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出境医 / 临床实验 / 建立前交叉韧带重建的高级脑功能评估模型
建立前交叉韧带重建的高级脑功能评估模型
研究描述
简要摘要：
很难建立前交叉韧带（ACL）重建的体育恢复标准。静止状态功能磁共振成像（fMRI）的低频波动（ALFF）和功能连接性（FC）的幅度可以探索不同人群的神经功能的差异，但在ACL术后恢复运动中尚未应用。该项目打算使用ALFF算法来计算子频频段中ACL手术后铜和非铜的BLOD信号的变化，以及在子频段中的功能网络，探索默认网络（DMN）和Sensorimoimotor之间的关系网络（SMN），并使用三维步态分析进行准确的功能测试。该项目将从新的角度探讨ACL术后功能恢复的核心策略，以为时间安排提供更合理的高级评估指数重返运动，并减少术后重新训练的发生率。
| 病情或疾病 |
|---|
| 前交叉韧带重建；静止状态功能磁共振；三维步态分析；重返运动 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 建立有关通过静止状态功能磁共振和三维步态分析的前交叉韧带重建运动后运动后运动后的评估模型的建立 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 铜 |
| 无铜 |
| 普通的 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ALFF [时间范围：运作后2年]ALFF算法在静止状态磁共振成像（fMRI）的亚频带中计算BLOD信号（fMRI）
- FC [时间范围：运作后2年]静息状态磁共振成像（fMRI）的亚频带中感兴趣的大脑区域之间的功能连接
次要结果度量 ：
- Lysholm [时间范围：运作后2年]用于测量患者膝关节功能状态的Lysholm量表的最小值为0，最大值为100，得分越高，功能越好
- tegner [时间范围：操作后2年]Tegner量表，用于测量患者的功能状态的最小值为0，最大值为10，得分越高，功能的越好。
- COP（压力中心）[时间范围：操作后2年]当患者走路和跑步时，使用足底压力测试系统对压力转移路径的对称性。肢体对称指数=伤害肢体得分/良好的肢体得分 *100
- CR [时间范围：操作后2年]ham绳肌在单一脚支撑阶段的共接收比（CR）在患者走路和跑步时使用表面肌电图。
- 单腿跳跃测试[时间范围：2年后运行]患者站在Onhis或她的腿上，脚趾在起跑线上，尝试向前跳并降落在同侧肢体上，测量起跑线和患者脚之间的距离。肢体对称指数=伤害肢体得分/良好的肢体得分 *100
- 6M定时单腿跳跃测试[时间范围：2年后运行]病人站在他或她的腿上，脚趾在起跑线上。在测试仪给出“每个位置，准备，运行”的命令之后，计时码表格准确至0.01秒，以开始时间。患者的健康四肢尽快跳跃并在达到6M终端时停止时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 16年至50岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
前危机（ACL）重建后患者
标准
联系人和位置
位置
| 中国，郑 | |
| 洪阳的歌 | 招募 |
| 杭州，中国郑安根 | |
| 联系人：Hongyun Song，Master +86 0571-87783684 Hedy.song@zju.edu.cn | |
| 首席调查员：洪隆歌，大师 | |
赞助商和合作者
智格大学医学院第二附属医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月13日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 建立前交叉韧带重建的高级脑功能评估模型 | ||||
| 官方头衔 | 建立有关通过静止状态功能磁共振和三维步态分析的前交叉韧带重建运动后运动后运动后的评估模型的建立 | ||||
| 简要摘要 | 很难建立前交叉韧带（ACL）重建的体育恢复标准。静止状态功能磁共振成像（fMRI）的低频波动（ALFF）和功能连接性（FC）的幅度可以探索不同人群的神经功能的差异，但在ACL术后恢复运动中尚未应用。该项目打算使用ALFF算法来计算子频频段中ACL手术后铜和非铜的BLOD信号的变化，以及在子频段中的功能网络，探索默认网络（DMN）和Sensorimoimotor之间的关系网络（SMN），并使用三维步态分析进行准确的功能测试。该项目将从新的角度探讨ACL术后功能恢复的核心策略，以为时间安排提供更合理的高级评估指数重返运动，并减少术后重新训练的发生率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 前危机（ACL）重建后患者 | ||||
| 健康）状况 | 前交叉韧带重建；静止状态功能磁共振；三维步态分析；重返运动 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 完成相同手术并完成分阶段家庭康复指导并在手术后两年以上进行ACL重建的患者，作为测试对象 排除标准： 心脏和神经系统疾病，其他运动损伤，例如内侧侧支韧带损伤，弯月板修复，III-IV软骨损伤，踝关节不稳定性，体内金属植入物和药物 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 16年至50岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04715672 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2020-144 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 研究赞助商 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
