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在热环境中骑自行车期间身体冷却的生理和热调节反应（Python）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 热疗 | 其他：前臂冷却其他：湿and冷却其他：雾粉：被动冷却 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 参与者在单独的研究访问中获得了四种冷却治疗：1）被动冷却2）前臂冷却3）雾粉冷却，4）冰毛毛巾冷却 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在热环境中骑自行车期间身体冷却的生理和热调节反应（Python） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：主动冷却 参与者将在休息期间积极冷却 | 其他：前臂酷 前臂浸入将进行主动冷却评估 其他：湿and凉冷却 湿毛巾将包裹在参与者的手臂上，以进行积极冷却 其他：雾粉 将放置在参与者面前以进行积极冷却 |
| 安慰剂比较器：不干预 参与者将参加“被动冷却”，在休息期间他们坐在椅子上。 | 其他：被动冷却 参与者将坐在椅子上，“被动凉爽”（没有积极干预） |
- 循环测量计和跑步机之间的Vo2max差异[时间范围：在循环测试测试结束时，循环测量计和跑步机]参与者将配备汉斯·鲁道夫（Hans Rudolph）面具，该面具附着在呼吸管上，以测量运动协议期间传递给代谢推车系统的过期空气。代谢推车将连续测量氧气消耗（VO2）以使其VO2MAX值。
- 代谢热的产生[时间范围：将在整个25分钟的运动方案中连续测量。这是给予的参与者将在其VO2MAX的不同百分比中测试3-5分钟。它将包括5个阶段。
- 直肠温度的变化[时间范围：在两个，40分钟的运动块和2 20-30分钟冷却期间连续测量。这是给予的直肠温度计将由参与者自我插入以评估核心温度
- 食管温度的变化[时间范围：在两个，40分钟的运动块和2 20-30分钟冷却期间连续测量]食管温度计将由研究人员插入以评估核心温度
- 心率变化[时间范围：在两个，40分钟的运动块和2 20-30分钟冷却期间连续测量]在整个运动/冷却协议中，参与者将佩戴心率监测器
- 平均皮肤温度的变化[时间框架：在两个，40分钟的运动块和2 20-30分钟冷却期间连续测量]在开始运动之前，参与者将使用9位（Biopac）和6个位点皮肤温度（IBUTTON）传感器进行仪器。 Biopac皮肤温度传感器将放置在胸部，肩膀，前臂，腹部，颈部，背部，大腿和前小腿和后小腿上。 Ibutton皮肤温度传感器将放在胸部，手臂，大腿和前小腿和后小腿上。
- 更改感知劳累的评分[时间范围：运动块的每10分钟（2 x 40分钟）和冷却期（2 x 20-30分钟）]6-20比例表明参与者觉得自己在工作有多困难。 6代表休息，20代表最大劳累。高分表明更多的劳累。
- 改变热感觉[时间范围：运动块的每10分钟（2 x 40分钟）和冷却期（2 x 20-30分钟）]0-8比例（冷至热），表明参与者的感觉有多冷或热。 0 =极冷，8 =极热。
- 改变疲劳感知[时间范围：运动块的每10分钟（2 x 40分钟）和冷却期（2 x 20-30分钟）]0-10（没有疲劳的疲劳）尺度表明参与的感觉如何。高分表明更多的疲劳（负结果）。
- 口渴感知的改变[时间范围：运动块的每10分钟（2 x 40分钟）和冷却期（2 x 20-30分钟）]0-9（没有渴望极端口渴）表明对象的口渴。更高的分数被认为是负面结果。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至28年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 年龄在18-28岁之间的人
- 该研究的医疗监测仪清除
- Vo2max> 45ml/kg/min
