| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头痛头痛障碍头痛,偏头痛偏头痛偏头痛疾病偏头痛与Aura偏头痛没有Aura慢性偏头痛 | 行为:40分钟会议行为:20分钟会议行为:家庭练习电子健康行为:家庭练习讲义行为:电话 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 200名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 阶乘任务 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
| 掩盖说明: | 只有比他们的角色需要不盲目的研究人员(项目经理和提供治疗的护士或干预主义者)才会由统计学家意识到每个参与者的学习任务。其他研究人员(包括关键变量的评估者)将对治疗分配视而不见。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 小儿偏头痛的身体平衡 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2025年2月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:40分钟会议,家庭练习电子健康,电话 | 行为:40分钟会议 40分钟的会议将包括20分钟课程中包含的所有内容,但将包括对每个思维和身体技能的更好的解释,然后在体内与护士一起进行每种技能的体内实践。会议还将包括对每个小组的家庭练习的审查。 行为:家庭实践电子健康 将向参与者提供并指示访问偏头痛特定的交互式网络门户网站Migraine E-Health。该基于网络的工具积极指导参与者练习基于证据的思维和身体技能。高剂量的偏头痛 - 健康申请利用了教学参与者的思维和身体技能,同时由于在移动设备上实施而增加了可访问性。 行为:电话 面对面的思维和身体介绍会议后,电话剂量将发生在大约4周之后,并且将持续约5-10分钟。该电话将用于促进对家庭实践的依从性,并回答与技能使用/家庭练习完成有关的问题。 |
| 实验:40分钟会议,家庭练习电子健康,没有电话 | 行为:40分钟会议 40分钟的会议将包括20分钟课程中包含的所有内容,但将包括对每个思维和身体技能的更好的解释,然后在体内与护士一起进行每种技能的体内实践。会议还将包括对每个小组的家庭练习的审查。 行为:家庭实践电子健康 将向参与者提供并指示访问偏头痛特定的交互式网络门户网站Migraine E-Health。该基于网络的工具积极指导参与者练习基于证据的思维和身体技能。高剂量的偏头痛 - 健康申请利用了教学参与者的思维和身体技能,同时由于在移动设备上实施而增加了可访问性。 |
| 实验:40分钟会议,家庭练习讲义,电话 该干预臂由持续时间40分钟的心理身体技能介绍课程组成。头痛管理的每日家庭练习组件将利用讲义,并说明身体技能和家庭练习计划。入门课程后4周,该手臂还将接到后续电话,以促进遵守家庭练习。 | 行为:40分钟会议 40分钟的会议将包括20分钟课程中包含的所有内容,但将包括对每个思维和身体技能的更好的解释,然后在体内与护士一起进行每种技能的体内实践。会议还将包括对每个小组的家庭练习的审查。 行为:家庭练习讲义 将为参与者提供与引入的思维身体技能相关的市售免费应用程序的讲义。 行为:电话 面对面的思维和身体介绍会议后,电话剂量将发生在大约4周之后,并且将持续约5-10分钟。该电话将用于促进对家庭实践的依从性,并回答与技能使用/家庭练习完成有关的问题。 |
| 实验:40分钟会议,家庭练习讲义,没有电话 该干预臂由持续时间40分钟的心理身体技能介绍课程组成。头痛管理的每日家庭练习组件将利用讲义,并说明身体技能和家庭练习计划。入门课程后4周,该手臂将不会接到后续电话,以促进遵守家庭练习。 | 行为:40分钟会议 40分钟的会议将包括20分钟课程中包含的所有内容,但将包括对每个思维和身体技能的更好的解释,然后在体内与护士一起进行每种技能的体内实践。会议还将包括对每个小组的家庭练习的审查。 行为:家庭练习讲义 将为参与者提供与引入的思维身体技能相关的市售免费应用程序的讲义。 |
