免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 小儿偏头痛的身体平衡

小儿偏头痛的身体平衡

研究描述
简要摘要:
这项研究使用阶乘研究设计来评估使用不同剂量的3个治疗成分的护士提供的身体干预,以确定减少头痛日的优化治疗方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
头痛头痛障碍头痛,偏头痛偏头痛头痛疾病偏头痛与Aura偏头痛没有Aura慢性偏头痛行为:40分钟会议行为:20分钟会议行为:家庭练习电子健康行为:家庭练习讲义行为:电话不适用

详细说明:

在美国,超过600万儿童和青少年患有偏头痛,这是5个最普遍的儿童疾病中的1人。心理和身体方法可以极大地帮助这些年轻人,但是获得这种治疗是对家庭的挑战。我们的身心研究将测试由卫生保健专业人员(即护士)提供的思维和身体干预套餐,向患有偏头痛的10至17岁的青年引入应对技巧。

使用阶乘设计和多相优化策略“大多数”,在本研究中,我们能够评估不同剂量的3种治疗组件(1。心理和身体技能介绍时间介绍; 2.家庭实践支持强度; 3.依从性。一个项目中的及时电话)。将进行筛查实验,以确定每个治疗成分的剂量,以在务实或智能试验中对优化干预套件进行评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:只有比他们的角色需要不盲目的研究人员(项目经理和提供治疗的护士或干预主义者)才会由统计学家意识到每个参与者的学习任务。其他研究人员(包括关键变量的评估者)将对治疗分配视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:小儿偏头痛的身体平衡
实际学习开始日期 2021年3月15日
估计初级完成日期 2025年2月
估计 学习完成日期 2025年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:40分钟会议,家庭练习电子健康,电话
该干预臂由持续时间40分钟的心理身体技能介绍课程组成。头痛管理的每日家庭实践组件将利用偏头痛的交互式网站偏头痛E-Health门户网站。入门课程后4周,该手臂还将接到后续电话,以促进遵守家庭练习。
行为:40分钟会议
40分钟的会议将包括20分钟课程中包含的所有内容,但将包括对每个思维和身体技能的更好的解释,然后在体内与护士一起进行每种技能的体内实践。会议还将包括对每个小组的家庭练习的审查。

行为:家庭实践电子健康
将向参与者提供并指示访问偏头痛特定的交互式网络门户网站Migraine E-Health。该基于网络的工具积极指导参与者练习基于证据的思维和身体技能。高剂量的偏头痛 - 健康申请利用了教学参与者的思维和身体技能,同时由于在移动设备上实施而增加了可访问性。

行为:电话
面对面的思维和身体介绍会议后,电话剂量将发生在大约4周之后,并且将持续约5-10分钟。该电话将用于促进对家庭实践的依从性,并回答与技能使用/家庭练习完成有关的问题。

实验:40分钟会议,家庭练习电子健康,没有电话
该干预臂由持续时间40分钟的心理身体技能介绍课程组成。头痛管理的每日家庭实践组件将利用偏头痛的交互式网站偏头痛E-Health门户网站。入门课程后4周,该手臂将不会接到后续电话,以促进遵守家庭练习。
行为:40分钟会议
40分钟的会议将包括20分钟课程中包含的所有内容,但将包括对每个思维和身体技能的更好的解释,然后在体内与护士一起进行每种技能的体内实践。会议还将包括对每个小组的家庭练习的审查。

行为:家庭实践电子健康
将向参与者提供并指示访问偏头痛特定的交互式网络门户网站Migraine E-Health。该基于网络的工具积极指导参与者练习基于证据的思维和身体技能。高剂量的偏头痛 - 健康申请利用了教学参与者的思维和身体技能,同时由于在移动设备上实施而增加了可访问性。

实验:40分钟会议,家庭练习讲义,电话
该干预臂由持续时间40分钟的心理身体技能介绍课程组成。头痛管理的每日家庭练习组件将利用讲义,并说明身体技能和家庭练习计划。入门课程后4周,该手臂还将接到后续电话,以促进遵守家庭练习。
行为:40分钟会议
40分钟的会议将包括20分钟课程中包含的所有内容,但将包括对每个思维和身体技能的更好的解释,然后在体内与护士一起进行每种技能的体内实践。会议还将包括对每个小组的家庭练习的审查。

行为:家庭练习讲义
将为参与者提供与引入的思维身体技能相关的市售免费应用程序的讲义。

行为:电话
面对面的思维和身体介绍会议后,电话剂量将发生在大约4周之后,并且将持续约5-10分钟。该电话将用于促进对家庭实践的依从性,并回答与技能使用/家庭练习完成有关的问题。

实验:40分钟会议,家庭练习讲义,没有电话
该干预臂由持续时间40分钟的心理身体技能介绍课程组成。头痛管理的每日家庭练习组件将利用讲义,并说明身体技能和家庭练习计划。入门课程后4周,该手臂将不会接到后续电话,以促进遵守家庭练习。
行为:40分钟会议
40分钟的会议将包括20分钟课程中包含的所有内容,但将包括对每个思维和身体技能的更好的解释,然后在体内与护士一起进行每种技能的体内实践。会议还将包括对每个小组的家庭练习的审查。

行为:家庭练习讲义
将为参与者提供与引入的思维身体技能相关的市售免费应用程序的讲义。

实验:20分钟会议,家庭练习电子健康,电话
该干预臂由持续时间20分钟的心理身体技能介绍课程组成。头痛管理的每日家庭实践组件将利用偏头痛的交互式网站偏头痛E-Health门户网站。入门课程后4周,该手臂还将接到后续电话,以促进遵守家庭练习。
行为:20分钟会议
对于随机进行20分钟课程的参与者,内容将包括疼痛教育,然后简要说明每个思想和身体技能,体内diaphragmatic呼吸练习和使用Biofeatback Card的使用。会议还将包括对每个小组的家庭练习的审查。

行为:家庭实践电子健康
将向参与者提供并指示访问偏头痛特定的交互式网络门户网站Migraine E-Health。该基于网络的工具积极指导参与者练习基于证据的思维和身体技能。高剂量的偏头痛 - 健康申请利用了教学参与者的思维和身体技能,同时由于在移动设备上实施而增加了可访问性。

