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出境医 / 临床实验 / 血液动力学引导治疗策略改善血压控制的有效性

血液动力学引导治疗策略改善血压控制的有效性

研究描述
简要摘要：
单中心单盲，随机研究，以研究血液动力学治疗策略的有效性以改善血压控制

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压其他：ICG引导的药物选择其他：经验药物选择不适用

详细说明：

高血压是一种与心动力相关的疾病，其特征是心输出量异常（CO）和/或全身血管抗性（SVR）。假设在患者的高血压患者中，基于患者的血液动力学特征选择降压治疗可能会导致更有效的血压（BP）控制（BP）控制。进行了一项单中心，随机试验，其中包括患有不受控制的高血压的成年人，他们在2018年12月至2019年12月在中国北京在北京北京北京的大学人民医院寻求门诊护理。

将参与者随机分配给标准护理组或血液动力学组为1：1。与所有参与者进行阻抗心脏摄影（ICG），以测量血液动力学参数。仅向患者的ICG发现和基于患者血液动力学特征的建议治疗选择的计算机化临床决策支持，仅向血液动力学组的医生提供了患者的ICG发现。主要结果是在基线后8（±4）周的后续访问中减少收缩BP（SBP）和舒张压BP（DBP）水平。次要结果包括实现BP <140/90 mmHg的目标，以及基线BP，年龄，性别和BMI的BP减少。

使用的ICG设备（由北京Li-Heng Medical Technologies，Ltd设计的HDPROTM CHM T3002/P3005，由Shandong Baolihao Medical Appliances，Ltd。制造）是基于改进的硬件和先进的数字过滤算法的基础，并已得到验证在不同的设置中，侵入性热稀释和非侵入性超声心动图。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 102名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：血液动力学引导治疗策略改善血压控制的有效性
实际学习开始日期 ： 2018年12月31日
实际的初级完成日期 ： 2019年12月31日
实际 学习完成日期 ： 2019年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ICG引导
根据医师的经验和测量的ICG进行血液动力学分析的抗高血压药物选择
其他：ICG引导的药物选择
根据患者的血液动力学分析和医师的经验，抗高血压药物选择

主动比较器：经验
仅根据医师的经验而抗高血压的药物选择
其他：经验药物选择
仅根据医师的经验而抗高血压的药物选择

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从基线收缩压在8周（时间范围：基线后8周）变化
    4-12周的窗口中8周的基线收缩压从基线收缩压变化

  2. 从基线舒张压在8周（时间范围：基线后8周）的变化
    4-12窗口中8周的基线舒张压从基线舒张压变化


次要结果度量 ：
  1. 8周的BP控制率[时间范围：基线后8周]
    BP <140/90 mmHg的受试者比例在baseline后8周访问

  2. 8周的基线心率（HR）的变化[时间范围：基线后8周]
    4-12周的窗口中的8周，从基线心率（每分钟心跳）变化

  3. 在8周时从基线心脏指数（CI）变化[时间范围：基线后8周]
    在4-12周的窗口中，从基线心脏指数（心输出量取决于身体表面积）的变化

  4. 从基线动脉刚度（AS）变化8周[时间范围：基线后8周]
    4-12周的窗口中8周的基线动脉刚度的变化

  5. 从基线全身血管抗性指数（SVRI）的变化8周[时间范围：基线后8周]
    在4-12周的窗口中，在8周的基线全身血管阻力指数变化

  6. 从基线胸腔血容量站立/仰卧比（TBR）的变化8周[时间范围：基线后8周]
    在4-12周的窗口中，从基线胸腔血容量站立与仰卧比的变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 办公室BP> = 140/90 mmHg
  2. 高血压患者天真治疗或先前用1-3种抗高血压治疗
  3. 18-85岁，男性或女性
  4. 同意签署知情同意书

