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出境医 / 临床实验 / 老年患者脆弱患者的多组分预居住和结局

老年患者脆弱患者的多组分预居住和结局

研究描述
简要摘要:
该研究旨在研究多组分的预性途径对从手术中恢复为消化癌的老年患者的早期和长期结局的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
老年;衰减癌症手术术前康复营养治疗结果饮食补充:术前营养优化其他:术前运动培训不适用

详细说明:

脆弱是一种与年龄相关的综合征,其特征是生理储备降低,导致体内稳态能力降低,并增加了从小到大调的任何压力的脆弱性。在65岁以上的成年人中,约有10%至20%的脆弱性,在85岁及以上的成年人中,发病率翻了一番。在老年癌症患者中,特别是那些消化癌的患者中,脆弱和脆弱前的患病率可高达50%。营养不良经常与脆弱的人共存,确实有助于脆弱的发展。实际上,即使在高收入国家,营养不良的比例也随着年龄的增长而增加。

脆弱与外科患者的结局恶化密切相关,包括较高的del妄,高delirium并发症,高围手术期死亡率以及日常生活的降低,认知功能障碍和长期幸存者的工作障碍。此外,营养不良作为脆弱发展的重要因素也对住院,并发症和手术后生存的持续时间产生不利影响。因此,迫切需要了解如何在手术后增强这些患者的恢复。

锻炼和康复结合营养补充剂可以逆转或减轻脆弱,促进术后恢复并改善临床结果。但是,报告的有效性随干预措施而变化,并且不足以指导良好的临床实践。这项研究的目的是研究多模式预植物对脆弱患者早期和长期结局的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 538名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项随机对照试验。
掩蔽:三重(护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:支持护理
官方标题:多组分的预植物对癌症消化手术后老年患者的早期和长期结局的影响:一项随机控制的研究
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2025年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:多组分预居住组
干预组的患者将在手术前接受营养优化和运动训练。
饮食补充:术前营养优化
  1. 口服营养补充的指示:有营养不良的患者(MNA-SF 8-11)或营养不良(MNA-SF 0-7)。
  2. 营养优化方案:肠内营养粉(确保每天两次患有糖尿病的患者和糖尿病患者的葡萄糖患者)。靶蛋白摄入量为1.5-1.8 g/kg/d。铁缺乏贫血的患者(男性血红蛋白<130 g/L,女性<120 g/L)将接受口服铁治疗。
  3. 营养优化的持续时间:手术前两周到手术前一天。

其他:术前锻炼训练

运动训练包括有氧运动和呼吸训练。

  1. 每天至少进行1-2次以家庭的有氧运动。呼吸训练将每天至少进行2-3次。每个训练都应持续45分钟至1小时。如果患者无法忍受,则应减少30分钟。
  2. 有氧运动包括慢跑,步行或爬楼梯。运动强度将基于患者的容忍度。培训的目的是尽可能完成培训计划。
  3. 呼吸训练包括胸腔呼吸运动和咳嗽训练。

没有干预:对照组
对照组的患者将在手术前保持正常饮食和正常活动。
结果措施
主要结果指标
  1. 手术后7天内的del妄和非delirium并发症的复合材料(子研究)。 [时间范围:手术后长达7天。这是给予的
    del妄将通过三维混乱评估方法进行评估。非律师并发症定义为除妄想以外的新发作医学事件,这对患者的康复有害并需要治疗干预措施,即Clavien-Dindo分类中的IE,II级或更高级。

  2. 手术后无复发生存。 [时间范围:手术后长达两年。这是给予的
    事件包括复发,转移或全因死亡,以先到者为准。


次要结果度量
  1. 手术后重症监护室入院(子研究)。 [时间范围:手术后30天。这是给予的
    手术后重症监护病房入院。

  2. 手术后7天内del妄的发生率(子研究)。 [时间范围:手术后长达7天。这是给予的
    del妄将通过三维混乱评估方法进行评估。

  3. 手术后口服液体摄入的时间(子研究)。 [时间范围:手术后30天。这是给予的
    手术后口服液体摄入的时间。

  4. 手术后的口服食物摄入时间(子研究)。 [时间范围:手术后30天。这是给予的
    手术后的口服食物摄入时间。

  5. 手术后的床外活动(子研究)。 [时间范围:手术后30天。这是给予的
    手术后的床外活动的时间。

  6. 医院出院(子研究)6分钟步行距离。 [时间范围:在出院时,手术后长达30天。这是给予的
    出院时6分钟步行路程。

  7. 手术后住院时间(子研究)。 [时间范围:手术后30天。这是给予的
    手术后住院时间。

  8. 手术后30天内(子研究)内的非律症并发症发生率。 [时间范围:手术后30天。这是给予的
    非律师并发症定义为除妄想以外的新发作医学事件,这对患者的康复有害并需要治疗干预措施,即Clavien-Dindo分类中的IE,II级或更高级。