行为:电话
面对面的思维和身体介绍会议后,电话剂量将发生在大约4周之后,并且将持续约5-10分钟。该电话将用于促进对家庭实践的依从性,并回答与技能使用/家庭练习完成有关的问题。

实验:20分钟会议,家庭练习电子健康,没有电话
该干预臂由持续时间20分钟的心理身体技能介绍课程组成。头痛管理的每日家庭实践组件将利用偏头痛的交互式网站偏头痛E-Health门户网站。入门课程后4周,该手臂将不会接到后续电话,以促进遵守家庭练习。
行为:20分钟会议
对于随机进行20分钟课程的参与者,内容将包括疼痛教育,然后简要说明每个思想和身体技能,体内diaphragmatic呼吸练习和使用Biofeatback Card的使用。会议还将包括对每个小组的家庭练习的审查。

行为:家庭实践电子健康
将向参与者提供并指示访问偏头痛特定的交互式网络门户网站Migraine E-Health。该基于网络的工具积极指导参与者练习基于证据的思维和身体技能。高剂量的偏头痛 - 健康申请利用了教学参与者的思维和身体技能,同时由于在移动设备上实施而增加了可访问性。

实验:20分钟的课程,家庭练习讲义,电话
该干预臂由持续时间20分钟的心理身体技能介绍课程组成。头痛管理的每日家庭练习组件将利用讲义,并说明身体技能和家庭练习计划。入门课程后4周,该手臂还将接到后续电话,以促进遵守家庭练习。
行为:20分钟会议
对于随机进行20分钟课程的参与者,内容将包括疼痛教育,然后简要说明每个思想和身体技能,体内diaphragmatic呼吸练习和使用Biofeatback Card的使用。会议还将包括对每个小组的家庭练习的审查。

行为:家庭练习讲义
将为参与者提供与引入的思维身体技能相关的市售免费应用程序的讲义。

行为:电话
面对面的思维和身体介绍会议后,电话剂量将发生在大约4周之后,并且将持续约5-10分钟。该电话将用于促进对家庭实践的依从性,并回答与技能使用/家庭练习完成有关的问题。

实验:20分钟会议,家庭练习讲义,没有电话
该干预臂由持续时间20分钟的心理身体技能介绍课程组成。头痛管理的每日家庭练习组件将利用讲义,并说明身体技能和家庭练习计划。入门课程后4周,该手臂将不会接到后续电话,以促进遵守家庭练习。
行为:20分钟会议
对于随机进行20分钟课程的参与者,内容将包括疼痛教育,然后简要说明每个思想和身体技能,体内diaphragmatic呼吸练习和使用Biofeatback Card的使用。会议还将包括对每个小组的家庭练习的审查。

行为:家庭练习讲义
将为参与者提供与引入的思维身体技能相关的市售免费应用程序的讲义。

结果措施
主要结果指标
  1. 头痛天数的变化[时间范围:治疗后的基线(随机后8周)]
    该结果量度研究了每28天的绝对头痛天数的速度是否随着时间的推移而有所不同。这将根据从随机分组前的28天到端点访问前28天的实际头痛天数进行纵向评估。


次要结果度量
  1. PEDMIDAS上的绝对头痛残疾评分的变化[时间范围:治疗后的基线(随机后8周)]
    评估头痛在学校,家庭,游戏和社交活动中的影响的PEDMIDAS量表由六个项目组成,这些项目与过去90天的各种活动中错过的几天有关。年轻人在与父母协商时回答问题,并由学习人员进行审查。 PEDMIDAS量表是在基线时(涵盖入学前三个月)和端点访问(涵盖入学率三个月)的。在本研究中使用了PEDMIDAS总分(项目1-6的总和)。分数范围为0-240;得分为0-10,表明没有残疾,11-30个轻度残疾,31-50个中度残疾和50多个严重的残疾。


其他结果措施:
  1. 可行性和遵守会话时间成分[时间范围:在治疗后的基线(随机分组后8周)]
    阈值将被用作指南,以评估指定的干预措施是否可行,以及参与者是否可以遵守该干预措施。对于会话时间组件,合理可行性/依从性的阈值指定为:护士对引入剂量时间(20分钟对40分钟)的保真度,其保真度为相互作用的比例,其中记录的时间在预期持续时间的5分钟内(即,每40分钟的剂量为20分钟的剂量为15至25分钟,每次40分钟的剂量为35至45分钟,如护士报告在会议时的报告。可接受的阈值将在给定时间窗口内至少为80%的保真度。

  2. 可行性和遵守家庭练习组件[时间范围:在治疗后的基线(随机分组后8周)]
    阈值将被用作指南,以评估指定的干预措施是否可行,以及参与者是否可以遵守该干预措施。对于家庭练习组件,合理可行性/依从性的阈值被指定为:eHealth v and oftus -threshold-阈值>平均完成的练习天的33%将被定义为在两种情况下都足够依从性。

  3. 可行性和遵守电话组件[时间范围:在治疗后的基线(随机分组8周)]
    阈值将被用作指南,以评估指定的干预措施是否可行,以及参与者是否可以遵守该干预措施。对于电话组件,合理可行性/依从性的阈值被指定为:50%的电话中的50%将被认为是可行/遵守电话跟踪。对于未收到电话随访的参与者,没有设定阈值。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 10年至17岁(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断:有或没有光环或慢性偏头痛偏头痛符合国际头痛疾病分类(ICHD)标准
  • 频率:基于前瞻性头痛日记为28天的头痛频率必须≥4和≤28。
  • PEDMIDAS:PEDMIDAS残疾分数> 4,表明至少在日常活动中轻度破坏,<140,表明极端残疾可能需要更全面的多组分疗法
  • 在研究的整个研究的整个12周中,使用以下一种或多种处方营养物和/或预防性抗偏ra菜药物或随机分组或以下一个或多个稳定剂量的稳定剂量[维生素B2(维生素B2(核黄素), CO-Q 10(辅酶Q10),镁(MG),紫罗兰D2或D3(erocalciferol/cholecalciferol),depakote(Divalproate),inderal(丙酸丙醇)(丙酸),Elavil(Elavil((Amitripyline),topiramax(topiramax),periamaxate(topiramax),cyproheptactin(topiramax)(cyproheptad)
  • 语言:英语,能够完成英语的访谈和问卷

