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出境医 / 临床实验 / 连接DES注册

连接DES注册

研究描述
简要摘要:

迄今为止,通过克服内部再狭窄的风险,在治疗缺血性心脏病的日常练习中,洗脱体的支架(DES)已成为治疗缺血性心脏病的护理标准,这是在裸露的阶段时代提出的一个重大问题。确保释放药物释放的有效抗增殖药物和聚合物结构的应用显着降低了新内膜增生,与裸金属支架相比,临床结果得到了很大改善。然而,尽管第一代西罗里木斯洗脱支架和紫杉醇洗脱的支架大大降低了静脉内病和目标血管血运重建的风险,但要解决的新阶段血栓形成和致命的临床事件的风险增加了,以解决新问题。 。第二和新一代的DES采用创新的支架平台,新型支架材料,抗增殖药和生物相容性聚合物(包括耐用和生物可吸收)。如今,临床实践以及裸机支架都可以使用多种类型的dess(超过20种类型)。但是,根据现实词实践中DES的类型,对临床结果知之甚少。鉴于许多最近的随机临床试验(RCT)表明,在有限的时间内(通常为1年),在符合RCT的选定患者中,在较旧的DESS(通常为1年)中,全新DES的“非劣效率”,是现实世界中的临床临床。根据DES植入的类型的结果仍在揭幕中。虽然,关于DES产生的差异影响,生物相容性聚合物类型(可生物可吸收和耐用),支架支柱的厚度以及洗脱的抗增殖药物的厚度在临床方面非常重要,但很少有研究进行的研究进行了研究。在所有实际临床实践中实际面临的患者中。

韩国运营的国家保险系统涵盖了由国家健康保险服务(NHIS)严格监视的大多数韩国人(97.1%)。值得注意的是,韩国NHIS的索赔数据库包含所有信息,包括Patietns的人口特征,诊断代码(ICD-9和ICD-10),程序或手术的类型以及使用的医疗设备,包括死亡类型的死亡证明,以及这些药物在门诊诊所和医院的单个药丸水平上开出了药物,从而可以监测药物合规性。 NHIS数据库的这一独特功能使研究人员可以访问心脏保护药物的剂量和持续时间,包括抗血小板剂,降低脂质剂,抗高血压剂,降低葡萄糖剂,硝酸盐捐赠者,硝酸盐供体,加速剂等。鉴于韩国NHIS数据库的好处,我们想建立一个全群人注册中心,被称为Corean全国范围内的索赔数据,有关药物洗脱支架注册中心(Connect des Des Registry)。对该数据的全面分析有望为现实世界实践中DESS和药物使用类型的影响提供新的启示,这可以通过RCT充分揭示。


病情或疾病 干预/治疗
支架血栓形成动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病支架狭窄心肌梗死缺血性心脏病设备:第一代药物洗脱支架设备:第二代药物洗脱支架

详细说明:

根据NHIS数据库的严格政策,有关DES类型的信息,包括支柱,洗脱药物的厚度,聚合物类型,DES的产生,将在充分加密后提供。同样,有关药物处方的所有信息,包括在此期间规定的药丸总数,在足够加密后提供患者的依从性和剂量。解密为建立适合分析的数据库提供的信息后,所有合格的患者将根据DES植入后的DES或吸毒模式的类型分为两个或更多组,其中包括:

  1. 第一代与第二代DES
  2. 耐用聚合物与可生物吸收的聚合物2nd-des des des
  3. 超薄的撑杆与常规撑杆与厚的撑杆
  4. 根据洗脱药物的类型
  5. DES植入后的DAPT持续时间
  6. 停止DAPT后的抗血小板治疗类型
  7. DES植入后他汀类药物治疗的强度
  8. 根据硝酸盐供体或血管扩张剂的使用后植入后
  9. DES植入后使用抗高血压
  10. 在患者的糖尿病子集中使用降糖剂
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 350000参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:一项基于人群的Corean全国研究的全面研究索取了有关药物洗脱支架(Connect des)注册表的数据
实际学习开始日期 2019年8月11日
估计初级完成日期 2021年3月1日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
连接DES注册设备:第一代毒品洗脱支架
植入第一代药物支架

