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出境医 / 临床实验 / PD-1抑制剂与局部晚期DMMR/MSI-H结直肠癌的VEGF抑制剂结合
PD-1抑制剂与局部晚期DMMR/MSI-H结直肠癌的VEGF抑制剂结合
研究描述
简要摘要：
在这项开放标签的II期研究中，将安排患者对新辅助治疗PD-1抑制剂（CAMRELIZUMAB）加上VEGF抑制剂（APATINIB），用于DMMR/MSI-H结直肠癌，作为本地晚期（CT3-4N +/- M0）结肠癌的直肠癌，CT4或CT3≥5mm）。 4个循环治疗后，放射学评估将被预先形成。直肠癌的患者将选择手表和等待。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 大肠癌微卫星不稳定性高 | 药物：PD-1抑制剂加VEGF抑制剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PD-1抑制剂（CAMRelizumab）与局部晚期DMMR/MSI-H结直肠癌结合使用VEGF抑制剂（APATINIB）：开放标签，多中心，II期临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PD-1抑制剂和VEGF抑制剂 在对患者进行评估之前，将为患者提供4个CAMRelizumab（200mg IV每3周）加上apatinib（250mg QD Day1-14）。 | 药物：PD-1抑制剂加VEGF抑制剂 CAMRELIZUMAB 200mg IV每3周； Apatinib 250mg QD第1-14天。救援化学疗法：奥沙利铂130mg/m2 IV滴滴Q3W D1 +Capecitabine 1000mg/m2 QD D1-D14救援化学疗法：长途放射治疗 +Capecitabine 8255mg/m2 QD D1-D1-D1-D1-D1-D1-D1-D1-D1-D1-D1-D1-D144 其他名称：camrelizumab加上apatinib |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床完整反应或病理完全反应[时间范围：最多2年]临床完全反应或与免疫疗法相关的病理完全反应（CCR或免疫疗法相关的PCR）
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR，PR+CR）[时间范围：最多2年]
- 3年无复发生存[时间范围：最多3年]
- 三年总生存期[时间范围：最多3年]
- 手术并发症[时间范围：手术后1个月内]
- CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：最多2年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 本地确认的DMMR或MSI-H结直肠癌
- 基于CT/MR或转直肠超声成像的肿瘤分期：
- 结肠癌：放射学高风险（RT4或RT3肿瘤，外壁外延伸≥5mm，有或无淋巴结受累）
- 直肠癌：距离肛门边缘和放射学高风险<12 cm（有或没有淋巴结受累的RT3/4）
- 没有肠梗阻的迹象，或者肠道造成肠梗阻可以缓解肠梗阻
- 在研究开始前10天内，东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0或1
- 18岁或以上
- 预期寿命至少2年
- 可测量的疾病
- 生育潜力的女性参与者必须愿意在研究过程中以研究药物的第一个剂量到最后一次PD-1抗体剂量后的第一个剂量研究，从而在研究过程中使用足够的避孕药
- 男性参与者必须同意在研究过程中以研究药物的第一个剂量到最后一次PD-1抗体剂量后的第一个剂量研究，从而在研究过程中使用足够的避孕药
- 足够的器官功能
排除标准：
- 活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗
- 诊断免疫缺陷或接受全身类固醇疗法或任何其他形式的免疫抑制疗法在本研究开始前的2周内
- 目前在研究开始的4周内参与并接受治疗
- 对单克隆抗体的严重过敏反应史
- 远处转移或腹膜结节的有力证据（M1）
- 尚未分裂的结肠阻塞
- 已经接受了免疫检查点抑制剂（例如，抗编程细胞死亡[PD] -1，抗PD配体1 [L1]，抗PD-L2剂或抗胞毒性T-淋巴细胞相关蛋白4 [CTLA-4]代理等）或抗VEGF代理（例如，bevacizumab，apatinib）
- 除非非黑质性皮肤癌，原位癌和早期疾病，但复发风险<5％以外
- 在计划开始学习药物后30天内收到了现场疫苗
- 人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎或C的已知史
- 已知的肺部疾病或活性，非感染性肺炎的已知病史或任何证据
- 活性结核病的已知史（结核菌[TB]）
- 需要全身治疗的主动感染
联系人和位置
联系人
| 联系人：Pei-Rong Ding，医学博士 | 8602087343920 | dingpr@sysucc.org.cn | |
| 联系人：吴江，医学博士 | 8602087343124 | jiangwu@sysucc.org.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 东东651号 | 招募 |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 联系人：Peirong Ding，医生13543478645 EXT +86 dingpr@sysucc.org.cn | |
| 联系人：Wu Jiang，医生15989120166 EXT +86 jiangwu@sysucc.org.cn | |
赞助商和合作者
太阳森大学
广东省人民医院
广东省传统医院
调查人员
