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出境医 / 临床实验 / CT灌注参数预测肝细胞癌研究中的血管模式

CT灌注参数预测肝细胞癌研究中的血管模式

研究描述
简要摘要：
肿瘤的独特血管模式（ECTC或非ECTC）在肝细胞癌（HCC）中在肿瘤迁移，转移和耐药性中起重要作用。但是，没有非侵入性方法可以预测临床中的血管模式。在本研究中，我们前瞻性评估CT灌注参数，以评估HCC中血管模式。

病情或疾病 干预/治疗
肝细胞癌其他：CT灌注检查

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 120名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：计算机断层扫描灌注参数预测肝细胞癌的血管模式：一项前瞻性研究
实际学习开始日期 ： 2013年2月15日
估计初级完成日期 ： 2021年7月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
培训队列
参加我们研究的HCC患者在手术前接受了灌注CT检查。我们使用CT灌注参数来预测肿瘤的血管模式。
其他：CT灌注检查
使用64段多探测器CT扫描仪进行CT灌注。以下CT参数用于获取动态数据：血流（BF），血液体积（BV），平均转运时间（MTT），通透性 - 表面面积产品（PS），肝动脉射击分数（HAF），肝动脉灌注（HAP）和肝门静脉灌注（PVP）。我们使用这些参数来预测血管模式。

验证队列
从2021年1月15日开始，将在我们的研究中招募HCC患者。我们使用CT灌注参数来预测肿瘤的血管模式。
其他：CT灌注检查
使用64段多探测器CT扫描仪进行CT灌注。以下CT参数用于获取动态数据：血流（BF），血液体积（BV），平均转运时间（MTT），通透性 - 表面面积产品（PS），肝动脉射击分数（HAF），肝动脉灌注（HAP）和肝门静脉灌注（PVP）。我们使用这些参数来预测血管模式。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估CT灌注的灵敏度和特殊性[时间范围：6个月]
    我们研究的主要结果是评估CT灌注的敏感性和特异性在预测HCC的血管模式中


次要结果度量 ：
  1. 总生存（OS）[时间范围：6个月]
    OS是从随机日期到死亡的任何原因的时间长度

  2. 无病生存（DFS）[时间范围：6个月]
    从手术日期到任何原因的肿瘤复发或死亡（或患者还活着的最后一次随访日期）计算无病生存率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
肿瘤大小小于5 cm的HCC患者将接受肝切除。
标准

纳入标准：

  1. 年龄超过18岁
  2. 肿瘤大小小于5厘米
  3. 儿童 - 肝功能
  4. 东方合作肿瘤学小组的绩效状态为0
  5. 没有先前的HCC治疗
  6. 肝细胞癌的病理诊断
  7. 足够的器官功能（白细胞计数≥3.0×109/L，绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥75×109/L，天冬氨酸转氨酸酶和丙氨酸转氨酶≤5×正常，肌酐清除率的上限正常和左心室射血的上限≤1.5倍≥45％）

