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丽莎（Lisa
这项研究的目的是评估在送货室（DR）中使用的丽莎在23-25周妊娠年龄（GA）中降低早产儿（GA）的插管率，与稳定的标准方法相比在DR中的鼻CPAP和NICU中的表面活性剂中。
两组的婴儿将通过NRP算法复苏。在CPAP上保持稳定的人力资源和呼吸努力的婴儿将有资格参加干预措施。第1组（干预部门）中的婴儿将在DR中接受Lisa。 LISA之后，CPAP将在5-8 cm H20之间滴定。第2组（对照组）中的婴儿将在CPAP上转移到NICU。如果FIO2≥0.3，则CPAP水平将每30分钟逐步提高每30分钟至7 cm H2O。需要CPAP 7在FIO2≥0.3处需要CPAP 7的婴儿将接受LISA。 LISA之后，CPAP将在5-8 cm H20之间滴定。
在递送室中，在20 mol处需要CPAP 7和FIO2> 0.8的两个臂中的婴儿将在DR中进行插管。 DR中都会插管任何没有适当PPV的心率的婴儿。将在入院时获得CXR，并将脐带线放置。双臂的婴儿需要FiO2≥0.6≥1小时，呼吸暂停需要在一小时内刺激3次或在6小时内≥6次，任何需要PPV的呼吸暂停，或在两个连续两小时的血液中co2> 0.65，将是两个小时的血液被认为是丽莎之后插管的原因。
主要结果是在生命的72小时内需要MV，次要结果包括在生命的第一周和住院期间需要MV，支气管肺发育不良（BPD），内出血' target='_blank'>脑室内出血（IVH），结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎（NEC），自发性肠道穿孔式肠道穿孔（SIP），需要治疗专利导管（PDA），复合死亡或BPD和死亡率。这是一项可行性试验，目的是在三年内将30名婴儿招募在研究中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 极端早产呼吸窘迫综合征 | 程序：丽莎 | 不适用 |
这是一个单一的中心，无盲的，随机的控制，可行性试验，可评估丽莎在DR中使用Lisa的使用，用于出生于23-25周GA的极早产儿，他们成功地复苏而无需插管。研究团队将接近有可能在23-25周GA之间提供婴儿的母亲，以纳入研究。婴儿将根据NRP算法复活。在不需要插管和机械通气的情况下成功复苏的婴儿（HR> 100，常规自发呼吸努力，能够每个NRP目标饱和目标维持氧合）是有资格注册的。通过打开不透明的包络来实现随机化。
- 干预组（DR-LISA）：CPAP上心率稳定和自发呼吸努力的婴儿有资格接受表面活性剂治疗。在婴儿诞生之前，将准备使用丽莎导管。初始稳定后不久，表面活性剂将被吸引到注射器中。训练有素的医生将表演丽莎。婴儿将在手术过程中通过插脚在CPAP上保持婴儿。手术后需要提供PPV。在转移到转运蛋白之前，将在DR中监测婴儿的稳定HR，呼吸和SPO2。 CPAP 8 cm H2O上需要FIO2> 0.8的婴儿将在运输前插管SPO2 88-94％。入院后，基于FIO2阈值≥0.3，CPAP水平将在5-8 cm H20之间滴定。
- 控制臂：根据NRP指南，婴儿将复苏。具有稳定的人力资源和呼吸努力的婴儿将被更改为双刺叉，并在CPAP上运送到NICU。 CPAP水平在DR中的5-7 cm H2O之间滴定。 DR将在DR中插管需要FIO2> 0.8的婴儿在20分钟内维持SPO2 88-94％。入院后，CPAP将每30分钟升级每30分钟升级至7 cm H2O的最大水平，如果FIO2要求为≥0.3，则婴儿将有资格获得LISA。基于FIO2阈值≥0.3，CPAP水平将在5-8 cm H20之间滴定。两组的婴儿需要FiO2≥0.6≥1小时，呼吸暂停需要在一小时内刺激3次或在6小时内≥6次，任何需要PPV的呼吸暂停，或在两个连续两小时的血液中进行CO2> 0.65，将在两个小时内进行。被认为是丽莎之后插管的原因。
重复剂量的表面活性剂将每12小时服用一次FIO2≥0.4，最多三剂。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对于早产儿的输送室中表面活性剂的侵入性较低：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：lisa 实验： 根据NRP指南，婴儿将复苏。具有稳定的人力资源和呼吸努力的婴儿将更改为二线插脚。训练有素的医生将使用霍巴特方法执行丽莎。 CPAP 8 cm H2O上需要FIO2> 0.8的婴儿将在运输前插管SPO2 88-94％。入院后，CPAP将滴定5-8 cm H20。 | 程序：丽莎 初始复苏后或基于FIO2≥0.3的CPAP逐步升级后，在DR中施用的LISA。在用双刺/小鼻膜上保持婴儿在CPAP上的婴儿时，使用直接喉镜插入声带下方的薄导管（霍巴特法）。在2-3分钟内缓慢施用Poractant alfa（200mg/kg）。然后撤回导管，并将婴儿保持在CPAP上 |
