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出境医 / 临床实验 / 摇摆以改善早产婴儿的神经发育
摇摆以改善早产婴儿的神经发育
研究描述
简要摘要：
研究人员将测试一种新的医学级障碍系统，以确定早产儿的最佳和更合适的定位。这是一项针对睡眠状态，州调节和长期神经发育的试验。中心假设是，这种新颖的杂种方法将促进睡眠和最佳的睡眠效果周期，同时也改善了早产儿的神经发育。有人提出，胳膊和腿的自然运动的适当定位和次要反馈会刺激并促进正常的大脑发育。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早产神经发育障碍 | 其他：新颖的人 | 不适用 |
详细说明：
在整个怀孕期间，鼓励胎儿通过维持子宫中适当的弯曲姿势并自由地向子宫的柔性边界移动胳膊和腿来发展。但是，当出生时，早产儿就失去了支持这种屈肌定位和运动支持的子宫的自然界限。此外，由于新生儿重症监护病房的基本治疗和暴露于外素环境，早产儿会承受压力。为了支持早产儿的发展，棉布通常用于保持适当的身体定位。 Swaddling有助于保持持续和适当的身体定位，从而有助于稳定的睡眠环境并鼓励肌肉张力。然而，在早产儿和早产儿经常毫不掩饰的婴儿中，传统的sw脚具有挑战性。由于早产性，与新生儿护理和监测早产儿有关的困难感到困惑。此外，这种僵硬的材料不提供与子宫柔性边界相同的感官体验。为了应对这一挑战，调查人员开发了一种新的医学级障碍系统，用于最佳，更合适的定位和自然运动。在这里，研究人员概述了一项针对睡眠状态，州调节和长期神经发育的试验。中心假设是，这种新颖的杂种方法将促进睡眠和最佳的睡眠效果周期，同时也改善了早产儿的神经发育。有人提出，胳膊和腿的自然运动的适当定位和次要反馈会刺激并促进正常的大脑发育。研究人员将在振幅综合脑电图（AEEG）活动水平上临床评估睡眠，并执行prechtl的通用运动评估（GMA），以评估自发的扭动和烦躁的运动，这预测了未来的早产婴儿的神经发育。研究人员还将执行新生儿重症监护病房（NICU）网络神经毛细管量表（NNNS）作为神经系统完整性和组织的标准化评估。目的是提供早期干预以改善早产儿的发展。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一种新颖的诱人方法，用于改善早产婴儿的发育护理 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：常规杂物 非干预小组的管理是标准护理标准的棉花。它代表了使用棉花制成的笨拙的常规标准管理方法。 | |
| 实验：新颖的人 新型植物由由85％尼龙和15％聚氨酯组成的织物制成。这种织物提供了保留热量，具有吸湿性，并在纵向和横向方向上伸展，从而更准确地复制了宫内环境。新颖的材料被缝制成袋子形状。 | 其他：新颖的人 一种新颖的诱骗方法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过振幅综合脑电图（AEEG）读数评估，睡眠效果循环成熟度的变化[时间范围：月经后32周，月经后34周和月经后36周]使用AEEG，研究人员将评估定义为振幅的常规节奏正弦变化的成熟睡眠效果循环的存在或不存在，循环大于或等于20分钟。在大多数跟踪中，具有循环模式不适合成熟的睡眠循环的示踪物将被归类为中级。
- 睡眠时间的时间变化[时间范围：月经后32周，月经后34周和月经后36周]使用AEEG，调查人员将评估在睡眠中度过的时间长度（以几分钟为单位）。
- 3小时内的觉醒次数[时间范围：月经后32周，月经后34周和月经后36周]使用AEEG，调查人员将评估3小时内觉醒数量的变化。
- 通过AEEG评估的电压更改）读数[时间范围：月经后32周，月经后34周和月经后36周]使用AEEG，研究人员将评估电压的变化（以微伏测量）。
- 通过振幅综合脑电图（AEEG）读数评估的主动睡眠和安静的睡眠比例的变化[时间范围：月经后32周，月经后34周和月经后36周]使用AEEG，研究人员将评估积极睡眠（不规则和幅度低）和安静的睡眠（振幅定期且高振幅）所花费的时间。
- 通过振幅综合脑电图（AEEG）读数评估，睡眠效果循环连续性的变化[时间范围：月经后32周，月经后34周和月经后36周]使用AEEG，研究人员将检查记录的背景活动，以评估等电时期的存在或不存在以及振幅波动。跟踪将被归类为连续，不连续和边界。
次要结果度量 ：
