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出境医 / 临床实验 / 评估健康志愿者FZJ-003的安全性和药代动力学的1阶段研究

评估健康志愿者FZJ-003的安全性和药代动力学的1阶段研究

研究描述
简要摘要：
一项随机，双重剂量提升的1期试验，用于评估FZJ-003（JAK1）抑制剂FZJ-003的耐受性和禁食/餐后药代动力学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物：FZJ-003药物：安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 62名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：悲伤和疯狂：6个队列，8个受试者接受FZJ-003和2个主题安慰剂；食物对咽部机构的影响：14个主题，跨界设计
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题： 1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，剂量降低和食品效应研究，以评估健康志愿者中FZJ-003的安全性，耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 ： 2021年1月27日
估计初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：FZJ-003药物：FZJ-003
受试者将以剂量升级格式接收FZJ-003口服胶囊。

安慰剂比较器：安慰剂药物：安慰剂
受试者将以剂量升级格式接收安慰剂口服胶囊（与FZJ-003匹配）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不利事件和有不利事件的志愿者的数量，以衡量安全性和耐受性[时间范围：最多72小时后用药]
    将进行测试以评估研究药物是否具有任何潜在的不良影响（对器官功能的血液和尿液进行实验室测试； ECG测试）。此外，将由医务人员仔细监测参与者的生命体征，并要求报告在研究过程中经历的任何副作用。


次要结果度量 ：
  1. 最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：最多72小时后用药]
  2. 血浆浓度时间曲线（AUC）下方的面积[时间范围：最多72小时后用药]
  3. 依赖JAK依赖性生物标志物的基线的药物动力学（PD）参数为百分比和实际变化[时间范围：最多24小时后用药]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 书面知情同意书；
  2. 与研究人员进行良好的沟通，并能够按照研究法规完成研究。
  3. 未来6个月内没有怀孕的计划，并且自愿采取有效的避孕措施；没有精子或鸡蛋捐款的计划；
  4. 18至50岁的健康男性和/或女性受试者（包括）；
  5. 男性体重≥50.0kg或女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在18至28之间（均包含在内），计算为M2的重量 /高度。

排除标准：

  1. 在试验前的三个月内，有人每天吸烟超过5件
  2. 涉嫌对研究药物或研究药物中的任何成分过敏，或有过敏的人（多药或食物过敏）；
  3. 有滥用酒精的病史（每周14单位酒精：1个单位=啤酒285毫升或25毫升的烈酒或100毫升葡萄酒）；
  4. 在筛查前3个月内，献血或大量失血≥400毫升，或计划在研究期间计划献血者；
  5. 在过去的5年中，尿液药物测试呈阳性或有药物滥用或药物使用史；
  6. 不耐受高脂餐（2个煮鸡蛋，1片黄油培根吐司，一盒薯条和一杯全牛奶）的受试者仅适用于参加餐后测试的受试者；
  7. 在筛查前的14天内捕捞了任何药物，包括处方药，非处方药，中草药和健康产品（普通补充维生素除外）；
  8. 在筛查前的28天内（例如CYP3A4抑制剂或诱导剂）捕捉了任何改变肝脏药物活性的药物；
  9. 筛查前2周或从筛查到给药期间的2周内，饮食或运动习惯的重大变化；
  10. 服用特殊的饮食（包括火龙果，芒果，葡萄柚等）或剧烈运动，以及其他影响药物吸收，分布，代谢，排泄物等的活动，在筛查前的2周内；
  11. 在审判前后30天内收到或计划接收任何疫苗；
  12. 在研究第一次管理之前的3个月内参加了临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
  13. 吞咽困难或任何影响吸收药物的胃肠道疾病史；
  14. 免疫功能低或免疫缺陷或长期使用免疫抑制药物；或在术前30天内使用免疫抑制药物；
  15. 患有或患有恶性肿瘤；
  16. 主动结核；或有结核病或潜在结核病感染的史；结核病感染T细胞测试阳性；
  17. 研究人员在研究前的7天内或任何感染在研究前的7天内被确定为临床意义的任何感染；
  18. 审判前三个月内疱疹或水痘；
  19. 在筛查前三个月内进行了重大创伤或重大手术，或在试验中进行手术计划；
  20. 有憩室炎，消化性溃疡或消化道的穿孔病史；
  21. 临床实验室测试异常和临床意义，或其他临床检查结果显示出临床意义的疾病（包括但不限于心脏脑血管，胃肠道，肺，内分泌，肾脏，神经，血液，疫苗，免疫或精神疾病）；
  22. 活性病毒肝炎（B或C）如筛查时阳性血清学证明或测试筛查时人类免疫缺陷病毒（HIV）的阳性；或梅毒毛毛虫苍白体抗体和梅毒快速等离子体合并测试呈阳性；
  23. QTCB间隔大于（>）470（雄性）或480（雌性）毫秒；
  24. 女性受试者处于哺乳期或血清妊娠试验期间或测试期间为阳性；
  25. 从筛查阶段到给药的急性疾病或联合疗法；
  26. 服用巧克力，任何咖啡因或富含黄黄色的食物或饮料至少在使用研究药物前48小时；
  27. 在使用研究药物之前的24小时内服用任何酒精产品，也不能按照试验的要求限制酒精饮料；
  28. 其他认为不适合审判的情况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yanhua ding，医学博士+86-0431-88782705 dingyanhua2003@126.com

