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胸腔镜手术与导管消融方法的主要治疗持续性心房颤动（接近AF）
理由：心房颤动（AF）是一种高度普遍的心律不齐。根据心律不齐的持续时间和持续性，AF被归类为阵发性或持续性AF。尽管最先进的药理学疗法针对心室率或旨在恢复鼻窦节律，但许多患有AF的患者仍有症状。导管消融，尤其是心内膜肺静脉分离（PVI），是治疗药物难治性持久性AF的最常用方法，但尤其是在该患者组中，结果适中。或者，可以通过胸腔镜手术隔离PVS来表达PVS。这种方法更有效，以更具侵入性的手术和更长的住院时间为代价。然而，在抗心律失常药物治疗失败后，尚未对持续性AF作为主要侵入性手术的患者进行胸腔镜消融的导管进行比较。
目的：这项目前的研究旨在通过将胸腔镜检查与导管消融在没有辅助底物消融的患者中随机对患者的患者特定治疗计划进行评估。
研究设计：这是一项前瞻性的，非盲的随机多中心研究。受试者将被随机分配给两个研究臂之一（胸腔镜外科手术或导管PVI）。随访时间将持续5年，在接下来的几年中，心律监测为三个月和六个月，一年和每年。如果AF在第一年复发，则受试者将接受其他部门的治疗，或者根据患者的选择或临床常规。
研究人群：具有侵入性治疗持续性AF的指示的患者。
干预：胸腔镜手术或导管PVI没有其他病变。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动，持久 | 步骤：胸腔镜肺静脉隔离，无额外病变 +左心附件排除/截肢过程：导管肺静脉隔离无其他病变 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 170名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 胸腔镜手术与导管消融方法，用于持续房颤的主要治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：胸腔镜消融 胸腔镜消融 | 步骤：胸腔镜肺静脉隔离，无额外病变 +左心附肢排除/截肢 双侧肺静脉使用射频能量分离 |
| 主动比较器：导管消融 导管消融 | 程序：导管肺静脉隔离，没有其他病变 双侧肺静脉使用射频能量分离 |
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄在18至80岁之间
- 持续的AF按照ESC 2016指南定义，由1）ECG上的AF或2）需要心动反应的AF记录证明。
- ECG或Holter记录的AF <1年前。
- 标准剂量中至少一种I或III类抗心律失常药物已经失败或不耐受。
- 左心房体积指数≤45mL/m2
- 合法胜任，愿意签署知情同意。
- 愿意并且能够遵守后续访问协议。
- 预期寿命至少为2年。
排除标准：
- AF的先前干预（导管消融或微创胸腔镜消融）。
- AF继发于电解质失衡，甲状腺疾病或其他可逆性或非心血管原因。
- CTI依赖性心房颤音的文档
- 瓣膜AF
- 阵发性AF
- 长期存在的持久性自动对焦，定义为AF连续存在超过1年。
- 体重指数> 35kg/m2
- NYHA IV类心力衰竭症状或左心室射血分数<35％。
- NYHA III类心力衰竭症状，除非AF引起或加重。
- 在前2个月内的心肌梗塞。
- 主动感染或败血症（如白细胞计数增加，CRP水平升高或发烧> 38,5°C所证明）。
- 已知和记录的颈动脉狭窄> 80％
- 除AF以外的其他目的，计划的心脏手术。
- 怀孕或儿童承受潜力，没有足够的抗惊念。
- 对心室心律失常的抗心律失常药物的要求。
- 存在心脏内质量或血栓（在签署知情同意后发现任何血栓或心脏内质量将导致受试者从研究中撤出）
- 合并症患有大麻醉或港口心脏外科手术的不当风险（操作员认为）。
- 胸部先前放射疗法的历史
- 防止后续行动的情况
- 没有血管插入术。
- 先前胸腔切开术的历史。
- 排除导管插入术的跨性穿刺的因素。
| 联系人：Jr de Groot，医学博士 | 0205699111 | ep-research@amsterdamumc.nl |
| 荷兰 | |
| 阿姆斯特丹大学医学中心位置AMC | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰 | |
| maastricht umc+ | 尚未招募 |
| 荷兰马斯特里希特 | |
| 圣安东尼奥斯 | 招募 |
| 荷兰Nieuwegein | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | AF的自由，被定义为没有任何心动心律失常[时间范围：直到72例患者经历AF复发] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 胸腔镜手术与导管消融方法，用于持续房颤的主要治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 胸腔镜手术与导管消融方法，用于持续房颤的主要治疗 | ||||
| 简要摘要 | 理由：心房颤动（AF）是一种高度普遍的心律不齐。根据心律不齐的持续时间和持续性，AF被归类为阵发性或持续性AF。尽管最先进的药理学疗法针对心室率或旨在恢复鼻窦节律，但许多患有AF的患者仍有症状。导管消融，尤其是心内膜肺静脉分离（PVI），是治疗药物难治性持久性AF的最常用方法，但尤其是在该患者组中，结果适中。或者，可以通过胸腔镜手术隔离PVS来表达PVS。这种方法更有效，以更具侵入性的手术和更长的住院时间为代价。然而，在抗心律失常药物治疗失败后，尚未对持续性AF作为主要侵入性手术的患者进行胸腔镜消融的导管进行比较。 目的：这项目前的研究旨在通过将胸腔镜检查与导管消融在没有辅助底物消融的患者中随机对患者的患者特定治疗计划进行评估。 研究设计：这是一项前瞻性的，非盲的随机多中心研究。受试者将被随机分配给两个研究臂之一（胸腔镜外科手术或导管PVI）。随访时间将持续5年，在接下来的几年中，心律监测为三个月和六个月，一年和每年。如果AF在第一年复发，则受试者将接受其他部门的治疗，或者根据患者的选择或临床常规。 研究人群：具有侵入性治疗持续性AF的指示的患者。 干预：胸腔镜手术或导管PVI没有其他病变。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心房颤动，持久 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 170 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04715425 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL63978.018.18 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Jr de Groot，学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
