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出境医 / 临床实验 / 血液标志物预测静脉内和运动过程中正常的缺氧对肺动脉高压（HexaBM）的影响
血液标志物预测静脉内和运动过程中正常的缺氧对肺动脉高压（HexaBM）的影响
研究描述
简要摘要：
为了研究肺动脉高压患者在运动过程中急性正常性缺氧对血液标记的影响（铁和红细胞稳态的血清标记和已知与pH相关的微RNA）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压，肺 | 其他：正常的缺氧（FIO2 15％）其他：安慰剂 - ambient Air（ Fio2 21％）其他：西地那非的正常性低氧（FIO2 15％）：Sildenenafil下的安慰剂 - 安慰剂 - ambient Air（Fio2 21％） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肺动脉高压患者运动过程中急性正常可病性缺氧的血液动力学作用：单中心随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：正常的缺氧（FIO2 15％） 通过高度模拟器（“高度辅助”）吸入脱氧空气，约为。 1/2小时由Facemask给出，首先是休息，然后在运动过程中。 | 其他：正常的缺氧（FIO2 15％） 通过高度模拟器（“高度辅助”）吸入脱氧空气，约为。 1/2小时由Facemask给出，首先是休息，然后在运动过程中。 |
| 假比较器：安慰剂空气（FIO2 21％） 通过高度模拟器（“高度列”）吸入房间空气，约1/2小时由Facemask给出，首先是休息，然后在运动过程中。 | 其他：安慰剂空气（FIO2 21％） 通过高度模拟器（“高度列”）吸入房间空气，约1/2小时由Facemask给出，首先是休息，然后在运动过程中。 |
| 实验：西地那非州的正常可病性缺氧（FIO2 15％） 通过高度模拟器（“高度辅助”）吸入脱氧空气，约为。 1/2小时由Facemask给出，首先是休息，然后在运动过程中。 | 其他：西地那非州的正常可病性缺氧（FIO2 15％） 通过高度模拟器（“高度辅助”）吸入脱氧空气，约为。 1/2小时由Facemask给出，首先是休息，然后在西地那非的锻炼过程中。 |
| 主动比较器：西地那非的安慰剂 - ambient空气（FIO2 21％） 通过高度模拟器（“高度列”）吸入房间空气，约1/2小时由Facemask给出，首先是休息，然后在运动过程中。 | 其他：Sildenafil下的安慰剂空气（FIO2 21％） 通过高度模拟器（“高度列”）吸入房间空气，约1/2小时由Facemask给出，首先是休息，然后在西地那非的锻炼过程中。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 铁蛋白的血清水平[时间范围：基线]分析铁蛋白的血清水平
次要结果度量 ：
- 血清转铁蛋白水平[时间范围：基线]分析转铁蛋白的血清水平
- 血清总铁的水平[时间框架：基线]分析总铁的血清水平
- 促红细胞生成素的血清水平[时间范围：基线]分析促红细胞生成素的血清水平
- 红细胞铁酮的血清水平[时间范围：基线]分析红细胞铁酮的血清水平
- 肝素的血清水平[时间范围：基线]分析肝素的血清水平
- 微RNA水平[时间范围：基线]微RNA水平的分析
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签名记录的知情同意书（附录知情同意书）
- 根据指南诊断出的pH I（PAH）或IV（CTEPH）：平均肺动脉压> 20 mmHg，肺血管耐药≥3木单元，肺动脉楔压力≤15mmHg诊断右心脏导管的基线测量期间的肺动脉楔压力≤15mmHg
排除标准：
- 在苏黎世高度在环境空气上的氧气<8千巴的静息压力
- 在研究前的最后2周内，暴露于≥3晚的高度> 1000 m
- 无法遵循研究的程序
- 服用硝酸盐的患者
- 其他具有临床意义的终端疾病（例如，肾功能衰竭，肝功能障碍）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Silvia Ulrich，博士教授 | +41442552220 | silvia.ulrich@usz.ch | |
| 联系人：SaxerStéphanie，博士 | +41442552248 | stephanie.saxer@usz.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 苏黎世大学医院 | 招募 |
| 苏黎世，瑞士，8091 | |
| 联系人：Silvia O Ulrich，教授+41442552220 Silvia.ulrich@usz.ch | |
赞助商和合作者
苏黎世大学
调查人员
| 首席研究员： | 西尔维亚·乌尔里希（Silvia Ulrich），博士 | 苏黎世大学医院大学肺科学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 铁蛋白的血清水平[时间范围：基线] 分析铁蛋白的血清水平 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 铁蛋白[时间范围：基线] 铁蛋白的分析 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 血液标志物预测静脉内和运动过程中正常的缺氧在肺动脉高压患者中的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肺动脉高压患者运动过程中急性正常可病性缺氧的血液动力学作用：单中心随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了研究肺动脉高压患者在运动过程中急性正常性缺氧对血液标记的影响（铁和红细胞稳态的血清标记和已知与pH相关的微RNA）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高血压，肺 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04715113 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-02163_A4 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏黎世大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
