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出境医 / 临床实验 / 评估Oxyjun对健康个体心血管健康的功效。

评估Oxyjun对健康个体心血管健康的功效。

研究描述
简要摘要:
Arjuna终端,通常称为Arjuna,属于Combretaceae家族。大多数用于末端的Arjuna的临床和实验研究表明,该粗药物具有抗缺血性,抗氧化剂,降脂性和抗皮质发育活性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心血管健康其他:oxyjun其他:安慰剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 96名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:其他
官方标题:一项随机,安慰剂对照,盲目的研究,以评估Oxyjun对健康个体心血管健康的功效。
实际学习开始日期 2021年1月11日
实际的初级完成日期 2021年4月10日
估计 学习完成日期 2021年6月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:OxyJun(arjuna末端的提取物)。其他:oxyjun
早餐后用水带一个胶囊。

安慰剂比较器:安慰剂(微晶纤维素)其他:安慰剂
早餐后用水带一个胶囊。

结果措施
主要结果指标
  1. 左心室射血分数[时间范围:第0天到第56天]
    1.评估8周消耗Oxyjun对左心室射血分数(LVEF)评估的研究参与者心脏泵送能力的影响。


次要结果度量
  1. 早期填充(E)和心房阶段(a)将在静止和E/A比率[时间范围:第0天到第56天]计算
    与安慰剂相比,研究参与者的心肌应力减少,从第8周(第56天)的E/A比降低来评估。

  2. 心肌压力[时间范围:第0天到第56天]
    与安慰剂相比,研究参与者的心肌应力下降是通过基线(第0天)的第8周(第56天)的减少来评估的。

  3. 疲劳严重程度量表[时间范围:第0天,第28天,第56天]
    与安慰剂相比,研究参与者减少了研究参与者的疲劳评估,从第4周(第28天)和基线(第0天)的第8周(第56天)评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 30年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 1.任何性别的参与者,年龄≥30至≤70岁,筛查时(完​​成)。 2.患有正常至正常血压(BP)的参与者[收缩BP≥120和≤139mm Hg和/或舒张压BP≥80和≤89mm Hg],这是由“用于管理动脉高压的工作组欧洲心脏病学会(ESC)和欧洲高血压学会(ESH)”。 3.根据美国心脏病学院的正常至轻度毁灭“左心室射血”的参与者:LVEF≥39和≤55%。 4.BMI≥25至≤34.9kg/m2 5.正常水平的天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酸酶(ALT),根据美国病理学家认证实验室的参考范围规定。 6.由美国病理学家认证实验室的参考范围指定的正常肌酐水平。 7.参与者必须表明他们愿意参加研究,并遵守研究程序并需要访问。 8.愿意在研究就诊前12小时弃用咖啡因,酒精和相关产品消费。 9.那些有能力理解和签署书面知情同意书的人,必须在研究特定要求之前完成。 10.必须是识字的,并具有完成基于学习的问卷和要求的能力。 11.育龄的女性参与者必须愿意在研究期间使用公认的避孕方法。

排除标准:

  • 收缩压≥140毫米Hg和/或舒张压BP≥90mm Hg。 2.空腹血糖≥126mg/dl 3.存在任何不稳定,急性症状或生命的疾病。 4.病史或存在具有临床意义的肾脏,肝,内分泌,胆道,胃肠道,胰腺或神经系统疾病的病史或存在,在研究者的判断中,这些疾病会干扰参与者提供知情同意的能力,并遵守研究方案(这可能是可能的(该方案)混淆研究结果的解释),或使参与者处于不当风险。 5.使用欧米茄鱼油补充剂,抗惊厥药,辅酶Q10,维生素K2,质子泵抑制剂,环利尿剂,抗凝剂,巴比妥酸盐,抗癫痫药和任何草药补充剂(例如,黄素种子,Chia种子)。 6.长期使用抗炎药(过去3个月内≥5片/20天)。 7.有吸烟或目前吸烟的人,还使用任何形式的无烟烟草。 8.高风险饮酒,通过在任何一天的食用中含有4种或更多的酒精饮料,或每周含有饮料的8或更多的饮料,每天含有饮料,每天含有饮料5或更多的酒精,或每周含15或更多的酒精饮料对于男人。 9.饮酒者的狂饮饮酒者通过食用4个或更多的饮料,这些饮料含有女性的饮料和5个或更多的酒精,其中2小时内为男性含有饮料。 10.超出定义的参考范围(<0.4和> 4.0 IU/ml)的甲状腺异常刺激激素(TSH)水平11.参与者无法行走。 12.有慢性咖啡因史的参与者。 13.患有任何其他疾病或疾病或正在使用任何药物的参与者,在调查人员的判断中会使他/她有无法接受的研究风险访问。 14.怀孕/计划怀孕/哺乳或服用任何口服避孕药的女性。 15.接受激素替代治疗的女性。 16.绝经女性的绝经史少于3年。17。那些不愿戒除其他饮食补充剂或药物的人(例如,肝保护剂和其他传统药物 - 阿育吠陀,Siddhi,中国草药,自然病)。 18.在筛查前90天参与了对研究产品的研究。 19.患有已知或怀疑的过敏性或对研究产品的不耐受性的参与者。 20.无法遵守研究要求的参与者。 21.研究者认为,任何临床体征或症状都可能危及研究结果。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sonal Raote博士,BAMS 022 42172326 EXT 326 sonal.raote@vediclifesciences.com

位置
位置表的布局表
印度
Shree多诊所,招募
印度马哈拉施特拉邦孟买,400067
联系人:Vinod Birajdar博士,BAMS 9820237040。
联系人:Vinod Birajdar博士,BAMS
Wani博士的诊所活跃,不招募
印度马哈拉施特拉邦孟买,400068
赞助商和合作者
吠陀生活列兵。有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sanjay Wani博士,BAMS孟买400068的Dahisar West Lokmanya Tilak Road Vardhmanapartment 1号商店。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月20日
最后更新发布日期2021年5月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月11日
实际的初级完成日期2021年4月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月14日)
左心室射血分数[时间范围:第0天到第56天]
1.评估8周消耗Oxyjun对左心室射血分数(LVEF)评估的研究参与者心脏泵送能力的影响。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月21日)
  • 早期填充(E)和心房阶段(a)将在静止和E/A比率[时间范围:第0天到第56天]计算
    与安慰剂相比,研究参与者的心肌应力减少,从第8周(第56天)的E/A比降低来评估。
  • 心肌压力[时间范围:第0天到第56天]
    与安慰剂相比,研究参与者的心肌应力下降是通过基线(第0天)的第8周(第56天)的减少来评估的。
  • 疲劳严重程度量表[时间范围:第0天,第28天,第56天]
    与安慰剂相比,研究参与者减少了研究参与者的疲劳评估,从第4周(第28天)和基线(第0天)的第8周(第56天)评估。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月14日)
  • 早期填充(E)和心房阶段(a)将在静止和E/A比率[时间范围:第0天到第56天]计算
    与安慰剂相比,研究参与者的心肌应力减少,从第8周(第56天)的E/A比降低来评估。
  • 脂质概况[时间范围:第0天到第56天]
    在第8周结束到安慰剂的血清脂质谱评估研究参与者的脂质谱的改善。
  • 心肌压力[时间范围:第0天到第56天]
    与安慰剂相比,研究参与者的心肌应力下降是通过基线(第0天)的第8周(第56天)的减少来评估的。
  • 疲劳严重程度量表[时间范围:第0天,第28天,第56天]
    与安慰剂相比,研究参与者减少了研究参与者的疲劳评估,从第4周(第28天)和基线(第0天)的第8周(第56天)评估。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估Oxyjun对健康个体心血管健康的功效。
官方标题ICMJE一项随机,安慰剂对照,盲目的研究,以评估Oxyjun对健康个体心血管健康的功效。
简要摘要Arjuna终端,通常称为Arjuna,属于Combretaceae家族。大多数用于末端的Arjuna的临床和实验研究表明,该粗药物具有抗缺血性,抗氧化剂,降脂性和抗皮质发育活性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE心血管健康
干预ICMJE
  • 其他:oxyjun
    早餐后用水带一个胶囊。
  • 其他:安慰剂
    早餐后用水带一个胶囊。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:OxyJun(arjuna末端的提取物)。
    干预:其他:Oxyjun
  • 安慰剂比较器:安慰剂(微晶纤维素)
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月14日)
96
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月10日
实际的初级完成日期2021年4月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.任何性别的参与者,年龄≥30至≤70岁,筛查时(完​​成)。 2.患有正常至正常血压(BP)的参与者[收缩BP≥120和≤139mm Hg和/或舒张压BP≥80和≤89mm Hg],这是由“用于管理动脉高压的工作组欧洲心脏病学会(ESC)和欧洲高血压学会(ESH)”。 3.根据美国心脏病学院的正常至轻度毁灭“左心室射血”的参与者:LVEF≥39和≤55%。 4.BMI≥25至≤34.9kg/m2 5.正常水平的天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酸酶(ALT),根据美国病理学家认证实验室的参考范围规定。 6.由美国病理学家认证实验室的参考范围指定的正常肌酐水平。 7.参与者必须表明他们愿意参加研究,并遵守研究程序并需要访问。 8.愿意在研究就诊前12小时弃用咖啡因,酒精和相关产品消费。 9.那些有能力理解和签署书面知情同意书的人,必须在研究特定要求之前完成。 10.必须是识字的,并具有完成基于学习的问卷和要求的能力。 11.育龄的女性参与者必须愿意在研究期间使用公认的避孕方法。

