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出境医 / 临床实验 / DNX-2440用于可切除的结直肠肝转移
DNX-2440用于可切除的结直肠肝转移
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试可切除多焦点（≥2个病变）肝转移的患者的实验性肿瘤腺病毒，称为DNX-2440，他们计划进行治疗性肝切除手术。多达18例患者将在手术前接受两次顺序的DNX-2440垂直注射DNX-2440进入转移性肝肿瘤进行肝切除术，以评估3剂水平的安全性和生物学终点（剂量升级）。在剂量升级阶段结束时，将使用相同的架构使用既定的生物学终点，使用相同的架构为另外12例结直肠癌肝转移（扩张群）的患者进行相同的模式。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝转移肝转移结肠癌结肠直肠癌乳腺癌胃癌胃癌胃癌黑色素瘤肾细胞癌肉瘤鳞状细胞癌胃肠道肿瘤 | 生物学：DNX-2440 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 术前术前注射OX40-配体的术前注射OX40-表达癌腺病毒（DNX-2440）的术前注射的安全性和运动窗口研究对可切除肝转移的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量水平1 剂量级别1臂将使用3+3设计。单剂量的DNX-2440将在访问1时通过肿瘤内注射传递，并在访问3（总共2个政府）相距约14天。 | 生物学：DNX-2440 DNX-2440是一种表达人OX40配体的复制能力溶瘤腺病毒。 |
| 实验：剂量水平2 剂量级别2臂将使用3+3设计。单剂量的DNX-2440将在访问1时通过肿瘤内注射传递，并在访问3（总共2个政府）相距约14天。 | 生物学：DNX-2440 DNX-2440是一种表达人OX40配体的复制能力溶瘤腺病毒。 |
| 实验：剂量级别3 剂量级3臂将使用3+3设计。单剂量的DNX-2440将在访问1时通过肿瘤内注射传递，并在访问3（总共2个政府）相距约14天。 | 生物学：DNX-2440 DNX-2440是一种表达人OX40配体的复制能力溶瘤腺病毒。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在剂量升级阶段达到的最大耐受剂量（MTD）[时间范围：1。5年]MTD将定义为低于剂量的最高耐受剂量，导致大于或等于经历剂量限制毒性（DLT）的受试者的三分之一。
次要结果度量 ：
- DNX-2440的功效通过肿瘤回归等级评估（TRG）评分[时间范围：3年]将使用切除的样品的TRG评分（1-5）测量肿瘤细胞杀死的功效
- 病毒复制[时间范围：3年]病毒复制将通过定量测量IHC来评估病毒蛋白表达
- 用细胞反应板测量免疫反应[时间范围：3年]免疫治疗反应将通过检查特征和测量免疫学微环境（T细胞和髓样细胞反应板）的变化来评估。
- 用免疫索塞克测量免疫反应[时间范围：3年]免疫治疗反应将通过测量T细胞受体（TCR）曲目 - 组织和血液的变化来评估。
- 用ELISPOT测量免疫反应[时间范围：3年]免疫治疗反应将通过测量T细胞反应（ELISPOT-组织/血液）来评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Paul Chang，MPH | 832-930-2401 | 2440lm-002Study@dnatrix.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | 招募 |
| 坦帕，佛罗里达州，美国，33612 | |
| 联系人：Marjorie Brelsford 813-745-3772 Marjorie.brelsford@moffitt.org | |
| 联系人：Daniel Anaya，MD 813-745-1813 Daniel.anayasaenz@moffitt.org | |
| 首席研究员：医学博士Daniel Anaya | |
赞助商和合作者
Dnatrix，Inc。
H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
调查人员
| 研究主任： | 保罗·张（Paul Chang），MPH | Dnatrix，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在剂量升级阶段达到的最大耐受剂量（MTD）[时间范围：1。5年] MTD将定义为低于剂量的最高耐受剂量，导致大于或等于经历剂量限制毒性（DLT）的受试者的三分之一。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | DNX-2440用于可切除的结直肠肝转移 | ||||
| 官方标题ICMJE | 术前术前注射OX40-配体的术前注射OX40-表达癌腺病毒（DNX-2440）的术前注射的安全性和运动窗口研究对可切除肝转移的患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试可切除多焦点（≥2个病变）肝转移的患者的实验性肿瘤腺病毒，称为DNX-2440，他们计划进行治疗性肝切除手术。多达18例患者将在手术前接受两次顺序的DNX-2440垂直注射DNX-2440进入转移性肝肿瘤进行肝切除术，以评估3剂水平的安全性和生物学终点（剂量升级）。在剂量升级阶段结束时，将使用相同的架构使用既定的生物学终点，使用相同的架构为另外12例结直肠癌肝转移（扩张群）的患者进行相同的模式。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 生物学：DNX-2440 DNX-2440是一种表达人OX40配体的复制能力溶瘤腺病毒。