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出境医 / 临床实验 / 多刺肌营养不良的有氧运动
多刺肌营养不良的有氧运动
研究描述
简要摘要：
Duchenne肌肉营养不良（DMD）是儿童时期最常见的神经肌肉疾病，估计发生率为3500至5000个男性出生。在DMD中，有氧训练对肌肉建筑特性和运动功能（例如肌肉激活）的影响尚不清楚。这项研究的目的是与具有DMD和健康同龄人的儿童在肌肉结构特性和运动功能方面进行比较，并研究有氧训练对DMD儿童这些参数的影响。该研究将包括20名DMD和10个健康同龄人。研究中包含的20名DMD儿童将分为两组，作为家庭计划和家庭计划+有氧培训，具有块随机方法。家庭计划包括伸展运动，呼吸，运动范围和体重的轻度阻力运动，每周3-5天，持续12周，有氧训练将每周3天进行12周，以最大的60％壁炉速率为50分钟，包括10分钟的热身和10分钟的冷静期。肌肉建筑特性，肌肉力量，肌肉激活和运动功能将通过超声，手持肌定计，表面EMG和运动功能测量评估。评估将在培训前和培训12周后进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Duchenne肌肉营养不良 | 其他：有氧培训其他：家庭锻炼计划 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照研究 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对Duchenne肌肉营养不良儿童有氧训练的肌肉结构特性和运动功能的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年1月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年4月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 家庭锻炼计划将为儿童提供一个家庭计划，包括伸展运动，呼吸，正常的关节运动，体重和耐药性运动，并要求孩子每周进行3至5天。此外，有氧训练将每周3天进行12周的最大壁炉率的60％，总持续时间为50分钟，包括10分钟的热身，并在治疗组中对儿童冷却10分钟。 | 其他：有氧训练 有氧训练将每周3天进行12周的最大壁炉率的60％，总持续时间为50分钟，包括10分钟的热身和50分钟的治疗组，在治疗组中冷却10分钟。 其他：家庭锻炼计划 将为儿童提供一个家庭计划，包括伸展运动，呼吸，正常的关节运动，体重和耐药性运动，并要求儿童每周进行3至5天。 |
| 主动比较器：对照组 家庭锻炼计划将为儿童提供家庭计划，包括伸展运动，呼吸，正常的关节运动，体重和耐药性运动，并要求孩子每周进行5天的计划。 | 其他：家庭锻炼计划 将为儿童提供一个家庭计划，包括伸展运动，呼吸，正常的关节运动，体重和耐药性运动，并要求儿童每周进行3至5天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估肌肉厚度，筋膜长度，超声检查的销售角度[时间范围：10分钟]使用5-10 MHz线性探针（Diasus Dynamic Imaging Ltd，英国苏格兰，英国利文斯顿），对双侧股外侧和胃中胃中的US进行了评估。孩子们的腿伸出仰卧，肌肉放松，肌肉放松了大巨大的外侧。孩子们的腿俯卧，肌肉放松，用于内侧的胃gas。虽然肌肉厚度和筋膜长度将以厘米表示表示，但彩色角度将是角度的。
次要结果度量 ：
- 用表面肌电图评估肌肉激活[时间框架：30分钟]双侧股外侧的最大自愿等距收缩记录在手动肌肉测试位置，记录为微伏。在归一化过程中，站立的EMG信号幅度的平均值除以每个感兴趣的肌肉的MVIC值。肌肉激活水平表示为MVIC的百分比（MVIC％）。
- 通过运动功能度量（MFM）评估运动功能[时间范围：30分钟]在三个运动函数域中确定MFM测试的总分数：D1（站立位置和转移），D2（轴向和近端运动功能）和D3（远端运动功能）（远端运动功能）（在0-96分之间得分，低分表示低分。表现。）
- 评估电机性能通过定时功能测试和六分钟步行测试[时间范围：20分钟]定时功能测试包括从仰卧姿势站立的时间，跑步/步行10 m的时间，花费的时间爬上4个标准尺寸的楼梯，花费的时间下降了4个标准尺寸的楼梯，并花费时间来站立一条腿立场（两条腿）。参与者被指示在25米室内的六分钟内尽可能快地旅行。