  9. 手术后30天死亡(子研究)。 [时间范围:手术后30天。这是给予的
    手术后全因30天死亡率。

  10. 手术后30天(子研究)的生活质量。 [时间范围:手术后30天。这是给予的
    生活质量将通过世界卫生组织生活质量简短版本(WHOQOL-BREF)进行评估,该版本是一份24项问卷,评估了身体,心理和社会关系以及环境领域的生活质量。每个域的分数范围从0到100,更高的分数表示功能更好。

  11. 手术后30天(子研究)的认知功能。 [时间范围:手术后30天。这是给予的
    认知功能将通过修改后的认知状况(TICS-M)进行评估,这是一份12项问卷,通过电话评估全球认知功能。分数范围从0到50,得分较高,表明功能更好。

  12. 手术后30天(子研究)的睡眠质量。 [时间范围:手术后30天。这是给予的
    匹兹堡睡眠质量指数将评估睡眠质量,该指数是9个项目问卷,该问卷评估了过去一个月的主观睡眠质量。分数范围从0到21,得分较高,表明睡眠质量差。

  13. 手术后的总生存。 [时间范围:手术后2年。这是给予的
    事件包括全因死亡。

  14. 手术后的癌症特定生存。 [时间范围:手术后2年。这是给予的
    事件是特定于癌症的死亡,被定义为完全归因于进行指数手术的癌症,通常涉及癌症复发和/或转移,在排除其他原因(例如中风和心肌梗死)之后。其他原因的死亡在死亡时进行了审查。

  15. 手术后无事件生存。 [时间范围:手术后2年。这是给予的
    事件包括复发/转移,新发病,新发肿瘤或全因死亡率,以先到者为准。


其他结果措施:
  1. 手术后的疼痛强度(子研究)。 [时间范围:手术后长达7天。这是给予的
    疼痛的强度将每天用数字评级量表进行两次评估,该数字评分量表是11分量表,其中0 =无疼痛和10 =最严重的疼痛。

  2. 手术后的主观睡眠质量(子研究)。 [时间范围:手术后长达7天。这是给予的
    主观睡眠质量将每天用数字评分量表进行评估,即11分量表,其中0 =最佳睡眠和10 =最差的睡眠。

  3. 手术夜(子研究,入学患者的一部分)的睡眠结构。 [时间范围:在手术之夜。这是给予的
    在手术之夜,将对睡眠进行睡眠评估。

  4. 手术后1年的生活质量。 [时间范围:手术后1年。这是给予的
    生活质量将通过世界卫生组织生活质量简短版本(WHOQOL-BREF)进行评估,该版本是一份24项问卷,评估了身体,心理和社会关系以及环境领域的生活质量。每个域的分数范围从0到100,更高的分数表示功能更好。

  5. 手术后1年的认知功能。 [时间范围:手术后1年。这是给予的
    认知功能将通过修改后的认知状况(TICS-M)进行评估,这是一份12项问卷,通过电话评估全球认知功能。分数范围从0到50,得分较高,表明功能更好。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65年至89岁(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥65岁,但<90岁;
  2. 预计,预期的持续时间为2小时,包括食道,胃,小肠,结肠癌,直肠,胰腺,胰腺,肝脏和胆道的癌症;
  3. 表型脆弱得分≥3;
  4. 提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 精神分裂症,癫痫,帕金森氏症或肌无力的术前历史;
  2. 由于昏迷,深刻的痴呆或语言障碍而无法交流;
  3. 由于瘫痪,断裂或其他运动障碍,无法参加术前康复;
  4. 由于术前胃肠道疾病或其他疾病,无法服用口服饮食;
  5. 严重的心脏功能障碍(左心室射血分数<30%或纽约心脏协会分类IV),严重的肝功能障碍(Child-Pugh C类),严重的肾功能障碍(手术前透析)或Anesthesiologist的4级分类,或更高;
  6. 其他认为不适合研究参与的原因。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dong-Xin Wang,医学博士+8613910731903 wangdongxin@hotmail.com
联系人:Huai-Jin Li,医学博士+8613488659162 sophie.lee.coffee@gmail.com