| 主动比较器：NICU-LISA 根据NRP指南，婴儿将复苏。具有稳定的人力资源和呼吸努力的婴儿将被更改为双刺叉，并在CPAP上运送到NICU。入院后，CPAP将每30分钟升级每30分钟升级至7 cm H2O的最大水平，如果FIO2要求为≥0.3，则婴儿将有资格获得LISA。丽莎将使用霍巴特法进行。 DR将在DR中插管需要FIO2> 0.8的婴儿在生命的20分钟内维持SPO2 88-94％。 | 程序：丽莎 初始复苏后或基于FIO2≥0.3的CPAP逐步升级后，在DR中施用的LISA。在用双刺/小鼻膜上保持婴儿在CPAP上的婴儿时，使用直接喉镜插入声带下方的薄导管（霍巴特法）。在2-3分钟内缓慢施用Poractant alfa（200mg/kg）。然后撤回导管，并将婴儿保持在CPAP上 |
- 需要插管和/任何机械通风[时间范围：生命的72小时内]任何随机进行插管和/机械通气的婴儿
- 生命后7天内需要机械通气[时间范围：生命后7天内。这是给予的任何随机进行插管和/机械通气的婴儿
- 机械通气[时间范围：直到医院出院或寿命6个月]任何需要MV的婴儿
- 高频通风[时间范围：直到医院出院或六个月生命]任何需要高频通风的婴儿
- 机械呼吸机天[时间范围：直到住院或六个月的生命]婴儿每天需要MV超过12小时
- 支气管肺发育不良[时间范围：直到医院出院或6个月的生命]婴儿需要在36周PMA时补充氧气
- 严重的内出血' target='_blank'>脑室内出血[时间范围：直到医院出院或6个月的生命]3或4级脑室出血
- 气胸[时间范围：直到医院出院或六个月生命]气胸的射线照相证据
- 去饱和度（SPO2 <80）和心动过缓（HR <100）事件[时间范围：在前72小时]在Lisa过程中，任何持续> 10秒的去饱和度和心动过缓的事件
- 需要> 1 Lisa尝试的婴儿比例[时间范围：在生命的前72小时]任何直接喉镜尝试
| 符合研究资格的年龄： | 最多20分钟（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 婴儿出生23 -25周GA
- 复苏不需要插管和维持HR> 100，每个NRP目标饱和限制和CPAP的定期呼吸努力
排除标准：
- 主要先天性异常
| 联系人：MBBS Venkatakrishna Kakkilaya | 2146483903 | venkat.kakkkilaya@utsouthwestern.edu | |
| 联系人：Heather M Weydig，医学博士 | 2146483903 | heather.weydig@utsouthwestern.edu |
| 首席研究员： | Venkatakrishna Kakkilaya，MBBS | UT西南医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 需要插管和/任何机械通风[时间范围：生命的72小时内] 任何随机进行插管和/机械通气的婴儿 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 丽莎在送货室的极早产儿 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对于早产儿的输送室中表面活性剂的侵入性较低：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估在送货室（DR）中使用的丽莎在23-25周妊娠年龄（GA）中降低早产儿（GA）的插管率，与稳定的标准方法相比在DR中的鼻CPAP和NICU中的表面活性剂中。 两组的婴儿将通过NRP算法复苏。在CPAP上保持稳定的人力资源和呼吸努力的婴儿将有资格参加干预措施。第1组（干预部门）中的婴儿将在DR中接受Lisa。 LISA之后，CPAP将在5-8 cm H20之间滴定。第2组（对照组）中的婴儿将在CPAP上转移到NICU。如果FIO2≥0.3，则CPAP水平将每30分钟逐步提高每30分钟至7 cm H2O。需要CPAP 7在FIO2≥0.3处需要CPAP 7的婴儿将接受LISA。 LISA之后，CPAP将在5-8 cm H20之间滴定。 在递送室中，在20 mol处需要CPAP 7和FIO2> 0.8的两个臂中的婴儿将在DR中进行插管。 DR中都会插管任何没有适当PPV的心率的婴儿。将在入院时获得CXR，并将脐带线放置。双臂的婴儿需要FiO2≥0.6≥1小时，呼吸暂停需要在一小时内刺激3次或在6小时内≥6次，任何需要PPV的呼吸暂停，或在两个连续两小时的血液中co2> 0.65，将是两个小时的血液被认为是丽莎之后插管的原因。 