理由：心房颤动（AF）是一种高度普遍的心律不齐。根据心律不齐的持续时间和持续性，AF被归类为阵发性或持续性AF。尽管最先进的药理学疗法针对心室率或旨在恢复鼻窦节律，但许多患有AF的患者仍有症状。导管消融，尤其是心内膜肺静脉分离（PVI），是治疗药物难治性持久性AF的最常用方法，但尤其是在该患者组中，结果适中。或者，可以通过胸腔镜手术隔离PVS来表达PVS。这种方法更有效，以更具侵入性的手术和更长的住院时间为代价。然而，在抗心律失常药物治疗失败后，尚未对持续性AF作为主要侵入性手术的患者进行胸腔镜消融的导管进行比较。
目的：这项目前的研究旨在通过将胸腔镜检查与导管消融在没有辅助底物消融的患者中随机对患者的患者特定治疗计划进行评估。
研究设计：这是一项前瞻性的，非盲的随机多中心研究。受试者将被随机分配给两个研究臂之一（胸腔镜外科手术或导管PVI）。随访时间将持续5年，在接下来的几年中，心律监测为三个月和六个月，一年和每年。如果AF在第一年复发，则受试者将接受其他部门的治疗，或者根据患者的选择或临床常规。
研究人群：具有侵入性治疗持续性AF的指示的患者。
干预：胸腔镜手术或导管PVI没有其他病变。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动，持久 | 步骤：胸腔镜肺静脉隔离，无额外病变 +左心附件排除/截肢过程：导管肺静脉隔离无其他病变 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 170名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 胸腔镜手术与导管消融方法，用于持续房颤的主要治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：胸腔镜消融 胸腔镜消融 | 步骤：胸腔镜肺静脉隔离，无额外病变 +左心附肢排除/截肢 双侧肺静脉使用射频能量分离 |
| 主动比较器：导管消融 导管消融 | 程序：导管肺静脉隔离，没有其他病变 双侧肺静脉使用射频能量分离 |
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄在18至80岁之间
- 持续的AF按照ESC 2016指南定义，由1）ECG上的AF或2）需要心动反应的AF记录证明。
- ECG或Holter记录的AF <1年前。
- 标准剂量中至少一种I或III类抗心律失常药物已经失败或不耐受。
- 左心房体积指数≤45mL/m2
- 合法胜任，愿意签署知情同意。
- 愿意并且能够遵守后续访问协议。
- 预期寿命至少为2年。
排除标准：
- AF的先前干预（导管消融或微创胸腔镜消融）。
- AF继发于电解质失衡，甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病或其他可逆性或非心血管原因。
- CTI依赖性心房颤音的文档
- 瓣膜AF
- 阵发性AF
- 长期存在的持久性自动对焦，定义为AF连续存在超过1年。
- 体重指数> 35kg/m2
- NYHA IV类心力衰竭症状或左心室射血分数<35％。
- NYHA III类心力衰竭症状，除非AF引起或加重。
- 在前2个月内的心肌梗塞。
- 主动感染或败血症（如白细胞计数增加，CRP水平升高或发烧> 38,5°C所证明）。
- 已知和记录的颈动脉狭窄> 80％
- 除AF以外的其他目的，计划的心脏手术。
- 怀孕或儿童承受潜力，没有足够的抗惊念。
- 对心室心律失常的抗心律失常药物的要求。
- 存在心脏内质量或血栓（在签署知情同意后发现任何血栓或心脏内质量将导致受试者从研究中撤出）
- 合并症患有大麻醉或港口心脏外科手术的不当风险（操作员认为）。
- 胸部先前放射疗法的历史
- 防止后续行动的情况
- 没有血管插入术。
- 先前胸腔切开术的历史。
- 排除导管插入术的跨性穿刺的因素。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | AF的自由，被定义为没有任何心动心律失常[时间范围：直到72例患者经历AF复发] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 胸腔镜手术与导管消融方法，用于持续房颤的主要治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 胸腔镜手术与导管消融方法，用于持续房颤的主要治疗 | ||||
| 简要摘要 | 理由：心房颤动（AF）是一种高度普遍的心律不齐。根据心律不齐的持续时间和持续性，AF被归类为阵发性或持续性AF。尽管最先进的药理学疗法针对心室率或旨在恢复鼻窦节律，但许多患有AF的患者仍有症状。导管消融，尤其是心内膜肺静脉分离（PVI），是治疗药物难治性持久性AF的最常用方法，但尤其是在该患者组中，结果适中。或者，可以通过胸腔镜手术隔离PVS来表达PVS。这种方法更有效，以更具侵入性的手术和更长的住院时间为代价。然而，在抗心律失常药物治疗失败后，尚未对持续性AF作为主要侵入性手术的患者进行胸腔镜消融的导管进行比较。 目的：这项目前的研究旨在通过将胸腔镜检查与导管消融在没有辅助底物消融的患者中随机对患者的患者特定治疗计划进行评估。 研究设计：这是一项前瞻性的，非盲的随机多中心研究。受试者将被随机分配给两个研究臂之一（胸腔镜外科手术或导管PVI）。随访时间将持续5年，在接下来的几年中，心律监测为三个月和六个月，一年和每年。如果AF在第一年复发，则受试者将接受其他部门的治疗，或者根据患者的选择或临床常规。 研究人群：具有侵入性治疗持续性AF的指示的患者。 干预：胸腔镜手术或导管PVI没有其他病变。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心房颤动，持久 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 170 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04715425 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL63978.018.18 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jr de Groot，学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
