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出境医 / 临床实验 / ES-481的功效，安全性和药代动力学对耐药性癫痫患者的患者
ES-481的功效，安全性和药代动力学对耐药性癫痫患者的患者
研究描述
简要摘要：
第一次疾病，2A期多中心，随机，双盲，安慰剂对照，跨界临床试验，以确定ES-481对耐药性癫痫患者的ES-481的潜在疗效，安全性和药代动力学。该研究将由五个时期组成。参与者将根据随机方案随机分配给ES-481或安慰剂的每日剂量。在每个治疗期间，拟议的开始研究药物的口服剂量为25 mg QD，拟议的最大剂量为75 mg出价。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 耐药性癫痫 | 药物：ES-481药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲，安慰剂对照 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2A阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估ES-481的疗效，安全性和药代动力学对耐药性癫痫的成年患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ES-481 | 药物：ES-481 治疗期1-25 mg QD，第2-25毫克竞标，第3-50毫克竞标，第4-75毫克竞标。 第1-1-125毫克，第2-100毫克，第3-75毫克，第4-50毫克，第5-50毫克，第5-50毫克，第6-25毫克，第6-25毫克，第7-25毫克，第7-25毫克，第8天，第8天，第8天，第8天，第8天，第8天至14-0毫克 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂在第1周，第2周，第3周和第4周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 癫痫发作频率[时间范围：28天]
- 在治疗期1和第43、50、57、64和70天在治疗周期2中的第1、8、15、22和28天在基线时收集的卧床连续24小时脑电图监测[时间范围：收集的第1、8、15、22和28天2]
次要结果度量 ：
- 汉密尔顿焦虑评分量表（HAM-A）[时间范围：在治疗期1和第43、50、57、64和70天在基线时收集的第1、8、15、22和28天2]
- 汉密尔顿抑郁评分量表（HDRS）[时间范围：在治疗期1和第43、50、57、64和70天在基线时收集的第1、8、15、22和28天2]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 主题/法律监护人必须能够根据国家法规（例如在澳大利亚的国家法规（例如，HREC和TGA要求））在进行任何与研究相关的程序之前，根据国家法规（例如，HREC和TGA要求）了解并签署人类研究伦理委员会批准的书面知情同意书（ICF）和隐私语言正在执行
- 该主题是18至65岁的男性或女性，包括
- 该受试者必须具有耐药性癫痫病史（根据ILAE定义）
- 该受试者必须服用1至4种抗癫痫药（AED），并且必须在进入28天筛查期之前至少四（4）周的AED剂量至少四（4）周
- 如果植入VN，则必须在进入28天筛查期之前至少四个星期稳定刺激设置
- 主题/法定监护人必须能够使用癫痫发作乳制品在整个研究中记录癫痫发作
该受试者必须在28天的时间内至少经历四（4）个可计数的癫痫发作。
对于持续入学到治疗期1，将确认每个受试者在28天的筛查期内至少经历了至少四（4）个可计数的癫痫发作
该受试者必须在脑电图记录时具有至少一（1）个每小时的平均频率，平均频率为/或癫痫发作。
对于持续入学到治疗期1，这将由28天筛查期间进行的24小时脑电图确认。
- 该主题愿意并且能够遵守研究要求
排除标准：
- 不愿意或无法遵循协议指定的步骤
- 怀孕或母乳喂养
具有育儿潜力的妇女和无法或不愿采取适当避孕预防措施的男性，包括以下一项：
激素避孕药（避孕药，注射激素或阴道环）宫内装置屏障方法（避孕套或隔膜）与精子外疾病（子宫切除术，输卵管结扎或血管切除术）结合使用
- 目前针对另一种重大医学疾病（例如糖尿病，心脏病或未经治疗的疾病）在28天筛查期间发现的治疗方法，可能会干扰该研究。
- 临床实验室测试，体格检查，脑电图或ECG的异常可能会增加与试验参与或研究产品给药相关的风险，例如肝酶升高大于正常的两倍和/或GFR <60 mL/min/min/min/1.73 m2
- 历史（在去年之内）IILICIC毒品使用或酒精依赖
- 在进入28天筛查期之前的最后一个月，哥伦比亚自杀严重程度评级量表的4或5级
- 超过四（4）个AED的伴随治疗
- 有潜在进行性神经系统疾病的证据，例如脑肿瘤，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或痴呆症
- 计划的癫痫手术在入学后六个月内
联系人和位置
联系人
| 联系人：罗伯特·尼克斯特罗（Robert Niecestro），博士 | 917-733-5311 | rniecestro@estherapeutics.com |
位置
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 阿尔弗雷德健康 | 招募 |
| 墨尔本，澳大利亚维多利亚州，3004 | |
| 联系人：Terence O'Brien | |
赞助商和合作者
ES Therapeutics Australia Pty Ltd
调查人员
| 首席研究员： | 特伦斯·奥布莱恩（Terence O'Brien） | 阿尔弗雷德 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ES-481的功效，安全性和药代动力学对耐药性癫痫患者的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项2A阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估ES-481的疗效，安全性和药代动力学对耐药性癫痫的成年患者 | ||||
| 简要摘要 | 第一次疾病，2A期多中心，随机，双盲，安慰剂对照，跨界临床试验，以确定ES-481对耐药性癫痫患者的ES-481的潜在疗效，安全性和药代动力学。该研究将由五个时期组成。参与者将根据随机方案随机分配给ES-481或安慰剂的每日剂量。在每个治疗期间，拟议的开始研究药物的口服剂量为25 mg QD，拟议的最大剂量为75 mg出价。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 双盲，安慰剂对照 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 耐药性癫痫 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04714996 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ES-481-C201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | ES Therapeutics Australia Pty Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | ES Therapeutics Australia Pty Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | ES Therapeutics Australia Pty Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