主要结果是在生命的72小时内需要MV，次要结果包括在生命的第一周和住院期间需要MV，支气管肺发育不良（BPD），内出血' target='_blank'>脑室内出血（IVH），结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎（NEC），自发性肠道穿孔式肠道穿孔（SIP），需要治疗专利导管（PDA），复合死亡或BPD和死亡率。这是一项可行性试验，目的是在三年内将30名婴儿招募在研究中。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个单一的中心，无盲的，随机的控制，可行性试验，可评估丽莎在DR中使用Lisa的使用，用于出生于23-25周GA的极早产儿，他们成功地复苏而无需插管。研究团队将接近有可能在23-25周GA之间提供婴儿的母亲，以纳入研究。婴儿将根据NRP算法复活。在不需要插管和机械通气的情况下成功复苏的婴儿（HR> 100，常规自发呼吸努力，能够每个NRP目标饱和目标维持氧合）是有资格注册的。通过打开不透明的包络来实现随机化。
重复剂量的表面活性剂将每12小时服用一次FIO2≥0.4，最多三剂。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：丽莎 初始复苏后或基于FIO2≥0.3的CPAP逐步升级后，在DR中施用的LISA。在用双刺/小鼻膜上保持婴儿在CPAP上的婴儿时，使用直接喉镜插入声带下方的薄导管（霍巴特法）。在2-3分钟内缓慢施用Poractant alfa（200mg/kg）。然后撤回导管，并将婴儿保持在CPAP上 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多20分钟（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04715373 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu-2020-0926 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 德克萨斯大学西南医学中心的Venkat Kakkilaya | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Chiesi Farmaceutici Spa | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这项研究的目的是评估在送货室（DR）中使用的丽莎在23-25周妊娠年龄（GA）中降低早产儿（GA）的插管率，与稳定的标准方法相比在DR中的鼻CPAP和NICU中的表面活性剂中。
两组的婴儿将通过NRP算法复苏。在CPAP上保持稳定的人力资源和呼吸努力的婴儿将有资格参加干预措施。第1组（干预部门）中的婴儿将在DR中接受Lisa。 LISA之后，CPAP将在5-8 cm H20之间滴定。第2组（对照组）中的婴儿将在CPAP上转移到NICU。如果FIO2≥0.3，则CPAP水平将每30分钟逐步提高每30分钟至7 cm H2O。需要CPAP 7在FIO2≥0.3处需要CPAP 7的婴儿将接受LISA。 LISA之后，CPAP将在5-8 cm H20之间滴定。
在递送室中，在20 mol处需要CPAP 7和FIO2> 0.8的两个臂中的婴儿将在DR中进行插管。 DR中都会插管任何没有适当PPV的心率的婴儿。将在入院时获得CXR，并将脐带线放置。双臂的婴儿需要FiO2≥0.6≥1小时，呼吸暂停需要在一小时内刺激3次或在6小时内≥6次，任何需要PPV的呼吸暂停，或在两个连续两小时的血液中co2> 0.65，将是两个小时的血液被认为是丽莎之后插管的原因。
主要结果是在生命的72小时内需要MV，次要结果包括在生命的第一周和住院期间需要MV，支气管肺发育不良（BPD），内出血' target='_blank'>脑室内出血（IVH），结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎（NEC），自发性肠道穿孔式肠道穿孔（SIP），需要治疗专利导管（PDA），复合死亡或BPD和死亡率。这是一项可行性试验，目的是在三年内将30名婴儿招募在研究中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 极端早产呼吸窘迫综合征 | 程序：丽莎 | 不适用 |
这是一个单一的中心，无盲的，随机的控制，可行性试验，可评估丽莎在DR中使用Lisa的使用，用于出生于23-25周GA的极早产儿，他们成功地复苏而无需插管。研究团队将接近有可能在23-25周GA之间提供婴儿的母亲，以纳入研究。婴儿将根据NRP算法复活。在不需要插管和机械通气的情况下成功复苏的婴儿（HR> 100，常规自发呼吸努力，能够每个NRP目标饱和目标维持氧合）是有资格注册的。通过打开不透明的包络来实现随机化。