| 实验:20分钟会议,家庭练习电子健康,电话 | 行为:20分钟会议 对于随机进行20分钟课程的参与者,内容将包括疼痛教育,然后简要说明每个思想和身体技能,体内diaphragmatic呼吸练习和使用Biofeatback Card的使用。会议还将包括对每个小组的家庭练习的审查。 行为:家庭实践电子健康 将向参与者提供并指示访问偏头痛特定的交互式网络门户网站Migraine E-Health。该基于网络的工具积极指导参与者练习基于证据的思维和身体技能。高剂量的偏头痛 - 健康申请利用了教学参与者的思维和身体技能,同时由于在移动设备上实施而增加了可访问性。 行为:电话 面对面的思维和身体介绍会议后,电话剂量将发生在大约4周之后,并且将持续约5-10分钟。该电话将用于促进对家庭实践的依从性,并回答与技能使用/家庭练习完成有关的问题。 |
| 实验:20分钟会议,家庭练习电子健康,没有电话 | 行为:20分钟会议 对于随机进行20分钟课程的参与者,内容将包括疼痛教育,然后简要说明每个思想和身体技能,体内diaphragmatic呼吸练习和使用Biofeatback Card的使用。会议还将包括对每个小组的家庭练习的审查。 行为:家庭实践电子健康 将向参与者提供并指示访问偏头痛特定的交互式网络门户网站Migraine E-Health。该基于网络的工具积极指导参与者练习基于证据的思维和身体技能。高剂量的偏头痛 - 健康申请利用了教学参与者的思维和身体技能,同时由于在移动设备上实施而增加了可访问性。 |
| 实验:20分钟的课程,家庭练习讲义,电话 该干预臂由持续时间20分钟的心理身体技能介绍课程组成。头痛管理的每日家庭练习组件将利用讲义,并说明身体技能和家庭练习计划。入门课程后4周,该手臂还将接到后续电话,以促进遵守家庭练习。 | 行为:20分钟会议 对于随机进行20分钟课程的参与者,内容将包括疼痛教育,然后简要说明每个思想和身体技能,体内diaphragmatic呼吸练习和使用Biofeatback Card的使用。会议还将包括对每个小组的家庭练习的审查。 行为:家庭练习讲义 将为参与者提供与引入的思维身体技能相关的市售免费应用程序的讲义。 行为:电话 面对面的思维和身体介绍会议后,电话剂量将发生在大约4周之后,并且将持续约5-10分钟。该电话将用于促进对家庭实践的依从性,并回答与技能使用/家庭练习完成有关的问题。 |
| 实验:20分钟会议,家庭练习讲义,没有电话 该干预臂由持续时间20分钟的心理身体技能介绍课程组成。头痛管理的每日家庭练习组件将利用讲义,并说明身体技能和家庭练习计划。入门课程后4周,该手臂将不会接到后续电话,以促进遵守家庭练习。 | 行为:20分钟会议 对于随机进行20分钟课程的参与者,内容将包括疼痛教育,然后简要说明每个思想和身体技能,体内diaphragmatic呼吸练习和使用Biofeatback Card的使用。会议还将包括对每个小组的家庭练习的审查。 行为:家庭练习讲义 将为参与者提供与引入的思维身体技能相关的市售免费应用程序的讲义。 |
| 符合研究资格的年龄: | 10年至17岁(儿童) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Leighann Chamberlin,Med | 513-636-9739 | leighann.chamberlin@cchmc.org |
| 美国,科罗拉多州 | |
| 科罗拉多大学/科罗拉多州儿童医院 | 招募 |
| 奥罗拉,美国科罗拉多州,80045 | |
| 联系人:Marcy Yonker,MD 720-777-0911 marcy.yonker@childrenscolorado.org | |
| 首席研究员:马里兰州Marcy Yonker | |
| 美国,俄亥俄州 | |
| 辛辛那提儿童医院医疗中心 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提,美国,45229 | |
| 联系人:Leigh Ann Chamberlin 513-636-9737 leighann.chamberlin@cchmc.org | |
| 首席研究员: | 斯科特·鲍尔斯(Scott Powers),博士 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 头痛天数的变化[时间范围:治疗后的基线(随机后8周)] 该结果量度研究了每28天的绝对头痛天数的速度是否随着时间的推移而有所不同。这将根据从随机分组前的28天到端点访问前28天的实际头痛天数进行纵向评估。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | PEDMIDAS上的绝对头痛残疾评分的变化[时间范围:治疗后的基线(随机后8周)] 评估头痛在学校,家庭,游戏和社交活动中的影响的PEDMIDAS量表由六个项目组成,这些项目与过去90天的各种活动中错过的几天有关。年轻人在与父母协商时回答问题,并由学习人员进行审查。 PEDMIDAS量表是在基线时(涵盖入学前三个月)和端点访问(涵盖入学率三个月)的。在本研究中使用了PEDMIDAS总分(项目1-6的总和)。分数范围为0-240;得分为0-10,表明没有残疾,11-30个轻度残疾,31-50个中度残疾和50多个严重的残疾。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿偏头痛的身体平衡 | ||||