排除标准：

  1. 患有不稳定的血液动力学疾病，或在过去6个月内患有心肌梗塞（MI），心力衰竭（HF）或慢性肾脏疾病（CKD）
  2. 使用大剂量的利尿剂或β受体阻滞剂（通常是指双剂量），不能停止给药
  3. 心房颤动（AF）或严重心律不齐
  4. 严重的主动脉反流
  5. 严重的胸腔液
  6. 范围的高度重量：120-230 cm30-230 kg
  7. 使用3种以上的抗高血压
  8. 已知的高血压' target='_blank'>继发性高血压
  9. 拒绝签署知情同意书
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国
北京大学人民医院
中国北京
赞助商和合作者
北京大学人民医院
耶鲁大学
上海乔汤大学医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：宁静的阳光中国北京北京北京大学人民医院的心脏中心高血压系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月20日
最后更新发布日期2021年1月20日
实际学习开始日期ICMJE 2018年12月31日
实际的初级完成日期2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月16日）
  • 从基线收缩压在8周（时间范围：基线后8周）变化
    4-12周的窗口中8周的基线收缩压从基线收缩压变化
  • 从基线舒张压在8周（时间范围：基线后8周）的变化
    4-12窗口中8周的基线舒张压从基线舒张压变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月16日）
  • 8周的BP控制率[时间范围：基线后8周]
    BP <140/90 mmHg的受试者比例在baseline后8周访问
  • 8周的基线心率（HR）的变化[时间范围：基线后8周]
    4-12周的窗口中的8周，从基线心率（每分钟心跳）变化
  • 在8周时从基线心脏指数（CI）变化[时间范围：基线后8周]
    在4-12周的窗口中，从基线心脏指数（心输出量取决于身体表面积）的变化
  • 从基线动脉刚度（AS）变化8周[时间范围：基线后8周]
    4-12周的窗口中8周的基线动脉刚度的变化
  • 从基线全身血管抗性指数（SVRI）的变化8周[时间范围：基线后8周]
    在4-12周的窗口中，在8周的基线全身血管阻力指数变化
  • 从基线胸腔血容量站立/仰卧比（TBR）的变化8周[时间范围：基线后8周]
    在4-12周的窗口中，从基线胸腔血容量站立与仰卧比的变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE血液动力学引导治疗策略改善血压控制的有效性
官方标题ICMJE血液动力学引导治疗策略改善血压控制的有效性
简要摘要单中心单盲，随机研究，以研究血液动力学治疗策略的有效性以改善血压控制
详细说明

高血压是一种与心动力相关的疾病，其特征是心输出量异常（CO）和/或全身血管抗性（SVR）。假设在患者的高血压患者中，基于患者的血液动力学特征选择降压治疗可能会导致更有效的血压（BP）控制（BP）控制。进行了一项单中心，随机试验，其中包括患有不受控制的高血压的成年人，他们在2018年12月至2019年12月在中国北京在北京北京北京的大学人民医院寻求门诊护理。

将参与者随机分配给标准护理组或血液动力学组为1：1。与所有参与者进行阻抗心脏摄影（ICG），以测量血液动力学参数。仅向患者的ICG发现和基于患者血液动力学特征的建议治疗选择的计算机化临床决策支持，仅向血液动力学组的医生提供了患者的ICG发现。主要结果是在基线后8（±4）周的后续访问中减少收缩BP（SBP）和舒张压BP（DBP）水平。次要结果包括实现BP <140/90 mmHg的目标，以及基线BP，年龄，性别和BMI的BP减少。

使用的ICG设备（由北京Li-Heng Medical Technologies，Ltd设计的HDPROTM CHM T3002/P3005，由Shandong Baolihao Medical Appliances，Ltd。制造）是基于改进的硬件和先进的数字过滤算法的基础，并已得到验证在不同的设置中，侵入性热稀释和非侵入性超声心动图。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE高血压
干预ICMJE
  • 其他：ICG引导的药物选择
    根据患者的血液动力学分析和医师的经验，抗高血压药物选择
  • 其他：经验药物选择
    仅根据医师的经验而抗高血压的药物选择
研究臂ICMJE
  • 实验：ICG引导
    根据医师的经验和测量的ICG进行血液动力学分析的抗高血压药物选择
    干预：其他：ICG引导的药物选择
  • 主动比较器：经验
    仅根据医师的经验而抗高血压的药物选择
    干预：其他：经验药物选择
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月16日）		 102
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月31日
实际的初级完成日期2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 办公室BP> = 140/90 mmHg
  2. 高血压患者天真治疗或先前用1-3种抗高血压治疗
  3. 18-85岁，男性或女性
  4. 同意签署知情同意书

排除标准：

  1. 患有不稳定的血液动力学疾病，或在过去6个月内患有心肌梗塞（MI），心力衰竭（HF）或慢性肾脏疾病（CKD）
  2. 使用大剂量的利尿剂或β受体阻滞剂（通常是指双剂量），不能停止给药
  3. 心房颤动（AF）或严重心律不齐
  4. 严重的主动脉反流
  5. 严重的胸腔液
  6. 范围的高度重量：120-230 cm30-230 kg
  7. 使用3种以上的抗高血压
  8. 已知的高血压' target='_blank'>继发性高血压
  9. 拒绝签署知情同意书
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04715698
其他研究ID编号ICMJE 20181201
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Ningling Sun，北京大学人民医院
研究赞助商ICMJE北京大学人民医院
合作者ICMJE
  • 耶鲁大学
  • 上海乔汤大学医学院
研究人员ICMJE
首席研究员：宁静的阳光中国北京北京北京大学人民医院的心脏中心高血压系
PRS帐户北京大学人民医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
单中心单盲，随机研究，以研究血液动力学治疗策略的有效性以改善血压控制