赞助商和合作者
北京大学第一医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Dong-Xin Wang,医学博士,博士北京大学第一医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月20日
最后更新发布日期2021年1月25日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月15日)
  • 手术后7天内的del妄和非delirium并发症的复合材料(子研究)。 [时间范围:手术后长达7天。这是给予的
    del妄将通过三维混乱评估方法进行评估。非律师并发症定义为除妄想以外的新发作医学事件,这对患者的康复有害并需要治疗干预措施,即Clavien-Dindo分类中的IE,II级或更高级。
  • 手术后无复发生存。 [时间范围:手术后长达两年。这是给予的
    事件包括复发,转移或全因死亡,以先到者为准。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月15日)
  • 手术后重症监护室入院(子研究)。 [时间范围:手术后30天。这是给予的
    手术后重症监护病房入院。
  • 手术后7天内del妄的发生率(子研究)。 [时间范围:手术后长达7天。这是给予的
    del妄将通过三维混乱评估方法进行评估。
  • 手术后口服液体摄入的时间(子研究)。 [时间范围:手术后30天。这是给予的
    手术后口服液体摄入的时间。
  • 手术后的口服食物摄入时间(子研究)。 [时间范围:手术后30天。这是给予的
    手术后的口服食物摄入时间。
  • 手术后的床外活动(子研究)。 [时间范围:手术后30天。这是给予的
    手术后的床外活动的时间。
  • 医院出院(子研究)6分钟步行距离。 [时间范围:在出院时,手术后长达30天。这是给予的
    出院时6分钟步行路程。
  • 手术后住院时间(子研究)。 [时间范围:手术后30天。这是给予的
    手术后住院时间。
  • 手术后30天内(子研究)内的非律症并发症发生率。 [时间范围:手术后30天。这是给予的
    非律师并发症定义为除妄想以外的新发作医学事件,这对患者的康复有害并需要治疗干预措施,即Clavien-Dindo分类中的IE,II级或更高级。
  • 手术后30天死亡(子研究)。 [时间范围:手术后30天。这是给予的
    手术后全因30天死亡率。
  • 手术后30天(子研究)的生活质量。 [时间范围:手术后30天。这是给予的
    生活质量将通过世界卫生组织生活质量简短版本(WHOQOL-BREF)进行评估,该版本是一份24项问卷,评估了身体,心理和社会关系以及环境领域的生活质量。每个域的分数范围从0到100,更高的分数表示功能更好。
  • 手术后30天(子研究)的认知功能。 [时间范围:手术后30天。这是给予的
    认知功能将通过修改后的认知状况(TICS-M)进行评估,这是一份12项问卷,通过电话评估全球认知功能。分数范围从0到50,得分较高,表明功能更好。
  • 手术后30天(子研究)的睡眠质量。 [时间范围:手术后30天。这是给予的
    匹兹堡睡眠质量指数将评估睡眠质量,该指数是9个项目问卷,该问卷评估了过去一个月的主观睡眠质量。分数范围从0到21,得分较高,表明睡眠质量差。
  • 手术后的总生存。 [时间范围:手术后2年。这是给予的
    事件包括全因死亡。
  • 手术后的癌症特定生存。 [时间范围:手术后2年。这是给予的
    事件是特定于癌症的死亡,被定义为完全归因于进行指数手术的癌症,通常涉及癌症复发和/或转移,在排除其他原因(例如中风和心肌梗死)之后。其他原因的死亡在死亡时进行了审查。
  • 手术后无事件生存。 [时间范围:手术后2年。这是给予的
    事件包括复发/转移,新发病,新发肿瘤或全因死亡率,以先到者为准。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月15日)
  • 手术后的疼痛强度(子研究)。 [时间范围:手术后长达7天。这是给予的
    疼痛的强度将每天用数字评级量表进行两次评估,该数字评分量表是11分量表,其中0 =无疼痛和10 =最严重的疼痛。
  • 手术后的主观睡眠质量(子研究)。 [时间范围:手术后长达7天。这是给予的
    主观睡眠质量将每天用数字评分量表进行评估,即11分量表,其中0 =最佳睡眠和10 =最差的睡眠。
  • 手术夜(子研究,入学患者的一部分)的睡眠结构。 [时间范围:在手术之夜。这是给予的
    在手术之夜,将对睡眠进行睡眠评估。
  • 手术后1年的生活质量。 [时间范围:手术后1年。这是给予的
    生活质量将通过世界卫生组织生活质量简短版本(WHOQOL-BREF)进行评估,该版本是一份24项问卷,评估了身体,心理和社会关系以及环境领域的生活质量。每个域的分数范围从0到100,更高的分数表示功能更好。
  • 手术后1年的认知功能。 [时间范围:手术后1年。这是给予的
    认知功能将通过修改后的认知状况(TICS-M)进行评估,这是一份12项问卷,通过电话评估全球认知功能。分数范围从0到50,得分较高,表明功能更好。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE老年患者脆弱患者的多组分预居住和结局
官方标题ICMJE多组分的预植物对癌症消化手术后老年患者的早期和长期结局的影响:一项随机控制的研究
简要摘要该研究旨在研究多组分的预性途径对从手术中恢复为消化癌的老年患者的早期和长期结局的影响。
详细说明