| 官方标题ICMJE | 小儿偏头痛的身体平衡 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究使用阶乘研究设计来评估使用不同剂量的3个治疗成分的护士提供的身体干预,以确定减少头痛日的优化治疗方法。 | ||||
| 详细说明 | 在美国,超过600万儿童和青少年患有偏头痛,这是5个最普遍的儿童疾病中的1人。心理和身体方法可以极大地帮助这些年轻人,但是获得这种治疗是对家庭的挑战。我们的身心研究将测试由卫生保健专业人员(即护士)提供的思维和身体干预套餐,向患有偏头痛的10至17岁的青年引入应对技巧。 使用阶乘设计和多相优化策略“大多数”,在本研究中,我们能够评估不同剂量的3种治疗组件(1。心理和身体技能介绍时间介绍; 2.家庭实践支持强度; 3.依从性。一个项目中的及时电话)。将进行筛查实验,以确定每个治疗成分的剂量,以在务实或智能试验中对优化干预套件进行评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 掩盖说明: 只有比他们的角色需要不盲目的研究人员(项目经理和提供治疗的护士或干预主义者)才会由统计学家意识到每个参与者的学习任务。其他研究人员(包括关键变量的评估者)将对治疗分配视而不见。 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 10年至17岁(儿童) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04715685 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 大多数研究 U01AT010132(美国NIH赠款/合同) | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家互补与综合健康中心(NCCIH) | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头痛头痛障碍头痛,偏头痛偏头痛偏头痛疾病偏头痛与Aura偏头痛没有Aura慢性偏头痛 | 行为:40分钟会议行为:20分钟会议行为:家庭练习电子健康行为:家庭练习讲义行为:电话 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 200名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 阶乘任务 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
| 掩盖说明: | 只有比他们的角色需要不盲目的研究人员(项目经理和提供治疗的护士或干预主义者)才会由统计学家意识到每个参与者的学习任务。其他研究人员(包括关键变量的评估者)将对治疗分配视而不见。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 小儿偏头痛的身体平衡 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2025年2月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:40分钟会议,家庭练习电子健康,电话 | 行为:40分钟会议 40分钟的会议将包括20分钟课程中包含的所有内容,但将包括对每个思维和身体技能的更好的解释,然后在体内与护士一起进行每种技能的体内实践。会议还将包括对每个小组的家庭练习的审查。 行为:家庭实践电子健康 将向参与者提供并指示访问偏头痛特定的交互式网络门户网站Migraine E-Health。该基于网络的工具积极指导参与者练习基于证据的思维和身体技能。高剂量的偏头痛 - 健康申请利用了教学参与者的思维和身体技能,同时由于在移动设备上实施而增加了可访问性。 行为:电话 面对面的思维和身体介绍会议后,电话剂量将发生在大约4周之后,并且将持续约5-10分钟。该电话将用于促进对家庭实践的依从性,并回答与技能使用/家庭练习完成有关的问题。 |
