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出境医 / 临床实验 / 与F-75/F-100相比

与F-75/F-100相比

研究描述
简要摘要:

该研究的主要结果是鉴定五五岁以下儿童严重急性营养不良的儿童的胃肠道耐受性,可与现成的高能量(1.5 kcal/ml)和标准能量(1 kcal/ml)口服营养补充(ONS)相比到配方75/公式-100。该研究的次要结果是开始和稳定阶段结束时的体重增加,电解质谱和血浆氨基酸谱。

在这项随机,对照试验中,将招募108例严重急性营养不良的患者。将患者随机分为3组(Formula-75/Formula-100,高能量ONS和标准能量ONS),以接受两周的治疗。为了确保足够的摄入量,至少在整个为期两周的研究期间,将在家庭肠内营养中放置鼻胃管。将要求父母或照顾者使用布里斯托尔凳子图记录每日摄入量,呕吐和排便评分。


病情或疾病 干预/治疗阶段
严重的急性营养不良其他:高能量口服营养补充剂其他:标准能量口腔营养补充剂其他:配方-75/配方-100不适用

详细说明:

该研究比较了3组营养干预措施的严重急性营养不良儿童,年龄在6-59个月的胃肠道耐受性(主要结局)和体重增加,电解质谱和氨基酸谱(次要结果)。

胃肠道公差在干预的14天内通过Bristol凳子图和呕吐每日记录检查。腹泻是根据Espghan定义的,即粪便评分(松散或液体)的一致性降低,并增加疏散频率(通常在24小时内3或更多)。记录腹泻的持续时间,腹泻的频率和每个粪便的一致性。

在14天的干预期间,呕吐物将被视为每天呕吐的平均频率。记录呕吐物的数量。仅计算出由于牛奶不耐受而导致的呕吐物。由于咳嗽和哭泣等无关的原因,呕吐物将被排除在外。

为了确保准确的配方奶粉摄入量,放置鼻胃管,并根据临床状况,将患者入院几天。在对父母进行培训以管理配方奶并正确清洁所有喂养装置后,患者将出院以接受家庭肠内营养。 F-75/F-100组的父母经过培训,可以通过卫生程序在家中制造F-75/F-100。

每天记录牛奶摄入量。建议患者除干预配方以外不要吃食物/饮料牛奶。

公式进步的协议如下:

  • 卡路里需求是通过将理想重量与每日能量需求相乘(建议的每日津贴,RDA)来计算的。
  • 理想的重量是基于WHO生长图(高度/长度的重量)的实际高度的中间重量。
  • 身高年龄是基于谁的生长图(年龄的身高/长度),与患者实际身高相对应的中位年龄
  • RDA的价值基于身高年龄,高度为110 kcal/天,年龄为0-12个月,100 kcal/kg/day

    1. 在第一天:给予患者的RDA 50-75%(建议的每日津贴),每日配方量(F75/标准能量ONS/高能量ONS)将分为8个喂养课程(每3小时)。在给药配方奶粉之前,将测试全血数,电解质和氨基酸剖面。
    2. 在第二天:将患者赋予RDA的75-90%为F75/标准能量ONS/高能量ONS。
    3. 在第三天:将患者作为F100/标准能量ONS/高能量ONS的患者100%。在施用配方之前,将对血清电解质进行测试。

如果存在任何电解质不平衡,将根据临床指南校正电解质水平。

重量和身高将在第一天和第14天测量。头圆将在第一天测量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 108名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:与配方-75/Formula-100相比
实际学习开始日期 2019年9月4日
估计初级完成日期 2021年3月31日
估计 学习完成日期 2021年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:配方-75/Formula-100
这个手臂是控制。 Formula-75/Formula-100是谁推荐的标准公式,由WHO治疗严重营养不良的儿童。
其他:Formula-75/Formula-100

Formula-75/Formula-100是一种特殊的治疗食品,可治疗严重急性营养不良的儿童。谁将F75设计为具有75 kcal/100 mL的稳定阶段的开胃菜公式,然后以100 kcal/100 mL公式-75和公式100的恢复阶段继续使用F100,并根据WHO的配方制作。成分是脱脂奶粉,椰子油和糖。添加矿物质混合物,即每100毫升配方2毫升。

F-75的组成:

脱脂牛奶25 g,椰子油100 g,糖30 g,矿物混合物20毫升,加水至1000毫升

F-100的组成:

脱脂牛奶80 g,椰子油50克,糖60 g,矿物混合物20毫升,加水至1000毫升

其他名称:F75/F100

实验:高能量口服营养补充剂
高能量口服营养补充剂(ONS)的能量密度为1.5 kcal/ml,蛋白质能量比为8.9%,完全微量营养素。它也称为肠道公式,可用作营养的唯一来源。它是一个即可饮用的200毫升瓶装包装。营养事实满足了BPOM(印尼食品和药物管理局)的特殊医疗目的的要求。即将饮用的配方是一种安全的选择,可以在公式的卫生保证方面治疗严重营养不良的患者。在印度尼西亚,许多严重营养不良的儿童来自无法获得清洁水和适当卫生的地区。高能量对无法忍受大量喂养的儿童有益。
其他:高能量口服营养补充剂
口服营养补充剂(ONS)或肠道配方是一种配方,旨在治疗无法单独通过口服饮食满足其营养需求的个体。欧洲食品安全局将ONS描述为热量密度> 0.9 kcal/ml的配方。热量> 1.2 kcal/ml的热量级别被归类为高能ONS。该干预措施的热量密度为1.5 kcal/ml。
其他名称:高能量

实验:标准能量口服营养补充剂
标准能量口服营养补充剂(ONS)的能量密度为1 kcal/mL,蛋白质能量比为9.6%,完全微量营养素。它也称为肠道公式,可用作营养的唯一来源。它是一个即可饮用的200毫升瓶装包装。营养事实满足了BPOM(印尼食品和药物管理局)的特殊医疗目的的要求。即将饮用的配方是一种安全的选择,可以在公式的卫生保证方面治疗严重营养不良的患者。在印度尼西亚,许多严重营养不良的儿童来自无法获得清洁水和适当卫生的地区。
其他:标准能量口服营养补充剂
口服营养补充剂(ONS)或肠道配方是一种配方,旨在治疗无法单独通过口服饮食满足其营养需求的个体。欧洲食品安全局将ONS描述为热量密度> 0.9 kcal/ml的配方。该干预措施的热量密度为1 kcal/mL,并被归类为标准能量。
其他名称:标准能量ONS

结果措施
主要结果指标
  1. 肠运动的胃肠道公差[时间范围:14天]
    每天排便的频率和粪便一致性的描述(布里斯托尔凳子图)

  2. 呕吐的胃肠道耐受性[时间范围:14天]
    每天呕吐的频率和呕吐的体积


次要结果度量
  1. 体重增加[时间范围:14天]

    重量在第1天(干预之前)和第14天(干预后)以千克为单位,用3个小数为小数。体重增加定义为第14天减轻体重的重量,并将以克/kg/天的形式呈现。

    在第1天和第14天的重量也将绘制在谁的增长图为高度的Z分数上,并将测量重量Z分数的变化。


  2. 高度增益[时间范围:14天]

    在第1天(干预之前)和第14天(干预后)在KG中测量高度,其小数为1个小数。高度增益定义为第14天减去高度的高度,并将作为厘米呈现。

    第1天和第14天的身高还将绘制在WHO年龄成年Z分数中,还将衡量高度Z分数的变化。


  3. 低钾血症的患病率[时间范围:第1天和第3天]
    低钾血症在第1天(稳定阶段开始)和第3天(康复阶段开始)的患病率。低钾血症定义为低于3.5 meq/L的血清钾。

  4. 低磷酸血症的患病率[时间范围:第1天和第3天]
    低磷酸血症在第1天(稳定阶段的开始)和第3天(康复阶段开始)的患病率。低磷酸血症定义为低于4 mg/dL(1.29 mmol/l)的血清贫血无机性。

  5. 低磁性血症的患病率[时间范围:第1天和第3天]
    低镁血症在第1天(稳定阶段开始)和第3天(康复阶段开始)的患病率。低磁血症定义为低于1.7 mg/dL(0.7 mmol/L)的血清镁。

  6. 血浆氨基酸浓度的变化[时间范围:第1天和第14天]
    第1天(研究开始,稳定阶段)和第14天(研究结束)之间血浆氨基酸浓度的变化。血浆氨基酸分析方法是用丁醇/LC-MS/MS衍生化的,测量结果将显示为µmol/L。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12个月至60个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 12-60个月的儿童
  • 长度/身高z得分<-3(WHO 2006)的重量
  • 过去1个月不进行严重急性营养不良的营养治疗

排除标准:

  • 不愿意参加这项研究
  • 腹泻
  • 被诊断为恶性肿瘤或怀疑恶性肿瘤
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Klara Yuliarti +628129300755 klarayuliarti@yahoo.com