设备:第二代毒品洗脱支架
植入第二代药物支架

结果措施
主要结果指标
  1. 全因死亡率[时间范围:5年]
    任何原因死亡


次要结果度量
  1. 心血管死亡率[时间范围:5年]
    通过心血管相关诊断的死亡证明证实

  2. 心肌梗塞[时间范围:5年]
  3. 心血管死亡率或心肌梗塞[时间范围:5年]
    心血管死亡率和心肌梗塞的复合物

  4. 缺血性中风[时间范围:5年]
  5. 出血中风[时间范围:5年]
  6. 任何中风[时间范围:5年]
    缺血性中风和出血性中风的复合材料

  7. 胃肠道出血[时间范围:5年]
  8. 任何出血[时间范围:5年]
    任何出血

  9. 主要出血[时间范围:5年]
    任何需要输血≥2单位的红血细胞,医院,手术,手术或导致残疾或死亡的出血

  10. 净不良临床事件(NACE)[时间范围:5年]
    全因死亡率,复发性MI,血运重建,缺血性中风和主要出血的复合物

  11. 重大不良心脏事件(MACE)[时间范围:5年]
    全因死亡率,复发性MI和血运重建的复合物

  12. 主要的不良心脏和脑血管事件(MACCE)[时间范围:5年]
    全因死亡率,复发性MI,血运重建和缺血性中风的复合物


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在2005年至2016年之间,大约有350,000名DES植入患者将纳入国家健康保险服务(NHIS)数据库的分析中
标准

纳入标准:

  • 在植入DES时20岁以上并在2016年1月1日至12月31日之间接受DES治疗的患者

排除标准:

  • DES植入后1周内死亡的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
香港金凯
首尔,韩国,共和国
赞助商和合作者
Yonsei University
追踪信息
首先提交日期2021年1月14日
第一个发布日期2021年1月20日
最后更新发布日期2021年1月20日
实际学习开始日期2019年8月11日
估计初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月14日)
全因死亡率[时间范围:5年]
任何原因死亡
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月14日)
  • 心血管死亡率[时间范围:5年]
    通过心血管相关诊断的死亡证明证实
  • 心肌梗塞[时间范围:5年]
  • 心血管死亡率或心肌梗塞[时间范围:5年]
    心血管死亡率和心肌梗塞的复合物
  • 缺血性中风[时间范围:5年]
  • 出血中风[时间范围:5年]
  • 任何中风[时间范围:5年]
    缺血性中风和出血性中风的复合材料
  • 胃肠道出血[时间范围:5年]
  • 任何出血[时间范围:5年]
    任何出血
  • 主要出血[时间范围:5年]
    任何需要输血≥2单位的红血细胞,医院,手术,手术或导致残疾或死亡的出血
  • 净不良临床事件(NACE)[时间范围:5年]
    全因死亡率,复发性MI,血运重建,缺血性中风和主要出血的复合物
  • 重大不良心脏事件(MACE)[时间范围:5年]
    全因死亡率,复发性MI和血运重建的复合物
  • 主要的不良心脏和脑血管事件(MACCE)[时间范围:5年]
    全因死亡率,复发性MI,血运重建和缺血性中风的复合物
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题连接DES注册
官方头衔一项基于人群的Corean全国研究的全面研究索取了有关药物洗脱支架(Connect des)注册表的数据
简要摘要

