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出境医 / 临床实验 / DNX-2440用于可切除的结直肠肝转移

DNX-2440用于可切除的结直肠肝转移

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是测试可切除多焦点(≥2个病变)肝转移的患者的实验性肿瘤腺病毒,称为DNX-2440,他们计划进行治疗性肝切除手术。多达18例患者将在手术前接受两次顺序的DNX-2440垂直注射DNX-2440进入转移性肝肿瘤进行肝切除术,以评估3剂水平的安全性和生物学终点(剂量升级)。在剂量升级阶段结束时,将使用相同的架构使用既定的生物学终点,使用相同的架构为另外12例结直肠癌肝转移(扩张群)的患者进行相同的模式。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝转移肝转移结肠癌结肠直肠癌乳腺癌胃癌胃癌胃癌黑色素肾细胞癌肉瘤鳞状细胞癌胃肠道肿瘤生物学:DNX-2440阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:术前术前注射OX40-配体的术前注射OX40-表达癌腺病毒(DNX-2440)的术前注射的安全性和运动窗口研究对可切除肝转移的患者
实际学习开始日期 2021年2月15日
估计初级完成日期 2022年7月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:剂量水平1
剂量级别1臂将使用3+3设计。单剂量的DNX-2440将在访问1时通过肿瘤内注射传递,并在访问3(总共2个政府)相距约14天。
生物学:DNX-2440
DNX-2440是一种表达人OX40配体的复制能力溶瘤腺病毒。

实验:剂量水平2
剂量级别2臂将使用3+3设计。单剂量的DNX-2440将在访问1时通过肿瘤内注射传递,并在访问3(总共2个政府)相距约14天。
生物学:DNX-2440
DNX-2440是一种表达人OX40配体的复制能力溶瘤腺病毒。

实验:剂量级别3
剂量级3臂将使用3+3设计。单剂量的DNX-2440将在访问1时通过肿瘤内注射传递,并在访问3(总共2个政府)相距约14天。
生物学:DNX-2440
DNX-2440是一种表达人OX40配体的复制能力溶瘤腺病毒。

结果措施
主要结果指标
  1. 在剂量升级阶段达到的最大耐受剂量(MTD)[时间范围:1。5年]
    MTD将定义为低于剂量的最高耐受剂量,导致大于或等于经历剂量限制毒性(DLT)的受试者的三分之一。


次要结果度量
  1. DNX-2440的功效通过肿瘤回归等级评估(TRG)评分[时间范围:3年]
    将使用切除的样品的TRG评分(1-5)测量肿瘤细胞杀死的功效

  2. 病毒复制[时间范围:3年]
    病毒复制将通过定量测量IHC来评估病毒蛋白表达

  3. 用细胞反应板测量免疫反应[时间范围:3年]
    免疫治疗反应将通过检查特征和测量免疫学微环境(T细胞和髓样细胞反应板)的变化来评估。

  4. 用免疫索塞克测量免疫反应[时间范围:3年]
    免疫治疗反应将通过测量T细胞受体(TCR)曲目 - 组织和血液的变化来评估。

  5. 用ELISPOT测量免疫反应[时间范围:3年]
    免疫治疗反应将通过测量T细胞反应(ELISPOT-组织/血液)来评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

关键纳入标准:

  • 同意时≥18岁的男性或女性
  • 诊断结直肠,乳腺癌,胃,周长,黑色素瘤肾细胞癌,肉瘤,鳞状细胞癌或胃肠道肿瘤的肝转移诊断
  • 多个(≥2)肝肿瘤
  • 治疗手术候选
  • 表示愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性。
  • 根据护理标准指南(并根据所示的突变状态)必须完成治疗
  • 允许术前化疗

关键排除标准:

  • 肝转移的复发
  • 诊断神经内分泌肿瘤转移
  • 用> 12个全身化学疗法治疗的肝转移
  • 需要持续进行全身免疫抑制治疗的疾病
  • 基于实验室参数的器官功能不足的证据
  • 肝转氨酶(天冬氨酸氨基转移酶[AST]和/或丙氨酸氨基转移酶[ALT])或总胆红素> 5x正常的上限
  • 在研究期间拒绝使用双屏障形式的男性或女性,并在注射DNX-2440后长达6个月
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Paul Chang,MPH 832-930-2401 2440lm-002Study@dnatrix.com