位置
位置表的布局表
印度尼西亚
RSUPN CIPTO MANGUNKUSUMO博士招募
雅加达,DKI雅加达,印度尼西亚,10430
联系人:Ferry Liwang,MD +6287885155559 Ferry.liwang@gmail.com
首席研究员:马里兰州克拉拉·尤利亚蒂(Klara Yuliarti)
RSUP FATMAWATI招募
雅加达,DKI雅加达,印度尼西亚,12430
联系人:Valensia Vivian,MD +6287881366155 Valensia.vivian123@gmail.com
子注视器:Lanny C. Gultom,医学博士
赞助商和合作者
印度尼西亚大学
pt。 Nutricia医疗营养
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Klara Yuliarti印度尼西亚大学/ CIPTO MANGUNKUSUMO医院儿科医学院儿科系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月20日
最后更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月4日
估计初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月14日)
  • 肠运动的胃肠道公差[时间范围:14天]
    每天排便的频率和粪便一致性的描述(布里斯托尔凳子图)
  • 呕吐的胃肠道耐受性[时间范围:14天]
    每天呕吐的频率和呕吐的体积
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月14日)
  • 体重增加[时间范围:14天]
    重量在第1天(干预之前)和第14天(干预后)以千克为单位,用3个小数为小数。体重增加定义为第14天减轻体重的重量,并将以克/kg/天的形式呈现。在第1天和第14天的重量也将绘制在谁的增长图为高度的Z分数上,并将测量重量Z分数的变化。
  • 高度增益[时间范围:14天]
    在第1天(干预之前)和第14天(干预后)在KG中测量高度,其小数为1个小数。高度增益定义为第14天减去高度的高度,并将作为厘米呈现。第1天和第14天的身高还将绘制在WHO年龄成年Z分数中,还将衡量高度Z分数的变化。
  • 低钾血症的患病率[时间范围:第1天和第3天]
    低钾血症在第1天(稳定阶段开始)和第3天(康复阶段开始)的患病率。低钾血症定义为低于3.5 meq/L的血清钾。
  • 低磷酸血症的患病率[时间范围:第1天和第3天]
    低磷酸血症在第1天(稳定阶段的开始)和第3天(康复阶段开始)的患病率。低磷酸血症定义为低于4 mg/dL(1.29 mmol/l)的血清贫血无机性。
  • 低磁性血症的患病率[时间范围:第1天和第3天]
    低镁血症在第1天(稳定阶段开始)和第3天(康复阶段开始)的患病率。低磁血症定义为低于1.7 mg/dL(0.7 mmol/L)的血清镁。
  • 血浆氨基酸浓度的变化[时间范围:第1天和第14天]
    第1天(研究开始,稳定阶段)和第14天(研究结束)之间血浆氨基酸浓度的变化。血浆氨基酸分析方法是用丁醇/LC-MS/MS衍生化的,测量结果将显示为µmol/L。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与F-75/F-100相比
官方标题ICMJE与配方-75/Formula-100相比
简要摘要

该研究的主要结果是鉴定五五岁以下儿童严重急性营养不良的儿童的胃肠道耐受性,可与现成的高能量(1.5 kcal/ml)和标准能量(1 kcal/ml)口服营养补充(ONS)相比到配方75/公式-100。该研究的次要结果是开始和稳定阶段结束时的体重增加,电解质谱和血浆氨基酸谱。

在这项随机,对照试验中,将招募108例严重急性营养不良的患者。将患者随机分为3组(Formula-75/Formula-100,高能量ONS和标准能量ONS),以接受两周的治疗。为了确保足够的摄入量,至少在整个为期两周的研究期间,将在家庭肠内营养中放置鼻胃管。将要求父母或照顾者使用布里斯托尔凳子图记录每日摄入量,呕吐和排便评分。

详细说明

该研究比较了3组营养干预措施的严重急性营养不良儿童,年龄在6-59个月的胃肠道耐受性(主要结局)和体重增加,电解质谱和氨基酸谱(次要结果)。

胃肠道公差在干预的14天内通过Bristol凳子图和呕吐每日记录检查。腹泻是根据Espghan定义的,即粪便评分(松散或液体)的一致性降低,并增加疏散频率(通常在24小时内3或更多)。记录腹泻的持续时间,腹泻的频率和每个粪便的一致性。

在14天的干预期间,呕吐物将被视为每天呕吐的平均频率。记录呕吐物的数量。仅计算出由于牛奶不耐受而导致的呕吐物。由于咳嗽和哭泣等无关的原因,呕吐物将被排除在外。

为了确保准确的配方奶粉摄入量,放置鼻胃管,并根据临床状况,将患者入院几天。在对父母进行培训以管理配方奶并正确清洁所有喂养装置后,患者将出院以接受家庭肠内营养。 F-75/F-100组的父母经过培训,可以通过卫生程序在家中制造F-75/F-100。

每天记录牛奶摄入量。建议患者除干预配方以外不要吃食物/饮料牛奶。

公式进步的协议如下:

  • 卡路里需求是通过将理想重量与每日能量需求相乘(建议的每日津贴,RDA)来计算的。
  • 理想的重量是基于WHO生长图(高度/长度的重量)的实际高度的中间重量。
  • 身高年龄是基于谁的生长图(年龄的身高/长度),与患者实际身高相对应的中位年龄
  • RDA的价值基于身高年龄,高度为110 kcal/天,年龄为0-12个月,100 kcal/kg/day