迄今为止,通过克服内部再狭窄的风险,在治疗缺血性心脏病的日常练习中,洗脱体的支架(DES)已成为治疗缺血性心脏病的护理标准,这是在裸露的阶段时代提出的一个重大问题。确保释放药物释放的有效抗增殖药物和聚合物结构的应用显着降低了新内膜增生,与裸金属支架相比,临床结果得到了很大改善。然而,尽管第一代西罗里木斯洗脱支架和紫杉醇洗脱的支架大大降低了静脉内病和目标血管血运重建的风险,但要解决的新阶段血栓形成和致命的临床事件的风险增加了,以解决新问题。 。第二和新一代的DES采用创新的支架平台,新型支架材料,抗增殖药和生物相容性聚合物(包括耐用和生物可吸收)。如今,临床实践以及裸机支架都可以使用多种类型的dess(超过20种类型)。但是,根据现实词实践中DES的类型,对临床结果知之甚少。鉴于许多最近的随机临床试验(RCT)表明,在有限的时间内(通常为1年),在符合RCT的选定患者中,在较旧的DESS(通常为1年)中,全新DES的“非劣效率”,是现实世界中的临床临床。根据DES植入的类型的结果仍在揭幕中。虽然,关于DES产生的差异影响,生物相容性聚合物类型(可生物可吸收和耐用),支架支柱的厚度以及洗脱的抗增殖药物的厚度在临床方面非常重要,但很少有研究进行的研究进行了研究。在所有实际临床实践中实际面临的患者中。

韩国运营的国家保险系统涵盖了由国家健康保险服务(NHIS)严格监视的大多数韩国人(97.1%)。值得注意的是,韩国NHIS的索赔数据库包含所有信息,包括Patietns的人口特征,诊断代码(ICD-9和ICD-10),程序或手术的类型以及使用的医疗设备,包括死亡类型的死亡证明,以及这些药物在门诊诊所和医院的单个药丸水平上开出了药物,从而可以监测药物合规性。 NHIS数据库的这一独特功能使研究人员可以访问心脏保护药物的剂量和持续时间,包括抗血小板剂,降低脂质剂,抗高血压剂,降低葡萄糖剂,硝酸盐捐赠者,硝酸盐供体,加速剂等。鉴于韩国NHIS数据库的好处,我们想建立一个全群人注册中心,被称为Corean全国范围内的索赔数据,有关药物洗脱支架注册中心(Connect des Des Registry)。对该数据的全面分析有望为现实世界实践中DESS和药物使用类型的影响提供新的启示,这可以通过RCT充分揭示。

详细说明

根据NHIS数据库的严格政策,有关DES类型的信息,包括支柱,洗脱药物的厚度,聚合物类型,DES的产生,将在充分加密后提供。同样,有关药物处方的所有信息,包括在此期间规定的药丸总数,在足够加密后提供患者的依从性和剂量。解密为建立适合分析的数据库提供的信息后,所有合格的患者将根据DES植入后的DES或吸毒模式的类型分为两个或更多组,其中包括:

  1. 第一代与第二代DES
  2. 耐用聚合物与可生物吸收的聚合物2nd-des des des
  3. 超薄的撑杆与常规撑杆与厚的撑杆
  4. 根据洗脱药物的类型
  5. DES植入后的DAPT持续时间
  6. 停止DAPT后的抗血小板治疗类型
  7. DES植入后他汀类药物治疗的强度
  8. 根据硝酸盐供体或血管扩张剂的使用后植入后
  9. DES植入后使用抗高血压
  10. 在患者的糖尿病子集中使用降糖剂
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在2005年至2016年之间,大约有350,000名DES植入患者将纳入国家健康保险服务(NHIS)数据库的分析中
健康)状况
干涉
  • 设备:第一代毒品洗脱支架
    植入第一代药物支架
  • 设备:第二代毒品洗脱支架
    植入第二代药物支架
研究组/队列连接DES注册
干预措施:
  • 设备:第一代毒品洗脱支架
  • 设备:第二代毒品洗脱支架
出版物 *
  • Fischman DL,Leon MB,Baim DS,Schatz RA,Savage MP,Penn I,Detre K,Veltri L,Ricci D,Nobuyoshi M等。动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病治疗中冠状动脉结束和球囊血管成形术的随机比较。支架再狭窄研究者。 N Engl J Med。 1994年8月25日; 331(8):496-501。
  • Stettler C, Wandel S, Allemann S, Kastrati A, Morice MC, Schömig A, Pfisterer ME, Stone GW, Leon MB, de Lezo JS, Goy JJ, Park SJ, Sabaté M, Suttorp MJ, Kelbaek H, Spaulding C, Menichelli M,Vermeersch P,Dirksen MT,Cervinka P,Petronio AS,Nordmann AJ,Diem P,Meier B,Meier B,Zwahlen M,Reichenbach S,Trelle S,Windecker S,Windecker S,JüniP。协作网络荟萃分析。柳叶刀。 2007年9月15日; 370(9591):937-48。审查。
  • Camenzind E,Steg PG,Wijns W.植入第一代药物洗脱支架后的支架血栓形成:令人担忧的原因。循环。 2007年3月20日; 115(11):1440-55;讨论1455. Epub 2007 3月7日。评论。
  • 班加罗尔S,Toklu B,Patel N,Feit F,Stone GW。新代超薄杆子洗脱支架与较早的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的较旧的较厚的支撑杆药放在较厚的支架上。循环。 2018年11月13日; 138(20):2216-2226。 doi:10.1161/CirculationAha.118.034456。
  • Kim D,Yang PS,Sung JH,Jang E,Yu HT,Kim TH,UHM JS,Kim JY,Pak HN,Lee MH,Lip Gyh,Joung B.少量的痴呆症在心房颤动后的导管消融后的痴呆症:一项全国范围的队列研究。 EUR HEART J. 2020 12月14日; 41(47):4483-4493。 doi:10.1093/eurheartj/ehaa726。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2021年1月14日)
350000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月1日
估计初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在植入DES时20岁以上并在2016年1月1日至12月31日之间接受DES治疗的患者

排除标准:

  • DES植入后1周内死亡的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04715594
其他研究ID编号4-2019-0596
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:由于政府政策而无法共享数据
责任方Myeong-ki Hong,Yonsei University
研究赞助商Yonsei University
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Yonsei University
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:

迄今为止,通过克服内部再狭窄的风险,在治疗缺血性心脏病的日常练习中,洗脱体的支架(DES)已成为治疗缺血性心脏病的护理标准,这是在裸露的阶段时代提出的一个重大问题。确保释放药物释放的有效抗增殖药物和聚合物结构的应用显着降低了新内膜增生,与裸金属支架相比,临床结果得到了很大改善。然而,尽管第一代西罗里木斯洗脱支架和紫杉醇洗脱的支架大大降低了静脉内病和目标血管血运重建的风险,但要解决的新阶段血栓形成' target='_blank'>血栓形成和致命的临床事件的风险增加了,以解决新问题。 。第二和新一代的DES采用创新的支架平台,新型支架材料,抗增殖药和生物相容性聚合物(包括耐用和生物可吸收)。如今,临床实践以及裸机支架都可以使用多种类型的dess(超过20种类型)。但是,根据现实词实践中DES的类型,对临床结果知之甚少。鉴于许多最近的随机临床试验(RCT)表明,在有限的时间内(通常为1年),在符合RCT的选定患者中,在较旧的DESS(通常为1年)中,全新DES的“非劣效率”,是现实世界中的临床临床。根据DES植入的类型的结果仍在揭幕中。虽然,关于DES产生的差异影响,生物相容性聚合物类型(可生物可吸收和耐用),支架支柱的厚度以及洗脱的抗增殖药物的厚度在临床方面非常重要,但很少有研究进行的研究进行了研究。在所有实际临床实践中实际面临的患者中。