排除标准:

  • 连续偏头痛定义为28天的不懈头痛
  • 必须同意不要服用非特异性急性药物,例如NSAID(例如,布洛芬),每周超过3次,或偏头痛特定的急性药物,例如triptans,每月超过6次(以防止药物过度使用的药物)
  • PEDMIDAS残疾评分> 140,表明极端残疾可能需要更全面的多组分疗法
  • 怀孕的年轻人或性活跃而不使用医学上接受的避孕形式的年轻人(屏障或荷尔蒙方法)
  • 目前,严重的精神疾病,酒精或药物依赖性,或有记录的发育延迟或损害(例如自闭症,脑瘫或智力低下)或其他情况,研究人员认为,这些情况会干扰研究要求或安全的要求参与研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Leighann Chamberlin,Med 513-636-9739 leighann.chamberlin@cchmc.org

位置
位置表的布局表
美国,科罗拉多州
科罗拉多大学/科罗拉多州儿童医院招募
奥罗拉,美国科罗拉多州,80045
联系人:Marcy Yonker,MD 720-777-0911 marcy.yonker@childrenscolorado.org
首席研究员:马里兰州Marcy Yonker
美国,俄亥俄州
辛辛那提儿童医院医疗中心招募
俄亥俄州辛辛那提,美国,45229
联系人:Leigh Ann Chamberlin 513-636-9737 leighann.chamberlin@cchmc.org
赞助商和合作者
辛辛那提儿童医院医疗中心
国家互补与综合健康中心(NCCIH)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:斯科特·鲍尔斯(Scott Powers),博士辛辛那提儿童医院医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月20日
最后更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月15日
估计初级完成日期2025年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月15日)
头痛天数的变化[时间范围:治疗后的基线(随机后8周)]
该结果量度研究了每28天的绝对头痛天数的速度是否随着时间的推移而有所不同。这将根据从随机分组前的28天到端点访问前28天的实际头痛天数进行纵向评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月15日)
PEDMIDAS上的绝对头痛残疾评分的变化[时间范围:治疗后的基线(随机后8周)]
评估头痛在学校,家庭,游戏和社交活动中的影响的PEDMIDAS量表由六个项目组成,这些项目与过去90天的各种活动中错过的几天有关。年轻人在与父母协商时回答问题,并由学习人员进行审查。 PEDMIDAS量表是在基线时(涵盖入学前三个月)和端点访问(涵盖入学率三个月)的。在本研究中使用了PEDMIDAS总分(项目1-6的总和)。分数范围为0-240;得分为0-10,表明没有残疾,11-30个轻度残疾,31-50个中度残疾和50多个严重的残疾。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月15日)
  • 可行性和遵守会话时间成分[时间范围:在治疗后的基线(随机分组后8周)]
    阈值将被用作指南,以评估指定的干预措施是否可行,以及参与者是否可以遵守该干预措施。对于会话时间组件,合理可行性/依从性的阈值指定为:护士对引入剂量时间(20分钟对40分钟)的保真度,其保真度为相互作用的比例,其中记录的时间在预期持续时间的5分钟内(即,每40分钟的剂量为20分钟的剂量为15至25分钟,每次40分钟的剂量为35至45分钟,如护士报告在会议时的报告。可接受的阈值将在给定时间窗口内至少为80%的保真度。
  • 可行性和遵守家庭练习组件[时间范围:在治疗后的基线(随机分组后8周)]
    阈值将被用作指南,以评估指定的干预措施是否可行,以及参与者是否可以遵守该干预措施。对于家庭练习组件,合理可行性/依从性的阈值被指定为:eHealth v and oftus -threshold-阈值>平均完成的练习天的33%将被定义为在两种情况下都足够依从性。
  • 可行性和遵守电话组件[时间范围:在治疗后的基线(随机分组8周)]
    阈值将被用作指南,以评估指定的干预措施是否可行,以及参与者是否可以遵守该干预措施。对于电话组件,合理可行性/依从性的阈值被指定为:50%的电话中的50%将被认为是可行/遵守电话跟踪。对于未收到电话随访的参与者,没有设定阈值。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE小儿偏头痛的身体平衡
官方标题ICMJE小儿偏头痛的身体平衡
简要摘要这项研究使用阶乘研究设计来评估使用不同剂量的3个治疗成分的护士提供的身体干预,以确定减少头痛日的优化治疗方法。
详细说明

在美国,超过600万儿童和青少年患有偏头痛,这是5个最普遍的儿童疾病中的1人。心理和身体方法可以极大地帮助这些年轻人,但是获得这种治疗是对家庭的挑战。我们的身心研究将测试由卫生保健专业人员(即护士)提供的思维和身体干预套餐,向患有偏头痛的10至17岁的青年引入应对技巧。