- 由NNS评估的行为成熟度[时间范围：月经后37周]NICU网络Neurobehavioural量表（NNNS）是一种标准化的临床评估工具，用于评估单个结构化临床检查中的神经系统完整性和组织。为神经行为领域创建了摘要分数，包括：习惯，注意力，操纵，运动质量，自我调节，非最佳反射，不对称反射，压力/禁欲，唤醒，高渗性，兴奋性，兴奋性和嗜睡。将生成13个摘要分数。
- GMA评估的一般运动的变化[时间范围：月经后32周和月经后37周]Prechtl的一般运动评估（GMA）是一种临床评估工具，可以对早产儿的扭曲运动进行分类。具体而言，将扭动运动的分类将作为狭窄的同步，不良的曲目，狭窄的同步性或曲目差。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 24周到37周（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 出生的早产（月经后年龄（PMA）<32周）
- 至少12个小时，不到2个月大
- 预计生存> 3天
- 没有先天性异常或遗传疾病的预期生存率小于期限
- 在生命后1个月内没有需要手术的畸形
- 去除中央静脉内线
- 主要的新生儿学家的批准，理想情况下不是学习团队成员，以与家人同意
- 适当的父母或监护人提供知情同意
排除标准：
- 预期寿命<3天
- 严重的先天性异常或遗传疾病，预期寿命<40周PMA
- 癫痫发作
- 需要癫痫药
- 需要药物的年龄高血压
- 严重的血液学危机，例如传播血管内凝血
- 水力胎儿
- 弓形虫病，巨细胞病毒风疹或梅毒感染的临床关注或诊断
- 严重急性呼吸窘迫综合征2（SARS COV-2）或冠状病毒病（COVID-19）的临床关注或诊断
- 中央静脉注射和对肠胃外营养的依赖> 50％
- 大于鼻腔或鼻连续气道正压（CPAP）（IE呼吸机依赖性）的呼吸支撑
- 主动感染，包括大于5天的抗生素的需求（即确认的感染）
- 复杂的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
- 已知的染色体异常
- 有症状性肺动脉高压的临床或超声心动图迹象
- 深度围产期缺氧 - 异常
- 接受疼痛控制治疗
- 持续的tachypnea> 80呼吸/分钟
- 需要扩大体积或肌力施用
- 没有人可用或愿意提供同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lauren Jantzie，博士 | 410-614-4135 | ljantzie@jhmi.edu | |
| 联系人：医学博士Shenandoah Robinson | 410-955-7851 | srobin81@jhmi.edu |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
巴尔的摩市儿童儿童托马斯·威尔逊疗养院
调查人员
| 首席研究员： | 劳伦·詹兹（Lauren Jantzie），博士 | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 摇摆以改善早产婴儿的神经发育 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一种新颖的诱人方法，用于改善早产婴儿的发育护理 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员将测试一种新的医学级障碍系统，以确定早产儿的最佳和更合适的定位。这是一项针对睡眠状态，州调节和长期神经发育的试验。中心假设是，这种新颖的杂种方法将促进睡眠和最佳的睡眠效果周期，同时也改善了早产儿的神经发育。有人提出，胳膊和腿的自然运动的适当定位和次要反馈会刺激并促进正常的大脑发育。 | ||||||||