    1. 在第一天:给予患者的RDA 50-75%(建议的每日津贴),每日配方量(F75/标准能量ONS/高能量ONS)将分为8个喂养课程(每3小时)。在给药配方奶粉之前,将测试全血数,电解质和氨基酸剖面。
    2. 在第二天:将患者赋予RDA的75-90%为F75/标准能量ONS/高能量ONS。
    3. 在第三天:将患者作为F100/标准能量ONS/高能量ONS的患者100%。在施用配方之前,将对血清电解质进行测试。

如果存在任何电解质不平衡,将根据临床指南校正电解质水平。

重量和身高将在第一天和第14天测量。头圆将在第一天测量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE严重的急性营养不良
干预ICMJE
  • 其他:高能量口服营养补充剂
    口服营养补充剂(ONS)或肠道配方是一种配方,旨在治疗无法单独通过口服饮食满足其营养需求的个体。欧洲食品安全局将ONS描述为热量密度> 0.9 kcal/ml的配方。热量> 1.2 kcal/ml的热量级别被归类为高能ONS。该干预措施的热量密度为1.5 kcal/ml。
    其他名称:高能量
  • 其他:标准能量口服营养补充剂
    口服营养补充剂(ONS)或肠道配方是一种配方,旨在治疗无法单独通过口服饮食满足其营养需求的个体。欧洲食品安全局将ONS描述为热量密度> 0.9 kcal/ml的配方。该干预措施的热量密度为1 kcal/mL,并被归类为标准能量。
    其他名称:标准能量ONS
  • 其他:Formula-75/Formula-100

    Formula-75/Formula-100是一种特殊的治疗食品,可治疗严重急性营养不良的儿童。谁将F75设计为具有75 kcal/100 mL的稳定阶段的开胃菜公式,然后以100 kcal/100 mL公式-75和公式100的恢复阶段继续使用F100,并根据WHO的配方制作。成分是脱脂奶粉,椰子油和糖。添加矿物质混合物,即每100毫升配方2毫升。

    F-75的组成:

    脱脂牛奶25 g,椰子油100 g,糖30 g,矿物混合物20毫升,加水至1000毫升

    F-100的组成:

    脱脂牛奶80 g,椰子油50克,糖60 g,矿物混合物20毫升,加水至1000毫升

    其他名称:F75/F100
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:配方-75/Formula-100
    这个手臂是控制。 Formula-75/Formula-100是谁推荐的标准公式,由WHO治疗严重营养不良的儿童。
    干预:其他:Formula-75/Formula-100
  • 实验:高能量口服营养补充剂
    高能量口服营养补充剂(ONS)的能量密度为1.5 kcal/ml,蛋白质能量比为8.9%,完全微量营养素。它也称为肠道公式,可用作营养的唯一来源。它是一个即可饮用的200毫升瓶装包装。营养事实满足了BPOM(印尼食品和药物管理局)的特殊医疗目的的要求。即将饮用的配方是一种安全的选择,可以在公式的卫生保证方面治疗严重营养不良的患者。在印度尼西亚,许多严重营养不良的儿童来自无法获得清洁水和适当卫生的地区。高能量对无法忍受大量喂养的儿童有益。
    干预:其他:高能量口服营养补充剂
  • 实验:标准能量口服营养补充剂
    标准能量口服营养补充剂(ONS)的能量密度为1 kcal/mL,蛋白质能量比为9.6%,完全微量营养素。它也称为肠道公式,可用作营养的唯一来源。它是一个即可饮用的200毫升瓶装包装。营养事实满足了BPOM(印尼食品和药物管理局)的特殊医疗目的的要求。即将饮用的配方是一种安全的选择,可以在公式的卫生保证方面治疗严重营养不良的患者。在印度尼西亚,许多严重营养不良的儿童来自无法获得清洁水和适当卫生的地区。
    干预:其他:标准能量口服营养补充剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月14日)
108
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月31日
估计初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 12-60个月的儿童
  • 长度/身高z得分<-3(WHO 2006)的重量
  • 过去1个月不进行严重急性营养不良的营养治疗

排除标准:

  • 不愿意参加这项研究
  • 腹泻
  • 被诊断为恶性肿瘤或怀疑恶性肿瘤
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12个月至60个月(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Klara Yuliarti +628129300755 klarayuliarti@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE印度尼西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04715204
其他研究ID编号ICMJE 19-04-0406
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方印度尼西亚大学克拉拉·尤利亚蒂(Klara Yuliarti)
研究赞助商ICMJE印度尼西亚大学
合作者ICMJE pt。 Nutricia医疗营养
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Klara Yuliarti印度尼西亚大学/ CIPTO MANGUNKUSUMO医院儿科医学院儿科系
PRS帐户印度尼西亚大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

