天）安全将通过收集不良事件来评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性50-80岁
- 能够理解，签名和日期书面知情同意书，这是由转诊医师的判断确认的
- 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意书
- 可评估的MRI
- 女性患者必须记录医疗记录或医师的记录，要么是手术无菌的（通过子宫切除术，双边盐切除术或双侧卵巢切除术）或绝经后至少1年（在没有其他医疗原因的情况下没有12个月的月经）。如果它们具有育儿潜力，则必须承诺在研究期间使用高效的避孕措施
- 男性患者及其生育潜力的伴侣必须承诺在每次PET扫描后至少使用高效的避孕方法一周
- 每次PET扫描后，男性患者必须至少不捐赠精子一周。
轻度中度AD患者的纳入标准
- 根据NIA-AA指南2011年，轻度或中度广告的患者2011
- 筛选时的CDR分数≥0.5
- 筛选时的MMSE得分为≤24
- 先前可评估的淀粉样蛋白PET成像确认β-淀粉样蛋白脑病理的存在
- 在[18F] PI-2620 PET Imaging访问之前，必须在稳定的剂量方案上维持症状治疗AD的药物至少30天
可能PSP患者的纳入标准
- 基于运动障碍社会标准的可能PSP临床诊断的患者（Höglinger等，2017）。
- PSP评分分数在20-60之间
- 在[18F] PI-2620 PET访问之前，必须在稳定的剂量方案上维持对PSP的有症状治疗的药物
排除标准（适用于所有患者）
- 具有临床明显异常和/或临床上显着的不稳定的医学疾病的实验室测试等于CTC V5.0（常见毒性标准）的毒性大于2级
- 临床意义疾病的证据有望干扰认知评估或完成研究程序的能力
- 患者已收到一种研究药物，包括靶向淀粉样蛋白β斑块或tau的治疗
- 怀孕（或打算怀孕），哺乳或母乳喂养
- MRI排除标准包括：脑血管疾病的发现（超过两个超过两次梗塞，任何领土梗塞> 1 cm3或深白质异常，对应于3个整体fazekas量表3，至少有一个融合的倍增衰变的逆转衰变衰减衰减的逆转衰变衰减衰变的逆转衰变衰变。 （天赋）序列在任何维度上> = 20 mm），传染病，空间占用病变，正常压力脑积水或与中枢神经系统（CNS）疾病有关的任何其他异常
- 植入植入的心脏起搏器或除颤器，胰岛素泵，耳蜗植入物，金属眼异国体，植入的神经刺激剂，CNS动脉瘤夹和其他尚未获得MRI或MRI中MRI恐惧症史的医疗植入物
- 不愿意和/或无法与学习程序合作
联系人和位置
联系人
| 联系人：Audrey Perrotin，博士 | +49（0）30 461 1246 03 | gra@life-mi.com | |
| 联系人：Aleksandar Jovalekic，博士 |
位置
| 德国 | |
| 莱比锡大学医院核医学系 | 招募 |
| 德国莱比锡 | |
| 联系人：Franziska Zientek | |
| 首席研究员：Osama Sabri，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
生命分子成像GmbH
生命分子成像SA
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Andrew Stephens，博士 | 生命分子成像GmbH |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在注射高特异性活性和AD和PSP患者特异性低之后获得的PI-2620 TAU PET图像的视觉评估可比性。 [时间范围：4-54天] 使用高特异性活性（185 MBQ和≤5µg的质量剂量）和[18F] PI-2620使用低特异性活性（185 MBQ和40-50 µg质量剂量）在AD和PSP患者中，将在视觉上分析。对于同一受试者中的高和低特异性活动图像，将比较TAU信号模式的视觉分析。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用高和低特异性活动的AD和PSP患者中[18F] PI-2620 PET的成像特性的评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放式标签，单中心研究，用于评估[18F] PI-2620作为PET放射性物体的安全性和成像特征，用于对轻度至中度阿尔茨海默氏病（AD）患者的大脑进行成像Tau沉积和进行进行性临床性上次核的患者（PSP）（PSP）（PSP） ）静脉注射[18F] PI-2620具有较高和低特异性活动的PI-2620 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项无随机性的开放标签研究。所有符合条件的患者将以185 MBQ的放射性剂量接受两次研究成像剂[18F] PI-2620，一个具有高特异性活性（≤5µg示踪质量剂量），另一个具有低比活性（40-50） µg示踪剂质量）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签的单中心研究，可在视觉上评估和定量比较[18F] PI-2620具有不同特定活动后获得的脑PET图像：1）高特异性活动（低质量剂量）：185 MBQ包含最大值质量为≤5μg，最多为10 mL和2）低特异性活性（高质量）：185 MBQ，最大质量剂量为40-50μg，最高为10 mL）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：[18F] -PI2620 [18F] PI-2620是一种放射性诊断剂，目的是用于指示大脑的宠物成像，以检测正在评估神经退行性下降的成年患者中的tau病理学。所有患者将以185 MBQ的放射性剂量接受[18F] PI-2620的两次施用，一名具有高特异性活性（≤5µg示踪量剂量），另一个具有低特异性活性（40-50 µg示踪剂质量剂量） 。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：tau沉积在阿尔茨海默氏病和进行性上核瘫痪患者的大脑中 所有患者将以185 MBQ的放射性剂量接受[18F] PI-2620的两次施用，一名具有高特异性活性（≤5µg示踪量剂量），另一个具有低特异性活性（40-50 µg示踪剂质量剂量） 干预：药物：[18F] -PI2620 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