- 有氧运动（至少30分钟的有氧运动每周4-5天）
排除标准：
- 当前的肌肉骨骼损伤将限制其体育锻炼或排除参与者的步行，慢跑，跑步，冲刺或切割。
- 慢性健康问题会影响您的体温调节能力（影响肝脏，肾脏或正常出汗能力的疾病）
- 测试时发烧或当前疾病
- 心血管，代谢或呼吸系统疾病的史
- 一名家庭成员没有明显的原因死亡，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，死于心脏病或50岁之前的突然死亡
- 当前的肌肉骨骼损伤限制了他们的体育锻炼
- 目前服用一种已知会影响人体温度的药物（苯丙胺，抗验证剂，抗胆碱能，对乙酰氨基酚，利尿剂，NSAIDS，阿司匹林）
- 识别为传教者，跨性别男人或变性女人。从当前的研究中排除了赋予人，跨性别男性和跨性别妇女，因为该研究的赞助商要求在身体上活跃的cisgender雄性中进行此测试。假定他们目前拥有有关女性的数据或跨性别女性/男性的数据，可以从市场或商业角度进行比较，或者有一项战略计划，而这种倡议仅涉及涉及cisgender的男性。
- 有热有关疾病的病史
- 包括胃食管反流病（又名GERD）或吞咽困难，包括喉咙或胃食管反型疾病
- 对寒冷有任何过敏或不良反应（例如冷uticaria，raynauds现象/疾病或冷冻球蛋白血症）
| 联系人：玛格丽特·莫里西（Margaret Morrissey） | 9783871811 | Margaret.morrissey@uconn.edu | |
| 联系人：Erin Dierickx | 8604860265 | erin.dierickx@uconn.edu |
| 美国，康涅狄格州 | |
| 康涅狄格大学Korey Stringer Institute | 招募 |
| 斯托尔斯，康涅狄格州，美国，06269 | |
| 联系人：Erin dierickx erin.dierickx@uconn.edu | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在热环境中骑自行车期间身体冷却的生理和热调节反应 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在热环境中骑自行车期间身体冷却的生理和热调节反应（Python） | ||||||||
| 简要摘要 | BHSAI正在开发一种计算系统，该计算系统提供了核心体温升高的早期警报，以帮助降低现场和训练期间的热损伤风险。体温警报系统的目的是在休息期间使用它，在热量和身体冷却过程中使用它。在冷却过程中使用该系统将使医疗保健专业人员和军事人员监测核心温度，以确保冷却有效（并预防体温过低）。因此，本研究的主要目的是使用在静止期间发生的生理反应，在热量和身体冷却过程中验证体温警报系统。将验证多种冷却方式。这项研究正在扩大以前的干预IRB＃H20-0010（BHSAI冷却研究），但会在更激烈的运动和骑自行车时检查身体冷却。我们还将检查每种冷却方式（被动冷却，雾气冷却，手/前臂浸入，冰毛，冰毛）的有效性在热量中运动后的生理变量。 | ||||||||
| 详细说明 | 设计 该研究将在以下时间表中完成： 访问1：基线和VO2MAX测试 Vist 2：代谢热量访问 访问3-6：试验1、2、3、4 访问特定信息如下所述，但是，针对因变量的特定数据收集协议包括研究设计的描述。将要求参与者签署一份照片/视频发布表（附录H），用于研究项目，科学出版物/会议以及用于教育目的。参与者可以在锻炼或在环境室中进行录像或拍照。参与者将在批准医疗许可后分配。 访问1：基线和VO2MAX测试 被批准参加的参与者将安排在基线和VO2MAX测试日。基线访问期间将测量基础代谢率（BMR）。参与者将仰卧，通风引擎盖遮住头部和躯干。通风罩将连接到连接到代谢车的软管上。代谢推车将连续测量呼吸汇率，氧气消耗和底物利用率。参与者将在引擎盖下呆大约30分钟。 BMR完成后，参与者将在干净的尿液杯中提供尿液样本。将评估尿液特异性重力和尿液颜色。还将记录裸体体重。