- 干预组（DR-LISA）：CPAP上心率稳定和自发呼吸努力的婴儿有资格接受表面活性剂治疗。在婴儿诞生之前，将准备使用丽莎导管。初始稳定后不久，表面活性剂将被吸引到注射器中。训练有素的医生将表演丽莎。婴儿将在手术过程中通过插脚在CPAP上保持婴儿。手术后需要提供PPV。在转移到转运蛋白之前，将在DR中监测婴儿的稳定HR，呼吸和SPO2。 CPAP 8 cm H2O上需要FIO2> 0.8的婴儿将在运输前插管SPO2 88-94％。入院后，基于FIO2阈值≥0.3，CPAP水平将在5-8 cm H20之间滴定。
- 控制臂：根据NRP指南，婴儿将复苏。具有稳定的人力资源和呼吸努力的婴儿将被更改为双刺叉，并在CPAP上运送到NICU。 CPAP水平在DR中的5-7 cm H2O之间滴定。 DR将在DR中插管需要FIO2> 0.8的婴儿在20分钟内维持SPO2 88-94％。入院后，CPAP将每30分钟升级每30分钟升级至7 cm H2O的最大水平，如果FIO2要求为≥0.3，则婴儿将有资格获得LISA。基于FIO2阈值≥0.3，CPAP水平将在5-8 cm H20之间滴定。两组的婴儿需要FiO2≥0.6≥1小时，呼吸暂停需要在一小时内刺激3次或在6小时内≥6次，任何需要PPV的呼吸暂停，或在两个连续两小时的血液中进行CO2> 0.65，将在两个小时内进行。被认为是丽莎之后插管的原因。
重复剂量的表面活性剂将每12小时服用一次FIO2≥0.4，最多三剂。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对于早产儿的输送室中表面活性剂的侵入性较低：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：lisa 实验： 根据NRP指南，婴儿将复苏。具有稳定的人力资源和呼吸努力的婴儿将更改为二线插脚。训练有素的医生将使用霍巴特方法执行丽莎。 CPAP 8 cm H2O上需要FIO2> 0.8的婴儿将在运输前插管SPO2 88-94％。入院后，CPAP将滴定5-8 cm H20。 | 程序：丽莎 初始复苏后或基于FIO2≥0.3的CPAP逐步升级后，在DR中施用的LISA。在用双刺/小鼻膜上保持婴儿在CPAP上的婴儿时，使用直接喉镜插入声带下方的薄导管（霍巴特法）。在2-3分钟内缓慢施用Poractant alfa（200mg/kg）。然后撤回导管，并将婴儿保持在CPAP上 |
| 主动比较器：NICU-LISA 根据NRP指南，婴儿将复苏。具有稳定的人力资源和呼吸努力的婴儿将被更改为双刺叉，并在CPAP上运送到NICU。入院后，CPAP将每30分钟升级每30分钟升级至7 cm H2O的最大水平，如果FIO2要求为≥0.3，则婴儿将有资格获得LISA。丽莎将使用霍巴特法进行。 DR将在DR中插管需要FIO2> 0.8的婴儿在生命的20分钟内维持SPO2 88-94％。 | 程序：丽莎 初始复苏后或基于FIO2≥0.3的CPAP逐步升级后，在DR中施用的LISA。在用双刺/小鼻膜上保持婴儿在CPAP上的婴儿时，使用直接喉镜插入声带下方的薄导管（霍巴特法）。在2-3分钟内缓慢施用Poractant alfa（200mg/kg）。然后撤回导管，并将婴儿保持在CPAP上 |
- 需要插管和/任何机械通风[时间范围：生命的72小时内]任何随机进行插管和/机械通气的婴儿
- 生命后7天内需要机械通气[时间范围：生命后7天内。这是给予的任何随机进行插管和/机械通气的婴儿
- 机械通气[时间范围：直到医院出院或寿命6个月]任何需要MV的婴儿
- 高频通风[时间范围：直到医院出院或六个月生命]任何需要高频通风的婴儿
- 机械呼吸机天[时间范围：直到住院或六个月的生命]婴儿每天需要MV超过12小时
- 支气管肺发育不良[时间范围：直到医院出院或6个月的生命]婴儿需要在36周PMA时补充氧气
- 严重的内出血' target='_blank'>脑室内出血[时间范围：直到医院出院或6个月的生命]3或4级脑室出血
- 气胸[时间范围：直到医院出院或六个月生命]气胸的射线照相证据
- 去饱和度（SPO2 <80）和心动过缓（HR <100）事件[时间范围：在前72小时]在Lisa过程中，任何持续> 10秒的去饱和度和心动过缓的事件
- 需要> 1 Lisa尝试的婴儿比例[时间范围：在生命的前72小时]任何直接喉镜尝试
| 符合研究资格的年龄： | 最多20分钟（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：MBBS Venkatakrishna Kakkilaya | 2146483903 | venkat.kakkkilaya@utsouthwestern.edu | |