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
H. Lee Moffitt癌症中心和研究所招募
坦帕,佛罗里达州,美国,33612
联系人:Marjorie Brelsford 813-745-3772 Marjorie.brelsford@moffitt.org
联系人:Daniel Anaya,MD 813-745-1813 Daniel.anayasaenz@moffitt.org
首席研究员:医学博士Daniel Anaya
赞助商和合作者
Dnatrix,Inc。
H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:保罗·张(Paul Chang),MPH Dnatrix,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月20日
最后更新发布日期2021年5月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月15日
估计初级完成日期2022年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月14日)
在剂量升级阶段达到的最大耐受剂量(MTD)[时间范围:1。5年]
MTD将定义为低于剂量的最高耐受剂量,导致大于或等于经历剂量限制毒性(DLT)的受试者的三分之一。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月14日)
  • DNX-2440的功效通过肿瘤回归等级评估(TRG)评分[时间范围:3年]
    将使用切除的样品的TRG评分(1-5)测量肿瘤细胞杀死的功效
  • 病毒复制[时间范围:3年]
    病毒复制将通过定量测量IHC来评估病毒蛋白表达
  • 用细胞反应板测量免疫反应[时间范围:3年]
    免疫治疗反应将通过检查特征和测量免疫学微环境(T细胞和髓样细胞反应板)的变化来评估。
  • 用免疫索塞克测量免疫反应[时间范围:3年]
    免疫治疗反应将通过测量T细胞受体(TCR)曲目 - 组织和血液的变化来评估。
  • 用ELISPOT测量免疫反应[时间范围:3年]
    免疫治疗反应将通过测量T细胞反应(ELISPOT-组织/血液)来评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE DNX-2440用于可切除的结直肠肝转移
官方标题ICMJE术前术前注射OX40-配体的术前注射OX40-表达癌腺病毒(DNX-2440)的术前注射的安全性和运动窗口研究对可切除肝转移的患者
简要摘要这项研究的目的是测试可切除多焦点(≥2个病变)肝转移的患者的实验性肿瘤腺病毒,称为DNX-2440,他们计划进行治疗性肝切除手术。多达18例患者将在手术前接受两次顺序的DNX-2440垂直注射DNX-2440进入转移性肝肿瘤进行肝切除术,以评估3剂水平的安全性和生物学终点(剂量升级)。在剂量升级阶段结束时,将使用相同的架构使用既定的生物学终点,使用相同的架构为另外12例结直肠癌肝转移(扩张群)的患者进行相同的模式。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE生物学:DNX-2440
DNX-2440是一种表达人OX40配体的复制能力溶瘤腺病毒。
研究臂ICMJE
  • 实验:剂量水平1
    剂量级别1臂将使用3+3设计。单剂量的DNX-2440将在访问1时通过肿瘤内注射传递,并在访问3(总共2个政府)相距约14天。
    干预:生物学:DNX-2440
  • 实验:剂量水平2
    剂量级别2臂将使用3+3设计。单剂量的DNX-2440将在访问1时通过肿瘤内注射传递,并在访问3(总共2个政府)相距约14天。
    干预:生物学:DNX-2440
  • 实验:剂量级别3
    剂量级3臂将使用3+3设计。单剂量的DNX-2440将在访问1时通过肿瘤内注射传递,并在访问3(总共2个政府)相距约14天。
    干预:生物学:DNX-2440
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月14日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2022年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

关键纳入标准:

  • 同意时≥18岁的男性或女性
  • 诊断结直肠,乳腺癌,胃,周长,黑色素瘤肾细胞癌,肉瘤,鳞状细胞癌或胃肠道肿瘤的肝转移诊断
  • 多个(≥2)肝肿瘤
  • 治疗手术候选
  • 表示愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性。
  • 根据护理标准指南(并根据所示的突变状态)必须完成治疗
  • 允许术前化疗

关键排除标准:

  • 肝转移的复发
  • 诊断神经内分泌肿瘤转移
  • 用> 12个全身化学疗法治疗的肝转移
  • 需要持续进行全身免疫抑制治疗的疾病
  • 基于实验室参数的器官功能不足的证据
  • 肝转氨酶(天冬氨酸氨基转移酶[AST]和/或丙氨酸氨基转移酶[ALT])或总胆红素> 5x正常的上限
  • 在研究期间拒绝使用双屏障形式的男性或女性,并在注射DNX-2440后长达6个月
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Paul Chang,MPH 832-930-2401 2440lm-002Study@dnatrix.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04714983
其他研究ID编号ICMJE 2440LM-002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Dnatrix,Inc。
研究赞助商ICMJE Dnatrix,Inc。
合作者ICMJE H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
研究人员ICMJE
研究主任:保罗·张(Paul Chang),MPH Dnatrix,Inc。
PRS帐户Dnatrix,Inc。
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是测试可切除多焦点(≥2个病变)肝转移的患者的实验性肿瘤腺病毒,称为DNX-2440,他们计划进行治疗性肝切除手术。多达18例患者将在手术前接受两次顺序的DNX-2440垂直注射DNX-2440进入转移性肝肿瘤进行肝切除术,以评估3剂水平的安全性和生物学终点(剂量升级)。在剂量升级阶段结束时,将使用相同的架构使用既定的生物学终点,使用相同的架构为另外12例结直肠癌肝转移(扩张群)的患者进行相同的模式。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝转移肝转移结肠癌结肠直肠癌乳腺癌胃癌胃癌胃癌黑色素肾细胞癌肉瘤鳞状细胞癌胃肠道肿瘤生物学:DNX-2440阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:术前术前注射OX40-配体的术前注射OX40-表达癌腺病毒(DNX-2440)的术前注射的安全性和运动窗口研究对可切除肝转移的患者
实际学习开始日期 2021年2月15日
估计初级完成日期 2022年7月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:剂量水平1
剂量级别1臂将使用3+3设计。单剂量的DNX-2440将在访问1时通过肿瘤内注射传递,并在访问3(总共2个政府)相距约14天。
生物学:DNX-2440
DNX-2440是一种表达人OX40配体的复制能力溶瘤腺病毒。

实验:剂量水平2
剂量级别2臂将使用3+3设计。单剂量的DNX-2440将在访问1时通过肿瘤内注射传递,并在访问3(总共2个政府)相距约14天。
生物学:DNX-2440
DNX-2440是一种表达人OX40配体的复制能力溶瘤腺病毒。

实验:剂量级别3
剂量级3臂将使用3+3设计。单剂量的DNX-2440将在访问1时通过肿瘤内注射传递,并在访问3(总共2个政府)相距约14天。
生物学:DNX-2440
DNX-2440是一种表达人OX40配体的复制能力溶瘤腺病毒。

结果措施
主要结果指标
  1. 在剂量升级阶段达到的最大耐受剂量(MTD)[时间范围:1。5年]
    MTD将定义为低于剂量的最高耐受剂量,导致大于或等于经历剂量限制毒性(DLT)的受试者的三分之一。


次要结果度量
  1. DNX-2440的功效通过肿瘤回归等级评估(TRG)评分[时间范围:3年]
    将使用切除的样品的TRG评分(1-5)测量肿瘤细胞杀死的功效

  2. 病毒复制[时间范围:3年]
    病毒复制将通过定量测量IHC来评估病毒蛋白表达

  3. 用细胞反应板测量免疫反应[时间范围:3年]
    免疫治疗反应将通过检查特征和测量免疫学微环境(T细胞和髓样细胞反应板)的变化来评估。

  4. 用免疫索塞克测量免疫反应[时间范围:3年]
    免疫治疗反应将通过测量T细胞受体(TCR)曲目 - 组织和血液的变化来评估。

  5. 用ELISPOT测量免疫反应[时间范围:3年]
    免疫治疗反应将通过测量T细胞反应(ELISPOT-组织/血液)来评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

关键纳入标准:

  • 同意时≥18岁的男性或女性
  • 诊断结直肠,乳腺癌,胃,周长,黑色素瘤肾细胞癌,肉瘤,鳞状细胞癌或胃肠道肿瘤的肝转移诊断
  • 多个(≥2)肝肿瘤
  • 治疗手术候选
  • 表示愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性。
  • 根据护理标准指南(并根据所示的突变状态)必须完成治疗
  • 允许术前化疗

关键排除标准:

  • 肝转移的复发
  • 诊断神经内分泌肿瘤转移
  • 用> 12个全身化学疗法治疗的肝转移
  • 需要持续进行全身免疫抑制治疗的疾病
  • 基于实验室参数的器官功能不足的证据
  • 肝转氨酶(天冬氨酸氨基转移酶[AST]和/或丙氨酸氨基转移酶[ALT])或总胆红素> 5x正常的上限
  • 在研究期间拒绝使用双屏障形式的男性或女性,并在注射DNX-2440后长达6个月
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Paul Chang,MPH 832-930-2401 2440lm-002Study@dnatrix.com