脆弱是一种与年龄相关的综合征,其特征是生理储备降低,导致体内稳态能力降低,并增加了从小到大调的任何压力的脆弱性。在65岁以上的成年人中,约有10%至20%的脆弱性,在85岁及以上的成年人中,发病率翻了一番。在老年癌症患者中,特别是那些消化癌的患者中,脆弱和脆弱前的患病率可高达50%。营养不良经常与脆弱的人共存,确实有助于脆弱的发展。实际上,即使在高收入国家,营养不良的比例也随着年龄的增长而增加。

脆弱与外科患者的结局恶化密切相关,包括较高的del妄,高delirium并发症,高围手术期死亡率以及日常生活的降低,认知功能障碍和长期幸存者的工作障碍。此外,营养不良作为脆弱发展的重要因素也对住院,并发症和手术后生存的持续时间产生不利影响。因此,迫切需要了解如何在手术后增强这些患者的恢复。

锻炼和康复结合营养补充剂可以逆转或减轻脆弱,促进术后恢复并改善临床结果。但是,报告的有效性随干预措施而变化,并且不足以指导良好的临床实践。这项研究的目的是研究多模式预植物对脆弱患者早期和长期结局的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项随机对照试验。
掩盖:三重(护理提供者,研究人员,结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 老年;虚弱
  • 消化癌
  • 手术
  • 术前康复
  • 营养疗法
  • 结果
干预ICMJE
  • 饮食补充:术前营养优化
    1. 口服营养补充的指示:有营养不良的患者(MNA-SF 8-11)或营养不良(MNA-SF 0-7)。
    2. 营养优化方案:肠内营养粉(确保每天两次患有糖尿病的患者和糖尿病患者的葡萄糖患者)。靶蛋白摄入量为1.5-1.8 g/kg/d。铁缺乏贫血的患者(男性血红蛋白<130 g/L,女性<120 g/L)将接受口服铁治疗。
    3. 营养优化的持续时间:手术前两周到手术前一天。
  • 其他:术前锻炼训练

    运动训练包括有氧运动和呼吸训练。

    1. 每天至少进行1-2次以家庭的有氧运动。呼吸训练将每天至少进行2-3次。每个训练都应持续45分钟至1小时。如果患者无法忍受,则应减少30分钟。
    2. 有氧运动包括慢跑,步行或爬楼梯。运动强度将基于患者的容忍度。培训的目的是尽可能完成培训计划。
    3. 呼吸训练包括胸腔呼吸运动和咳嗽训练。
研究臂ICMJE
  • 实验:多组分预居住组
    干预组的患者将在手术前接受营养优化和运动训练。
    干预措施:
    • 饮食补充:术前营养优化
    • 其他:术前锻炼训练
  • 没有干预:对照组
    对照组的患者将在手术前保持正常饮食和正常活动。
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月15日)
538
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥65岁,但<90岁;
  2. 预计,预期的持续时间为2小时,包括食道,胃,小肠,结肠癌,直肠,胰腺,胰腺,肝脏和胆道的癌症;
  3. 表型脆弱得分≥3;
  4. 提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 精神分裂症,癫痫,帕金森氏症或肌无力的术前历史;
  2. 由于昏迷,深刻的痴呆或语言障碍而无法交流;
  3. 由于瘫痪,断裂或其他运动障碍,无法参加术前康复;
  4. 由于术前胃肠道疾病或其他疾病,无法服用口服饮食;
  5. 严重的心脏功能障碍(左心室射血分数<30%或纽约心脏协会分类IV),严重的肝功能障碍(Child-Pugh C类),严重的肾功能障碍(手术前透析)或Anesthesiologist的4级分类,或更高;
  6. 其他认为不适合研究参与的原因。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65年至89岁(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Dong-Xin Wang,医学博士+8613910731903 wangdongxin@hotmail.com
联系人:Huai-Jin Li,医学博士+8613488659162 sophie.lee.coffee@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04715581
其他研究ID编号ICMJE 2020-331
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方北京大学第一医院东XIN WANG
研究赞助商ICMJE北京大学第一医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Dong-Xin Wang,医学博士,博士北京大学第一医院
PRS帐户北京大学第一医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究旨在研究多组分的预性途径对从手术中恢复为消化癌的老年患者的早期和长期结局的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
老年;衰减癌症手术术前康复营养治疗结果饮食补充:术前营养优化其他:术前运动培训不适用