| 详细说明 | 在整个怀孕期间，鼓励胎儿通过维持子宫中适当的弯曲姿势并自由地向子宫的柔性边界移动胳膊和腿来发展。但是，当出生时，早产儿就失去了支持这种屈肌定位和运动支持的子宫的自然界限。此外，由于新生儿重症监护病房的基本治疗和暴露于外素环境，早产儿会承受压力。为了支持早产儿的发展，棉布通常用于保持适当的身体定位。 Swaddling有助于保持持续和适当的身体定位，从而有助于稳定的睡眠环境并鼓励肌肉张力。然而，在早产儿和早产儿经常毫不掩饰的婴儿中，传统的sw脚具有挑战性。由于早产性，与新生儿护理和监测早产儿有关的困难感到困惑。此外，这种僵硬的材料不提供与子宫柔性边界相同的感官体验。为了应对这一挑战，调查人员开发了一种新的医学级障碍系统，用于最佳，更合适的定位和自然运动。在这里，研究人员概述了一项针对睡眠状态，州调节和长期神经发育的试验。中心假设是，这种新颖的杂种方法将促进睡眠和最佳的睡眠效果周期，同时也改善了早产儿的神经发育。有人提出，胳膊和腿的自然运动的适当定位和次要反馈会刺激并促进正常的大脑发育。研究人员将在振幅综合脑电图（AEEG）活动水平上临床评估睡眠，并执行prechtl的通用运动评估（GMA），以评估自发的扭动和烦躁的运动，这预测了未来的早产婴儿的神经发育。研究人员还将执行新生儿重症监护病房（NICU）网络神经毛细管量表（NNNS）作为神经系统完整性和组织的标准化评估。目的是提供早期干预以改善早产儿的发展。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：新颖的人 一种新颖的诱骗方法。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Kitase Y，Sato Y，Takahashi H，Shimizu M，Ishikawa C，Yamamoto H，HayakawaM。一种新型的swaddling服装改善了新生儿重症监护病房的早产儿的发展。早期的嗡嗡声开发。 2017年9月; 112：25-28。 doi：10.1016/j.earlhumdev.2017.06.005。 EPUB 2017年7月1日。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 24周到37周（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04715451 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00261157 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 巴尔的摩市儿童儿童托马斯·威尔逊疗养院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员将测试一种新的医学级障碍系统，以确定早产儿的最佳和更合适的定位。这是一项针对睡眠状态，州调节和长期神经发育的试验。中心假设是，这种新颖的杂种方法将促进睡眠和最佳的睡眠效果周期，同时也改善了早产儿的神经发育。有人提出，胳膊和腿的自然运动的适当定位和次要反馈会刺激并促进正常的大脑发育。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早产神经发育障碍 | 其他：新颖的人 | 不适用 |
详细说明：
在整个怀孕期间，鼓励胎儿通过维持子宫中适当的弯曲姿势并自由地向子宫的柔性边界移动胳膊和腿来发展。但是，当出生时，早产儿就失去了支持这种屈肌定位和运动支持的子宫的自然界限。此外，由于新生儿重症监护病房的基本治疗和暴露于外素环境，早产儿会承受压力。为了支持早产儿的发展，棉布通常用于保持适当的身体定位。 Swaddling有助于保持持续和适当的身体定位，从而有助于稳定的睡眠环境并鼓励肌肉张力。然而，在早产儿和早产儿经常毫不掩饰的婴儿中，传统的sw脚具有挑战性。由于早产性，与新生儿护理和监测早产儿有关的困难感到困惑。此外，这种僵硬的材料不提供与子宫柔性边界相同的感官体验。为了应对这一挑战，调查人员开发了一种新的医学级障碍系统，用于最佳，更合适的定位和自然运动。在这里，研究人员概述了一项针对睡眠状态，州调节和长期神经发育的试验。中心假设是，这种新颖的杂种方法将促进睡眠和最佳的睡眠效果周期，同时也改善了早产儿的神经发育。有人提出，胳膊和腿的自然运动的适当定位和次要反馈会刺激并促进正常的大脑发育。研究人员将在振幅综合脑电图（AEEG）活动水平上临床评估睡眠，并执行prechtl的通用运动评估（GMA），以评估自发的扭动和烦躁的运动，这预测了未来的早产婴儿的神经发育。研究人员还将执行新生儿重症监护病房（NICU）网络神经毛细管量表（NNNS）作为神经系统完整性和组织的标准化评估。目的是提供早期干预以改善早产儿的发展。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一种新颖的诱人方法，用于改善早产婴儿的发育护理 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：常规杂物 非干预小组的管理是标准护理标准的棉花。它代表了使用棉花制成的笨拙的常规标准管理方法。 | |