位置
位置表的布局表
中国，吉林
吉林大学的第一家白求恩医院招募
Changchun，Jilin，中国，130000
联系人：liyuan Zhao +86 0431-88782013 kjkzhaoliyuan@126.com
赞助商和合作者
上海Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.，Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月20日
最后更新发布日期2021年2月11日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月27日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月19日）		不利事件和有不利事件的志愿者的数量，以衡量安全性和耐受性[时间范围：最多72小时后用药]
将进行测试以评估研究药物是否具有任何潜在的不良影响（对器官功能的血液和尿液进行实验室测试； ECG测试）。此外，将由医务人员仔细监测参与者的生命体征，并要求报告在研究过程中经历的任何副作用。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月19日）		不利事件和有不利事件的志愿者的数量，以衡量安全性和耐受性[时间范围：最高72小时后用药]
将进行测试以评估研究药物是否具有任何潜在的不良影响（对器官功能的血液和尿液进行实验室测试； ECG测试）。此外，将由医务人员仔细监测参与者的生命体征，并要求报告在研究过程中经历的任何副作用。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月19日）
  • 最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：最多72小时后用药]
  • 血浆浓度时间曲线（AUC）下方的面积[时间范围：最多72小时后用药]
  • 依赖JAK依赖性生物标志物的基线的药物动力学（PD）参数为百分比和实际变化[时间范围：最多24小时后用药]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月19日）
  • 最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：最多72小时后用药]
  • 血浆浓度时间曲线（AUC）下方的面积[时间范围：最多72小时后用药]
  • 依赖JAK依赖性生物标志物的基线的药物动力学（PD）参数为百分比和实际变化[时间范围：长达24小时后用药]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估健康志愿者FZJ-003的安全性和药代动力学的1阶段研究
官方标题ICMJE 1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，剂量降低和食品效应研究，以评估健康志愿者中FZJ-003的安全性，耐受性和药代动力学
简要摘要一项随机，双重剂量提升的1期试验，用于评估FZJ-003（JAK1）抑制剂FZJ-003的耐受性和禁食/餐后药代动力学。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
悲伤和疯狂：6个队列，8个受试者接受FZJ-003和2个主题安慰剂；食物对咽部机构的影响：14个主题，跨界设计
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物：FZJ-003
    受试者将以剂量升级格式接收FZJ-003口服胶囊。
  • 药物：安慰剂
    受试者将以剂量升级格式接收安慰剂口服胶囊（与FZJ-003匹配）。
研究臂ICMJE
  • 实验：FZJ-003
    干预：药物：FZJ-003
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月19日）		 62
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 书面知情同意书；
  2. 与研究人员进行良好的沟通，并能够按照研究法规完成研究。
  3. 未来6个月内没有怀孕的计划，并且自愿采取有效的避孕措施；没有精子或鸡蛋捐款的计划；
  4. 18至50岁的健康男性和/或女性受试者（包括）；
  5. 男性体重≥50.0kg或女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在18至28之间（均包含在内），计算为M2的重量 /高度。