详细说明:

脆弱是一种与年龄相关的综合征,其特征是生理储备降低,导致体内稳态能力降低,并增加了从小到大调的任何压力的脆弱性。在65岁以上的成年人中,约有10%至20%的脆弱性,在85岁及以上的成年人中,发病率翻了一番。在老年癌症患者中,特别是那些消化癌的患者中,脆弱和脆弱前的患病率可高达50%。营养不良经常与脆弱的人共存,确实有助于脆弱的发展。实际上,即使在高收入国家,营养不良的比例也随着年龄的增长而增加。

脆弱与外科患者的结局恶化密切相关,包括较高的del妄,高delirium并发症,高围手术期死亡率以及日常生活的降低,认知功能障碍和长期幸存者的工作障碍。此外,营养不良作为脆弱发展的重要因素也对住院,并发症和手术后生存的持续时间产生不利影响。因此,迫切需要了解如何在手术后增强这些患者的恢复。

锻炼和康复结合营养补充剂可以逆转或减轻脆弱,促进术后恢复并改善临床结果。但是,报告的有效性随干预措施而变化,并且不足以指导良好的临床实践。这项研究的目的是研究多模式预植物对脆弱患者早期和长期结局的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 538名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项随机对照试验。
掩蔽:三重(护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:支持护理
官方标题:多组分的预植物对癌症消化手术后老年患者的早期和长期结局的影响:一项随机控制的研究
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2025年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:多组分预居住组
干预组的患者将在手术前接受营养优化和运动训练。
饮食补充:术前营养优化
  1. 口服营养补充的指示:有营养不良的患者(MNA-SF 8-11)或营养不良(MNA-SF 0-7)。
  2. 营养优化方案:肠内营养粉(确保每天两次患有糖尿病的患者和糖尿病患者的葡萄糖患者)。靶蛋白摄入量为1.5-1.8 g/kg/d。铁缺乏贫血的患者(男性血红蛋白<130 g/L,女性<120 g/L)将接受口服铁治疗。
  3. 营养优化的持续时间:手术前两周到手术前一天。

其他:术前锻炼训练

运动训练包括有氧运动和呼吸训练。

  1. 每天至少进行1-2次以家庭的有氧运动。呼吸训练将每天至少进行2-3次。每个训练都应持续45分钟至1小时。如果患者无法忍受,则应减少30分钟。
  2. 有氧运动包括慢跑,步行或爬楼梯。运动强度将基于患者的容忍度。培训的目的是尽可能完成培训计划。
  3. 呼吸训练包括胸腔呼吸运动和咳嗽训练。

没有干预:对照组
对照组的患者将在手术前保持正常饮食和正常活动。
结果措施
主要结果指标
  1. 手术后7天内的del妄和非delirium并发症的复合材料(子研究)。 [时间范围:手术后长达7天。这是给予的
    del妄将通过三维混乱评估方法进行评估。非律师并发症定义为除妄想以外的新发作医学事件,这对患者的康复有害并需要治疗干预措施,即Clavien-Dindo分类中的IE,II级或更高级。

  2. 手术后无复发生存。 [时间范围:手术后长达两年。这是给予的
    事件包括复发,转移或全因死亡,以先到者为准。


次要结果度量
  1. 手术后重症监护室入院(子研究)。 [时间范围:手术后30天。这是给予的
    手术后重症监护病房入院。

  2. 手术后7天内del妄的发生率(子研究)。 [时间范围:手术后长达7天。这是给予的
    del妄将通过三维混乱评估方法进行评估。

  3. 手术后口服液体摄入的时间(子研究)。 [时间范围:手术后30天。这是给予的
    手术后口服液体摄入的时间。

  4. 手术后的口服食物摄入时间(子研究)。 [时间范围:手术后30天。这是给予的
    手术后的口服食物摄入时间。

  5. 手术后的床外活动(子研究)。 [时间范围:手术后30天。这是给予的
    手术后的床外活动的时间。

  6. 医院出院(子研究)6分钟步行距离。 [时间范围:在出院时,手术后长达30天。这是给予的
    出院时6分钟步行路程。

  7. 手术后住院时间(子研究)。 [时间范围:手术后30天。这是给予的
    手术后住院时间。

  8. 手术后30天内(子研究)内的非律症并发症发生率。 [时间范围:手术后30天。这是给予的
    非律师并发症定义为除妄想以外的新发作医学事件,这对患者的康复有害并需要治疗干预措施,即Clavien-Dindo分类中的IE,II级或更高级。