| 联系人：Heather M Weydig，医学博士 | 2146483903 | heather.weydig@utsouthwestern.edu |
| 首席研究员： | Venkatakrishna Kakkilaya，MBBS | UT西南医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 需要插管和/任何机械通风[时间范围：生命的72小时内] 任何随机进行插管和/机械通气的婴儿 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 丽莎在送货室的极早产儿 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对于早产儿的输送室中表面活性剂的侵入性较低：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估在送货室（DR）中使用的丽莎在23-25周妊娠年龄（GA）中降低早产儿（GA）的插管率，与稳定的标准方法相比在DR中的鼻CPAP和NICU中的表面活性剂中。 两组的婴儿将通过NRP算法复苏。在CPAP上保持稳定的人力资源和呼吸努力的婴儿将有资格参加干预措施。第1组（干预部门）中的婴儿将在DR中接受Lisa。 LISA之后，CPAP将在5-8 cm H20之间滴定。第2组（对照组）中的婴儿将在CPAP上转移到NICU。如果FIO2≥0.3，则CPAP水平将每30分钟逐步提高每30分钟至7 cm H2O。需要CPAP 7在FIO2≥0.3处需要CPAP 7的婴儿将接受LISA。 LISA之后，CPAP将在5-8 cm H20之间滴定。 在递送室中，在20 mol处需要CPAP 7和FIO2> 0.8的两个臂中的婴儿将在DR中进行插管。 DR中都会插管任何没有适当PPV的心率的婴儿。将在入院时获得CXR，并将脐带线放置。双臂的婴儿需要FiO2≥0.6≥1小时，呼吸暂停需要在一小时内刺激3次或在6小时内≥6次，任何需要PPV的呼吸暂停，或在两个连续两小时的血液中co2> 0.65，将是两个小时的血液被认为是丽莎之后插管的原因。 主要结果是在生命的72小时内需要MV，次要结果包括在生命的第一周和住院期间需要MV，支气管肺发育不良（BPD），内出血' target='_blank'>脑室内出血（IVH），结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎（NEC），自发性肠道穿孔式肠道穿孔（SIP），需要治疗专利导管（PDA），复合死亡或BPD和死亡率。这是一项可行性试验，目的是在三年内将30名婴儿招募在研究中。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个单一的中心，无盲的，随机的控制，可行性试验，可评估丽莎在DR中使用Lisa的使用，用于出生于23-25周GA的极早产儿，他们成功地复苏而无需插管。研究团队将接近有可能在23-25周GA之间提供婴儿的母亲，以纳入研究。婴儿将根据NRP算法复活。在不需要插管和机械通气的情况下成功复苏的婴儿（HR> 100，常规自发呼吸努力，能够每个NRP目标饱和目标维持氧合）是有资格注册的。通过打开不透明的包络来实现随机化。
重复剂量的表面活性剂将每12小时服用一次FIO2≥0.4，最多三剂。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：丽莎 初始复苏后或基于FIO2≥0.3的CPAP逐步升级后，在DR中施用的LISA。在用双刺/小鼻膜上保持婴儿在CPAP上的婴儿时，使用直接喉镜插入声带下方的薄导管（霍巴特法）。在2-3分钟内缓慢施用Poractant alfa（200mg/kg）。然后撤回导管，并将婴儿保持在CPAP上 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多20分钟（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04715373 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu-2020-0926 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 德克萨斯大学西南医学中心的Venkat Kakkilaya | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Chiesi Farmaceutici Spa | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