第一次疾病，2A期多中心，随机，双盲，安慰剂对照，跨界临床试验，以确定ES-481对耐药性癫痫患者的ES-481的潜在疗效，安全性和药代动力学。该研究将由五个时期组成。参与者将根据随机方案随机分配给ES-481或安慰剂的每日剂量。在每个治疗期间，拟议的开始研究药物的口服剂量为25 mg QD，拟议的最大剂量为75 mg出价。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 耐药性癫痫 | 药物：ES-481药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲，安慰剂对照 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2A阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估ES-481的疗效，安全性和药代动力学对耐药性癫痫的成年患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ES-481 | 药物：ES-481 治疗期1-25 mg QD，第2-25毫克竞标，第3-50毫克竞标，第4-75毫克竞标。 第1-1-125毫克，第2-100毫克，第3-75毫克，第4-50毫克，第5-50毫克，第5-50毫克，第6-25毫克，第6-25毫克，第7-25毫克，第7-25毫克，第8天，第8天，第8天，第8天，第8天，第8天至14-0毫克 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂在第1周，第2周，第3周和第4周 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 汉密尔顿焦虑评分量表（HAM-A）[时间范围：在治疗期1和第43、50、57、64和70天在基线时收集的第1、8、15、22和28天2]
- 汉密尔顿抑郁评分量表（HDRS）[时间范围：在治疗期1和第43、50、57、64和70天在基线时收集的第1、8、15、22和28天2]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 主题/法律监护人必须能够根据国家法规（例如在澳大利亚的国家法规（例如，HREC和TGA要求））在进行任何与研究相关的程序之前，根据国家法规（例如，HREC和TGA要求）了解并签署人类研究伦理委员会批准的书面知情同意书（ICF）和隐私语言正在执行
- 该主题是18至65岁的男性或女性，包括
- 该受试者必须具有耐药性癫痫病史（根据ILAE定义）
- 该受试者必须服用1至4种抗癫痫药（AED），并且必须在进入28天筛查期之前至少四（4）周的AED剂量至少四（4）周
- 如果植入VN，则必须在进入28天筛查期之前至少四个星期稳定刺激设置
- 主题/法定监护人必须能够使用癫痫发作乳制品在整个研究中记录癫痫发作
该受试者必须在28天的时间内至少经历四（4）个可计数的癫痫发作。
对于持续入学到治疗期1，将确认每个受试者在28天的筛查期内至少经历了至少四（4）个可计数的癫痫发作
该受试者必须在脑电图记录时具有至少一（1）个每小时的平均频率，平均频率为/或癫痫发作。
对于持续入学到治疗期1，这将由28天筛查期间进行的24小时脑电图确认。
- 该主题愿意并且能够遵守研究要求
排除标准：
- 不愿意或无法遵循协议指定的步骤
- 怀孕或母乳喂养
具有育儿潜力的妇女和无法或不愿采取适当避孕预防措施的男性，包括以下一项：
激素避孕药（避孕药，注射激素或阴道环）宫内装置屏障方法（避孕套或隔膜）与精子外疾病（子宫切除术，输卵管结扎或血管切除术）结合使用
- 目前针对另一种重大医学疾病（例如糖尿病，心脏病或未经治疗的疾病）在28天筛查期间发现的治疗方法，可能会干扰该研究。
- 临床实验室测试，体格检查，脑电图或ECG的异常可能会增加与试验参与或研究产品给药相关的风险，例如肝酶升高大于正常的两倍和/或GFR <60 mL/min/min/min/1.73 m2
- 历史（在去年之内）IILICIC毒品使用或酒精依赖
- 在进入28天筛查期之前的最后一个月，哥伦比亚自杀严重程度评级量表的4或5级
- 超过四（4）个AED的伴随治疗
- 有潜在进行性神经系统疾病的证据，例如脑肿瘤，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或痴呆症
- 计划的癫痫手术在入学后六个月内
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ES-481的功效，安全性和药代动力学对耐药性癫痫患者的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项2A阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估ES-481的疗效，安全性和药代动力学对耐药性癫痫的成年患者 | ||||
| 简要摘要 | 第一次疾病，2A期多中心，随机，双盲，安慰剂对照，跨界临床试验，以确定ES-481对耐药性癫痫患者的ES-481的潜在疗效，安全性和药代动力学。该研究将由五个时期组成。参与者将根据随机方案随机分配给ES-481或安慰剂的每日剂量。在每个治疗期间，拟议的开始研究药物的口服剂量为25 mg QD，拟议的最大剂量为75 mg出价。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 双盲，安慰剂对照 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 耐药性癫痫 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04714996 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ES-481-C201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | ES Therapeutics Australia Pty Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | ES Therapeutics Australia Pty Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | ES Therapeutics Australia Pty Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