该研究的主要结果是鉴定五五岁以下儿童严重急性营养不良的儿童的胃肠道耐受性,可与现成的高能量(1.5 kcal/ml)和标准能量(1 kcal/ml)口服营养补充(ONS)相比到配方75/公式-100。该研究的次要结果是开始和稳定阶段结束时的体重增加,电解质谱和血浆氨基酸谱。

在这项随机,对照试验中,将招募108例严重急性营养不良的患者。将患者随机分为3组(Formula-75/Formula-100,高能量ONS和标准能量ONS),以接受两周的治疗。为了确保足够的摄入量,至少在整个为期两周的研究期间,将在家庭肠内营养中放置鼻胃管。将要求父母或照顾者使用布里斯托尔凳子图记录每日摄入量,呕吐和排便评分。


病情或疾病 干预/治疗阶段
严重的急性营养不良其他:高能量口服营养补充剂其他:标准能量口腔营养补充剂其他:配方-75/配方-100不适用

详细说明:

该研究比较了3组营养干预措施的严重急性营养不良儿童,年龄在6-59个月的胃肠道耐受性(主要结局)和体重增加,电解质谱和氨基酸谱(次要结果)。

胃肠道公差在干预的14天内通过Bristol凳子图和呕吐每日记录检查。腹泻是根据Espghan定义的,即粪便评分(松散或液体)的一致性降低,并增加疏散频率(通常在24小时内3或更多)。记录腹泻的持续时间,腹泻的频率和每个粪便的一致性。

在14天的干预期间,呕吐物将被视为每天呕吐的平均频率。记录呕吐物的数量。仅计算出由于牛奶不耐受而导致的呕吐物。由于咳嗽和哭泣等无关的原因,呕吐物将被排除在外。

为了确保准确的配方奶粉摄入量,放置鼻胃管,并根据临床状况,将患者入院几天。在对父母进行培训以管理配方奶并正确清洁所有喂养装置后,患者将出院以接受家庭肠内营养。 F-75/F-100组的父母经过培训,可以通过卫生程序在家中制造F-75/F-100。

每天记录牛奶摄入量。建议患者除干预配方以外不要吃食物/饮料牛奶。

公式进步的协议如下:

  • 卡路里需求是通过将理想重量与每日能量需求相乘(建议的每日津贴,RDA)来计算的。
  • 理想的重量是基于WHO生长图(高度/长度的重量)的实际高度的中间重量。
  • 身高年龄是基于谁的生长图(年龄的身高/长度),与患者实际身高相对应的中位年龄
  • RDA的价值基于身高年龄,高度为110 kcal/天,年龄为0-12个月,100 kcal/kg/day

    1. 在第一天:给予患者的RDA 50-75%(建议的每日津贴),每日配方量(F75/标准能量ONS/高能量ONS)将分为8个喂养课程(每3小时)。在给药配方奶粉之前,将测试全血数,电解质和氨基酸剖面。
    2. 在第二天:将患者赋予RDA的75-90%为F75/标准能量ONS/高能量ONS。
    3. 在第三天:将患者作为F100/标准能量ONS/高能量ONS的患者100%。在施用配方之前,将对血清电解质进行测试。

如果存在任何电解质不平衡,将根据临床指南校正电解质水平。

重量和身高将在第一天和第14天测量。头圆将在第一天测量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 108名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:与配方-75/Formula-100相比
实际学习开始日期 2019年9月4日
估计初级完成日期 2021年3月31日
估计 学习完成日期 2021年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:配方-75/Formula-100
这个手臂是控制。 Formula-75/Formula-100是谁推荐的标准公式,由WHO治疗严重营养不良的儿童。
其他:Formula-75/Formula-100

Formula-75/Formula-100是一种特殊的治疗食品,可治疗严重急性营养不良的儿童。谁将F75设计为具有75 kcal/100 mL的稳定阶段的开胃菜公式,然后以100 kcal/100 mL公式-75和公式100的恢复阶段继续使用F100,并根据WHO的配方制作。成分是脱脂奶粉,椰子油和糖。添加矿物质混合物,即每100毫升配方2毫升。

F-75的组成:

脱脂牛奶25 g,椰子油100 g,糖30 g,矿物混合物20毫升,加水至1000毫升

F-100的组成:

脱脂牛奶80 g,椰子油50克,糖60 g,矿物混合物20毫升,加水至1000毫升

其他名称:F75/F100

实验:高能量口服营养补充剂
高能量口服营养补充剂(ONS)的能量密度为1.5 kcal/ml,蛋白质能量比为8.9%,完全微量营养素。它也称为肠道公式,可用作营养的唯一来源。它是一个即可饮用的200毫升瓶装包装。营养事实满足了BPOM(印尼食品和药物管理局)的特殊医疗目的的要求。即将饮用的配方是一种安全的选择,可以在公式的卫生保证方面治疗严重营养不良的患者。在印度尼西亚,许多严重营养不良的儿童来自无法获得清洁水和适当卫生的地区。高能量对无法忍受大量喂养的儿童有益。
其他:高能量口服营养补充剂
口服营养补充剂(ONS)或肠道配方是一种配方,旨在治疗无法单独通过口服饮食满足其营养需求的个体。欧洲食品安全局将ONS描述为热量密度> 0.9 kcal/ml的配方。热量> 1.2 kcal/ml的热量级别被归类为高能ONS。该干预措施的热量密度为1.5 kcal/ml。
其他名称:高能量

实验:标准能量口服营养补充剂
标准能量口服营养补充剂(ONS)的能量密度为1 kcal/mL,蛋白质能量比为9.6%,完全微量营养素。它也称为肠道公式,可用作营养的唯一来源。它是一个即可饮用的200毫升瓶装包装。营养事实满足了BPOM(印尼食品和药物管理局)的特殊医疗目的的要求。即将饮用的配方是一种安全的选择,可以在公式的卫生保证方面治疗严重营养不良的患者。在印度尼西亚,许多严重营养不良的儿童来自无法获得清洁水和适当卫生的地区。
其他:标准能量口服营养补充剂
口服营养补充剂(ONS)或肠道配方是一种配方,旨在治疗无法单独通过口服饮食满足其营养需求的个体。欧洲食品安全局将ONS描述为热量密度> 0.9 kcal/ml的配方。该干预措施的热量密度为1 kcal/mL,并被归类为标准能量。
其他名称:标准能量ONS

结果措施
主要结果指标
  1. 肠运动的胃肠道公差[时间范围:14天]
    每天排便的频率和粪便一致性的描述(布里斯托尔凳子图)

  2. 呕吐的胃肠道耐受性[时间范围:14天]
    每天呕吐的频率和呕吐的体积


次要结果度量
  1. 体重增加[时间范围:14天]

    重量在第1天(干预之前)和第14天(干预后)以千克为单位,用3个小数为小数。体重增加定义为第14天减轻体重的重量,并将以克/kg/天的形式呈现。

    在第1天和第14天的重量也将绘制在谁的增长图为高度的Z分数上,并将测量重量Z分数的变化。


  2. 高度增益[时间范围:14天]

    在第1天(干预之前)和第14天(干预后)在KG中测量高度,其小数为1个小数。高度增益定义为第14天减去高度的高度,并将作为厘米呈现。

    第1天和第14天的身高还将绘制在WHO年龄成年Z分数中,还将衡量高度Z分数的变化。


  3. 低钾血症的患病率[时间范围:第1天和第3天]
    低钾血症在第1天(稳定阶段开始)和第3天(康复阶段开始)的患病率。低钾血症定义为低于3.5 meq/L的血清钾。

  4. 低磷酸血症的患病率[时间范围:第1天和第3天]
    低磷酸血症在第1天(稳定阶段的开始)和第3天(康复阶段开始)的患病率。低磷酸血症定义为低于4 mg/dL(1.29 mmol/l)的血清贫血无机性。

  5. 低磁性血症的患病率[时间范围:第1天和第3天]
    低镁血症在第1天(稳定阶段开始)和第3天(康复阶段开始)的患病率。低磁血症定义为低于1.7 mg/dL(0.7 mmol/L)的血清镁。

  6. 血浆氨基酸浓度的变化[时间范围:第1天和第14天]
    第1天(研究开始,稳定阶段)和第14天(研究结束)之间血浆氨基酸浓度的变化。血浆氨基酸分析方法是用丁醇/LC-MS/MS衍生化的,测量结果将显示为µmol/L。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12个月至60个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 12-60个月的儿童
  • 长度/身高z得分<-3(WHO 2006)的重量
  • 过去1个月不进行严重急性营养不良的营养治疗

排除标准:

  • 不愿意参加这项研究
  • 腹泻
  • 被诊断为恶性肿瘤或怀疑恶性肿瘤
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Klara Yuliarti +628129300755 klarayuliarti@yahoo.com