使用阶乘设计和多相优化策略“大多数”,在本研究中,我们能够评估不同剂量的3种治疗组件(1。心理和身体技能介绍时间介绍; 2.家庭实践支持强度; 3.依从性。一个项目中的及时电话)。将进行筛查实验,以确定每个治疗成分的剂量,以在务实或智能试验中对优化干预套件进行评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
只有比他们的角色需要不盲目的研究人员(项目经理和提供治疗的护士或干预主义者)才会由统计学家意识到每个参与者的学习任务。其他研究人员(包括关键变量的评估者)将对治疗分配视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:40分钟会议
    40分钟的会议将包括20分钟课程中包含的所有内容,但将包括对每个思维和身体技能的更好的解释,然后在体内与护士一起进行每种技能的体内实践。会议还将包括对每个小组的家庭练习的审查。
  • 行为:20分钟会议
    对于随机进行20分钟课程的参与者,内容将包括疼痛教育,然后简要说明每个思想和身体技能,体内diaphragmatic呼吸练习和使用Biofeatback Card的使用。会议还将包括对每个小组的家庭练习的审查。
  • 行为:家庭实践电子健康
    将向参与者提供并指示访问偏头痛特定的交互式网络门户网站Migraine E-Health。该基于网络的工具积极指导参与者练习基于证据的思维和身体技能。高剂量的偏头痛 - 健康申请利用了教学参与者的思维和身体技能,同时由于在移动设备上实施而增加了可访问性。
  • 行为:家庭练习讲义
    将为参与者提供与引入的思维身体技能相关的市售免费应用程序的讲义。
  • 行为:电话
    面对面的思维和身体介绍会议后,电话剂量将发生在大约4周之后,并且将持续约5-10分钟。该电话将用于促进对家庭实践的依从性,并回答与技能使用/家庭练习完成有关的问题。
研究臂ICMJE
  • 实验:40分钟会议,家庭练习电子健康,电话
    该干预臂由持续时间40分钟的心理身体技能介绍课程组成。头痛管理的每日家庭实践组件将利用偏头痛的交互式网站偏头痛E-Health门户网站。入门课程后4周,该手臂还将接到后续电话,以促进遵守家庭练习。
    干预措施:
    • 行为:40分钟会议
    • 行为:家庭实践电子健康
    • 行为:电话
  • 实验:40分钟会议,家庭练习电子健康,没有电话
    该干预臂由持续时间40分钟的心理身体技能介绍课程组成。头痛管理的每日家庭实践组件将利用偏头痛的交互式网站偏头痛E-Health门户网站。入门课程后4周,该手臂将不会接到后续电话,以促进遵守家庭练习。
    干预措施:
    • 行为:40分钟会议
    • 行为:家庭实践电子健康
  • 实验:40分钟会议,家庭练习讲义,电话
    该干预臂由持续时间40分钟的心理身体技能介绍课程组成。头痛管理的每日家庭练习组件将利用讲义,并说明身体技能和家庭练习计划。入门课程后4周,该手臂还将接到后续电话,以促进遵守家庭练习。
    干预措施:
    • 行为:40分钟会议
    • 行为:家庭练习讲义
    • 行为:电话
  • 实验:40分钟会议,家庭练习讲义,没有电话
    该干预臂由持续时间40分钟的心理身体技能介绍课程组成。头痛管理的每日家庭练习组件将利用讲义,并说明身体技能和家庭练习计划。入门课程后4周,该手臂将不会接到后续电话,以促进遵守家庭练习。
    干预措施:
    • 行为:40分钟会议
    • 行为:家庭练习讲义
  • 实验:20分钟会议,家庭练习电子健康,电话
    该干预臂由持续时间20分钟的心理身体技能介绍课程组成。头痛管理的每日家庭实践组件将利用偏头痛的交互式网站偏头痛E-Health门户网站。入门课程后4周,该手臂还将接到后续电话,以促进遵守家庭练习。
    干预措施:
    • 行为:20分钟会议
    • 行为:家庭实践电子健康
    • 行为:电话
  • 实验:20分钟会议,家庭练习电子健康,没有电话
    该干预臂由持续时间20分钟的心理身体技能介绍课程组成。头痛管理的每日家庭实践组件将利用偏头痛的交互式网站偏头痛E-Health门户网站。入门课程后4周,该手臂将不会接到后续电话,以促进遵守家庭练习。
    干预措施:
    • 行为:20分钟会议
    • 行为:家庭实践电子健康
  • 实验:20分钟的课程,家庭练习讲义,电话
    该干预臂由持续时间20分钟的心理身体技能介绍课程组成。头痛管理的每日家庭练习组件将利用讲义,并说明身体技能和家庭练习计划。入门课程后4周,该手臂还将接到后续电话,以促进遵守家庭练习。
    干预措施:
    • 行为:20分钟会议
    • 行为:家庭练习讲义
    • 行为:电话
  • 实验:20分钟会议,家庭练习讲义,没有电话
    该干预臂由持续时间20分钟的心理身体技能介绍课程组成。头痛管理的每日家庭练习组件将利用讲义,并说明身体技能和家庭练习计划。入门课程后4周,该手臂将不会接到后续电话,以促进遵守家庭练习。
    干预措施:
    • 行为:20分钟会议
    • 行为:家庭练习讲义
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月15日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月
估计初级完成日期2025年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断:有或没有光环或慢性偏头痛偏头痛符合国际头痛疾病分类(ICHD)标准
  • 频率:基于前瞻性头痛日记为28天的头痛频率必须≥4和≤28。
  • PEDMIDAS:PEDMIDAS残疾分数> 4,表明至少在日常活动中轻度破坏,<140,表明极端残疾可能需要更全面的多组分疗法
  • 在研究的整个研究的整个12周中,使用以下一种或多种处方营养物和/或预防性抗偏ra菜药物或随机分组或以下一个或多个稳定剂量的稳定剂量[维生素B2(维生素B2(核黄素), CO-Q 10(辅酶Q10),镁(MG),紫罗兰D2或D3(erocalciferol/cholecalciferol),depakote(Divalproate),inderal(丙酸丙醇)(丙酸),Elavil(Elavil((Amitripyline),topiramax(topiramax),periamaxate(topiramax),cyproheptactin(topiramax)(cyproheptad)
  • 语言:英语,能够完成英语的访谈和问卷

排除标准:

  • 连续偏头痛定义为28天的不懈头痛
  • 必须同意不要服用非特异性急性药物,例如NSAID(例如,布洛芬),每周超过3次,或偏头痛特定的急性药物,例如triptans,每月超过6次(以防止药物过度使用的药物)
  • PEDMIDAS残疾评分> 140,表明极端残疾可能需要更全面的多组分疗法
  • 怀孕的年轻人或性活跃而不使用医学上接受的避孕形式的年轻人(屏障或荷尔蒙方法)
  • 目前,严重的精神疾病,酒精或药物依赖性,或有记录的发育延迟或损害(例如自闭症,脑瘫或智力低下)或其他情况,研究人员认为,这些情况会干扰研究要求或安全的要求参与研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 10年至17岁(儿童)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Leighann Chamberlin,Med 513-636-9739 leighann.chamberlin@cchmc.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04715685
其他研究ID编号ICMJE大多数研究
U01AT010132(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方辛辛那提儿童医院医疗中心
研究赞助商ICMJE辛辛那提儿童医院医疗中心
合作者ICMJE国家互补与综合健康中心(NCCIH)
研究人员ICMJE
首席研究员:斯科特·鲍尔斯(Scott Powers),博士辛辛那提儿童医院医疗中心
PRS帐户辛辛那提儿童医院医疗中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究使用阶乘研究设计来评估使用不同剂量的3个治疗成分的护士提供的身体干预,以确定减少头痛日的优化治疗方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
头痛头痛障碍头痛,偏头痛偏头痛头痛疾病偏头痛与Aura偏头痛没有Aura慢性偏头痛行为:40分钟会议行为:20分钟会议行为:家庭练习电子健康行为:家庭练习讲义行为:电话不适用