排除标准:

  • 收缩压≥140毫米Hg和/或舒张压BP≥90mm Hg。 2.空腹血糖≥126mg/dl 3.存在任何不稳定,急性症状或生命的疾病。 4.病史或存在具有临床意义的肾脏,肝,内分泌,胆道,胃肠道,胰腺或神经系统疾病的病史或存在,在研究者的判断中,这些疾病会干扰参与者提供知情同意的能力,并遵守研究方案(这可能是可能的(该方案)混淆研究结果的解释),或使参与者处于不当风险。 5.使用欧米茄鱼油补充剂,抗惊厥药,辅酶Q10,维生素K2,质子泵抑制剂,环利尿剂,抗凝剂,巴比妥酸盐,抗癫痫药和任何草药补充剂(例如,黄素种子,Chia种子)。 6.长期使用抗炎药(过去3个月内≥5片/20天)。 7.有吸烟或目前吸烟的人,还使用任何形式的无烟烟草。 8.高风险饮酒,通过在任何一天的食用中含有4种或更多的酒精饮料,或每周含有饮料的8或更多的饮料,每天含有饮料,每天含有饮料5或更多的酒精,或每周含15或更多的酒精饮料对于男人。 9.饮酒者的狂饮饮酒者通过食用4个或更多的饮料,这些饮料含有女性的饮料和5个或更多的酒精,其中2小时内为男性含有饮料。 10.超出定义的参考范围(<0.4和> 4.0 IU/ml)的甲状腺异常刺激激素(TSH)水平11.参与者无法行走。 12.有慢性咖啡因史的参与者。 13.患有任何其他疾病或疾病或正在使用任何药物的参与者,在调查人员的判断中会使他/她有无法接受的研究风险访问。 14.怀孕/计划怀孕/哺乳或服用任何口服避孕药的女性。 15.接受激素替代治疗的女性。 16.绝经女性的绝经史少于3年。17。那些不愿戒除其他饮食补充剂或药物的人(例如,肝保护剂和其他传统药物 - 阿育吠陀,Siddhi,中国草药,自然病)。 18.在筛查前90天参与了对研究产品的研究。 19.患有已知或怀疑的过敏性或对研究产品的不耐受性的参与者。 20.无法遵守研究要求的参与者。 21.研究者认为,任何临床体征或症状都可能危及研究结果。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Sonal Raote博士,BAMS 022 42172326 EXT 326 sonal.raote@vediclifesciences.com
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04715126
其他研究ID编号ICMJE EB/200401/OXYJUN/AH
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方吠陀生活列兵。有限公司
研究赞助商ICMJE吠陀生活列兵。有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Sanjay Wani博士,BAMS孟买400068的Dahisar West Lokmanya Tilak Road Vardhmanapartment 1号商店。
PRS帐户吠陀生活列兵。有限公司
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
Arjuna终端,通常称为Arjuna,属于Combretaceae家族。大多数用于末端的Arjuna的临床和实验研究表明,该粗药物具有抗缺血性,抗氧化剂,降脂性和抗皮质发育活性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心血管健康其他:oxyjun其他:安慰剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 96名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:其他
官方标题:一项随机,安慰剂对照,盲目的研究,以评估Oxyjun对健康个体心血管健康的功效。
实际学习开始日期 2021年1月11日
实际的初级完成日期 2021年4月10日
估计 学习完成日期 2021年6月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:OxyJun(arjuna末端的提取物)。其他:oxyjun
早餐后用水带一个胶囊。