为了研究肺动脉高压患者在运动过程中急性正常性缺氧对血液标记的影响（铁和红细胞稳态的血清标记和已知与pH相关的微RNA）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压，肺 | 其他：正常的缺氧（FIO2 15％）其他：安慰剂 - ambient Air（ Fio2 21％）其他：西地那非的正常性低氧（FIO2 15％）：Sildenenafil下的安慰剂 - 安慰剂 - ambient Air（Fio2 21％） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肺动脉高压患者运动过程中急性正常可病性缺氧的血液动力学作用：单中心随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：正常的缺氧（FIO2 15％） 通过高度模拟器（“高度辅助”）吸入脱氧空气，约为。 1/2小时由Facemask给出，首先是休息，然后在运动过程中。 | 其他：正常的缺氧（FIO2 15％） 通过高度模拟器（“高度辅助”）吸入脱氧空气，约为。 1/2小时由Facemask给出，首先是休息，然后在运动过程中。 |
| 假比较器：安慰剂空气（FIO2 21％） 通过高度模拟器（“高度列”）吸入房间空气，约1/2小时由Facemask给出，首先是休息，然后在运动过程中。 | 其他：安慰剂空气（FIO2 21％） 通过高度模拟器（“高度列”）吸入房间空气，约1/2小时由Facemask给出，首先是休息，然后在运动过程中。 |
| 实验：西地那非州的正常可病性缺氧（FIO2 15％） 通过高度模拟器（“高度辅助”）吸入脱氧空气，约为。 1/2小时由Facemask给出，首先是休息，然后在运动过程中。 | 其他：西地那非州的正常可病性缺氧（FIO2 15％） 通过高度模拟器（“高度辅助”）吸入脱氧空气，约为。 1/2小时由Facemask给出，首先是休息，然后在西地那非的锻炼过程中。 |
| 主动比较器：西地那非的安慰剂 - ambient空气（FIO2 21％） 通过高度模拟器（“高度列”）吸入房间空气，约1/2小时由Facemask给出，首先是休息，然后在运动过程中。 | 其他：Sildenafil下的安慰剂空气（FIO2 21％） 通过高度模拟器（“高度列”）吸入房间空气，约1/2小时由Facemask给出，首先是休息，然后在西地那非的锻炼过程中。 |
结果措施
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Silvia Ulrich，博士教授 | +41442552220 | silvia.ulrich@usz.ch | |
| 联系人：SaxerStéphanie，博士 | +41442552248 | stephanie.saxer@usz.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 苏黎世大学医院 | 招募 |
| 苏黎世，瑞士，8091 | |
| 联系人：Silvia O Ulrich，教授+41442552220 Silvia.ulrich@usz.ch | |
赞助商和合作者
苏黎世大学
调查人员
| 首席研究员： | 西尔维亚·乌尔里希（Silvia Ulrich），博士 | 苏黎世大学医院大学肺科学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 铁蛋白的血清水平[时间范围：基线] 分析铁蛋白的血清水平 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 铁蛋白[时间范围：基线] 铁蛋白的分析 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 血液标志物预测静脉内和运动过程中正常的缺氧在肺动脉高压患者中的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肺动脉高压患者运动过程中急性正常可病性缺氧的血液动力学作用：单中心随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了研究肺动脉高压患者在运动过程中急性正常性缺氧对血液标记的影响（铁和红细胞稳态的血清标记和已知与pH相关的微RNA）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高血压，肺 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04715113 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-02163_A4 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏黎世大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