详细说明:

在美国,超过600万儿童和青少年患有偏头痛,这是5个最普遍的儿童疾病中的1人。心理和身体方法可以极大地帮助这些年轻人,但是获得这种治疗是对家庭的挑战。我们的身心研究将测试由卫生保健专业人员(即护士)提供的思维和身体干预套餐,向患有偏头痛的10至17岁的青年引入应对技巧。

使用阶乘设计和多相优化策略“大多数”,在本研究中,我们能够评估不同剂量的3种治疗组件(1。心理和身体技能介绍时间介绍; 2.家庭实践支持强度; 3.依从性。一个项目中的及时电话)。将进行筛查实验,以确定每个治疗成分的剂量,以在务实或智能试验中对优化干预套件进行评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:只有比他们的角色需要不盲目的研究人员(项目经理和提供治疗的护士或干预主义者)才会由统计学家意识到每个参与者的学习任务。其他研究人员(包括关键变量的评估者)将对治疗分配视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:小儿偏头痛的身体平衡
实际学习开始日期 2021年3月15日
估计初级完成日期 2025年2月
估计 学习完成日期 2025年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:40分钟会议,家庭练习电子健康,电话
该干预臂由持续时间40分钟的心理身体技能介绍课程组成。头痛管理的每日家庭实践组件将利用偏头痛的交互式网站偏头痛E-Health门户网站。入门课程后4周,该手臂还将接到后续电话,以促进遵守家庭练习。
行为:40分钟会议
40分钟的会议将包括20分钟课程中包含的所有内容,但将包括对每个思维和身体技能的更好的解释,然后在体内与护士一起进行每种技能的体内实践。会议还将包括对每个小组的家庭练习的审查。

行为:家庭实践电子健康
将向参与者提供并指示访问偏头痛特定的交互式网络门户网站Migraine E-Health。该基于网络的工具积极指导参与者练习基于证据的思维和身体技能。高剂量的偏头痛 - 健康申请利用了教学参与者的思维和身体技能,同时由于在移动设备上实施而增加了可访问性。

行为:电话
面对面的思维和身体介绍会议后,电话剂量将发生在大约4周之后,并且将持续约5-10分钟。该电话将用于促进对家庭实践的依从性,并回答与技能使用/家庭练习完成有关的问题。

实验:40分钟会议,家庭练习电子健康,没有电话
该干预臂由持续时间40分钟的心理身体技能介绍课程组成。头痛管理的每日家庭实践组件将利用偏头痛的交互式网站偏头痛E-Health门户网站。入门课程后4周,该手臂将不会接到后续电话,以促进遵守家庭练习。
行为:40分钟会议
40分钟的会议将包括20分钟课程中包含的所有内容,但将包括对每个思维和身体技能的更好的解释,然后在体内与护士一起进行每种技能的体内实践。会议还将包括对每个小组的家庭练习的审查。

行为:家庭实践电子健康
将向参与者提供并指示访问偏头痛特定的交互式网络门户网站Migraine E-Health。该基于网络的工具积极指导参与者练习基于证据的思维和身体技能。高剂量的偏头痛 - 健康申请利用了教学参与者的思维和身体技能,同时由于在移动设备上实施而增加了可访问性。

实验:40分钟会议,家庭练习讲义,电话
该干预臂由持续时间40分钟的心理身体技能介绍课程组成。头痛管理的每日家庭练习组件将利用讲义,并说明身体技能和家庭练习计划。入门课程后4周,该手臂还将接到后续电话,以促进遵守家庭练习。
行为:40分钟会议
40分钟的会议将包括20分钟课程中包含的所有内容,但将包括对每个思维和身体技能的更好的解释,然后在体内与护士一起进行每种技能的体内实践。会议还将包括对每个小组的家庭练习的审查。

行为:家庭练习讲义
将为参与者提供与引入的思维身体技能相关的市售免费应用程序的讲义。

行为:电话
面对面的思维和身体介绍会议后,电话剂量将发生在大约4周之后,并且将持续约5-10分钟。该电话将用于促进对家庭实践的依从性,并回答与技能使用/家庭练习完成有关的问题。

实验:40分钟会议,家庭练习讲义,没有电话
该干预臂由持续时间40分钟的心理身体技能介绍课程组成。头痛管理的每日家庭练习组件将利用讲义,并说明身体技能和家庭练习计划。入门课程后4周,该手臂将不会接到后续电话,以促进遵守家庭练习。
行为:40分钟会议
40分钟的会议将包括20分钟课程中包含的所有内容,但将包括对每个思维和身体技能的更好的解释,然后在体内与护士一起进行每种技能的体内实践。会议还将包括对每个小组的家庭练习的审查。

行为:家庭练习讲义
将为参与者提供与引入的思维身体技能相关的市售免费应用程序的讲义。

实验:20分钟会议,家庭练习电子健康,电话
该干预臂由持续时间20分钟的心理身体技能介绍课程组成。头痛管理的每日家庭实践组件将利用偏头痛的交互式网站偏头痛E-Health门户网站。入门课程后4周,该手臂还将接到后续电话,以促进遵守家庭练习。
行为:20分钟会议
对于随机进行20分钟课程的参与者,内容将包括疼痛教育,然后简要说明每个思想和身体技能,体内diaphragmatic呼吸练习和使用Biofeatback Card的使用。会议还将包括对每个小组的家庭练习的审查。

行为:家庭实践电子健康
将向参与者提供并指示访问偏头痛特定的交互式网络门户网站Migraine E-Health。该基于网络的工具积极指导参与者练习基于证据的思维和身体技能。高剂量的偏头痛 - 健康申请利用了教学参与者的思维和身体技能,同时由于在移动设备上实施而增加了可访问性。