排除标准：

  1. 在试验前的三个月内，有人每天吸烟超过5件
  2. 涉嫌对研究药物或研究药物中的任何成分过敏，或有过敏的人（多药或食物过敏）；
  3. 有滥用酒精的病史（每周14单位酒精：1个单位=啤酒285毫升或25毫升的烈酒或100毫升葡萄酒）；
  4. 在筛查前3个月内，献血或大量失血≥400毫升，或计划在研究期间计划献血者；
  5. 在过去的5年中，尿液药物测试呈阳性或有药物滥用或药物使用史；
  6. 不耐受高脂餐（2个煮鸡蛋，1片黄油培根吐司，一盒薯条和一杯全牛奶）的受试者仅适用于参加餐后测试的受试者；
  7. 在筛查前的14天内捕捞了任何药物，包括处方药，非处方药，中草药和健康产品（普通补充维生素除外）；
  8. 在筛查前的28天内（例如CYP3A4抑制剂或诱导剂）捕捉了任何改变肝脏药物活性的药物；
  9. 筛查前2周或从筛查到给药期间的2周内，饮食或运动习惯的重大变化；
  10. 服用特殊的饮食（包括火龙果，芒果，葡萄柚等）或剧烈运动，以及其他影响药物吸收，分布，代谢，排泄物等的活动，在筛查前的2周内；
  11. 在审判前后30天内收到或计划接收任何疫苗；
  12. 在研究第一次管理之前的3个月内参加了临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
  13. 吞咽困难或任何影响吸收药物的胃肠道疾病史；
  14. 免疫功能低或免疫缺陷或长期使用免疫抑制药物；或在术前30天内使用免疫抑制药物；
  15. 患有或患有恶性肿瘤；
  16. 主动结核；或有结核病或潜在结核病感染的史；结核病感染T细胞测试阳性；
  17. 研究人员在研究前的7天内或任何感染在研究前的7天内被确定为临床意义的任何感染；
  18. 审判前三个月内疱疹或水痘；
  19. 在筛查前三个月内进行了重大创伤或重大手术，或在试验中进行手术计划；
  20. 有憩室炎，消化性溃疡或消化道的穿孔病史；
  21. 临床实验室测试异常和临床意义，或其他临床检查结果显示出临床意义的疾病（包括但不限于心脏脑血管，胃肠道，肺，内分泌，肾脏，神经，血液，疫苗，免疫或精神疾病）；
  22. 活性病毒肝炎（B或C）如筛查时阳性血清学证明或测试筛查时人类免疫缺陷病毒（HIV）的阳性；或梅毒毛毛虫苍白体抗体和梅毒快速等离子体合并测试呈阳性；
  23. QTCB间隔大于（>）470（雄性）或480（雌性）毫秒；
  24. 女性受试者处于哺乳期或血清妊娠试验期间或测试期间为阳性；
  25. 从筛查阶段到给药的急性疾病或联合疗法；
  26. 服用巧克力，任何咖啡因或富含黄黄色的食物或饮料至少在使用研究药物前48小时；
  27. 在使用研究药物之前的24小时内服用任何酒精产品，也不能按照试验的要求限制酒精饮料；
  28. 其他认为不适合审判的情况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Yanhua ding，医学博士+86-0431-88782705 dingyanhua2003@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04715529
其他研究ID编号ICMJE F0025-101
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方上海Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE上海Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.，Ltd。
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
一项随机，双重剂量提升的1期试验，用于评估FZJ-003（JAK1）抑制剂FZJ-003的耐受性和禁食/餐后药代动力学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物：FZJ-003药物：安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 62名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：悲伤和疯狂：6个队列，8个受试者接受FZJ-003和2个主题安慰剂；食物对咽部机构的影响：14个主题，跨界设计
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题： 1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，剂量降低和食品效应研究，以评估健康志愿者中FZJ-003的安全性，耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 ： 2021年1月27日
估计初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：FZJ-003药物：FZJ-003
受试者将以剂量升级格式接收FZJ-003口服胶囊。