- 用脚产测量和胶带对躯干和下肢肌肉的缩短评估[时间范围：20分钟]评估背部伸肌，髋屈肌，腿筋，股四头肌和胃肌肌肉。为了进行评估后伸肌，将儿童放在仰卧位，膝盖固定在中性位置，然后通过制作双侧髋部屈曲来评估缩短。对于髋关节屈肌，将孩子放在仰卧位，膝盖固定在中立位置，然后通过制作一个腿部臀部屈曲来评估他。在仰卧位置测量ham肌缩短，臀部在90°处弯曲，将相对的膝盖和髋部放置在延伸的位置。在俯卧位，然后弯曲的膝盖中评估股四头肌缩短。对于腹骨肌肉，将孩子放置在仰卧位，并要求在膝盖伸出时进行被动踝背屈。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 5年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 由于DMD是X链接的隐性疾病，因此在男性中可以看到这种疾病。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 5 - 12年
- 男性
排除标准：
- 下肢受伤或手术
- 患有系统性和代谢性疾病
- 存在行为和认知问题，可以防止给出的准则一致
联系人和位置
联系人
| 联系人：Numan Bulut，MSC | +905550058557 | numanbulut@hacettepe.edu.tr |
位置
| 火鸡 | |
| Hacettepe大学，物理疗法和康复学院 | 招募 |
| Ankara，Altındağ，土耳其，06100 | |
| 联系人：AyşeKaraduman，教授+905326754103 aykaradu@hacettepe.edu.tr | |
赞助商和合作者
Hacettepe大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年5月28日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月21日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月11日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估肌肉厚度，筋膜长度，超声检查的销售角度[时间范围：10分钟] 使用5-10 MHz线性探针（Diasus Dynamic Imaging Ltd，英国苏格兰，英国利文斯顿），对双侧股外侧和胃中胃中的US进行了评估。孩子们的腿伸出仰卧，肌肉放松，肌肉放松了大巨大的外侧。孩子们的腿俯卧，肌肉放松，用于内侧的胃gas。虽然肌肉厚度和筋膜长度将以厘米表示表示，但彩色角度将是角度的。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 多刺肌营养不良的有氧运动 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 对Duchenne肌肉营养不良儿童有氧训练的肌肉结构特性和运动功能的影响 | ||||||
| 简要摘要 | Duchenne肌肉营养不良（DMD）是儿童时期最常见的神经肌肉疾病，估计发生率为3500至5000个男性出生。在DMD中，有氧训练对肌肉建筑特性和运动功能（例如肌肉激活）的影响尚不清楚。这项研究的目的是与具有DMD和健康同龄人的儿童在肌肉结构特性和运动功能方面进行比较，并研究有氧训练对DMD儿童这些参数的影响。该研究将包括20名DMD和10个健康同龄人。研究中包含的20名DMD儿童将分为两组，作为家庭计划和家庭计划+有氧培训，具有块随机方法。家庭计划包括伸展运动，呼吸，运动范围和体重的轻度阻力运动，每周3-5天，持续12周，有氧训练将每周3天进行12周，以最大的60％壁炉速率为50分钟，包括10分钟的热身和10分钟的冷静期。肌肉建筑特性，肌肉力量，肌肉激活和运动功能将通过超声，手持肌定计，表面EMG和运动功能测量评估。评估将在培训前和培训12周后进行。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照研究 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | Duchenne肌肉营养不良 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 5年至12岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04173234 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KA-19022 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Numan Bulut，Hacettepe University | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Hacettepe大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Hacettepe大学 | ||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