研究描述
简要摘要：
很难建立前交叉韧带（ACL）重建的体育恢复标准。静止状态功能磁共振成像（fMRI）的低频波动（ALFF）和功能连接性（FC）的幅度可以探索不同人群的神经功能的差异，但在ACL术后恢复运动中尚未应用。该项目打算使用ALFF算法来计算子频频段中ACL手术后铜和非铜的BLOD信号的变化，以及在子频段中的功能网络，探索默认网络（DMN）和Sensorimoimotor之间的关系网络（SMN），并使用三维步态分析进行准确的功能测试。该项目将从新的角度探讨ACL术后功能恢复的核心策略，以为时间安排提供更合理的高级评估指数重返运动，并减少术后重新训练的发生率。
| 病情或疾病 |
|---|
| 前交叉韧带重建；静止状态功能磁共振；三维步态分析；重返运动 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 建立有关通过静止状态功能磁共振和三维步态分析的前交叉韧带重建运动后运动后运动后的评估模型的建立 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 铜 |
| 无铜 |
| 普通的 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ALFF [时间范围：运作后2年]ALFF算法在静止状态磁共振成像（fMRI）的亚频带中计算BLOD信号（fMRI）
- FC [时间范围：运作后2年]静息状态磁共振成像（fMRI）的亚频带中感兴趣的大脑区域之间的功能连接
次要结果度量 ：
- Lysholm [时间范围：运作后2年]用于测量患者膝关节功能状态的Lysholm量表的最小值为0，最大值为100，得分越高，功能越好
- tegner [时间范围：操作后2年]Tegner量表，用于测量患者的功能状态的最小值为0，最大值为10，得分越高，功能的越好。
- COP（压力中心）[时间范围：操作后2年]当患者走路和跑步时，使用足底压力测试系统对压力转移路径的对称性。肢体对称指数=伤害肢体得分/良好的肢体得分 *100
- CR [时间范围：操作后2年]ham绳肌在单一脚支撑阶段的共接收比（CR）在患者走路和跑步时使用表面肌电图。
- 单腿跳跃测试[时间范围：2年后运行]患者站在Onhis或她的腿上，脚趾在起跑线上，尝试向前跳并降落在同侧肢体上，测量起跑线和患者脚之间的距离。肢体对称指数=伤害肢体得分/良好的肢体得分 *100
- 6M定时单腿跳跃测试[时间范围：2年后运行]病人站在他或她的腿上，脚趾在起跑线上。在测试仪给出“每个位置，准备，运行”的命令之后，计时码表格准确至0.01秒，以开始时间。患者的健康四肢尽快跳跃并在达到6M终端时停止时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 16年至50岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
前危机（ACL）重建后患者
标准
联系人和位置
位置
| 中国，郑 | |
| 洪阳的歌 | 招募 |
| 杭州，中国郑安根 | |
| 联系人：Hongyun Song，Master +86 0571-87783684 Hedy.song@zju.edu.cn | |
| 首席调查员：洪隆歌，大师 | |
赞助商和合作者
智格大学医学院第二附属医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月13日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 建立前交叉韧带重建的高级脑功能评估模型 | ||||
| 官方头衔 | 建立有关通过静止状态功能磁共振和三维步态分析的前交叉韧带重建运动后运动后运动后的评估模型的建立 | ||||
| 简要摘要 | 很难建立前交叉韧带（ACL）重建的体育恢复标准。静止状态功能磁共振成像（fMRI）的低频波动（ALFF）和功能连接性（FC）的幅度可以探索不同人群的神经功能的差异，但在ACL术后恢复运动中尚未应用。该项目打算使用ALFF算法来计算子频频段中ACL手术后铜和非铜的BLOD信号的变化，以及在子频段中的功能网络，探索默认网络（DMN）和Sensorimoimotor之间的关系网络（SMN），并使用三维步态分析进行准确的功能测试。该项目将从新的角度探讨ACL术后功能恢复的核心策略，以为时间安排提供更合理的高级评估指数重返运动，并减少术后重新训练的发生率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 前危机（ACL）重建后患者 | ||||
| 健康）状况 | 前交叉韧带重建；静止状态功能磁共振；三维步态分析；重返运动 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 完成相同手术并完成分阶段家庭康复指导并在手术后两年以上进行ACL重建的患者，作为测试对象 排除标准： 心脏和神经系统疾病，其他运动损伤，例如内侧侧支韧带损伤，弯月板修复，III-IV软骨损伤，踝关节不稳定性，体内金属植入物和药物 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 16年至50岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04715672 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2020-144 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 研究赞助商 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