每位参与者将为每个参与者提供隐私权，同时通过与参与者单独进行测量，并在坚实的封闭门后面的一个私人房间中进行测量，并在房间外部阅读规模。如果满足尿液特异性重力（USG）≤1.025的Euhydred标准，则只能允许参与者继续进行VO2MAX测试。如果参与者以1.020至1.025之间的USG到达，则将要求受试者喝500毫升的水以确保适当的水合状态。如果USG大于1.025，则将重新安排不同的一天。高度将在访问时通过磁带措施进行测量1.人体脂肪将使用空气位移（BODPOD®； COSMED，软件4.2+版本，COSCORD，CONCORD，CACORD，CA，USA）测量。这将需要不到约5分钟才能完成。此信息将用于描述主题人口统计。还将要求参与者在跑步机上完成最大的氧气吸收（VO2MAX）测试，并在循环测量计中在热偏心环境中，两者之间约30分钟至一小时。该测试将提供参与者的有氧健身水平，这些练习方案之间将进行比较。还将询问参与者的平均每周体育锻炼（附录K）。这次访问大约需要1-2个小时。 访问2：代谢热量访问 为了规定适当的运动强度，必须控制热量产生。将在热量测试（3-5分钟阶段）（与试验相同的环境温度）中使用分级运动测试（3-5分钟阶段）开处方，该测试将通过收集过期的空气来测量新陈代谢数据，该空气利用2路非呼吸掩模来计算热量production and appropriately choose cycling intensities to compare between groups of research participants.这项测试将在基线访问后进行。研究程序将模仿试验的方法（如下所述），但锻炼方案除外。锻炼方案将大约需要20分钟才能完成。它将包括5个运动阶段（分级阶段）。参与者将在这次访问期间佩戴ACU。 访问3-6：试验1-4 将随机分配参与者的数字，并将使用随机数生成器订购4个试验（雾粉，前臂，被动冷却，冰毛毛巾），并分配给参与者号码。 这些命令将在参与者之间取消平衡，以确保没有订单效应。作为研究的一部分，每个参与者将完成四项试验。如果参与者生病，受伤或不符合水分要求，将允许参与者化妆审判。将询问参与者是否患有当前的疾病或服用药物来确定他们是否可以完成运动试验。如果参与者患有发烧，当前的疾病或服用影响体温的药物，他们的访问将重新安排。参与者将在四天的四天完成四次试验。 审判 ＃ 冷却干预 1 被动冷却 2 雾粉冷却 3 前臂浸入 4 冰毛巾 这项研究的运动方案和恢复部分将在气候室内进行，其环境温度约为30-40°C，相对湿度约为30-70％。参与者将在整个运动试验期间随意喝。 到达实验室后，将要求参与者指出他们在过去的24零12小时内分别饮用了酒精或咖啡因。他们不会被要求确切地指定他们已经消耗的东西，但是如果他们提供了积极的迹象，他们的审判将被重新安排为另一天。参与者将在干净的尿液杯中提供一个小的尿液样品，并测量裸体量。到达实验室后，水合状态将通过尿液特异性重力，裸体和尿液颜色评估。只有在满足尿液特异性重力（USG）≤1.025的欧文标准（USG）≤1.025时，才能继续进行运动试验。如果参与者以1.020至1.025之间的USG到达，则将要求受试者喝500毫升的水以确保适当的水合状态。如果USG大于1.025，则该受试者将重新安排不同的一天。参与者将在先前访问中向参与者提供有关如何获得即将进行的试验所需的水合状态的指示。研究人员将插入食管探针。仅允许训练有素的人员插入食管探针（不允许本科生）。参与者将插入直肠探针并佩戴心率监测表带。此外，参与者将佩戴9位Biopac皮肤温度传感器。研究人员将用医用胶带将皮肤温度传感器应用于参与者的胸部，上臂，前臂，大腿，颈部，腹部，大腿，背部和小腿（前后）。参与者还将在其胸部，上臂，前臂，大腿和小腿（前后）上佩戴ibuttons（无线皮肤温度传感器）。到达实验室后，还将要求参与者填写主观的睡眠问卷。参加运动试验期间，参与者将穿着主动的战斗制服（ACU）。将为参与者提供三种适用于上衣和裤子（小，中，大的尺寸）。皮带将用于确保ACU适当适合。参与者将无法（根据制造商的指示）将其保留，并为参与者重新使用。 