  9. 手术后30天死亡(子研究)。 [时间范围:手术后30天。这是给予的
    手术后全因30天死亡率。

  10. 手术后30天(子研究)的生活质量。 [时间范围:手术后30天。这是给予的
    生活质量将通过世界卫生组织生活质量简短版本(WHOQOL-BREF)进行评估,该版本是一份24项问卷,评估了身体,心理和社会关系以及环境领域的生活质量。每个域的分数范围从0到100,更高的分数表示功能更好。

  11. 手术后30天(子研究)的认知功能。 [时间范围:手术后30天。这是给予的
    认知功能将通过修改后的认知状况(TICS-M)进行评估,这是一份12项问卷,通过电话评估全球认知功能。分数范围从0到50,得分较高,表明功能更好。

  12. 手术后30天(子研究)的睡眠质量。 [时间范围:手术后30天。这是给予的
    匹兹堡睡眠质量指数将评估睡眠质量,该指数是9个项目问卷,该问卷评估了过去一个月的主观睡眠质量。分数范围从0到21,得分较高,表明睡眠质量差。

  13. 手术后的总生存。 [时间范围:手术后2年。这是给予的
    事件包括全因死亡。

  14. 手术后的癌症特定生存。 [时间范围:手术后2年。这是给予的
    事件是特定于癌症的死亡,被定义为完全归因于进行指数手术的癌症,通常涉及癌症复发和/或转移,在排除其他原因(例如中风和心肌梗死)之后。其他原因的死亡在死亡时进行了审查。

  15. 手术后无事件生存。 [时间范围:手术后2年。这是给予的
    事件包括复发/转移,新发病,新发肿瘤或全因死亡率,以先到者为准。


其他结果措施:
  1. 手术后的疼痛强度(子研究)。 [时间范围:手术后长达7天。这是给予的
    疼痛的强度将每天用数字评级量表进行两次评估,该数字评分量表是11分量表,其中0 =无疼痛和10 =最严重的疼痛。

  2. 手术后的主观睡眠质量(子研究)。 [时间范围:手术后长达7天。这是给予的
    主观睡眠质量将每天用数字评分量表进行评估,即11分量表,其中0 =最佳睡眠和10 =最差的睡眠。

  3. 手术夜(子研究,入学患者的一部分)的睡眠结构。 [时间范围:在手术之夜。这是给予的
    在手术之夜,将对睡眠进行睡眠评估。

  4. 手术后1年的生活质量。 [时间范围:手术后1年。这是给予的
    生活质量将通过世界卫生组织生活质量简短版本(WHOQOL-BREF)进行评估,该版本是一份24项问卷,评估了身体,心理和社会关系以及环境领域的生活质量。每个域的分数范围从0到100,更高的分数表示功能更好。

  5. 手术后1年的认知功能。 [时间范围:手术后1年。这是给予的
    认知功能将通过修改后的认知状况(TICS-M)进行评估,这是一份12项问卷,通过电话评估全球认知功能。分数范围从0到50,得分较高,表明功能更好。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65年至89岁(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥65岁,但<90岁;
  2. 预计,预期的持续时间为2小时,包括食道,胃,小肠,结肠癌,直肠,胰腺,胰腺,肝脏和胆道的癌症;
  3. 表型脆弱得分≥3;
  4. 提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 精神分裂症,癫痫,帕金森氏症或肌无力的术前历史;
  2. 由于昏迷,深刻的痴呆或语言障碍而无法交流;
  3. 由于瘫痪,断裂或其他运动障碍' target='_blank'>运动障碍,无法参加术前康复;
  4. 由于术前胃肠道疾病或其他疾病,无法服用口服饮食;
  5. 严重的心脏功能障碍(左心室射血分数<30%或纽约心脏协会分类IV),严重的肝功能障碍(Child-Pugh C类),严重的肾功能障碍(手术前透析)或Anesthesiologist的4级分类,或更高;
  6. 其他认为不适合研究参与的原因。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dong-Xin Wang,医学博士+8613910731903 wangdongxin@hotmail.com
联系人:Huai-Jin Li,医学博士+8613488659162 sophie.lee.coffee@gmail.com