位置
位置表的布局表
印度尼西亚
RSUPN CIPTO MANGUNKUSUMO博士招募
雅加达,DKI雅加达,印度尼西亚,10430
联系人:Ferry Liwang,MD +6287885155559 Ferry.liwang@gmail.com
首席研究员:马里兰州克拉拉·尤利亚蒂(Klara Yuliarti)
RSUP FATMAWATI招募
雅加达,DKI雅加达,印度尼西亚,12430
联系人:Valensia Vivian,MD +6287881366155 Valensia.vivian123@gmail.com
子注视器:Lanny C. Gultom,医学博士
赞助商和合作者
印度尼西亚大学
pt。 Nutricia医疗营养
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Klara Yuliarti印度尼西亚大学/ CIPTO MANGUNKUSUMO医院儿科医学院儿科系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月20日
最后更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月4日
估计初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月14日)
  • 肠运动的胃肠道公差[时间范围:14天]
    每天排便的频率和粪便一致性的描述(布里斯托尔凳子图)
  • 呕吐的胃肠道耐受性[时间范围:14天]
    每天呕吐的频率和呕吐的体积
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月14日)
  • 体重增加[时间范围:14天]
    重量在第1天(干预之前)和第14天(干预后)以千克为单位,用3个小数为小数。体重增加定义为第14天减轻体重的重量,并将以克/kg/天的形式呈现。在第1天和第14天的重量也将绘制在谁的增长图为高度的Z分数上,并将测量重量Z分数的变化。
  • 高度增益[时间范围:14天]
    在第1天(干预之前)和第14天(干预后)在KG中测量高度,其小数为1个小数。高度增益定义为第14天减去高度的高度,并将作为厘米呈现。第1天和第14天的身高还将绘制在WHO年龄成年Z分数中,还将衡量高度Z分数的变化。
  • 低钾血症的患病率[时间范围:第1天和第3天]
    低钾血症在第1天(稳定阶段开始)和第3天(康复阶段开始)的患病率。低钾血症定义为低于3.5 meq/L的血清钾。
  • 低磷酸血症的患病率[时间范围:第1天和第3天]
    低磷酸血症在第1天(稳定阶段的开始)和第3天(康复阶段开始)的患病率。低磷酸血症定义为低于4 mg/dL(1.29 mmol/l)的血清贫血无机性。
  • 低磁性血症的患病率[时间范围:第1天和第3天]
    低镁血症在第1天(稳定阶段开始)和第3天(康复阶段开始)的患病率。低磁血症定义为低于1.7 mg/dL(0.7 mmol/L)的血清镁。
  • 血浆氨基酸浓度的变化[时间范围:第1天和第14天]
    第1天(研究开始,稳定阶段)和第14天(研究结束)之间血浆氨基酸浓度的变化。血浆氨基酸分析方法是用丁醇/LC-MS/MS衍生化的,测量结果将显示为µmol/L。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与F-75/F-100相比
官方标题ICMJE与配方-75/Formula-100相比
简要摘要

该研究的主要结果是鉴定五五岁以下儿童严重急性营养不良的儿童的胃肠道耐受性,可与现成的高能量(1.5 kcal/ml)和标准能量(1 kcal/ml)口服营养补充(ONS)相比到配方75/公式-100。该研究的次要结果是开始和稳定阶段结束时的体重增加,电解质谱和血浆氨基酸谱。

在这项随机,对照试验中,将招募108例严重急性营养不良的患者。将患者随机分为3组(Formula-75/Formula-100,高能量ONS和标准能量ONS),以接受两周的治疗。为了确保足够的摄入量,至少在整个为期两周的研究期间,将在家庭肠内营养中放置鼻胃管。将要求父母或照顾者使用布里斯托尔凳子图记录每日摄入量,呕吐和排便评分。

详细说明

该研究比较了3组营养干预措施的严重急性营养不良儿童,年龄在6-59个月的胃肠道耐受性(主要结局)和体重增加,电解质谱和氨基酸谱(次要结果)。

胃肠道公差在干预的14天内通过Bristol凳子图和呕吐每日记录检查。腹泻是根据Espghan定义的,即粪便评分(松散或液体)的一致性降低,并增加疏散频率(通常在24小时内3或更多)。记录腹泻的持续时间,腹泻的频率和每个粪便的一致性。

在14天的干预期间,呕吐物将被视为每天呕吐的平均频率。记录呕吐物的数量。仅计算出由于牛奶不耐受而导致的呕吐物。由于咳嗽和哭泣等无关的原因,呕吐物将被排除在外。

为了确保准确的配方奶粉摄入量,放置鼻胃管,并根据临床状况,将患者入院几天。在对父母进行培训以管理配方奶并正确清洁所有喂养装置后,患者将出院以接受家庭肠内营养。 F-75/F-100组的父母经过培训,可以通过卫生程序在家中制造F-75/F-100。

每天记录牛奶摄入量。建议患者除干预配方以外不要吃食物/饮料牛奶。

公式进步的协议如下:

  • 卡路里需求是通过将理想重量与每日能量需求相乘(建议的每日津贴,RDA)来计算的。
  • 理想的重量是基于WHO生长图(高度/长度的重量)的实际高度的中间重量。
  • 身高年龄是基于谁的生长图(年龄的身高/长度),与患者实际身高相对应的中位年龄
  • RDA的价值基于身高年龄,高度为110 kcal/天,年龄为0-12个月,100 kcal/kg/day