ADU制造商的说明与标准洗涤周期（洗涤剂和洗衣机干燥）相同。 ACU将在使用前后称重，以测量衣服中捕获的汗液。参与者将在整个测试过程中戴上基于腕部的设备（由BHSAI提供）。必须将腕部装置放置在腕部近端约1英寸的位置，并贴合以进行准确的心率测量。手腕设备用于使用红外技术估算心率。腕部设备的心率估计将与极性心率监测器（金标准）进行比较。身体警报系统使用腕部设备和环境条件的心率来估计体温。该研究的赞助商将使用直肠温度和7个地点的皮肤温度传感器来改变算法（不从收集数据中实时 - 从收集的数据中）来更好地估计体温。未来的目标是使手表中的身体警报系统嵌入。参与者将在没有BHSAI设备的手臂上佩戴另一个基于腕部的设备（hoop）。 Whoop设备将监视心率的变异性和睡眠。在研究期间，将要求参与者每天佩戴该设备。 参与者将进入环境室，静置30分钟以平衡。环境室将设置为30-40°C的环境温度，基线测量心率，直肠温度后，相对湿度为30-70％，参与者将完成感知指标。参与者还将完成环境症状问卷（ESQ）。 该试验将包括两个40分钟的间隔，从7W/kg到15 W/kg。每个40分钟的运动障碍都将进行休息休息，在这里进行冷却。在整个运动试验期间，将允许参与者随意喝。参与者将通过分配的冷却方式冷却约30分钟。直肠和食道温度，皮肤温度，心率，感知度量和情绪（如下所述的POM）将在运动前，锻炼和冷却之前的各个时间点收集。在所有四个试验中，将使用间接热量法（连接到代谢推车连接的掩模）测量代谢热的产生。 被动冷却：将要求参与者坐在气候室的椅子上进行被动冷却。 雾粉冷却：将放置在参与者旁边的雾粉，并在雾粉冷却过程中仅雾化他们的手和前臂。将要求参与者卷起ADU袖子以增加皮肤表面积。将记录风扇的雾气和风速的温度。 前臂浸入：参与者将在前臂浸入期间将其前臂放在大约20°C的水中。 冰毛毛巾：可以使用长时间的水的毛巾将被使用并浸入冰水混合物中（〜2 c）。研究人员会轻轻挤压毛巾以去除多余的水（但要保持水饱和），然后涂在前臂和手中，以使毛巾和肢体之间没有气隙。申请1-5分钟，然后用另一条新鲜的冷毛巾代替。此步骤将确保前臂和手的施用温度接近恒定的施用温度，因为毛巾在申请期间会变暖。整个冷却持续时间将重复该过程。 数据收集将分为两个单独的阶段。初步研究将首先进行，前两个参与者将完成所有研究实验室访问。这些试验的数据将在继续数据收集之前与赞助商共享以进行审查。参与者将接受与常规测试相同的试验测试程序。试点测试数据将包括在数据集中。在获得赞助商的批准后，数据收集将恢复。每个试验大约为4小时。 其他参与者使用之前，将根据制造商的指示正确清洁所有设备。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 参与者在单独的研究访问中获得了四种冷却治疗：1）被动冷却2）前臂冷却3）雾粉冷却，4）冰毛毛巾冷却 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 热疗 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至28年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04715711 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H20-0168 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 道格拉斯·J·卡萨（Douglas J Casa），康涅狄格大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 康涅狄格大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | BHSAI | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 