轻度中度AD患者的纳入标准
可能PSP患者的纳入标准
排除标准（适用于所有患者）
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04715750 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LMT-01-01-19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 生命分子成像SA（生命分子成像GmbH） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 生命分子成像GmbH | ||||||||
| 合作者ICMJE | 生命分子成像SA | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 生命分子成像SA | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项无随机性的开放标签研究。所有符合条件的患者将以185 MBQ的放射性剂量接受两次研究成像剂[18F] PI-2620，一个具有高特异性活性（≤5µg示踪质量剂量），另一个具有低比活性（40-50） µg示踪剂质量）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病进行性上麻痹 | 药物：[18F] -PI2620 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项开放标签的单中心研究，可在视觉上评估和定量比较[18F] PI-2620具有不同特定活动后获得的脑PET图像：1）高特异性活动（低质量剂量）：185 MBQ包含最大值质量为≤5μg，最多为10 mL和2）低特异性活性（高质量）：185 MBQ，最大质量剂量为40-50μg，最高为10 mL）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 一项开放式标签，单中心研究，用于评估[18F] PI-2620作为PET放射性物体的安全性和成像特征，用于对轻度至中度阿尔茨海默氏病（AD）患者的大脑进行成像Tau沉积和进行进行性临床性上次核的患者（PSP）（PSP）（PSP） ）静脉注射[18F] PI-2620具有较高和低特异性活动的PI-2620 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：tau沉积在阿尔茨海默氏病和进行性上核瘫痪患者的大脑中 所有患者将以185 MBQ的放射性剂量接受[18F] PI-2620的两次施用，一名具有高特异性活性（≤5µg示踪量剂量），另一个具有低特异性活性（40-50 µg示踪剂质量剂量） | 药物：[18F] -PI2620 [18F] PI-2620是一种放射性诊断剂，目的是用于指示大脑的宠物成像，以检测正在评估神经退行性下降的成年患者中的tau病理学。所有患者将以185 MBQ的放射性剂量接受[18F] PI-2620的两次施用，一名具有高特异性活性（≤5µg示踪量剂量），另一个具有低特异性活性（40-50 µg示踪剂质量剂量） 。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在注射高特异性活性和AD和PSP患者特异性低之后获得的PI-2620 TAU PET图像的视觉评估可比性。 [时间范围：4-54天]使用高特异性活性（185 MBQ和≤5µg的质量剂量）和[18F] PI-2620使用低特异性活性（185 MBQ和40-50 µg质量剂量）在AD和PSP患者中，将在视觉上分析。对于同一受试者中的高和低特异性活动图像，将比较TAU信号模式的视觉分析。
次要结果度量 ：
- 对AD和PSP患者注射高特异性活性和低比活性后获得的PI-2620 TAU PET图像的定量评估的可比性。 [时间范围：4-54天]使用高特异性活性（185 MBQ和≤5µg的质量剂量）和[18F] PI-2620使用低特异性活性（185 MBQ和40-50 µg质量剂量）在AD和PSP患者中，将进行定量分析。对于同一受试者中的高和低特异性活动图像，将比较TAU信号模式的定量分析。
- 不良事件的数量[时间范围：从注射[18F] PI-2620到注射后长达6天）安全将通过收集不良事件来评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性50-80岁
- 能够理解，签名和日期书面知情同意书，这是由转诊医师的判断确认的
- 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意书
- 可评估的MRI
- 女性患者必须记录医疗记录或医师的记录，要么是手术无菌的（通过子宫切除术，双边盐切除术或双侧卵巢切除术）或绝经后至少1年（在没有其他医疗原因的情况下没有12个月的月经）。如果它们具有育儿潜力，则必须承诺在研究期间使用高效的避孕措施
- 男性患者及其生育潜力的伴侣必须承诺在每次PET扫描后至少使用高效的避孕方法一周
- 每次PET扫描后，男性患者必须至少不捐赠精子一周。
轻度中度AD患者的纳入标准
- 根据NIA-AA指南2011年，轻度或中度广告的患者2011
- 筛选时的CDR分数≥0.5
- 筛选时的MMSE得分为≤24
- 先前可评估的淀粉样蛋白PET成像确认β-淀粉样蛋白脑病理的存在
- 在[18F] PI-2620 PET Imaging访问之前，必须在稳定的剂量方案上维持症状治疗AD的药物至少30天
可能PSP患者的纳入标准
- 基于运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会标准的可能PSP临床诊断的患者（Höglinger等，2017）。