| 首席研究员： | Pei-Rong Ding，医学博士 | 太阳森大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床完整反应或病理完全反应[时间范围：最多2年] 临床完全反应或与免疫疗法相关的病理完全反应（CCR或免疫疗法相关的PCR） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PD-1抑制剂与局部晚期DMMR/MSI-H结直肠癌的VEGF抑制剂结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | PD-1抑制剂（CAMRelizumab）与局部晚期DMMR/MSI-H结直肠癌结合使用VEGF抑制剂（APATINIB）：开放标签，多中心，II期临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项开放标签的II期研究中，将安排患者对新辅助治疗PD-1抑制剂（CAMRELIZUMAB）加上VEGF抑制剂（APATINIB），用于DMMR/MSI-H结直肠癌，作为本地晚期（CT3-4N +/- M0）结肠癌的直肠癌，CT4或CT3≥5mm）。 4个循环治疗后，放射学评估将被预先形成。直肠癌的患者将选择手表和等待。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签的II期研究，目的是确定PD-1抑制剂（CAMRelizumab）加VEGF抑制剂（Apatinib）作为DMMR/MSI-H局部晚期结直肠癌的新辅助治疗。 将在研究开始前14天内（用于结肠癌）和/或MRI（用于直肠癌）的患者在14天内评估患者的资格。 在对患者进行评估之前，将为患者提供四个CAMRelizumab（200mg IV每3周）加上Apatinib（250mg QD Day1-14）的周期。对于结肠癌患者，如果达到SD/PD并且认为无法切除肿瘤，则将提供化学疗法±放射疗法；对于患有SD/PD的直肠癌患者，将提供化学放疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：PD-1抑制剂加VEGF抑制剂 CAMRELIZUMAB 200mg IV每3周； Apatinib 250mg QD第1-14天。救援化学疗法：奥沙利铂130mg/m2 IV滴滴Q3W D1 +Capecitabine 1000mg/m2 QD D1-D14救援化学疗法：长途放射治疗 +Capecitabine 8255mg/m2 QD D1-D1-D1-D1-D1-D1-D1-D1-D1-D1-D1-D1-D144 其他名称：camrelizumab加上apatinib | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PD-1抑制剂和VEGF抑制剂 在对患者进行评估之前，将为患者提供4个CAMRelizumab（200mg IV每3周）加上apatinib（250mg QD Day1-14）。 干预：药物：PD-1抑制剂加VEGF抑制剂 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04715633 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B2020-120-03 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | PEI-RONG DING，SUN YAT-SEN大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在这项开放标签的II期研究中，将安排患者对新辅助治疗PD-1抑制剂（CAMRELIZUMAB）加上VEGF抑制剂（APATINIB），用于DMMR/MSI-H结直肠癌，作为本地晚期（CT3-4N +/- M0）结肠癌的直肠癌，CT4或CT3≥5mm）。 4个循环治疗后，放射学评估将被预先形成。直肠癌的患者将选择手表和等待。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 大肠癌微卫星不稳定性高 | 药物：PD-1抑制剂加VEGF抑制剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PD-1抑制剂（CAMRelizumab）与局部晚期DMMR/MSI-H结直肠癌结合使用VEGF抑制剂（APATINIB）：开放标签，多中心，II期临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PD-1抑制剂和VEGF抑制剂 在对患者进行评估之前，将为患者提供4个CAMRelizumab（200mg IV每3周）加上apatinib（250mg QD Day1-14）。 | 药物：PD-1抑制剂加VEGF抑制剂 CAMRELIZUMAB 200mg IV每3周； Apatinib 250mg QD第1-14天。救援化学疗法：奥沙利铂130mg/m2 IV滴滴Q3W D1 +Capecitabine 1000mg/m2 QD D1-D14救援化学疗法：长途放射治疗 +Capecitabine 8255mg/m2 QD D1-D1-D1-D1-D1-D1-D1-D1-D1-D1-D1-D1-D144 其他名称：camrelizumab加上apatinib |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床完整反应或病理完全反应[时间范围：最多2年]临床完全反应或与免疫疗法相关的病理完全反应（CCR或免疫疗法相关的PCR）
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR，PR+CR）[时间范围：最多2年]
- 3年无复发生存[时间范围：最多3年]
- 三年总生存期[时间范围：最多3年]