康涅狄格大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 热疗 | 其他：前臂冷却其他：湿and冷却其他：雾粉：被动冷却 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 参与者在单独的研究访问中获得了四种冷却治疗：1）被动冷却2）前臂冷却3）雾粉冷却，4）冰毛毛巾冷却 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在热环境中骑自行车期间身体冷却的生理和热调节反应（Python） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：主动冷却 参与者将在休息期间积极冷却 | 其他：前臂酷 前臂浸入将进行主动冷却评估 其他：湿and凉冷却 湿毛巾将包裹在参与者的手臂上，以进行积极冷却 其他：雾粉 将放置在参与者面前以进行积极冷却 |
| 安慰剂比较器：不干预 参与者将参加“被动冷却”，在休息期间他们坐在椅子上。 | 其他：被动冷却 参与者将坐在椅子上，“被动凉爽”（没有积极干预） |
- 循环测量计和跑步机之间的Vo2max差异[时间范围：在循环测试测试结束时，循环测量计和跑步机]参与者将配备汉斯·鲁道夫（Hans Rudolph）面具，该面具附着在呼吸管上，以测量运动协议期间传递给代谢推车系统的过期空气。代谢推车将连续测量氧气消耗（VO2）以使其VO2MAX值。
- 代谢热的产生[时间范围：将在整个25分钟的运动方案中连续测量。这是给予的参与者将在其VO2MAX的不同百分比中测试3-5分钟。它将包括5个阶段。
- 直肠温度的变化[时间范围：在两个，40分钟的运动块和2 20-30分钟冷却期间连续测量。这是给予的直肠温度计将由参与者自我插入以评估核心温度
- 食管温度的变化[时间范围：在两个，40分钟的运动块和2 20-30分钟冷却期间连续测量]食管温度计将由研究人员插入以评估核心温度
- 心率变化[时间范围：在两个，40分钟的运动块和2 20-30分钟冷却期间连续测量]在整个运动/冷却协议中，参与者将佩戴心率监测器
- 平均皮肤温度的变化[时间框架：在两个，40分钟的运动块和2 20-30分钟冷却期间连续测量]在开始运动之前，参与者将使用9位（Biopac）和6个位点皮肤温度（IBUTTON）传感器进行仪器。 Biopac皮肤温度传感器将放置在胸部，肩膀，前臂，腹部，颈部，背部，大腿和前小腿和后小腿上。 Ibutton皮肤温度传感器将放在胸部，手臂，大腿和前小腿和后小腿上。
- 更改感知劳累的评分[时间范围：运动块的每10分钟（2 x 40分钟）和冷却期（2 x 20-30分钟）]6-20比例表明参与者觉得自己在工作有多困难。 6代表休息，20代表最大劳累。高分表明更多的劳累。
- 改变热感觉[时间范围：运动块的每10分钟（2 x 40分钟）和冷却期（2 x 20-30分钟）]0-8比例（冷至热），表明参与者的感觉有多冷或热。 0 =极冷，8 =极热。
- 改变疲劳感知[时间范围：运动块的每10分钟（2 x 40分钟）和冷却期（2 x 20-30分钟）]0-10（没有疲劳的疲劳）尺度表明参与的感觉如何。高分表明更多的疲劳（负结果）。
- 口渴感知的改变[时间范围：运动块的每10分钟（2 x 40分钟）和冷却期（2 x 20-30分钟）]0-9（没有渴望极端口渴）表明对象的口渴。更高的分数被认为是负面结果。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至28年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 年龄在18-28岁之间的人
- 该研究的医疗监测仪清除
- Vo2max> 45ml/kg/min
- 有氧运动（至少30分钟的有氧运动每周4-5天）
排除标准：
- 当前的肌肉骨骼损伤将限制其体育锻炼或排除参与者的步行，慢跑，跑步，冲刺或切割。