行为:电话
面对面的思维和身体介绍会议后,电话剂量将发生在大约4周之后,并且将持续约5-10分钟。该电话将用于促进对家庭实践的依从性,并回答与技能使用/家庭练习完成有关的问题。

实验:20分钟会议,家庭练习电子健康,没有电话
该干预臂由持续时间20分钟的心理身体技能介绍课程组成。头痛管理的每日家庭实践组件将利用偏头痛的交互式网站偏头痛E-Health门户网站。入门课程后4周,该手臂将不会接到后续电话,以促进遵守家庭练习。
行为:20分钟会议
对于随机进行20分钟课程的参与者,内容将包括疼痛教育,然后简要说明每个思想和身体技能,体内diaphragmatic呼吸练习和使用Biofeatback Card的使用。会议还将包括对每个小组的家庭练习的审查。

行为:家庭实践电子健康
将向参与者提供并指示访问偏头痛特定的交互式网络门户网站Migraine E-Health。该基于网络的工具积极指导参与者练习基于证据的思维和身体技能。高剂量的偏头痛 - 健康申请利用了教学参与者的思维和身体技能,同时由于在移动设备上实施而增加了可访问性。

实验:20分钟的课程,家庭练习讲义,电话
该干预臂由持续时间20分钟的心理身体技能介绍课程组成。头痛管理的每日家庭练习组件将利用讲义,并说明身体技能和家庭练习计划。入门课程后4周,该手臂还将接到后续电话,以促进遵守家庭练习。
行为:20分钟会议
对于随机进行20分钟课程的参与者,内容将包括疼痛教育,然后简要说明每个思想和身体技能,体内diaphragmatic呼吸练习和使用Biofeatback Card的使用。会议还将包括对每个小组的家庭练习的审查。

行为:家庭练习讲义
将为参与者提供与引入的思维身体技能相关的市售免费应用程序的讲义。

行为:电话
面对面的思维和身体介绍会议后,电话剂量将发生在大约4周之后,并且将持续约5-10分钟。该电话将用于促进对家庭实践的依从性,并回答与技能使用/家庭练习完成有关的问题。

实验:20分钟会议,家庭练习讲义,没有电话
该干预臂由持续时间20分钟的心理身体技能介绍课程组成。头痛管理的每日家庭练习组件将利用讲义,并说明身体技能和家庭练习计划。入门课程后4周,该手臂将不会接到后续电话,以促进遵守家庭练习。
行为:20分钟会议
对于随机进行20分钟课程的参与者,内容将包括疼痛教育,然后简要说明每个思想和身体技能,体内diaphragmatic呼吸练习和使用Biofeatback Card的使用。会议还将包括对每个小组的家庭练习的审查。

行为:家庭练习讲义
将为参与者提供与引入的思维身体技能相关的市售免费应用程序的讲义。

结果措施
主要结果指标
  1. 头痛天数的变化[时间范围:治疗后的基线(随机后8周)]
    该结果量度研究了每28天的绝对头痛天数的速度是否随着时间的推移而有所不同。这将根据从随机分组前的28天到端点访问前28天的实际头痛天数进行纵向评估。


次要结果度量
  1. PEDMIDAS上的绝对头痛残疾评分的变化[时间范围:治疗后的基线(随机后8周)]
    评估头痛在学校,家庭,游戏和社交活动中的影响的PEDMIDAS量表由六个项目组成,这些项目与过去90天的各种活动中错过的几天有关。年轻人在与父母协商时回答问题,并由学习人员进行审查。 PEDMIDAS量表是在基线时(涵盖入学前三个月)和端点访问(涵盖入学率三个月)的。在本研究中使用了PEDMIDAS总分(项目1-6的总和)。分数范围为0-240;得分为0-10,表明没有残疾,11-30个轻度残疾,31-50个中度残疾和50多个严重的残疾。


其他结果措施:
  1. 可行性和遵守会话时间成分[时间范围:在治疗后的基线(随机分组后8周)]
    阈值将被用作指南,以评估指定的干预措施是否可行,以及参与者是否可以遵守该干预措施。对于会话时间组件,合理可行性/依从性的阈值指定为:护士对引入剂量时间(20分钟对40分钟)的保真度,其保真度为相互作用的比例,其中记录的时间在预期持续时间的5分钟内(即,每40分钟的剂量为20分钟的剂量为15至25分钟,每次40分钟的剂量为35至45分钟,如护士报告在会议时的报告。可接受的阈值将在给定时间窗口内至少为80%的保真度。

  2. 可行性和遵守家庭练习组件[时间范围:在治疗后的基线(随机分组后8周)]
    阈值将被用作指南,以评估指定的干预措施是否可行,以及参与者是否可以遵守该干预措施。对于家庭练习组件,合理可行性/依从性的阈值被指定为:eHealth v and oftus -threshold-阈值>平均完成的练习天的33%将被定义为在两种情况下都足够依从性。

  3. 可行性和遵守电话组件[时间范围:在治疗后的基线(随机分组8周)]
    阈值将被用作指南,以评估指定的干预措施是否可行,以及参与者是否可以遵守该干预措施。对于电话组件,合理可行性/依从性的阈值被指定为:50%的电话中的50%将被认为是可行/遵守电话跟踪。对于未收到电话随访的参与者,没有设定阈值。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 10年至17岁(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断:有或没有光环或慢性偏头痛偏头痛符合国际头痛疾病分类(ICHD)标准
  • 频率:基于前瞻性头痛日记为28天的头痛频率必须≥4和≤28。
  • PEDMIDAS:PEDMIDAS残疾分数> 4,表明至少在日常活动中轻度破坏,<140,表明极端残疾可能需要更全面的多组分疗法
  • 在研究的整个研究的整个12周中,使用以下一种或多种处方营养物和/或预防性抗偏ra菜药物或随机分组或以下一个或多个稳定剂量的稳定剂量[维生素B2维生素B2核黄素), CO-Q 10(辅酶Q10),镁(MG),紫罗兰D2或D3(erocalciferol/cholecalciferol),depakote(Divalproate),inderal(丙酸丙醇)(丙酸),ElavilElavil((Amitripyline),topiramax(topiramax),periamaxate(topiramax),cyproheptactin(topiramax)(cyproheptad)
  • 语言:英语,能够完成英语的访谈和问卷