排除标准：

  1. 在复发前接受抗肿瘤疗法的患者，包括放射疗法，透射化学栓塞，酪氨酸激酶抑制剂和免疫检查点抑制剂
  2. 艾滋病毒感染的已知病史
  3. 怀孕或母乳喂养
  4. 门静脉肿瘤血栓形成或肝血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成。
  5. 任何肿瘤转移或先前复发的证据
  6. 肝功能不全
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，广东
癌症中心太阳大学招募
广东，中国广东，510060
联系人：Ming Shi，MD 8620-87343115 shiming@mail.sysu.edu.cn
赞助商和合作者
太阳森大学
追踪信息
首先提交日期2021年1月14日
第一个发布日期2021年1月20日
最后更新发布日期2021年1月20日
实际学习开始日期2013年2月15日
估计初级完成日期2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年1月14日）		评估CT灌注的灵敏度和特殊性[时间范围：6个月]
我们研究的主要结果是评估CT灌注的敏感性和特异性在预测HCC的血管模式中
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年1月14日）
  • 总生存（OS）[时间范围：6个月]
    OS是从随机日期到死亡的任何原因的时间长度
  • 无病生存（DFS）[时间范围：6个月]
    从手术日期到任何原因的肿瘤复发或死亡（或患者还活着的最后一次随访日期）计算无病生存率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题CT灌注参数预测肝细胞癌研究中的血管模式
官方头衔计算机断层扫描灌注参数预测肝细胞癌的血管模式：一项前瞻性研究
简要摘要肿瘤的独特血管模式（ECTC或非ECTC）在肝细胞癌（HCC）中在肿瘤迁移，转移和耐药性中起重要作用。但是，没有非侵入性方法可以预测临床中的血管模式。在本研究中，我们前瞻性评估CT灌注参数，以评估HCC中血管模式。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群肿瘤大小小于5 cm的HCC患者将接受肝切除。
健康）状况肝细胞癌
干涉其他：CT灌注检查
使用64段多探测器CT扫描仪进行CT灌注。以下CT参数用于获取动态数据：血流（BF），血液体积（BV），平均转运时间（MTT），通透性 - 表面面积产品（PS），肝动脉射击分数（HAF），肝动脉灌注（HAP）和肝门静脉灌注（PVP）。我们使用这些参数来预测血管模式。
研究组/队列
  • 培训队列
    参加我们研究的HCC患者在手术前接受了灌注CT检查。我们使用CT灌注参数来预测肿瘤的血管模式。
    干预：其他：CT灌注检查
  • 验证队列
    从2021年1月15日开始，将在我们的研究中招募HCC患者。我们使用CT灌注参数来预测肿瘤的血管模式。
    干预：其他：CT灌注检查
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年1月14日）		 120
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年7月31日
估计初级完成日期2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 年龄超过18岁
  2. 肿瘤大小小于5厘米
  3. 儿童 - 肝功能
  4. 东方合作肿瘤学小组的绩效状态为0
  5. 没有先前的HCC治疗
  6. 肝细胞癌的病理诊断
  7. 足够的器官功能（白细胞计数≥3.0×109/L，绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥75×109/L，天冬氨酸转氨酸酶和丙氨酸转氨酶≤5×正常，肌酐清除率的上限正常和左心室射血的上限≤1.5倍≥45％）

排除标准：

  1. 在复发前接受抗肿瘤疗法的患者，包括放射疗法，透射化学栓塞，酪氨酸激酶抑制剂和免疫检查点抑制剂
  2. 艾滋病毒感染的已知病史
  3. 怀孕或母乳喂养
  4. 门静脉肿瘤血栓形成或肝血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成。
  5. 任何肿瘤转移或先前复发的证据
  6. 肝功能不全
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04715321
其他研究ID编号SCT-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方Shi Ming，Sun Yat-Sen University
研究赞助商太阳森大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户太阳森大学
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要：
肿瘤的独特血管模式（ECTC或非ECTC）在肝细胞癌（HCC）中在肿瘤迁移，转移和耐药性中起重要作用。但是，没有非侵入性方法可以预测临床中的血管模式。在本研究中，我们前瞻性评估CT灌注参数，以评估HCC中血管模式。

病情或疾病 干预/治疗
肝细胞癌其他：CT灌注检查

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 120名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：计算机断层扫描灌注参数预测肝细胞癌的血管模式：一项前瞻性研究
实际学习开始日期 ： 2013年2月15日
估计初级完成日期 ： 2021年7月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
培训队列
参加我们研究的HCC患者在手术前接受了灌注CT检查。我们使用CT灌注参数来预测肿瘤的血管模式。
其他：CT灌注检查
使用64段多探测器CT扫描仪进行CT灌注。以下CT参数用于获取动态数据：血流（BF），血液体积（BV），平均转运时间（MTT），通透性 - 表面面积产品（PS），肝动脉射击分数（HAF），肝动脉灌注（HAP）和肝门静脉灌注（PVP）。我们使用这些参数来预测血管模式。

验证队列
从2021年1月15日开始，将在我们的研究中招募HCC患者。我们使用CT灌注参数来预测肿瘤的血管模式。
其他：CT灌注检查
使用64段多探测器CT扫描仪进行CT灌注。以下CT参数用于获取动态数据：血流（BF），血液体积（BV），平均转运时间（MTT），通透性 - 表面面积产品（PS），肝动脉射击分数（HAF），肝动脉灌注（HAP）和肝门静脉灌注（PVP）。我们使用这些参数来预测血管模式。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估CT灌注的灵敏度和特殊性[时间范围：6个月]
    我们研究的主要结果是评估CT灌注的敏感性和特异性在预测HCC的血管模式中


次要结果度量 ：
  1. 总生存（OS）[时间范围：6个月]
    OS是从随机日期到死亡的任何原因的时间长度

  2. 无病生存（DFS）[时间范围：6个月]
    从手术日期到任何原因的肿瘤复发或死亡（或患者还活着的最后一次随访日期）计算无病生存率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
肿瘤大小小于5 cm的HCC患者将接受肝切除。
标准