- 慢性健康问题会影响您的体温调节能力（影响肝脏，肾脏或正常出汗能力的疾病）
- 测试时发烧或当前疾病
- 心血管，代谢或呼吸系统疾病的史
- 一名家庭成员没有明显的原因死亡，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，死于心脏病或50岁之前的突然死亡
- 当前的肌肉骨骼损伤限制了他们的体育锻炼
- 目前服用一种已知会影响人体温度的药物（苯丙胺，抗验证剂，抗胆碱能，对乙酰氨基酚，利尿剂，NSAIDS，阿司匹林）
- 识别为传教者，跨性别男人或变性女人。从当前的研究中排除了赋予人，跨性别男性和跨性别妇女，因为该研究的赞助商要求在身体上活跃的cisgender雄性中进行此测试。假定他们目前拥有有关女性的数据或跨性别女性/男性的数据，可以从市场或商业角度进行比较，或者有一项战略计划，而这种倡议仅涉及涉及cisgender的男性。
- 有热有关疾病的病史
- 包括胃食管反流病（又名GERD）或吞咽困难，包括喉咙或胃食管反型疾病
- 对寒冷有任何过敏或不良反应（例如冷uticaria，raynauds现象/疾病或冷冻球蛋白血症）
| 联系人：玛格丽特·莫里西（Margaret Morrissey） | 9783871811 | Margaret.morrissey@uconn.edu | |
| 联系人：Erin Dierickx | 8604860265 | erin.dierickx@uconn.edu |
| 美国，康涅狄格州 | |
| 康涅狄格大学Korey Stringer Institute | 招募 |
| 斯托尔斯，康涅狄格州，美国，06269 | |
| 联系人：Erin dierickx erin.dierickx@uconn.edu | |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在热环境中骑自行车期间身体冷却的生理和热调节反应 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在热环境中骑自行车期间身体冷却的生理和热调节反应（Python） | ||||||||
| 简要摘要 | BHSAI正在开发一种计算系统，该计算系统提供了核心体温升高的早期警报，以帮助降低现场和训练期间的热损伤风险。体温警报系统的目的是在休息期间使用它，在热量和身体冷却过程中使用它。在冷却过程中使用该系统将使医疗保健专业人员和军事人员监测核心温度，以确保冷却有效（并预防体温过低）。因此，本研究的主要目的是使用在静止期间发生的生理反应，在热量和身体冷却过程中验证体温警报系统。将验证多种冷却方式。这项研究正在扩大以前的干预IRB＃H20-0010（BHSAI冷却研究），但会在更激烈的运动和骑自行车时检查身体冷却。我们还将检查每种冷却方式（被动冷却，雾气冷却，手/前臂浸入，冰毛，冰毛）的有效性在热量中运动后的生理变量。 | ||||||||
| 详细说明 | 设计 该研究将在以下时间表中完成： 访问1：基线和VO2MAX测试 Vist 2：代谢热量访问 访问3-6：试验1、2、3、4 访问特定信息如下所述，但是，针对因变量的特定数据收集协议包括研究设计的描述。将要求参与者签署一份照片/视频发布表（附录H），用于研究项目，科学出版物/会议以及用于教育目的。参与者可以在锻炼或在环境室中进行录像或拍照。参与者将在批准医疗许可后分配。 访问1：基线和VO2MAX测试 被批准参加的参与者将安排在基线和VO2MAX测试日。基线访问期间将测量基础代谢率（BMR）。参与者将仰卧，通风引擎盖遮住头部和躯干。通风罩将连接到连接到代谢车的软管上。代谢推车将连续测量呼吸汇率，氧气消耗和底物利用率。参与者将在引擎盖下呆大约30分钟。 BMR完成后，参与者将在干净的尿液杯中提供尿液样本。将评估尿液特异性重力和尿液颜色。还将记录裸体体重。每位参与者将为每个参与者提供隐私权，同时通过与参与者单独进行测量，并在坚实的封闭门后面的一个私人房间中进行测量，并在房间外部阅读规模。