韩国运营的国家保险系统涵盖了由国家健康保险服务(NHIS)严格监视的大多数韩国人(97.1%)。值得注意的是,韩国NHIS的索赔数据库包含所有信息,包括Patietns的人口特征,诊断代码(ICD-9和ICD-10),程序或手术的类型以及使用的医疗设备,包括死亡类型的死亡证明,以及这些药物在门诊诊所和医院的单个药丸水平上开出了药物,从而可以监测药物合规性。 NHIS数据库的这一独特功能使研究人员可以访问心脏保护药物的剂量和持续时间,包括抗血小板剂,降低脂质剂,抗高血压剂,降低葡萄糖剂,硝酸盐捐赠者,硝酸盐供体,加速剂等。鉴于韩国NHIS数据库的好处,我们想建立一个全群人注册中心,被称为Corean全国范围内的索赔数据,有关药物洗脱支架注册中心(Connect des Des Registry)。对该数据的全面分析有望为现实世界实践中DESS和药物使用类型的影响提供新的启示,这可以通过RCT充分揭示。


病情或疾病 干预/治疗
支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病支架狭窄心肌梗死缺血性心脏病设备:第一代药物洗脱支架设备:第二代药物洗脱支架

详细说明:

根据NHIS数据库的严格政策,有关DES类型的信息,包括支柱,洗脱药物的厚度,聚合物类型,DES的产生,将在充分加密后提供。同样,有关药物处方的所有信息,包括在此期间规定的药丸总数,在足够加密后提供患者的依从性和剂量。解密为建立适合分析的数据库提供的信息后,所有合格的患者将根据DES植入后的DES或吸毒模式的类型分为两个或更多组,其中包括:

  1. 第一代与第二代DES
  2. 耐用聚合物与可生物吸收的聚合物2nd-des des des
  3. 超薄的撑杆与常规撑杆与厚的撑杆
  4. 根据洗脱药物的类型
  5. DES植入后的DAPT持续时间
  6. 停止DAPT后的抗血小板治疗类型
  7. DES植入后他汀类药物治疗的强度
  8. 根据硝酸盐供体或血管扩张剂的使用后植入后
  9. DES植入后使用抗高血压
  10. 在患者的糖尿病子集中使用降糖剂
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 350000参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:一项基于人群的Corean全国研究的全面研究索取了有关药物洗脱支架(Connect des)注册表的数据
实际学习开始日期 2019年8月11日
估计初级完成日期 2021年3月1日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
连接DES注册设备:第一代毒品洗脱支架
植入第一代药物支架

设备:第二代毒品洗脱支架
植入第二代药物支架

结果措施
主要结果指标
  1. 全因死亡率[时间范围:5年]
    任何原因死亡


次要结果度量
  1. 心血管死亡率[时间范围:5年]
    通过心血管相关诊断的死亡证明证实

  2. 心肌梗塞[时间范围:5年]
  3. 心血管死亡率或心肌梗塞[时间范围:5年]
    心血管死亡率和心肌梗塞的复合物

  4. 缺血性中风[时间范围:5年]
  5. 出血中风[时间范围:5年]
  6. 任何中风[时间范围:5年]
    缺血性中风和出血性中风的复合材料

  7. 胃肠道出血[时间范围:5年]
  8. 任何出血[时间范围:5年]
    任何出血

  9. 主要出血[时间范围:5年]
    任何需要输血≥2单位的红血细胞,医院,手术,手术或导致残疾或死亡的出血

  10. 净不良临床事件(NACE)[时间范围:5年]
    全因死亡率,复发性MI,血运重建,缺血性中风和主要出血的复合物

  11. 重大不良心脏事件(MACE)[时间范围:5年]
    全因死亡率,复发性MI和血运重建的复合物

  12. 主要的不良心脏和脑血管事件(MACCE)[时间范围:5年]
    全因死亡率,复发性MI,血运重建和缺血性中风的复合物


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在2005年至2016年之间,大约有350,000名DES植入患者将纳入国家健康保险服务(NHIS)数据库的分析中
标准

纳入标准:

  • 在植入DES时20岁以上并在2016年1月1日至12月31日之间接受DES治疗的患者

排除标准:

  • DES植入后1周内死亡的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
香港金凯
首尔,韩国,共和国
赞助商和合作者
Yonsei University
追踪信息
首先提交日期2021年1月14日
第一个发布日期2021年1月20日
最后更新发布日期2021年1月20日
实际学习开始日期2019年8月11日
估计初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月14日)
全因死亡率[时间范围:5年]
任何原因死亡
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月14日)
  • 心血管死亡率[时间范围:5年]
    通过心血管相关诊断的死亡证明证实
  • 心肌梗塞[时间范围:5年]
  • 心血管死亡率或心肌梗塞[时间范围:5年]
    心血管死亡率和心肌梗塞的复合物
  • 缺血性中风[时间范围:5年]
  • 出血中风[时间范围:5年]
  • 任何中风[时间范围:5年]
    缺血性中风和出血性中风的复合材料
  • 胃肠道出血[时间范围:5年]
  • 任何出血[时间范围:5年]
    任何出血
  • 主要出血[时间范围:5年]
    任何需要输血≥2单位的红血细胞,医院,手术,手术或导致残疾或死亡的出血
  • 净不良临床事件(NACE)[时间范围:5年]
    全因死亡率,复发性MI,血运重建,缺血性中风和主要出血的复合物
  • 重大不良心脏事件(MACE)[时间范围:5年]
    全因死亡率,复发性MI和血运重建的复合物
  • 主要的不良心脏和脑血管事件(MACCE)[时间范围:5年]
    全因死亡率,复发性MI,血运重建和缺血性中风的复合物
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题连接DES注册
官方头衔一项基于人群的Corean全国研究的全面研究索取了有关药物洗脱支架(Connect des)注册表的数据
简要摘要

迄今为止,通过克服内部再狭窄的风险,在治疗缺血性心脏病的日常练习中,洗脱体的支架(DES)已成为治疗缺血性心脏病的护理标准,这是在裸露的阶段时代提出的一个重大问题。确保释放药物释放的有效抗增殖药物和聚合物结构的应用显着降低了新内膜增生,与裸金属支架相比,临床结果得到了很大改善。然而,尽管第一代西罗里木斯洗脱支架和紫杉醇洗脱的支架大大降低了静脉内病和目标血管血运重建的风险,但要解决的新阶段血栓形成' target='_blank'>血栓形成和致命的临床事件的风险增加了,以解决新问题。 。第二和新一代的DES采用创新的支架平台,新型支架材料,抗增殖药和生物相容性聚合物(包括耐用和生物可吸收)。如今,临床实践以及裸机支架都可以使用多种类型的dess(超过20种类型)。但是,根据现实词实践中DES的类型,对临床结果知之甚少。鉴于许多最近的随机临床试验(RCT)表明,在有限的时间内(通常为1年),在符合RCT的选定患者中,在较旧的DESS(通常为1年)中,全新DES的“非劣效率”,是现实世界中的临床临床。根据DES植入的类型的结果仍在揭幕中。虽然,关于DES产生的差异影响,生物相容性聚合物类型(可生物可吸收和耐用),支架支柱的厚度以及洗脱的抗增殖药物的厚度在临床方面非常重要,但很少有研究进行的研究进行了研究。在所有实际临床实践中实际面临的患者中。

韩国运营的国家保险系统涵盖了由国家健康保险服务(NHIS)严格监视的大多数韩国人(97.1%)。值得注意的是,韩国NHIS的索赔数据库包含所有信息,包括Patietns的人口特征,诊断代码(ICD-9和ICD-10),程序或手术的类型以及使用的医疗设备,包括死亡类型的死亡证明,以及这些药物在门诊诊所和医院的单个药丸水平上开出了药物,从而可以监测药物合规性。 NHIS数据库的这一独特功能使研究人员可以访问心脏保护药物的剂量和持续时间,包括抗血小板剂,降低脂质剂,抗高血压剂,降低葡萄糖剂,硝酸盐捐赠者,硝酸盐供体,加速剂等。鉴于韩国NHIS数据库的好处,我们想建立一个全群人注册中心,被称为Corean全国范围内的索赔数据,有关药物洗脱支架注册中心(Connect des Des Registry)。对该数据的全面分析有望为现实世界实践中DESS和药物使用类型的影响提供新的启示,这可以通过RCT充分揭示。