排除标准:

  • 连续偏头痛定义为28天的不懈头痛
  • 必须同意不要服用非特异性急性药物,例如NSAID(例如,布洛芬),每周超过3次,或偏头痛特定的急性药物,例如triptans,每月超过6次(以防止药物过度使用的药物)
  • PEDMIDAS残疾评分> 140,表明极端残疾可能需要更全面的多组分疗法
  • 怀孕的年轻人或性活跃而不使用医学上接受的避孕形式的年轻人(屏障或荷尔蒙方法)
  • 目前,严重的精神疾病,酒精或药物依赖性,或有记录的发育延迟或损害(例如自闭症,脑瘫或智力低下)或其他情况,研究人员认为,这些情况会干扰研究要求或安全的要求参与研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Leighann Chamberlin,Med 513-636-9739 leighann.chamberlin@cchmc.org

位置
位置表的布局表
美国,科罗拉多州
科罗拉多大学/科罗拉多州儿童医院招募
奥罗拉,美国科罗拉多州,80045
联系人:Marcy Yonker,MD 720-777-0911 marcy.yonker@childrenscolorado.org
首席研究员:马里兰州Marcy Yonker
美国,俄亥俄州
辛辛那提儿童医院医疗中心招募
俄亥俄州辛辛那提,美国,45229
联系人:Leigh Ann Chamberlin 513-636-9737 leighann.chamberlin@cchmc.org
赞助商和合作者
辛辛那提儿童医院医疗中心
国家互补与综合健康中心(NCCIH)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:斯科特·鲍尔斯(Scott Powers),博士辛辛那提儿童医院医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月20日
最后更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月15日
估计初级完成日期2025年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月15日)
头痛天数的变化[时间范围:治疗后的基线(随机后8周)]
该结果量度研究了每28天的绝对头痛天数的速度是否随着时间的推移而有所不同。这将根据从随机分组前的28天到端点访问前28天的实际头痛天数进行纵向评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月15日)
PEDMIDAS上的绝对头痛残疾评分的变化[时间范围:治疗后的基线(随机后8周)]
评估头痛在学校,家庭,游戏和社交活动中的影响的PEDMIDAS量表由六个项目组成,这些项目与过去90天的各种活动中错过的几天有关。年轻人在与父母协商时回答问题,并由学习人员进行审查。 PEDMIDAS量表是在基线时(涵盖入学前三个月)和端点访问(涵盖入学率三个月)的。在本研究中使用了PEDMIDAS总分(项目1-6的总和)。分数范围为0-240;得分为0-10,表明没有残疾,11-30个轻度残疾,31-50个中度残疾和50多个严重的残疾。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月15日)
  • 可行性和遵守会话时间成分[时间范围:在治疗后的基线(随机分组后8周)]
    阈值将被用作指南,以评估指定的干预措施是否可行,以及参与者是否可以遵守该干预措施。对于会话时间组件,合理可行性/依从性的阈值指定为:护士对引入剂量时间(20分钟对40分钟)的保真度,其保真度为相互作用的比例,其中记录的时间在预期持续时间的5分钟内(即,每40分钟的剂量为20分钟的剂量为15至25分钟,每次40分钟的剂量为35至45分钟,如护士报告在会议时的报告。可接受的阈值将在给定时间窗口内至少为80%的保真度。
  • 可行性和遵守家庭练习组件[时间范围:在治疗后的基线(随机分组后8周)]
    阈值将被用作指南,以评估指定的干预措施是否可行,以及参与者是否可以遵守该干预措施。对于家庭练习组件,合理可行性/依从性的阈值被指定为:eHealth v and oftus -threshold-阈值>平均完成的练习天的33%将被定义为在两种情况下都足够依从性。
  • 可行性和遵守电话组件[时间范围:在治疗后的基线(随机分组8周)]
    阈值将被用作指南,以评估指定的干预措施是否可行,以及参与者是否可以遵守该干预措施。对于电话组件,合理可行性/依从性的阈值被指定为:50%的电话中的50%将被认为是可行/遵守电话跟踪。对于未收到电话随访的参与者,没有设定阈值。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE小儿偏头痛的身体平衡
官方标题ICMJE小儿偏头痛的身体平衡
简要摘要这项研究使用阶乘研究设计来评估使用不同剂量的3个治疗成分的护士提供的身体干预,以确定减少头痛日的优化治疗方法。
详细说明

在美国,超过600万儿童和青少年患有偏头痛,这是5个最普遍的儿童疾病中的1人。心理和身体方法可以极大地帮助这些年轻人,但是获得这种治疗是对家庭的挑战。我们的身心研究将测试由卫生保健专业人员(即护士)提供的思维和身体干预套餐,向患有偏头痛的10至17岁的青年引入应对技巧。