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04714983 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2440LM-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Dnatrix，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Dnatrix，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Dnatrix，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试可切除多焦点（≥2个病变）肝转移的患者的实验性肿瘤腺病毒，称为DNX-2440，他们计划进行治疗性肝切除手术。多达18例患者将在手术前接受两次顺序的DNX-2440垂直注射DNX-2440进入转移性肝肿瘤进行肝切除术，以评估3剂水平的安全性和生物学终点（剂量升级）。在剂量升级阶段结束时，将使用相同的架构使用既定的生物学终点，使用相同的架构为另外12例结直肠癌肝转移（扩张群）的患者进行相同的模式。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝转移肝转移结肠癌结肠直肠癌乳腺癌胃癌胃癌胃癌黑色素瘤肾细胞癌肉瘤鳞状细胞癌胃肠道肿瘤 | 生物学：DNX-2440 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 术前术前注射OX40-配体的术前注射OX40-表达癌腺病毒（DNX-2440）的术前注射的安全性和运动窗口研究对可切除肝转移的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量水平1 剂量级别1臂将使用3+3设计。单剂量的DNX-2440将在访问1时通过肿瘤内注射传递，并在访问3（总共2个政府）相距约14天。 | 生物学：DNX-2440 DNX-2440是一种表达人OX40配体的复制能力溶瘤腺病毒。 |
| 实验：剂量水平2 剂量级别2臂将使用3+3设计。单剂量的DNX-2440将在访问1时通过肿瘤内注射传递，并在访问3（总共2个政府）相距约14天。 | 生物学：DNX-2440 DNX-2440是一种表达人OX40配体的复制能力溶瘤腺病毒。 |
| 实验：剂量级别3 剂量级3臂将使用3+3设计。单剂量的DNX-2440将在访问1时通过肿瘤内注射传递，并在访问3（总共2个政府）相距约14天。 | 生物学：DNX-2440 DNX-2440是一种表达人OX40配体的复制能力溶瘤腺病毒。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在剂量升级阶段达到的最大耐受剂量（MTD）[时间范围：1。5年]MTD将定义为低于剂量的最高耐受剂量，导致大于或等于经历剂量限制毒性（DLT）的受试者的三分之一。
次要结果度量 ：
- DNX-2440的功效通过肿瘤回归等级评估（TRG）评分[时间范围：3年]将使用切除的样品的TRG评分（1-5）测量肿瘤细胞杀死的功效
- 病毒复制[时间范围：3年]病毒复制将通过定量测量IHC来评估病毒蛋白表达
- 用细胞反应板测量免疫反应[时间范围：3年]免疫治疗反应将通过检查特征和测量免疫学微环境（T细胞和髓样细胞反应板）的变化来评估。
- 用免疫索塞克测量免疫反应[时间范围：3年]免疫治疗反应将通过测量T细胞受体（TCR）曲目 - 组织和血液的变化来评估。
- 用ELISPOT测量免疫反应[时间范围：3年]免疫治疗反应将通过测量T细胞反应（ELISPOT-组织/血液）来评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在剂量升级阶段达到的最大耐受剂量（MTD）[时间范围：1。5年] MTD将定义为低于剂量的最高耐受剂量，导致大于或等于经历剂量限制毒性（DLT）的受试者的三分之一。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | DNX-2440用于可切除的结直肠肝转移 | ||||
| 官方标题ICMJE | 术前术前注射OX40-配体的术前注射OX40-表达癌腺病毒（DNX-2440）的术前注射的安全性和运动窗口研究对可切除肝转移的患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试可切除多焦点（≥2个病变）肝转移的患者的实验性肿瘤腺病毒，称为DNX-2440，他们计划进行治疗性肝切除手术。多达18例患者将在手术前接受两次顺序的DNX-2440垂直注射DNX-2440进入转移性肝肿瘤进行肝切除术，以评估3剂水平的安全性和生物学终点（剂量升级）。在剂量升级阶段结束时，将使用相同的架构使用既定的生物学终点，使用相同的架构为另外12例结直肠癌肝转移（扩张群）的患者进行相同的模式。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 生物学：DNX-2440 DNX-2440是一种表达人OX40配体的复制能力溶瘤腺病毒。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04714983 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2440LM-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Dnatrix，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Dnatrix，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Dnatrix，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