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压其他：ICG引导的药物选择其他：经验药物选择不适用

详细说明：

高血压是一种与心动力相关的疾病，其特征是心输出量异常（CO）和/或全身血管抗性（SVR）。假设在患者的高血压患者中，基于患者的血液动力学特征选择降压治疗可能会导致更有效的血压（BP）控制（BP）控制。进行了一项单中心，随机试验，其中包括患有不受控制的高血压的成年人，他们在2018年12月至2019年12月在中国北京在北京北京北京的大学人民医院寻求门诊护理。

将参与者随机分配给标准护理组或血液动力学组为1：1。与所有参与者进行阻抗心脏摄影（ICG），以测量血液动力学参数。仅向患者的ICG发现和基于患者血液动力学特征的建议治疗选择的计算机化临床决策支持，仅向血液动力学组的医生提供了患者的ICG发现。主要结果是在基线后8（±4）周的后续访问中减少收缩BP（SBP）和舒张压BP（DBP）水平。次要结果包括实现BP <140/90 mmHg的目标，以及基线BP，年龄，性别和BMI的BP减少。

使用的ICG设备（由北京Li-Heng Medical Technologies，Ltd设计的HDPROTM CHM T3002/P3005，由Shandong Baolihao Medical Appliances，Ltd。制造）是基于改进的硬件和先进的数字过滤算法的基础，并已得到验证在不同的设置中，侵入性热稀释和非侵入性超声心动图。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 102名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：血液动力学引导治疗策略改善血压控制的有效性
实际学习开始日期 ： 2018年12月31日
实际的初级完成日期 ： 2019年12月31日
实际 学习完成日期 ： 2019年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ICG引导
根据医师的经验和测量的ICG进行血液动力学分析的抗高血压药物选择
其他：ICG引导的药物选择
根据患者的血液动力学分析和医师的经验，抗高血压药物选择

主动比较器：经验
仅根据医师的经验而抗高血压的药物选择
其他：经验药物选择
仅根据医师的经验而抗高血压的药物选择

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从基线收缩压在8周（时间范围：基线后8周）变化
    4-12周的窗口中8周的基线收缩压从基线收缩压变化

  2. 从基线舒张压在8周（时间范围：基线后8周）的变化
    4-12窗口中8周的基线舒张压从基线舒张压变化


次要结果度量 ：
  1. 8周的BP控制率[时间范围：基线后8周]
    BP <140/90 mmHg的受试者比例在baseline后8周访问

  2. 8周的基线心率（HR）的变化[时间范围：基线后8周]
    4-12周的窗口中的8周，从基线心率（每分钟心跳）变化

  3. 在8周时从基线心脏指数（CI）变化[时间范围：基线后8周]
    在4-12周的窗口中，从基线心脏指数（心输出量取决于身体表面积）的变化

  4. 从基线动脉刚度（AS）变化8周[时间范围：基线后8周]
    4-12周的窗口中8周的基线动脉刚度的变化

  5. 从基线全身血管抗性指数（SVRI）的变化8周[时间范围：基线后8周]
    在4-12周的窗口中，在8周的基线全身血管阻力指数变化

  6. 从基线胸腔血容量站立/仰卧比（TBR）的变化8周[时间范围：基线后8周]
    在4-12周的窗口中，从基线胸腔血容量站立与仰卧比的变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 办公室BP> = 140/90 mmHg
  2. 高血压患者天真治疗或先前用1-3种抗高血压治疗
  3. 18-85岁，男性或女性
  4. 同意签署知情同意书