| 实验:40分钟会议,家庭练习电子健康,没有电话 | 行为:40分钟会议 40分钟的会议将包括20分钟课程中包含的所有内容,但将包括对每个思维和身体技能的更好的解释,然后在体内与护士一起进行每种技能的体内实践。会议还将包括对每个小组的家庭练习的审查。 行为:家庭实践电子健康 将向参与者提供并指示访问偏头痛特定的交互式网络门户网站Migraine E-Health。该基于网络的工具积极指导参与者练习基于证据的思维和身体技能。高剂量的偏头痛 - 健康申请利用了教学参与者的思维和身体技能,同时由于在移动设备上实施而增加了可访问性。 |
| 实验:40分钟会议,家庭练习讲义,电话 该干预臂由持续时间40分钟的心理身体技能介绍课程组成。头痛管理的每日家庭练习组件将利用讲义,并说明身体技能和家庭练习计划。入门课程后4周,该手臂还将接到后续电话,以促进遵守家庭练习。 | 行为:40分钟会议 40分钟的会议将包括20分钟课程中包含的所有内容,但将包括对每个思维和身体技能的更好的解释,然后在体内与护士一起进行每种技能的体内实践。会议还将包括对每个小组的家庭练习的审查。 行为:家庭练习讲义 将为参与者提供与引入的思维身体技能相关的市售免费应用程序的讲义。 行为:电话 面对面的思维和身体介绍会议后,电话剂量将发生在大约4周之后,并且将持续约5-10分钟。该电话将用于促进对家庭实践的依从性,并回答与技能使用/家庭练习完成有关的问题。 |
| 实验:40分钟会议,家庭练习讲义,没有电话 该干预臂由持续时间40分钟的心理身体技能介绍课程组成。头痛管理的每日家庭练习组件将利用讲义,并说明身体技能和家庭练习计划。入门课程后4周,该手臂将不会接到后续电话,以促进遵守家庭练习。 | 行为:40分钟会议 40分钟的会议将包括20分钟课程中包含的所有内容,但将包括对每个思维和身体技能的更好的解释,然后在体内与护士一起进行每种技能的体内实践。会议还将包括对每个小组的家庭练习的审查。 行为:家庭练习讲义 将为参与者提供与引入的思维身体技能相关的市售免费应用程序的讲义。 |
| 实验:20分钟会议,家庭练习电子健康,电话 | 行为:20分钟会议 对于随机进行20分钟课程的参与者,内容将包括疼痛教育,然后简要说明每个思想和身体技能,体内diaphragmatic呼吸练习和使用Biofeatback Card的使用。会议还将包括对每个小组的家庭练习的审查。 行为:家庭实践电子健康 将向参与者提供并指示访问偏头痛特定的交互式网络门户网站Migraine E-Health。该基于网络的工具积极指导参与者练习基于证据的思维和身体技能。高剂量的偏头痛 - 健康申请利用了教学参与者的思维和身体技能,同时由于在移动设备上实施而增加了可访问性。 行为:电话 面对面的思维和身体介绍会议后,电话剂量将发生在大约4周之后,并且将持续约5-10分钟。该电话将用于促进对家庭实践的依从性,并回答与技能使用/家庭练习完成有关的问题。 |
| 实验:20分钟会议,家庭练习电子健康,没有电话 | 行为:20分钟会议 对于随机进行20分钟课程的参与者,内容将包括疼痛教育,然后简要说明每个思想和身体技能,体内diaphragmatic呼吸练习和使用Biofeatback Card的使用。会议还将包括对每个小组的家庭练习的审查。 行为:家庭实践电子健康 将向参与者提供并指示访问偏头痛特定的交互式网络门户网站Migraine E-Health。该基于网络的工具积极指导参与者练习基于证据的思维和身体技能。高剂量的偏头痛 - 健康申请利用了教学参与者的思维和身体技能,同时由于在移动设备上实施而增加了可访问性。 |
| 实验:20分钟的课程,家庭练习讲义,电话 该干预臂由持续时间20分钟的心理身体技能介绍课程组成。头痛管理的每日家庭练习组件将利用讲义,并说明身体技能和家庭练习计划。入门课程后4周,该手臂还将接到后续电话,以促进遵守家庭练习。 | 行为:20分钟会议 对于随机进行20分钟课程的参与者,内容将包括疼痛教育,然后简要说明每个思想和身体技能,体内diaphragmatic呼吸练习和使用Biofeatback Card的使用。会议还将包括对每个小组的家庭练习的审查。 行为:家庭练习讲义 将为参与者提供与引入的思维身体技能相关的市售免费应用程序的讲义。 行为:电话 面对面的思维和身体介绍会议后,电话剂量将发生在大约4周之后,并且将持续约5-10分钟。该电话将用于促进对家庭实践的依从性,并回答与技能使用/家庭练习完成有关的问题。 |