| 实验：新颖的人 新型植物由由85％尼龙和15％聚氨酯组成的织物制成。这种织物提供了保留热量，具有吸湿性，并在纵向和横向方向上伸展，从而更准确地复制了宫内环境。新颖的材料被缝制成袋子形状。 | 其他：新颖的人 一种新颖的诱骗方法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过振幅综合脑电图（AEEG）读数评估，睡眠效果循环成熟度的变化[时间范围：月经后32周，月经后34周和月经后36周]使用AEEG，研究人员将评估定义为振幅的常规节奏正弦变化的成熟睡眠效果循环的存在或不存在，循环大于或等于20分钟。在大多数跟踪中，具有循环模式不适合成熟的睡眠循环的示踪物将被归类为中级。
- 睡眠时间的时间变化[时间范围：月经后32周，月经后34周和月经后36周]使用AEEG，调查人员将评估在睡眠中度过的时间长度（以几分钟为单位）。
- 3小时内的觉醒次数[时间范围：月经后32周，月经后34周和月经后36周]使用AEEG，调查人员将评估3小时内觉醒数量的变化。
- 通过AEEG评估的电压更改）读数[时间范围：月经后32周，月经后34周和月经后36周]使用AEEG，研究人员将评估电压的变化（以微伏测量）。
- 通过振幅综合脑电图（AEEG）读数评估的主动睡眠和安静的睡眠比例的变化[时间范围：月经后32周，月经后34周和月经后36周]使用AEEG，研究人员将评估积极睡眠（不规则和幅度低）和安静的睡眠（振幅定期且高振幅）所花费的时间。
- 通过振幅综合脑电图（AEEG）读数评估，睡眠效果循环连续性的变化[时间范围：月经后32周，月经后34周和月经后36周]使用AEEG，研究人员将检查记录的背景活动，以评估等电时期的存在或不存在以及振幅波动。跟踪将被归类为连续，不连续和边界。
次要结果度量 ：
- 由NNS评估的行为成熟度[时间范围：月经后37周]NICU网络Neurobehavioural量表（NNNS）是一种标准化的临床评估工具，用于评估单个结构化临床检查中的神经系统完整性和组织。为神经行为领域创建了摘要分数，包括：习惯，注意力，操纵，运动质量，自我调节，非最佳反射，不对称反射，压力/禁欲，唤醒，高渗性，兴奋性，兴奋性和嗜睡。将生成13个摘要分数。
- GMA评估的一般运动的变化[时间范围：月经后32周和月经后37周]Prechtl的一般运动评估（GMA）是一种临床评估工具，可以对早产儿的扭曲运动进行分类。具体而言，将扭动运动的分类将作为狭窄的同步，不良的曲目，狭窄的同步性或曲目差。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 24周到37周（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 出生的早产（月经后年龄（PMA）<32周）
- 至少12个小时，不到2个月大
- 预计生存> 3天
- 没有先天性异常或遗传疾病的预期生存率小于期限
- 在生命后1个月内没有需要手术的畸形
- 去除中央静脉内线
- 主要的新生儿学家的批准，理想情况下不是学习团队成员，以与家人同意
- 适当的父母或监护人提供知情同意
排除标准：
- 预期寿命<3天
- 严重的先天性异常或遗传疾病，预期寿命<40周PMA
- 癫痫发作
- 需要癫痫药
- 需要药物的年龄高血压
- 严重的血液学危机，例如传播血管内凝血
- 水力胎儿
- 弓形虫病，巨细胞病毒风疹或梅毒感染的临床关注或诊断
- 严重急性呼吸窘迫综合征2（SARS COV-2）或冠状病毒病（COVID-19）的临床关注或诊断
- 中央静脉注射和对肠胃外营养的依赖> 50％
- 大于鼻腔或鼻连续气道正压（CPAP）（IE呼吸机依赖性）的呼吸支撑
- 主动感染，包括大于5天的抗生素的需求（即确认的感染）
- 复杂的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
- 已知的染色体异常' target='_blank'>染色体异常
- 有症状性肺动脉高压的临床或超声心动图迹象
- 深度围产期缺氧 - 异常
- 接受疼痛控制治疗
- 持续的tachypnea> 80呼吸/分钟
- 需要扩大体积或肌力施用