    1. 在第一天:给予患者的RDA 50-75%(建议的每日津贴),每日配方量(F75/标准能量ONS/高能量ONS)将分为8个喂养课程(每3小时)。在给药配方奶粉之前,将测试全血数,电解质和氨基酸剖面。
    2. 在第二天:将患者赋予RDA的75-90%为F75/标准能量ONS/高能量ONS。
    3. 在第三天:将患者作为F100/标准能量ONS/高能量ONS的患者100%。在施用配方之前,将对血清电解质进行测试。

如果存在任何电解质不平衡,将根据临床指南校正电解质水平。

重量和身高将在第一天和第14天测量。头圆将在第一天测量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE严重的急性营养不良
干预ICMJE
  • 其他:高能量口服营养补充剂
    口服营养补充剂(ONS)或肠道配方是一种配方,旨在治疗无法单独通过口服饮食满足其营养需求的个体。欧洲食品安全局将ONS描述为热量密度> 0.9 kcal/ml的配方。热量> 1.2 kcal/ml的热量级别被归类为高能ONS。该干预措施的热量密度为1.5 kcal/ml。
    其他名称:高能量
  • 其他:标准能量口服营养补充剂
    口服营养补充剂(ONS)或肠道配方是一种配方,旨在治疗无法单独通过口服饮食满足其营养需求的个体。欧洲食品安全局将ONS描述为热量密度> 0.9 kcal/ml的配方。该干预措施的热量密度为1 kcal/mL,并被归类为标准能量。
    其他名称:标准能量ONS
  • 其他:Formula-75/Formula-100

    Formula-75/Formula-100是一种特殊的治疗食品,可治疗严重急性营养不良的儿童。谁将F75设计为具有75 kcal/100 mL的稳定阶段的开胃菜公式,然后以100 kcal/100 mL公式-75和公式100的恢复阶段继续使用F100,并根据WHO的配方制作。成分是脱脂奶粉,椰子油和糖。添加矿物质混合物,即每100毫升配方2毫升。

    F-75的组成:

    脱脂牛奶25 g,椰子油100 g,糖30 g,矿物混合物20毫升,加水至1000毫升

    F-100的组成:

    脱脂牛奶80 g,椰子油50克,糖60 g,矿物混合物20毫升,加水至1000毫升

    其他名称:F75/F100
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:配方-75/Formula-100
    这个手臂是控制。 Formula-75/Formula-100是谁推荐的标准公式,由WHO治疗严重营养不良的儿童。
    干预:其他:Formula-75/Formula-100
  • 实验:高能量口服营养补充剂
    高能量口服营养补充剂(ONS)的能量密度为1.5 kcal/ml,蛋白质能量比为8.9%,完全微量营养素。它也称为肠道公式,可用作营养的唯一来源。它是一个即可饮用的200毫升瓶装包装。营养事实满足了BPOM(印尼食品和药物管理局)的特殊医疗目的的要求。即将饮用的配方是一种安全的选择,可以在公式的卫生保证方面治疗严重营养不良的患者。在印度尼西亚,许多严重营养不良的儿童来自无法获得清洁水和适当卫生的地区。高能量对无法忍受大量喂养的儿童有益。
    干预:其他:高能量口服营养补充剂
  • 实验:标准能量口服营养补充剂
    标准能量口服营养补充剂(ONS)的能量密度为1 kcal/mL,蛋白质能量比为9.6%,完全微量营养素。它也称为肠道公式,可用作营养的唯一来源。它是一个即可饮用的200毫升瓶装包装。营养事实满足了BPOM(印尼食品和药物管理局)的特殊医疗目的的要求。即将饮用的配方是一种安全的选择,可以在公式的卫生保证方面治疗严重营养不良的患者。在印度尼西亚,许多严重营养不良的儿童来自无法获得清洁水和适当卫生的地区。
    干预:其他:标准能量口服营养补充剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月14日)
108
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月31日
估计初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 12-60个月的儿童
  • 长度/身高z得分<-3(WHO 2006)的重量
  • 过去1个月不进行严重急性营养不良的营养治疗

排除标准:

  • 不愿意参加这项研究
  • 腹泻
  • 被诊断为恶性肿瘤或怀疑恶性肿瘤
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12个月至60个月(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Klara Yuliarti +628129300755 klarayuliarti@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE印度尼西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04715204
其他研究ID编号ICMJE 19-04-0406
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方印度尼西亚大学克拉拉·尤利亚蒂(Klara Yuliarti)
研究赞助商ICMJE印度尼西亚大学
合作者ICMJE pt。 Nutricia医疗营养
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Klara Yuliarti印度尼西亚大学/ CIPTO MANGUNKUSUMO医院儿科医学院儿科系
PRS帐户印度尼西亚大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素