纳入标准：

  1. 年龄超过18岁
  2. 肿瘤大小小于5厘米
  3. 儿童 - 肝功能
  4. 东方合作肿瘤学小组的绩效状态为0
  5. 没有先前的HCC治疗
  6. 肝细胞癌的病理诊断
  7. 足够的器官功能（白细胞计数≥3.0×109/L，绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥75×109/L，天冬氨酸转氨酸酶和丙氨酸转氨酶≤5×正常，肌酐清除率的上限正常和左心室射血的上限≤1.5倍≥45％）

排除标准：

  1. 在复发前接受抗肿瘤疗法的患者，包括放射疗法，透射化学栓塞，酪氨酸激酶抑制剂和免疫检查点抑制剂
  2. 艾滋病毒感染的已知病史
  3. 怀孕或母乳喂养
  4. 门静脉肿瘤血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肝血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成。
  5. 任何肿瘤转移或先前复发的证据
  6. 肝功能不全
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，广东
癌症中心太阳大学招募
广东，中国广东，510060
联系人：Ming Shi，MD 8620-87343115 shiming@mail.sysu.edu.cn
赞助商和合作者
太阳森大学
追踪信息
首先提交日期2021年1月14日
第一个发布日期2021年1月20日
最后更新发布日期2021年1月20日
实际学习开始日期2013年2月15日
估计初级完成日期2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年1月14日）		评估CT灌注的灵敏度和特殊性[时间范围：6个月]
我们研究的主要结果是评估CT灌注的敏感性和特异性在预测HCC的血管模式中
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年1月14日）
  • 总生存（OS）[时间范围：6个月]
    OS是从随机日期到死亡的任何原因的时间长度
  • 无病生存（DFS）[时间范围：6个月]
    从手术日期到任何原因的肿瘤复发或死亡（或患者还活着的最后一次随访日期）计算无病生存率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题CT灌注参数预测肝细胞癌研究中的血管模式
官方头衔计算机断层扫描灌注参数预测肝细胞癌的血管模式：一项前瞻性研究
简要摘要肿瘤的独特血管模式（ECTC或非ECTC）在肝细胞癌（HCC）中在肿瘤迁移，转移和耐药性中起重要作用。但是，没有非侵入性方法可以预测临床中的血管模式。在本研究中，我们前瞻性评估CT灌注参数，以评估HCC中血管模式。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群肿瘤大小小于5 cm的HCC患者将接受肝切除。
健康）状况肝细胞癌
干涉其他：CT灌注检查
使用64段多探测器CT扫描仪进行CT灌注。以下CT参数用于获取动态数据：血流（BF），血液体积（BV），平均转运时间（MTT），通透性 - 表面面积产品（PS），肝动脉射击分数（HAF），肝动脉灌注（HAP）和肝门静脉灌注（PVP）。我们使用这些参数来预测血管模式。
研究组/队列
  • 培训队列
    参加我们研究的HCC患者在手术前接受了灌注CT检查。我们使用CT灌注参数来预测肿瘤的血管模式。
    干预：其他：CT灌注检查
  • 验证队列
    从2021年1月15日开始，将在我们的研究中招募HCC患者。我们使用CT灌注参数来预测肿瘤的血管模式。
    干预：其他：CT灌注检查
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年1月14日）		 120
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年7月31日
估计初级完成日期2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 年龄超过18岁
  2. 肿瘤大小小于5厘米
  3. 儿童 - 肝功能
  4. 东方合作肿瘤学小组的绩效状态为0
  5. 没有先前的HCC治疗
  6. 肝细胞癌的病理诊断
  7. 足够的器官功能（白细胞计数≥3.0×109/L，绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥75×109/L，天冬氨酸转氨酸酶和丙氨酸转氨酶≤5×正常，肌酐清除率的上限正常和左心室射血的上限≤1.5倍≥45％）

排除标准：

  1. 在复发前接受抗肿瘤疗法的患者，包括放射疗法，透射化学栓塞，酪氨酸激酶抑制剂和免疫检查点抑制剂
  2. 艾滋病毒感染的已知病史
  3. 怀孕或母乳喂养
  4. 门静脉肿瘤血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肝血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成。
  5. 任何肿瘤转移或先前复发的证据
  6. 肝功能不全
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04715321
其他研究ID编号SCT-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方Shi Ming，Sun Yat-Sen University
研究赞助商太阳森大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户太阳森大学
验证日期2021年1月

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