使用阶乘设计和多相优化策略“大多数”,在本研究中,我们能够评估不同剂量的3种治疗组件(1。心理和身体技能介绍时间介绍; 2.家庭实践支持强度; 3.依从性。一个项目中的及时电话)。将进行筛查实验,以确定每个治疗成分的剂量,以在务实或智能试验中对优化干预套件进行评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
只有比他们的角色需要不盲目的研究人员(项目经理和提供治疗的护士或干预主义者)才会由统计学家意识到每个参与者的学习任务。其他研究人员(包括关键变量的评估者)将对治疗分配视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:40分钟会议
    40分钟的会议将包括20分钟课程中包含的所有内容,但将包括对每个思维和身体技能的更好的解释,然后在体内与护士一起进行每种技能的体内实践。会议还将包括对每个小组的家庭练习的审查。
  • 行为:20分钟会议
    对于随机进行20分钟课程的参与者,内容将包括疼痛教育,然后简要说明每个思想和身体技能,体内diaphragmatic呼吸练习和使用Biofeatback Card的使用。会议还将包括对每个小组的家庭练习的审查。
  • 行为:家庭实践电子健康
    将向参与者提供并指示访问偏头痛特定的交互式网络门户网站Migraine E-Health。该基于网络的工具积极指导参与者练习基于证据的思维和身体技能。高剂量的偏头痛 - 健康申请利用了教学参与者的思维和身体技能,同时由于在移动设备上实施而增加了可访问性。
  • 行为:家庭练习讲义
    将为参与者提供与引入的思维身体技能相关的市售免费应用程序的讲义。
  • 行为:电话
    面对面的思维和身体介绍会议后,电话剂量将发生在大约4周之后,并且将持续约5-10分钟。该电话将用于促进对家庭实践的依从性,并回答与技能使用/家庭练习完成有关的问题。
研究臂ICMJE
  • 实验:40分钟会议,家庭练习电子健康,电话
    该干预臂由持续时间40分钟的心理身体技能介绍课程组成。头痛管理的每日家庭实践组件将利用偏头痛的交互式网站偏头痛E-Health门户网站。入门课程后4周,该手臂还将接到后续电话,以促进遵守家庭练习。
    干预措施:
    • 行为:40分钟会议
    • 行为:家庭实践电子健康
    • 行为:电话
  • 实验:40分钟会议,家庭练习电子健康,没有电话
    该干预臂由持续时间40分钟的心理身体技能介绍课程组成。头痛管理的每日家庭实践组件将利用偏头痛的交互式网站偏头痛E-Health门户网站。入门课程后4周,该手臂将不会接到后续电话,以促进遵守家庭练习。
    干预措施:
    • 行为:40分钟会议
    • 行为:家庭实践电子健康
  • 实验:40分钟会议,家庭练习讲义,电话
    该干预臂由持续时间40分钟的心理身体技能介绍课程组成。头痛管理的每日家庭练习组件将利用讲义,并说明身体技能和家庭练习计划。入门课程后4周,该手臂还将接到后续电话,以促进遵守家庭练习。
    干预措施:
    • 行为:40分钟会议
    • 行为:家庭练习讲义
    • 行为:电话
  • 实验:40分钟会议,家庭练习讲义,没有电话
    该干预臂由持续时间40分钟的心理身体技能介绍课程组成。头痛管理的每日家庭练习组件将利用讲义,并说明身体技能和家庭练习计划。入门课程后4周,该手臂将不会接到后续电话,以促进遵守家庭练习。
    干预措施:
    • 行为:40分钟会议
    • 行为:家庭练习讲义
  • 实验:20分钟会议,家庭练习电子健康,电话
    该干预臂由持续时间20分钟的心理身体技能介绍课程组成。头痛管理的每日家庭实践组件将利用偏头痛的交互式网站偏头痛E-Health门户网站。入门课程后4周,该手臂还将接到后续电话,以促进遵守家庭练习。
    干预措施:
    • 行为:20分钟会议
    • 行为:家庭实践电子健康
    • 行为:电话
  • 实验:20分钟会议,家庭练习电子健康,没有电话
    该干预臂由持续时间20分钟的心理身体技能介绍课程组成。头痛管理的每日家庭实践组件将利用偏头痛的交互式网站偏头痛E-Health门户网站。入门课程后4周,该手臂将不会接到后续电话,以促进遵守家庭练习。
    干预措施:
    • 行为:20分钟会议
    • 行为:家庭实践电子健康
  • 实验:20分钟的课程,家庭练习讲义,电话
    该干预臂由持续时间20分钟的心理身体技能介绍课程组成。头痛管理的每日家庭练习组件将利用讲义,并说明身体技能和家庭练习计划。入门课程后4周,该手臂还将接到后续电话,以促进遵守家庭练习。
    干预措施:
    • 行为:20分钟会议
    • 行为:家庭练习讲义
    • 行为:电话
  • 实验:20分钟会议,家庭练习讲义,没有电话
    该干预臂由持续时间20分钟的心理身体技能介绍课程组成。头痛管理的每日家庭练习组件将利用讲义,并说明身体技能和家庭练习计划。入门课程后4周,该手臂将不会接到后续电话,以促进遵守家庭练习。
    干预措施:
    • 行为:20分钟会议
    • 行为:家庭练习讲义
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月15日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月
估计初级完成日期2025年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断:有或没有光环或慢性偏头痛偏头痛符合国际头痛疾病分类(ICHD)标准
  • 频率:基于前瞻性头痛日记为28天的头痛频率必须≥4和≤28。
  • PEDMIDAS:PEDMIDAS残疾分数> 4,表明至少在日常活动中轻度破坏,<140,表明极端残疾可能需要更全面的多组分疗法
  • 在研究的整个研究的整个12周中,使用以下一种或多种处方营养物和/或预防性抗偏ra菜药物或随机分组或以下一个或多个稳定剂量的稳定剂量[维生素B2维生素B2核黄素), CO-Q 10(辅酶Q10),镁(MG),紫罗兰D2或D3(erocalciferol/cholecalciferol),depakote(Divalproate),inderal(丙酸丙醇)(丙酸),ElavilElavil((Amitripyline),topiramax(topiramax),periamaxate(topiramax),cyproheptactin(topiramax)(cyproheptad)
  • 语言:英语,能够完成英语的访谈和问卷

排除标准:

  • 连续偏头痛定义为28天的不懈头痛
  • 必须同意不要服用非特异性急性药物,例如NSAID(例如,布洛芬),每周超过3次,或偏头痛特定的急性药物,例如triptans,每月超过6次(以防止药物过度使用的药物)
  • PEDMIDAS残疾评分> 140,表明极端残疾可能需要更全面的多组分疗法
  • 怀孕的年轻人或性活跃而不使用医学上接受的避孕形式的年轻人(屏障或荷尔蒙方法)
  • 目前,严重的精神疾病,酒精或药物依赖性,或有记录的发育延迟或损害(例如自闭症,脑瘫或智力低下)或其他情况,研究人员认为,这些情况会干扰研究要求或安全的要求参与研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 10年至17岁(儿童)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Leighann Chamberlin,Med 513-636-9739 leighann.chamberlin@cchmc.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04715685
其他研究ID编号ICMJE大多数研究
U01AT010132(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方辛辛那提儿童医院医疗中心
研究赞助商ICMJE辛辛那提儿童医院医疗中心
合作者ICMJE国家互补与综合健康中心(NCCIH)
研究人员ICMJE
首席研究员:斯科特·鲍尔斯(Scott Powers),博士辛辛那提儿童医院医疗中心
PRS帐户辛辛那提儿童医院医疗中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素