安慰剂比较器：安慰剂药物：安慰剂
受试者将以剂量升级格式接收安慰剂口服胶囊（与FZJ-003匹配）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不利事件和有不利事件的志愿者的数量，以衡量安全性和耐受性[时间范围：最多72小时后用药]
    将进行测试以评估研究药物是否具有任何潜在的不良影响（对器官功能的血液和尿液进行实验室测试； ECG测试）。此外，将由医务人员仔细监测参与者的生命体征，并要求报告在研究过程中经历的任何副作用。


次要结果度量 ：
  1. 最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：最多72小时后用药]
  2. 血浆浓度时间曲线（AUC）下方的面积[时间范围：最多72小时后用药]
  3. 依赖JAK依赖性生物标志物的基线的药物动力学（PD）参数为百分比和实际变化[时间范围：最多24小时后用药]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 书面知情同意书；
  2. 与研究人员进行良好的沟通，并能够按照研究法规完成研究。
  3. 未来6个月内没有怀孕的计划，并且自愿采取有效的避孕措施；没有精子或鸡蛋捐款的计划；
  4. 18至50岁的健康男性和/或女性受试者（包括）；
  5. 男性体重≥50.0kg或女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在18至28之间（均包含在内），计算为M2的重量 /高度。

排除标准：

  1. 在试验前的三个月内，有人每天吸烟超过5件
  2. 涉嫌对研究药物或研究药物中的任何成分过敏，或有过敏的人（多药或食物过敏）；
  3. 有滥用酒精的病史（每周14单位酒精：1个单位=啤酒285毫升或25毫升的烈酒或100毫升葡萄酒）；
  4. 在筛查前3个月内，献血或大量失血≥400毫升，或计划在研究期间计划献血者；
  5. 在过去的5年中，尿液药物测试呈阳性或有药物滥用或药物使用史；
  6. 不耐受高脂餐（2个煮鸡蛋，1片黄油培根吐司，一盒薯条和一杯全牛奶）的受试者仅适用于参加餐后测试的受试者；
  7. 在筛查前的14天内捕捞了任何药物，包括处方药，非处方药，中草药和健康产品（普通补充维生素除外）；
  8. 在筛查前的28天内（例如CYP3A4抑制剂或诱导剂）捕捉了任何改变肝脏药物活性的药物；
  9. 筛查前2周或从筛查到给药期间的2周内，饮食或运动习惯的重大变化；
  10. 服用特殊的饮食（包括火龙果，芒果，葡萄柚等）或剧烈运动，以及其他影响药物吸收，分布，代谢，排泄物等的活动，在筛查前的2周内；
  11. 在审判前后30天内收到或计划接收任何疫苗；
  12. 在研究第一次管理之前的3个月内参加了临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
  13. 吞咽困难或任何影响吸收药物的胃肠道疾病史；
  14. 免疫功能低或免疫缺陷或长期使用免疫抑制药物；或在术前30天内使用免疫抑制药物；
  15. 患有或患有恶性肿瘤；
  16. 主动结核；或有结核病或潜在结核病感染的史；结核病感染T细胞测试阳性；
  17. 研究人员在研究前的7天内或任何感染在研究前的7天内被确定为临床意义的任何感染；
  18. 审判前三个月内疱疹或水痘；
  19. 在筛查前三个月内进行了重大创伤或重大手术，或在试验中进行手术计划；
  20. 有憩室炎，消化性溃疡或消化道的穿孔病史；
  21. 临床实验室测试异常和临床意义，或其他临床检查结果显示出临床意义的疾病（包括但不限于心脏脑血管，胃肠道，肺，内分泌，肾脏，神经，血液，疫苗，免疫或精神疾病）；
  22. 活性病毒肝炎（B或C）如筛查时阳性血清学证明或测试筛查时人类免疫缺陷病毒（HIV）的阳性；或梅毒毛毛虫苍白体抗体和梅毒快速等离子体合并测试呈阳性；
  23. QTCB间隔大于（>）470（雄性）或480（雌性）毫秒；
  24. 女性受试者处于哺乳期或血清妊娠试验期间或测试期间为阳性；
  25. 从筛查阶段到给药的急性疾病或联合疗法；
  26. 服用巧克力，任何咖啡因或富含黄黄色的食物或饮料至少在使用研究药物前48小时；
  27. 在使用研究药物之前的24小时内服用任何酒精产品，也不能按照试验的要求限制酒精饮料；
  28. 其他认为不适合审判的情况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yanhua ding，医学博士+86-0431-88782705 dingyanhua2003@126.com