详细说明

根据NHIS数据库的严格政策,有关DES类型的信息,包括支柱,洗脱药物的厚度,聚合物类型,DES的产生,将在充分加密后提供。同样,有关药物处方的所有信息,包括在此期间规定的药丸总数,在足够加密后提供患者的依从性和剂量。解密为建立适合分析的数据库提供的信息后,所有合格的患者将根据DES植入后的DES或吸毒模式的类型分为两个或更多组,其中包括:

  1. 第一代与第二代DES
  2. 耐用聚合物与可生物吸收的聚合物2nd-des des des
  3. 超薄的撑杆与常规撑杆与厚的撑杆
  4. 根据洗脱药物的类型
  5. DES植入后的DAPT持续时间
  6. 停止DAPT后的抗血小板治疗类型
  7. DES植入后他汀类药物治疗的强度
  8. 根据硝酸盐供体或血管扩张剂的使用后植入后
  9. DES植入后使用抗高血压
  10. 在患者的糖尿病子集中使用降糖剂
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在2005年至2016年之间,大约有350,000名DES植入患者将纳入国家健康保险服务(NHIS)数据库的分析中
健康)状况
干涉
  • 设备:第一代毒品洗脱支架
    植入第一代药物支架
  • 设备:第二代毒品洗脱支架
    植入第二代药物支架
研究组/队列连接DES注册
干预措施:
  • 设备:第一代毒品洗脱支架
  • 设备:第二代毒品洗脱支架
出版物 *
  • Fischman DL,Leon MB,Baim DS,Schatz RA,Savage MP,Penn I,Detre K,Veltri L,Ricci D,Nobuyoshi M等。动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病治疗中冠状动脉结束和球囊血管成形术的随机比较。支架再狭窄研究者。 N Engl J Med。 1994年8月25日; 331(8):496-501。
  • Stettler C, Wandel S, Allemann S, Kastrati A, Morice MC, Schömig A, Pfisterer ME, Stone GW, Leon MB, de Lezo JS, Goy JJ, Park SJ, Sabaté M, Suttorp MJ, Kelbaek H, Spaulding C, Menichelli M,Vermeersch P,Dirksen MT,Cervinka P,Petronio AS,Nordmann AJ,Diem P,Meier B,Meier B,Zwahlen M,Reichenbach S,Trelle S,Windecker S,Windecker S,JüniP。协作网络荟萃分析。柳叶刀。 2007年9月15日; 370(9591):937-48。审查。
  • Camenzind E,Steg PG,Wijns W.植入第一代药物洗脱支架后的支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成:令人担忧的原因。循环。 2007年3月20日; 115(11):1440-55;讨论1455. Epub 2007 3月7日。评论。
  • 班加罗尔S,Toklu B,Patel N,Feit F,Stone GW。新代超薄杆子洗脱支架与较早的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的较旧的较厚的支撑杆药放在较厚的支架上。循环。 2018年11月13日; 138(20):2216-2226。 doi:10.1161/CirculationAha.118.034456。
  • Kim D,Yang PS,Sung JH,Jang E,Yu HT,Kim TH,UHM JS,Kim JY,Pak HN,Lee MH,Lip Gyh,Joung B.少量的痴呆症在心房颤动后的导管消融后的痴呆症:一项全国范围的队列研究。 EUR HEART J. 2020 12月14日; 41(47):4483-4493。 doi:10.1093/eurheartj/ehaa726。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2021年1月14日)
350000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月1日
估计初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在植入DES时20岁以上并在2016年1月1日至12月31日之间接受DES治疗的患者

排除标准:

  • DES植入后1周内死亡的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04715594
其他研究ID编号4-2019-0596
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:由于政府政策而无法共享数据
责任方Myeong-ki Hong,Yonsei University
研究赞助商Yonsei University
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Yonsei University
验证日期2021年1月