- 没有人可用或愿意提供同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lauren Jantzie，博士 | 410-614-4135 | ljantzie@jhmi.edu | |
| 联系人：医学博士Shenandoah Robinson | 410-955-7851 | srobin81@jhmi.edu |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
巴尔的摩市儿童儿童托马斯·威尔逊疗养院
调查人员
| 首席研究员： | 劳伦·詹兹（Lauren Jantzie），博士 | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 摇摆以改善早产婴儿的神经发育 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一种新颖的诱人方法，用于改善早产婴儿的发育护理 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员将测试一种新的医学级障碍系统，以确定早产儿的最佳和更合适的定位。这是一项针对睡眠状态，州调节和长期神经发育的试验。中心假设是，这种新颖的杂种方法将促进睡眠和最佳的睡眠效果周期，同时也改善了早产儿的神经发育。有人提出，胳膊和腿的自然运动的适当定位和次要反馈会刺激并促进正常的大脑发育。 | ||||||||
| 详细说明 | 在整个怀孕期间，鼓励胎儿通过维持子宫中适当的弯曲姿势并自由地向子宫的柔性边界移动胳膊和腿来发展。但是，当出生时，早产儿就失去了支持这种屈肌定位和运动支持的子宫的自然界限。此外，由于新生儿重症监护病房的基本治疗和暴露于外素环境，早产儿会承受压力。为了支持早产儿的发展，棉布通常用于保持适当的身体定位。 Swaddling有助于保持持续和适当的身体定位，从而有助于稳定的睡眠环境并鼓励肌肉张力。然而，在早产儿和早产儿经常毫不掩饰的婴儿中，传统的sw脚具有挑战性。由于早产性，与新生儿护理和监测早产儿有关的困难感到困惑。此外，这种僵硬的材料不提供与子宫柔性边界相同的感官体验。为了应对这一挑战，调查人员开发了一种新的医学级障碍系统，用于最佳，更合适的定位和自然运动。在这里，研究人员概述了一项针对睡眠状态，州调节和长期神经发育的试验。中心假设是，这种新颖的杂种方法将促进睡眠和最佳的睡眠效果周期，同时也改善了早产儿的神经发育。有人提出，胳膊和腿的自然运动的适当定位和次要反馈会刺激并促进正常的大脑发育。研究人员将在振幅综合脑电图（AEEG）活动水平上临床评估睡眠，并执行prechtl的通用运动评估（GMA），以评估自发的扭动和烦躁的运动，这预测了未来的早产婴儿的神经发育。研究人员还将执行新生儿重症监护病房（NICU）网络神经毛细管量表（NNNS）作为神经系统完整性和组织的标准化评估。目的是提供早期干预以改善早产儿的发展。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：新颖的人 一种新颖的诱骗方法。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Kitase Y，Sato Y，Takahashi H，Shimizu M，Ishikawa C，Yamamoto H，HayakawaM。一种新型的swaddling服装改善了新生儿重症监护病房的早产儿的发展。早期的嗡嗡声开发。 2017年9月; 112：25-28。 doi：10.1016/j.earlhumdev.2017.06.005。 EPUB 2017年7月1日。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 24周到37周（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04715451 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00261157 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 巴尔的摩市儿童儿童托马斯·威尔逊疗养院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