位置
位置表的布局表
中国，吉林
吉林大学的第一家白求恩医院招募
Changchun，Jilin，中国，130000
联系人：liyuan Zhao +86 0431-88782013 kjkzhaoliyuan@126.com
赞助商和合作者
上海Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.，Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月20日
最后更新发布日期2021年2月11日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月27日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月19日）		不利事件和有不利事件的志愿者的数量，以衡量安全性和耐受性[时间范围：最多72小时后用药]
将进行测试以评估研究药物是否具有任何潜在的不良影响（对器官功能的血液和尿液进行实验室测试； ECG测试）。此外，将由医务人员仔细监测参与者的生命体征，并要求报告在研究过程中经历的任何副作用。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月19日）		不利事件和有不利事件的志愿者的数量，以衡量安全性和耐受性[时间范围：最高72小时后用药]
将进行测试以评估研究药物是否具有任何潜在的不良影响（对器官功能的血液和尿液进行实验室测试； ECG测试）。此外，将由医务人员仔细监测参与者的生命体征，并要求报告在研究过程中经历的任何副作用。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月19日）
  • 最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：最多72小时后用药]
  • 血浆浓度时间曲线（AUC）下方的面积[时间范围：最多72小时后用药]
  • 依赖JAK依赖性生物标志物的基线的药物动力学（PD）参数为百分比和实际变化[时间范围：最多24小时后用药]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月19日）
  • 最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：最多72小时后用药]
  • 血浆浓度时间曲线（AUC）下方的面积[时间范围：最多72小时后用药]
  • 依赖JAK依赖性生物标志物的基线的药物动力学（PD）参数为百分比和实际变化[时间范围：长达24小时后用药]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估健康志愿者FZJ-003的安全性和药代动力学的1阶段研究
官方标题ICMJE 1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，剂量降低和食品效应研究，以评估健康志愿者中FZJ-003的安全性，耐受性和药代动力学
简要摘要一项随机，双重剂量提升的1期试验，用于评估FZJ-003（JAK1）抑制剂FZJ-003的耐受性和禁食/餐后药代动力学。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
悲伤和疯狂：6个队列，8个受试者接受FZJ-003和2个主题安慰剂；食物对咽部机构的影响：14个主题，跨界设计
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物：FZJ-003
    受试者将以剂量升级格式接收FZJ-003口服胶囊。
  • 药物：安慰剂
    受试者将以剂量升级格式接收安慰剂口服胶囊（与FZJ-003匹配）。
研究臂ICMJE
  • 实验：FZJ-003
    干预：药物：FZJ-003
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月19日）		 62
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 书面知情同意书；
  2. 与研究人员进行良好的沟通，并能够按照研究法规完成研究。
  3. 未来6个月内没有怀孕的计划，并且自愿采取有效的避孕措施；没有精子或鸡蛋捐款的计划；
  4. 18至50岁的健康男性和/或女性受试者（包括）；
  5. 男性体重≥50.0kg或女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在18至28之间（均包含在内），计算为M2的重量 /高度。