- PSP评分分数在20-60之间
- 在[18F] PI-2620 PET访问之前，必须在稳定的剂量方案上维持对PSP的有症状治疗的药物
排除标准（适用于所有患者）
- 具有临床明显异常和/或临床上显着的不稳定的医学疾病的实验室测试等于CTC V5.0（常见毒性标准）的毒性大于2级
- 临床意义疾病的证据有望干扰认知评估或完成研究程序的能力
- 患者已收到一种研究药物，包括靶向淀粉样蛋白β斑块或tau的治疗
- 怀孕（或打算怀孕），哺乳或母乳喂养
- MRI排除标准包括：脑血管疾病的发现（超过两个超过两次梗塞，任何领土梗塞> 1 cm3或深白质异常，对应于3个整体fazekas量表3，至少有一个融合的倍增衰变的逆转衰变衰减衰减的逆转衰变衰减衰变的逆转衰变衰变。 （天赋）序列在任何维度上> = 20 mm），传染病，空间占用病变，正常压力脑积水或与中枢神经系统（CNS）疾病有关的任何其他异常
- 植入植入的心脏起搏器或除颤器，胰岛素泵，耳蜗植入物，金属眼异国体，植入的神经刺激剂，CNS动脉瘤夹和其他尚未获得MRI或MRI中MRI恐惧症史的医疗植入物
- 不愿意和/或无法与学习程序合作
联系人和位置
联系人
| 联系人：Audrey Perrotin，博士 | +49（0）30 461 1246 03 | gra@life-mi.com | |
| 联系人：Aleksandar Jovalekic，博士 |
位置
| 德国 | |
| 莱比锡大学医院核医学系 | 招募 |
| 德国莱比锡 | |
| 联系人：Franziska Zientek | |
| 首席研究员：Osama Sabri，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
生命分子成像GmbH
生命分子成像SA
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Andrew Stephens，博士 | 生命分子成像GmbH |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在注射高特异性活性和AD和PSP患者特异性低之后获得的PI-2620 TAU PET图像的视觉评估可比性。 [时间范围：4-54天] 使用高特异性活性（185 MBQ和≤5µg的质量剂量）和[18F] PI-2620使用低特异性活性（185 MBQ和40-50 µg质量剂量）在AD和PSP患者中，将在视觉上分析。对于同一受试者中的高和低特异性活动图像，将比较TAU信号模式的视觉分析。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用高和低特异性活动的AD和PSP患者中[18F] PI-2620 PET的成像特性的评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放式标签，单中心研究，用于评估[18F] PI-2620作为PET放射性物体的安全性和成像特征，用于对轻度至中度阿尔茨海默氏病（AD）患者的大脑进行成像Tau沉积和进行进行性临床性上次核的患者（PSP）（PSP）（PSP） ）静脉注射[18F] PI-2620具有较高和低特异性活动的PI-2620 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项无随机性的开放标签研究。所有符合条件的患者将以185 MBQ的放射性剂量接受两次研究成像剂[18F] PI-2620，一个具有高特异性活性（≤5µg示踪质量剂量），另一个具有低比活性（40-50） µg示踪剂质量）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签的单中心研究，可在视觉上评估和定量比较[18F] PI-2620具有不同特定活动后获得的脑PET图像：1）高特异性活动（低质量剂量）：185 MBQ包含最大值质量为≤5μg，最多为10 mL和2）低特异性活性（高质量）：185 MBQ，最大质量剂量为40-50μg，最高为10 mL）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：[18F] -PI2620 [18F] PI-2620是一种放射性诊断剂，目的是用于指示大脑的宠物成像，以检测正在评估神经退行性下降的成年患者中的tau病理学。所有患者将以185 MBQ的放射性剂量接受[18F] PI-2620的两次施用，一名具有高特异性活性（≤5µg示踪量剂量），另一个具有低特异性活性（40-50 µg示踪剂质量剂量） 。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：tau沉积在阿尔茨海默氏病和进行性上核瘫痪患者的大脑中 所有患者将以185 MBQ的放射性剂量接受[18F] PI-2620的两次施用，一名具有高特异性活性（≤5µg示踪量剂量），另一个具有低特异性活性（40-50 µg示踪剂质量剂量） 干预：药物：[18F] -PI2620 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
轻度中度AD患者的纳入标准
可能PSP患者的纳入标准
排除标准（适用于所有患者）
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04715750 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LMT-01-01-19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 生命分子成像SA（生命分子成像GmbH） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 生命分子成像GmbH | ||||||||
| 合作者ICMJE | 生命分子成像SA | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 生命分子成像SA | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
