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出境医 / 临床实验 / Niraparib与RGBM中的放射疗法结合
Niraparib与RGBM中的放射疗法结合
研究描述
简要摘要：
这项研究的30例患者主要是胶质母细胞瘤的首次复发患者，其要求是他们可以接受继发性放射疗法。无论患者是否接受过第二次手术或MGMT启动子是甲基化的，都可以包括在本研究中。入学后，将患者给予Niraparib 300mg/天（体重≥77kg和基线血小板计数≥150,000/µL）或200mg/day（体重<77kg <77kg或基线血小板计数<150,000/µL），与放射疗法结合（总剂量55GY） ），后续时间1年。直到患者的疾病进展或不耐受或自愿退出研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性胶质母细胞瘤 | 药物：Niraparib | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Niraparib的功效和安全性与放射疗法在复发性胶质母细胞瘤患者中结合 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Niraparib | 药物：Niraparib Niraparib 300mg/天（体重≥77kg和基线血小板计数≥150,000/µL）或200mg/day（体重<77kg <77kg或基线血小板计数<150,000/µL） |
结果措施
主要结果指标 ：
- PFS-6 [时间范围：6个月]6个月无进展生存率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在进行任何相关程序之前，请在书面知情同意书上签署书面知情同意书；
- 年龄在18至70岁之间的男性或女性；
- 组织学证实了谁的复发性胶质母细胞瘤IV级分类；
- 预期的生存时间超过6个月
- 能够再次接受放射治疗
- KPS≥60
- 可以吞咽和维护口服药物
- 在过去的一个月中，每周不超过3个大癫痫发作
- 良好的器官功能，包括：骨髓功能：中性粒细胞计数≥1500/µl；血小板≥100,000/µl;血红蛋白≥10g/dL;肝功能：总胆红素≤1.5倍正常或直接胆红素的上限≤1.0倍正常上限； AST和ALT≤2.5倍正常上限；肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥60ml/min（根据Cockcroft-Gault-Gault公式计算）；
- 遵循计划的能力；
- 除了稳定的症状≤CTCAE2级的感觉神经病或脱发外，任何以前的化学疗法的毒性都恢复到≤CTCAE1级或基线水平。
排除标准：
- 那些已知对Niraparib过敏的人，或具有与Niraparib相似的化学结构的药物的活性或无活性成分；
- 那些以前接受过PARP抑制剂疗法的人；
- 在研究开始前的3周内或在手术后尚未恢复或接受化学疗法的任何手术作用，都接受了大手术；
- 入学前1周接受姑息放疗，骨髓> 20％；
- 该患者以前或目前诊断出骨髓增生综合征（MDS）或急性髓样白血病（AML）；
- 患有严重或不受控制的疾病，包括但不限于：
无法控制的恶心和呕吐，无法吞咽研究药物，任何可能干扰药物吸收和代谢的胃肠道疾病；主动病毒感染，例如人类免疫缺陷病毒，乙型肝炎，丙型肝炎等；在过去三个月中，不受控制的心室心律失常，心肌梗塞；不受控制的大麦芽癫痫发作，不稳定的脊髓压缩，上腔静脉综合征或其他影响患者知情同意的精神障碍；免疫缺陷（脾切除术除外）或其他研究人员认为，它可能会使患者暴露于高风险的毒性疾病；不能由药物控制的高血压；以及颅内高血压，内出血' target='_blank'>颅内出血和颅内梗死的表现；
- 远处转移的患者；
- 任何可能干扰研究结果的过去或当前疾病，治疗或实验室异常都会影响患者的全部参与研究，或者研究人员认为患者不适合参加研究；在研究开始之前的四个星期内，不得允许患者接受血小板或红细胞输血。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wei Jiang | +86 22 59065906 | wjianghh@163.com |
位置
| 中国，天津 | |
| 天津万胡侯霍斯塔尔 | 招募 |
| 天津，天津，中国，300350 | |
| 联系人：Zheng Wang +86 22 59065906 afjsh@163.com | |
赞助商和合作者
天津万胡医院
调查人员
| 首席研究员： | 魏江 | 天津万胡医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PFS-6 [时间范围：6个月] 6个月无进展生存率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Niraparib与RGBM中的放射疗法结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | Niraparib的功效和安全性与放射疗法在复发性胶质母细胞瘤患者中结合 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的30例患者主要是胶质母细胞瘤的首次复发患者，其要求是他们可以接受继发性放射疗法。无论患者是否接受过第二次手术或MGMT启动子是甲基化的，都可以包括在本研究中。入学后，将患者给予Niraparib 300mg/天（体重≥77kg和基线血小板计数≥150,000/µL）或200mg/day（体重<77kg <77kg或基线血小板计数<150,000/µL），与放射疗法结合（总剂量55GY） ），后续时间1年。直到患者的疾病进展或不耐受或自愿退出研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 复发性胶质母细胞瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Niraparib Niraparib 300mg/天（体重≥77kg和基线血小板计数≥150,000/µL）或200mg/day（体重<77kg <77kg或基线血小板计数<150,000/µL） | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Niraparib 干预：药物：Niraparib | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
无法控制的恶心和呕吐，无法吞咽研究药物，任何可能干扰药物吸收和代谢的胃肠道疾病；主动病毒感染，例如人类免疫缺陷病毒，乙型肝炎，丙型肝炎等；在过去三个月中，不受控制的心室心律失常，心肌梗塞；不受控制的大麦芽癫痫发作，不稳定的脊髓压缩，上腔静脉综合征或其他影响患者知情同意的精神障碍；免疫缺陷（脾切除术除外）或其他研究人员认为，它可能会使患者暴露于高风险的毒性疾病；不能由药物控制的高血压；以及颅内高血压，内出血' target='_blank'>颅内出血和颅内梗死的表现；