赞助商和合作者
北京大学第一医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Dong-Xin Wang,医学博士,博士北京大学第一医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月20日
最后更新发布日期2021年1月25日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月15日)
  • 手术后7天内的del妄和非delirium并发症的复合材料(子研究)。 [时间范围:手术后长达7天。这是给予的
    del妄将通过三维混乱评估方法进行评估。非律师并发症定义为除妄想以外的新发作医学事件,这对患者的康复有害并需要治疗干预措施,即Clavien-Dindo分类中的IE,II级或更高级。
  • 手术后无复发生存。 [时间范围:手术后长达两年。这是给予的
    事件包括复发,转移或全因死亡,以先到者为准。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月15日)
  • 手术后重症监护室入院(子研究)。 [时间范围:手术后30天。这是给予的
    手术后重症监护病房入院。
  • 手术后7天内del妄的发生率(子研究)。 [时间范围:手术后长达7天。这是给予的
    del妄将通过三维混乱评估方法进行评估。
  • 手术后口服液体摄入的时间(子研究)。 [时间范围:手术后30天。这是给予的
    手术后口服液体摄入的时间。
  • 手术后的口服食物摄入时间(子研究)。 [时间范围:手术后30天。这是给予的
    手术后的口服食物摄入时间。
  • 手术后的床外活动(子研究)。 [时间范围:手术后30天。这是给予的
    手术后的床外活动的时间。
  • 医院出院(子研究)6分钟步行距离。 [时间范围:在出院时,手术后长达30天。这是给予的
    出院时6分钟步行路程。
  • 手术后住院时间(子研究)。 [时间范围:手术后30天。这是给予的
    手术后住院时间。
  • 手术后30天内(子研究)内的非律症并发症发生率。 [时间范围:手术后30天。这是给予的
    非律师并发症定义为除妄想以外的新发作医学事件,这对患者的康复有害并需要治疗干预措施,即Clavien-Dindo分类中的IE,II级或更高级。
  • 手术后30天死亡(子研究)。 [时间范围:手术后30天。这是给予的
    手术后全因30天死亡率。
  • 手术后30天(子研究)的生活质量。 [时间范围:手术后30天。这是给予的
    生活质量将通过世界卫生组织生活质量简短版本(WHOQOL-BREF)进行评估,该版本是一份24项问卷,评估了身体,心理和社会关系以及环境领域的生活质量。每个域的分数范围从0到100,更高的分数表示功能更好。
  • 手术后30天(子研究)的认知功能。 [时间范围:手术后30天。这是给予的
    认知功能将通过修改后的认知状况(TICS-M)进行评估,这是一份12项问卷,通过电话评估全球认知功能。分数范围从0到50,得分较高,表明功能更好。
  • 手术后30天(子研究)的睡眠质量。 [时间范围:手术后30天。这是给予的
    匹兹堡睡眠质量指数将评估睡眠质量,该指数是9个项目问卷,该问卷评估了过去一个月的主观睡眠质量。分数范围从0到21,得分较高,表明睡眠质量差。
  • 手术后的总生存。 [时间范围:手术后2年。这是给予的
    事件包括全因死亡。
  • 手术后的癌症特定生存。 [时间范围:手术后2年。这是给予的
    事件是特定于癌症的死亡,被定义为完全归因于进行指数手术的癌症,通常涉及癌症复发和/或转移,在排除其他原因(例如中风和心肌梗死)之后。其他原因的死亡在死亡时进行了审查。
  • 手术后无事件生存。 [时间范围:手术后2年。这是给予的
    事件包括复发/转移,新发病,新发肿瘤或全因死亡率,以先到者为准。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月15日)
  • 手术后的疼痛强度(子研究)。 [时间范围:手术后长达7天。这是给予的
    疼痛的强度将每天用数字评级量表进行两次评估,该数字评分量表是11分量表,其中0 =无疼痛和10 =最严重的疼痛。
  • 手术后的主观睡眠质量(子研究)。 [时间范围:手术后长达7天。这是给予的
    主观睡眠质量将每天用数字评分量表进行评估,即11分量表,其中0 =最佳睡眠和10 =最差的睡眠。
  • 手术夜(子研究,入学患者的一部分)的睡眠结构。 [时间范围:在手术之夜。这是给予的
    在手术之夜,将对睡眠进行睡眠评估。
  • 手术后1年的生活质量。 [时间范围:手术后1年。这是给予的
    生活质量将通过世界卫生组织生活质量简短版本(WHOQOL-BREF)进行评估,该版本是一份24项问卷,评估了身体,心理和社会关系以及环境领域的生活质量。每个域的分数范围从0到100,更高的分数表示功能更好。
  • 手术后1年的认知功能。 [时间范围:手术后1年。这是给予的
    认知功能将通过修改后的认知状况(TICS-M)进行评估,这是一份12项问卷,通过电话评估全球认知功能。分数范围从0到50,得分较高,表明功能更好。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE老年患者脆弱患者的多组分预居住和结局
官方标题ICMJE多组分的预植物对癌症消化手术后老年患者的早期和长期结局的影响:一项随机控制的研究
简要摘要该研究旨在研究多组分的预性途径对从手术中恢复为消化癌的老年患者的早期和长期结局的影响。
详细说明