- 手术并发症[时间范围：手术后1个月内]
- CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：最多2年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 本地确认的DMMR或MSI-H结直肠癌
- 基于CT/MR或转直肠超声成像的肿瘤分期：
- 结肠癌：放射学高风险（RT4或RT3肿瘤，外壁外延伸≥5mm，有或无淋巴结受累）
- 直肠癌：距离肛门边缘和放射学高风险<12 cm（有或没有淋巴结受累的RT3/4）
- 没有肠梗阻的迹象，或者肠道造成肠梗阻可以缓解肠梗阻
- 在研究开始前10天内，东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0或1
- 18岁或以上
- 预期寿命至少2年
- 可测量的疾病
- 生育潜力的女性参与者必须愿意在研究过程中以研究药物的第一个剂量到最后一次PD-1抗体剂量后的第一个剂量研究，从而在研究过程中使用足够的避孕药
- 男性参与者必须同意在研究过程中以研究药物的第一个剂量到最后一次PD-1抗体剂量后的第一个剂量研究，从而在研究过程中使用足够的避孕药
- 足够的器官功能
排除标准：
- 活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗
- 诊断免疫缺陷或接受全身类固醇疗法或任何其他形式的免疫抑制疗法在本研究开始前的2周内
- 目前在研究开始的4周内参与并接受治疗
- 对单克隆抗体的严重过敏反应史
- 远处转移或腹膜结节的有力证据（M1）
- 尚未分裂的结肠阻塞
- 已经接受了免疫检查点抑制剂（例如，抗编程细胞死亡[PD] -1，抗PD配体1 [L1]，抗PD-L2剂或抗胞毒性T-淋巴细胞相关蛋白4 [CTLA-4]代理等）或抗VEGF代理（例如，bevacizumab，apatinib）
- 除非非黑质性皮肤癌，原位癌和早期疾病，但复发风险<5％以外
- 在计划开始学习药物后30天内收到了现场疫苗
- 人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎或C的已知史
- 已知的肺部疾病或活性，非感染性肺炎的已知病史或任何证据
- 活性结核病的已知史（结核菌[TB]）
- 需要全身治疗的主动感染
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床完整反应或病理完全反应[时间范围：最多2年] 临床完全反应或与免疫疗法相关的病理完全反应（CCR或免疫疗法相关的PCR） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PD-1抑制剂与局部晚期DMMR/MSI-H结直肠癌的VEGF抑制剂结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | PD-1抑制剂（CAMRelizumab）与局部晚期DMMR/MSI-H结直肠癌结合使用VEGF抑制剂（APATINIB）：开放标签，多中心，II期临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项开放标签的II期研究中，将安排患者对新辅助治疗PD-1抑制剂（CAMRELIZUMAB）加上VEGF抑制剂（APATINIB），用于DMMR/MSI-H结直肠癌，作为本地晚期（CT3-4N +/- M0）结肠癌的直肠癌，CT4或CT3≥5mm）。 4个循环治疗后，放射学评估将被预先形成。直肠癌的患者将选择手表和等待。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签的II期研究，目的是确定PD-1抑制剂（CAMRelizumab）加VEGF抑制剂（Apatinib）作为DMMR/MSI-H局部晚期结直肠癌的新辅助治疗。 将在研究开始前14天内（用于结肠癌）和/或MRI（用于直肠癌）的患者在14天内评估患者的资格。 在对患者进行评估之前，将为患者提供四个CAMRelizumab（200mg IV每3周）加上Apatinib（250mg QD Day1-14）的周期。对于结肠癌患者，如果达到SD/PD并且认为无法切除肿瘤，则将提供化学疗法±放射疗法；对于患有SD/PD的直肠癌患者，将提供化学放疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：PD-1抑制剂加VEGF抑制剂 CAMRELIZUMAB 200mg IV每3周； Apatinib 250mg QD第1-14天。救援化学疗法：奥沙利铂130mg/m2 IV滴滴Q3W D1 +Capecitabine 1000mg/m2 QD D1-D14救援化学疗法：长途放射治疗 +Capecitabine 8255mg/m2 QD D1-D1-D1-D1-D1-D1-D1-D1-D1-D1-D1-D1-D144 其他名称：camrelizumab加上apatinib | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PD-1抑制剂和VEGF抑制剂 在对患者进行评估之前，将为患者提供4个CAMRelizumab（200mg IV每3周）加上apatinib（250mg QD Day1-14）。 干预：药物：PD-1抑制剂加VEGF抑制剂 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04715633 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B2020-120-03 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | PEI-RONG DING，SUN YAT-SEN大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