安慰剂比较器:安慰剂(微晶纤维素其他:安慰剂
早餐后用水带一个胶囊。

结果措施
主要结果指标
  1. 左心室射血分数[时间范围:第0天到第56天]
    1.评估8周消耗Oxyjun对左心室射血分数(LVEF)评估的研究参与者心脏泵送能力的影响。


次要结果度量
  1. 早期填充(E)和心房阶段(a)将在静止和E/A比率[时间范围:第0天到第56天]计算
    与安慰剂相比,研究参与者的心肌应力减少,从第8周(第56天)的E/A比降低来评估。

  2. 心肌压力[时间范围:第0天到第56天]
    与安慰剂相比,研究参与者的心肌应力下降是通过基线(第0天)的第8周(第56天)的减少来评估的。

  3. 疲劳严重程度量表[时间范围:第0天,第28天,第56天]
    与安慰剂相比,研究参与者减少了研究参与者的疲劳评估,从第4周(第28天)和基线(第0天)的第8周(第56天)评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 30年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 1.任何性别的参与者,年龄≥30至≤70岁,筛查时(完​​成)。 2.患有正常至正常血压(BP)的参与者[收缩BP≥120和≤139mm Hg和/或舒张压BP≥80和≤89mm Hg],这是由“用于管理动脉高压的工作组欧洲心脏病学会(ESC)和欧洲高血压学会(ESH)”。 3.根据美国心脏病学院的正常至轻度毁灭“左心室射血”的参与者:LVEF≥39和≤55%。 4.BMI≥25至≤34.9kg/m2 5.正常水平的天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酸酶(ALT),根据美国病理学家认证实验室的参考范围规定。 6.由美国病理学家认证实验室的参考范围指定的正常肌酐水平。 7.参与者必须表明他们愿意参加研究,并遵守研究程序并需要访问。 8.愿意在研究就诊前12小时弃用咖啡因,酒精和相关产品消费。 9.那些有能力理解和签署书面知情同意书的人,必须在研究特定要求之前完成。 10.必须是识字的,并具有完成基于学习的问卷和要求的能力。 11.育龄的女性参与者必须愿意在研究期间使用公认的避孕方法。

排除标准:

  • 收缩压≥140毫米Hg和/或舒张压BP≥90mm Hg。 2.空腹血糖≥126mg/dl 3.存在任何不稳定,急性症状或生命的疾病。 4.病史或存在具有临床意义的肾脏,肝,内分泌,胆道,胃肠道,胰腺或神经系统疾病的病史或存在,在研究者的判断中,这些疾病会干扰参与者提供知情同意的能力,并遵守研究方案(这可能是可能的(该方案)混淆研究结果的解释),或使参与者处于不当风险。 5.使用欧米茄鱼油补充剂,抗惊厥药,辅酶Q10,维生素K2,质子泵抑制剂,环利尿剂,抗凝剂,巴比妥酸盐,抗癫痫药和任何草药补充剂(例如,黄素种子,Chia种子)。 6.长期使用抗炎药(过去3个月内≥5片/20天)。 7.有吸烟或目前吸烟的人,还使用任何形式的无烟烟草。 8.高风险饮酒,通过在任何一天的食用中含有4种或更多的酒精饮料,或每周含有饮料的8或更多的饮料,每天含有饮料,每天含有饮料5或更多的酒精,或每周含15或更多的酒精饮料对于男人。 9.饮酒者的狂饮饮酒者通过食用4个或更多的饮料,这些饮料含有女性的饮料和5个或更多的酒精,其中2小时内为男性含有饮料。 10.超出定义的参考范围(<0.4和> 4.0 IU/ml)的甲状腺异常刺激激素(TSH)水平11.参与者无法行走。 12.有慢性咖啡因史的参与者。 13.患有任何其他疾病或疾病或正在使用任何药物的参与者,在调查人员的判断中会使他/她有无法接受的研究风险访问。 14.怀孕/计划怀孕/哺乳或服用任何口服避孕药的女性。 15.接受激素替代治疗的女性。 16.绝经女性的绝经史少于3年。17。那些不愿戒除其他饮食补充剂或药物的人(例如,肝保护剂和其他传统药物 - 阿育吠陀,Siddhi,中国草药,自然病)。 18.在筛查前90天参与了对研究产品的研究。 19.患有已知或怀疑的过敏性或对研究产品的不耐受性的参与者。 20.无法遵守研究要求的参与者。 21.研究者认为,任何临床体征或症状都可能危及研究结果。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sonal Raote博士,BAMS 022 42172326 EXT 326 sonal.raote@vediclifesciences.com

位置
位置表的布局表
印度
Shree多诊所,招募
印度马哈拉施特拉邦孟买,400067
联系人:Vinod Birajdar博士,BAMS 9820237040。
联系人:Vinod Birajdar博士,BAMS
Wani博士的诊所活跃,不招募
印度马哈拉施特拉邦孟买,400068
赞助商和合作者
吠陀生活列兵。有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sanjay Wani博士,BAMS孟买400068的Dahisar West Lokmanya Tilak Road Vardhmanapartment 1号商店。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月20日
最后更新发布日期2021年5月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月11日
实际的初级完成日期2021年4月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月14日)
左心室射血分数[时间范围:第0天到第56天]
1.评估8周消耗Oxyjun对左心室射血分数(LVEF)评估的研究参与者心脏泵送能力的影响。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月21日)
  • 早期填充(E)和心房阶段(a)将在静止和E/A比率[时间范围:第0天到第56天]计算
    与安慰剂相比,研究参与者的心肌应力减少,从第8周(第56天)的E/A比降低来评估。
  • 心肌压力[时间范围:第0天到第56天]
    与安慰剂相比,研究参与者的心肌应力下降是通过基线(第0天)的第8周(第56天)的减少来评估的。
  • 疲劳严重程度量表[时间范围:第0天,第28天,第56天]
    与安慰剂相比,研究参与者减少了研究参与者的疲劳评估,从第4周(第28天)和基线(第0天)的第8周(第56天)评估。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月14日)
  • 早期填充(E)和心房阶段(a)将在静止和E/A比率[时间范围:第0天到第56天]计算
    与安慰剂相比,研究参与者的心肌应力减少,从第8周(第56天)的E/A比降低来评估。
  • 脂质概况[时间范围:第0天到第56天]
    在第8周结束到安慰剂的血清脂质谱评估研究参与者的脂质谱的改善。
  • 心肌压力[时间范围:第0天到第56天]
    与安慰剂相比,研究参与者的心肌应力下降是通过基线(第0天)的第8周(第56天)的减少来评估的。
  • 疲劳严重程度量表[时间范围:第0天,第28天,第56天]
    与安慰剂相比,研究参与者减少了研究参与者的疲劳评估,从第4周(第28天)和基线(第0天)的第8周(第56天)评估。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估Oxyjun对健康个体心血管健康的功效。
官方标题ICMJE一项随机,安慰剂对照,盲目的研究,以评估Oxyjun对健康个体心血管健康的功效。
简要摘要Arjuna终端,通常称为Arjuna,属于Combretaceae家族。大多数用于末端的Arjuna的临床和实验研究表明,该粗药物具有抗缺血性,抗氧化剂,降脂性和抗皮质发育活性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE心血管健康
干预ICMJE
  • 其他:oxyjun
    早餐后用水带一个胶囊。
  • 其他:安慰剂
    早餐后用水带一个胶囊。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:OxyJun(arjuna末端的提取物)。
    干预:其他:Oxyjun
  • 安慰剂比较器:安慰剂(微晶纤维素
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月14日)
96
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月10日
实际的初级完成日期2021年4月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.任何性别的参与者,年龄≥30至≤70岁,筛查时(完​​成)。 2.患有正常至正常血压(BP)的参与者[收缩BP≥120和≤139mm Hg和/或舒张压BP≥80和≤89mm Hg],这是由“用于管理动脉高压的工作组欧洲心脏病学会(ESC)和欧洲高血压学会(ESH)”。 3.根据美国心脏病学院的正常至轻度毁灭“左心室射血”的参与者:LVEF≥39和≤55%。 4.BMI≥25至≤34.9kg/m2 5.正常水平的天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酸酶(ALT),根据美国病理学家认证实验室的参考范围规定。 6.由美国病理学家认证实验室的参考范围指定的正常肌酐水平。 7.参与者必须表明他们愿意参加研究,并遵守研究程序并需要访问。 8.愿意在研究就诊前12小时弃用咖啡因,酒精和相关产品消费。 9.那些有能力理解和签署书面知情同意书的人,必须在研究特定要求之前完成。 10.必须是识字的,并具有完成基于学习的问卷和要求的能力。 11.育龄的女性参与者必须愿意在研究期间使用公认的避孕方法。