排除标准：

  1. 在试验前的三个月内，有人每天吸烟超过5件
  2. 涉嫌对研究药物或研究药物中的任何成分过敏，或有过敏的人（多药或食物过敏）；
  3. 有滥用酒精的病史（每周14单位酒精：1个单位=啤酒285毫升或25毫升的烈酒或100毫升葡萄酒）；
  4. 在筛查前3个月内，献血或大量失血≥400毫升，或计划在研究期间计划献血者；
  5. 在过去的5年中，尿液药物测试呈阳性或有药物滥用或药物使用史；
  6. 不耐受高脂餐（2个煮鸡蛋，1片黄油培根吐司，一盒薯条和一杯全牛奶）的受试者仅适用于参加餐后测试的受试者；
  7. 在筛查前的14天内捕捞了任何药物，包括处方药，非处方药，中草药和健康产品（普通补充维生素除外）；
  8. 在筛查前的28天内（例如CYP3A4抑制剂或诱导剂）捕捉了任何改变肝脏药物活性的药物；
  9. 筛查前2周或从筛查到给药期间的2周内，饮食或运动习惯的重大变化；
  10. 服用特殊的饮食（包括火龙果，芒果，葡萄柚等）或剧烈运动，以及其他影响药物吸收，分布，代谢，排泄物等的活动，在筛查前的2周内；
  11. 在审判前后30天内收到或计划接收任何疫苗；
  12. 在研究第一次管理之前的3个月内参加了临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
  13. 吞咽困难或任何影响吸收药物的胃肠道疾病史；
  14. 免疫功能低或免疫缺陷或长期使用免疫抑制药物；或在术前30天内使用免疫抑制药物；
  15. 患有或患有恶性肿瘤；
  16. 主动结核；或有结核病或潜在结核病感染的史；结核病感染T细胞测试阳性；
  17. 研究人员在研究前的7天内或任何感染在研究前的7天内被确定为临床意义的任何感染；
  18. 审判前三个月内疱疹或水痘；
  19. 在筛查前三个月内进行了重大创伤或重大手术，或在试验中进行手术计划；
  20. 有憩室炎，消化性溃疡或消化道的穿孔病史；
  21. 临床实验室测试异常和临床意义，或其他临床检查结果显示出临床意义的疾病（包括但不限于心脏脑血管，胃肠道，肺，内分泌，肾脏，神经，血液，疫苗，免疫或精神疾病）；
  22. 活性病毒肝炎（B或C）如筛查时阳性血清学证明或测试筛查时人类免疫缺陷病毒（HIV）的阳性；或梅毒毛毛虫苍白体抗体和梅毒快速等离子体合并测试呈阳性；
  23. QTCB间隔大于（>）470（雄性）或480（雌性）毫秒；
  24. 女性受试者处于哺乳期或血清妊娠试验期间或测试期间为阳性；
  25. 从筛查阶段到给药的急性疾病或联合疗法；
  26. 服用巧克力，任何咖啡因或富含黄黄色的食物或饮料至少在使用研究药物前48小时；
  27. 在使用研究药物之前的24小时内服用任何酒精产品，也不能按照试验的要求限制酒精饮料；
  28. 其他认为不适合审判的情况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Yanhua ding，医学博士+86-0431-88782705 dingyanhua2003@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04715529
其他研究ID编号ICMJE F0025-101
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方上海Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE上海Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.，Ltd。
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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