如果满足尿液特异性重力（USG）≤1.025的Euhydred标准，则只能允许参与者继续进行VO2MAX测试。如果参与者以1.020至1.025之间的USG到达，则将要求受试者喝500毫升的水以确保适当的水合状态。如果USG大于1.025，则将重新安排不同的一天。高度将在访问时通过磁带措施进行测量1.人体脂肪将使用空气位移（BODPOD®； COSMED，软件4.2+版本，COSCORD，CONCORD，CACORD，CA，USA）测量。这将需要不到约5分钟才能完成。此信息将用于描述主题人口统计。还将要求参与者在跑步机上完成最大的氧气吸收（VO2MAX）测试，并在循环测量计中在热偏心环境中，两者之间约30分钟至一小时。该测试将提供参与者的有氧健身水平，这些练习方案之间将进行比较。还将询问参与者的平均每周体育锻炼（附录K）。这次访问大约需要1-2个小时。 访问2：代谢热量访问 为了规定适当的运动强度，必须控制热量产生。将在热量测试（3-5分钟阶段）（与试验相同的环境温度）中使用分级运动测试（3-5分钟阶段）开处方，该测试将通过收集过期的空气来测量新陈代谢数据，该空气利用2路非呼吸掩模来计算热量production and appropriately choose cycling intensities to compare between groups of research participants.这项测试将在基线访问后进行。研究程序将模仿试验的方法（如下所述），但锻炼方案除外。锻炼方案将大约需要20分钟才能完成。它将包括5个运动阶段（分级阶段）。参与者将在这次访问期间佩戴ACU。 访问3-6：试验1-4 将随机分配参与者的数字，并将使用随机数生成器订购4个试验（雾粉，前臂，被动冷却，冰毛毛巾），并分配给参与者号码。 这些命令将在参与者之间取消平衡，以确保没有订单效应。作为研究的一部分，每个参与者将完成四项试验。如果参与者生病，受伤或不符合水分要求，将允许参与者化妆审判。将询问参与者是否患有当前的疾病或服用药物来确定他们是否可以完成运动试验。如果参与者患有发烧，当前的疾病或服用影响体温的药物，他们的访问将重新安排。参与者将在四天的四天完成四次试验。 审判 ＃ 冷却干预 1 被动冷却 2 雾粉冷却 3 前臂浸入 4 冰毛巾 这项研究的运动方案和恢复部分将在气候室内进行，其环境温度约为30-40°C，相对湿度约为30-70％。参与者将在整个运动试验期间随意喝。 到达实验室后，将要求参与者指出他们在过去的24零12小时内分别饮用了酒精或咖啡因。他们不会被要求确切地指定他们已经消耗的东西，但是如果他们提供了积极的迹象，他们的审判将被重新安排为另一天。参与者将在干净的尿液杯中提供一个小的尿液样品，并测量裸体量。到达实验室后，水合状态将通过尿液特异性重力，裸体和尿液颜色评估。只有在满足尿液特异性重力（USG）≤1.025的欧文标准（USG）≤1.025时，才能继续进行运动试验。如果参与者以1.020至1.025之间的USG到达，则将要求受试者喝500毫升的水以确保适当的水合状态。如果USG大于1.025，则该受试者将重新安排不同的一天。参与者将在先前访问中向参与者提供有关如何获得即将进行的试验所需的水合状态的指示。研究人员将插入食管探针。仅允许训练有素的人员插入食管探针（不允许本科生）。参与者将插入直肠探针并佩戴心率监测表带。此外，参与者将佩戴9位Biopac皮肤温度传感器。研究人员将用医用胶带将皮肤温度传感器应用于参与者的胸部，上臂，前臂，大腿，颈部，腹部，大腿，背部和小腿（前后）。参与者还将在其胸部，上臂，前臂，大腿和小腿（前后）上佩戴ibuttons（无线皮肤温度传感器）。到达实验室后，还将要求参与者填写主观的睡眠问卷。参加运动试验期间，参与者将穿着主动的战斗制服（ACU）。将为参与者提供三种适用于上衣和裤子（小，中，大的尺寸）。皮带将用于确保ACU适当适合。参与者将无法（根据制造商的指示）将其保留，并为参与者重新使用。 ADU制造商的说明与标准洗涤周期（洗涤剂和洗衣机干燥）相同。 ACU将在使用前后称重，以测量衣服中捕获的汗液。