排除标准：

  1. 患有不稳定的血液动力学疾病，或在过去6个月内患有心肌梗塞（MI），心力衰竭（HF）或慢性肾脏疾病（CKD）
  2. 使用大剂量的利尿剂或β受体阻滞剂（通常是指双剂量），不能停止给药
  3. 心房颤动（AF）或严重心律不齐
  4. 严重的主动脉反流
  5. 严重的胸腔液
  6. 范围的高度重量：120-230 cm30-230 kg
  7. 使用3种以上的抗高血压
  8. 已知的高血压' target='_blank'>继发性高血压
  9. 拒绝签署知情同意书
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国
北京大学人民医院
中国北京
赞助商和合作者
北京大学人民医院
耶鲁大学
上海乔汤大学医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：宁静的阳光中国北京北京北京大学人民医院的心脏中心高血压系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月20日
最后更新发布日期2021年1月20日
实际学习开始日期ICMJE 2018年12月31日
实际的初级完成日期2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月16日）
  • 从基线收缩压在8周（时间范围：基线后8周）变化
    4-12周的窗口中8周的基线收缩压从基线收缩压变化
  • 从基线舒张压在8周（时间范围：基线后8周）的变化
    4-12窗口中8周的基线舒张压从基线舒张压变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月16日）
  • 8周的BP控制率[时间范围：基线后8周]
    BP <140/90 mmHg的受试者比例在baseline后8周访问
  • 8周的基线心率（HR）的变化[时间范围：基线后8周]
    4-12周的窗口中的8周，从基线心率（每分钟心跳）变化
  • 在8周时从基线心脏指数（CI）变化[时间范围：基线后8周]
    在4-12周的窗口中，从基线心脏指数（心输出量取决于身体表面积）的变化
  • 从基线动脉刚度（AS）变化8周[时间范围：基线后8周]
    4-12周的窗口中8周的基线动脉刚度的变化
  • 从基线全身血管抗性指数（SVRI）的变化8周[时间范围：基线后8周]
    在4-12周的窗口中，在8周的基线全身血管阻力指数变化
  • 从基线胸腔血容量站立/仰卧比（TBR）的变化8周[时间范围：基线后8周]
    在4-12周的窗口中，从基线胸腔血容量站立与仰卧比的变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE血液动力学引导治疗策略改善血压控制的有效性
官方标题ICMJE血液动力学引导治疗策略改善血压控制的有效性
简要摘要单中心单盲，随机研究，以研究血液动力学治疗策略的有效性以改善血压控制
详细说明

高血压是一种与心动力相关的疾病，其特征是心输出量异常（CO）和/或全身血管抗性（SVR）。假设在患者的高血压患者中，基于患者的血液动力学特征选择降压治疗可能会导致更有效的血压（BP）控制（BP）控制。进行了一项单中心，随机试验，其中包括患有不受控制的高血压的成年人，他们在2018年12月至2019年12月在中国北京在北京北京北京的大学人民医院寻求门诊护理。

将参与者随机分配给标准护理组或血液动力学组为1：1。与所有参与者进行阻抗心脏摄影（ICG），以测量血液动力学参数。仅向患者的ICG发现和基于患者血液动力学特征的建议治疗选择的计算机化临床决策支持，仅向血液动力学组的医生提供了患者的ICG发现。主要结果是在基线后8（±4）周的后续访问中减少收缩BP（SBP）和舒张压BP（DBP）水平。次要结果包括实现BP <140/90 mmHg的目标，以及基线BP，年龄，性别和BMI的BP减少。

使用的ICG设备（由北京Li-Heng Medical Technologies，Ltd设计的HDPROTM CHM T3002/P3005，由Shandong Baolihao Medical Appliances，Ltd。制造）是基于改进的硬件和先进的数字过滤算法的基础，并已得到验证在不同的设置中，侵入性热稀释和非侵入性超声心动图。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE高血压
干预ICMJE
  • 其他：ICG引导的药物选择
    根据患者的血液动力学分析和医师的经验，抗高血压药物选择
  • 其他：经验药物选择
    仅根据医师的经验而抗高血压的药物选择
研究臂ICMJE
  • 实验：ICG引导
    根据医师的经验和测量的ICG进行血液动力学分析的抗高血压药物选择
    干预：其他：ICG引导的药物选择
  • 主动比较器：经验
    仅根据医师的经验而抗高血压的药物选择
    干预：其他：经验药物选择
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月16日）		 102
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月31日
实际的初级完成日期2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 办公室BP> = 140/90 mmHg
  2. 高血压患者天真治疗或先前用1-3种抗高血压治疗
  3. 18-85岁，男性或女性
  4. 同意签署知情同意书

排除标准：

  1. 患有不稳定的血液动力学疾病，或在过去6个月内患有心肌梗塞（MI），心力衰竭（HF）或慢性肾脏疾病（CKD）
  2. 使用大剂量的利尿剂或β受体阻滞剂（通常是指双剂量），不能停止给药
  3. 心房颤动（AF）或严重心律不齐
  4. 严重的主动脉反流
  5. 严重的胸腔液
  6. 范围的高度重量：120-230 cm30-230 kg
  7. 使用3种以上的抗高血压
  8. 已知的高血压' target='_blank'>继发性高血压
  9. 拒绝签署知情同意书
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04715698
其他研究ID编号ICMJE 20181201
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Ningling Sun，北京大学人民医院
研究赞助商ICMJE北京大学人民医院
合作者ICMJE
  • 耶鲁大学
  • 上海乔汤大学医学院
研究人员ICMJE
首席研究员：宁静的阳光中国北京北京北京大学人民医院的心脏中心高血压系
PRS帐户北京大学人民医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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