| 实验:20分钟会议,家庭练习讲义,没有电话 该干预臂由持续时间20分钟的心理身体技能介绍课程组成。头痛管理的每日家庭练习组件将利用讲义,并说明身体技能和家庭练习计划。入门课程后4周,该手臂将不会接到后续电话,以促进遵守家庭练习。 | 行为:20分钟会议 对于随机进行20分钟课程的参与者,内容将包括疼痛教育,然后简要说明每个思想和身体技能,体内diaphragmatic呼吸练习和使用Biofeatback Card的使用。会议还将包括对每个小组的家庭练习的审查。 行为:家庭练习讲义 将为参与者提供与引入的思维身体技能相关的市售免费应用程序的讲义。 |
| 符合研究资格的年龄: | 10年至17岁(儿童) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Leighann Chamberlin,Med | 513-636-9739 | leighann.chamberlin@cchmc.org |
| 首席研究员: | 斯科特·鲍尔斯(Scott Powers),博士 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 头痛天数的变化[时间范围:治疗后的基线(随机后8周)] 该结果量度研究了每28天的绝对头痛天数的速度是否随着时间的推移而有所不同。这将根据从随机分组前的28天到端点访问前28天的实际头痛天数进行纵向评估。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | PEDMIDAS上的绝对头痛残疾评分的变化[时间范围:治疗后的基线(随机后8周)] 评估头痛在学校,家庭,游戏和社交活动中的影响的PEDMIDAS量表由六个项目组成,这些项目与过去90天的各种活动中错过的几天有关。年轻人在与父母协商时回答问题,并由学习人员进行审查。 PEDMIDAS量表是在基线时(涵盖入学前三个月)和端点访问(涵盖入学率三个月)的。在本研究中使用了PEDMIDAS总分(项目1-6的总和)。分数范围为0-240;得分为0-10,表明没有残疾,11-30个轻度残疾,31-50个中度残疾和50多个严重的残疾。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿偏头痛的身体平衡 | ||||
| 官方标题ICMJE | 小儿偏头痛的身体平衡 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究使用阶乘研究设计来评估使用不同剂量的3个治疗成分的护士提供的身体干预,以确定减少头痛日的优化治疗方法。 | ||||
| 详细说明 | 在美国,超过600万儿童和青少年患有偏头痛,这是5个最普遍的儿童疾病中的1人。心理和身体方法可以极大地帮助这些年轻人,但是获得这种治疗是对家庭的挑战。我们的身心研究将测试由卫生保健专业人员(即护士)提供的思维和身体干预套餐,向患有偏头痛的10至17岁的青年引入应对技巧。 使用阶乘设计和多相优化策略“大多数”,在本研究中,我们能够评估不同剂量的3种治疗组件(1。心理和身体技能介绍时间介绍; 2.家庭实践支持强度; 3.依从性。一个项目中的及时电话)。将进行筛查实验,以确定每个治疗成分的剂量,以在务实或智能试验中对优化干预套件进行评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 掩盖说明: 只有比他们的角色需要不盲目的研究人员(项目经理和提供治疗的护士或干预主义者)才会由统计学家意识到每个参与者的学习任务。其他研究人员(包括关键变量的评估者)将对治疗分配视而不见。 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 10年至17岁(儿童) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04715685 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 大多数研究 U01AT010132(美国NIH赠款/合同) | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家互补与综合健康中心(NCCIH) | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||