参与者将在整个测试过程中戴上基于腕部的设备（由BHSAI提供）。必须将腕部装置放置在腕部近端约1英寸的位置，并贴合以进行准确的心率测量。手腕设备用于使用红外技术估算心率。腕部设备的心率估计将与极性心率监测器（金标准）进行比较。身体警报系统使用腕部设备和环境条件的心率来估计体温。该研究的赞助商将使用直肠温度和7个地点的皮肤温度传感器来改变算法（不从收集数据中实时 - 从收集的数据中）来更好地估计体温。未来的目标是使手表中的身体警报系统嵌入。参与者将在没有BHSAI设备的手臂上佩戴另一个基于腕部的设备（hoop）。 Whoop设备将监视心率的变异性和睡眠。在研究期间，将要求参与者每天佩戴该设备。 参与者将进入环境室，静置30分钟以平衡。环境室将设置为30-40°C的环境温度，基线测量心率，直肠温度后，相对湿度为30-70％，参与者将完成感知指标。参与者还将完成环境症状问卷（ESQ）。 该试验将包括两个40分钟的间隔，从7W/kg到15 W/kg。每个40分钟的运动障碍' target='_blank'>运动障碍都将进行休息休息，在这里进行冷却。在整个运动试验期间，将允许参与者随意喝。参与者将通过分配的冷却方式冷却约30分钟。直肠和食道温度，皮肤温度，心率，感知度量和情绪（如下所述的POM）将在运动前，锻炼和冷却之前的各个时间点收集。在所有四个试验中，将使用间接热量法（连接到代谢推车连接的掩模）测量代谢热的产生。 被动冷却：将要求参与者坐在气候室的椅子上进行被动冷却。 雾粉冷却：将放置在参与者旁边的雾粉，并在雾粉冷却过程中仅雾化他们的手和前臂。将要求参与者卷起ADU袖子以增加皮肤表面积。将记录风扇的雾气和风速的温度。 前臂浸入：参与者将在前臂浸入期间将其前臂放在大约20°C的水中。 冰毛毛巾：可以使用长时间的水的毛巾将被使用并浸入冰水混合物中（〜2 c）。研究人员会轻轻挤压毛巾以去除多余的水（但要保持水饱和），然后涂在前臂和手中，以使毛巾和肢体之间没有气隙。申请1-5分钟，然后用另一条新鲜的冷毛巾代替。此步骤将确保前臂和手的施用温度接近恒定的施用温度，因为毛巾在申请期间会变暖。整个冷却持续时间将重复该过程。 数据收集将分为两个单独的阶段。初步研究将首先进行，前两个参与者将完成所有研究实验室访问。这些试验的数据将在继续数据收集之前与赞助商共享以进行审查。参与者将接受与常规测试相同的试验测试程序。试点测试数据将包括在数据集中。在获得赞助商的批准后，数据收集将恢复。每个试验大约为4小时。 其他参与者使用之前，将根据制造商的指示正确清洁所有设备。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 参与者在单独的研究访问中获得了四种冷却治疗：1）被动冷却2）前臂冷却3）雾粉冷却，4）冰毛毛巾冷却 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 热疗 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至28年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04715711 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H20-0168 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 道格拉斯·J·卡萨（Douglas J Casa），康涅狄格大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 康涅狄格大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | BHSAI | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 康涅狄格大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