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
H. Lee Moffitt癌症中心和研究所招募
坦帕,佛罗里达州,美国,33612
联系人:Marjorie Brelsford 813-745-3772 Marjorie.brelsford@moffitt.org
联系人:Daniel Anaya,MD 813-745-1813 Daniel.anayasaenz@moffitt.org
首席研究员:医学博士Daniel Anaya
赞助商和合作者
Dnatrix,Inc。
H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:保罗·张(Paul Chang),MPH Dnatrix,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月20日
最后更新发布日期2021年5月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月15日
估计初级完成日期2022年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月14日)
在剂量升级阶段达到的最大耐受剂量(MTD)[时间范围:1。5年]
MTD将定义为低于剂量的最高耐受剂量,导致大于或等于经历剂量限制毒性(DLT)的受试者的三分之一。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月14日)
  • DNX-2440的功效通过肿瘤回归等级评估(TRG)评分[时间范围:3年]
    将使用切除的样品的TRG评分(1-5)测量肿瘤细胞杀死的功效
  • 病毒复制[时间范围:3年]
    病毒复制将通过定量测量IHC来评估病毒蛋白表达
  • 用细胞反应板测量免疫反应[时间范围:3年]
    免疫治疗反应将通过检查特征和测量免疫学微环境(T细胞和髓样细胞反应板)的变化来评估。
  • 用免疫索塞克测量免疫反应[时间范围:3年]
    免疫治疗反应将通过测量T细胞受体(TCR)曲目 - 组织和血液的变化来评估。
  • 用ELISPOT测量免疫反应[时间范围:3年]
    免疫治疗反应将通过测量T细胞反应(ELISPOT-组织/血液)来评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE DNX-2440用于可切除的结直肠肝转移
官方标题ICMJE术前术前注射OX40-配体的术前注射OX40-表达癌腺病毒(DNX-2440)的术前注射的安全性和运动窗口研究对可切除肝转移的患者
简要摘要这项研究的目的是测试可切除多焦点(≥2个病变)肝转移的患者的实验性肿瘤腺病毒,称为DNX-2440,他们计划进行治疗性肝切除手术。多达18例患者将在手术前接受两次顺序的DNX-2440垂直注射DNX-2440进入转移性肝肿瘤进行肝切除术,以评估3剂水平的安全性和生物学终点(剂量升级)。在剂量升级阶段结束时,将使用相同的架构使用既定的生物学终点,使用相同的架构为另外12例结直肠癌肝转移(扩张群)的患者进行相同的模式。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE生物学:DNX-2440
DNX-2440是一种表达人OX40配体的复制能力溶瘤腺病毒。
研究臂ICMJE
  • 实验:剂量水平1
    剂量级别1臂将使用3+3设计。单剂量的DNX-2440将在访问1时通过肿瘤内注射传递,并在访问3(总共2个政府)相距约14天。
    干预:生物学:DNX-2440
  • 实验:剂量水平2
    剂量级别2臂将使用3+3设计。单剂量的DNX-2440将在访问1时通过肿瘤内注射传递,并在访问3(总共2个政府)相距约14天。
    干预:生物学:DNX-2440
  • 实验:剂量级别3
    剂量级3臂将使用3+3设计。单剂量的DNX-2440将在访问1时通过肿瘤内注射传递,并在访问3(总共2个政府)相距约14天。
    干预:生物学:DNX-2440
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月14日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2022年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

关键纳入标准:

  • 同意时≥18岁的男性或女性
  • 诊断结直肠,乳腺癌,胃,周长,黑色素瘤肾细胞癌,肉瘤,鳞状细胞癌或胃肠道肿瘤的肝转移诊断
  • 多个(≥2)肝肿瘤
  • 治疗手术候选
  • 表示愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性。
  • 根据护理标准指南(并根据所示的突变状态)必须完成治疗
  • 允许术前化疗

关键排除标准:

  • 肝转移的复发
  • 诊断神经内分泌肿瘤转移
  • 用> 12个全身化学疗法治疗的肝转移
  • 需要持续进行全身免疫抑制治疗的疾病
  • 基于实验室参数的器官功能不足的证据
  • 肝转氨酶(天冬氨酸氨基转移酶[AST]和/或丙氨酸氨基转移酶[ALT])或总胆红素> 5x正常的上限
  • 在研究期间拒绝使用双屏障形式的男性或女性,并在注射DNX-2440后长达6个月
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Paul Chang,MPH 832-930-2401 2440lm-002Study@dnatrix.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04714983
其他研究ID编号ICMJE 2440LM-002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Dnatrix,Inc。
研究赞助商ICMJE Dnatrix,Inc。
合作者ICMJE H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
研究人员ICMJE
研究主任:保罗·张(Paul Chang),MPH Dnatrix,Inc。
PRS帐户Dnatrix,Inc。
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院