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04715620 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TJHH-2306 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江韦，天津万胡医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津万胡医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 天津万胡医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的30例患者主要是胶质母细胞瘤的首次复发患者，其要求是他们可以接受继发性放射疗法。无论患者是否接受过第二次手术或MGMT启动子是甲基化的，都可以包括在本研究中。入学后，将患者给予Niraparib 300mg/天（体重≥77kg和基线血小板计数≥150,000/µL）或200mg/day（体重<77kg <77kg或基线血小板计数<150,000/µL），与放射疗法结合（总剂量55GY） ），后续时间1年。直到患者的疾病进展或不耐受或自愿退出研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性胶质母细胞瘤 | 药物：Niraparib | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Niraparib的功效和安全性与放射疗法在复发性胶质母细胞瘤患者中结合 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Niraparib | 药物：Niraparib Niraparib 300mg/天（体重≥77kg和基线血小板计数≥150,000/µL）或200mg/day（体重<77kg <77kg或基线血小板计数<150,000/µL） |
结果措施
主要结果指标 ：
- PFS-6 [时间范围：6个月]6个月无进展生存率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在进行任何相关程序之前，请在书面知情同意书上签署书面知情同意书；
- 年龄在18至70岁之间的男性或女性；
- 组织学证实了谁的复发性胶质母细胞瘤IV级分类；
- 预期的生存时间超过6个月
- 能够再次接受放射治疗
- KPS≥60
- 可以吞咽和维护口服药物
- 在过去的一个月中，每周不超过3个大癫痫发作
- 良好的器官功能，包括：骨髓功能：中性粒细胞计数≥1500/µl；血小板≥100,000/µl;血红蛋白≥10g/dL;肝功能：总胆红素≤1.5倍正常或直接胆红素的上限≤1.0倍正常上限； AST和ALT≤2.5倍正常上限；肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥60ml/min（根据Cockcroft-Gault-Gault公式计算）；
- 遵循计划的能力；
- 除了稳定的症状≤CTCAE2级的感觉神经病或脱发外，任何以前的化学疗法的毒性都恢复到≤CTCAE1级或基线水平。
排除标准：
- 那些已知对Niraparib过敏的人，或具有与Niraparib相似的化学结构的药物的活性或无活性成分；
- 那些以前接受过PARP抑制剂疗法的人；
- 在研究开始前的3周内或在手术后尚未恢复或接受化学疗法的任何手术作用，都接受了大手术；
- 入学前1周接受姑息放疗，骨髓> 20％；
- 该患者以前或目前诊断出骨髓增生综合征（MDS）或急性髓样白血病（AML）；
- 患有严重或不受控制的疾病，包括但不限于：
无法控制的恶心和呕吐，无法吞咽研究药物，任何可能干扰药物吸收和代谢的胃肠道疾病；主动病毒感染，例如人类免疫缺陷病毒，乙型肝炎，丙型肝炎等；在过去三个月中，不受控制的心室心律失常，心肌梗塞；不受控制的大麦芽癫痫发作，不稳定的脊髓压缩，上腔静脉综合征或其他影响患者知情同意的精神障碍；免疫缺陷（脾切除术除外）或其他研究人员认为，它可能会使患者暴露于高风险的毒性疾病；不能由药物控制的高血压；以及颅内高血压，内出血' target='_blank'>颅内出血和颅内梗死的表现；
- 远处转移的患者；
- 任何可能干扰研究结果的过去或当前疾病，治疗或实验室异常都会影响患者的全部参与研究，或者研究人员认为患者不适合参加研究；在研究开始之前的四个星期内，不得允许患者接受血小板或红细胞输血。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PFS-6 [时间范围：6个月] 6个月无进展生存率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Niraparib与RGBM中的放射疗法结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | Niraparib的功效和安全性与放射疗法在复发性胶质母细胞瘤患者中结合 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的30例患者主要是胶质母细胞瘤的首次复发患者，其要求是他们可以接受继发性放射疗法。无论患者是否接受过第二次手术或MGMT启动子是甲基化的，都可以包括在本研究中。入学后，将患者给予Niraparib 300mg/天（体重≥77kg和基线血小板计数≥150,000/µL）或200mg/day（体重<77kg <77kg或基线血小板计数<150,000/µL），与放射疗法结合（总剂量55GY） ），后续时间1年。直到患者的疾病进展或不耐受或自愿退出研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 复发性胶质母细胞瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Niraparib Niraparib 300mg/天（体重≥77kg和基线血小板计数≥150,000/µL）或200mg/day（体重<77kg <77kg或基线血小板计数<150,000/µL） | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Niraparib 干预：药物：Niraparib | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
无法控制的恶心和呕吐，无法吞咽研究药物，任何可能干扰药物吸收和代谢的胃肠道疾病；主动病毒感染，例如人类免疫缺陷病毒，乙型肝炎，丙型肝炎等；在过去三个月中，不受控制的心室心律失常，心肌梗塞；不受控制的大麦芽癫痫发作，不稳定的脊髓压缩，上腔静脉综合征或其他影响患者知情同意的精神障碍；免疫缺陷（脾切除术除外）或其他研究人员认为，它可能会使患者暴露于高风险的毒性疾病；不能由药物控制的高血压；以及颅内高血压，内出血' target='_blank'>颅内出血和颅内梗死的表现；
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04715620 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TJHH-2306 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江韦，天津万胡医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津万胡医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 天津万胡医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
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