脆弱是一种与年龄相关的综合征,其特征是生理储备降低,导致体内稳态能力降低,并增加了从小到大调的任何压力的脆弱性。在65岁以上的成年人中,约有10%至20%的脆弱性,在85岁及以上的成年人中,发病率翻了一番。在老年癌症患者中,特别是那些消化癌的患者中,脆弱和脆弱前的患病率可高达50%。营养不良经常与脆弱的人共存,确实有助于脆弱的发展。实际上,即使在高收入国家,营养不良的比例也随着年龄的增长而增加。

脆弱与外科患者的结局恶化密切相关,包括较高的del妄,高delirium并发症,高围手术期死亡率以及日常生活的降低,认知功能障碍和长期幸存者的工作障碍。此外,营养不良作为脆弱发展的重要因素也对住院,并发症和手术后生存的持续时间产生不利影响。因此,迫切需要了解如何在手术后增强这些患者的恢复。

锻炼和康复结合营养补充剂可以逆转或减轻脆弱,促进术后恢复并改善临床结果。但是,报告的有效性随干预措施而变化,并且不足以指导良好的临床实践。这项研究的目的是研究多模式预植物对脆弱患者早期和长期结局的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项随机对照试验。
掩盖:三重(护理提供者,研究人员,结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 老年;虚弱
  • 消化癌
  • 手术
  • 术前康复
  • 营养疗法
  • 结果
干预ICMJE
  • 饮食补充:术前营养优化
    1. 口服营养补充的指示:有营养不良的患者(MNA-SF 8-11)或营养不良(MNA-SF 0-7)。
    2. 营养优化方案:肠内营养粉(确保每天两次患有糖尿病的患者和糖尿病患者的葡萄糖患者)。靶蛋白摄入量为1.5-1.8 g/kg/d。铁缺乏贫血的患者(男性血红蛋白<130 g/L,女性<120 g/L)将接受口服铁治疗。
    3. 营养优化的持续时间:手术前两周到手术前一天。
  • 其他:术前锻炼训练

    运动训练包括有氧运动和呼吸训练。

    1. 每天至少进行1-2次以家庭的有氧运动。呼吸训练将每天至少进行2-3次。每个训练都应持续45分钟至1小时。如果患者无法忍受,则应减少30分钟。
    2. 有氧运动包括慢跑,步行或爬楼梯。运动强度将基于患者的容忍度。培训的目的是尽可能完成培训计划。
    3. 呼吸训练包括胸腔呼吸运动和咳嗽训练。
研究臂ICMJE
  • 实验:多组分预居住组
    干预组的患者将在手术前接受营养优化和运动训练。
    干预措施:
    • 饮食补充:术前营养优化
    • 其他:术前锻炼训练
  • 没有干预:对照组
    对照组的患者将在手术前保持正常饮食和正常活动。
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月15日)
538
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥65岁,但<90岁;
  2. 预计,预期的持续时间为2小时,包括食道,胃,小肠,结肠癌,直肠,胰腺,胰腺,肝脏和胆道的癌症;
  3. 表型脆弱得分≥3;
  4. 提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 精神分裂症,癫痫,帕金森氏症或肌无力的术前历史;
  2. 由于昏迷,深刻的痴呆或语言障碍而无法交流;
  3. 由于瘫痪,断裂或其他运动障碍' target='_blank'>运动障碍,无法参加术前康复;
  4. 由于术前胃肠道疾病或其他疾病,无法服用口服饮食;
  5. 严重的心脏功能障碍(左心室射血分数<30%或纽约心脏协会分类IV),严重的肝功能障碍(Child-Pugh C类),严重的肾功能障碍(手术前透析)或Anesthesiologist的4级分类,或更高;
  6. 其他认为不适合研究参与的原因。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65年至89岁(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Dong-Xin Wang,医学博士+8613910731903 wangdongxin@hotmail.com
联系人:Huai-Jin Li,医学博士+8613488659162 sophie.lee.coffee@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04715581
其他研究ID编号ICMJE 2020-331
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方北京大学第一医院东XIN WANG
研究赞助商ICMJE北京大学第一医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Dong-Xin Wang,医学博士,博士北京大学第一医院
PRS帐户北京大学第一医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素