排除标准:

  • 收缩压≥140毫米Hg和/或舒张压BP≥90mm Hg。 2.空腹血糖≥126mg/dl 3.存在任何不稳定,急性症状或生命的疾病。 4.病史或存在具有临床意义的肾脏,肝,内分泌,胆道,胃肠道,胰腺或神经系统疾病的病史或存在,在研究者的判断中,这些疾病会干扰参与者提供知情同意的能力,并遵守研究方案(这可能是可能的(该方案)混淆研究结果的解释),或使参与者处于不当风险。 5.使用欧米茄鱼油补充剂,抗惊厥药,辅酶Q10,维生素K2,质子泵抑制剂,环利尿剂,抗凝剂,巴比妥酸盐,抗癫痫药和任何草药补充剂(例如,黄素种子,Chia种子)。 6.长期使用抗炎药(过去3个月内≥5片/20天)。 7.有吸烟或目前吸烟的人,还使用任何形式的无烟烟草。 8.高风险饮酒,通过在任何一天的食用中含有4种或更多的酒精饮料,或每周含有饮料的8或更多的饮料,每天含有饮料,每天含有饮料5或更多的酒精,或每周含15或更多的酒精饮料对于男人。 9.饮酒者的狂饮饮酒者通过食用4个或更多的饮料,这些饮料含有女性的饮料和5个或更多的酒精,其中2小时内为男性含有饮料。 10.超出定义的参考范围(<0.4和> 4.0 IU/ml)的甲状腺异常刺激激素(TSH)水平11.参与者无法行走。 12.有慢性咖啡因史的参与者。 13.患有任何其他疾病或疾病或正在使用任何药物的参与者,在调查人员的判断中会使他/她有无法接受的研究风险访问。 14.怀孕/计划怀孕/哺乳或服用任何口服避孕药的女性。 15.接受激素替代治疗的女性。 16.绝经女性的绝经史少于3年。17。那些不愿戒除其他饮食补充剂或药物的人(例如,肝保护剂和其他传统药物 - 阿育吠陀,Siddhi,中国草药,自然病)。 18.在筛查前90天参与了对研究产品的研究。 19.患有已知或怀疑的过敏性或对研究产品的不耐受性的参与者。 20.无法遵守研究要求的参与者。 21.研究者认为,任何临床体征或症状都可能危及研究结果。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Sonal Raote博士,BAMS 022 42172326 EXT 326 sonal.raote@vediclifesciences.com
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04715126
其他研究ID编号ICMJE EB/200401/OXYJUN/AH
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方吠陀生活列兵。有限公司
研究赞助商ICMJE吠陀生活列兵。有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Sanjay Wani博士,BAMS孟买400068的Dahisar West Lokmanya Tilak Road Vardhmanapartment 1号商店。
PRS帐户吠陀生活列兵。有限公司
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素